Марвелон® (Органон (Ирландия) Лтд.)

МНН: Дезогестрел, Этинилэстрадиол
Производитель: Органон (Ирландия) Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дезогестрел и эстроген
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015732
Информация о регистрации в РК: 14.08.2014 - 14.08.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 67.09 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Марвелон®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 0.15 мг дезогестрел, 0.03 мг этинилэстрадиол бар,

қосымша заттар: all-rac--токоферол, картоп крахмалы, стеарин қышқылы, повидон, сусыз коллоидты кремнийдің қоcтотығы, лактоза моногидраты.

Сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, бір жағында «TR/5» және екінші жағында «Organon» деген жазуы бар, диаметрі 6 мм жуық, ақ түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі пайдалануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер мен эстрогендер (бекітілген үйлестірілімдері). Дезогестрел және эстрогендер.

АТХ коды G03AA09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Дезогестрел

Сіңуі. Ішу арқылы қабылданған дезогестрел асқазан-ішек жолында жылдам және толық сіңеді де, артынан этоногестрелге айналады. Ол қан плазмасындағы жоғары шекті концентрациясына (2 мг/мл жуық) 1,5 сағаттан соң жетеді. Биожетімділігі 62-81% құрайды.

Таралуы. Этоногестрел қан плазмасы альбуминімен және жыныстық гормондарды байланыстыратын глобулинмен (ЖГБГ) байланысады. Препараттың жалпы концентрациясынан 2-4% ғана плазмада еркін стероид түрінде болады, 40-70% ЖГБГ-мен спецификалық байланысады. Этинилэстрадиол туғызған ЖГБГ деңгейінің артуы қан ақуыздары арасында таралуға ықпал етіп, ЖГБГ-байланысқан фракцияның ұлғаюына және альбуминмен байланысқан фракцияның азаюына алып келеді. Дезогестрелдің болжамды таралу көлемі 1.5 л/кг құрайды.

Метаболизмі. Этоногестрел толығымен метаболизденеді. Қан плазмасынан метаболикалық шығарылу жылдамдығы 2 мл/мин/кг құрайды. Этоногестрелдің бір мезгілде қабылданған этинилэстрадиолмен өзара әрекеттесуі табылмаған.

Шығарылуы. Қан плазмасындағы этоногестрел концентрациясы екі сатыда азаяды. Қорытынды саты 30 сағатқа жуық жартылай шығарылу уақытымен сипатталады. Дезогестрел мен оның метаболиттері шамамен 6:4 арақатынасындағы несеппен және өтпен шығарылады.

Этоногестрел фармакокинетикасына этинилэстрадиолдың әсер етуімен деңгейі үш есе артатын ЖГБГ ықпалын тигізеді. Күн сайын қабылдағанда қан плазмасындағы этоногестрел концентрациясы 2-3 есе ұлғая отырып, циклдың екінші жартысында тұрақты деңгейге жетеді.

Этинилэстрадиол

Сіңуі. Ішу арқылы қабылданған этинилэстрадиол жылдам және толық сіңеді. Ол қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына (80 мг/мл жуық) қабылдағаннан кейін 1-2 сағат ішінде жетеді. Абсолютті биожетімділігі бауыр арқылы алғаш өту кезінде жүйе алдындағы конъюгация мен метаболизм нәтижесі ретінде 60% жуықты құрайды.

Таралуы. Этинилэстрадиол қан плазмасы альбуминімен іс жүзінде толық (98.5%) байланысады, бірақ спецификалық емес, әрі ЖГБГ концентрациясының артуын индукциялайды. Этинилэстрадиолдың болжамды таралу көлемі 5 л/кг құрайды.

Метаболизмі. Этинилэстрадиол аш ішек шырышында да, бауырда да жүйе алдылық конъюгацияға ұшырайды. Этинилэстрадиол бастапқыда хош иісті гидроксилденумен бос күйде де, глюкуронидтермен және сульфаттармен коньюгаттар түрінде де қатысатын сан алуан гидроксилденген және метилденген метаболиттердің түзілуімен метаболизденеді. Қан плазмасынан этинилэстрадиолдың метаболикалық шығарылу жылдамдығы 5 мл/мин/кг жуық құрайды.

Шығарылуы. Қан плазмасындағы этоногестрел концентрациясы екі сатыда азаяды. Қорытынды саты препараттың 24 сағатқа жуық жартылай шығарылу уақытымен сипатталады. Препарат бастапқы түрінде шығарылмайды, этинилэстрадиол метаболиттері 4:6 арақатынасында несеппен және өтпен шығарылады. Метаболиттердің жартылай шығарылу уақыты тәулікке жуық.

