Мелоксикам-ЛФ (Meloxicam)

Мелоксикам-ЛФ

Мелоксикам

Таблеткалар, 7.5 және 15 мг.

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Мелоксикам.

ATХ коды М01АС06

- Остеоартроз өршуінің қысқа мерзімді симптоматикалық емінде;

- Ревматоидты артрит немесе шорбуынданатын спондилиттің ұзақ мерзімді симптоматикалық емінде.

Мелоксикам-ЛФ ересектер мен 16 және одан үлкен жастағы балаларға тағайындалады.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Препарат келесі жағдайларда қарсы көрсетілімде:

-белсенді затқа немесе қосымша заттың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- жүктіліктің үшінші триместрі;

- 16 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер;

- әсері ұқсас заттарға, мысалы, ацетилсалицил қышқылын қоса, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге (ҚҚСД) аса жоғары сезімталдық. Мелоксикамды ацетилсалицил қышқылын немесе басқа ҚҚСД енгізгеннен кейін бронх демікпесінің симптомдары, мұрын қуысының шырышты полиптері, ангионевроздық ісіну немесе есекжем байқалған пациенттерге тағайындауға болмайды;

- алдыңғы ҚҚСД емімен байланысты анамнездегі асқазан-ішектен қан кету немесе АІЖ тесілуі;

- АІЖ ойық жарасының/қан кетуінің белсенді фазасы немесе қайталанатын ағымы (ойық жараның немесе қан кетудің болуы расталған екі немесе одан да көп жекелеген эпизодтар);

- бауыр функциясының ауыр бұзылулары;

- диализ жүргізусіз ауыр бүйрек жеткіліксіздігі;

- асқазан-ішектен қан кету, цереброваскулярлық қан кету немесе анамнездегі қан ұюының басқа бұзылулары;

- айқын жүрек жеткіліксіздігі.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Жағымсыз әсерлерді ең аз уақыт кезеңі ішінде симптомдарды бақылау үшін қажетті ең аз тиімді дозаны тағайындаумен азайтуға болады.

Емдік әсері жеткіліксіз болған жағдайда ұсынылатын ең жоғары тәуліктік дозадан асырмау және/немесе қосымша ҚҚСД тағайындамау керек, өйткені бұл дәлелденген емдік артықшылығы болмаған кезде уыттылықтың жоғарылауына әкелуі мүмкін. Селективті циклооксигеназа-2 тежегіштерін қоса, мелоксикамды басқа ҚҚСД-мен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Мелоксикамды жедел ауырсыну синдромын басу үшін қолдануға болмайды.

Емнің бірнеше күнінен кейін жақсару болмаған жағдайда, емнің клиникалық пайдасын қайта бағалау ұсынылады.

Мелоксикаммен емдеуді бастамас бұрын анамнезіндегі эзофагит, гастрит және/немесе пептидтік ойық жарасы бар пациенттердің толық емделгеніне көз жеткізу қажет. Аурудың қайталануын уақытылы анықтау мақсатында мелоксикам қабылдайтын көрсетілген пациенттерді тұрақты бақылау қажет.

Асқазан-ішек жолына әсері

Басқа ҚҚСД қолданғандағыдай, өліммен аяқталуы ықтимал асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе тесілуі анамнезде алдын ала белгілері болған кезде немесе онсыз немесе ауыр асқазан-ішек аурулары емдеу процесінде кез келген уақытта пайда болуы мүмкін.

Анамнезінде ойық жарасы бар, әсіресе қан кетуімен немесе тесілуімен асқынған пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде ҚҚСД дозасын арттырған кезде асқазан-ішектен қан кету, ойық жара, тесілу қаупі жоғары. Мұндай пациенттерде емдеуді ең төмен тиімді дозадан бастаған жөн

Осындай пациенттер үшін, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылының төмен дозасын немесе асқазан-ішек жолының зақымдану қаупін арттыратын басқа да дәрілік заттарды бірге қолдануды қажет ететін пациенттер үшін қорғаныш дәрілік заттармен (мысалы, мизопростол немесе протон помпасының тежегіштері) біріктірілген ем тағайындау қажеттілігін қарастыру керек.

Анамнезінде гастроинтестинальді уыттылығы бар пациенттер, атап айтқанда егде жастағы пациенттер, әсіресе емдеудің бастапқы кезеңдерінде абдоминальді барлық әдеттен тыс симптомдары (әсіресе асқазан-ішектен қан кету) туралы айтуы керек.

