Марвелон® (Н.В. Органон)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Марвелон®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 0.15 мг дезогестрел, 0.03 мг этинилэстрадиол,

қосымша заттар: dl--токоферол, картоп крахмалы, стеарин қышқылы, повидон, сусыз коллоидты кремнийдің қоcтотығы, лактоза моногидраты.

Сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, бір жағында «TR/5» және екінші жағында «Organon» деген жазуы бар, диаметрі 6 мм жуық, ақ түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі пайдалануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер мен эстрогендер (бекітілген біріктірілімдері). Дезогестрел және эстрогендер.

АТХ коды G03AA09

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Дезогестрел

Сіңуі. Ішу арқылы қабылданған дезогестрел асқазан-ішек жолында тез және толық сіңіп, артынан этоногестрелге айналады. Ол қан плазмасындағы жоғары шекті концентрациясына (2 мг/мл жуық) 1.5 сағаттан соң жетеді. Биожетімділігі 62-81% құрайды.

Таралуы. Этоногестрел қан плазмасы альбуминімен және жыныстық гормондарды байланыстыратын глобулинмен (ЖГБГ) байланысады. Препараттың жалпы концентрациясынан 2-4% ғана плазмада бос стероид түрінде болады, 40-70% ЖГБГ-мен спецификалық байланысады. Этинилэстрадиолдан болатын ЖГБГ деңгейінің артуы қан ақуыздары арасында таралуға ықпал етіп, ЖГБГ-байланысқан фракцияның ұлғаюына және альбуминмен байланысқан фракцияның азаюына алып келеді. Дезогестрелдің болжамды таралу көлемі 1.5 л/кг құрайды.

Метаболизмі. Этоногестрел толығымен метаболизденеді. Қан плазмасынан метаболикалық шығарылу жылдамдығы 2 мл/мин/кг құрайды. Этоногестрелдің бір мезгілде қабылданған этинилэстрадиолмен өзара әрекеттесуі табылмаған.

Шығарылуы. Қан плазмасындағы этоногестрел концентрациясы екі сатыда азаяды. Қорытынды саты 30 сағатқа жуық жартылай шығарылу уақытымен сипатталады. Дезогестрел мен оның метаболиттері шамамен 6:4 арақатынасында несеппен және өтпен шығарылады.

Тепе-теңдік жағдайлары. Этоногестрел фармакокинетикасына этинилэстрадиолдың әсер етуімен деңгейі үш есе артатын ЖГБГ ықпалын тигізеді. Күн сайын қабылдағанда қан плазмасындағы этоногестрел концентрациясы 2-3 есе ұлғаюмен, циклдың екінші жартысында тұрақты деңгейге жетеді.

Этинилэстрадиол

Сіңуі. Ішу арқылы қабылданған этинилэстрадиол тез және толық сіңеді. Ол қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына (80 мг/мл жуық) қабылдағаннан кейін 1-2 сағат ішінде жетеді. Абсолютті биожетімділігі жүйе алдындағы конъюгация мен бауыр арқылы алғаш өту кезіндегі метаболизм нәтижесі ретінде 60% жуық құрайды.

Таралуы. Этинилэстрадиол қан плазмасы альбуминімен іс жүзінде толық (98.5%) байланысады, бірақ спецификалық емес және ЖГБГ концентрациясының артуын индукциялайды. Этинилэстрадиолдың болжамды таралу көлемі 5 л/кг құрайды.

Метаболизмі. Этинилэстрадиол аш ішек шырышында да, бауырда да жүйе алдындағы конъюгацияға ұшырайды. Этинилэстрадиол бастапқыда хош иісті гидроксилденумен бос күйде де, глюкуронидтермен және сульфаттармен коньюгаттар түрінде де қатысатын сан алуан гидроксилденген және метилденген метаболиттердің түзілуімен метаболизденеді. Қан плазмасынан этинилэстрадиолдың метаболикалық шығарылу жылдамдығы 5 мл/мин/кг жуық құрайды.

Шығарылуы. Қан плазмасындағы этоногестрел концентрациясы екі сатыда азаяды. Қорытынды саты препараттың 24 сағатқа жуық жартылай шығарылу уақытымен сипатталады. Препарат бастапқы түрінде шығарылмайды, этинилэстрадиол метаболиттері 4:6 арақатынасында несеппен және өтпен шығарылады. Метаболиттердің жартылай шығарылу уақыты тәулікке жуық.