Тепе-теңдік концентрациясына 3-4 күн қабылдағаннан кейін жетеді, ол кезде сарысудағы концентрациясы бір дозасын қабылдағаннан кейінгі концентрациясынан 30-40%-ға артық болады

Фармакодинамикасы

Айрықша нұсқаулар

Қолданылуы

- контрацепция үшін.

Қолдану тәсілі және дозалары

Марвелон® препаратын қалай қабылдайды

Таблеткаларды қаптамада көрсетілген тәртіппен, күн сайын шамамен белгілі бір мезгілде, егер қажет болса, аздаған су мөлшерімен жұтып, ішке қабылдау керек. Күніне 1 таблеткадан 21 күн бойы қабылдайды. Келесі қаптамадан таблеткалар қабылдауды алдыңғысы біткен соң 7 күннен кейін бастаған жөн. Осы 7 күн ішінде әдетте қанды бөліністер пайда болады. Әдетте олар соңғы таблетка қабылданғаннан кейінгі 2-3 күні басталады және келесі қаптамадан таблеткалар қабылдай бастағанша тоқтамауы да мүмкін. Марвелон® препаратын қабылдауды қалай бастайды Егер гормональді контрацептивтер соңғы ай ішінде пайдаланылмаса Таблеткаларды қабылдау етеккір оралымының 1 күні басталуы тиіс. Препаратты қабылдауды етеккір оралымы басталғаннан кейін 2-5 күні бастауға болады, бірақ бұл жағдайда бірінші циклдағы таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күнінде контрацепцияның қосымша (гормональді емес) әдісін пайдалану ұсынылады.

Біріктірілген гормональді контрацептивтерден (біріктіріп ішуге арналған контрацептивтер (БІК), қынаптық сақина немесе трансдермальді бұласыр) ауысу:

Марвелон® препаратын қабылдауды бұрын пайдаланылған құрамында гормондар бар препараттың соңғы таблеткасы қабылданғаннан кейінгі келесі күні, ең болмаса, таблеткалар қабылдаудағы үзілістен соң бірден немесе құрамында гормондар жоқ таблеткаларды қабылдағаннан кейін бастаған дұрыс. Қынаптық сақина немесе трасдермальді бұласыр қолданылған жағдайда, оларды алып тастаған күннен бастап, бірақ жаңа сақина енгізілетін немесе келесі бұласырды аппликация жасағанға дейінгі күннен кешіктірмей Марвелон® препаратын қабылдауды бастаған жөн.

Егер әйелдер контрацепцияның алдыңғы әдісін тұрақты және дұрыс пайдаланған болса, және егер ол өзінің жүкті еместігіне нақты сенімді болса, онда әйелдер алдыңғы біріктірілген гормональді контрацепциялық әдістен осы таблетканы етеккір оралымының кез келген күнінде пайдалануға ауысуға болады.

Алдыңғы гормональді контрацептивтерді пайдаланбаған аралықтары ұсынылған мерзімнен ұзақ болмауы тиіс.

Құрамында тек прогестаген бар препараттардан («мини-пили», инъекциялар, импланттар) немесе прогестагенді босатып шығаратын жатырішілік контрацептивтік дәрілерден ауысу

«Мини-пили» қабылдайтын әйел Марвелон® препаратын қабылдауға кез келген күні; имплантат пайдаланушы оны алып тастаған күні; препаратты инъекция түрінде пайдаланушы келесі инъекция жасалуы тиіс күні көше алады, барлық жағдайда да Марвелон® қабылдаудың алғашқы жеті күні бойына контрацепцияның қосымша әдістерін пайдалану ұсынылады.

Алғашқы триместрде жасалған жасанды түсіктен соң

Әйел препаратты қабылдауды дереу бастап кете алады. Контрацепцияның қандай-да бір қосымша әдістерін пайдалану қажет емес.

Босанудан немесе екінші триместрде жасалған жасанды түсіктен соң

Бала емізетін аналар үшін, «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз.

