Макси-50
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Макси-50
Халықаралық патенттелмеген атауы
Диклофенак
Дәрілік түрі
Ішекте еритін қабықпен қапталған 50 мг таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 50 мг натрий диклофенагы,
қосымша заттар: жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалы глюколаты, тазартылған тальк, кремнийдің коллоидты қостотығы, магний стеараты,
қабығының құрамы: қабығын ылғалдағыш (IC-MS-2321), жабын TN-II (IEN-II-109).
Сипаттамасы
Екі беті дөңес, дөңгелек, ақ немесе ақ дерлік ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар.
Сірке қышқылының туындылары.
АТЖ коды М01АВ05
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Диклофенак ішке қабылдағаннан кейін жақсы сіңеді. Алайда метаболизмі жүйелік болғандықтан, жүйелі қан ағымында сіңген дозасының тек 50 %-ы байқалады. Ас ішу диклофенактың сіңу дәрежесіне айтарлықтай ықпал етпейді, дегенмен, бұл кезде сіңу 1 – 1.5 сағатқа кідіреді және ең жоғарғы плазмалық концентрациялары 20 %-ға төмендейді.
Таралуы
Плазма ақуыздарымен, көбінесе альбуминдермен байланысуы 99,0 %-ды құрайды. Диклофенак синовиальді сұйықтыққа өтеді, мұнда препараттың жоғары концентрациялары плазмалық концентрациялары төмендегеннен кейін де сақталуы мүмкін. Азғантай мөлшерде емшек сүтіне өтеді.
Метаболизмі
Диклофенак фенолдық компоненттер қатарына дейін белсенді метаболизденеді. Негізгі метаболиті диклофенактың 4-гидрокси туындылары болып табылады.
Шығарылуы
Өзгермеген диклофенактың жартылай шығарылуының терминалдық кезеңі шамамен 2 сағатты, синовиальді сұйықтықтан 3-6 сағатты құрайды. Диклофенак ағзадан глюкуронид және сульфатты конъюгаттар түрінде, көп бөлігі несеппен (65%-ға жуық) және өтпен (35%-ға жуық) шығарылады.
Фармакодинамикасы
Макси-50 айқын анальгетикалық және ыстық түсіретін орташа белсенділігі бар қабынуға қарсы стероидты емес дәрі болып табылады. Өз әсерін циклооксигеназа ферментін бәсеңдету жолымен білдіреді, бұл қабыну ошағындағы простагландиндер деңгейінің елеулі төмендеуін туғызады. Препарат ревматоидтық артритте буындардың ісінуін, қабынуы мен ауыруын азайтады, бірақ ауру ағымына ұзақ әсер етпейді. Жарақаттар мен операциядан кейінгі ауыруларда қабыну ісігі мен қозғалғандағы және тыныштық күйдегі ауыруларды азайтады. Тромбоциттер агрегациясын тежейді және қан кету уақытын ұзартады. Препарат дені сау адамдардың бүйрек қызметіне әсер етпейді, бірақ, егер ол тамыр кеңейткіш E2 простагландиніне тәуелді болса (мысалы, артериялық гипертензия, қант диабеті, бауыр циррозы кезінде және басқа жағдайларда), бүйрек қызметін төмендетпейді.
Қолданылуы
- қаңқа-бұлшықет және буын жүйелерінің ауруларында (ревматоидтық
артрит, остеоартрит, шорбуынданған спондилит)
- бурсит және тендинитте
- жұмсақ тіндердің зақымдануында (байламдардың созылуы мен жарақаттық бұзылыстарда)
- бүйрек шаншуында, подаграның өршуінде, бас сақинасында
- ауырсынумен жүретін ісінулер және операциялық араласулардан кейін жұмсақ тіндердің қабынуында
Қолдану тәсілі мен дозалары
Макси-50-ді ішке, шайнамай, судың жеткілікті мөлшерімен, тамақтанар алдында немесе басында қабылдайды. Асқазан сезімталдығы жоғары болса, Макси-50-ді тамақтанудың соңында немесе ішіп болған соң қабылдайды. Жедел ауыруларда тамаққа дейін қабылдау ұсынылады, өйткені Макси-50-ді тамақтанғаннан кейін қабылдау әсер етуші затының қанға түсуін қиындатады.
Емдеу дозалары мен ұзақтығын емдеуші дәрігер ауру ағымының ерекшеліктері мен жағдайдың ауырлығына байланысты анықтайды. Ревматизм ауруларында препаратпен емдеу ұзаққа созылуы мүмкін.