Тепе-теңдік жағдайлары. Тепе-тең концентрациясына 3-4 күн қабылдағаннан кейін жетеді, сол кезде сарысудағы концентрациясы бір дозасын қабылдағаннан кейінгі концентрациясынан 30-40% артық болады

Фармакодинамикасы

Біріктіріп ішуге арналған контрацептивтердің (БІК) контрацепциялық әсері түрлі факторлардың өзара әрекеттесуіне негізделген, олардың ішіндегі ең көп маңыздылары овуляцияның бәсеңдеуі және цервикальді секрециядағы өзгерістер болып табылады. Контрацептивтік қасиеттерінен тыс, кері әсерлерімен қатар («Жағымсыз әсерлері» және «Айрықша нұсқаулар» бөлімдерін қараңыз), БІК бірқатар оң әсерлерге ие, олар контрацепция әдісін таңдағанда ескерілуі тиіс. Етеккір оралымы жүйелірек болады, етеккірлер аз ауырсынумен өтеді және айқындылығы аз қан кетумен қатар жүреді. Соңғы жағдай қатарлас темір тапшылығы анемиясы жиілігінің төмендеуіне алып келеді. БІК жоғары дозаларын (50 мкг этинилэстрадиол) пайдаланғанда сүт бездеріндегі фиброзды-кистозды ісіктердің, аналық бездер кистасының, кіші жамбас ағзаларының қабыну ауруларының, жатырдан тыс жүктіліктің, эндометрий және аналық бездер обырының даму қаупі төмендегені білінген. Қазіргі кезде БІК төмен дозада тағайындалғанда, ондай әсерінің бар-жоғын растайтын клиникалық мәліметтер жоқ.

Қолданылуы

- ішуге арналған контрацепцияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Марвелон® препаратын қалай қабылдайды

Таблеткаларды қаптамада көрсетілген тәртіппен, күн сайын шамамен белгілі бір мезгілде, егер қажет болса, аздаған су мөлшерімен жұтып, ішке қабылдау керек. Күніне 1 таблеткадан 21 күн бойы қабылдайды. Келесі қаптамадан таблеткалар қабылдауды алдыңғысы біткен соң 7 күннен кейін бастаған жөн. Осы 7 күн ішінде әдетте қанды бөліністер пайда болады. Әдетте, олар соңғы таблетка қабылданғаннан кейінгі 2-3 күні басталады және келесі қаптамадан таблеткалар қабылдай бастағанша тоқтамауы да мүмкін.

Марвелон® препаратын қабылдауды қалай бастайды

Егер гормональді контрацептивтер соңғы ай ішінде пайдаланылмаса Таблеткаларды қабылдау етеккір оралымының 1 күні басталуы тиіс. Препаратты қабылдауды етеккір оралымы басталғаннан кейін 2-5 күні бастауға болады, бірақ бұл жағдайда бірінші циклдағы таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күнінде контрацепцияның қосымша (гормональді емес) әдісін пайдалану ұсынылады.

Біріктірілген гормональді контрацептивтерден (біріктіріп ішуге арналған контрацептивтер (БІК), қынаптық сақиналар немесе трансдермальді бұласыр) ауысу:

Марвелон® препаратын қабылдауды бұрын пайдаланылған құрамында гормондар бар препараттың соңғы таблеткасы қабылданғаннан кейінгі келесі күні, ең болмаса, таблеткалар қабылдаудағы үзілістен соң бірден немесе құрамында гормондар жоқ таблеткалар қабылдаудан кейін бастаған дұрыс. Қынаптық сақина немесе трансдермальді бұласыр қолданылған жағдайда, Марвелон® препаратын қабылдауды оларды алып тастаған күні, бірақ жаңа сақина енгізілуі немесе келесі бұласыр аппликациясы жасалуы тиіс күннен кешіктірмей бастаған дұрыс.

Егер әйел контрацепцияның алдыңғы әдісін тұрақты және дұрыс қолданса және егер өзінің жүкті еместігіне сенімді негіз болса, әйел біріктірілген гормональді контрацепцияның алдыңғы әдісінен осы таблеткаларды пайдалануға оралымның кез келген күні ауыса алады.

Алдыңғы гормональді контрацептивтер пайдаланылмаған аралық ұсынылған мерзімнен ұзақ болмауы тиіс.

Құрамында тек прогестаген бар препараттардан («мини-пили», инъекциялар, импланттар) немесе прогестаген босатып шығаратын жатырішілік контрацептивтік дәрілерден ауысу

«Мини-пили» қабылдайтын әйел Марвелон® препаратын қабылдауға кез келген күні; имплантат пайдаланушы оны алып тастаған күні; препаратты инъекция түрінде пайдаланушы келесі инъекция жасалуы тиіс күні көше алады, барлық жағдайда да Марвелон® препаратын қабылдаудың алғашқы жеті күні бойына контрацепцияның қосымша әдістерін пайдалану ұсынылады.

Алғашқы триместрде жасалған жасанды түсіктен соң

Әйел препарат қабылдауды дереу бастап кете алады. Контрацепцияның қандай-да бір қосымша әдістерін пайдалану қажет емес.

Босанудан немесе екінші триместрде жасалған жасанды түсіктен соң

Бала емізетін аналар үшін, «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз.

