МЕРИСТАТ-сановель 250 (Сановель Фармако-индустриальная торговая компания)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

МЕРИСТАТ – сановель 250

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кларитромицин

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 250 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 250 мг кларитромицин

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза РН 101, натрий крахмалының гликоляты, Повидон (PVP K-30), коллоидты кремнийдің қостотығы, тальк, магний стеараты

қабықтың құрамы: Опадри OY-S-32920 сары (гидроксипропилметилцеллюлоза 5 сР, титанның қостотығы Е171, хинолинді сары алюминий лагы Е104, пропиленгликоль, HPC-Клуцел LF, полисорбат 80, ванилин, FD&C көк №2 НТ Е132, темірдің (III) сары тотығы Е172), Опадри YS –1R-7006 Мөлдір (гипроксипропилметилцеллюлоза 5 сР, полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 6000), натрий сахарині, ванилин

Сипаттамасы

Қою сары түсті қабықпен қапталған, бір жақ бетінде «S» таңбасы бар, жеңіл хош иісті сопақша таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Микробтарға қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар Макролидтер

АТХ коды J01FA09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі: Ішке қабылданғаннан кейін кларитромицин асқазан-ішек жолында (АІЖ) тез сіңеді, алғашқы метаболиттік ыдырауға ұшырайды. Биожетімділігі 55%-ға жуық. Кларитромицинді аспен бірге қабылдау оның бастапқы сіңуі мен 14-гидроксикларитромицин түзілуін кідіртеді, бірақ сіңу дәрежесіне ықпал етпейді.

Ішке қабылданған соң қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясы (Сmax) 0.6 мкг/мл құрайды және оған 2 сағат ішінде жетеді. Тепе-теңдік қалып 2-3 күннен соң анықталады, мұндайда әр 12 сағат сайын 250 мг препаратты қабылдағанда кларитромицинның Сmax орта есеппен 1 мкг/мл, ал әр 12 сағат сайын 500 мг-нан қабылданғанда 2-3 мкг/мл және әр 8 сағат сайын 500 мг-нан қабылдағанда 3-4 мкг/мл құрайды. Негізгі метаболиті 14-гидроксикларитромициннің Сmax кларитромициннің 250 мг-ын қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң білінеді және 0.7мкг/мл құрайды, тепе-тең қалып 2-3 күннен соң анықталады, мұндайда әр 12 сағат сайын кларитромициннің 250 мг-ын және әр 8-12 сағат сайын 500 мг-ын қабылдағанда 14-гидроксикларитромициннің концентрациясы, тиісінше, 0.6-1 мкг/мл құрайды.

Метаболизмі мен шығарылуы: кларитромициннің фармакокинетикасы дозаға тәуелді емес. Кларитромицинді жартылай шығарылу кезеңі препаратты әр 12 сағат сайын 250 мг-нан қабылдағанда жартылай шығарылу кезеңі 3-4 сағатты құрайды, ал әр 12 сағат сайын 500 мг-нан қабылдағанда 5-7 сағатқа дейін артады. 14-гидроксикларитромициннің жартылай ыдырау кезеңі әр 12 сағат сайын 250 мг қабылдағанда 5-7 сағат, әр 12 сағат сайын 500 мг қабылдағанда 7 сағатқа дейін артады.

Дені сау адамдар бір рет 250 мг доза қабылдағанда, қабылданған дозаның 38%-ы несеппен (18% кларитромицин), 40%-ы (4% кларитромицин) нәжіспен бірге шығарылады. Әр 12 сағат сайын 250 мг немесе 500 мг кларитромицинді ішке қабылдағанда, қабылданған дозаның 20-30%-ы өзгермеген күйінде несеппен бірге 12 сағат ішінде шығарылады. 250 мг немесе 500 мг кларитромицинді ішке қабылдағаннан кейін несептен осы дозаның 10-15%-ын құрайтын негізгі метаболит – 14-ОН-кларитромицин табылды.

Ерекше клиникалық жағдайлардағы фармакокинетикасы

Кларитромицин асқазанның шырышты қабығына өтеді. Протон сорғысының тежегіштерімен бірге пайдаланғанда асқазанның шырышты қабығындағы кларитромициннің концентрациясы артады. Бауыр қызметі бұзылған науқастарда кларитромициннің тепе-тең концентрациясының шамасы өзгермейді, бірақ 14-гидроксикларитромициннің түзілуі азаяды. Бүйрек қызметі бұзылғанда кларитромициннің фармакокинетикасы өзгереді.