Ересектер үшін ұсынылатын дозасы 1-3 бөліп қабылданатын тәулігіне 50-150 мг шегінде ауытқып тұрады.
Жағымсыз әсерлері
Жиі емес (0,1-1%)
- бас ауыруы, ұйқының бұзылуы, шаршау сезімі, ашушаңдық, қозғыштық, бас айналуы, жады бұзылыстары, бағдарсыздық, қорқыныш сезімі, құрысулар, тремор, депрессиялар
- дәм сезудің бұзылуы, көру бұзылыстары (қосарланып көру немесе көру жітілігінің нашарлауы), естудің бұзылуымен жүретін құлақтағы шуыл
- жүрек айнуы, құсу, іштің өтуі, соның ішінде, қан аралас, кей жағдайларда анемияға алып келуі мүмкін
- тәбеттің болмауы, іштің түйілуі, толу сезімі
- шырышты қабықтардың ойық жаралануымен қатар жүретін асқазан-ішек жолының зақымдануы, бұл сирек жағдайларда нәжісте қанның пайда болуына немесе қан құсуға немесе эпигастрийдің қатты ауыруымен қатар жүретін іш өтуіне алып келуі мүмкін
- сарысудағы трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы
- сарғаюмен немесе сарғаюсыз гепатит
- бүйрек қызметінің бұзылуы, протеинурия, гематурия немесе бүйректің зақымдануы (интерстициальді нефрит, нефротикалық синдром, бүртіктер некрозы)
- қышу, бөртпе
Сирек (0,01-0,1%)
- шүйде бұлшықеттерінің ширығуымен, бас ауыруымен, жүрек айнуы, құсумен, дене температурасының жоғарылауы және сананың шатасуымен асептикалық менингит симптоматикасы. Мұндай реакцияларға аутоиммундық аурулары бар науқастар бейім болып келеді (жүйелі қызыл жегі, аралас коллагеноздар)
- пневмонит
- стоматит, тілдің қабынуы, өңештің ойық жаралары, іштің төменгі жағының ауыруына шағымдану (тоқ ішектің спецификалық емес қанағыш қабынулары, Крон ауруының немесе ойық жаралы колиттің өршуі), іштің қатуы; ұйқы безінің қабынуы (панкреатит)
- шығарылатын несеп көлемінің азаюы, ісінулер, жалпы делсалдық сезімі, бүйрек жеткіліксіздігі белгілері
- есекжем, шаштың түсуі, жарыққа жоғары сезімталдық, экземалар, эритемалар, терінің нүктелік қанталаулары
- қан түзілуінің бұзылуы (анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения) сирек. Бірінші белгілері - дене температурасының жоғарылауы, тамақтың ауыруы, ауыздың беткейлік жаралары, тұмау тәрізді жағдайларға шағымдану, мұрын мен теріден қан кету, прострация жағдайы болуы мүмкін.
- жүректің қағуы, кеуденің ауыруы, қан қысымының артуы, жүрек жеткіліксіздігі
Өте сирек (жекелеген жағдайларды қоса 0,001%-дан аз)
- гемолитикалық анемия
- продромальді синдромсыз шұғыл ағымды гепатит
- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы
Диклофенак тромбоциттер агрегациясын тежейді, бұл қан ұйығыштығы бұзылған науқастарда гемостазды үнемі бақылауды талап етеді.
- беттің ісінуі, тілдің ісінуі, ауа жолдарының тарылуымен көмейдің ісінуі, демікпе ұстамасы мен шок қаупіне дейінгі тыныс алудың қиындауы түріндегі диклофенакқа асқын сезімталдық реакциялары
- жұқпалардан болған қабыну үдерістері ағымының нашарлауы (мысалы, некроздық фасциттің дамуы). Бұл қабынуға қарсы стероидты емес дәрілердің әсер ету механизмімен байланысты болуы мүмкін. Сондықтан, егер Диклофенакты қолданғанда жұқпа белгілері немесе бұрыннан бар жұқпалық ауру туындаса, антибиотиктермен емдеу үшін көрсеткіштерді анықтау мақсатындағы шұғыл дәрігерлік тексеру қажет.
- басқа жағымсыз әсерлер: шеткергі ісінулер
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
- гепариннің төменгі дозаларын қоса, антикоагулянттармен бірге көктамыр ішіне қолдану.
- бүйректің орташа және ауыр жеткіліксіздігі, гиповолемия немесе дегидратация.
- сыртарқыда геморрагиялық диатездің, церебро-васкулярлық қан кетудің болуы (қан кетуге күдіктенуді қоса) немесе демікпенің болуы; есекжем немесе аспирин немесе басқа ҚҚСП қабылдағаннан кейін дамыған басқа аллергиялық реакциялар.
- қан кетудің жоғары қаупімен операция жасалатын науқастар.
- периоперациялық кезеңде аорта-коронарлық шунттауды қолдану
- жүктілік және лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі
Макси-50 диуретиктердің әсерін бәсеңдетуі мүмкін, бірақ калий сақтаушы диуретиктердің әсерін күшейтеді, сондықтан плазмадағы калий деңгейін қадағалау қажет. Циклоспорин мен ҚҚСП бір мезгілде қабылдап жүрген емделушілерде нефроуытты реакциялар туралы хабарланды (қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен). Басқа ҚҚСП және стероидтармен қабылдағанда жағымсыз әсерлердің даму қаупі жоғарылайды. Хинолондық препараттар мен Макси-50 арасындағы өзара әрекеттесу әсіресе, сыртқартқысында құрысулар бар емделушілерде құрысуларға алып келуі мүмкін.
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі
Препарат литийдің плазмадағы концентрацияларын оның бүйректік шығарылуын төмендету арқылы жоғарылатады. ҚҚСП мен варфариннің АІЖ-ден қан кетуге әсері синергиялық болып табылады, осылайша, қан кетудің даму қаупі артады. Диклофенакты метотрексатпен бірге 24 сағат шегінде қолданғанда, метотрексаттың плазмадағы концентрациялары артуы мүмкін, осыған байланысты, уытты реакциялардың пайда болуы мүмкіндігі жоққа шығарылмайды.
Препарат қан плазмасындағы салицилаттардың концентрациясын төмендетеді.
Айрықша нұсқаулар
Асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз құбылыстардың даму қаупін төмендету үшін, мүмкін болатын ең төменгі емдеу курсымен ең төменгі тиімді дозасын пайдалану керек.
Препаратты бүйрек қызметі бұзылған, жүректің созылмалы жеткіліксізідгі, артериялық гипертониясы бар емделушілерге, үлкен операцияларға дейін және кейін диуретиктерді қабылдағанда, бүйректік қан ағымының азаю қаупіне байланысты сақтықпен тағайындау керек.
Препаратты бронх демікпесі, аллергиялық риниті, мұрынның шырышты қабығының полиптері бар емделушілерге, сондай-ақ тыныс жолдарының созылмалы обструктивті аурулары мен тыныс жолдарының созылмалы жұқпаларында, демікпе ұстамасының, Квинке ісінуінің немесе есекжемнің туындау қаупіне байланысты аса сақтықпен қолдану керек. Осыған ұқсас сақтандыру шаралары ауыруды басатын және қабынуға қарсы дәрілерге аллергиялық реакциялары болған науқастарға да қажет (тері реакциялары, қышу, есекжем).
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың жағымсыз әсерлерін (бас айналуы, бас ауыруы) ескере отырып, көлік немесе қауіптілігі зор басқа механизмдерді басқарғанда сақ болу керек.
Артық дозалануы
Белгілері: бас айналуы, бас ауыруы, миоклоникалық энцефалопатия, сананың бұзылыстары, жүрек айнуы, құсу, эпигастрийдің ауыруы, асқазан-ішектен және он екі елі ішектен қан кету, асқазан-ішек жолының эрозиялы-ойық жаралы ауруының туындауы, қандағы трансаминазалар мен билирубин деңгейінің жоғарылауы, олигурия, анурия.
Емі: артық дозаланған кезде препаратты тоқтатып, асқазанды шаю, белсенділендірілген көмір, симптоматикалық ем тағайындалуы керек. Ауыр жағдайларда - гемодиализ немесе гемоперфузияны тағайындау керек.
Шығарылу түрі мен қаптамасы
10 таблеткадан ПВХ үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға қаптайды. 3 блистерден медицинада қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеде.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Плетхико Фармасьютикалз Лтд, Үндістан
Тіркеу куәлігінің иесі
Плетхико Фармасьютикалз Лтд, Үндістан
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы
100009 Қарағандыы қ-сы, Ермеков к-сі, 110/2
Тел.: /7212/ 48 16 44, 43 15 34, 43-15-63,48-17-67; тел./факс: /7212/ 48 17 44;
e-mail rezlov_ltd@mail.ru, rezlov-ltd@rambler.ru