Максидекс® (капли глазные, суспензия)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Максидекс®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Дексаметазон
Дәрілік түрі
Көз тамшы дәрісі, 0.1 %, 5 мл суспензия
Құрамы
1мл препараттың құрамында
белсенді зат - 1мг дексаметазон,
қосымша заттар: сусыз динатрий фосфаты, полисорбат 80, динатрий эдетаты, натрий хлориді, гидроксипропилметилцеллюлоза, бензалконий хлориді, лимон қышқылы моногидраты және/немесе натрий гидроксиді рН түзету үшін, тазартылған су.
Сипаттамасы
Агломератсыз, ақтан ақшыл-сары түске дейінгі мөлдір емес суспензия
Фармакотерапиялық тобы
Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Глюкокортикостероидтар. Дексаметазон.
АТХ коды S01ВА01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Дексаметазон көздің сулы ылғалына, мөлдірқабығына, нұрлы қабығына, қантамырлы қабығына, цилиарлы денеге және торқабыққа сіңеді. Жүйелік сіңуі тек жоғары дозаларда қолданғанда немесе ұзақ мерзім емдегенде пайда болуы мүмкін.
Дексаметазон көздің сулы ылғалындағы шамамен 30нг/мл құрайтын концентрациясына екі сағаттың ішінде жетеді, соңынан 3 сағатты құрайтын жартылай ыдырау кезеңімен төмендейді.
Дексаметазон несппен бірге шығарылады. Дозаның шамамен 60%-ы несепте 6-β-гидроксидексаметазон түрінде анықталады. Қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі 3-4 сағатты құрайды. Дексаметазон қан сарысуы альбуминімен шамамен 77-84% байланысады. Клиренс ауқымы дене салмағының әр кг 0,111 –ден 0,225 л/сағ. дейінгі шегінде және таралу көлемі дене салмағының әр кг 0,576-дан 1,15 л-ге дейінгі шегінде жатады.
Фармакодинамикасы
Кортикостероидтар қантамырлық эндотелиальды жасушалар молекулаларының адгезиясын, циклооксигеназаны I және II, цитокиндердің шығарылуын бәсеңдету арқылы қабынуға қарсы әсер етеді. Бұл өз кезегінде қабыну медиаторларының өндірілуін азайтуға және қантамырлық эндотелийге айналымдағы лейкоциттердің адгезиясын бәсеңдетуге алып келеді, осылайша көздің қабынған тіндеріне адгезияны болдырмайды. Дексаметазонның, басқа кейбір стероидтармен салыстырғанда белсенділігі төмен минералокортикоидтармен бірге айқын қабынуға қарсы белсенділігі бар және қабынуға қарсы тиімділігі жоғары дәрі болып табылады.
Қолданылуы
Стероидтармен емдеуге болатын конъюнктиваның, мөлдірқабықтың және көздің алдыңғы сегментінің басқа да құрылымдарының жұқпалы емес қабынуы және аллергиялық жағдайларында, оның ішінде хирургиядан кейінгі қабынуларда:
- аллергиялық блефаритте
- жедел және созылмалы ирит, иридоциклитте
- коньюнктивит, ірің бөлінбейтін кератоконъюнктивитте
- көздің алдыңғы бөлігінің операциядан кейінгі қабынуының алдын алу және емдеуде
- термиялық және химиялық күйікте (мөлдірқабық ақауларының толық эпителизациясынан кейін).
Қолдану тәсілі және дозалары
Қолданар алдында құтыны жақсылап сілку керек.
Күрделі және жедел қабынуларда бастапқы ем ретінде дозасы зақымданған көздің (екі көз) коньюнктивальды қапшығына әрбір 30 минут сайын 1-2 тамшыны құрайды. Жағдайдың жақсаруы байқалғанда зақымданған көздің (екі көз) коньюнктивальды қапшығына қолдану жиілігін әрбір 2-4 сағат сайын бір немесе екі тамшыға дейін азайту керек. Осындай дозалау режимінде қабынуды бақылай отырып, дозалауды күніне 3-4 рет 1 тамшыға дейін әрі қарай азайтуға болады.
Егер 3-4 күн ішінде күткен нәтиже алынбаса, қосымша жүйелік немесе субконъюнктивальды ем қолданылуы мүмкін.
Созылмалы қабынулар кезінде дозасы зақымданған көздің (екі көз) коньюнктивальды қапшығына әрбір 3-6 сағат сайын 1-2 тамшыны құрайды, қажет болса жиілігі арттырылуы мүмкін.