Кларитромицин мен оның негізгі метаболиті адам организмінің тіндеріне және биологиялық сұйықтықтарына жақсы өтеді. Жасушаішілік өткізгіштігі жоғары болуына байланысты, осы антибиотиктің тіндердегі концентрациясы қан ағысындағыдан жоғары болады.

Фармакодинамикасы

МЕРИСТАТ-сановель 250 макролидтар тобына жататын жартылай синтетикалық антибиотик болып табылады. Сезімтал микроорганизмдерде 50S рибосомалық суббірлікпен байланысып, ақуыз синтезін тежейді. Көптеген организмдерде кларитромициннің негізгі белсенді метаболиті 14-гидроксикларитромицин in-vitro жағдайында микробқа қарсы кларитромициннің әсеріне ұқсас әсер етеді және кейбір микроорганизмдердің патогендік штаммдарына (H. influenzae, M. Cattarrhalis, Legionella, Staphylococci және Streptococci түрлері) синергиялық әсер ете отырып, in-vivo жағдайында кларитромициннің әсерін күшейтеді.

МЕРИСТАТ-сановель 250 препаратының анаэробтық, аэробтық, сондай-ақ грамоң және грамтеріс микроорганизмдерге қарсы әсері кең ауқымды. Helicobacter Pylori қарсы бактерицидтік әсер көрсетеді. Бұл әсер ортаның реакциясы бейтарап болғанда күшейеді. Сонымен қатар МЕРИСТАТ-сановель 250 Mycobacterium Avium (MAC) кешеніне де қарсы тиімді.

Микробтарға қарсы өрісі

Кларитромицин in-vitro және in-vivo жағдайында микробтарға қарсы әсерді келесі микрорганизмдерге көрсетеді:

Грамоң аэробтық микроорганизмдер: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Грамтеріс аэробтық микроорганизмдер: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Helicobacter pylori.

Микобактериялар: Mycobacterium Avium мен Mycobacterium Intracellulare түзілетін Mycobacterium Avium (MAC) кешені, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum. Бета-лактамаздардың түзілуі кларитромициннің белсенділігіне әсер етпейді.

Ескерту: метициллин мен оксациллинге төзімді стафилококктардың көптеген штаммдары МЕРИСТАТ-сановель 250 препаратына да төзімділік көрсетеді.

Грамоң аэробтық микроорганизмдер: Listeria monocytognes, Streptococcus agalactiae, Streptococci (C,F,G топтары), Streptococci Viridans тобы.

Грамоң анаэробтық микроорганизмдер: Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes.

Грамтеріс аэробтық микрорганизмдер: Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida.

Грамтеріс анаэробтық микроорганизмдер: Bacteroides melaninogenicus.

Басқа да аэробтық микроорганизмдер: Chlamydia trachomatis.

Қолданылуы

МЕРИСТАТ-сановель 250 препараты осы антибиотикке сезімтал микрорганизмдерден пайда болған жұқпалы-қабыну ауруларын емдеу үшін пайдаланылады.

- фарингит/тонзиллитте (Streptococcus pyogenes қоздырғышы), жедел максилярлы синуситте (Streptococcus pneumoniae қоздырғышы)

- созылмалы бронхиттің жедел бактериялық асқынуында (қоздырғыштар – Haemophilius influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae), пневмонияда (Mycoplasma pneumoniae немесе Streptococcus pneumoniae қоздырғыштары)

- тері мен жұмсақ тіннің асқынбаған жұқпаларында, қоздырғышы Staphylococcus aureus немесе Streptococcus pyogenes (абсцесте әдетте хирургиялық дренаж қолданылады)

- шектеулі немесе дессиминирленген микобактериялық жұқпаларда (Mycobacterium Avium және Mycobacterium Intracellulare), шектеулі микобактериялық жұқпаларда (қоздырғышы – Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii)

- асқазан мен он екі елі ішектің H. Pylori-мен астасқан ойық жара ауруында (протонды насос тежегіштерімен бірге кешенді ем құрамында).

Қолдану тәсілі және дозалары

МЕРИСТАТ-сановель 250 препаратының ересектер үшін ұсынылатын дозасы:

Микобактериялық жұқпалар

Ересектер үшін ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 2 рет 500 мг құрайды. 3 – 4 апта ішінде клиникалық немесе зертханалық жақсару жоқ болған жағдайда доза тәулігіне 2 рет 1000 мг-ға дейін арттырылады. Қоздырғышы МАС болып табылатын диссеминирленген жұқпаларды емдеген кезде ем клиникалық немесе зертханалық нәтижелер алынғанша жалғасады. МЕРИСТАТ-сановель 250 препараты жиынтықта бактерияларға қарсы басқа да дәрілік заттармен бірге қолданылуы мүмкін. Туберкулездік емес микобактериялық жұқпаларды емдеу дәрігердің бақылауымен жүргізіледі.

Он екі елі ішектің ойық жара ауруы бар емделушілерде H. Pylori эрадикациясы (14 күндік қосарланған емдеу)

Белгіленген дозасы 14 күн бойы тұз қышқылының секрециясын басатын препаратпен бір жиынтықта тәулігіне 3 рет 500 мг құрайды. Осындай әсері бар дәрілік зат, мысалы Омепразол, 28 күн ішінде тәулігіне 40 мг дозада тағайындалады.

Жағымсыз әсерлері

Клиникалық зерттеулер кезіндегі білінетін жағымсыз әсерлердің көбінің айқындылығы әдетте бәсең және макролидтік антибиотиктер қауіпсіздігінің белгілі профилімен сәйкес келеді. Жағымсыз әсерлердің пайда болуы салдарынан емді тоқтататын науқастар саны – 3%-дан аз.

Жиі(1-10%):

- диарея, құсу, іш аумағының ауыруы, диспепсия және жүрек айнуы

- бас ауыруы

- ұйқысыздық

- дәм сезудің өзгеруі

- бауыр ферменттері деңгейінің уақытша жоғарылауы

- терінің қызаруы, гипергидроз

Жиі емес (0,1-1%)

- бауыр қызметінің бұзылуы, гепатожасушалық және/немесе сарғаюмен бірге жүретін немесе онсыз холестатикалық гепатит

- ауыз қуысы кандидозы

- микроорганизмдердің төзімділігінің дамуы (салдарлық жұқпа)

- лейкоциттер санының азаюы, протромбиндік уақыттың ұзаруы

- қышыма, есекжем, макуло-папулёзды бөртпе, асқын сезімталдық

- анорексия, тәбет төмендеуі

- үрейлену, ашушаңдық, айқай салушылық

- бас айналуы, ұйқышылдық, діріл

- естудің төмендеуі, құлақтағы шуыл (препаратты пайдалануды тоқтатқанда есту қабілеті қалпына келгені байқалады)

- жүрек қағуын сезіну

- гастрит, стоматит, глоссит, іштің кебуі, іш қатуы, ауыз құрғауы, кекіру, метеоризм

- АЛТ, АСТ, сілтілік фосфатазалар, ЛДГ, жалпы билирубин деңгейінің жоғарылауы

- бұлшықет түйілуі

- дімкәстік, қызба, астения, кеудедегі ауыру, қалтырау, қатты шаршау

Жекелеген мәлімдемелер

- кларитромицин мен колхицинді (егде емделушілерде, оның ішінде бүйрек жеткіліксіздігі аясында) бірге қолданғандағы колхициндік уыттану (оның ішінде өлу жағдайы бар).

Постмаркетингтік хабарламалар (практикада қолданғанда). Олардың жиілігін болмаса препарат қабылдау себепті байланысын дәл анықтау әркез мүмкін бола бермейді.

- жалған жарғақшалы колит, тілме қабынуы, эритразма

- агранулоцитоз, тромбоцитопения

- анафилактикалық реакциялар

- гипогликемия (гипогликемиялық дәрілік заттармен және инсулинмен бір уақытта қабылдағанда)

- психоздар, сананың шатасуы, өзін өзі танымау, депрессия, бағдардан жаңылу, елестеулер, шым-шытырық түстер

-құрысулар, агевзия (дәм сезінуді жоғалту), паросмия, аносмия.