Препарат қабылдауды босанудан кейінгі 21 немесе 28-ші күні немесе жүктіліктің екінші триместрінде жасалған жасанды түсіктен соң бастау ұсынылады. Препаратты одан да кешірек мерзімдерде қабылдай бастағанда Марвелон® препаратын қабылдаудың алғашқы жеті күні бойына бөгеттік контрацепция әдістерін пайдалану ұсынылады. Кез келген жағдайда, егер әйелде босанудан немесе жасанды түсіктен кейін, Марвелон® препаратын қабылдау басталғанша сексуалдық қатынастар болып үлгерсе, препарат қабылдау басталғанша жүктіліктің бар-жоғын анықтау немесе алғашқы етеккірге дейін күте тұру керек.

Босанудан кейінгі кезеңде Марвелон® препаратын қолдану жаңғыртылғанда көктамырлық тромбоэмболия (КТЭ) қаупінің жоғарылауын ескерген жөн («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Препаратты кезекті қабылдауды өткізіп алған жағдайда не істейді

Егер кезекті таблетка қабылдау 12 сағаттан кем кідірсе, контрацепция сенімділігі төмендемейді. Әйел таблетканы еске түсірген бойда қабылдап, ал келесі таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдай беру керек.

Егер кезекті таблетканы қабылдау 12 сағаттан көп кідірсе, контрацепция сенімділігі төмендеуі мүмкін. Бұл жағдайда мына ережелерді жетекшілікке алған жөн:

- таблеткаларды қабылдау 7 күннен артық үзілмеуі тиіс.

- гипоталамды-гипофизарлы-аналық без жүйесін талапқа сай бәсеңдету үшін Марвелонды® 7 күн қатарынан қабылдау қажет.

Сондықтан мынадай нұсқаулар беруге болады:

1 апта

Әйел өткізіп алған таблеткасын, тіпті егер бұл бір мезгілде екі таблетка қабылдауға тура келсе де, ол жөнінде еске түсірген бойда қабылдау керек. Сонан соң қабылдауды әдеттегі сызба бойынша жалғастырған жөн. Келесі 7 күн бойы бөгеттік контрацепция әдісін қосымша пайдаланған дұрыс. Егер әйелде алдыңғы 7 күн ішінде сексуалдық қатынастар болса, жүкті боп қалу мүмкіндігін ескерген жөн. Қанша көп таблеткаларды өткізіп алып, неғұрлым препарат қабылдаудағы үзіліс жыныстық қатынас сәтіне жақын болса, соғұрлым жүктілік қаупі жоғары.

2 апта

Әйел өткізіп алған таблеткасын, тіпті егер бұл бір мезгілде екі таблетка қабылдауға тура келсе де, ол жөнінде еске түсірген бойда қабылдау керек. Сонан соң қабылдауды әдеттегі сызба бойынша жалғастырған жөн. Әйел алғашқы өткізіп алған доза алдындағы 7 күн бойы таблеткаларды уақытында қабылдаған жағдайда, контрацепцияның қосымша (гормональді емес) әдістерін пайдалану қажет емес. Керісінше жағдайда немесе егер әйел 1 таблеткадан да көбірек өткізіп алған жағдайда, келесі 7 күн бойы контрацепцияның қосымша әдістерін пайдалану ұсынылады.

3 апта

Контрацепция беріктігі препарат қабылдаудағы келесі үзіліс салдарынан төмендеуі мүмкін. Бұған препаратты қабылдау сызбасын ыңғайлаумен жол бермеуге болады. Егер төмендегі екі сызбаның кез келгенін жетекшілікке алса, әйел алғашқы өткізіп алған доза алдындағы 7 күн бойына таблеткаларды уақтылы қабылдаған жағдайда, контрацепцияның қосымша шараларын пайдалану қажет емес. Керісінше жағдайда, төмендегі екі сызбаның біреуіне сүйеніп, сондай-ақ кейінгі 7 күн бойы қосымша контрацепция шараларын пайдалану ұсынылады:

- әйел өткізіп алған таблеткасын, тіпті егер бұл бір мезгілде екі таблетка қабылдауға тура келсе де, ол жөнінде еске түсірген бойда қабылдау керек. Сонан соң қабылдауды әдеттегі сызба бойынша жалғастырған жөн. Жаңа қаптаманы ағымдағы қаптама біткен бойда бастау керек, яғни қаптамалар арасында үзіліс жасауға болмайды. Екінші қаптама біткенше етеккір келу ықтималдығы онша емес, бірақ кейбіреулерде препарат қабылдау кезінде-ақ жағынды немесе құйылған қанды бөліністер болуы мүмкін;

- ағымдағы қаптамадан препарат қабылдауды тоқтатуға кеңес беріледі. Әйел Марвелон® препаратын қабылдауда, өзі таблеткалар қабылдауды ұмытқан күндерін қоса, жеті күнге дейін созылатын үзіліс жасап, сонан соң жаңа қаптаманы бастау керек.