Аллергияда немесе елеусіз қабынуларда ұсынылатын дозасы зақымданған көздің (екі көз) коньюнктивальды қапшығына дұрыс нәтижеге жеткенше әрбір 3-4 сағат сайын 1-2 тамшыны құрайды.
Уақытынан бұрын емді тоқтатуға болмайды.
Емдеу кезінде көзішілік қысымды мұқият және ұдайы бақылап отыру ұсынылады.
Жергілікті қолданғанда дексаметазонның жүйелік сіңуінің төмен болуы салдарынан, Максидекс® көз тамшы дәрісін бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде қолданған кезде, дозасын түзету қажет емес.
Тамызғаннан кейін мұрын-көзжас өзектерін қысу немесе қабақты сәл жабу керек. Бұл көз тіндері арқылы жергілікті қолданылатын дәрілік препараттың жүйелік сіңуін және жағымсыз әсерін төмендетеді.
Жергілікті қолданылатын бірнеше офтальмологиялық препараттарды пайдаланған кезде, препараттарды қабылдауда 10-15 минутқа жуық аралықты сақтау керек.
Құтының ішіндегісін ластамау үшін тамшуырдың ұшын көзге немесе кез келген басқа беткейге тигізуге болмайды.
Жағымсыз әсерлері
Жергілікті :
Жиі
- мөлдірқабық жаралары
- көздің ауыруы
Жиі емес
- көздің тітіркенуі
Сирек
- мөлдірқабықтың тесілуі
- субкапсулярлы катаракта
- глаукома
- көру өрісінің ақауы, көру жітілігінің төмендеуі
- көз аллергиясы, көздің қышуы
Өте сирек
- кератиттер
- қабақ птозы
- мидриаз
- көздегі жайсыздық, көздің сезімталдығының жоғарылауы
Жүйелік :
Жиі емес
- көзішілік қысымның жоғарылауы
Сирек
- көз жұқпасы (өршуі немесе салдарлы)
Келесі жағымсыз реакциялардың жиілігі және күрделілігі мәліметтердің жеткіліксіз болу себептеріне байланысты анықталмаған:
Жергілікті: мөлдірқабық эрозиясы, мөлдірқабықтың боялуы, көрудің бұлыңғырлануы, көз гиперемиясы.
Жүйелік: бас айналуы
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық
- Herpes simplex герпесі қоздырғышы туындатқан кератит
- вирусты кератит және вирусты конъюнктива (Herpes zoster кератитін қоспағанда)
- сиыр шешегі
- желшешек
- Mycrobacterium tuberculosis, Mycrobacterium leprae немесе Mycrobacterium avium түрлерінен туындаған, бірақ онымен шектелмейтін көздің зеңдік аурулары.
- көздің іріңді жедел аурулары
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Максидекс® көз тамшы дәрісі препараты үшін дәрілермен өзара әрекеттесуіне спецификалық зерттеулер жүргізілген жоқ.
Дексаметазонның жүйелік қолданылуына байланысты өзара әрекеттесу жағдайлары белгілі. Алайда, офтальмологиялық жергілікті қолданғанда дексаметазонның жүйелік сіңуі төмен, сондықтан дәрілік өзара әрекеттесулердің даму қаупі өте аз. Бірнеше офтальмологиялық препаратты жергілікті қолданғанда препаратты қабылдаудың арасындағы аралық 5 минуттан кем болмауы тиіс.
Айрықша нұсқаулар
Тек көзге қолдану үшін, инъекция немесе ішке қабылдауға арналмаған. Қарапайым ұшықты емдеу кезінде кортикостероидтарды қолдану аса назар аударуды қажет етеді.
Офтальмологиялық стероидтарды ұзақ уақыт пайдалану немесе қолдану жиілігін арттыру көз гипертензиясына және/ немесе соңынан оптикалық жүйкенің зақымдануына әкелетін глаукомаға, көру жітілігінің төмендеуіне, көру өрісінің ақауына, сондай-ақ соңынан артқыкамералы субкапсулярлы катарактаның пайда болуына алып келеді.
Бейім емделушілерде көзішілік қысымның жоғарылауы тіпті әдеттегі дозаларды қабылдағанда-ақ байқалуы мүмкін.
Кортикостероидтармен ұзақ уақыт офтальмологиялық ем қабылдап жүрген емделушілерде көзішілік қысым ұдайы және өте жиі тексерілуі керек.
Глаукомасы бар емделушілерді ұзағырақ емдеуге дәлелденген қажеттілік болмаса, емдеу ұзақтығы 2 аптамен шектелуі тиіс; бұл орайда көзішілік қысымға ұдайы бақылау жүргізу қажет.
Кортикостероидтар төзімділікті азайтуы, сондай-ақ бактериялық, вирусты және зеңдік жұқпаларды анықтауға кедергі келтіруі, жұқпаның клиникалық белгілерін бүркемелеуі мүмкін, сонысымен антибиотиктің тиімсіздігін ерте анықтауға мүмкіндік бермей немесе дексаметазонға жоғары сезімталдық реакциясын бәсеңдетуі мүмкін. Кортикостероидтар қабылдаған немесе қабылдап жүрген емделушілерде мөлдірқабықтың тұрақты ойық жаралануы кезінде зеңдік жұқпаның болу ықтималдығын қарастыру керек. Зеңдік жұқпа расталған жағдайда кортикостероидтармен емдеуді тоқтату қажет.
Мөлдірқабықтың немесе аққабықтың жұқаруын туындататын ауруларда стероидтарды жергілікті қабылдау, олардың тесілу ықтималдығын жоққа шығармайды. Sjőgren кератоконъюнктивиттерін емдеуде кортикостероидтар тиімді емес.
Қарапайым ұшықтан туындаған стромальді кератиттерді немесе увеиттерді емдеу кезінде, препаратты үлкен сақтықпен және тек вирустарға қарсы еммен біріктіре отырып қолдану қажет; маңызды шарты мезгіл-мезгіл саңылаулы лампамен микроскопия жасау болып табылады.
Кортикоидтардың жоғарғы дозасымен емдеуді уақытынан бұрын немесе кенеттен немесе үзік-үзік тоқтатуға болмайды, өйткені офтальмологиялық стероидтардың жоғарғы дозасымен жергілікті емді кенеттен тоқтату қайтадан көздің қабыну жағдайын туындатуы мүмкін.
Көзге жергілікті қолданылатын кортикостероидтар мөлдірқабық жараларының жазылуын баяулатуы мүмкін.
Балаларға
Балаларда қолданылуының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Жүктілік және лактация кезеңі
Максидекс® көз тамшы дәрісі тек емдеудің тиімділігі ұрық үшін болуы мүмкін қауіптен жоғары болған жағдайда ғана тағайындалуы керек.
Бала емізу кезеңінде Максидекс® көз тамшы дәрісімен емдеуді тоқтата тұру керек.
Жанаспалы линзалар
Максидекс® көз тамшы дәрісі препараты құрамында консервант бензалконий хлориді бар болғандықтан, препаратты қолдану көздің тітіркенуін туындатуы және жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіруі мүмкін. Максидекс® көз тамшы дәрісі препаратымен емдеу кезеңінде жұмсақ (гидрофильді) жанаспалы линзаларды тақпау керек немесе көзге тамызған кезде алып тастау керек. Линзаларды препаратты қолдану арасындағы үзілістерде тағуға болады және препаратты қолданғаннан кейін кем дегенде 15 минуттан соң ғана тағу керек.
Максидексті® көз тамшы дәрісін жанаспалы линзалардың үстінен қолдануға болмайды.
Дәрілік заттардың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Басқа да көз тамшы дәрілері сияқты, препаратты қолданғаннан кейін көрудің уақытша бұлдырлауы немесе көруге байланысты басқадай алаңдаушылықтар пайда болуы мүмкін, бұл автомобиль немесе басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсер етуі мүмкін. Бұл жағдайда автомобиль немесе басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан бұрын көру қалпына келгенге дейін біршама уақыт күте тұру керек.
Артық дозалануы
Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі.
Емі: симптоматикалық және демеуші емдеу, көзді/екі көзді де жылы судың мол мөлшерімен шаю керек.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Препарат 5 мл-ден алғашқы ашылуы бақыланатын, полипропиленнен жасалған бұралатын қақпағы бар және тамшылатқышпен тығындалған, тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған Drop-Tainer® жүйесінің құтысында.
1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.
Сақтау шарттары
25°C–ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Құтыны алғаш ашқаннан кейінгі қолданылу кезеңі – 4 апта.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Alcon-Couvreur
B-2870 Puurs, Бельгия
Тіркеу куәлігінің иесі
Alcon-Couvreur, Бельгия
Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы
«Алкон Фармасьютикалс, Лтд.» өкілдігі
Тел.: +7 (727) 256 02 05
Факс: +7 (727) 256 06 81
Электронды поштасы: Tatyana.Yem@Alcon.com