Мелоксикам-ЛФ (15 мг/1.5 мл) (Мелоксикам)

Мелоксикам-ЛФ

Мелоксикам

Дәрілік түрі, дозасы

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 15 мг/1.5 мл.

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы, стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Мелоксикам.

АТХ коды М01АС06

Мелоксикамды пероральді немесе ректальді қабылдау мүмкін болмаған жағдайларда ревматоидты артриттің, остеоартриттің және шорбуынданған спондилиттің (Бехтерев ауруы) өршуін симптоматикалық қысқа мерзімді емдеу.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- мелоксикамға немесе Қосымша мәліметтер бөлімінде тізілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- бұрын ацетилсалицил қышқылын немесе басқа ҚҚСП қабылдағаннан кейін бронх демікпесінің симптомдары, мұрын полиптері, ангионевроздық ісіну немесе есекжем болған пациенттер;

- аортокоронарлық шунттау (АКШ) кезінде интраоперациялық ауырсынуды емдеуге қарсы көрсетілген;

- жедел немесе жақында гастроинтестинальды ойық жара/перфорация (екі немесе одан да көп расталған эпизодтар);

- өршу фазасындағы ішектің спецификалық емес қабыну аурулары (Крон ауруы, ойық жаралы колит);

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі;

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (егер гемодиализ жасалмаса);

- ашық асқазан-ішектен қан кету, жақында церебральді-васкулярлық қан кету немесе қан кетумен қатар жүретін басқа да анықталған соматикалық бұзылулар;

- ауыр бақыланбайтын жүрек жеткіліксіздігі;

- 18 жасқа дейінгі балалар;

- жүктіліктің үшінші триместрі;

- гемостаз бұзылыстары бар немесе антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттер: бұлшықетішілік гематомалар пайда болуы мүмкін.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Терапиялық әсер жеткіліксіз болған жағдайда ұсынылатын ең жоғары тәуліктік дозадан аспауы керек, сондай-ақ ҚҚСП қосымша терапия ретінде қолдануға болмайды, өйткені бұл біріктірілімнің дәлелденбеген емдік пайдасы үшін уыттылықтың жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Мелоксикам жедел ауырсыну симптомдарын жеңілдетуді қажет ететін пациенттерді емдеуге жарамайды.

Мелоксикаммен емдеуді бастар алдында пациенттің толық қалпына келуін қамтамасыз ету үшін эзофагит, гастрит және/немесе асқазан ойық жарасының кез келген жағдайларын мұқият зерделеу керек. Мелоксикам қабылдаған анамнезінде осындай аурулары бар пациенттің жағдайын ықтимал қайталану үшін үнемі бақылап отыру керек.

Басқа ҚҚСП сияқты, препаратты асқазан-ішек аурулары бар және антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Асқазан-ішек жолдарының ауру симптомдары бар пациенттерді бақылау керек. Егер ойық жара ауруы немесе асқазан-ішектен қан кету белгілері пайда болса, препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Басқа ҚҚСП қолданғандағыдай, өліммен аяқталуы ықтимал асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе тесілуі анамнезде алдыңғы симптомдары болған кезде немесе онсыз немесе ауыр асқазан-ішек аурулары емдеу процесінде кез келген уақытта пайда болуы мүмкін. Мұндай құбылыстардың салдары әдетте егде жастағы пациенттерде ауыр болады.

Тері реакциялары

ҚҚСП өте сирек жағдайларда ауыр тері реакциялары, олардың кейбіреулері өлімге әкелді, оған қоса қабыршақтанған дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз байқалды. Мұндай реакциялардың пайда болу қаупі емдеудің басында байқалды, ал көп жағдайда мұндай реакциялар емдеудің бірінші айында пайда болды. Тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдануы немесе шамадан тыс сезімталдықтың басқа белгілері алғаш пайда болған кезде қолдануды тоқтату керек.