Препаратты қабылдауды босанудан кейінгі 21 немесе 28-ші күні немесе жүктіліктің екінші триместрінде жасалған жасанды түсіктен соң бастау ұсынылады. Препаратты одан да кешірек мерзімде қабылдай бастағанда Марвелон® қабылдаудың алғашқы жеті күні бойына контрацепциялық бөгеу әдістерін пайдалану ұсынылады. Кез келген жағдайда, егер әйелде босанудан немесе жасанды түсіктен кейін, Марвелон® қабылдау басталғанша сексуалдық қатынас болып үлгерсе, препарат қабылдау басталғанша жүктіліктің бар-жоғын анықтаған немесе алғашқы етеккірге дейін күте тұрған дұрыс.

Босанғаннан кейінгі кезеңде Марвелон® препаратын қолдануды қайта бастаған кезде венозды тромбоэмболия (ВТЭ) қаупі жоғары екендігін ескерген жөн (“Қолдануға болмайтын жағдайлары” бөлімін қара).

Препаратты кезекті қабылдауды өткізіп алған жағдайда не істейді

Егер кезекті таблетка қабылдау 12 сағаттан кем кідірсе, контрацепция сенімділігі төмендемейді. Әйел таблетканы еске түсірген бойда қабылдап, ал келесі таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдай беру керек.

Егер кезекті таблетканы қабылдау 12 сағаттан көп кідірсе, контрацепция сенімділігі төмендеуі мүмкін.

Сондықтан, төмендегідей ұсынымдарды беруге болады:

- таблетканың қабылдануы 7 күннен артық үзілмеуі тиіс.

- гипоталамо-гипофизарлы-аналықбез жүйесін талапқа сай бәсеңдету үшін Марвелон® препаратын 7 күн қатарынан қабылдау керек.

1 апта

Әйел, тіпті егер бұл бір мезгілде екі таблетканың қабылдауына тура келсе де, өткізіп алған таблеткасын ол жөнінде еске түсірген бойда қабылдау керек. Сонан соң қабылдауды әдеттегі сызба бойынша жалғастырған жөн. Келесі 7 күн бойы контрацепциялық бөгеу әдісін қосымша пайдаланған дұрыс. Егер әйелде алдыңғы 7 күн ішінде сексуалдық қатынас болса, жүкті боп қалу мүмкіндігін ескерген жөн. Қанша көп таблеткаларды өткізіп алып, неғұрлым препарат қабылдаудағы үзіліс жыныстық қатынас сәтіне жақын болса, соғұрлым жүктілік қаупі жоғары.

2 апта

Әйел, тіпті егер бұл бір мезгілде екі таблетканың қабылдануына тура келсе де, өткізіп алған таблеткасын ол жөнінде еске түсірген бойда қабылдау керек. Сонан соң қабылдауды әдеттегі сызба бойынша жалғастырған жөн. Әйел алғашқы өткізіп алған дозасының алдындағы 7 күн бойы таблеткаларды уақытында қабылдаған жағдайда, контрацепцияның қосымша (гормональді емес) әдістерін пайдалану қажет емес. Керісінше жағдайда немесе егер әйел 1 таблеткадан да көбірек өткізіп алған жағдайда, келесі 7 күн бойы контрацепцияның қосымша әдістерін пайдалану ұсынылады.

3 апта

Контрацепция беріктігі препарат қабылдаудағы келесі үзіліс салдарынан төмендеуі мүмкін. Бұған препаратты қабылдау сызбасын лайықтаумен жол бермеуге болады. Егер төмендегі екі сызбаның кез келгені жетекшілікке алынса, әйел алғашқы өткізіп алған доза алдындағы 7 күн бойына таблеткаларды уақтылы қабылдаған жағдайда, контрацепцияның қосымша шараларын пайдалану қажеттілігі жоқ.

Керісінше жағдайда, төмендегі екі сызбаның біреуін пайдаға асырып, сондай-ақ кейінгі 7 күн бойына қосымша контрацепция шараларын пайдалану ұсынылады:

- әйел, тіпті егер бұл бір мезгілде екі таблетканың қабылдануына тура келсе де, өткізіп алған таблеткасын ол жөнінде еске түсірген бойда қабылдау керек. Сонан соң қабылдауды әдеттегі сызба бойынша жалғастырған жөн. Жаңа қаптаманы ағымдағы қаптама біткен бойда бастауға, яғни қаптамалар арасында үзіліс жасамай-ақ қоюға болады. Екінші қаптама біткенше етеккір келу ықтималдығы аса зор емес, бірақ кейбіреулерде препарат қабылдау кезінде-ақ жағынды немесе құйылған қанды бөліністер болуы мүмкін;

- ағымдағы қаптамадан препаратты қабылдауды тоқтатуға кеңес беріледі. Әйел Марвелон® препаратын қабылдау барысында, өзі таблеткаларды қабылдауды ұмытқан күндерін қоса, жеті күнге дейін созылатын үзіліс жасап, сонан соң жаңа қаптаманы бастау керек.