Препарат қабылдауды өткізіп алса және кейіннен етеккір болмаса (қабылдаудағы таяу үзілісте), жүкті болу мүмкіндігі ескерілу керек.

Құсу пайда болған жағдайдағы кеңестерЕгер құсу препарат қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде болса, сіңуі толық болмауы мүмкін. Мұндай жағдайда препаратты кезекті қабылдауды өткізіп алуға қатысты нұсқауларға сүйенген дұрыс. Егер әйел өзінің дағдылы қабылдау сызбасын өзгерткісі келмесе, басқа қаптамадан қосымша таблетка (-лар) қабылдау қажет. Етеккір басталу мерзімін қалай өзгертеді

Етеккірді кейінге шегеру үшін қабылдаудағы дағдылы үзіліссіз Марвелон® препаратының басқа қаптамасынан таблеткалар қабылдауды жалғастырған жөн. Екінші қаптамадағы таблеткалар біткенше етеккірді кез келген мерзімге кейін шегеруге болады. Бұл кезеңде әйелде жағынды немесе құйылған қанды бөліністер болуы мүмкін. Қабылдаудағы 7 күндік аралықтан соң препаратты әдеттегі сызба бойынша қабылдауды жаңғыртқан жөн. Етеккірді әдеттегі қабылдау сызбасы қадағаланғанда күтілетін күннен өзгеше апта күніне жылжыту үшін, қабылдаудағы дағдылы үзілісті қанша қажет болса, сонша күнге қысқартуға болады. Үзіліс қаншалықты қысқа болса, үзіліс кезінде етеккірдің болмау қаупі мен екінші қаптамадан препарат қабылдау кезінде құйылған немесе жағынды қанды бөліністердің пайда болу қаупі соншалықты жоғары.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100)

- сұйықтық іркілісі

- артериялық қысымның көтерілуі

- бас ауыру, бас сақинасы, либидо өзгеруі, депрессия

- жүрек айну, құсу

- дене салмағының өзгеруі

- жүйесіз қынаптық қан кетулер, сүт бездерінің сезімталдығы, сүт бездерінің ауырсынуы, сүт бездерінен бөліністер, қынаптық бөліністердің өзгеруі

- бөртпе, түйінді эритема

- жанаспалы линзаларды жақтырмаушылылық

Сирек (<1/1 000)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, жүйелі қызыл жегі

- гипертензия

- Сиденгем хореясы

- панкреатит, Крон ауруы, ойық жаралы колит

- отосклерозбен байланысты естімей қалу

- холелитиаз, холестаздық сарғаю

- глюкозаға төзімділіктің төмендеуі, порфирия

- сүт безінің обыры, жатыр мойны обыры, бауырдың қатерсіз және қатерлі ісіктері

- көктамырлық тромбоэмболия, артериялық тромбоэмболия

- хлоазма, гестациялық герпес

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ауырлығы орташа немесе ауыр дәрежедегі артериялық гипертензия

- қазіргі уақыттағы немесе сыртартқыдағы көктамырлық тромбоз (соның ішінде, тереңдегі көктамырлар тромбозы, өкпе артериясының эмболиясы)

- қазіргі уақыттағы немесе сыртартқыдағы артериялық тромбоз (миокард инфарктісі, цереброваскулярлық асқынулар, транзиторлы ишемиялық шабуыл, стенокардия)

- көктамырлық немесе артериялық тромбоздың туындауына белгілі бейімділік (мысалы, белсендірілген С протеиніне төзімділік, антитромбин ІІІ тапшылығы, С ақуызының тапшылығы, S ақуызының тапшылығы, гипергомоцистеинемия, фосфолипидке қарсы антиденелер)

- сыртартқыда ошақтық неврологиялық симптомдармен бас сақинасының болуы

- қантамырлық асқынуларымен қант диабеті

- көктамырлық немесе артериялық тромбоздардың жекелеген немесе көптеген қауіп факторларының болуы

- ұзаққа созылатын иммобилизациямен ауқымды операциялық араласулар

- ауыр гипертриглицеридиемиямен астасқан панкреатиттер немесе олардың сыртартқыда болуы

- қазіргі уақытта немесе сыртартқыда гепатиттің ауыр түрлерінің болуы (егер бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа түспесе)

- қазіргі уақытта немесе сыртартқыда бауыр ісіктерінің (қатерсіз және қатерлі) болуы

- анықталған немесе болжанатын жыныс стероидтарына сезімтал жыныс ағзаларының немесе сүт бездерінің гормонға тәуелді қатерлі ісіктері

- шығу тегі түсініксіз жатырлық қан кетулер

- анықталған немесе жорамалды жүктілік және лактация кезеңі

- препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кейбір дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі құйылған қан кетулерге және ішуге арналған контрацептивтер тиімсіздігіне әкелуі мүмкін.

