Медетром

Медетром

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Көзге тамызатын дәрі, суспензия, 5 мл

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Қабынуға қарсы және инфекцияға қрсы біріктірілген препараттар. Кортикостероидтар және инфекцияға қарсы біріктірілген препараттар. Инфекцияға қарсы препараттармен біріктірілген дексаметазон.

АТХ коды S01СА01

Ересектерде және 2 жастағы және одан асқан балаларда катаракта хирургиясына байланысты қабыну профилактикасы мен емі, және инфекциялар профилактикасында.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың белсенді заттарына немесе кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық;

- герпестік кератит;

- сиыр шешегі, желшешек және мөлдір қабық пен конъюнктиваның басқа вирустық аурулары;

- Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae немесе Mycobacterium avium сияқты қышқылға тұрақты бациллалардан туындаған, бірақ, олармен шектелмеген көздің микобактериялық инфекциялары;

- көз құрылымдарының зеңдік аурулары немесе көздің емделмеген паразиттік инфекциялары;

- көздің емделмеген іріңді инфекциялары.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Медетром көзге тамызатын дәріні пайдаланған кезде препараттың жұмсақ жанаспалы линзаларға тамшылауын болдырмау қажет. Көз инфекциясын немесе қабынуын емдеген кезде жанаспалы линзаларды тағу ұсынылмайды. Жанаспалы линзаларды пайдаланғанда оларды көзге тамызатын дәріні қолдану алдында алып қойып, инстилляциядан кейін, кемінде, 15 минут өткенде тағуға болады. Әрбір пайдаланғаннан кейін препараты бар құтыны жауып қою қажет. Тамызғыштың ұштығын көзге немесе кез келген басқа беткейге тигізуге болмайды.

Препараттың инстилляциясынан кейін қабақты жауып, саусақпен көздің ішкі бұрышын кемінде, 1 минут бойы сәл басу қажет. Бұл көзге енгізілген препараттың жүйелі сіңірілуін және жүйелі жағымсыз реакцияларды азайтуы мүмкін.

Егер көзге бір мезгілде бірнеше препаратты тамызса оларды қолдану арасында кемінде, 5 минут күту керек. Көз жақпамайларын ең соңында қолдану қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Көзге тамызатын дәріні қолдану кезінде қандай да бір клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі сипатталмаған.

Жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП және жергілікті қолдануға арналған стероидтарды бір мезгілде тағайындау мөлдір қабықтың жазылуында асқыну қаупін ұлғайтуы мүмкін.

Дексаметазон P450 3A4 (CYP3A4) цитохромының қатысуымен метаболизденеді. CYP3A4 тежегіштері (ритонавирді және кобицистатты қоса) дексаметазонның клиренсін төмендетуі мүмкін, бұл оның әсерінің күшеюіне және адреналдық супрессияға/Кушинг синдромына әкелуі мүмкін. Қолданудан болған пайдасы жүйелі кортикостероидты әсерлердің жоғары қаупінен артық болатын жағдайларды қоспағанда, осы біріктірілімді қолданудан аулақ болу керек, бұл жағдайда жүйелі кортикостероидты әсерлерді анықтау үшін пациенттерге мониторинг жүргізуді қамтамасыз ету керек.

Арнайы сақтандырулар

Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтарды ұзақ уақыт бойы қолдану (яғни, клиникалық зерттеулерде қолданудың ең жоғарын ұзақтығы - 24 күннен астам) көз жүйкесінің зақымдануымен көз гипертензиясына/глаукомаға, көздің көру өткірлігінің төмендеуіне және көру өрісі ақауларының пайда болуына, сондай-ақ, артқы субкапсулалық катарактаның түзілуіне әкелуі мүмкін.

Көрудің бұзылуы жүйелік және жергілікті кортикостероидтарды қолданумен байланысты болуы мүмкін. Егер пациентте көрудің бұлыңғырлануы немесе басқа көру бұзылыстары сияқты симптомдар пайда болса, жүйелі және жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін хабарланған катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты ықтимал себептерін бағалау үшін пациентті офтальмологқа жіберу қажет.