Ойық жара немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге, мысалы, радикалды емдеу үшін де, сондай-ақ гериатриялық практикада да тағайындалатын гепарин, варфарин сияқты антикоагулянттар, қабынуға қарсы стероидты емес басқа дәрілер немесе ацетилсалицил қышқылымен ≥500 мг бір реттік дозада немесе ≥3 г жалпы тәуліктік дозада мелоксикамды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Мелоксикам қолданатын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара дамуы кезінде емдеуді тоқтатқан жөн.

ҚҚСД анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені бұл жағдайлар өршуі мүмкін.

Жүрек-қантамыр цереброваскулярлық жүйесіне әсері

Анамнезінде артериялық гипертензиясы және/немесе жеңіл және орташа дәрежедегі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге мұқият бақылау ұсынылады, өйткені ҚҚСД емі кезінде сұйықтықтың іркілуі және ісіну туралы хабарланды.

Қауіп факторлары бар пациенттерге емнің басында, әсіресе мелоксикаммен емдеу курсының басында артериялық қысымды клиникалық бақылау ұсынылады.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, анықталған жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артерия аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге олардың жай-күйін мұқият бағалағаннан кейін ғана мелоксикаммен ем жүргізген жөн. Мұндай бағалау жүрек-қан тамырлары ауруларының қауіп факторлары бар (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті бар, шылым шегетіндер) пациенттерді ұзақ мерзімді емдеу басталғанға дейін қажет.

Тері реакциялары

Мелоксикамды қолданғанда өмірге қауіп төндіретін тері реакцияларының (Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз) дамуы туралы хабарламалар алынды. Пациенттерге тері реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы ақпарат беріп, мұқият бақылау керек. Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермальді некролиз дамуының ең жоғары қаупі емдеудің алғашқы апталарында байқалды. Мелоксикамды қолдану Стивенс-Джонсон синдромының немесе уытты эпидермальді некролиздің алғашқы симптомдарында немесе белгілерінде (мысалы, үдемелі тері бөртпесі, көбінесе көпіршіктермен немесе шырышты қабықтардың зақымдануы) тоқтатылуы тиіс. Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді емдеудің ең жақсы нәтижесі ерте диагностикалауда және күдікті дәрілік затты қолдануды дереу тоқтату кезінде байқалды.

Препаратты ерте тоқтату жақсы болжаммен байланысты. Егер Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальді некролиз мелоксикам қабылдауының аясында дамыған болса, осы дәрілік затты қолдану жаңғыртылмауы тиіс.

Бауыр мен бүйрек функциясының көрсеткіштері

Көптеген ҚҚСД қолдану кезіндегідей, сарысулық трансаминазалар деңгейінің жоғарылауының, сарысудағы билирубиннің немесе бауыр функциясының басқа көрсеткіштерінің ұлғаюының, сондай-ақ креатинин, қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауының және қалыптан басқа зертханалық ауытқулардың бірлі-жарым жағдайлары туралы хабарланды. Көптеген жағдайларда бұзылулар уақытша сипатта болды және айқын болмаған. Көрсеткіштердің қалыптан айқын ауытқуы дамуы немесе олардың персистенциялануы мелоксикам енгізуді тоқтатуды және тиісті тексеруді талап етеді.

Функционалды бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек простагландиндерінің тамыр кеңейтетін әсерін тежеу есебінен ҚҚСД шумақтық сүзіліс төмендеуі нәтижесінде функционалдық бүйрек жеткіліксіздігінің пайда болуын туындатуы мүмкін. Бұл реакция дозаға тәуелді. Диурез көлемін қоса алғанда, бүйрек функциясына емнің басында немесе мынадай қауіп факторлары бар пациенттерде доза ұлғайғаннан кейін мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады:

• Егде жаста;

• АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II антагонистерімен, сартандармен, диуретиктермен қатарлас ем;

• Гиповолемия (себебіне байланыссыз);

• Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі;

• Бүйрек жеткіліксіздігі;

• Нефроздық синдром;

• Жегілік нефропатия;

• Бауыр функциясының ауыр бұзылуы (сарысулық альбумин < 25 г/л немесе Чайлд-Пью ≥ 10 бойынша бағалау).

