Медаокс (Доксициклин)

Медаокс

Доксициклин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки диспергируемые, 100 мг

Код АТХ J01AA02

Препарат Медаокс показан для лечения инфекционных заболеваний у взрослых и детей:

• внебольничная пневмония легкой степени тяжести, включая инфекции, вызванные следующими атипичными патогенными микроорганизмами: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae и Chlamydophila (Chlamydia) psittaci;

• обострение хронического бронхита;

• урогенитальные инфекции (заболевания, передающиеся половым путем): инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis, включая неосложненные уретральные и эндоцервикальные инфекции и инфекции прямой кишки; негонококковый уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum; доксициклин также показан для лечения мягкого шанкра, паховой гранулемы, и является одним из альтернативных препаратов для лечения гонореи и сифилиса;

• кожные инфекции: угри обыкновенные при необходимости применения антибиотикотерапии;

• инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные Entamoeba spp. (в качестве вспомогательного средства) и Vibrio cholerae (холера);

• болезнь Лайма;

• инфекционные заболевания глаз (конъюнктивит), вызванные Chlamydia trachomatis (трахома);

• Ку-лихорадка, вызванная Coxiella burnetii;

• риккетсиозы;

• другие инфекции: сыпной или возвратный тиф (Borrelia recurrentis), чума (Yersinia pestis), туляремия (Francisella tularensis), бруцеллез (Brucella spp.), сибирская язва (Bacillus anthracis), орнитоз (Chlamydia psittaci);

• лептоспироз;

• пастереллез (геморрагическая септицемия);

• малярия, вызванная хлорохинрезистентным Plasmodium falciparum;

• профилактика малярии.

Тетрациклины не следует применять при инфекционных заболеваниях, вызванных Salmonella spp.

При применении препарата следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ;

• повышенная чувствительность к другим тетрациклинам;

• второй и третий триместры беременности;

• детский возраст до 8 лет из-за риска изменения цвета зубов.

Необходимые меры предосторожности при применении

Сообщалось о случаях развития эзофагита или язвы пищевода у пациентов, получавших лекарственные средства тетрациклинового ряда, включая доксициклин в таблетках или капсулах. Для предотвращения такого рода нежелательных реакций таблетки следует принимать, запивая достаточным количеством воды. Таблетки следует принимать в положении сидя или стоя.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Абсорбция доксициклина может подавляться образованием биологически неактивных хелатных комплексов с ионами металлов, которые содержатся в антацидах, солях железа и солях висмута. Следует избегать одновременного применения с антацидами, содержащими алюминий, кальций либо магний, препаратами железа либо висмута (имеются в виду формы для перорального применения). Активированный уголь и ионообменные препараты (колестирамин) могут снижать всасывание доксициклина. Следовательно, такие лекарственные средства следует принимать через 2-3 часа после приема доксициклина.

Квинаприл может снижать абсорбцию доксициклина ввиду высокого содержания магния в таблетках квинаприла.

Лекарственные средства, повышающие рН желудка, могут иметь отрицательное влияние на абсорбцию тетрациклинов, которые лучше растворяются в кислотной среде, чем в щелочной.

Ввиду того, что доксициклин может приводить к удлинению протромбинового времени, он стимулирует активность антикоагулянтов в составе комбинированной терапии. Может потребоваться снижение дозы антикоагулянта.

Ввиду того, что бактериостатические лекарственные средства могут влиять на бактерицидную активность бета-лактамных антибиотиков, таких как пенициллины, следует избегать одновременного применения доксициклина с бета-лактамными антибиотиками.

Индукторы микросомальных ферментов печени, такие как рифампицин, барбитураты, карбамазепин, дифенилгидантоин, примидон, фенитоин и постоянный прием алкогольных напитков могут повышать метаболизм доксициклина в печени и, тем самым, сокращать период полувыведения. Это может приводить к появлению субтерапевтических концентраций доксициклина. Следует рассмотреть возможность повышения суточной дозы доксициклина.

Сообщалось о летальных случаях в результате развития нефротоксичности при одновременном применении тетрациклинов и метоксифлурана.

Доксициклин может увеличивать концентрацию циклоспорина в плазме крови; следует проводить тщательный мониторинг при одновременном применении.

Показано, что доксициклин усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины. При сочетанном применении данных лекарственных средств требуется тщательный контроль уровней глюкозы в крови. При необходимости требуется снижение дозы производных сульфонилмочевины.