КІҚ жиі бақылау жүргізу қажет. Бұл әсіресе, құрамында дексаметазон бар препараттарды қабылдайтын бала жасындағы пациенттер үшін маңызды, себебі, стероидтарды қабылдау салдарынан 6 жасқа дейінгі балаларда көз гипертензиясының даму қаупі жоғары және көз гипертензиясы ересектерге қарағанда ерте дамиды. Медетром препаратымен емдеу ұзақтығы мен жиілігін таңдауға ерекше назар аудару қажет, сондай-ақ, стероидтарды қабылдау кезінде балаларда КІҚ арту қаупі жоғары екендігін және КІҚ артуы ерте дамитындығын ескере отырып, КІҚ емдеудің басынан бастап бақылау қажет.

Кушинг синдромы және / немесе адренальді супрессия дексаметазонның көзге тамызатын дәрісінің жүйелі сіңірілуіне байланысты CYP3A4 тежегіштерін (ритонавир мен кобицистатты қоса алғанда) қабылдаған пациенттерді және балалар қоса алғанда, бейімді пациенттерде қарқынды немесе ұзақ мерзімді үздіксіз емдеуден кейін туындауы мүмкін. Бұл жағдайларда емдеуді біртіндеп тоқтату қажет.

Кортикостероидтардан туындаған КІҚ арту қаупі және/немесе катарактаның түзілу қаупі бейімділігі бар пациенттерде (мысалы, қант диабеті бар пациенттерде) артады.

Препаратты ұзақ уақыт бойы қолдану көздің салдарлы инфекцияларына әкелуі мүмкін. Кортикостероидтар бактериялық, вирустық, зеңдік немесе паразиттік инфекцияларға резистенттілікті төмендетуі және инфекцияның клиникалық белгілерін бүркемелеуі мүмкін.

Кейбір пациенттерде жергілікті қолдануға арналған аминогликозидтерге жоғары сезімталдық байқалуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакцияларының күрделілігі жергілікті әсерлерден бастап эритема, қышыну, уртикария, тері бөртпесі, анафилаксия, анафилактоидты немесе буллездік реакциялар сияқты жайылған реакцияларға дейін ауытқуы мүмкін. Препаратты пайдалану кезінде аса жоғары сезімталдық пайда болғанда емдеуді тоқтату қажет.

Басқа аминогликозидтерге айқаспалы сезімталдық пайда болуы мүмкін. Жергілікті қолдануға арналған тобрамицинге жоғары сезімталдығы бар пациенттердің де жүйелік және/немесе жергілікті қолдануға арналған басқа аминогликозидтерге сезімтал болуы ықтималдығын қарастырған жөн.

Нейроуыттылықты, отоуыттылықты және нефроуыттылықты қоса, күрделі жағымсыз реакциялар аминогликозидтермен жүйелі ем қабылдаған пациенттерде байқалған. Бір мезгілде қолданған кезде сақ болу қажет.

Мөлдір қабықтың персистирлеуші ойық жарасы бар пациенттерде зеңдік инфекция мүмкіндігін ескеру қажет. Зеңдік инфекция туындаған жағдайда кортикостероидмен емдеуді тотқату қажет.

Тобрамицин сияқты антибиотиктерді ұзақ уақыт бойы қолдану зеңдерді қоса, сезімтал емес микроорганизмдердің көбеюінің артуына әкелуі мүмкін. Суперинфекция пайда болғанда тиісті емді тағайындау қажет.

Жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған кортикостероидтар мөлдір қабық жарасының жазылуын бәсеңдетуі мүмкін. Сондай-ақ, жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) жазылуды бәсеңдетеді немесе кешеуілдетеді. Жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП және жергілікті қолдануға арналған стероидтарды бір мезгілде тағайындау жазылу кезінде асқыну қаупін ұлғайтуы мүмкін (4.5 бөлімді қараңыз).

Мөлдір қабықтың немесе аққабықтың жұқаруын туындататын аурулар бар болғанда жергілікті кортикостероидтарды қолдану кезінде тесілу жағдайлары белгілі болған.