Сирек жағдайларда ҚҚСД интерстициальді нефрит, гломерулонефрит, бүйректің медулярлы некрозы немесе нефроздық синдромның себебі болуы мүмкін.

Гемодиализдегі, бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы пациенттерде мелоксикам дозасы 7.5 мг-ден аспауы тиіс. Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылуы бар пациенттерде дозаны төмендету талап етілмейді (мысалы, креатинин клиренсі 25 мл/мин астам пациенттерде).

Натрий, калий және судың іркілуі

ҚҚСД қолдану натрийдің, калийдің және судың іркілуіне әкелуі мүмкін, несеп айдайтын дәрілердің натрийурездік әсеріне ықпал етуі мүмкін. Бұдан басқа, гипотензивті дәрілік заттардың гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуі мүмкін. Нәтижесінде, бейімі бар пациенттерде ісіну, жүрек жеткіліксіздігі симптомдары немесе гипертензия пайда болуы немесе күшеюі мүмкін. Бұл пациенттер үшін клиникалық бақылау ұсынылады.

Гиперкалиемия

Қант диабеті бар пациенттерде немесе қандағы калий деңгейін жоғарылататын дәрілік заттармен қатарлас ем кезінде гиперкалиемияның даму қаупі жоғары. Мұндай жағдайларда қандағы калий деңгейіне үнемі мониторинг жүргізу қажет.

Пеметрекседпен бірге қолдану

Пеметрексед енгізілетін бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы бар пациенттерге пеметрекседті қабылдаудан кемінде 5 күн бұрын, енгізген күні және пеметрекседті енгізгеннен кейін кемінде 2 күн мелоксикам қабылдауды тоқтата тұру керек.

Басқа сақтық шаралары

Жағымсыз реакцияларды көбінесе егде жастағы, әлсіреген және әбден арықтаған пациенттер ауыр өткереді. Сондықтан мұндай пациенттер мұқият бақылауды қажет етеді. Басқа ҚҚСД қолдану кезіндегідей, бүйрек, бауыр және жүрек функциясының бұзылуы жиі кездесетін егде жастағы пациенттерге дәрілік затты тағайындау кезінде ерекше сақ болу қажет. Егде пациенттерде сондай-ақ ҚҚСД қолдану кезінде өлімге әкелуі мүмкін жағымсыз реакциялардың, әсіресе асқазан-ішектен қан кету және АІЖ тесілуі даму жиілігі жоғары.

Мелоксикам, басқа ҚҚСД сияқты, инфекциялық аурулардың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Мелоксикамды қолдану әйелдердің фертильділігін төмендетуі мүмкін және тиісінше, жүктілікті жоспарлаған әйелдерге ұсынылмайды. Бедеулікке байланысты тексеру жүргізу кезінде әйелдерде жүкті болу қабілеті бұзылған жағдайда мелоксикамды тоқтату туралы мәселені қарастыру қажет.

Дәрілік заттың құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жағымсыздығы аурулары, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы бар пациенттер осы дәрілік затты қабылдамауы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Кейбір дәрілік заттар немесе емдік топтар гиперкалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін: калий тұздары, калий жинақтаушы диуретиктер, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер, гепариндер (төмен молекулалы немесе фракцияланбаған), циклоспорин, такролимус және триметоприм.

Гиперкалиемияның дамуы қауіп факторларына байланысты болуы мүмкін.

Жоғарыда аталған дәрілік заттар мен мелоксикамды бір мезгілде қолданғанда гиперкалиемияның даму қаупі артады.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі

Басқа ҚҚСД және ацетилсалицил қышқылы

Басқа ҚҚСД-мен, оның ішінде ацетилсалицил қышқылымен бір реттік дозада ≥ 500 мг немесе жалпы тәуліктік дозада ≥ 3 г бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Кортикостероидтар (мысалы, глюкокортикоидтар)

Кортикостероидтармен бір мезгілде қолданған кезде қан кету немесе АІЖ ойық жарасының пайда болу қаупінің артуына байланысты сақ болу қажет.