Мелоксикамды қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз, егер сізде мелоксикам немесе басқа оксикамдарды (мысалы, пироксикам) қабылдағаннан кейін орныққан дәрілік бөртпе (терінің қызаруы мен ісінуінің дөңгелек немесе сопақ аймақтары, олар әдетте бір ғана жерде (жерлерде) қайталанады, күлдіреуік, есекжем және қышыну) пайда болса.

Жүрек-тамыр және цереброваскулярлық әсерлер

ҚҚСП өлімге әкелуі мүмкін күрделі жүрек-қантамыр тромболизистік құбылыстардың, миокард инфарктісінің және инсульттің қаупін арттыруы мүмкін. Емдеу ұзақтығы ұлғайған кезде бұл қауіп артуы мүмкін. Мұндай қауіп жүрек-қантамыр аурулары бар немесе осындай аурулардың даму қаупі факторлары бар пациенттерде артуы мүмкін.

Гипертензияға және/немесе жеңіл және орташа ауырлықтағы жүрек жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерге тиісті бақылау және медициналық кеңес қажет, өйткені ҚҚСП емдеуде сұйықтықтың кідіруі және ісіну байқалды.

Қан қысымының клиникалық мониторингі қауіп тобындағы науқастарда мелоксикамды қабылдаудың алдында және, атап айтқанда, терапиялық басталу кезінде ұсынылады.

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық дәлелдер кейбір ҚҚСП, оған қоса мелоксикамды (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ мерзімді емдеуде) қолдану артериялық тромбоздық оқиғалардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе апоплексиялық соққы) қаупінің шамалы жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді. Мелоксикам үшін мұндай қауіпті болдырмау үшін жеткілікті деректер жоқ.

Тексерілмеген жоғары қан қысымы, жүрек жеткіліксіздігі, коронарлық артерия ауруы бар, шеткері артерия ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерде мелоксикамды тағайындау туралы шешім мұқият өлшенгеннен кейін ғана қабылдануы керек. Бағалау жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары (мысалы, жоғары қан қысымы, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу) бар пациенттерді емдеуден бұрын да жүргізілуі керек.

Көптеген ҚҚСП емдеу сияқты, трансаминазалар деңгейі жоғарылауының немесе бауыр функциясының басқа көрсеткіштерінің оқшауланған жағдайлары сипатталған. Көп жағдайда бұл ауытқулар айтарлықтай болды және уақытша болды. Бауыр функциясының көрсеткіштерінің нормасынан тұрақты және айтарлықтай ауытқуымен емдеуді тоқтатып, бақылау тесттерін жүргізу керек. Бауыр циррозының клиникалық тұрақты ағымы бар науқастар үшін дозаны төмендетудің қажеті жоқ.

Функционалды бүйрек жеткіліксіздігі

ҚҚСП бүйректе бүйрек перфузиясын сақтауға қатысатын простагландиндердің синтезін тежейді. Бүйрек қан ағымының төмендеуі немесе айналымдағы қан көлемінің төмендеуі бар пациенттерде ҚҚСП қолдану бүйрек жеткіліксіздігінің декомпенсациясына әкелуі мүмкін. ҚҚСП тоқтатылғаннан кейін бүйрек функциясы әдетте бастапқы деңгейге дейін қалпына келеді. Егде жастағы пациенттер бұл реакцияның даму қаупіне көбірек ұшырайды; дегидратация, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, бауыр циррозы (сарысулық альбумин <25 г/л немесе Чайлд–Пью шкаласы бойынша ≥10 балл), нефроуытты синдром немесе клиникасы көріністелетін бүйрек аурулары бар пациенттер; диуретикалық препараттарды, АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының антагонистері, сартандар бір мезгілде қабылдайтын пациенттер, сондай-ақ гиповолемияға әкелетін күрделі хирургиялық араласуларды бастан өткерген пациенттер. Мұндай пациенттерде терапияның басында несеп шығару мен бүйрек функциясын мұқият бақылау керек.

Сирек жағдайларда ҚҚСП интерстициальді нефрит, гломерулонефрит, медуллярлық бүйрек некрозын немесе нефроздық синдромды тудыруы мүмкін.

