Макролак (Макрогол)

Макролак

Макрогол

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Осмотические слабительные. Макрогол

Код АТХ А06AD15

Для симптоматического лечения запоров у взрослых и детей старше 8 лет.

Органическая причина должна быть исключена до начала лечения. Макролак, 10 г должен оставаться временным средством от запоров, продолжительностью не более 3 месяцев у детей, в сочетании с подходящими гигиеническими и диетическими мерами. При постоянстве расстройств, несмотря на принятые гигиенические и диетические меры, необходимо установить главную причину запора.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

• тяжелые воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона)

• боли в животе неясной этиологии

• перфорация пищеварительного тракта или риск развития перфорации пищеварительного тракта

• частичная или полная кишечная непроходимость

• боли в животе неясной этиологии

• дегидратация

• рак толстой кишки или другие заболевания толстой кишки, приводящие к чрезмерной слабости слизистых оболочек

• сердечная недостаточность

• детский возраст до 8 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Макролак не следует принимать длительно без назначения врача. В случае, когда запор сопровождается болью в животе, повышением температуры или желудочным кровотечением, необходимо немедленно проконсультироваться у терапевта.

Если подозревается желудочно-кишечная непроходимость или кровотечение, должно быть проведено соответствующее обследование для исключения этого диагноза или симптома до начала лечения препаратом.

Действие препарата проявляется через 24 - 48 часов после приема.

Макролак содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось о реакциях гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд, эритема) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль).

Макролак не содержит сахара и полиола, поэтому он может назначаться больным сахарным диабетом, а также пациентам, соблюдающим диету с исключением галактозы.

Ишемический колит

О случаях ишемического колита, в том числе серьезного, сообщалось при постмаркетинговом применении у пациентов, получавших макрогол для подготовки кишечника. Макрогол следует применять с осторожностью пациентам с известными факторами риска возникновения ишемического колита или в случае одновременного применения стимулирующих слабительных средств (таких как бисакодил или натрия пикосулфат). Пациентов, у которых возникает внезапная боль в животе, ректальное кровотечение или другие симптомы ишемического колита, следует немедленно обследовать.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не выявлены.

При одновременном приеме внутрь других лекарственных средств возможно уменьшение их адсорбции.

Вполне возможно, что абсорбция других лекарств может быть временно уменьшена при использовании с Макролаком, особенно лекарств с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полураспада, таких как дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины и иммунодепрессанты, что приводит к снижению эффективности.

Специальные предупреждения

Беременность и период лактации

В связи с отсутствием опыта применения у беременных и кормящих женщин назначение препарата данной группе рекомендуется только в случае острой необходимости.

Фертильность

Нет никаких данных о воздействии Макролак на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет никаких данных о воздействии Макролак на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

По 1 – 2 пакетика (10 – 20 г) в сутки (желательно за один прием утром). Содержимое каждого пакетика необходимо растворить в одном стакане воды непосредственно перед применением. Препарат следует принимать до или во время еды. Продолжительность лечения определяют индивидуально.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: диарея, боль в животе, тошнота, рвота, обезвоживание.

Неотложные меры: уменьшение дозы или отмена препарата, коррекция электролитного баланса

Особые группы пациентов

Дети

Не рекомендуется применение у детей до 8 лет.

Способ применения

Для приема внутрь

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные эффекты классифицируются по категориям в соответствии с частотой их развития: очень часто ( 1/10); часто (от  1/100 до  1/10); нечасто (от  1/1000 до  1/100); редко (от  1/10000 до  1/1000); очень редко ( 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Взрослые:

Побочные эффекты, перечисленные ниже, отмечались во время клинических испытаний (включая 600 взрослых пациентов) и в период постмаркетингового применения. Обычно побочные эффекты были незначительными и преходящими, и, в основном, отмечались со стороны желудочно-кишечного тракта.

Классы по системам и органам и побочные реакции:

• Желудочно-кишечные расстройства

Часто: Боль в животе, вздутие живота, диарея, тошнота

Нечасто: Рвота, неотложная дефекация, недержание кала

• Нарушения метаболизма и расстройства питания

Неизвестно: Электролитные расстройства (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пожилых пациентов

• Расстройства со стороны иммунной системы:

Неизвестно: Гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд, эритема)

Дети:

Побочные эффекты, перечисленные ниже, отмечались во время клинических испытаний с участием 147 детей возрастом от 6 месяцев до 15 лет и в период постмаркетингового применения. Как и у взрослых, побочные эффекты в основном были незначительными и преходящими и, в основном, отмечались со стороны желудочно-кишечного тракта.

Классы по системам и органам и побочные реакции:

• Желудочно-кишечные расстройства

Часто: Боль в животе, диарея*

Нечасто: Рвота, вздутие живота, тошнота

• Расстройства со стороны иммунной системы

Неизвестно: Гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд)

* Диарея может вызывать раздражение в перианальной области

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один пакетик содержит

активное вещество - макрогол 4000 - 10 г

вспомогательное вещество: натрия сахарин – 0,005 г.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Порошок белого цвета, легко растворимый в воде.

По 10 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом.

По 20 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

ТОО «СУЛТАН»

041613, Алматинская обл., Талгарский р-н, с.Еркин, ул. Б.Момышулы, д.5

Тел./факс: 8 (727) 3054865, 3054836

Адрес электронной почты: toosultan@list.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «СУЛТАН»

041613, Алматинская обл., Талгарский р-н, с.Еркин, ул. Б.Момышулы, д.5

Тел./факс: 8 (727) 3054865, 3054836

Адрес электронной почты: toosultan@list.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «СУЛТАН»

041613, Алматинская обл., Талгарский р-н, с.Еркин, ул. Б.Момышулы, д.5

Тел./факс: 8 (727) 3054865, 3054836

Адрес электронной почты: toosultan@list.ru