Бауыр метаболизмі: микросомалық ферменттерді индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі байқалып, гидантоиндар сияқты жыныстық гормондар клиренсінің көтерілуіне әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайлар барбитураттар, примидон, карбамазепин, рифампицин, қабылдау кезінде байқалған; олар окскарбазепин, топирамат, фелбамат пен гризеофульвин және құрамында шайқурай бар өнімдер тағайындалғанда болуы мүмкін. Индукцияның ең жоғары деңгейіне әдетте 2-3 апта өткен соң барып жетеді, бірақ артынша ол препаратты тоқтатқан соң 4 аптаға дейін жалғаса береді. Ішуге арналған контрацептивтер тиімділігінің төмендеуі ампициллин, тетрациклин сияқты кейбір антибиотиктер қабылдау кезінде де байқалды. Осы әсер ету механизмі зерттелмеген.

Аталған препараттардың кез келгенін қысқа уақыт аралығында қабылдайтын әйелдер бүкіл емдеу курсы бойына және препаратты тоқтатқаннан кейін 28 күн бойы БІК-ке қосымша бөгеттік контрацепция әдісін уақытша пайдалану керек. Осы препараттармен ұзақ уақыт бойы емделген жағдайда контрацепцияның басқа әдістерін пайдалану қажет. Рифампицин немесе гризеофульвин қабылдағанда бөгеттік контрацепция әдісін бүкіл емдеу курсы бойына және препаратты тоқтатқаннан кейін 7 күн бойы БІК қабылдауға қосымша пайдалану керек. Егер жоғарыда аталған препараттардың кез келгенімен емдеу курсы ағымдағы БІК қаптамасынан кешірек аяқталса, қабылдаудағы дағдылы үзіліссіз келесі қаптамадан препарат қабылдауды бастау керек.

Ішуге арналған контрацептивтер басқа препараттардың метаболизміне әсер етуі мүмкін.

Тиісінше, олардың плазмадағы және тіндердегі концентрациялары артуы да (мысалы, циклоспорин), төмендеуі де (мысалы, ламотриджин) мүмкін.

Басқа препараттармен емдеу кезінде болуы мүмкін өзара әрекеттесулерін анықтау үшін аталған дәрілік препараттарды медицинада қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысып шығу қажет.

Айрықша нұсқаулар

Төменде тізбеленген жай-күйлер немесе қауіп факторларының кез келгені болса, біріктірілген гормональді контрацептивтер (БГК) қабылдаудың артықшылықтары мен болжамды зиянын тиянақты таразылау керек. Ауру өршіген, ахуал нашарлаған немесе жоғарыда аталған жай-күйлердің немесе қауіп факторларының алғашқы симптомдары білінген жағдайда емделуші әйел дереу дәрігерге қаралу керек, ол БГК қабылдауды жалғастыру немесе тоқтату жөнінде шешім қабылдайды. БГК термині ішуге арналған, ішуге арналмаған контрацептивтер ретінде де қолданылады. Біріктіріп ішуге арналған контрацептивтер (БІК) термині тек ішуге арналған контрацептивтер үшін қолданылады.

Қан айналымының бұзылуы

Эпидемиологиялық зерттеулер барысында БІК пайдалану мен миокард инфарктісі, инсульт, тереңдегі көктамырлар тромбозы және өкпе артериясының тромбоэмболиясы сияқты артериялық және көктамырлық тромбоз және тромбоэмболия ауруларының арасында байланыс болу мүмкіндігі анықталған. Аталған аурулар аса сирек байқалады. БІК қолдану көктамырлық тромбоэмболияның (КТЭ) даму қаупінің жоғарылауымен байланысты және қабылдау басталғаннан кейінгі бірінші жылы жоғары. Алайда, осы қауіп 100 000 жүктілікке 60 жағдайда атап өтілген жүктілік кезіндегі әйелдерге қарағанда азырақ. КТЭ 1-2% жағдайда өліммен аяқталады.

Көктамырлық тромбоэмболия қаупі

Гормональді контрацептивтер қолдану төмендегі себептермен қаупі арта түсетін көктамырлық тромбоздардың пайда болуымен байланыстырылады:

- жас ұлғаюымен

- отбасылық сыртартқыда тромбоэмболиялық аурулар болғанда (мысалы, аға-інілері, апа-сіңлілері немесе ата-аналарының едәуір жас кездеріндегі көктамырлық тромбоз). Тұқым қуалайтын бейімділік жорамалданған жағдайда әйел кез келген гормональді контрацептивтер қабылдамас бұрын маман кеңесіне жүгінуі тиіс

- дене салмағы индексі 30 кг/м2 көп болатын семіздікте

- ұзаққа созылған иммобилизацияда, ауқымды хирургиялық араласуда, аяққа жасалатын кез келген хирургиялық араласуларда, ауқымды жарақаттарда. Баяндалған жағдайларда БІК пайдалануды таңдамалы хирургиялық араласу жағдайында кемінде 4 апта тоқтатып, қабылдауды толық қалпына келгеннен кейін 2 апта өткен соң барып жаңғырту ұсынылады;

- терең емес тромбофлебит және көктамырлар варикозы. Көктамырлық тромбоэмболияның пайда болуында көктамырлар варикозы мен беткейлік тамырлар тромбофлебитінің рөл атқару мүмкіндігі туралы бірыңғай пікір жоқ.