Гемодиализдегі, бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы пациенттерде мелоксикам дозасы 7.5 мг-ден аспауы тиіс.

Бүйрек функциясы шамалы немесе орташа бұзылған (КК 25 мл/мин астам) бар пациенттерде дозаны төмендету талап етілмейді.

ҚҚСП натрийдің, калийдің, судың кідіруін күшейтіп, диуретиктердің натрийуретикалық әсеріне әсер етуі мүмкін, жүрек жұмысының бұзылуын немесе АГ тудыруы немесе күшейтуі мүмкін. Мұндай пациенттерге клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемияны қант диабеті немесе плазмалық калий деңгейін жоғарылататын препараттармен қатар емдеу тудыруы мүмкін.

Пеметрекседпен біріктірілім

Пеметрексед қабылдайтын жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде мелоксикамды қолдану пеметрекседпен емдеу басталғанға дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтатылуы және пеметрекседпен емдеу аяқталғаннан кейін 2 күннен соң қайта басталуы тиіс.

Мелоксикам, кез-келген басқа ҚҚСП сияқты, инфекциялық аурулардың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

ЦОГ/простагландин синтезін тежейтін басқа препараттар сияқты мелоксикамды қолдану репродуктивті функцияға теріс әсер етуі мүмкін және жүкті болғысы келетін әйелдерге ұсынылмайды. Сондықтан жүкті болғысы келетін немесе бедеулік себебінен тексерілгісі келетін әйелдер үшін мелоксикам қолдануды тоқтатуды қарастырған жөн.

Ерекше назар аударуды қажет ететін маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер туралы, Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі бөлімін қараңыз.

Қосымша заттар

Дәрілік препараттың құрамында бір ампулада (1.5 мл) 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде оның құрамында натрий жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілік өзара әрекеттесулер бойынша зерттеулер тек ересектерде жүргізілді.

Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер

Кейбір дәрілік препараттар немесе терапиялық топтар гиперкалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін: калий тұздары, калий жинақтаушы диуретиктер, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, (төмен молекулалы немесе фракцияланбаған) гепариндер, циклоспорин, такролимус және триметоприм.

Гиперкалиемияның басталуы астасқан факторлардың болуына байланысты болуы мүмкін.

Бұл қауіп жоғарыда аталған дәрілік препараттарды мелоксикаммен бірге қабылдағанда артады.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесу

Басқа ҚҚСП, оған қоса салицилаттар (ацетилсалицил қышқылы): ҚҚСП бір мезгілде қолдану әсер ету синергиясына байланысты асқазан-ішек жолында жаралар мен асқазан-ішектен қан кету қаупін арттырады. Қабынуға қарсы дозаларда (≥ 500 мг бір реттік қабылдау немесе ≥ 3 г жалпы тәуліктік доза) тағайындалған ацетилсалицил қышқылымен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Кортикостероидтар: кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдау қан кету қаупінің жоғарылауына және АІЖ ойық жаралардың пайда болуына байланысты сақтықты қажет етеді.

Антикоагулянттар немесе гепарин: бірге қолдану тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан мен ішектің шырышты қабығының зақымдалуына байланысты қан кету қаупін арттырады. Егде жастағы пациенттерге ҚҚСП және антикоагулянттарды пероральді қолдану немесе гепаринді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Осы препараттарды бір мезгілде қолдану қажет жағдайда антикоагулянттардың әсерін мұқият бақылау қажет.

Тромболитикалық препараттар мен антиагреганттар: мелоксикаммен бірге қолданғанда қан кету қаупі жоғарылауы мүмкін (ұю көрсеткіштерін мерзімді бақылау қажет).

Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер: АІЖ қан кету қаупінің жоғарылауы. 

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері: ҚҚСП диуретиктер мен басқа гипертензияға қарсы препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. ҚҚСП қолдану организмі сусызданған пациенттерде жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупін арттырады. Диуретиктерді қабылдайтын пациенттерде тиісті гидратация сақталуы тиіс. Емдеуді бастамас бұрын бүйрек функциясын зерттеу қажет.

Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, дегидратациясы бар пациенттер немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттер) АӨФ тежегішін немесе ангиотензин II антагонисті мен циклооксигеназа тежегіштерін бірге қолдану, әдетте қайтымды болатын жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму мүмкіндігін қоса, бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына әкелуі мүмкін. Осы сияқты біріктірілімді, әсіресе егде жастағы пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Пациентті тиісті гидратация және бүйрек функциясын бақылау қатар емдеуді бастағаннан кейін және емдеу кезінде мезгіл-мезгіл ұсынылады.  

Басқа гипертензияға қарсы препараттар (мысалы, бета-рецепторлардың блокаторлары): ҚҚСП вазодилатациялық қасиеттері бар простагландиндердің тежелуіне байланысты гипертензияға қарсы препараттардың әсерін төмендетеді.

Кальциневрин тежегіштері (такролимус, циклоспорин): нефроуытты әсер күшейеді. Біріктірілген ем жағдайында бүйрек функциясын бақылау керек (әсіресе егде жастағы пациенттерде).

Деферазирокс: бір мезгілде қолдану АІЖ тарапынан жағымсыз әсерлерінің қаупінің жоғарылауына байланысты сақтықты қажет етеді.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері: мелоксикамның басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына әсері

Литий: ҚҚСП литийдің бүйрекпен шығарылуын азайту арқылы қан плазмасындағы литий концентрациясын арттырады. Плазмадағы литий концентрациясы уытты мәндерге жетуі мүмкін. Литий мен ҚҚСП бірге қолдану ұсынылмайды. Мұндай біріктірілген ем қажет жағдайда мелоксикаммен және литий препараттарымен емдеу курсы басталғанға дейін, оның барысында және аяқталғаннан кейін қан сарысуындағы литий мөлшерін мұқият бақылау қажет.

Метотрексат: ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік секрециясын төмендетуі мүмкін және осылайша қан плазмасындағы метотрексат концентрациясын арттырады. Осыған байланысты метотрексаттың жоғары дозаларын (аптасына 15 мг-нан астам) қабылдайтын пациенттерге ҚҚСП бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Метотрексат пен ҚҚСП бір мезгілде қолданғанда өзара әрекеттесу қаупі метотрексаттың төмен дозаларын алатын пациенттерде, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде де мүмкін. Біріктірілген ем қажет болғанда қан формуласы мен бүйрек функциясын бақылау керек. Егер ҚҚСП және метотрексат бір уақытта 3 күн бойы қолданылса, сақтық таныту керек, өйткені плазмадағы метотрексат концентрациясы асып кетуі мүмкін және нәтижесінде уытты әсерлер пайда болуы мүмкін. Мелоксикамды бір мезгілде қолдану метотрексаттың аптасына 15 мг дозада фармакокинетикасына әсер етпеді, алайда метотрексаттың гематологиялық уыттылығы ҚҚСП бір мезгілде қабылдағанда күшейетінін ескеру қажет.

Пеметрексед: пеметрекседпен бірге мелоксикамды қолдану үшін креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/мин-ге дейінгі пациенттер мелоксикамды қабылдаудан 5 күн бұрын, қабылдаған күні және пеметрексед қабылдағаннан кейін 2 күннен соң қабылдаудан бас тартуы керек. Егер мелоксикамның пеметрекседпен біріктірілімі қажет болса, пациенттерді, әсіресе миелосупрессия мен асқазан-ішек жолдарының жағымсыз реакцияларына мұқият бақылау керек. Креатинин клиренсі 45 мл/мин төмен пациенттерде мелоксикамды пеметрекседпен бірге қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде (креатинин клиренсі ≥ 80 мл/мин) мелоксикамды 15 мг дозада қабылдау пеметрекседтің шығарылуын төмендетуі мүмкін, сондықтан пеметрексед тудырған жағымсыз құбылыстардың жиілігін арттырады. Сондықтан бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі ≥ 80 мл/мин) пациенттерге пеметрекседпен бір мезгілде 15 мг мелоксикам енгізгенде сақтық таныту керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер: басқа дәрілік препараттардың мелоксикам фармакокинетикасына әсері

