Мелокс (15 мг, Медокеми Лтд)

Мелокс

Мелоксикам

Инъекцияға арналған ерітінді,15 мг/1.5 мл

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Мелоксикам.

АТХ коды M01AC06

Ішке қабылдау және ректальді тәсілдерді жоққа шығаруға болатын ревматоидты артриттің және Бехтеров ауруының жедел ұстамаларының қысқа мерзімді әсерлерін симптоматикалық емдеуде.

Мелокс препараты ересек адамдарда қолданылады

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Бұл медициналық препаратты келесі жағдайларда қолдануға болмайды:

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- әсері ұқсас әсер етуші молекулаларға аса жоғары сезімталдық, мысалы, ҚҚСП (қабынуға қарсы стероидты емес препараттар), ацетилсалицил қышқылы

- ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да ҚҚСП қолданғаннан кейін анамнезінде демікпе симптомдарының, мұрын қуысы полиптерінің, Квинке ісінуінің немесе есекжемнің болуы

- асқазан-ішектен қан кету немесе ҚҚСП емдеумен байланысты анамнезінде гастроинтестинальді тесілу

- асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруының өршуі немесе қайталануы/қан кету (ойық жараның екі немесе одан да көп айқын ұстамалары немесе қан кету)

- гастроинтестинальді қан кету, анамнезінде ми ішіне қан құйылу немесе қан ұюының басқа да бұзылулары

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- диализ жүргізусіз бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі

- антикоагулятпен емдеу кезінде коагуляцияның бұзылуы (бұлшықет ішіне енгізумен байланысты қарсы көрсетілімдер).

- проктит және анамнезінде ректальді қан кету

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Жағымсыз реакцияларға көбінесе егде жастағы, жиі ауыратын және денсаулығы әлсіз, мұқият бақылауда болуы тиіс пациенттер ұшырайды. Басқа ҚҚСП жағдайындағыдай, көбінесе бүйрек, бауыр және жүрек функциясы бұзылған егде жастағы адамдарға ерекше көңіл бөлу қажет. Егде жастағы адамдарда ҚҚСП қабылдауға жағымсыз реакциялар, әсіресе асқазан-ішектен қан кету және тесілу болады, ол өліммен аяқталуы мүмкін.

Басқа ҚҚСП сияқты мелоксикам инфекциялық аурудың жасырын симптомдарын тудыруы мүмкін.

Бұлшықет ішіне енгізілетін барлық басқа ҚҚСП сияқты инъекция енгізілетін жерлерде абсцесс немесе некроз туындауы мүмкін.

Циклооксигеназа/простагландиндер синтезін тежейтін кез келген басқа дәрілік препарат сияқты мелоксикам қабылдау фертильдіктің бұзылуын тудыруы мүмкін және жүктілікті жоспарлайтын әйелдерге ұсынылмайды. Ұрықтандырумен проблемалары бар немесе бедеулікке байланысты тексеруден өтіп жүрген әйелдер мелоксикам қабылдауды тоқтатуды ескеруі тиіс.

Құрамында натрий бар мелокс

Дәрілік препарат құрамында дозаға 1 ммоль-ден аз (23 мг) натрий бар, яғни жалпы "натрийсіз".

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер

Кейбір дәрілік заттар немесе емдік топтар гиперкалиемияны тудыруы мүмкін: калий тұздары, калий жинақтаушы диуретиктер, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФ), ангиотензин II рецепторы антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, гепариндер (молекулалық салмағы төмен немесе фракцияланбаған), циклоспорин, такролимус және триметоприм.

Гиперкалиемияның пайда болуы қатар жүретін факторлардың болуына байланысты болуы мүмкін. Бұрын аталған дәрілер мелоксикаммен бірге енгізілгенде қауіп артады.