Препарат қабылдауды өткізіп алса және кейіннен етеккір болмаса, (қабылдау барысындағы жуық арадағы үзілісте) жүкті болу мүмкіндігі ескерілуі керек.

Құсу пайда болған жағдайдағы кеңестерЕгер құсу препаратты қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде болса, сіңуі толық болмауы мүмкін. Мұндай жағдайда препаратты кезекті қабылдауды өткізіп алуға қатысты нұсқауларды пайдаға асырған дұрыс. Егер әйел өзінің дағдылы қабылдау сызбасын өзгерткісі келмесе, басқа қаптамадан қосымша таблетка (-лар) қабылдауы қажет. Етеккір басталу мерзімін қалай өзгертеді

Етеккірді кейінге шегеру үшін қабылдаудағы әдепкі үзіліссіз Марвелон® препаратының басқа қаптамасынан таблеткаларды қабылдауды жалғастырған жөн. Екінші қаптамадағы таблеткалар біткенше етеккірді кез-келген мерзімге кейін шегеруге болады. Бұл кезеңде әйелде жағынды немесе құйылған қанды бөліністер болуы мүмкін.

Қабылдаудағы 7 күндік аралықтан соң препаратты әдеттегі сызба бойынша қабылдауды жаңғыртқан жөн.

Етеккірді әдеттегі қабылдау сызбасын сақтағанда күтілетін күннен де басқа апта күніне жылжыту үшін, қабылдаудағы әдепкі үзілісті қанша қажет болса, сонша күнге қысқартуға болады. Үзіліс қаншалықты қысқа болса, үзіліс кезінде етеккірдің болмау қаупі және екінші қаптамадан препарат қабылдау кезінде құйылған және жағынды қанды бөліністердің пайда болу қаупі де соншалықты жоғары.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100)

- депрессия, көңіл-күйдің өзгеруі

- бас ауыруы

- жүрек айнуы, абдоминальді ауырулар

- сүт бездерінің ауыруы, сүт бездерінің сезімталдығы

- дене салмағының артуы

Жиі емес (>1/1000 және <1/100)

- сұйықтық іркілісі

- либидо төмендеуі

- бас сақинасы

- құсу, диарея

- бөртпе, есекжем

- сүт бездерінің гипертрофиясы

Сирек (<1/1000)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- либидо жоғарылауы

- жанаспалы линзаларды пайдалануға қабілетсіздік

- көктамырлық тромбоэмболия, артериялық тромбоэмболия

- түйінді эритема, мультиформалы эритема, қышыну

- қынаптық бөліністер, сүт бездерінен бөліністер

- дене салмағының азаюы.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- қазіргі уақыттағы немесе сыртартқыдағы көктамырлық тромбоз (соның ішінде, терең көктамырлар тромбозы, өкпе артериясының эмболиясы)

- қазіргі уақыттағы немесе сыртартқыдағы артериялық тромбоз (миокард инфарктісі, цереброваскулярлық асқынулар, транзиторлы ишемиялық шабуыл, стенокардия)

- көктамырлық немесе артериялық тромбоздың туындауына белгілі бейімділік (мысалы, белсендірілген С протеиніне төзімділік, антитромбин ІІІ тапшылығы, С ақуызының тапшылығы, S ақуызының тапшылығы, гипергомоцистеинемия, фосфолипидке қарсы антиденелер)

- сыртартқыда ошақтық неврологиялық симптомдар бар бас сақинасының болуы

- қантамырлық асқынулармен жүретін қант диабеті

- көктамырлық немесе артериялық тромбоздардың жекелеген немесе көптеген қауіп факторларының болуы

- ұзақ уақыт иммобилизациялаумен жүретін ауқымды оперативтік араласулар

- ауыр гипертриглицеридиемиямен астасқан панкреатиттер немесе олардың сыртартқыда болуы

- қазіргі уақытта немесе сыртартқыда гепатиттің ауыр түрлерінің болуы (егер бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына келмесе)

- қазіргі уақытта немесе сыртартқыда бауыр ісіктерінің болуы (қатерсіз және қатерлі)

- анықталған немесе болжанатын жыныс стероидтарына сезімтал жыныс мүшелері немесе сүт бездерінің гормонға тәуелді қатерлі ісіктері

- шығу тегі түсініксіз жатырлық қан кетулер

- анықталған немесе болжалды жүктілік және лактация кезеңі

- препарат компоненттерінің кез-келгеніне жоғары сезімталдық.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кейбір дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі құйылған қан кетулерге және ішуге арналған контрацептивтер тиімсіздігіне әкелуі мүмкін.