Холестирамин: холестирамин мелоксикамның шығарылуын тездетеді, мелоксикамның клиренсін 50% арттырады, оның жартылай шығарылу кезеңін 13±3 сағатқа азайтады. Мұндай өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы бар.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу: мелоксикам және басқа дәрілік заттар біріктірілімінің фармакокинетикаға әсері

Пероральді қолдануға арналған диабетке қарсы препараттар (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид): мелоксикам толығымен дерлік бауырдағы метаболизм арқылы шығарылады, бұл метаболизм шамамен үштен екісі цитохром (CYP) P450 ферменттерімен (CYP 2C9 негізгі жолы және CYP 3A4 қосалқы жолы) және үштен бірі басқа жолдармен, мысалы, пероксидаза тотығуы арқылы жүреді. Мелоксикамды және CYP 2C9 және/немесе CYP 3A4 тежейтін немесе олармен метаболизденетін препараттарды бір мезгілде енгізген кезде фармакокинетикалық өзара әрекеттесу мүмкіндігін ескеру қажет. Пероральді қолдануға арналған диабетке қарсы препараттар (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид) сияқты препараттармен біріктірілімдерді қолданғанда CYP 2C9 арқылы өзара әрекеттесуді күтуге болады, бұл осы препараттар мен плазмадағы мелоксикам деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Мелоксикам мен сульфонилмочевина немесе натеглинид туындыларын қатар қолданған кезде пациенттерді гипогликемия үшін мұқият бақылау керек.

Антацидтермен, циметидинмен және дигоксинмен бір мезгілде қабылдаған кезде айтарлықтай клиникалық өзара әрекеттесу байқалмайды.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Мелоксикам жүктілік кезінде қарсы көрсетілген.

Простагландиндер синтезінің тежелуі жүктілікке және/немесе шарана эмбрионының дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте кезеңінде простагландин синтезінің тежегіштерін қолданғаннан кейін түсік түсіру қаупінің жоғарылауын және жүрек ақаулары мен гастрохизистің дамуын болжайды. Жүрек ақауларының абсолютті қаупі 1%-дан 1.5%-ға дейін ұлғаяды. Бұл қауіп дозаның жоғарылауымен және емдеу ұзақтығымен артады деп саналады.

Жануарларда простагландин синтезінің тежегіштерін енгізу имплантацияға дейінгі және кейінгі өлім мен эмбриофетальді өлімнің жоғарылауына әкелетіні көрсетілген. Сонымен қатар, органогенез кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштерімен емделген жануарларда төлдің әртүрлі ақауларының, соның ішінде жүрек-қантамыр жүйесінің даму ақауларының жоғарылауы байқалды.

Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап мелоксикамды қолдану ұрықтың бүйрек функциясының бұзылуынан болатын қағанақ суының аздығын тудыруы мүмкін. Бұл емдеуді бастағаннан кейін көп ұзамай пайда болуы мүмкін және әдетте препаратты тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Одан өзге, екінші триместрде емдеуден кейін артериялық түтіктің тарылуы туралы хабарламалар түсті, олардың көпшілігі емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтты. Сондықтан жүктіліктің бірінші және екінші триместрлерінде мелоксикамдарды қолдануға болмайды, егер бұл айқын қажеттілікке байланысты болмаса. Егер мелоксикамды жүкті болуға тырысатын әйел немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрінде қабылдаса, дозаны және емдеу кезеңін мүмкіндігінше азайту керек. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап мелоксикам әсер еткеннен кейін бірнеше күн ішінде қағанақ суының аздығына және артериялық түтіктің тарылуына қатысьы босануға дейінгі мониторинг жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек. Егер қағанақ суының аздығы немесе артериялық түтіктің тарылуы анықталса, мелоксикамды қабылдауды тоқтату керек.