- естімей қалу

- пируэтті қарыншалық тахикардия (torsades de pointes), қарыншалық тахикардия

- қан құйылу

- жедел панкреатит, тіл түсінің өзгерісі, тіс түсінің өзгерісі

- бауыр жеткіліксіздігі, холестатикалық сарғаю, гепатоцеллюлярлық сарғаю - Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, эозинофилиямен және жүйелі (DRESS) білінулермен қатар жүретін дәрі-дәрмектік тері реакциялары, акне, Шенлейн-Генох ауруы

- рабдомиолиз (рабдомиолиз туындауы туралы кейбір мәлімдемелерде кларитромицинді статинмен, фибраттармен, колхицинмен немесе алопуринолмен бір уақытта қолданған), миопатия

- бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит

- халықаралық қалыпқа келтірілген қатынастың жоғарылауы, протромбинді уақыттың ұлғаюы, несеп түсінің өзгеруі

Кларитромицинді пероральді түрде қабылдағандағы клиникалық зерттеулер барысында парестезиялар, артралгиялар, ангионевротикалық ісінулер туралы да мәлімделді.

Увеит туралы өте сирек мәлімдемелер болды, ең бастысы бір мезгілде рифабутин қабылдаған емделушілерде. Көп жағдайларда қайтымды болды.

Иммундық жүйесі бұзылулары бар емделушілер.

Микобактериялық жұқпаларды емдеуге ұсынылатын дозаға қарағанда, кларитромициннің жоғары дозасын ұзағырақ қолданған ЖИТС –пен науқастарда және иммундық жүйесі бұзылулары бар басқа емделушілерде препаратты қолдануға байланысты болған жағымсыз реакцияларды негізгі немесе қатар жүретін аурулардың симптомдарынан әркез ажырату мүмкін емес.

Кларитромицинді 1000 мг тәуліктік дозада алған ересек науқастарда жиі кездесетін жағымсыз әсерлер жүрек айнуы, құсу, дәм сезінудің бұзылуы, іштің ауыруы, диарея, бөртпе, іштің кебуі, бас ауыруы, іш қатуы, есту қабілетінің бұзылуы, құрамында АЛТ және АСТ жоғарылауы болды. Кейде диспноэ, ұйқысыздық және ауыз құрғауы туындады. Емделушілердің 2 – 3 %-да АЛТ және АСТ деңгейінің елеулі жоғарылауы және қандағы лейкоциттер мен тромбоциттер мөлшерінің елеулі төмендеуі байқалды. Бірнеше емделушілерде қандағы мочевина құрамының жоғарылауы байқалды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- макролидтер тобының антибиотиктеріне жоғары сезімталдық

- кларитромицинді және төмендегі препараттардың қандай да болсын біреуін бір мезгілде қолданған кезде: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (бұл QT аралықты ұзартуы және қарыншалық тахикардияны, қарыншалардың фибрилляциясын және пируэттік қарыншалық тахикардияны (torsade de pointes) қоса есептегенде, жүрек аритмиясының пайда болуына әкеп соғуы мүмкін), эрготамин немесе дигидроэрготамин (эргоуыттылыққа әкеп соғуы мүмкін), ловастатин, симвастатин (рабдомиолиздің пайда болу қаупіне байланысты)

- сыртартқысында QT аралығының ұзаруы немесе пируэттік қарыншалық тахикардияны (torsade de pointes) қоса есептегенде, немесе қарыншалық жүрек аритмиясы бар емделушілер

- бүйрек немесе бауыр қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерге колхицин және Р-гликопротеинді немесе CYP3A4-тің күшті тежегішін (мысалы, кларитромицинді) бір мезгілде қолдану

- терфенадин қабылдап жүрген жүрек аурулары (жүректің ишемиялық ауруы, жүрек қызметінің жеткіліксіздігі, аритмия және т.с.с.) бар науқастар және электролиттік тепе-теңдігі бұзылған науқастар

- бауырдың ауыр аурулары

- порфирия

-жүктілік және лактация кезеңі

- тұқым қуалайтын фруктозаның жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахароза-изомальтоза тапшылығы

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесудің ауыр зардаптары пайда болуы мүмкін болғандықтан, қатаң түрде төмендегі препараттарды қолдануға болмайды.

МЕРИСТАТ-сановель 250 препаратымен бірге қолданғанда қан сарысуында цизаприд, пимозид және терфенадин деңгейлерінің жоғарылағаны байқалды, бұл QT аралығының ұзаруына және аритмияның дамуына, соның ішінде қарыншалық тахикардияға, қарыншалардың фибрилляциясына және torsade de pointes пайда болуына әкеп соғуы мүмкін. Осыған ұқсас әсерлер астемизол мен басқа макролидтерді бірге қолданғанда да байқалды.