Бауыр метаболизмі: микросомалық ферменттерді индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі байқалып, гидантоиндар сияқты жыныстық гормондар клиренсінің көтерілуіне әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайлар барбитураттар, примидон, карбамазепин, рифампицин, қабылдау кезінде байқалған; олар окскарбазепин, топирамат, фелбамат пен гризеофульвин және құрамында шайқурай бар өнімдер тағайындалғанда болуы мүмкін. Индукцияның ең жоғары деңгейіне әдетте 2-3 апта өткен соң барып жетеді, бірақ артынша ол препаратты тоқтатқан соң 4 аптаға дейін жалғаса береді. Ішуге арналған контрацептивтер тиімділігінің төмендеуі ампициллин, тетрациклин сияқты кейбір антибиотиктер қабылдау кезінде де байқалды. Бұл әсер ету механизмі зерттелмеген.

Әйелдер көрсетілген препараттардың кез келгенін шамалы уақыт бойы қабылдағанда, емдеу курсы бойына және препаратты тоқтатқаннан кейін 28 күн бойы БІК-ке қосымша бөгеттік контрацепция әдісін пайдалануы керек. Бұл препараттармен ұзақ уақыт бойы емделген жағдайда контрацепцияның басқа әдісін пайдалану керек. Рифампцинді немесе гризеофульвинді қабылдағанда бөгеттік контрацепция әдісін, бүкіл емдеу курсы бойына және препаратты тоқтатқаннан кейін 7 күн бойы БІК қабылдауға қосымша пайдалану керек. Егер жоғарыда аталған препараттардың кез-келгенімен емдеу курсы БІК ағымдағы қаптамасына қарағанда кешірек аяқталатын болса, қабылдаудағы әдеттегі үзіліссіз келесі қаптамадағы препаратты қабылдауды бастау керек.

Оральді контрацептивтер басқа препараттардың метаболизміне әсер етуі мүмкін.

Сәйкесінше олардың плазма мен тіндердегі концентрациялары артуы да (мысалы, циклоспорин), төмендеуі де (мысалы, ламотриджин) мүмкін.

Басқа препараттармен емдеу кезінде болуы мүмкін өзара әрекеттесулерін анықтау үшін аталған дәрілік препараттардың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулығымен танысып шығу қажет.

Айрықша нұсқаулар

Төменде тізбеленген жай-күйлер немесе қауіп факторларының кез-келгені болса, біріктірілген гормональді контрацептивтер (БГК)қабылдаудың артықшылықтары мен болжамды зиянын тиянақты таразылау қажет. Ауру өршіген, ахуал нашарлаған немесе жоғарыда аталған жай-күйлер мен қауіп факторларының алғашқы симптомдары білінген жағдайда емделуші әйел дереу дәрігерге қаралу керек, ол БГК қабылдауды жалғастыру немесе тоқтату жөніндегі мәселені шешуді қабылдайды. Біріктірілген гормональді контрацептивтер (БГК) термині оральді түрде де, оральді емес контрацептивтер түрінде де қолданылады. Біріктірлген оральді контрацептивтер (БОК) термині тек оральді контрацептивтерде ғана қолданылады.

Көктамырлық тромбоэмболия қаупі

Гормональді контрацептивтер қолдануды төмендегі себептермен қатері арта түсетін көктамырлық тромбоздардың пайда болуымен байланыстырады:

- жас ұлғая келе;

- отбасылық сыртартқыда тромбоэмболиялық аурулар болғанда (мысалы, аға-інілері, апа-сіңлілері немесе ата-аналары едәуір жас кездерінде шалдыққан көктамырлық тромбоз). Тұқым қуалайтын бейімділік жорамалданған жағдайда әйел кез келген БІК қабылдамас бұрын маман кеңесіне жүгінуі тиіс;

- семіздікте, дене салмағы индексі 30 кг/м2 көп болса;

- ұзақ уақыт қозғалыссыз қалғанда, ауқымды хирургиялық араласуда, аяққа жасалатын кез келген хирургиялық араласуларда, ауқымды жарақаттарда. Баяндалған жағдайларда БІК пайдалануды таңдамалы хирургиялық араласу жағдайында кемінде 4 аптаға дейін тоқтатып, толық қалпына келгеннен кейін 2 апта өткен соң барып қабылдауды жаңғырту ұсынылады;

- терең емес тромбофлебит және көктамырлар варикозы. Көктамырлық тромбоэмболия туындаған жағдайда, көктамырлар варикозы мен беткейлік қантамырлар тромбофлебитінің болуы мүмкіндігі туралы бірыңғай пікір жоқ.