Жүктіліктің III триместрінде простагландин синтезінің барлық тежегіштері шаранаға қауіп төндіруі мүмкін:

- жүрек-өкпе уыттылығы (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен);

- бүйрек функциясының бұзылуы, олигогидроамнионмен бүйрек жеткіліксіздігіне айналуы мүмкін.

Жүктіліктің соңғы кезеңінде ана мен нәресте үшін ықтимал қауіптер:

- қан кету уақытының созылу ықтималдығы, тіпті өте төмен дозаларда да антиагрегациялық әсер;

- жатырдың жиырылуының бәсеңдеуі, бұл босанудың кідіруіне немесе созылуына әкеледі.

Бала емізу

Мелоксикам туралы нақты деректер болмаса да, ҚҚСП емшек сүтіне ене алатыны белгілі. Сондықтан мелоксикам бала емізетін әйелдерге қарсы көрсетілген.

Фертильділік

Мелоксикамды қолдану, циклооксигеназа мен простагландин синтезін тежейтін басқа препараттар сияқты, фертильділікке әсер етуі мүмкін, сондықтан бұл препарат жүкті болуды жоспарлап отырған әйелдерге ұсынылмайды. Мелоксикам овуляцияның кідіруіне әкелуі мүмкін. Әйелдерде жүкті болу қабілеті бұзылған кезде немесе бедеулік себебінен тексеру жүргізілгенде, мелоксикам қолдануды тоқтату туралы мәселені қарастыру қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік жүргізу немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Дегенмен, көру функциясының бұзылуы, ұйқышылдық немесе орталық жүйке жүйесінің басқа да бұзылулары бар пациенттерге көлікті басқарудан немесе механизмдермен жұмыс істеуден бас тарту ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер үшін бір реттік доза: күніне бір рет 15 мг бір инъекция.

Ересектер үшін тәуліктік доза: мелоксикамның тәуліктік дозасы 15 мг-нан аспауы тиіс.

Парентеральді енгізу жолын қолдану, әдетте, емдеудің басында бір дозамен шектеледі. Негізделген жағдайларда емдеудің ең жоғары ұзақтығы 2-3 күн болуы мүмкін (мысалы, мелоксикамды пероральді немесе ректальді қабылдау мүмкін болмаса).

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы және жағымсыз реакциялар пайда болу қаупі жоғары пациенттер

Егде жастағы пациенттерде ұсынылатын тәуліктік доза 7.5 мг (1/2 ампула) құрайды.

Жағымсыз оқиғалар қаупі жоғары пациенттерде емдеу тәулігіне 7.5 мг дозада басталуы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр диализдегі пациенттерде тәуліктік доза 7.5 мг (1/2 ампула) аспауы тиіс.

Бүйрек функциясы жеңіл және орташа бұзылған (креатинин клиренсі 25 мл/мин-ден асатын) пациенттерде дозаны төмендетудің қажеті жоқ. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны төмендетудің қажеті жоқ.

Балалар

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қауіпсіздік пен тиімділік анықталған жоқ.

Енгізу жолы және тәсілі

Бұлшықет ішіне енгізіңіз.

Инъекцияны қатаң асептикалық жағдайда бөксенің жоғарғы сыртқы квадрантына баяу және терең енгізу керек. Қайта қолданған жағдайда сол және оң жақ бөкселерде кезектесіп қолдану қажет. Инъекция алдында әрқашан иненің венада емес екеніне көз жеткізу керек. Егер инъекция кезінде айтарлықтай ауырсыну болса, инъекцияны дереу тоқтату керек.

Ұршық буыны эндопротезі бар пациенттерде инъекциялар қарама-қарсы жақта жүргізілуі керек.

Емдеуді жалғастыру үшін пероральді енгізу жолын (таблетка) қолдану керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Дозаға тәуелді жағымсыз әсерлердің күшеюі.

Симптомдары: ҚҚСП жедел дозалануынан кейін пайда болатын симптомдар әдетте мәңгіру, ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы болып табылады, олар әдетте демеуші емде қайтымды болады.