Артериялық тромбоэмболия қаупі

Гормональді контрацептивтер қолдануды төмендегі себептермен қаупі арта түсетін артериялық тромбоздардың пайда болуымен байланыстырады:

- жас ұлғаюымен

- шылым шегетін емделуші әйелдерде (жас ұлғаюымен шектен тыс шылым шегушілерде, әсіресе, 35 жастан асқан әйелдерде қауіп күшті арта түседі)

- дислипопротеинемияда

- дене салмағы индексі 30 кг/м2 көп болатын семіздікте

- гипертензияда

- жүрек клапандарының ауруларында

- жүрекшелер фибрилляциясында

- отбасылық сыртартқыда артериялық тромбоэмболия бар болса (мысалы, аға-інілері, апа-сіңлілері немесе ата-аналарының едәуір жас кездеріндегі артериялық тромбоз). Тұқым қуалайтын бейімділік жорамалданған жағдайда әйел кез келген гормональді контрацептивтер қабылдамас бұрын маман кеңесіне жүгінуі тиіс

- босанудан кейінгі кезеңде

- қан айналымы жүйесінде бұзылулар туғызуы мүмкін басқа ауруларда, соның ішінде қант диабетінде, жүйелі қызыл жегіде, гемолитикалық-уремиялық синдромда, ішектің қабыну ауруларында (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит) және орақ тәріздес-жасушалық анемияда

- БІК қабылдау кезінде бас сақинасының жиілігі мен қарқыны артқанда (бұл цереброваскулярлық бұзылулар белгісі болуы мүмкін), бұл шұғыл БІК тоқтатылуына негіз бола алады

- туа біткен немесе жүре пайда болатын көктамырлық немесе артериялық тромбозға бейімділік маркерлері болып табылатын биохимиялық көрсеткіштер өзгерісінде, соның ішінде белсендірілген С протеині төзімділігі, гипергомоцистеинемия, антитромбин-ІІІ жеткіліксіздігі, С протеині жеткіліксіздігі, S протеині жеткіліксіздігі, фосфолипидке қарсы антиденелерде (кардиолипинге, жегілік антикоагулянтқа антиденелер)

- БІК қабылдаудан болатын оң және теріс әсерлерді бағалағанда дәрігер бұл ауруларды талапқа сай емдегенде тромбоздың даму қаупінің едәуір төмендеуі мүмкін екенін ескеру керек

Тромбоз симптомдары өзінде мыналарды қамтуы мүмкін:

- аяқтың біржақты ауыруы және/немесе ісінуі

- сол жақ қолға иррадиацияланатын/онсыз кеуденің кенеттен қатты ауыруы

- кенеттен ентігу

- күрт жөтел ұстамасы

- кез келген әдеттен тыс, ауыр және ұзаққа созылатын бас ауыру, әсіресе, егер ол алғаш білінсе немесе нашарлай түссе, әлде келесі симптомдардың кез келгенімен байланысты болса:

- кенеттен жартылай немесе толық көрмей қалу немесе диплопия

- түсініксіз сөйлеу немесе афазия, бас айналу

- фокальді эпилепсия ұстамасымен/онсыз коллапс

- кенеттен дененің бір жағында немесе бір бөлігінде болатын әлсіздік немесе өте айқын ұйып қалу

- қимыл-қозғалыстың бұзылуы

- іштеспе

Ісіктер- жатыр мойны обырын дамытатын ең маңызды қауіп факторы адамдағы папиллома вирусының (АПВ) персистирленетін жұқпасы болып табылады. Эпидемиологиялық зерттеулер ұзақ уақыт БІК қолданудың осындай қауіптің жоғарылауына ықпал ететінін, бірақ бұл қорытындының цервикальді скрининг диагностикалық сезімталдығының артуы және бөгеттік контрацепция әдістерін қолдануды қоса, сексуалдық мінез-құлықтағы өзгешеліктер немесе себептік байланыс сияқты қатар жүретін басқа факторларға қаншалықты тән екенінің белгісіз күйде қалатынын көрсетеді.