Антикоагулянттар немесе гепарин

Бір мезгілде қабылдаған кезде тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдалуына байланысты қан кету қаупі едәуір артады. ҚҚСД варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейте алады. ҚҚСД және антикоагулянттарды немесе гепаринді емдік дозаларда немесе егде пациенттерде бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Қалған жағдайларда гепарин (мысалы, профилактикалық дозаларда) қан кету қаупінің жоғарылауына байланысты сақтықпен тағайындалады. Осы біріктірілімді тағайындау қажет болған кезде ХҚҚ-ы мұқият мониторингтеу ұсынылады.

Тромболитиктер және антитромбоцитті дәрілік заттар

Мелоксикамды антитромбоцитті препараттармен (мысалы, ацетилсалицил қышқылы) бір мезгілде қабылдағанда тромбоциттер функциясының тежелуі және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануы есебінен қан кету қаупі артады.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ)

Асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғарылайды.

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин рецепторлары антагонистері

ҚҚСД диуретиктер мен гипертензияға қарсы басқа дәрілік заттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздану кезінде немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар, егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегішін немесе ангиотензин II рецепторларының антагонисі мен циклооксигеназаны бөгейтін дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану, ары қарай бүйрек функциясының нашарлауынан бүйректің жедел жеткіліксіздігі дамуына дейін алып келуі мүмкін, ол әдетте қайтымды. Осы себепті, аталған біріктірілімі әсіресе, егде жастағы пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс. Біріктірілген емді бастағаннан кейін және жүргізу кезінде мезгіл-мезгіл, пациенттерде дегидратация мүмкіндігі (жасырын түрін қоса) бар-жоқтығын анықтап, бүйрек функциясына мониторинг жүргізу қажет.

Гипертензияға қарсы басқа дәрілік заттар (мысалы, бета-блокаторлар)

Тамырды кеңейтетін әсері бар простагландиндер синтезінің тежелуі есебінен, бета-блокаторлардың гипертензияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін.

Кальциневрин тежегіштері (мысалы, циклоспорин, такролимус)

ҚҚСД бүйрек простагландиндері синтезіне әсерінің есебінен, кальциневрин тежегіштерінің нефроуыттылығы жоғарылауы мүмкін. Мұндай біріктірілген емді жүргізгенде, әсіресе, егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясын мониторингілеу қажет.

Деферазирокс

Мелоксикам мен деферазироксты бір мезгілде қолдану асқазан-ішек жолдары тарапынан жағымсыз әсерлердің қаупін арттыруы мүмкін. Осыған байланысты, аталған дәрілік заттарды бір мезгілде сақ болып қабылдау керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері: мелоксикамның басқа дәрілік заттардың фармакокинетикасына әсері

Литий

ҚҚСД қан плазмасындағы литий концентрациясын жоғарылатуы мүмкін (литийдің бүйректік экскрециясын төмендету арқылы), ол уытты шамаларға жетуі мүмкін екендігі хабарланды. Литий мен ҚҚСД бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Егер біріктіріп емдеу қажет болса, мелоксикаммен емдеудің басында, дозасын таңдағанда және емдеуді тоқтатқанда қан плазмасындағы литий мөлшерін мұқият бақылау керек.

Метотрексат

ҚҚСД метотрексаттың өзекшелік сөлінісін азайтуы, сол арқылы, оның қан плазмасындағы концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Осы себепті, метотрексаттың жоғары дозасын (аптасына 15 мг астам) қабылдап жүрген пациенттердің ҚҚСД бір мезгілде қолдануы ұсынылмайды.

ҚҚСД мен метотрексаттың өзара әрекеттесу қаупін метотрексаттың төмен дозасын қабылдап жүрген пациенттер, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер де ескеруі керек. Егер біріктіріп емдеу қажет болса, қан көрсеткіштері мен бүйрек функциясын бақылау керек. Егер ҚҚСД мен метотрексатты қабылдау 3 күн бойы созылатын болса, сақтық таныту керек, өйткені, метотрексаттың плазмадағы деңгейі және, сәйкесінше, оның уыттылығы да жоғарылауы мүмкін.

Мелоксикаммен қатарлас қолданғанда метотрексаттың фармакокинетикасы (аптасына 15 мг) өзгермесе де, ҚҚСД-мен емдеу кезінде метотрексаттың гематологиялық уыттылығы артуы мүмкін деп есептеу керек (жоғарыны қараңыз).

Пеметрексед

Креатинин клиренсі 45-79 мл/мин. пациенттерде мелоксикам мен прометрекседті бір мезгілде қолданған кезде пеметрекседті енгізгенге дейін кемінде 5 күн бұрын, енгізген күні және пеметрекседті енгізгеннен кейін 2 күн бұрын мелоксикамды қабылдауды тоқтата тұру керек. Егер мелоксикамның пеметрекседпен біріктірілген емін жүргізу қажет болса, пациенттерді, әсіресе миелосупрессия мен асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлерге қатысты мұқият бақылау ұсынылады. Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде (креатинин клиренсі <45 мл/мин.) мелоксикам мен пеметрекседті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде (креатинин клиренсі ≥80 мл/мин.) мелоксикамды 15 мг дозада қолдану пеметрексед элиминациясының төмендеуіне және тиісінше оның жағымсыз құбылыстарының күшеюіне әкелуі мүмкін. Осылайша, бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде (креатинин клиренсі ≥80 мл/мин.) пеметрекседпен бір мезгілде 15 мг мелоксикамды тағайындағанда сақтық таныту керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер: басқа дәрілік заттардың мелоксикам фармакокинетикасына әсері

Холестирамин

Холестирамин энтерогепатиялық циркуляцияны төмендетудің есебінен, мелоксикамның шығарылуын жеделдетеді, бұл мелоксикам клиренсінің 50 %-ға жоғарылауына және жартылай шығарылу кезеңінің 13±3 сағатқа дейін төмендеуіне алып келеді. Бұл өзара әрекеттесуі клиникалық тұрғыдан маңызды болып табылады.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер: мелоксикамды және басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдаудың фармакокинетикаға әсері

Пероральді диабетке қарсы дәрілер (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид)

Мелоксикам бауыр метаболизмі арқылы толығымен дерлік шығарылады, ал үштен екісі цитохром (CYP) P450 ферменттерімен (CYP 2C9 – шығарудың негізгі жолы және CYP 3А4 – шығарудың қосалқы жолы), ал үштен бірі – басқа жолдар арқылы, мысалы, пероксидазаның тотығуымен жанама түрде шығарылады. Мелоксикамды және CYP2C9 және/ немесе CYP 3А4 тежейтін немесе метаболизденетін дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдаған кезде фармакокинетикалық өзара әрекеттесу мүмкіндігін ескерген жөн.

Ішуге арналған диабетке қарсы дәрілер (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид) сияқты дәрілік заттармен бір мезгілде қабылдаған кезде CYP 2C9 арқылы өзара әрекеттесуді күтуге болады, бұл осы дәрілік заттар мен қан плазмасындағы мелоксикам концентрациясының ұлғаюына әкелуі мүмкін. Мелоксикам және сульфонилмочевина немесе натеглинид туындыларын бір мезгілде қабылдайтын пациенттерді гипогликемия белгілерінің байқалуын мұқият бақылау керек.

Антацидтермен, циметидинмен және дигоксинмен бір мезгілде қабылдау кезінде клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Балалар мен жасөспірімдер

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуін зерттеу тек ересектерде жүргізілді.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Простагландиндер синтезін бәсеңдету жүктілікке және шарананың дамуына жағымсыз әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте сатысында простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданғаннан кейін шаранада өздігінен түсік түсу, жүрек ақауы және гастрошизис қаупінің жоғарылауын көрсетеді. Жүрек-қантамыр жүйесі ақауларының дамуының абсолюттік қаупі 1% - дан шамамен 1.5% - ға дейін ұлғайды. Мұндай қауіп дозаның және ем ұзақтығының ұлғаюымен артады деп есептеледі.

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде простагландиндер синтезінің тежегіштерін енгізу имплантацияға дейінгі және кейінгі шығындардың және фето-эмбриональді өлімнің артуына әкелетіні көрсетілген. Сонымен қатар, органогенез кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін алған жануарларда әртүрлі даму ақаулары, оның ішінде жүрек-тамыр жүйесі тарапынан жағдайларының көбеюі тіркелді.

Аса қажет болған жағдайларды қоспағанда, жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде мелоксикамды қолдану ұсынылмайды. Жүктілікті жоспарлаған әйел мелоксикамды қолданғанда немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде препараттың дозасы мен емдеу ұзақтығы ең аз болуы тиіс

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің кез-келген тежегіштерін қолдану келесі бұзылуларға әкелуі мүмкін:

Шаранада:

• жүрек-өкпе жүйесіне уытты әсер ету (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе гипертензиясының дамуы);

• олигогидроамниозбен бүйрек жеткіліксіздігінің одан әрі дамуымен бүйректің дисфункциясы.

Жүктілік соңында қолданған кезде ана мен жаңа туған нәрестеде:

• қан кету ұзақтығының артуы мүмкін, бұл арада агрегацияға қарсы әсер тіпті төмен дозада да дамуы мүмкін;

• жатырдың жиырылу қабілетінің төмендеуі және соның салдарынан босану ұзақтығының артуы.

Сондықтан жүктіліктің үшінші триместрінде мелоксикам қарсы көрсетілімде.

Лактация

Адамдарда мелоксикамды қолдану тәжірибесі бойынша деректердің болмауына қарамастан, ҚҚСД емшек сүтіне енетіні белгілі. Мелоксикам емізетін жануарлардың сүтінен табылды. Демек, бұл дәрілік заттар емшек емізу кезеңінде ұсынылмайды.

Фертильділік

Циклооксигеназаны немесе простагландиндер синтезін тежейтін басқа дәрілік заттар сияқты мелоксикамды қолдану әйелдердің фертильділігін төмендетуі мүмкін, тиісінше, жүктілікті жоспарлаған әйелдерге ұсынылмайды. Әйелдерде ұрықтану қабілеті бұзылған немесе бедеулікке байланысты тексеру жүргізілген жағдайда мелоксикамды тоқтату мүмкіндігін қарастыру қажет.

Дәрілік препараттың көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы арнайы зерттеулер жүргізілмеген. Алайда фармакодинамикалық бейініне және хабарланған жағымсыз реакцияларға сүйене отырып, мелоксикам көрсетілген қызметке әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді. Алайда, көру функциясының бұзылуы, оның ішінде бұлыңғыр көру, бас айналу, ұйқышылдық, вертиго немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа да бұзылулар байқалған пациенттерге көлік құралдарын басқарудан және механизмдермен жұмыс істеуден бас тарту ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препараттың тәуліктік дозасын бір рет қабылдау керек.

Жағымсыз әсерлердің дамуы симптомдарды бақылау үшін қажетті ең аз уақыт кезеңі ішінде ең аз тиімді дозаны қолданғанда барынша азайтылуы мүмкін. Симптомдарды жеңілдету және емге жауап беру үшін пациентте, әсіресе остеоартритпен ауыратын пациенттерде препаратты қолдану қажеттілігін бағалауды кезең-кезеңімен жүргізген жөн

• Остеоартроздың өршуі: 7.5 мг/тәулік (7.5 мг бір таблетка немесе 15 мг жарты таблетка). Жақсару болмағанда қажет болған жағдайда дозасы тәулігіне 15 мг-ға дейін ұлғайтылуы мүмкін (7.5 мг екі таблетка немесе 15 мг 1 таблетка).

• Ревматоидты артрит, шорбуынданатын спондилит: 15 мг/ тәулігіне (7.5 мг екі таблетка немесе 15 мг 1 таблетка).

Емге жауаптың айқындылығына байланысты дозаны тәулігіне 7.5 мг дейін төмендетуге болады (бір таблетка 7.5 мг немесе 15 мг жарты таблеткасы).

ДОЗАНЫ 15 мг/тәуліктен АСЫРМАҢЫЗ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгініңіз.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Ревматоидты артритпен немесе шорбуынданатын спондилитпен ауыратын егде пациенттерді ұзақ емдегенде ұсынылатын доза тәулігіне 7.5 мг құрайды.

Жағымсыз реакциялар қаупі жоғары пациенттер

Жағымсыз реакциялардың, мысалы, анамнездегі асқазан-ішек ауруы немесе жүрек-қан тамырлары ауруларының қауіп факторларының жоғары қаупі бар пациенттерде емдеуді тәулігіне 7.5 мг дозадан бастаған жөн.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бұл дәрілік зат диализсіз ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде қарсы көрсетілімде.

Гемодиализдегі, бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы пациенттерде тәулігіне 7.5 мг дозадан асырмау керек.

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылуы бар пациенттерде дозаны төмендету талап етілмейді (яғни креатинин клиренсі 25 мл/мин артық пациенттерде).