Асқазан-ішектен қан кету орын алуы мүмкін. Елеулі артық дозаланғанда гипертензия, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, бауыр функциясының бұзылуы, тыныс алудың бәсеңдеуі, кома, құрысулар, жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі және жүректің тоқтауы дамуы мүмкін. ҚҚСП терапиялық қолдану кезінде анафилактоидты реакциялар тіркелді, олар артық дозаланғанда пайда болуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық және демеуші ем. Жедел диурез, несептің сілтіленуі, гемодиализ мелоксикамның плазма ақуыздарымен байланысуының жоғары дәрежесіне байланысты тиімсіз. Спецификалық антидоты жоқ.

Клиникалық зерттеулер кезінде тәулігіне үш рет 4 г пероральді қабылдағанда холестирамин мелоксикамның шығарылуын тездететіні көрсетілген.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық дәлелдер кейбір ҚҚСП (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ мерзімді емдеуде) қолдану артериялық тромбоздың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің аздап жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді.

ҚҚСП қабылдаумен байланысты ісінудің, артериялық гипертензияның, жүрек жеткіліксіздігінің дамуы туралы хабарланды. Ең жиі кездесетін жағымсыз реакциялар бұл асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар. Асқазан ойық жарасының асқынуы дамуы мүмкін: перфорация немесе асқазан-ішектен қан кету, кейде өліммен аяқталады, әсіресе егде жастағы адамдарда. Жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, мелена, қан аралас құсу, ойық жаралы стоматит, ойық жаралы колиттің өршуі және Крон ауруы, сирек – гастрит туралы хабарланды. 

Жағымсыз реакциялар ағзалар жүйелерінің кластары және біліну жиілігі бойынша санамаланған: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Кездесу жиілігінің әрбір тобында жағымсыз құбылыстар олардың ауырлық дәрежесін төмендету тәртібімен ұсынылған.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар:

жиі емес: анемия; сирек: қан формуласының өзгеруі (лейкоциттер формуласының өзгеруін қоса), лейкопения, тромбоцитопения.

өте сирек: агранулоцитоз.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

жиі емес: аллергиялық реакциялар;

жиілігі белгісіз: анафилаксиялық шок, анафилактоидты / анафилаксиялық реакциялар.

Психикалық бұзылулар:

сирек: көңіл-күйдің өзгеруі, түнде қорқынышты түс көру;

жиілігі белгісіз: сананың шатасуы, бағдардан адасу.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:

жиі: бас ауыруы;

жиі емес: бас айналуы, ұйқышылдық.

Көру ағзасы тарапынан бұзылулар:

сирек: көрудің бұзылуы, бұлыңғыр көру, конъюнктивит.

Есту ағзасы және лабиринт тарапынан бұзылулар:

жиі емес: бас айналуы;

сирек: құлақтың шыңылдауы.

Жүрек тарапынан бұзылулар:

сирек: жүрек қағуы. ҚҚСП қабылдаумен байланысты жүрек жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланды.

Қантамырлар тарапынан бұзылулар:

жиі емес: АҚ жоғарылауы, “ысыну” сезімі.

Тыныс алу жүйесі, кеуде және көкірекорта ағзалары тарапынан бұзылулар:

сирек: бронх демікпесі (ацетилсалицил қышқылына немесе басқа ҚҚСП аллергиясы бар пациенттерде).

Асқазан-ішек бұзылыстары:

өте жиі: іштің ауыруы, диспепсия, диарея, жүрек айнуы, құсу;

жиі емес: жасырын немесе айқын асқазан-ішектен қан кету, гастрит, стоматит, іш қату, іш кебуі, кекіру;

сирек: гастродуоденальді ойық жаралар, колит, эзофагит;

өте сирек: АІЖ перфорациясы. Асқазан-ішектен қан кету, перфорация, асқазан ойық жарасы, әсіресе егде жастағы пациенттерде ауыр болуы мүмкін және өлімге әкелуі мүмкін;

жиілігі белгісіз: панкреатит.

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар:

жиі емес: бауыр функциясының көрсеткіштеріндегі транзиторлы өзгерістер (мысалы, трансаминазалар немесе билирубин белсенділігінің жоғарылауы);

өте сирек: гепатит.