При применении доксициклина незадолго до начала, в процессе либо после курса ретиноидов (например, ацитретина, изотретиноина) существует риск развития обратимой внутричерепной гипертензии в результате взаимного усиления действия препаратов. Поэтому рекомендуется избегать совместного применения доксициклина и ретиноидов.

Тетрациклины могут влиять на результаты анализа уровня глюкозы в моче.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Возможно ложное повышение концентраций катехоламинов в моче в результате влияния на результаты теста с флуоресцеином.

Специальные предупреждения

У пациентов, получавших доксициклин, были отмечены тяжелые реакции со стороны кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). При возникновении тяжелых реакций со стороны кожи следует сразу же отменить доксициклин и назначить соответствующую терапию.

В некоторых случаях возможна фотосенсибилизация, проявляющаяся в чрезмерной реакции на солнечный свет. Пациентам, подвергающимся воздействию прямых солнечных лучей либо ультрафиолетовому облучению, рекомендуется прервать терапию при первых признаках кожной эритемы.

Антианаболический (катаболический) эффект тетрациклинов может привести к повышению уровня мочевины (азота) в крови. В исследованиях с участием пациентов с почечной недостаточностью было показано, что при применении доксициклина этого не происходит.

Фармакокинетические данные о применении доксициклина у пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют. Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями функции печени или у пациентов, принимающих лекарственные средства с потенциальными гепатотоксическими эффектами.

Существует возможность перекрестной резистентности с другими препаратами тетрациклинового ряда.

Прием антибиотиков может вызывать избыточный рост нечувствительных организмов, включая грибы рода Candida. При подозрении на развитие вторичной инфекции (инфекции, вызванной нечувствительными к доксициклину микроорганизмами) применение антибиотиков следует прекратить и начать надлежащую терапию.

У пациентов, у которых в процессе лечения возникают такие симптомы, как сильная диарея с лихорадкой, может быть диагностирован псевдомембранозный колит либо стафилококковый энтерит, что требует назначения необходимой терапии. В такой ситуации недопустимо применение ингибиторов кишечной перистальтики.

У младенцев, получавших тетрациклины, были отмечены случаи выпуклого родничка, ассоциированные с доброкачественной внутричерепной гипертензией. Доксициклин противопоказан детям в возрасте до 8 лет.

У взрослых отмечались случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии с симптомами раздражения оболочек мозга и отеком зрительного нерва. Это может сопровождаться головной болью, нарушением четкости зрения, двоением в глазах, тошнотой, рвотой, пульсирующим шумом в ушах, головокружением, ретробульбарной (экстраокулярной) болью и фотопсией. Перечисленные симптомы носят обратимый характер и, как правило, исчезают через несколько дней либо недель после прекращения терапии.

У некоторых пациентов с инфекционными заболеваниями, вызванными патогенными спирохетами, вскоре после начала применения доксициклина может развиться реакция Яриша-Герксгеймера. Пациентов необходимо успокоить, что возникновение этой реакции является последствием антибиотикотерапии указанных инфекционных заболеваний, и, как правило, проявления этой реакции исчезают самопроизвольно.

Тетрациклины могут увеличивать протромбиновое время. Назначение тетрациклинов у пациентов с коагулопатиями должно тщательно контролироваться.

При длительной терапии необходимо периодическое лабораторное обследование систем органов, включая проверку гемопоэтической, почечной и печеночной функций. В случае если показатели выходят за пределы нормы, терапию следует отменить.

При длительном применении тетрациклинов сообщается о случае микроскопического темно-коричневого окрашивания щитовидной железы. Ни в одном из изученных случаев не сообщалось о нарушении функции щитовидной железы.

Длительное применение тетрациклинов может привести к дефициту витамина B по причине уничтожения бактерий, вырабатывающих витамин B.

Дети и подростки

Доксициклин может отрицательно влиять на развитие зубов и вызывать необратимое изменение их цвета. Доксициклин противопоказан детям в возрасте до 8 лет.

Применение препаратов тетрациклинового ряда во время развития зубов (вторая половина беременности, младенцы и дети в возрасте до 8 лет) может вызвать стойкое изменение цвета зубов на желто-серо-коричневый. Этот нежелательный эффект чаще встречается при длительном применении лекарственных средств, но также может наблюдаться после многократных кратковременных циклов лечения.

Также сообщалось о гипоплазии эмали.

Лечение доксициклином детей в возрасте до 8 лет можно рассматривать только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск при тяжелых или угрожающих жизни состояниях (например, пятнистая лихорадка Скалистых гор) и только в случае, когда нет другого подходящего лечения.