Эрготамин/дигидроэрготамин

МЕРИСТАТ-сановель 250 препаратын және эрготаминді немесе дигидроэрготаминді бір мезгілде қолдану жедел эрготизмнің белгілерімен астасты, бұл вазоспазммен және аяқ-қол және, орталық жүйке жүйесін қоса есептегенде, басқа да тіндердің ишемиясымен сипатталды.

Басқа да дәрілік заттардың кларитромициннің фармакокинетикасына ықпалы.

CYP3A индукторлары болып табылатын дәрілік заттар (мысалы, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, шайқурай препараттары) кларитромицин метаболизмін күшейтуі мүмкін. Бұл МЕРИСТАТ-сановель 250 препаратының субтерапевтік деңгейіне және оның тиімділігінің төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін. Бұдан басқа, кларитромицинмен CYP3A-ның тежелуіне байланысты жоғарылауы мүмкін CYP3A индукторының плазмалық деңгейін бақылау қажет болуы мүмкін (сондай-ақ CYP3A4 тиісті индукторының медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықты қараңыз).

Рифабутин мен МЕРИСТАТ-сановель 250 препараты бір мезгілде қолдану рифабутин деңгейінің жоғарылауына және қан сарысуындағы МЕРИСТАТ-сановель 250 деңгейін төмендетіп, бір мезгілде увеиттің пайда болу қаупінің артуына әкеп соқты.

Эфавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутин және рифапентин – қан плазмасындағы МЕРИСТАТ-сановель 250 препаратының концентрациясын төмендете отырып, оның метаболизмін жылдамдатады, бірақ 14-ОН-кларитромицин концентрациясын ұлғайтумен – күтілген емдік әсерге қол жетпеуі мүмкін.

Этравирин МЕРИСТАТ-сановель 250 препаратының әсері этравиринмен әлсізденді; алайда 14-ОН-кларитромициннің белсенді метаболитінің концентрациясы жоғарылайды. 14-ОН-кларитромициннің Mycobacterium avium complex (MAC) қарсы белсенділігі төмен болғандықтан, бұл патогенге қарсы жалпы белсенділігі өзгеруі мүмкін. Сондықтан МАС емдеу үшін кларитромицинге альтернативті дәрілік заттар қолдануды қарастырған жөн.

Флуконазол - кларитромициннің дозасын өзгертуді қажет етпейді.

Ритонавир – бүйрек қызметі қалыпты емделушілерде МЕРИСТАТ-сановель 250 препаратының дозасын азайту қажет емес. Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерде доза түзету қажет: CLCR 30 – 60 мл/мин болғанда кларитромицин дозасын 50%-ға төмендету керек; CLCR < 30 мл/мин болғанда – 75%-ға төмендету керек. МЕРИСТАТ-сановель 250 препаратының дозасы күніне 1 г шамасынан жоғары болғанда, оны ритонавирмен бірге қолданбаған жөн.

Бүйрек қызметі бұзылған емделушілерде ритонавирді және фармакокинетикалық күшейткіш ретінде, атазанавир мен саквинавирді қоса есептегенде, АИВ-протеазасының басқа тежегіштерімен бірге қолданғанда бұл дозаны түзеткен жөн.

Кларитромициннің басқа дәрілік заттардың фармакокинетикасына ықпалы.

Аритмияға қарсы дәрілер: QT аралығының ұзаруын дер кезінде анықтау үшін ЭКГ-мониторингісін жүргізу керек.

МЕРИСТАТ-сановель 250 препаратымен емдеу кезінде бұл препараттардың қан сарысуындағы концентрацияларын қадағалаған жөн.

CYP3A. Кларитромицин CYP3A ферментінің тежегіші болып табылады, бұл осы ферментпен метаболизденетін препараттың қан плазмасындағы концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Бұл оның емдік әсерін күшейтіп немесе ұзартуы және жағымсыз әсерлер пайда болу қаупін жоғарылатуы мүмкін.