Басқа препараттармен өзара әрекеттесуді зерттеу тек ересек адамдарда жүргізілді.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі:

Басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) және ацетилсалицил қышқылы >3г/күн

Қабынуға қарсы дозаларда ацетилсалицил қышқылын қоса, басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бірге тағайындау ұсынылмайды (дозаға ≥1г немесе күніне ≥3г). Бірнеше ҚҚСП бірге қолдану синергиялық әсер есебінен асқазан-ішек ойық жаралары мен қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Кортикостероидтар (мысалы, глюкокортикостероидтар)

Асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жаралану пайда болу қаупі жоғары болғандықтан кортикостероидтармен бірге абайлап қолдану керек.

Терапиялық дозаларда гериатрияда қолданылатын пероральді антикоагулянттар, гепарин

Тромбоциттік функцияны тежеу және гастродуоденальді шырышты қабықтың зақымдануы арқылы қан кету қаупі едәуір жоғары екені байқалады. ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін. Егде адамдарда немесе емдік дозаларда ҚҚСП және антикоагулянттарды немесе гепаринді қолданудың үйлесімділігі ұсынылмайды.

Гепаринмен басқа жағдайларда қан кету қаупінің жоғары болуына байланысты сақтық қажет.

Егер препараттардың үйлесуін болдырмау мүмкін болмаған жағдайда, ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) мұқият бақылау талап етіледі.

Тромболитиктер және тромбоцитке қарсы препараттар

Тромбоциттік функцияны тежеу және гастродуоденальді шырышты қабықтың зақымдануы арқылы қан кету қаупі жоғары.

Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ)

Асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғары.

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері

ҚҚСП диуретиктер мен басқа да гипотензиялық дәрілердің әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздану немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағылар) АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерін және циклооксигеназаны тежейтін заттарды бір мезгілде қабылдау әдетте емделген жедел түрлерін (жедел бүйрек жеткіліксіздігі) қоса, бүйрек функциясының одан әрі бұзылуына әкелуі мүмкін. Сондықтан, әсіресе қарт адамдарда дәрі-дәрмектерді сақтықпен біріктіру керек. Қатар жүретін емнің басында және одан әрі пациенттер қажетті мөлшерде су ішуі тиіс және олардың бүйрек функциясын бақылау керек.

Басқа гипотензиялық препараттар (бета-блокаторларды қоса)

Сондай-ақ, АӨФ тежегіштерімен сияқты, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен бета-блокаторлардың (тамыр кеңейтетін әсері бар простагландиндердің тежелуіне байланысты) гипертонияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін.

Кальциневрин тежегіші (мысалы, циклоспорин, такролиумс)

Кальциневрин тежегіштерінің нефроуыттылығы бүйрек простагландиндері әсерінің белсендірілуі нәтижесінде ҚҚСП қабылдағанға байланысты күшеюі мүмкін. Дәрілік заттарды біріктірген кезде, әсіресе егде адамдарда бүйрек функциясын қадағалау қажет.

Жатырішілік құрылғылар

ҚҚСП жатырішілік контрацептивтердің әсерін төмендететіні хабарланды.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі: мелоксикамның басқа препараттардың фармакокинетикасына әсері

Литий

ҚҚСП оның несеппен шығарылуының төмендеуіне байланысты қандағы литий деңгейін жоғарылататыны хабарланды, бұл салдарынан уыттылықты арттыруы мүмкін. Литий мен ҚҚСП қабылдауды біріктіруге болмайды. Егер біріктіріп қабылдау қажет болса, мелоксикам қабылдауды немесе тоқтатуды реттей отырып, қабылдаудың басында қан плазмасындағы литий концентрациясын мұқият қадағалау керек.

Метотрексат

ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік секрециясын төмендетеді, демек, плазмадағы метотрексат концентрациясын ұлғайтады (метотрексаттың уыттылығы). Осы себепті метотрексаттың жоғары дозаларын қабылдайтын (аптасына 15 мг-нан астам) пациенттерге бір мезгілде ҚҚСП қолдану ұсынылмайды.