Хотя риск изменения цвета постоянных зубов у детей в возрасте от 8 до 12 лет невелик, применение доксициклина можно рассматривать только в случае, когда все остальные препараты недоступны, неэффективны или противопоказаны.

Вспомогательные вещества

Препарат Медаокс содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать данный препарат.

Препарат Медаокс содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть практически «не содержит натрий».

Во время беременности или лактации

Беременность

Доксициклин противопоказан во время второго и третьего триместров беременности.

В целях предосторожности следует избегать применения доксициклина во время первого триместра беременности.

На настоящий момент исследования применения доксициклина среди большого количества беременных женщин во время первого триместра не показали увеличения риска развития врожденных дефектов. Прием тетрациклинов во время второго и третьего триместров ведет к постоянному изменению цвета молочных зубов у ребенка и может замедлять рост костей. Тетрациклины проникают через плацентарный барьер.

Лактация

Следует избегать приема доксициклина во время лактации. Тетрациклины проникают в грудное молоко; теоретически в случае приема матерью препарата у новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, может изменяться цвет зубов и замедляться рост костей. Принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины, необходимо решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или следует прекратить лечение препаратом Медаокс.

Фертильность

Данные о действии доксициклина на фертильность человека отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Доксициклин оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

В случае развития головокружения, нарушения четкости зрения или двоения в глазах управление транспортными средствами или потенциально опасными механизмами не рекомендуется.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Обычная доза и частота приема доксициклина отличается от дозы и частоты приема большинства других тетрациклинов. Превышение рекомендуемой дозы может привести к увеличению частоты нежелательных реакций.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет

Обычная доза доксициклина для лечения острых инфекций у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет составляет 200 мг в 1 или 2 приема в первые сутки лечения, далее по 100 мг в сутки. В случае тяжелых инфекций препарат назначают в дозе 200 мг в сутки в течение всего периода лечения.

Дети в возрасте от 8 до 12 лет

Применение доксициклина для лечения острых инфекций у детей в возрасте от 8 до 12 лет должно быть тщательно оценено. Доксициклин применяют в случаях, если другие препараты недоступны, неэффективны или противопоказаны. В таких случаях для лечения острых инфекций используются следующие дозы:

• дети с массой тела 45 кг и менее: начальная доза составляет 4,4 мг/кг в 1 или 2 приема в первые сутки лечения, в последующие дни - по 2,2 мг/кг в сутки в 1 или 2 приема. B случае тяжелой инфекции препарат назначают в дозе 4,4 мг/кг в сутки на протяжении всего курса лечения;

• дети с массой тела более 45 кг: назначают обычную дозу для взрослых.

В случае если необходима доза менее 100 мг, следует использовать другое доступное лекарственное средство, содержащее доксициклин.

Дети от рождения до 8 лет

Доксициклин не следует применять у детей в возрасте до 8 лет из-за риска изменения цвета зубов.

Длительность лечения

Лечение обычно длится от 5 до 10 дней. Препарат следует принимать еще, по крайней мере, в течение 24-48 часов после устранения симптомов лихорадки.

При бета-гемолитических стрептококковых инфекциях лечение должно длиться не менее 10 дней для предотвращения острого артрита или гломерулонефрита.

Дозировка для лечения отдельных инфекций

Урогенитальные инфекции

• неосложненные уретриты, эндоцервикальные и ректальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis, у взрослых; негонококковый уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum: 100 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней;

• альтернативное лечение острого эпидидимита и инфекции яичек, вызванных Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae: 100 мг два раза в сутки в течение 10 дней;

• первичный и вторичный сифилис: 200 мг два раза в сутки в течение 2 недель;

• паховая гранулема (Lymphogranuloma venereum, LVG): 200 мг в сутки в течение 21 дня;

• болезнь Лайма: 200 мг ежедневно в течение 14-21 дней (на ранней стадии заболевания); до 1 месяца на более поздних стадиях заболевания.

Сибирская язва

• постконтактная профилактика: 100 мг 2 раза в сутки в течение 60 дней;

• кожная форма: 100 мг 2 раза в сутки в течение 60 дней;

• ингаляционная и желудочно-кишечная форма: начальная доза 100 мг доксициклина 2 раза в сутки как часть комбинированной терапии; общая продолжительность лечения составляет 60 дней.