Артериялық тромбоэмболия қаупі

Гормональді контрацептивтер қолдануды төмендегі себептермен қатері арта түсетін артериялық тромбоздардың пайда болуымен байланыстырады:

- жас ұлғая келе;

- шылым шегуші емделуші әйелдерде (жас өскен сайын шектен тыс шылым шегушілерде, әсіресе, 35 жастан асқан әйелдерде мына жағдайларда қатер қатты артады);

- дислипопротеинемияда;

- семіздікте, дене салмағы индексі 30 кг/м2 көп болса;

- гипертензияда;

- жүрек клапандарының ауруларында;

- жүрекшелер фибрилляциясында;

- отбасылық сыртартқыда артериялық тромбоэмболия бар болса (мысалы, аға-інілері, апа-сіңлілері немесе ата-аналары едәуір жас кездерінде шалдыққан артериялық тромбоз). Тұқым қуалайтын бейімділік жорамалданған жағдайда әйел кез келген БІК қабылдамас бұрын маман кеңесіне жүгінуі тиіс.

- босанудан кейінгі кезеңде;

- қан айналымы жүйесінде бұзылулар туындатуы мүмкін басқа ауруларда, соның ішінде қант диабетінде, жүйелі қызыл жегіде, гемолитикалық-уремиялық синдромда, ішектің қабыну ауруларында (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит) және орақ тәріздес-жасушалық анемияда;

- БІК қабылдау кезінде бас сақинасының жиілігі мен қарқыны артқанда (бұл цереброваскулярлық бұзылулар белгісі болуы мүмкін), бұл БІК шұғыл тоқтатылуына негіз бола алады;

- туа біткен және жүре пайда болатын көктамырлық немесе артериялық тромбозға бейімділік маркерлері болып табылатын биохимиялық көрсеткіштер өзгергенде, соның ішінде белсенділендірілген С протеині төзімділігінде, гипергомоцистеинемия, антитромбин ІІІ жеткіліксіздігінде, С протеині жеткіліксіздігі, S протеині жеткіліксіздігі, фосфолипидке қарсы антиденелерде (кардиолипинге, жегілік антикоагулянтқа антиденелер).

- БІК қабылдаудан болатын оң және теріс әсерлерді бағалағанда дәрігер бұл аурулар талапқа сай емделгенде тромбоздың даму қаупі едәуір төмендеуі мүмкін екенін ескеру керек.

Ісіктер

  • Жатыр мойны обыры қаупінің арта түсуінің маңызды факторы адам папилломасының вирусы (АДВ) персистелетін жұқпасы болып табылады. Эпидемиологиялық зерттеулерде БІК ұзақ уақыт бойы қолдану мұндай қауіптің жоғарылауына ықпал ететінін көрсетті, бірақ белгісіз дәрежеде қалады, бұл қорытындының, диагностикалық цервикальді скрингтің жоғарылауы және сексуалдық мінез-құлықтың өзгешілігі, контрацепцияның бөгеттік әдісін қолдануды қоса, немесе себептік байланысы сияқты қатар жүретін басқа факторларға тән.

54 эпидемиологиялық зерттеулердің Мета-талдауы, БІК пайдаланып жүрген әйелдерде сүт безі обырының даму (ОР = 1.24) қаупіне шамалы артатынын көрсетті. Жоғары қауіп БІК тоқтатқаннан кейін 10 жыл ішінде біртіндеп төмендейді. Сүт безінің обыры 40 жасқа дейінгі әйелдерде сирек кездесетіндіктен, осы уақытта БІК пайдаланып жүрген немесе оларды пайдаланудан жуық арада бас тартқан әйелдерде сүт безі обырының даму мүмкіндігінің өсуі обырдың бастапқы даму мүмкіндігіне байланысты көп емес. Cүт безі обыры қатерінің артуын БІК қабылдайтын әйелдерде сүт безі обыры диагнозының ертерек мерзімдерде анықталуымен де, БІК биологиялық әсерлерімен де немесе осы екі фактордың қосылуымен түсіндіруге болады. Бұдан басқа, қай уақытта болса да БІК қолданған әйелдерде диагностикаланған сүт безі обырының, ешқашан БІК қолданбаған әйелдердегі осындаймен салыстырғанда, клиникалық тұрғыда айқындылығының аз екені білінеді.