ҚҚСП препараттары мен метотрексаттың өзара әрекеттесу қаупін әсіресе бүйрек функциясының бұзылуымен метотрексаттың төмен дозаларын қабылдайтын пациенттерде ескеру керек. Егер бірге қолдану өте қажет болса, қан жасушаларының санын және бүйрек функциясын бақылау қажет. Плазмадағы метотрексат деңгейінің жоғарылауымен байланысты уыттылық қаупіне байланысты метотрексатты және ҚҚСП 3 күн бойы бір мезгілде қолданған жағдайда ерекше сақтық шаралары талап етіледі.

Метотрексат фармакокинетикасы (аптасына 15 мг) мелоксикамды бірлесіп қолдану нәтижесінде айтарлықтай дәрежеде өзгермесе де, метотрексаттың гематологиялық уыттылығы ҚҚСП емдеу кезінде күшеюі мүмкін екенін ескеру керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі: басқа препараттардың мелоксикам фармакокинетикасына әсері

Холестирамин

Холестирамин энтерогепатиттік айналымды тоқтату жолымен мелоксикамның шығарылуын тездетеді. Бұл әсер мелоксикамның 50% - ға жоғарылауын тудырады, ал жартылай шығарылу кезеңі 13+3 сағатқа дейін төмендейді. Өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы бар.

Клиникалық маңызды фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесулер антацидтерді, циметидинді және дигоксинді бірге тағайындаған кезде анықталмаған.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер: мелоксикамның басқа дәрілік заттармен үйлесімділігінің фармакокинетикаға әсері.

Пероральді диабетке қарсы дәрілер (сульфонилмочевина туындылары)

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу мүмкіндігін мелоксикамды CYP 2C9 және / немесе CYP 3A4 тежейтін немесе метаболизденетін басқа дәрілік заттармен бір мезгілде енгізгенде ескеру керек. CYP 2C9 арқылы өзара әрекеттесуді пероральді диабетке қарсы дәрілер (сульфонилмочевиналар, натеглинид) сияқты препараттармен бірге күтуге болады, бұл осы препараттардың және мелоксикамға плазмадағы деңгейін арттыруға әкелуі мүмкін. Сульфонилмочевинамен немесе натеглинидпен мелоксикамды қабылдайтын пациенттер гипогликемияның даму мүмкіндігіне мұқият бақылануы тиіс.

Арнайы ескертулер

Жағымсыз құбылыстарды ең төменгі тиімді дозаны, ең аз емдеу ұзақтығымен қолдана отырып азайтуға болады.

Емдік әсері жеткіліксіз болған жағдайда, ұсынылған ең жоғары тәуліктік дозадан асыруға немесе қосымша ҚҚСП қосуға болмайды, өйткені бұл осындай емдеудің артықшылығы дәлелденбеген жағдайда уыттылықты арттыруы мүмкін. Циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСП-мен мелоксикамды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Мелокс жедел ауыруды басу қажет болған пациенттерді емдеу үшін қолайлы емес.

Егер бірнеше күннен кейін жақсарулар байқалмаса, емнің клиникалық пайдасы қайта қаралуы тиіс.

Мелоксикаммен емдеу алдында эзофагиттен, гастриттен және/немесе асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасынан толық емдеу қажет. Осы бұзылулардың ықтималды қайталану көріністерімен мелоксикаммен ем қабылдайтын пациенттерге назар аудару қажет.

Асқазан-ішек әсерлері

ҚҚСП қолдану кезінде анамнезінде күрделі асқазан-ішек бұзылулары болғанда немесе алдын алу симптомдарынсыз немесе симптомдарымен кез келген емдеу кезеңінде туындайтын асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе өліммен аяқталған тесілу жағдайлары туралы хабарланған.

Анамнезінде ойық жаралар болған, әсіресе қан кету немесе тесілу түріндегі асқынулары бар пациенттерде және егде жастағы пациенттерде ҚҚСП жоғары дозаларын қабылдаған кезде асқазан-ішектен қан кету, ойық жараның түзілуі немесе тесілу қаупі жоғары болады. Мұндай пациенттерде емдеу курсын ең аз дозадан бастау қажет. Осы пациенттер үшін, сондай-ақ төмен дозада аспиринді немесе асқазан-ішек қаупін арттыруы мүмкін басқа да препараттарды бір мезгілде қолдануды қажет ететін пациенттер үшін тотығу тежегіштерімен біріктірілген емді (мысалы, мизопростол немесе протонды сорғы тежегіштері) қарастыру қажет.