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылуы бар пациенттерде дозаны төмендету талап етілмейді.

Балалар мен жасөспірімдер

Мелоксикам-ЛФ дәрілік заты 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қарсы көрсетілімде.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Таблеткалардағы сызық тек таблетканы екі дозаға бөлуге емес, бір таблетканы қабылдауды жеңілдетуге арналған (таблетканы екі жартыға бөлу арқылы).

Мелоксикамның тәуліктік дозасы тамақтану кезінде, бір стақан сумен немесе басқа сұйықтықпен бір рет қабылданады.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары

ҚҚСД жедел артық дозалануының симптомдары әдетте, летаргиямен, ұйқышылдықпен, жүрек айнуымен, құсумен және эпигастрий аумағының ауыруымен шектеледі, олар жалпы алғанда, демеуші ем жүргізілгенде қайтымды болып табылады. Асқазан-ішектен қан кету болуы мүмкін. Ауыр улану артериялық гипертензиямен, бүйректің жедел жеткіліксіздігімен, бауыр дисфункциясымен, тыныстың тарылуымен, комамен, құрысулармен, жүрек-қантамыр жеткіліксіздімен және жүректің тоқтап қалуымен қатар жүруі мүмкін. ҚҚСД емдік мақсатта қолданғанда, анафилактоидтық реакциялар туралы хабарланды, ол артық дозаланған кезде де байқалуы мүмкін

Емі

ҚҚСД артық дозаланғанда пациенттерге симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады. Клиникалық зерттеу тәулігіне 3 рет 4 г холестираминді пероральді қабылдаған кезде мелоксикамның шығарылуын жеделдетуін көрсетті.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Клиникалық зерттеулердің деректері және эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСД қолдану (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ емдеу кезінде) тамырлық тромбоздық құбылыстар (миокард инфарктісі немесе инсульт сияқты) қаупінің аздап артуымен байланысты болуы ықтимал деп болжауға мүмкіндік береді.

ҚҚСД қолдану кезінде ісіну, артериялық гипертензия және жүрек жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланды.

Жағымсыз реакциялардың көпшілігі асқазан-ішек жолы тарапынан байқалды. Ойық жара, тесілу немесе асқазан-ішектен қан кету, оның ішінде өлім, әсіресе егде жастағы пациенттерде дамуы мүмкін. Қолданудан кейін жүрек айну, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, мелена, қан құсу, ойық жаралы стоматит, колиттің өршуі және Крон ауруы туралы хабарланды. Төмен жиілікте гастрит байқалады.

Тері тарапынан ауыр жағымсыз реакциялар тіркелген: Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз.

Төменде келтірілген жағымсыз реакциялардың жиілігі емдеу ұзақтығы кемінде 14 күн болатын 27 клиникалық зерттеулерде тіркелген жағымсыз құбылыстар туралы алынған тиісті хабарламаларға негізделген. Ақпарат бір жылға дейінгі кезең ішінде таблетка түрінде 7.5 мг немесе 15 мг тәуліктік дозада пероральді мелоксикам қабылдаған 15197 пациенттің қатысуымен клиникалық зерттеулерге негізделген. Сондай-ақ тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі барысында алынған есептер нәтижесінде анықталған жағымсыз реакциялар енгізілді.

Жағымсыз реакциялар ағзалар жүйелерінің кластары және біліну жиілігі бойынша санамаланған: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), жиілігі анықталмаған (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Кездесу жиілігінің әрбір тобында жағымсыз құбылыстар олардың ауырлық дәрежесін төмендету тәртібімен ұсынылған.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар: жиі емес – анемия; сирек – қан талдауы көрсеткіштерінің қалыптан ауытқуы (лейкоциттер санының өзгеруін қоса алғанда), лейкопения, тромбоцитопения.

Агранулоцитоздың өте сирек жағдайлары туралы хабарланды.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар: жиі емес – аллергиялық реакциялар, анафилаксиялық және анафилактоидтыны қоспағанда; жиілігі анықталмаған – анафилаксиялық реакциялар, анафилактоидты реакциялар.

Психикалық бұзылулар: сирек – көңіл-күйдің өзгеруі, түнгі қорқыныштар; жиілігі анықталмаған – сананың шатасуы, бағдардан жаңылу.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: жиі – бас ауруы; жиі емес - бас айналу, ұйқышылдық.

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар: сирек – көру функциясының бұзылуы, оның ішінде бұлыңғыр көру, конъюнктивит.

Есту мүшесінің және лабиринттің бұзылулары: жиі емес - бас айналу; сирек-құлақтағы шуыл.

Жүрек тарапынан бұзылулар: сирек - жүректің қағуы.

ҚҚСД қолданумен байланысты жүрек жеткіліксіздігі туралы хабарланды.

Қан тамырлары тарапынан бұзылулар: жиі емес – қан қысымының жоғарылауы, "қан кернеулері".

Тыныс алу жүйесінің, кеуде қуысының және көкірек ортасының бұзылулары: сирек - ацетилсалицил қышқылы мен басқа ҚҚСД аллергиясы бар пациенттердегі бронх демікпесі.

Асқазан-ішек бұзылулары: өте жиі – АІЖ мысалы, диспепсия, жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, іш қату, метеоризм, диарея сияқты бұзылулары; жиі емес – жасырын немесе макроскопиялық көрінетін асқазан – ішектен қан кету, стоматит, гастрит, кекіру; сирек – колит, гастродуоденальді ойық жара, эзофагит; өте сирек – АІЖ тесілуі, жиілігі анықталмаған-панкреатит.

Асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралар немесе тесілу, әсіресе егде жастағы пациенттерде ауыр және потенциалды өлімге әкелуі мүмкін.

Бауыр мен өт шығару жолдарының бұзылулары: жиі емес – бауыр функциясы көрсеткіштерінің бұзылуы (мысалы, трансаминазалардың немесе билирубиннің жоғарылауы); өте сирек – гепатит.

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар: жиі емес - ангионевроздық ісіну, қышыну, бөртпе; сирек - Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, есекжем; өте сирек – буллездік дерматит, мультиформалық эритема; жиілігі анықталмаған – фотосенсибилизация.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар: жиі емес – натрий мен судың іркілуі, гиперкалиемия, бүйрек функциясының зертханалық тесттердегі өзгерістері (креатининнің және/немесе қан сарысуындағы мочевина жоғарылауы); өте сирек - жедел бүйрек жеткіліксіздігі, атап айтқанда қауіп факторлары бар пациенттерде.

Репродуктивті жүйе мен сүт бездері тарапынан бұзылулар: жиілігі анықталмаған – әйел бедеулігі, овуляцияның іркілісі.

Енгізу орнындағы жалпы бұзылулар мен реакциялар: жиі емес-аяқтың ісінуін қоса, ісіну.

Жекелеген күрделі және / немесе жиі дамитын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Мелоксикам және басқа да әлеуетті миелоуытты дәрілік заттарды қабылдаған пациенттерде агранулоцитоздың өте сирек жағдайлары туралы хабарланды.

Дәрілік затты қолдану кезінде байқалмаған, бірақ әдетте осы кластағы басқа дәрілік заттарға қатысты ескерілетін жағымсыз реакциялар

Бүйректің органикалық зақымдануы, бұл жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін: интерстициальді нефриттің, жедел тубулярлық некроздың, нефроздық синдромның және папиллярлық некроздың өте сирек кездесетін жағдайлары туралы хабарланды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: мелоксикам – 7.5 мг немесе 15.0 мг;

қосымша заттар: магний стеараты, натрий цитраты, повидон (К25) кросповидон (В типі), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жалпақ цилиндр пішінді, ойығы және сызығы бар, ашық сары немесе сары түсті таблеткалар. Таблетка беткейінің мәрмарлығына жол беріледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Ылғалдан және жарықтан қорғалған жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада

сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Лекфарм» БШЖҚ,

223141, Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ., Минск к-сі, 2а үй, 301 бөлме.

Тел./факс: +375 1774 53801, www.lekpharm.by

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Лекфарм» БШЖҚ,

223141, Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ., Минск к-сі, 2а үй, 301 бөлме.

тел./факс: +375 1774 53801, www.lekpharm.by

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Лекфарм» БШЖҚ өкілдігі,

050000, Алматы қ., Бостандық ауданы, Әл-Фараби даңғылы 7,

"Нұрлы Тау" БО, 4а корпусы, 55 кеңсе,

тел. 8(727)-3110454, факс 8(727)-3110455,

электронды пошта: baikenova@lekpharm.by