Төменде аталған дәрілік заттармен (CYP3A субстраттарымен): альпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, қастауыш алкалоидтары, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, ішу арқылы қабылданатын антикоагулянттар (мысалы варфарин), пимозид, хинидин, рифабутин, сильденафил, такролимус, терфенадин, триазолам және винбластин, фенитоин, теофиллин, вальпроат препараттарымен ем қабылдап жүрген емделушілерге МЕРИСТАТ-сановель 250 препаратын қолданғанда сақ болған жөн.

МЕРИСТАТ-сановель 250 препаратын фосфодиэстераза тежегіштерімен (силденафил, тадалафил және варденафил) бірге қолданғанда плазмалық концентрациясы ұлғаюы мүмкін, бұл фосфодиэстераза тежегіштерінің дозасын азайтуды қажет етуі мүмкін.

МЕРИСТАТ-сановель 250 препаратымен бір мезгілде қолданғанда теофиллин немесе карбамазепиннің қан плазмасындағы концентрациялары аздап артады. Кларитромицинмен бірге қолданғанда толтеродин дозасын төмендету қажет болуы мүмкін. Триазолбензодиазепиндер (мысалы, альпразолам, мидазолам, триазолам) және кларитромицин таблеткаларын бірге қолданғанда дозаны дер кезінде түзету үшін мұқият мониторинг жасалғаны жөн. МЕРИСТАТ-сановель 250 препаратын ішу арқылы қабылданатын мидазоламмен біріктіріп қолдануға болмайды. Элиминациясы CYP3A байланысты емес бензодиазепиндер (темазепам, нитразепам, лоразепам) үшін кларитромицинмен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесудің болуы ықтималдығы аз.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Колхицин: кларитромицин мен колхицинді бір мезгілде қолданғанда колхицин экспозициясы жоғарылауы мүмкін. Колхициннің уыттылығының клиникалық симптомдарын анықтау үшін емделушілердің жағдайына бақылау жасау қажет.

Дигоксин: кларитромицинді дигоксинмен бірге қабылдап жүрген емделушілерде қан сарысуындағы дигоксин концентрациясы жоғарылауы мүмкін. Кейбір емделушілерде дигиталистік уыттылық белгілері, соның ішінде қауіпті өлім-жітімді аритмия пайда болған. Кларитромицинді дигоксинмен бірге қолданғанда емделушілердің қан сарысуындағы дигоксин концентрациясын мұқият бақылау керек.

Зидовудин: қан сарысуындағы зидовудиннің тепе-тең концентрациясы төмендеуі мүмкін.

Фенитоин және вальпроат

CYP3A тежегіштерімен, кларитромицинді қоса есептегенде, CYP3A-мен метаболизденген деп саналмайтын (мысалы, фенитоин және вальпроат) дәрілік заттармен өзара әрекеттесулері туралы кездейсоқ немесе жарияланған мәлімдемелер болған. МЕРИСТАТ-сановель 250 препаратын олармен бір мезгілде тағайындағанда осы дәрілік заттардың қан сарысуындағы деңгейін анықтау керек. Олардың қан сарысуындағы деңгейі жоғарылағаны туралы мәлімделген.

МЕРИСТАТ-сановель 250 препараты және атазановир, интраконазол, саквинавир арасында екі бағыттық дәрілік өзара әрекеттесулер де болуы мүмкін. |

Верапамил: МЕРИСТАТ-сановель 250 препараты мен верапамилді бірге қолданғанда артериялық гипотензияның, брадиаритмияның және лактоацидоздың пайда болғаны мәлімделген.

Айрықша нұсқаулар

Антибиотикті ұзақ немесе қайтара пайдалану сезімтал емес бактериялар мен саңырауқұлақтардың шамадан тыс өсуін туындатуы мүмкін. Супержұқпа пайда болған жағдайда МЕРИСТАТ-сановель 250 препаратын қолдануды тоқтатқан және тиісті ем жүргізуді бастаған жөн.

Бүйрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге препаратты абайлап қолдану керек.

Кларитромицинді қолданғанда бауыр ферменттерінің жоғары деңгейін қоса есептегенде бауыр қызметінің бұзылуы жөнінде және сарғаятын немесе онсыз болатын гепатоцеллюлярлық және/немесе холестатикалық гепатит жөнінде мәлімделді.

Бауыр қызметінің бұл бұзылуы ауыр дәрежеде болуы мүмкін және ол әдетте қайтымды болады. Кейбір жағдайларда негізінен күрделі негізгі аурулармен және/немесе қатар қолданылатын дәрі-дәрмектік еммен астасқан, өлім-жітіммен аяқталатын бауыр қызметінің жеткіліксіздігі жөнінде мәлімделді.

Анорексия, сарғаю, несептің күңгірттенуі, қышу немесе іштің ауыруы сияқты гепатит біліністері мен симптомдары пайда болғанда кларитромицин қабылдауды дереу тоқтату қажет.

Бактерияларға қарсы барлық препараттарды, соның ішінде макролидтерді пайдаланғанда науқастарда жеңіл дәрежеден өмірге қатер төндіретін түрге дейінгі жалған жарғақшалы колиттің пайда болғаны байқалады. Сондықтан бактерияларға қарсы дәрілерді қабылдағаннан кейін пайда болған диареясы бар емделушілерде осы диагнозды ескерген жөн. Бактерияларға қарсы препараттармен емдеу тоқ ішектің қалыпты микрофлорасын зақымдайды, бұл клостридиялардың шектен тыс өсіп-өнуіне әкеп соғуы мүмкін. Зерттеулер Clostridium difficile-ден бөлініп шығатын уыттар «жалғанжарғақшалы колиттің» дамуына себеп болатындығын көрсетті. Жалған жарғақшалы колит диагнозы анықталғаннан кейін тиісті емді бастау қажет. Жалған жарғақшалы колиттің жеңіл жағдайында препаратты қабылдауды тоқтату жеткілікті. Осы аурудың орташа және ауыр жағдайларында сұйықтықпен, электролиттермен, ақуыз қоспаларымен, сондай-ақ Clostridium difficile қарсы клиникалық тиімді антибактериялық препараттармен емдеуге басымдық беріледі.

Кларитромицин қабылдап жүрген емделушілерде myasthenia gravis симптомдарының күшейгені жөнінде мәлімделді.

МЕРИСТАТ-сановель 250 негізінен бауыр мен бүйрек арқылы шығарылады.

Бауырдың ауырлығы жеңіл немесе орташа зақымдануы бар және бүйрек қызметі сақталған науқастарда дозаны түзету қажет емес. Алайда бауыры зақымдалған немесе зақымдалмаған жедел бүйрек қызметінің жеткіліксіздігінде дозаны төмендеткен немесе препаратты қабылдау аралығын ұзартқан жөн.

Кларитромициннің линкомицинге, клиндамицинге, сондай-ақ басқа да макролидтерге айқаспалы төзімділігі бар.

Микробтарға қарсы кез келген емді қолдану, оның ішінде H. pylori жұқпасын емдеуге арналған кларитромицин де бар, микробтық төзімділіктің пайда болуына әкелуі мүмкін.

Кларитромицин және триазолбензодиазепиндерді, мысалы, триазоламды, мидазоламды бір мезгілде қолданғанда сақ болған жөн («Дәрілермен өзара әрекеттесуін» қараңыз).

QT аралығының ұзару қаупіне байланысты МЕРИСТАТ-сановель 250 препаратын QT аралығы ұзаруы және torsade de pointes пайда болуының беталысы жоғары емделушілерге абайлап қолдану керек.

Пневмония Streptococcus pneumoniae-нің макролидтерге төзімділігінің бар болуы мүмкін екендігіне байланысты ауруханалық емес пневмонияны емдеу үшін МЕРИСТАТ-сановель 250 препаратын тағайындағанда сезімталдыққа тест жүргізу маңызды. Ауруханалық пневмония жағдайында кларитромицинді басқа тиісті антибиотиктермен біріктіріп қолдану керек.

Тері мен жұмсақ тіндердің ауырлығы жеңіл және орта дәрежелі жұқпалары

Бұл жұқпа бәрінен де жиі Staphylococcus aureus және Streptococcus pyogenes микроорганизмдерден туындайды, бұлардың әрқайсысы макролидтерге төзімді болуы мүмкін. Сондықтан сезімталдығына тест жүргізу маңызды. Бета-лактамдық антибиотиктер қолдану мүмкін болмаған жағдайда (мысалы, аллергия), бірінші таңдап алынатын препараттар ретінде басқа антибиотиктер, мысалы, клиндамицин қолданылуы мүмкін. Қазіргі таңда макролидтер тері мен жұмсақ тіндердің кейбір жұқпаларын емдеуде ғана, мысалы: Corynebacterium minutissimum (эритразма), acne vulgaris туындаған жұқпаларда, тілме қабынуы; және пенициллинмен ем алуға болмайтын жағдайларда ғана рөл атқарады.

Анафилаксия, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, DRESS, Шенлейн-Генох ауруы сияқты жедел ауыр асқын сезімталдық реакциялары пайда болғанда кларитромицинмен емдеуді дереу тоқтатқан және тиісті емді бірден бастаған жөн.

Кларитромицинді СYP3A4 цитохромы ферментінің индукторларымен бір уақытта тағайындағанда сақтықпен қолдану керек («Дәрілермен өзара әрекеттесуін» қараңыз).

Кларитромицинмен және басқа макролидтер арасындағы, сондай-ақ линкомицин және клиндамицинмен арасындағы айқаспалы төзімділік болуы мүмкін екендігіне көңіл бөлген жөн.

Ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық препараттар/инсулин.

Кларитромицинді және ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық препараттарды және/немесе инсулинді бір мезгілде қолдану айқын гипогликемияға алып келуі мүмкін. Натеглинид, пиоглитазон, репаглинид, розиглитазон сияқты кейбір гипогликемиялық препараттарды кларитромицинмен бір мезгілде қолданғанда кларитромициннің CYP3A ферментін тежеуі салдарынан гипогликемия пайда болуы мүмкін. Қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу керек

Ішу арқылы қабылданатын антикоагулянттар.

Кларитромицин мен варфаринді бір мезгілде қолданғанда ауыр қан кетулер және протромбиндік уақыттың едәуір жоғарылау қаупі бар. Кларитромицин мен ішу арқылы қабылданатын антикоагулянттарды біріктіріп қолданғанда протромбиндік уақытты мұқият бақылауға алған жөн.

ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштері.

Кларитромицинді ловастатинмен және симвастатинмен бір мезгілде қолдануға болмайды. Басқа да макролидтер сияқты, кларитромицин ГМК-КоА-редуктаза тежегіштерінің концентрациясын арттырады. Бұл дәрілік заттарды бірге қолданғанда емделушілерде рабдомиолиздің пайда болғаны жөнінде сирек мәлімделді. Емделушілердің жай-күйін миопатия симптомдарын анықтау үшін бақылау қажет.

Аторвастатин немесе розувастатинді кларитромицинмен бірге қолданған емделушілерде рабдомиолиздің пайда болғаны жөнінде сирек мәлімделді. Кларитромицинмен бір мезгілде қолданғанда аторвастатин мен розувастатинді азырақ дозада қолдану қажет. Мұндай жағдайларда статиндер дозасын түзету мүмкіндігін немесе метаболизмі CYP3A ферментіне байланысты болмайтын статиндерді (флувастатин немесе правастатин) пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек.

Емделушілердің аздаған бөлігінде кларитромицинге H. Pylori микроорганизмдерінің төзімділігі пайда болуы мүмкін.

Жүктілік және лактация

МЕРИСТАТ-сановель 250 препаратын жүктілік және емшек емізу кезеңінде қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған. Сондықтан препаратты осы категориядағы әйелдерге пайда/қаупінің арақатынасына мұқият баға берілмейінше қолдануға болмайды. МЕРИСТАТ-сановель 250 препараты емшек сүтіне бөлініп шығады.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері.

Препарат көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару жылдамдығына ықпалын тигізбейді. Алайда жағымсыз реакциялардың пайда болуы мүмкін екендігін ескеру және сақ болу қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: іштің ауыруы, жүректің айнуы, құсу, диарея.

Емі: асқазанды шаю, симптоматикалық ем.

Гемодиализде немесе перитонеальді диализ жүргізгенде плазмадағы кларитромициннің концентрациясы өзгермейді. Гемодиализ тиімді емес.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан және поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынған.

Пішінді 2 қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

300С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Сановель» фармако-индустриалды сауда компаниясы, Түркия

Мимар Синан ауданы, Чанта ауылы, Силиври/Стамбул/ Түркия

Тіркеу куәлігінің иесі

«Сановель» фармако-индустриалды сауда компаниясы, Түркия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Алматы қ-сы, Қажымұқан к-сі., 26А

Телефон нөмірі 8 727 264 73 05,

Факс нөмірі 8 727 262 00 12

Электрондық поштасы: sanovel@mail.ru