Анамнезінде асқазан-ішек уыттылығы бар пациенттер, әсіресе егде адамдар барлық ерекше абдоминальді симптомдар туралы (әсіресе асқазан-ішектен қан кету туралы), әсіресе емдеудің бірінші кезеңдерінде хабарлауы тиіс.

Радикальді емдеу немесе гериатрия ретінде гепарин сияқты ойық жара немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін кешенді емдеу препараттарын, варфарин сияқты антикоагулянттарды немесе қабынуға қарсы дозада ацетилсалицил қышқылын қоса (≥ 1г бір реттік доза немесе ≥ 3г күндізгі доза) қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдайтын пациенттерге сақ болу қажет.

Мелоксикам қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жаралану туындаған кезде емдеуді тоқтату қажет.

Анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге ҚҚСП сақтықпен тағайындау керек, өйткені бұл жағдайлар асқынуы мүмкін.

Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық әсерлер

Гипертониясы және/немесе анамнезінде жеңіл және/немесе орташа дәрежедегі қан айналымының іркілісті жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін тиісті мониторинг пен ұсынымдар талап етіледі, өйткені ҚҚСП қабылдау аясында сұйықтықтың іркілісі және ісінудің дамуы орын алды.

Мелоксикам қабылдауды бастағанда қауіп тобындағы пациенттерде артериялық қысымға клиникалық бақылау жүргізу ұсынылады.

Мелоксикамды қоса (әсіресе үлкен дозада және ұзақ емдегенде) кейбір ҚҚСП қолдану артериялық тромбоздардың (миокард инфарктісі және инсультті қоса) туындау қаупімен қатар жүруі мүмкін деп болжанады. Мелоксикам қабылдаудан бұл қауіпті жоққа шығару үшін деректер жеткіліксіз.

Мелоксикам бақыланбайтын гипертониясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, анықталған ишемиялық жүрек ауруы және/немесе цереброваскулярлы ауруы бар пациенттерге тек мұқият тексерілгеннен және қауіптерді бағалағаннан кейін ғана тағайындалады. Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары (мысалы, гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті және темекі шегу) бар пациенттер үшін ұзақ емдеу алдында мұқият тексеру жүргізу қажет.

Тері реакциялары

Мелоксикам қабылдау кезінде өмірге қауіп төндіретін тері реакциялары (Стивенс - Джонсон синдромы (СДС) және уытты эпидермальді некролиз (УЭН)) туралы хабарланған. Пациенттерді белгілері мен симптомдары туралы хабардар ету, сондай-ақ тері реакцияларына мониторинг жүргізу қажет. СДС немесе УЭН даму қаупінің жоғары дәрежесі емдеудің алғашқы апталары мен айларында пайда болады.

СДС немесе УЭН симптомдары немесе белгілері туындаған кезде (мысалы, артып келе жатқан тері бөртпелері, жиі күлдіреуіктердің түзілуімен немесе шырыштың зақымдануымен) мелоксикаммен емдеуді тоқтату керек.

СДС немесе УЭН бақылаудың ең жақсы тәсілі – бұл ерте диагностикалау және препаратты қабылдауды дереу тоқтату, бұл аурудың одан әрі ағымын жақсы болжауға мүмкіндік береді.

Егер емделушіде мелоксикам қабылдау аясында СДС немесе УЭН туындаса, онда препаратты қайта қабылдауға тыйым салынады.

Бауыр және бүйрек функциясының параметрлері

Көптеген ҚҚСП сияқты сарысулық трансаминазаның, сарысулық билирубиннің немесе бауыр функциясының басқа да параметрлерінің кезеңдік жоғарылауы, сондай-ақ қандағы креатинин мен мочевина азотының жоғарылауы және басқа да зертханалық ауытқулар туралы хабарланған. Аталған бұзылулардың басым бөлігі қысқа мерзімді және елеусіз болды. Егер осы ауытқулардың бірі маңызды деп есептелсе, онда мелоксикам қабылдауды тоқтату және тиісті тексеру жүргізу керек.

Функционалды бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек простагландиндерінің тамыр кеңейтетін әсерін тежеу арқылы ҚҚСП бүйректегі шумақтық сүзіліс төмендеуі есебінен функционалды бүйрек жеткіліксіздігін туындатуы мүмкін. Бұл жағымсыз құбылыс препарат дозасына байланысты. Емнің басында немесе дозаны арттырғаннан кейін қауіп тобындағы пациенттерде диурез бен бүйрек функциясына мұқият бақылау жүргізу керек:

• Егде жастағы адамдар

• АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II антагонистерімен, сартандармен, диуретиктермен қатар емдеу. Басқа да медициналық дәрілік препараттармен және басқа түрлерімен өзара әрекеттесу)

• Гиповолемия (себебіне қарамастан)

• Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі

• Бүйрек жеткіліксіздігі

• Нефроздық синдром

• Жегілік нефропатия

• Бауырдың ауыр дисфункциясы (сарысулық альбумин <25 г/л немесе ≥10 Чайлд-Пью шкаласы бойынша)

Сирек жағдайларда ҚҚСП интерстициальді нефрит, гломерулонефрит, бүйрек бүртіктерінің некрозын немесе нефротикалық синдромды тудыруы мүмкін.

Терминальді сатыдағы бүйрек жеткіліксіздігі бар және гемодиализдегі пациенттерде мелоксикам дозасы 7.5 мг аспауы тиіс. Жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны төмендету талап етілмейді (яғни креатинин клиренсі 25 мл/мин жоғары пациенттер).

Организмде натрий, калий және су іркілісі

ҚҚСП қабылдау кезінде организмде натрий, калий және су іркілісі туындауы, сондай-ақ диуретиктерден натрийурездік әсер бұзылуы мүмкін. Бұдан басқа, гипотензиялық дәрілерді қабылдаудан әсері төмендеуі мүмкін. Салдарынан әлсіз пациенттерде жүрек жеткіліксіздігі мен гипертензия туындауы немесе өршуі мүмкін. Демек, қауіп тобындағы пациенттер үшін клиникалық бақылау қажет.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемия қант диабеті бар пациенттерде немесе қатар емдеуде жиі пайда болады, бұл гиперкалиемияны тудырады. Мұндай жағдайларда калий деңгейінің көрсеткіштеріне тұрақты бақылау жүргізіледі.

Пеметрекседпен үйлесуі

Пеметрексед қабылдайтын жеңіл немесе орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде мелоксикам қабылдауды пеметрексед енгізгенге дейін кемінде 5 күн бұрын және енгізгеннен кейін 2 күннен соң тоқтату керек.

Педиатрияда қолдану

Мелоксикамды 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Простагландиндер синтезінің тежелуі жүктілікке және/немесе эмбрионның дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер деректері жүктіліктің ерте мерзімінде простагландиндерді қабылдау түсік тастау, жүрек және гастрошизистің даму ақауларына әкеп соқтырады деп болжайды. Жүрек-қантамыр жүйесінің аномалиясы дамуының абсолютті қаупі 1% - дан шамамен 1.5% - ға дейін артады. Дозаға және емдеу ұзақтығына байланысты қауіп артады деп болжанады.

Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде айқын қажеттілік жағдайларынан басқа, мелоксикам қабылдаудан аулақ болу керек. Егер әйел жүктілікті жоспарлау кезеңінде немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрінде мелоксикамды қабылдаса, доза ең аз, ал емдеу ұзақтығы қысқа болуы тиіс.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиндер синтезінің тежегіштері шарананы мыналарға ұшыратуы мүмкін:

• кардиопульмонарлық уыттылық (артериялық түтіктің ерте жабылуымен және өкпе гипертензиясымен);

• олигогидроамниозбен бүйрек жеткіліксіздігі түріндегі кейінгі асқынумен бүйрек функциясының бұзылуы

Анасы мен шарана, жүктіліктің соңғы мерзімінде:

• қан кету ұзақтығының ұзарту ықтималдығы, антиагрегациялық әсер тіпті төмен дозада туындауы мүмкін;

• босану ұзақтығына әсер ете отырып, жатыр жиырылуының тежелуі.

Демек, мелоксикамды жүктіліктің үшінші триместрінде қабылдауға болмайды.

Мелоксикам емшек сүтіне сіңеді. Сондықтан мелоксикам бала емізетін әйелдерге ұсынылмайды.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Мелоксикамды көлік құралын немесе машина жабдығын басқару мүмкіндігіне әсер ету ықтималдығы аз. Дегенмен, көру қабілетінің бұзылуы немесе ұйқышылдық, вертиго немесе ОЖЖ басқа да бұзылуы кезінде көлік құралын жүргізуден және басқарудан бас тарту ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

15 мг 1 ампула күніне бір рет, бұлшықет ішіне.

Күніне 15 мг ДОЗАДАН АСЫРМАУ КЕРЕК.

Емдеу әдетте бір инъекциямен шектеледі, ең жоғары емдеу ұзақтығы айрықша жағдайларда 2-3 күн (мысалы, пероральді немесе ректальді қабылдау мүмкін болмаған жағдайда).

Жағымсыз құбылыстарды ең төменгі тиімді дозаны және ең аз емдеу ұзақтығын қолдану арқылы азайтуға болады. Ауық-ауық ауру симптомын жеңілдету қажеттілігін және пациенттің емдеуге реакциясын қайта бағалау қажет.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер және жағымсыз құбылыстардың пайда болу қаупі жоғары санатындағы пациенттер

Егде жастағы адамдар үшін ұсынылған доза күніне 7.5 мг. Жағымсыз құбылыстардың даму қаупі жоғары санатындағы пациенттер үшін емдеу 7.5 мг дозада (15 мг-нан 1/2 ампула) жүргізіледі.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған, гемодиализден өтетін пациенттер үшін доза күніне 7.5 мг (15 мг-нан 1/2 ампула) аспауы тиіс. Бүйрек функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылуы бар пациенттер (мысалы, креатинин клиренсі 25 мл/мин асатын пациенттер) үшін дозаны төмендетудің қажеті жоқ. Диализсіз ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін препаратты қолдануға болмайды.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Жеңілден орташа дәрежедегі бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозаны азайту қажет емес. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін препаратты қолдануға болмайды.

Бала жасындағы пациенттер

Мелокс 15 мг/1.5 мл, инъекцияға арналған ерітінді препаратын 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған.

Инъекция тек стерильді жағдайда жамбастың жоғарғы сыртқы квадрантына терең және баяу енгізіледі. Қайта енгізгенде, әр инъекция кезінде жамбастың екі жағын кезек өзгерту ұсынылады. Енгізу алдында, инеден ауаны шығару маңызды.

Инъекция кезінде қатты ауырған жағдайда, дереу енгізу емшарасын тоқтату керек.

Пациентте ұршықбуын протезі болған жағдайда, инъекцияны екінші жағына енгізу қажет.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу әдетте бір инъекциямен шектеледі, ең жоғары емдеу ұзақтығы айрықша жағдайларда 2-3 күн (мысалы, пероральді немесе ректальді қабылдау мүмкін болмаған жағдайда).

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

ҚҚСП жедел артық дозалану симптомдары, әдетте, төмендегілермен шектелген: ұйқышылдық, ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, құсу және симптоматикалық еммен емдеуге болатын эпигастрий аумағының ауырсынуы. Асқазан-ішектен қан кетуі мүмкін. Гипертонияға, жедел бүйрек жеткіліксіздігіне, бауыр дисфункциясына, тыныс алудың бәсеңдеуіне, комаға, конвульсияға, жүрек-қантамыр жеткіліксіздігіне және жүректің тоқтап қалуына әкелетін ауыр улану өршуі мүмкін. ҚҚСП емдеген кезде анафилактоидты реакция жағдайлары туралы хабарланған, бұл артық дозалану кезінде де орын алуы мүмкін.

ҚҚСП артық дозаланған пациенттер симптоматикалық және демеуші ем алуы тиіс.

Мелоксикам шығарылуының жылдамдауы холестираминді ішке қабылдағаннан кейін болуы мүмкін (күніне 3 рет 4 г).

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)

Туындау жиілігі негізінде жағымсыз реакциялардың таралуы төменде келтірілген:

өте жиі (>1/10);

жиі (>1/100-ден <1/10 дейін);

жиі емес (>1/1, 000-нан <1/100 дейін);

сирек (>1/10000-нан <1/1000 дейін);

өте сирек (<1/10000);

белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

- диспепсия, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, іш қату, метеоризм, диарея

Жиі

- бас ауыруы

- инъекция орнының қатаюы, енгізу аумағының ауырсынуы

Жиі емес

- анемия

- анафилаксиялық немесе анафилактоидты реакция болып табылмайтын аллергиялық реакция

- бас айналу, ұйқышылдық

- вертиго

- артериялық қысымның жоғарылауы, гиперемия

-асқазан-ішек жолынан жасырын немесе көп қан кету, стоматит, гастрит, кекіру

- бауыр функциясының бұзылуы (мысалы, трансаминаза немесе билирубиннің жоғарылауы)

- Квинке ісінуі, қышыну, бөртпе

- организмде натрий мен судың тежелуі, гиперкалиемия, бүйрек функциясы сынамасындағы ауытқулар (қан сарысуындағы креатинин және/немесе сарысудағы мочевина мөлшерінің жоғарылауы)

- аяқтың ісінуін қоса, ісіну

Сирек

- қан талдау патологиясы (гемограммадағы айырмашылықты қоса)

- лейкопения, тромбоцитопения

- көңіл-күйдің өзгеруі, қорқынышты түс көру

- көрудің бұзылуы, соның ішінде көрудің бұлыңғырлануы, конъюнктивит

- құлақтағы шуыл

- жүректің жиі қағуы

- аспиринге немесе басқа ҚҚСП аллергиясы бар адамдарда демікпе

- колит, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы, эзофагит

- есекжем

Өте сирек

- агранулоцитоз

- гастроинтестинальді тесілу, асқазан-ішек жолынан қан кету, ауыр салдарларымен немесе өліммен ойық жараның түзілуі, әсіресе қарт адамдарда

- гепатит

- буллезді дерматит, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалді некроз

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, әсіресе қауіп факторы жоғары пациенттерде

Белгісіз

- анафилаксиялық шок, анафилаксиялық / анафилактоидты реакция

- шатасу жағдайы, бағдардан жаңылу

- жүрек жеткіліксіздігі жағдайлары, гиперемия

- панкреатит

- фотосезімталдық реакциясы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат– 15 мг мелоксикам

қосымша заттар: меглюмин, глюкофурол, полоксамер 188,

натрий хлориді, глицин, натрий гидроксиді,

инъекцияға арналған су, азот.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сарыдан жасылдау-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сыйымдылығы 2 мл І класты гидролитикалық шыныдан жасалған түссіз ампулаларға 1.5 мл препараттан салынған.

5 ампуладан жарғақшасы жұлынып алынатын поливинилхлоридтен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Медокеми Лтд (Ampoule Injectable Facility), Кипр.

48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus

Телефон: 00357 25 867600

Факс: 00357 25 560863

Эл. пошта: office@medochemie.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Mедокеми Лтд», Кипр

1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Cyprus

Телефон: 00357 25 867600

Факс: 00357 25 560863

Эл. пошта: office@medochemie.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Медокеми Лтд» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

050008 Алматы қ., Қазыбек би к-сі, 41, 1 кеңсе

телефон/факс 8(727) 321-05-05

E-mail: kazakhstan@medochemie.com