Медетромның құрамында консервант ретінде бензалконий хлориді бар, ол көздің тітіркенуін туындатуы және жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіруі мүмкін. Бензалконий хлориді нүктелі кератопатияны және/немесе уытты ойық жаралы кератопатияны туындатуы мүмкіндігі туралы хабарлар болған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Тобрамицин мен дексаметазонды жүкті әйелдерде жергілікті офтальмологиялық қолдану туралы деректер жоқ немесе олардың саны шектеулі. Тобрамицин жүкті әйелдерге вена ішіне енгізгенде плацента арқылы өтеді. Тобрамицин құрсақішілік әсер ету кезінде отоуыттылықты туындатпайды деп күтіледі. Кортикоидтарды жүктілік кезінде ұзақ немесе қайталама қолдану құрсақішілік дамуды кешеуілдету қаупінің артуымен байланысты болуы мүмкін. Кортикостероидтардың елеулі дозаларын қабылдаған аналардан туған балалар гипоадренализм симптомдарын анықтау үшін мұқият тексерілуі қажет.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер тобрамицин мен дексаметазонды жүйелі қолданудан кейін репродуктивтік уыттылығын көрсеткен. Бұл әсерлер көзге тамызатын дәрінің ең жоғары дозадан асатын экспозицияларда жүкті әйел қолданған кезде байқалды (5.3 бөлімді қараңыз).

Медетром препаратын жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Тобрамицин жүйелі қолданғаннан кейін емшек сүтінде анықталады. Дексаметазонның емшек сүтіне бөлініп шығуы туралы деректер жоқ. Көзге тамызатын дәрі ретінде жергілікті қолдану кезінде тобрамицин мен дексаметазонның емшек сүтіне бөлінуі-бөлінбеуі белгісіз. Препаратты жергілікті пайдаланғаннан кейін тобрамицин мен дексаметазонның емшек сүтінде анықталуы немесе балада клиникалық әсерлерді туындату ықтималдығы аз.

Емшектегі емізулі бала үшін қауіп жоққа шығарылмайды. Емшек емізуді тоқтату немесе емді тоқтату туралы шешім қабылдаған кезде бала үшін емшек емізудің пайдасын және ана үшін емнің пайдасын назарға алған жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Медетром автокөлікті жүргізу немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді. Көрудің уақытша бұлыңғырлануы немесе басқа көрудің бұзылуы автокөлік жүргізу немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. Егер инстилляция кезінде көрудің уақытша бұлыңғырлануы пайда болса, пациент автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқармас бұрын көрудің қалпына келуін күтуі тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Медетромды конъюнктивальді қалтаға әрбір 4-6 сағат сайын, 1 тамшыдан, сергек кезде тамызады. Алғашқы 24-48 сағат ішінде дозаны сергек кезде әрбір 2 сағат сайын 1 тамшыға дейін арттыруға болады. Емдеу 14 күн бойы жалғасуы керек, бірақ 24 күннен аспауы керек. Инстилляция жиілігін клиникалық белгілердің жақсаруына сәйкес біртіндеп азайту керек. Емді мерзімінен бұрын тоқтатпаған жөн.

Енгізу әдісі және жолы

Жергілікті қолдануға арналған. Қолданар алдында көзге тамызатын дәріні шайқау қажет.

Егде жастағы пациенттерде қолдану

Клиникалық зерттеулер егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзетудің қажеті жоқтығын көрсетті.

Балаларда қолдану

Медетром 2 жастағы және одан асқан балаларда ересектерге арналған дозасында қолданылуы мүмкін. Препаратты 2 жасқа дейінгі балаларда қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі кезінде қолдану

Пациенттердің осы топтарында зерттеулер жоқ.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Жергілікті қолдану кезінде артық дозаланған жағдайда препаратты көзден жылы ағынды сумен шаюға болады. Препараттың сипаттамаларына байланысты жергілікті қолдану кезінде артық дозаланған жағдайда немесе бір құтының ішіндегісін кездейсоқ жұтып қойған кезде уытты әсерлері күтілмейді.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Клиникалық сынақтарда ең жиі хабарланатын жағымсыз реакциялар көздің ауыруы, көзішілік қысымның (КІҚ) жоғарылауы, көздің тітіркенуі (инстилляция кезінде күйдіріп-ашыту) және пациенттердің 1% - дан азында кездесетін көздің қышынуы болды.

Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері келесідей анықталады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000, бірақ < 1/100); сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Әр санаттың шегінде жағымсыз реакциялар олардың күрделілігінің азаю тәртібі бойынша ұсынылған. Жағымсыз реакциялар туралы келтірілген деректер клиникалық сынақтар мен маркетингтен кейінгі бақылау нәтижелеріне негізделген.