- 54 эпидемиологиялық зерттеудің мета-талдауы БІК пайдаланып жүрген әйелдерде сүт безі обырының салыстырмалы даму қаупінің аздап артатынын (ОР = 1.24) көрсеткен. Қауіптің жоғарылауы БІК тоқтатудан кейін 10 жыл ішінде біртіндеп төмендейді. Сүт безінің обыры 40 жасқа дейінгі әйелдерде аса сирек кездесетіндіктен, қазіргі уақытта БІК пайдаланып жүрген немесе таяуда оларды пайдаланудан бас тартқан әйелдерде сүт безі обырының даму ықтималдығының артуы обырдың бастапқы даму ықтималдығымен салыстырмалы түрде онша зор емес. Cүт безінің обыры қаупінің артуын БІК қабылдайтын әйелдерде сүт безі обыры диагнозының ертерек мерзімдерде анықталуымен де, БІК биологиялық әсерлерімен де немесе осы екі фактордың қосылуымен түсіндіруге болады. Бұдан басқа, бір кездерде БІК қолданған әйелдерде диагностикаланған сүт безінің обыры, ешқашан БІК қолданбаған әйелдердегімен салыстырғанда, клиникалық тұрғыда аз көрініс берген.

- БІК қолданған әйелдерде пайдалану кезінде бауырдың қатерсіз және одан да сирек қатерлі ісіктерінің даму жағдайлары тіптен сирек диагностикаланды. Жекелеген жағдайларда бұл ісіктер өмірге қатер төндіретін құрсақішілік қан кетулерге әкелген. Дәрігер, егер симптомдар іштің жоғарғы бөлігіндегі қатты ауыруды, бауырдың үлкеюін немесе құрсақішілік қан кету белгілерін қамтыса, БІК қабылдайтын әйелдегі аурулардың дифференциялық диагностикасында бауыр ісігінің болуы мүмкін екенін ескеру керек. Басқа да аурулар- Гипертриглицеридемиясы немесе осындай жай-күй отбасылық сыртартқысында бар әйелде БІК қабылдау кезінде панкреатиттің даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

- БІК қабылдайтын көп әйелде артериялық қысым аздап көтерілген жағдайлардың тіркелгеніне қарамастан, клиникалық елеулі көріністері мейлінше сирек. БІК қабылдау мен клиникалық мәнді гипертензия арасында өзара тәуелділік анықталмаған. Кез келген жағдайда, егер ұзақ уақыт бойы БІК қабылдау кезінде қысымның клиникалық маңызды көтерілуі байқалса, дәрігер БІК тоқтатып, гипертензияға ем тағайындау керек.

Гипертензияға қарсы ем көмегімен артериялық қысымның қалыпты мәндеріне жетудің сәті түскен жағдайларда БІК қабылдауды жаңғыртуға болады.

- Холестаз туғызған сарғаю және/немесе қышыну, өт-тас ауруы, порфирия, жүйелі қызыл жегі, гемолитикалық-уремиялық синдром, Сиденгам хореясы (кіші хорея), жүктілер герпесі, отосклероз салдарынан естімей қалу, ангионевротикалық ісінудің (тұқым қуалайтын) жүктілік кезінде де, БІК қабылдағанда да дамитыны немесе өршитіні туралы хабарламалар бар, алайда мұның БІК қабылдауға қатысты тұсының дәлелдері сенімсіз болып келеді.

- Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылулары бауыр функциясы көрсеткіштері қалпына түскенше БІК тоқтатылуына негіз бола алады. Бұрын жүктілік кезеңінде немесе жыныс стероидтары препараттарын пайдаланғанда байқалған холестаздық сарғаюдың қайталануы БІК тоқтатылуын талап етеді.

- БІК шеткергі тіндердің инсулинге және глюкозаға төзімділігіне ықпал етуі мүмкін болса да, төмен БІК дозаларын (этинилэстрадиол мөлшері <0.05 мг) қабылдайтын диабетпен науқастарға емдік сызбаны өзгертуді қажет ететін дәлелдер жоқ. Кез келген жағдайда диабетпен науқас әйелдерге БІК абайлап қолдану керек.

- БІК Крон ауруын және ойық жаралы колиттерді туындатуы мүмкін деген деректер бар.

- Кейде БІК қабылдау кезінде, әсіресе, егер ол бұрын жүктілік кезінде білінсе, бет терісінің пигментациясы болуы мүмкін. Пигментацияға бейім болып келетін әйелдер БІК қабылдау барысында тіке түсетін күн сәулесінен және өзге көздерден ультракүлгінді сәулеленуден аулақ болу керек.

- Марвелонның® әр таблеткасында 80 мг-ден аз лактоза бар, сондықтан лактозасыз емдәм ұстанып жүрген туа біткен галактозаны көтере алмаушылығы, Лапп лактаза ферментінің тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар емделушілерге қарсы көрсетілімді. Контрацепцияның қандай да бір тәсілін пайдалану ұсынылғанда жоғарыда көрсетілген ақпаратты да есепке алу қажет.

Медициналық тексеру/кеңес беру

Марвелон® препаратын қолдануды жаңғыртар алдында отбасылықты қоса, толық сыртартқы жинау және жүктіліктің бар-жоғын анықтау қажет. Артериялық қысымға өлшеу жүргізіп, сондай-ақ қарсы көрсетілімдері мен сақтану шараларын жетекшілікке алып, медициналық тексеру жүргізу қажет. Емделуші әйелдерге тағайындалған емдеу сызбасын қадағалау және препаратты қолданар алдында нұсқаулықты мұқият оқып шығу ұсынылады. Тексерулер жүргізу жиілігі мен тізбесі жалпыға ортақ тәжірибеге негізделуі және әрбір әйелге жеке таңдалуы тиіс.

Әйелді Марвелонның® АИВ (ЖИТС) және жыныстық жолмен берілетін басқа аурулардан қорғамайтыны жөнінде сақтандыру қажет.

Тиімділігінің төмендеуі

БІК тиімділігі препарат қабылдауды өткізіп алу, құсу жағдайында немесе кейбір препараттарды қабылдағанда азаюы мүмкін.

Жүйесіз қанды бөліністер

БІК қабылдау кезінде, алғаш пайдаланған айларда, жүйесіз (уақыты жағынан етеккірге тура келмейтін) жағынды немесе құйылған қанды бөліністер пайда болуы мүмкін. Кез келген қан кету үш етеккір оралымына созылатын дағдылану кезеңінен кейін ғана клиникалық маңызға ие болады.

Егер әйелде бұрын орныққан етеккір оралымында жүйесіз қан кетулердің байқалуы жалғасса немесе пайда болса, оралым бұзылуының болжамды гормональді емес себептерін ескеріп, қатерлі жаңа түзілімдердің немесе жүктіліктің бар-жоғын анықтау үшін тиісті зерттеулер жүргізген жөн. Бұл шаралар өзінде диагностикалық қырып тазартуды қамтуы мүмкін.

Кейбір әйелдерде препарат қабылдау арасындағы үзілісте қан кету болмайды. Егер БІК жоғарыда берілген нұсқауларға сай қабылданса, әйелдің жүкті болу ықтималдығы онша емес. Керісінше жағдайда немесе егер қан кету қатарынан екі рет болмаса, БІК қабылдау жаңғыртылғанша жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек.

Зертханалық тестілер

БІК үшін алынған деректер бауыр функциясының, қалқанша бездің, бүйрек үсті бездері мен бүйрек функциясының биохимиялық параметрлерін, плазмадағы тасымалдаушы ақуыздардың мөлшерін, мысалы, глобулинді байланыстыратын кортикостериод пен липидтер/липопротеиндер фракцияларын, көмірсу алмасу параметрлерін, коагуляция және фибринолиз параметрлерін қоса, белгілі бір зертханалық тестілер нәтижелеріне контрацептивтік стероидтардың ықпал ететінін айғақтайды. Әдеттегіше, өзгерістер қалыпты мәндер шегінде қалады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Марвелон® препаратын жүктілік кезінде пайдалану қарсы көрсетілімді. Марвелон® препаратын қолдану кезінде жүктілік туындаған жағдайда, препарат қабылдауды тоқтату керек. Алайда эпидемиологиялық зерттеулерде жүкті болғанша БІК пайдаланған аналардың балаларында туа біткен ақаулар қаупінің де, жүктіліктің ерте мерзімдерінде кездейсоқ БІК қолданудан болатын тератогенді әсерінің артуы да анықталмаған.

БІК лактацияға әсер етуі мүмкін, өйткені олар емшек сүтінің мөлшерін азайтып, құрамын өзгертеді. Сондықтан, бала емізуші ана сәбиін емшекпен қоректендіруді толық тоқтатпайынша, БІК пайдалану ұсынылмайды. Контрацептивтік стероидтардың және/немесе олардың алмасу өнімдерінің аздаған мөлшері сүтпен бөлініп шығуы мүмкін, алайда олардың жаңа туған нәресте денсаулығына жайсыз әсер етуінің айғақтары жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Марвелон® препаратының автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалы білінбеген.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу, жас қыздарда - қанды бөліністер.

Емі: симптоматикалық. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

21 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан алюминий саше-пакетке салады.

1 немесе 3 саше-пакеттен медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан және ылғалдан қорғалған жерде, 2 °С-ден 30 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылыӨндіруші

Н.В.Органон, Нидерланды

Тіркеу куәлігінің иесі

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстандағы Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ компаниясының өкілдігі

Алматы, Достық д-лы, 38, «Кең дала» бизнес орталығы, 5 қабат

тел. +7 (727) 330-42-66

факс +7 (727) 321-60-47

e-mail: dpoccis2@merck.com

 

 

14