Угри обыкновенные

Обычная доза составляет 50 мг в сутки в течение 12 недель.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

В исследованиях не было продемонстрировано значимых различий в периоде полувыведения доксициклина из плазмы крови (примерно 20 часов) у пациентов с нормальной функцией почек и у пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени. Таким образом, у пациентов с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Доксициклин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Препарат применяют в виде суспензии, которую получают путем растворения таблетки в воде (не менее 50 мл). Суспензию следует выпить сразу после приготовления в положении сидя или стоя, задолго до сна для снижения риска развития эзофагита или язв пищевода. Рекомендуется принимать суспензию во время еды.

Разделительная риска на таблетке нанесена только с эстетической целью, а не для разделения дозы препарата на равные части.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Повреждение печени, сопровождающееся такими симптомами, как рвота, эпизоды повышения температуры тела, желтуха, гематомы, мелена, азотемия, повышение уровня трансаминаз, удлинение протромбинового времени.

Лечение

Передозировка может вызывать раздражение и изъязвление пищевода, сопровождающееся болью за грудиной, дисфагией и эзофагитом. Такая реакция обусловлена прилипанием к слизистой пищевода, что устраняется приемом до 200 мл воды (125 мл для детей). Не рекомендуется вызывать рвоту, чтобы предотвратить раздражение пищевода. Для снижения всасывания можно принять активированный уголь и слабительное средство. Гемодиализ не оказывает влияния на выведение доксициклина. Проводят симптоматическое лечение с контролем водно-электролитного баланса.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы пропустили прием дозы в запланированное время, примите ее, как только вспомните, если только не настало время приема следующей дозы. В этом случае не принимайте пропущенную дозу и продолжайте лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

• вагинит

• кандидоз

• тошнота

• анальный зуд

• «черный язык» (гипертрофия нитевидных сосочков языка)

• стоматит

• аногенитальное воспаление

• нарушение развития костной ткани

• раздражение кожи

• нарушения развития зубов

Нечасто

• головная боль

• приливы/жар

• рвота

• диарея

• глоссит

• макулопапулезная и эритематозная сыпь

• фотосенсибилизация

Редко

• гемолитическая анемия

• тромбоцитопения

• нейтропения

• эозинофилия

• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)

• боль в животе

• дисфагия

• диспепсия

• энтероколит (включая стафилококковый энтерит)

• панкреатит

• супрессия бактерий, вырабатывающих витамин B

• темно-коричневое окрашивание щитовидной железы (во время длительного применения)

• анорексия

• шум в ушах

• перикардит

• нарушения функции печени

• гепатотоксичность с транзиторным повышением активности печеночных ферментов

• гепатит

• желтуха

• печеночная недостаточность

• многоформная буллезная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)

• токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

• крапивница

• эксфолиативный дерматит

• изменение цвета кожи (во время длительного применения)

• артралгия

• миалгия

• повышенный уровень мочевины в крови

Очень редко

• реакция гиперчувствительности (в том числе анафилактический шок, анафилаксия, анафилактоидная реакция, анафилактоидная пурпура, артериальная гипотензия, перикардит, ангионевротический отек, обострение системной красной волчанки, одышка, сывороточная болезнь, периферические отеки, тахикардия и крапивница)

• выбухание родничка

• раздражение мозговых оболочек с отеком диска зрительного нерва (симптомы могут включать головную боль, нарушение четкости зрения, двоение в глазах, тошноту, рвоту, шум в ушах, головокружение, экстраокулярную боль, фотопсию)

• псевдомембранозный колит (с чрезмерным ростом Clostridium difficile)

Неизвестно

• удлинение протромбинового времени

• реакция Яриша-Герксгеймера

• порфирия

• тахикардия

• эзофагит

• изъязвление пищевода

• изменение цвета зубов*

• фотоонихолизис (отделение ногтевой пластинки от ногтевого ложа, которое иногда ведет к полному отслоению ногтей под воздействием солнечного света)

• стойкая лекарственная сыпь

• гипоплазия зубной эмали

* Сообщалось о временном поверхностном изменении цвета постоянных зубов во время применения доксициклина, но частота данного явления не может быть оценена по имеющимся данным.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - доксициклина моногидрат 104.00 мг (эквивалентно доксициклину 100.00 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, магния стеарат, натрия сахарин, кремния диоксид коллоидный безводный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглой формы двояковыпуклые таблетки желтовато-коричневатого цвета, с вкраплениями, с гравировкой «173» на одной стороне и риской на другой стороне.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел.: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01

Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел.: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01

Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Тел./факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98

Электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz