Мелбек® (15 мг/1,5 мл)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
МЕЛБЕК®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Мелоксикам
Дәрілік түрі
Бұлшықет ішіне инъекцияға арналған 15 мг/ 1,5 мл ерітінді
Құрамы
1,5 мл бір ампуланың ішінде
белсенді зат - 15 мг мелоксикам,
қосымша заттар: меглумин, гликофурол, полоксамер 188, глицин, натрий хлориді, 1 М натрий гидроксидінің ерітіндісі немесе 1 М хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы
Түсі сары мөлдір сұйықтық
Фармакотерапиялық тобы
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар.
АТХ коды М01АС06
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Мелоксикам бұлшықет ішіне енгізген кезде толығымен сіңеді, ең жоғары концентрациясы 60 минуттан кейін байқалады. Мелоксикамды тәулігіне 5-30 мг доза диапазонында енгізгенде қан плазмасындағы концентрациясы дозаға тәуелді болады. Концентрацияның тепе-теңдігіне емдеу басталғаннан кейін 3-5 тәулікте жетеді.
Мелоксикамның орташа таралу көлемі шамамен 10 л құрайды. Мелоксикамның 99,4 % қанның плазмалық ақуыздармен байланысады (негізінен альбуминдермен). Синовиалды сұйықтықтағы концентрациясы қан плазмасындағы концентрациясының 50% -ын құрайды. Мелоксикам бауырда түгелдей дерлік белсенді емес метаболиттерге дейін метаболизденеді.
Орташа жартылай шығарылу кезеңі (t1/2) 15-тен 20 сағатқа дейінді құрайды. Препараттың плазмалық клиренсі орташа 8 мл/мин құрайды.
Мелоксикам бүйректер және ішек арқылы шамамен бірдей мөлшерде шығарылады. Жеңіл және орташа дәрежелі бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі мелоксикамның фармакокинетикалық параметрлеріне елеулі әсер етпейді.
Фармакодинамикасы
МЕЛБЕК® қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік зат (ҚҚСД), ЦОГ-2 іріктелген тежегіші болып табылады. Оксикамдар класына жатады, энол қышқылының туындысы болып табылады. Қабынуға қарсы, ауыру сезімін басатын және ыстықты түсіретін әсерге ие. Әсер ету механизмі циклооксигеназаның белсенділігін бәсеңсіту нәтижесінде болатын простагландиндер синтезінің төмендеуімен байланысты. Мелоксикам қабыну ошағындағы простагландиндер синтезіне қатысатын ЦОГ-2-ге үлкен дәрежеде және ЦОГ-1-ге елеусіз әсер етеді.
Қолданылуы
Ауыру синдромымен қатар жүретін буындардың қабыну және дегенеративтік ауруларында бастапқы және қысқа мерзімді симптоматикалық емдеу үшін, оның ішінде
- ревматоидты артритте
- остеоартритте
Қолдану тәсілі және дозалары
Препаратты ересектерге тағайындайды.
0.75–1.5 мл-ден (7.5-15 мг мелоксикам) тәулігіне 1 рет б/і (терең) тағайындайды. Дозалау режимін қабыну процесінің қарқындылығын және ауыру сезімінің айқындығын ескере отырып жеке анықтайды. Препараттың инъекцияға арналған түрін емдеудің тек алғашқы 2-3 тәулігінде қолдануға болады, содан соң мелоксикамның ішу арқылы қабылдайтын дәрілік түрлеріне көшу керек.
Ұсынылатын тәуліктік доза – 15 мг/тәулік.
Ең жоғарғы тәуліктік доза – 15 мг/тәулік.
Жағымсыз әсерлері
- стоматит, кекіру, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, метеоризм, эзофагит, гастрит, асқазан-ішек жолдарының эрозивті-ойық жаралы зақымдануы, анық немесе жасырын қан кетулер, колит, диарея, іш қату
- трансаминазалар белсенділігінің, билирубин деңгейінің және бауыр қызметінің басқа да көрсеткіштерінің өтпелі өзгерулері
- анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения
- фотосенсибилизация
- жөтел, жоғарғы тыныс алу жолдарының жұқпалары, бронх өткізгіштігінің жедел бұзылуы (бронх демікпесінің жедел ұстамасы)
- бас ауыруы, бас айналуы, құлақтағы шуыл, көз қарауытуы, ұйқысыздық, ұйқышылдық, бағдардың бұзылуы, көңіл күйдің өзгеруі
- ісінулер, АҚ жоғарылауы, жүрек қағуы, бетке «қан тебу»
- бүйрек қызметі көрсеткіштерінің өзгеруі (қан сарысуындағы креатинин және/ немесе мочевинаның жоғарылауы), жедел бүйрек жеткіліксіздігі, интерстинальді нефрит, гломерулонефрит, медуллярлы бүйрек некрозы, нефротикалық синдром, ісінулер
- жедел типтегі аса жоғары сезімталдық реакциялары (оның ішінде анафилактикалық және анафилактоидтық реакциялар), қышу, тері бөртпесі, ангионевротикалық ісіну, есекжем, буллезді реакциялар (көп түрлі эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз)
- артралгия, арқаның ауыруы
- ісіну, енгізген орынның ауыруы
Өте сирек (0,1 %)
- асқазан-ішек жолының тесілуі, гепатит
- коньюктивит, көрудің бұзылуы, оның ішінде анық көрмеу
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- мелоксикамға, ацетилсалицил қышқылы немесе басқа ҚҚСД жоғары сезімталдық
- ацетилсалицил қышқылы немесе басқа ҚҚСД қабылдағанда туындайтын бронхиалдық демікпе, мұрын шырышының полипозы, ангионевротикалық ісіну немесе уртикарлық бөртпе
- асқазан және он екі елі ішектің ойық жарасының асқыну фазасы, спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы
- асқазан-ішек қан кетуі, цереброваскулярлық қан кету немесе басқа геморрагиялық аурулар
- ауыр бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі
- бақыланбайтын айқын (декомпенсацияланған) жүрек жеткіліксіздігі
- коронарлық шунттау операциясынан кейінгі ауыру синдромы (айналма анастомоз салу)
- жүктілік және лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
МЕЛБЕК® салицилаттармен және басқа стероидты емес қабынуға қарсы препараттармен бір мезгілде тағайындағанда асқазан-ішек жолдарының
ойық жаралы зақымдануы және қан кетулер қаупі артады. МЕЛБЕК®-ті антикоагулянттармен, тиклопидинмен, гепаринмен, тромболитиктермен бірге қолданғанда, асқазан-ішек жолдарынан қан кету қаупі жоғарылайды. Антикоагулянттар алған емделушілерге тағайындауға болмайды
МЕЛБЕК®- ті құрамында литий бар препараттармен бірге қабылдағанда, қандағы литий концентрациясы жоғарылауына алып келуі мүмкін.
Метотрексатпен және басқа да потенциалды миелоуытты препараттармен бірге тағайындағанда панцитопенияның даму қаупі артады.
Мұндай жағдайларда қан жасушалары санына мониторинг қажет.
МЕЛБЕК®- ті диуретиктермен бір уақытқа тағайындағанда, дегидратация белгілері бар емделушілерде жедел бүйрек жетіспеушілігі дамуына алып келуі мүмкін. Дегидратацияның орнын толтырып және бүйрек қызметін бақылау керек.
МЕЛБЕК® β-адреноблокаторлардың, АӨФ тежегіштерінің, вазодилататорлардың және диуретиктердің әсерін әлсіретеді.
Холестирамин мелоксикамның клиренсін елеулі арттырады. МЕЛБЕК® бүйректе синтезделетін простагландиндер синтезін төмендететіндіктен циклоспоринмен бір уақытта қолдану нефроуыттылықтың күшеюіне алып келуі мүмкін.
ҚҚСП натрий, калий, сұйықтықтың іркілуін тудыруы мүмкін және салуретиктердің әсерін әлсіретеді. Нәтижесінде бейімділігі бар емделушілерге ҚҚСП тағайындау жүрек жеткіліксіздігі мен артериялық гипертензияның үдеуіне соқтыруы мүмкін.
200 мг циметидинді біріктіріп қолдану мелоксикамның бір реттік дозасының фармакокинетикасына әсер етпейді.
Дигоксин мелоксикамның фармакокинетикасына елеулі әсер етпейді. Мелоксикамның гипогликемиялық дәрілік заттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.
Антигипертензивті дәрілер (мысалы, бета-блокаторлар, АӨФ тежегіштері, вазодилататорлар) - антигипертензивті препараттар – вазодилататорлар тиімділігінің төмендеуі байқалған.
Мелоксикам бүйрек простогландиндері арқылы циклоспориндер жеткіліксіздігін күшейтуі мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
МЕЛБЕК® инъекцияға арналған ерітіндісі бұлшықет ішіне енгізуге арналмаған. МЕЛБЕК® инъекцияға арналған ерітіндісін басқа препараттармен бірге бір еккіште араластыруға болмайды. Препараттың инъекцияға арналған түрі мен диуретиктік дәрілерді бірге қолданғанда, дегидратациясы бар емделушілерде жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму қауіпі артады, сондықтан мұндай емделушілер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қабылдауы керек.
АІЖ аурулары бар емделушілерге сақтықпен тағайындау керек.
Асқазан-ішек жолдарынан қан кетулер кезінде препаратты тоқтату керек. Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер ерекше бақылауда болуы керек. Бұл метаболиттердің экскрециялануы негізінен бүйрек арқылы жүруіне байланысты.
Бүйректегі қан ағыны төмендеген және жалпы қан айналымы төмендеген емделушілерде МЕЛБЕК® қолдану препаратты тоқтатқанда қайтымды болатын клиникалық айқын бүйрек жеткіліксіздігіне алып келуі мүмкін.
Көп жағдайларда мұндай асқынулар даму қаупіне дегидратация белгілері,
іркілген жүрек жеткіліксіздігі, бауыр циррозы, нефротикалық синдромы және бүйрек аурулары бар науқастар, диуретиктер және АӨФ-тежегіштерін қабылдайтын емделушілер, үлкен хирургиялық операциялардан кейін гиповолиемиялы емделушілер ұшырайды. Мұндай науқастарды емдеу алдында тәуліктік диурез бен бүйрек қызметін бақылау керек. Сирек жағдайларда препарат интерстициалдық нефрит, гломерулонефрит, бүйректің медуллярлық некрозы және нефротикалық синдром дамуын туындатуы мүмкін.
МЕЛБЕК®-пен емдеу алдында бауыр қызметі бұзылуының белгілері бар емделушілерді болуы мүмкін асқынулар туралы хабардар ету керек. МЕЛБЕК® қолданғанда, трансаминазалар белсенділігі және бауыр қызметінің басқа да көрсеткіштері жоғарылауы мүмкін, мұндай өзгерістер елеусіз және қайтымды сипатта болады. Егер бұл көрсеткіштер тұрақты және айтарлықтай артса, препаратты қабылдауды тоқтату керек.
Жасы егде емделушілерге препаратты сақтықпен тағайындау керек. МЕЛБЕК® қолданғанда анафилактоидты реакциялар туындауы мүмкін, мұндай кезде жедел көмек көрсету керек.
Анемия белгілері туындаған жағдайда, әсіресе МЕЛБЕК®- ті ұзақ уақыт қабылдаған науқастарда гемоглобин мен гематокриттің деңгейін бақылау керек. Простагландиндердің биосинтезін тежейтін препараттар қан кетуді туындата отырып, тромбоциттер қызметіне және тамырлық реакцияға әсер етуі мүмкін. МЕЛБЕК® тромбоциттер агрегациясын тежейді, соның нәтижесінде қан кету уақытын ұзартады. Сонымен қатар тромбоциттер қызметін бұзуы мүмкін, ішінара коагуляцияны бәсеңдетуі мүмкін. Осыған байланысты ондай емделушілер ерекше бақылауда болулары тиіс.
МЕЛБЕК®- ті қабылдайтын кейбір науқастарда сұйықтықтардың іркілуі және ісінулер байқалады. Сондықтан МЕЛБЕК®-ті жүрек жеткіліксіздігі, гипертензиясы немесе ісінулері бар науқастардың қабылдауы аса сақтықпен жүруі тиіс.
Гемодиализ алып жүрген, бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарды препаратпен емдеу ұсынылмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Бас айналу және көз қарауытуы, көру өткірлігінің бұзылуы сияқты жағымсыз әсерлердің даму ықтималдығына байланысты автомобиль және қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақтық танытқан жөн.
Артық дозалануы
Симптомдары: бейжайлық, мәңгіру, ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу, эпигастральді аймақтың ауыруы, асқазан-ішек жолдарынан қан кету, анафилактоидты реакциялар; ауыр улану симптомдары: артериялық қысымның жоғарылауы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, бауыр қызметінің бұзылуы, тыныс алудың тежелуі, кома, конвульсиялар, жүрек-тамырлық коллапс және жүректің тоқтап қалуы.
Емі: арнайы у қайтарғысы жоқ, симптоматикалық және демеуші ем.
Қарқынды диурез, несепті сілтілендіру, гемодиализ немесе гемоперфузияның тиімділігі аз (мелоксикамның қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесі жоғары).
Шығарылу түрі және қаптамасы
ПВХ үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 3 ампуладан, 1 пішінді қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші-фирманың голограммасы бар картон пәшкеге салынған
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«Идол Илач Долум Санаи ве Тиджарет А.Ш.», Түркия
Қаптаушы
«Идол Илач Долум Санаи ве Тиджарет А.Ш.», Түркия
Тіркеу куәлігінің иесі
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.
Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50
Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60
Электронды поштасы nobel@nobel.kz