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар:

жиі емес: ангионевроздық ісіну, қышыну, тері бөртпесі;

сирек: уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, есекжем;

өте сирек: буллезді дерматит, көп формалы эритема;

жиілігі белгісіз: фотосенсибилизация, орныққан дәрілік бөртпе ретінде белгілі тән тері аллергиялық реакциясы, ол әдетте препаратқа қайта әсер еткенде бір жерде (жерлерде) қайталанады және терінің қызаруы мен ісінуінің дөңгелек немесе сопақша аймақтары, күлдіреуіктің пайда болуы (есекжем), қышыну сияқты көрінуі мүмкін.

Бүйрек және несеп шығару жолының тарапынан бұзылулар:

жиі емес: калий мен судың іркілуі, гиперкалиемия, бүйрек функциясы көрсеткіштерінің өзгеруі (қан сарысуындағы креатинин және/немесе мочевина деңгейінің жоғарылауы);

өте сирек: жедел бүйрек жеткіліксіздігі, әсіресе қауіп факторлары бар пациенттерде.

Ұрпақ өрбіту жүйесі тарапынан бұзылулар:

жиілігі белгісіз: әйелдердегі бедеулік, овуляцияның кідіруі.

Жалпы бұзылыстар мен енгізу орнындағы реакциялар:

жиі: енгізу орнында ауырсыну және ісіну;

жиі емес: ісіну, соның ішінде аяқтың ісінуі.

Сүйек кемігін бәсеңдететін дәрілік препараттармен (мысалы, метотрексат) бірге қолдану цитопенияны тудыруы мүмкін.

Басқа ҚҚСП сияқты, интерстициальді нефрит, гломерулонефрит, бүйрек медулярлық некрозы, нефроздық синдром пайда болуы мүмкін.

Жеке ауыр және/немесе жиі жағымсыз реакциялар туралы ақпарат

Мелоксикаммен және ықтимал миелоуыттылығы бар басқа препараттармен ем алған пациенттерде агранулоцитоздың өте сирек жағдайлары туралы хабарланды (Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі бөл. қараңыз).

Препаратты қолдану кезінде осы уақытқа дейін байқалмаған, бірақ тұтастай алғанда сол кластағы басқа қосылыстарды қабылдауға байланысты туындайтын жағымсыз реакциялар

Бүйректің органикалық зақымдануы, нәтижесінде жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуы мүмкін: интерстициальді нефрит, жедел өзекшелік некроз, нефроздық синдром және бүйрек бүртігі некрозының өте сирек жағдайлары байқалды (Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары бөл. қараңыз).

Барлық жағымсыз реакциялардың, соның ішінде нұсқаулықта көрсетілмегендердің, пайда болуы туралы емдеуші дәрігерге хабарлау қажет.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен

медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір ампуланың ішінде:

әсер етуші зат – 15.0 мг мелоксикам;

қосымша заттар: меглюмин, гликофурол, полоксамер 188, глицин, натрий хлориді, натрий гидроксиді (1М ерітінді түрінде), инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жасыл реңкті сары мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1.5 мл ерітіндіден сындыратын сақинасы бар I гидролитикалық класты түссіз шыны ампулаларда.

3 ампуладан ұяшықты қаптамада.

Бір ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

4 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәрігердің рецептісі арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

«Лекфарм» ЖШБҚ,

Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ., Минская көш., 2А үй, 301 б.

Тел./факс: +375 1774 53801,

электрондық пошта: office@lekpharm.by

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Лекфарм» ЖШБҚ,

Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ., Минская көш., 2А үй, 301 б.

Тел./факс: +375 1774 53801,

электрондық пошта: office@lekpharm.by

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Лекфарм» ЖШБҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі,

050000, Алматы қаласы, Бостандық ауданы, әл-Фараби даңғылы, 7,

"Нұрлы Тау" БО, 4а корпус, 55 кеңсе,

тел. 8(727)-3110454, факс 8(727)-3110455,

электрондық пошта: amangul-62@mail.ru