  • БІК пайдалану кезінде тіптен сирек бауырдың қатерсіз, одан да сирек қатерлі ісіктерінің өршу жағдайлары байқалды.

Жекелеген жағдайларда бұл ісіктер өмірге қатер төндіретін құрсақішілік қан кетулерге әкелді. Дәрігер, егер симптомдар өзіне іштің жоғарғы бөлігіндегі қатты ауыруды, бауырдың үлкеюін немесе құрсақішілік қан кету белгілерін қамтыса, БІК қабылдайтын әйелдерде аурулардың дифференциялық диагностикасы тұсында бауыр ісігінің болуы мүмкін екенін есепке алу керек.

Басқа да ауруларГипертриглицеридемиясы немесе осындай жағдай отбасылық сыртартқысында бар әйелдерде БІК қабылдау кезінде панкреатит қаупі артуы мүмкін.

  • БІК қабылдайтын көп әйелде артериялық қысымның аздап көтерілуі тіркелсе де, бұл көрсеткіштің клиникалық мәнді жоғарылауы сирек байқалады. БІК қабылдау мен клиникалық маңызды гипертензияның арасындағы өзара тәуелділік анықталмаған. Кез-келген жағдайда, егер ұзақ уақыт бойы БІК қабылдағанда қан қысымының клиникалық елеулі көтерілуі байқалса, дәрігер БІК тоқтатып, гипертензияға ем тағайындау керек.

Гипертензияға қарсы ем көмегімен артериялық қысымның қалыпты мәндеріне жетудің сәті түссе, БІК қабылдауды жаңғыртуға болады.

  • Холестаз туғызған сарғаю және/немесе қышыну, өт-тас ауруы, порфирия, жүйелі қызыл жегі, гемолитикалық-уремиялық синдром, Сиденгам хореясы (кіші хорея), жүктілер герпесі, отосклероз салдарынан естімей қалу, ангионевротикалық ісіну (тұқым қуалайтын) жүктілік кезінде де, БІК қабылдағанда да дамитыны немесе өршитіні туралы хабарламалар бар, алайда мұның БІК қабылдауға қатысты тұсының дәлелдері сенімсіз болып келеді.

  • Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылулары бауыр функциясы көрсеткіштері қалпына түскенше БІК тоқтатылуына негіз бола алады. Ерте жүктілік кезеңінде немесе жыныс стероидтары препараттарын пайдаланғанда байқалған холестатикалық сарғаюдың қайталануы БІК тоқтатылуын талап етеді.

БІК шеткергі тіндердің инсулинге және глюкозаға төзімділігіне ықпал етуі мүмкін болса да, диабетпен науқастардың емдік сызбаcын өзгертуді қажет ететін дәлелдер жоқ. Кез-келген жағдайда диабетпен науқас әйелдер БІК абайлап қолдану керек.

  • БІК Крон ауруын және ойық жаралы колиттер туындатқан деректер бар.

  • Кейде БІК қабылдау кезінде, әсіресе, егер ол ерте жүктілік уақытында болған болса, бет терісінің пигментациясы орын алуы мүмкін. Пигментацияға бейім әйелдер БІК қабылдау барысында тіке түсетін күн сәулесінен және өзге көздерден ультракүлгінді сәулеленуден аулақ болу керек.

Марвелонның® таблеткасының әрбірінің құрамында кем дегенде 80 мг лактоза бар. Туа біткен галактозаны көтере алмаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар, лактозасыз емдәм ұстанып жүрген емделушілерде осы мөлшерді ескеру керек.

Сондай-ақ контрацепцияның қандай да бір тәсілін пайдалануды ұсынған кезде жоғарыда көрсетілген ақпаратты ескеру керек.

Медициналық тексеру/кеңес

Марвелон® препаратын қайтадан қолданудың алдында отбасылықты қоса, егжей-тегжейлі сыртартқы жинау және жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек. Артериялық қысымға өлшеу жүргізу керек, сондай-ақ қолдануға болмайтын жағдайлар мен сақтық шараларын қолдана отырып медициналық тексерулер жүргізу керек. Емделушілер тағайындалған емдеу сызбасын ұстану ұсынылады және препаратты қолданудың алдында нұсқаулықты мұқият оқып шығу керек. Зерттеулер жүргізудің жиілігі мен тізбесі жалпы қабылданған тәжірибеге сүйене отырып және әр әйел үшін жекелей таңдалуы тиіс.