Иммундық жүйе тарапынан: жиілігі белгісіз – анафилаксиялық реакция, аса жоғары сезімталдық.

Эндокриндік жүйе тарапынан: жиілігі белгісіз – Кушинг синдромы, адреналды супрессия (4.4 бөлімді қараңыз).

Жүйке жүйесі тарапынан: жиі емес – бас ауыруы; жиілігі белгісіз – бас айналуы.

Көру ағзасы тарапынан: жиі – көздегі әдеттен тыс сезім; жиі емес – көздің ауыруы, көздің қышынуы, окулярлық жайсыздық, көз гипертензиясы, конъюнктива ісінуі, КІҚ жоғарылауы, көздің тітіркенуі, конъюнктивит; сирек – кератит, көз аллергиясы, көрудің бұлыңғырлануы (4.4 бөлімді қараңыз), көздің құрғауы, окулярлық гиперемия; жиілігі белгісіз – қабақтың ісінуі, қабақ эритемасы, мидриаз, көзден жас ағу.

Тыныс алу жүйесінің, кеуде қуысыны және көкірек ортасы тарапынан: жиі – ринорея, ларингоспазм.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: сирек – дисгевзия; жиілігі белгісіз – жүрек айнуы, абдоминальді жайсыздық.

Тері және тері асты тіндері тарапынан: жиілігі белгісіз – мультиформалы эритема, бөртпе, беттің ісінуі, қышыну.

Жеке жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолдану көру жүйкесінің зақымдануымен КІҚ жоғарылауына, көру өткірлігінің төмендеуіне және көру өрістерінің ақауларының пайда болуына, артқы субкапсулярлық катарактаның пайда болуына және жараларды емдеудің баяулауына әкелуі мүмкін.

Препараттың құрамында кортикостероидтар болғандықтан, мөлдір қабықтың немесе ақ қабықтың жұқаруын туындататын аурулардың болуында әсіресе, ұзақ қолдану кезінде тесілу қаупі артады (4.4 бөлімді қараңыз).

Препарат құрамында кортикостероид болғандықтан, мөлдір қабықтың немесе аққабықтың жұқаруына әкелетін аурулар болған кезде, әсіресе ұзақ қолданғаннан кейін тесілу қаупі артады (4.4-бөлімді қараңыз).

Құрамында кортикостероидтар мен микробқа қарсы заттар бар біріктірілімдерді қолданғаннан кейін салдарлы инфекциялардың дамуы мүмкін. Қабақтың зеңдік инфекциясы әсіресе стероидтерді ұзақ уақыт қолданғанда жиі пайда болу үрдісі бар.

Тобрамицинді қолданумен жүйелі ем алатын пациенттерде нейроуыттылықты, отоуыттылықты және нефроуыттылықты қоса, күрделі жағымсыз реакциялар пайда болды (4.4-бөлімді қараңыз).

Кейбір пациенттерде жергілікті қолдануға арналған аминогликозидтерге жоғары сезімталдық болуы мүмкін (4.4-бөлімді қараңыз).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында:

белсенді заттар: 3 мг тобрамицин, 1 мг микрондалған дексаметазон.

Қосымша заттар: бензалконий хлориді, динатрий эдетаты, натрий хлориді, сусыз натрий сульфаты, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, күкірт қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түстен ақ дерлік түске дейінгі суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препарат тығын-тамызғышы және сақтандырғыш сақинамен жабдықталған бұралатын қорғаныс қақпақшасы бар пластик құтыға салынған.

1 құтыдан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Жарамдылық мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау қажет.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Құты ашылғаннан кейін препаратты 28 күн ішінде қолдану керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли / Багджылар, Стамбул

Телефон: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД», Грузия

Бербути көшесі, 10/ Алмасиани көшесі, 19-21, 26 кеңсе (II корп.), Тбилиси қ.

Телефон: + 995 32 2 21 28 12

Факс: + 995 32 2 21 28 13

е-mail: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«WM Pharma Alliance» ЖШС, ҚР, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай даңғылы, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: wm_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы қ., Сүйінбай даңғылы, 222-б

Ұялы тел. +7 701 786 33 98.

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz