Макситрол® (капли глазные, 5 мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Макситрол®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

5 мл көз тамшы дәрісі

Құрамы

1 мл құрамында

белсенді зат: дексаметазон 1.0 мг

неомицин сульфаты 3500 ХБ,

полимиксин В сульфаты 6000 ХБ,

қосымша заттар: бензалконий хлориді, натрий хлориді, полисорбат 20, гипромеллоза, хлорсутек қышқылы және/немесе натрий гидроксиді рН түзету үшін, тазартылған су.

Сипаттамасы

Аггломераттарсыз ақтан бозғылт-сары түске дейінгі мөлдір емес суспензия

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы препараттар микробтарға қарсы препараттармен біріктірілімде. Глюкокортикостероидтар микробтарға қарсы препараттармен біріктірілімде. Дексаметазон микробтарға қарсы препараттармен біріктірілімде.

АТХ коды S01СА01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көздің сулы ылғалында дексаметазонның шамамен 30нг/мл құрайтын ең жоғары концентрациясы екі сағат ішінде жеткізілетін жартылай ыдырау кезеңімен 3 сағатта концентрациясы төмендейді.

Дексаметазон метаболизм реакциясы жолымен шығарылады. Дозаның шамамен 60%-ы 6-β-гидроксидексаметазон түрінде несепте анықталады. Несепте өзгермеген дексаметазон анықталмаған. Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 3-4 сағатты құрайды. Дексаметазонның 77-84%-ға жуығы сарысулық альбуминмен байланысады. Клиренс диапазоны 0,111-ден 0,225 л/сағ/кг-ға дейінгі шегінде жатады және таралу көлемi – 0,576-дан 1,15 л/кг-ға дейінгі аралықта болады. Дексаметазонның пероральді биожетімділігі шамамен 70% құрайды.

Неомицин нашар сіңіріледі, жергілікті қолдану кезінде сіңірілуі болмашы.

Жасуша жарғақшалары арқылы полимиксин В сульфатының абсорбциясы өте әлсіз және абсолютті өтпегенге дейін елеусіз диапазонда болады.

Фармакодинамикасы

Макситрол® – микробқа қарсы препараттармен дексаметазонның біріктірілімі.

Кортикостероидтер тамырлық эндотелийлік жасушалар молекулаларының адгезиясын, циклооксигеназа I, II және цитокиндердің шығарылуын басу жолымен қабынуға қарсы әсер етеді. Бұл әсер қабынуға қарсы медиаторлардың өндiрiлуін төмендетумен және тамыр эндотелийіне айналымдағы лейкоциттердiң адгезиясын басумен аяқталады, сөйтіп көздiң қабынған тіндеріне адгезияны болдырмайды. Дексаметазонның кейбір басқа стероидтермен салыстырғанда, минералокортикоидтердің төмен белсенділігімен айқын қабынуға қарсы белсенділігі бар және ең күшті қабынуға қарсы дәрі болып табылады.

Макситрол® көз тамшылары препаратының құрамына кіретін неомицин сульфаты мен полимиксин В сульфатының біріктірілімі патогенді микроорганизмдердің келесі түрлеріне қарсы белсенді:

Грамоң:

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Грамтеріс:

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella/Enterobacter түрлері

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serattia marcescens

Неомицин сульфаты мен полимиксин В сульфаты Enterococcus faecalis қоса, Enterococcus кейбір штаммдарына қарсы in vitro синергизмдік белсенділігі бар. Неомицин сульфаты – әсер ету ауқымы кең бактериялық антибиотик. Ол грамоң және грамтеріс микроорганизмдердің көпшілігіне қатысты белсенді және іріктемелі микробтық тұрақтылығының қаупі төмен. Дегенмен Streptococci көпшілігі және Pseudomonas штаммдарының көпшілігі неомицинге тұрақты.

Полимиксин В сульфаты – селективті антибактериялық дәрі, Pseudomonas aeruginosa қоса, негiзiнен грамтерiс микроорганизмдерге қарсы белсендi.

Макситрол® көз тамшылары Streptococcus pneumonia қоса, Streptococci қарсы толық қорғанысты қамтамасыз етпейді.

Қолданылуы

Беткейлі бактериялық жұқпамен немесе кортикостероидтермен емдеуге келетін бактериялық жұқпаның қаупімен бірге жүретін көздің қабыну жағдайлары, мысалы мынадай:

• қабақ конъюнктивасының немесе көз алмасының қабыну жағдайлары

• мөлдір қабықтың және көздің алдыңғы бөлігінің қабынуы

• көздің алдыңғы бөлігінің созылмалы увеиті

• мөлдір қабықтың химиялық заттармен, радиациямен, термиялық күйіктермен немесе бөгде денемен зақымдануы

Қолдану тәсілі және дозалары

Көзге қолдану үшін.

Қолданар алдында құтыны сілку керек!

Баяу ағымдағы күйлерде зақымданған көздiң (көздердің) коньюнктива қалтасына күніне 4-6 рет препараттың 1 немесе 2 тамшысын тамызу керек. Клиникалық белгiлердiң жақсаруына қарай қолдану жиiлiгiн бiртiндеп қысқарту керек. Емдеуді мезгiлінен ерте тоқтатуға болмайды.

Жедел жағдайлар кезіндегі дозасы препаратты қолдануды толық тоқтатқанға дейiн қабыну белгiлерi жойылғанша жиiлiгiн бiртiндеп қысқарумен әр сағат сайын 1-2 тамшыны құрайды. Емдеу курсы емдеушi дәрiгермен анықталады.

Құтының ішіндегісін ластап алудан тартыну үшін көздерге немесе кез келген басқа беткейге тамшуырдың ұшын тигізуге болмайды.

Тамызғаннан кейін мұрын-көз жасы өзегін жайлап қысу немесе қабақты жабу ұсынылады. Бұл көздiң тіндері арқылы жергiлiктi қолданылатын дәрілік препараттың жүйелiк сiңірілуiн және қолайсыз әсерін төмендетеді.

Бiрнеше жергiлiктi офтальмологиялық препараттарды қолданған кезде препараттарды 10-15 минутқа жуық қабылдау аралығын сақтау қажет.

Жағымсыз әсерлері

Жергілікті

Жиі:

- көзішілік қысымның жоғарылауы

- көздің тітіркенуі

- көздегі жайсыздық (шымылдатып ашытудың пайда болуы, жедел шаншу, қышыну)

Жиі емес: - көру жүйкесінің зақымдалуы - субкапсулярлы катарактаЖүйелі

Жиі:

- жоғары сезімталдық

Келесі жағымсыз реакциялардың жиілігі мен елеулілігін деректердің жеткіліксіздігіне байланысты анықтау мүмкін емес:

Жергілікті: ойық жаралы кератит, мөлдір қабықтың жұқаруы, жарықтан қорқу, көрудің айқын болмауы, мидриаз, көздің ауыруы, көздің қышынуы, көздің ісінуі, птоз, қабақтың салбырауы, көзде бөгде денені сезіну, жас ағудың артуы, көз гиперемиясы, көз қызметінің бұзылуы, көздің көзішілік жұқпалары

Жүйелі: бас ауыруы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

• қарапайым ұшық қоздырғыштары туындатқан эпителиальді кератит (ағаш тәрізді кератит)

• сиыр шешегі, жел шешек және мөлдір қабық пен конъюнктиваның басқа да вирустық жұқпалары (зостер герпесі туындатқан кератиттерді қоспағанда)

• көздің микобактериялық жұқпалары, туындатқан, бірақ мынадай қышқылға төзімді микобактериялармен шектелмеген: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae немесе Mycobacterium avium

• көз құрылымының зеңдік аурулары

• қараусыз қалған іріңді жұқпалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Макситрол® көз тамшы дәрісінің басқа препараттармен дәрілік өзара әсеріне спецификалық зерттеулер жүргізілмеген.

Себебi белсендi ингредиенттердiң жүйелiк абсорбциясы төмен, жағымсыз әсерлердiң пайда болу қаупі ең төмен.

Аминогликозидті (неомицинді) және нейроуытты, отоуытты немесе нефроуытты әсерлері бар басқа жүйелiк, ішке қабылдайтын немесе жергілікті қолданатын дәрілік препараттарды бiрлесе және/немесе бiртiндеп қолдану аддитивтiк уыттылыққа әкелуi мүмкiн және мүмкiндігінше алынып тасталуы тиiс.

Айрықша нұсқаулар

Жергiлiктi офтальмологиялық пайдалану үшін ғана. Инъекцияларға немесе ішке қабылдауға арналмаған.

Басқа антибактериялық препараттар қабылдау жағдайындағыдай ұзақ қолдану сезімтал емес бактериялық штаммдардың немесе зеңдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Асқын жұқпаның дамуы жағдайында тиісінше емді бастау керек.

Препаратты қолдану уақытында жергілікті қолданылатын аминогликозидтерге жоғары сезімталдық, сондай-ақ басқа аминогликозидтерге айқаспалы сезімталдық байқалуы мүмкін. Асқын сезімталдықтың күрделі реакциялары пайда болған жағдайда препаратты қолдануды тоқтату керек.

Құрамында неомицин сульфаты бар препараттарды қолдану уақытында көз ауыруының тұрақты білінуі немесе күшеюі, қызаруы, ісінуі, тітіркенуі жағдайында дәрігерге қаралу қажет.

Жүйелі аминогликозидтермен немесе полимиксин В-мен бірлесе Макситрол® көз тамшылары дәрілік затын пайдалану кезінде кумулятивті уыттылық болу мүмкіндігін ескеру қажет.

Препаратты ұзақ пайдалану немесе қолдану дүркіндігін ұлғайту көз гипертензиясына және/немесе кейін оптикалық көру жүйкесінің зақымдануымен глаукоманың дамуына, көру жітілігінің төмендеуіне, көру аумағының бұзылуына, сондай-ақ артқы субкапсулярлық катарактаның түзілуіне әкелуі мүмкін. Келтірілген күйлерге бейім емделушілерде көзішілік қысымның жоғарылауы тіпті препаратты қысқа қолдану кезеңінен кейін бақылануы мүмкін.

Глаукомасы бар емделушілерге Макситрол® көз тамшылары препаратын қолдану кезінде негізді ұзағырақ емдеу қажеттілігі болмаған кезде, емдеу екі аптадан аспауы керек; кортикостероидтерді көзге жергілікті ұзақ қолданатын емделушілерге көзішілік қысымды үнемі бақылау ұсынылады.

Кортикостероидтер бактериялық, вирустық немесе зеңдік жұқпаға төзімділігін төмендете алады, сондай-ақ олардың дамуына мүмкіндік береді; антибиотиктің тиімді еместігін дер кезінде анықтауды қиындатып немесе препараттың компоненттеріне асқын сезімталдық реакцияларын басып, жұқпа жұқтырудың клиникалық белгілерін бүркемелеуі мүмкін. Кортикостероидтерді қабылдаған немесе қабылдайтын, мөлдір қабықтың тұрақты ойылуы бар емделушілерде зеңдік жұқпаның болу ықтималдығын жоққа шығаруға болмайды. Зеңдік жұқпа расталған жағдайда кортикостероидтермен емдеуді тоқтату керек.

Мөлдір қабықтың немесе ақ қабықтың жұқаруын туғызатын ауруларда кортикостероидтерді жергілікті қолдану олардың тесілуіне әкелуі мүмкін.

Көзге жергілікті қолданылатын кортикостероидтер қасаң қабық жарақатының жазылуын баяулатуы мүмкін.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде қолданылуы

Макситрол® көз тамшы дәрісі емделушілердің аталған санатында зерттелмеген. Дегенмен жергілікті қолдану кезінде белсенді компоненттердің төмен жүйелі абсорбциясы салдарынан дозалауды түзету талап етілмейді.

Педиатрияда қолданылуы

Балаларға қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік уақытында аталған препаратты қолдану қауіпсіздігі және тиімділігі анықталмаған. Макситрол®көз тамшылары препаратын жүкті әйелдерге егер емдеу тиімділігі ұрық үшін әлеуетті қауіпті растайтын жағдайда ғана тағайындау керек.

Препараттың белсенді компоненттері жергілікті офтальмологиялық қолданғаннан кейін емшек сүтіне өтетіні туралы сенімді деректер жоқ. Макситрол® көз тамшылары препаратын жергілікті қолдану кезінде дексаметазонның, неомициннің және полимиксин В-нің жүйелі абсорбциясы төмен және қауіп өте кем деп танылды. Сонда да оны емшек емізетін аналарға препаратты тағайындау кезінде алып тастауға болмайды.

Жанаспалы линзалар

Көз жұқпасын емдеу уақытында жанаспалы линзаларды тағуға болмайды. Сондықтан емдеу уақытында жанаспалы линзаларды тағудан бас тарту ұсынылады.

Макситрол® көз тамшылары препаратының құрамында бензалконий хлориді бар, ол көздің тітіркенуін туғызуы және жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіруі мүмкін. Сондықтан препаратты қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастап, тамызғаннан кейін кемінде 15 минуттан соң тағу ұсынылады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару

қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Басқа көз тамшы дәрілері секілді, препаратты қолданғаннан кейін көрудiң уақытша анық еместігi немесе басқа көзбен шолу мазасыздықтары болуы мүмкiн, бұл автомобильді немесе басқа әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне кері әсер етуі мүмкін. Мұндай жағдайда автомобильді немесе басқа әлеуетті қауіпті механизмдерді басқармас бұрын, көру қалпына келгенге дейін күте тұру қажет.

Артық дозалануы

Бұл препаратпен артық дозаланған жағдайлар белгісіз.

Симптомдары: Макситрол® көз тамшы препаратының артық дозалануы жағымсыз реакциялардың, мысалы, нүктелік кератиттер, эритема, көзден жас ағудың артуы, эдема және қабақ қышынуы сияқты кейбір белгілеріне ұқсас болуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық және демеуші болуы тиіс, көзді/көздерді жылы судың мол мөлшерімен шаю керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан бұралып жабылатын полипропиленнен жасалған ақ қалпақшасымен және дозалағыш ұштығымен тығындалған, Дроп-Тейнер™ жүйелі тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған құтыда.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

8оС-ден 30оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құтыны алғаш ашқаннан кейінгі қолданылу кезеңі – 4 апта.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Alcon-Couvreur

B-2870 Пуурс, Бельгия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Alcon-Couvreur, Белгия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы туралы түскен шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

“Алкон Фармасьютикалс, Лтд” өкілдігі

Тел.: + 7(727) 256 02 05

Факс: +7 (727) 256 06 81

Электронды поштасы: Tatyana.Yem@Alсon.com