Әйелді Марвелонның® АИВ (ЖИТС) және жыныстық жолмен берілетін басқа аурулардан қорғамайтыны туралы айтып сақтандыру қажет.

Тиімділігінің төмендеуі

БІК тиімділігі препарат қабылдауды өткізіп алған, құсқан жағдайда немесе кейбір препараттарды қабылдағанда төмендеуі мүмкін.

Жүйесіз қанды бөліністер

БІК қабылдау кезінде, алғашқы пайдаланған айларда, жүйесіз (уақыты жағынан етеккірге тура келмейтін) жағынды немесе құйылған қанды бөліністер пайда болуы мүмкін. Кез келген қан кету тек үш етеккір оралымына созылатын бейімделу кезеңінен кейін клиникалық маңызға ие болады.

Егер әйелде бұрын орныққан етеккір оралымында жүйесіз қан кетулердің байқалуы жалғасса немесе пайда болса, оралым бұзылуының болжамды гормональді емес себептерін ескеріп, жүктіліктің немесе қатерлі жаңа түзілімдердің бар-жоғын анықтау үшін тиісті зерттеулер жүргізген жөн. Бұл шаралар қатарына диагностикалық қырып тазарту жатады.

Кейбір әйелдерде препарат қабылдау арасындағы үзілісте қан кету болмайды. Егер БІК жоғарыда ұсынылған нұсқауларға сай қабылданса, әйелдің жүкті болу ықтималдығы көп емес. Керісінше жағдайда немесе егер қан кету екі рет қатарынан болмаса, БІК қабылдауды жаңғыртқанша жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау керек.

Зертханалық тестілер

БІК үшін алынған деректер бауыр функциясының, қалқанша бездің, бүйрек үсті бездері мен бүйрек функциясының биохимиялық параметрлерін, плазмада тасымалдаушы ақуыздардың болуын, мысалы, глобулинді байланыстартын кортикостериодты және липидтер/липопротеиндер фракцияларын, көмірсутегінің алмасу параметрлерін, коагуляция және фибринолиз параметрлерін қоса, контрацептивтік стероидтардың белгілі бір зертханалық тестілер нәтижелеріне ықпал ететінін айғақтайды. Әдеттегіше, өзгерістер қалыпты мәндер шегінде қалады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Марвелон® препаратын жүктілік кезінде пайдалану қарсы көрсетілімді. Марвелон® препаратын қолдану кезінде жүктілік туындаған жағдайда, препаратты қабылдауды тоқтату керек. Алайда эпидемиологиялық зерттеулерден аналары жүкті болғанға дейін БІК пайдаланған балаларда туа біткен ақаулар қаупінің де, жүктіліктің бастапқы мерзімдерінде байқаусызда БІК қолданған жағда йда тератогендік әсерінің артқаны да анықталмаған.

БІК лактацияға әсер етуі мүмкін, өйткені олар емшек сүтінің мөлшерін азайтады және құрамын өзгертеді. Сондықтан, анасы бала емізуді толығымен тоқтатпайынша, БІК пайдалану ұсынылмайды. Контрацептивтік стероидтардың және/немесе олардың алмасу өнімдерінің аздаған мөлшері сүтпен бөлініп шығуы мүмкін, алайда олардың жаңа туған сәбидің денсаулығына жағымсыз әсер ететініне дәлелдер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Марвелон® препаратының автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсері байқалмаған.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, жас қыздарда - қанды бөліністер.

Емі: симптоматикалық. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

21 таблеткадан ПВХ/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан алюминий саше-пакетке салынған.

1 немесе 3 саше-пакеттен медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан және ылғалдан қорғалған жерде, 2 °С-ден 30 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылыӨндіруші

Органон (Ирландия) Лтд, Ирландия

Тіркеу куәлігінің иесі

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстандағы Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ компаниясының өкілдігі

Алматы, Достық д-лы, 38, «Кең дала» бизнес орталығы, 5 қабат

тел. +7 (727) 330-42-66

факс +7 (727) 321-60-47

e-mail: dpoccis2@merck.com

 

13

 

Прикрепленные файлы

188349301477976668_ru.doc 128 кб
487308291477977809_kz.doc 164 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники