Максигра (100мг) (Силденафил)

Максигра

Силденафил

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған 50 мг, 100 мг таблеткалар

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Басқа урологиялық препараттар. Эректильді дисфункция кезінде қолданылатын препараттар. Силденафил.

АТХ коды G04BE03

Максигра препаратының құрамында әсер етуші зат — 5 типті фосфодиэстераза (ФДЭ-5) тежегіштері деп аталатын дәрілік препараттар тобына жататын силденафил бар. Препарат сексуалдық қозу кезінде жыныс мүшесіне қанның ағып келуіне мүмкіндік беріп, жыныс мүшесіндегі қан тамырларының босаңсуына ықпал етеді. Максигра Cізге тек сексуалдық стимуляция жағдайында эрекцияға жетуге көмектеседі.

Максигра импотенция ретінде де белгілі эректильді дисфункция бар ересек ерлерді емдеуге арналған. Бұл ер адамға жыныстық қатынас жасау үшін жыныс мүшесінің барынша қатты, эрегацияланған күйіне жету немесе оны сақтап тұру мүмкін болмайтын жай-күй.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе «Қосымша мәліметтер» бөлімінде сипатталған қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• азот тотығының донаторлары (амилнитрит) немесе кез келген түрдегі нитраттар болып табылатын препараттарды бір мезгілде қабылдау

• гуанилатциклаза стимуляторларымен (риоцигуат) бір мезгілде қабылдау

• бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

• көз торқабығының тұқым қуалайтын дегенерациялық аурулары (мысалы, тұқым қуалайтын пигментті ретинит (осы пациенттердің шағын санында торқабық фосфодиэстеразасы функциясының тұқым қуалайтын аурулары бар))

• көру жүйкесінің алдыңғы артериитті емес ишемиялық нейропатиясы (КЖААИН) салдарынан, бұл көрініс осының алдында ФДЭ-5 тежегішін қолданумен байланысты болған-болмағанына қарамастан, бір көздің көрмей қалуы

• артериялық гипотензия (АҚ < 90/50 мм сын. бағ.)

• ауыр жүрек-қантамыр аурулары (мысалы, жүректің ауыр жеткіліксіздігі, тұрақсыз стенокардия)

• соңғы 6 айда өткерілген миокард инфарктісі

• соңғы 6 айда өткерілген инсульт.

Тіркелген көрсетілім бойынша препарат балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге және әйелдерге арналмаған.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Максигра препаратын қабылдар алдында емдеуші дәрігерге, фармацевт немесе мейіргерге хабарласу керек:

– Егер пациентте орақша пішінді-жасушалы анемия (қызыл қан денешіктерінің аномалиясы), лейкемия (қан жасушаларының обыры), көптеген миелома (сүйек кемігінің обыры) болса.

– Егер пациентте жыныс мүшесінің деформациясы немесе Пейрони ауруы болса.

– Егер пациентте жүрек кінәраттары болса, Өз емдеуші дәрігеріңіз Сіздің жүрегіңіз секспен айналысудан түсетін қосымша жүкті көтере ала ма - мұқият тексеруі тиіс.

– Егер пациент қазіргі уақытта асқазан ойық жарасынан немесе қан ұюының кінәраттарынан (гемофилия сияқты) зардап шегіп жүрсе.

– Егер пациентте көрудің кенеттен нашарлауы немесе көрмей қалу болса, Максигра препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және кейінге қалдырмастан емдеуші дәрігерге қаралу қажет.

Максигра препаратын кез келген басқа пероральді немесе эректильді дисфункцияны емдеуге арналған жергілікті емдік дәрілермен қолдануға болмайды.

Максигра препаратын құрамында силденафил немесе кез келген басқа ФДЭ-5 тежегіші бар өкпенің артериялық гипертензиясын (ӨАГ) емдеуге арналған дәрілік препараттармен қабылдауға болмайды.

Максигра препаратын, егер пациент эректильді дисфункциядан зардап шегіп жүрмесе, қабылдауға болмайды.

Максигра препараты әйелдерге қолдануға қарсы көрсетілімді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер пациент кез келген басқа препараттарды қабылдап жүрсе, таяуда қабылдаса немесе қабылдауы мүмкін болса, емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарлау қажет.

Максигра препаратының таблеткалары кейбір, әсіресе, кеуде қуысының ауруын емдеуге пайдаланылатын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін. Кейінге қалдырылмайтын жай-күй жағдайында пациенттің Максигра препаратын қабылдап жүргені және оның қашан болғаны жөнінде емдеуші дәрігерге, фармацевт немесе медбикеге мәлімдеу қажет. Максигра препаратын емдеуші дәрігер мақұлдауынсыз басқа дәрілік препараттармен қабылдауға болмайды.

Егер пациент нитраттар деп аталатын дәрілік препараттарды қабылдап жүрсе, пациентке Максигра препаратын қабылдауға болмайды, өйткені осы препараттардың біріктірілімі артериялық қысымның қауіпті түсіп кетуіне әкелуі мүмкін. Егер пациент стенокардияны (немесе «кеуденің ауыруы») емдеу үшін жиі қолданылатын осы дәрілік препараттардың қандай да бірін қабылдап жүрсе, барлық жағдайда да өз емдеуші дәрігеріңізге, фармацевт немесе медбикеге мәлімдеу қажет.

Егер пациент азот тотығының донорлары ретінде белгілі, мысалы, амилнитрит («попперс») сияқты дәрілік препараттардың қандай да бірін қабылдап жүрсе, Максигра препаратын қабылдауға болмайды, өйткені осы препараттардың біріктірілімі артериялық қысымның қауіпті түсіп кетуіне де әкелуі мүмкін.

Если пациент риоцигуат қабылдап жүрсе, бұл жөнінде емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарлау қажет.

Егер пациент, мысалы, АИТВ емдеу үшін пайдаланылатын «протеазалар тежегіштері» ретінде белгілі дәрілік препараттарды қабылдап жүрсе, емдеуші дәрігер пациентке Максигра препаратының ең төмен дозасымен (25 мг) емдеуді тағайындай алады.

Жоғары артериялық қысым мен простатаның ұлғаюын емдеуге арналған альфа-блокаторлар қабылдап жүрген кейбір пациенттерде бас айналу немесе пациенттің тез отыруынан немесе тұруынан кейінгі төмен артериялық қысым себеп болуы мүмкін естен тану алдындағы жай-күй болуы мүмкін. Кейбір пациенттерде осы симптомдар Максигра препаратын альфа-блокаторлармен қабылдау кезінде байқалды. Бәрінен ықтималдысы, бұл Максигра препаратын қабылдаудан кейін 4 сағат ішінде болуы мүмкін. Осы симптомдардың туындау ықтималдығын азайту үшін пациент Максигра препаратын қабылдау басталар алдында альфа-блокатордың әдеттегі тәуліктік дозасын ұстану керек. Емдеуші дәрігер пациентке Максигра препаратының ең төмен дозасымен (25 мг) емдеу тағайындауы мүмкін.

Тамақпен, сусындармен және алкогольмен өзара әрекеттесуі

Максигра препаратын ас ішумен немесе онсыз қабылдауға болады. Дегенмен де, пациентке ауыр тамақпен қабылдаған жағдайда Максигра препараты әсерінің басталуы үшін көп уақыт керек болуы мүмкін екені белгілі болады.

Алкоголь тұтыну эрекцияға қабілеттілікке уақытша теріс әсер етуі мүмкін. Препаратты қабылдаудың ең жоғары пайдасын көру үшін Максигра препаратын қабылдау алдында алкоголь ішімдіктерін шамадан тыс мөлшерде тұтынбауға кеңес беріледі.

Арнайы сақтандырулар

Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар

Осы дәрілік препараттың құрамында бір реттік дозасына 1 ммоль мөлшерінен аз натрий (23 мг) бар, яғни натрийден бос болып саналады.

Педиатрияда қолдану

Максигра препаратын 18 жасқа толмаған тұлғаларға тағайындауға болмайды.

Бүйрек және бауыр аурулары бар пациенттер үшін ерекше ұсынымдар

Егер пациентте бүйрек немесе бауыр кінәраттары бар болса, өз емдеуші дәрігеріне мәлімдеу керек. Емдеуші дәрігер пациент үшін төмен дозаны қолдану шешімін қабылдай алады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Максигра препараты әйелдерде қолдануға көрсетілмеген.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Максигра препараты бас айналуын тудыруы және көруді нашарлатуы мүмкін. Автокөлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу алдында пациент организмінің Максигра препаратын қабылдауға қалай жауап беретінін біліп алу қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Препаратты үнемі тура дәрігер немесе фармацевт ұсынғандай қабылдау керек. Қосымша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу қажет.

Дозалау режимі

Препараттың ұсынылатын бастапқы дозасы - 50 мг.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдау үшін. Таблетканы бір стақан сумен іше отырып, тұтастай жұту қажет.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Максигра препаратын күніне бір реттен жиірек қабылдауға болмайды. Максигра препаратын пациент секспен айналысуды жоспарлаған уақыттан шамамен бір сағат бұрын қабылдау керек.

Егер Максигра препаратын қабылдау әсері тым күшті немесе тым әлсіз болып көрінсе, емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарлау қажет.

Емдеу ұзақтығы

Максигра препараты пациентке сексуалдық стимуляция жағдайында ғана эрекцияға жетуге көмектеседі. Максигра препараты әсер ете бастауы үшін қажетті уақыт аралығы әр алуан адамдарда ерекшеленеді, бірақ әдетте жарты сағаттан бір сағатқа дейін құрайды. Пациентке ауыр тамақпен қабылдаған жағдайда Максигра препараты әсерінің басталуы үшін көп уақыт керек болуы мүмкін екені белгілі болады.

Егер Максигра препараты пациентке эрекцияға жетуге көмектеспесе немесе егер пациент эрекциясы жыныстық қатынасты аяқтауға жеткіліксіз ұзақ жалғасса, бұл жөнінде емдеуші дәрігерге хабарлау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Пациентте жағымсыз реакциялар саны және олардың көрініс беру ауырлығы артуы мүмкін. Препараттың 100 мг мөлшерден артық дозасы оның тиімділігін арттырады.

Таблеткаларды емдеуші дәрігердің жазып берген санынан көп қабылдауға болмайды.

Егер пациент таблеткаларды керек болғанынан көбірек қабылдап қойса, дәрігерге қаралу қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсініп алу үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Егер пациентте осы препаратты қолдану жөнінде қосымша сұрақтар туындаса, дәрігермен, фармацевтпен немесе мейіргермен кеңесу қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

• бас ауыру

Жиі

• бас айналу

• мұрын бітелуі

• түрлі түстердің бұрмаланып көрінуі (хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия, ксантопсия), көру бұзылысы, анық көрмеу

• гиперемия, қан кернеулер

• диспепсия, жүрек айну

Жиі емес

• ринит

• аса жоғары сезімталдық

• ұйқышылдық, гипестезия

• көз жасының ағуымен байланысты бұзылулар (көздің құрғап кетуі, көз жасы безі функциясының бұзылуы, көз жасының көп ағуы), көздің ауыруы, фотофобия, фотопсия, көз тамырларының гиперемиясы, айқын көру қабілеті, конъюнктивит 

• кеңістікте бағдардан жаңылу (вертиго), құлақтағы шуыл

• тахикардия, жүрек соғуын сезіну

• артериялық гипертензия, артериялық гипотензия

• мұрыннан қан кету, мұрын қосалқы қойнауларының бітелуі

• іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, құсу, ауыз кеберсуі

• бөртпе

• миалгия, аяқ-қол ауыруы

• гематурия

• кеуде қуысының ауыруы, қатты қалжырау, ысыну сезімі

• жүректің жиырылу жиілігінің артуы

Сирек

• ми қан айналымының жедел бұзылуы, транзиторлы ишемиялық шабуыл, құрысу ұстамасы*, құрысу ұстамаларының қайталануы*, естен тану

• көру жүйкесінің алдыңғы артериитті емес ишемиялық нейропатиясы*, торқабық тамырларының окклюзиясы*, торқабыққа қан құйылу, артериосклерозды ретинопатия, торқабық ауруы, глаукома, көру өрісінің ақауы, диплопия, көру өткірлігінің төмендеуі, миопия, астенопия, шыны тәрізді дене бетінің жүзінді бұлыңғырлануы, нұрлы қабық ауруы, мидриаз, көру өрісінде нұрлы шеңберлердің болуы, көздің ісінуі, көздің ісіп кетуі, көру бұзылысы, конъюнктивалық гиперемия, көздің тітіркенуі, көздегі әдеттен тыс түйсік, қабақ ісінуі, ақ қабық түсінің өзгеруі

• кереңдік

• жүректен болған кенет өлім*, миокард инфарктісі, қарыншалық аритмия*, жүрекшелер фибрилляциясы, тұрақсыз стенокардия

• тамақтағы қысылу сезімі, мұрын ісінуі, мұрын шырышты қабығының құрғауы

• ауыз ішілік гипестезия

• Стивенс-Джонсон синдромы*, уытты эпидермалық некролиз*

• пенистен қан кету, приапизм*, гематоспермия, эрекцияның күшеюі

• тітіркену

* Тіркеуден кейінгі қадағалау кезінде ғана тіркелген жағымсыз реакциялар

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат- 70.24 мг немесе 140.48 мг силденафил цитраты (тиісінше, 50.00 мг немесе 100.00 мг силденафилге баламалы)

қосымша заттар - маннитол, кросповидон (А типі), повидон (К 25), коллоидты кремнийдің қостотығы, жүгері крахмалы, магний стеараты, натрий лаурилсульфаты

қабық құрамы: гипромеллоза (15 mPas), макрогол 6000, титанның қостотығы Е171, тальк, индигокармин Е132.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, көгілдір түсті үлбірлі қабықпен қапталған диаметрі (8.0-8.4) мм таблеткалар (50 мг доза үшін).

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, көгілдір түсті үлбірлі қабықпен қапталған диаметрі (10.0-10.4) мм таблеткалар (100 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 немесе 4 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1, 2, 3 немесе 4 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Польфарма» фармацевтикалық зауыты АҚ

Пельплиньска көш. 19 , 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Телефон нөмірі: +48 58 5631600

Факс нөмірі: +48 58 5622353

Электронды пошта: phv@polpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ

Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш., 81

Телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342)

Электронды пошта: infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйым атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ

Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш, 81

Телефон нөмірі: +7 7252 (610150)

Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342)

Электронды пошта: complaints@santo.kz; phv@santo.kz