Майсепт-С (Микофеноловая кислота)

Майсепт-С

Микофеноловая кислота

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 180 мг и 360 мг

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Иммуносупрессанты. Иммуносупрессанты селективные. Микофеноловая кислота.

Код АТХ L04AA06

Препарат Майсепт-С показан в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами для профилактики острого отторжения трансплантата у взрослых пациентов, получающих аллогенные трансплантаты почек.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к микофенолату натрия, микофеноловой кислоте или микофенолат мофетилу или к любому из вспомогательных компонентов, перечисленных в разделе «Состав»

- женщины с детородным потенциалом, не использующие надёжных методов контрацепции

- женщины с детородным потенциалом без результатов теста на беременность, чтобы исключить непреднамеренное использование во время беременности

- во время беременности, если нет подходящего альтернативного лечения для предотвращения отторжения трансплантата

- период лактации.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщалось о следующих взаимодействиях между МФК и другими лекарственными средствами:

Ацикловир и ганцикловир

Возможность развития миелосупрессии не изучалась у пациентов, принимающих микофеноловую кислоту и ацикловир или ганцикловир. При одновременном применении ацикловира/ганцикловира и препарата Майсепт-С возможно повышение уровня глюкуронида микофеноловой кислоты (ГМФК) и ацикловира/ганцикловира, возможно, в результате конкуренции за канальцевый путь секреции.

Изменения фармакокинетики ГМФК маловероятно будут иметь клиническое значение у пациентов с нормальной функцией почек. При почечной недостаточности имеется риск повышения концентрации ГМФК и ацикловира/ганцикловира в плазме; следует соблюдать рекомендации по дозированию ацикловира/ганцикловира и тщательно наблюдать за пациентами.

Гастропротекторы

Антациды, содержащие магний и алюминий

Отмечалось, что AUC и Cmax при приеме МФК уменьшаются примерно на 37% и 25%, соответственно, при одновременном применении однократной дозы антацидов, содержащих магний-алюминий с МФК. Антациды, содержащие магний-алюминий, могут периодически применяться при лечении нерегулярной диспепсии. Однако ежедневное использование антацидов, содержащих магний-алюминий с препаратом Майсепт-С не рекомендуется из-за возможного снижения воздействия микофеноловой кислоты и снижения ее эффективности.

Ингибиторы протонной помпы

В клинических исследованиях не наблюдалось изменений фармакокинетических параметров МФК после его одновременного приема с пантопразолом в дозировке 40 мг два раза в день в течение четырех предыдущих дней. Нет данных о других ингибиторах протонной помпы, вводимых в больших дозах.

Оральные контрацептивы

Исследования взаимодействия микофенолат мофетила и оральных контрацептивов установили отсутствие взаимодействия. Учитывая метаболический профиль МФК, нельзя предполагать взаимодействия препарата Майсепт-С и оральных контрацептивов.

Холестирамин и препараты, связывающие желчные кислоты

Следует проявлять осторожность при одновременном назначении лекарственных средств или методов лечения, которые могут связывать желчные кислоты, например секвестратов желчных кислот или перорального активированного угля, из-за возможности уменьшения воздействия МФК и, таким образом, снижения эффективности препарата Майсепт-С.

Циклоспорин

При изучении фармакокинетики циклоспорина у пациентов со стабильной почечной трансплантацией стационарное дозирование МФК не оказало влияния на фармакокинетику циклоспорина. Известно, что при совместном применении с микофенолат мофетилом циклоспорин снижает воздействие МФК. При совместном применении с МФК циклоспорин может также снижать его концентрацию (примерно на 20%, на основе данных о микофенолат мофетиле), но точная степень этого снижения неизвестна, поскольку подобное взаимодействие не изучалось. Поскольку исследования эффективности проводились в сочетании с циклоспорином, это взаимодействие не меняет рекомендуемую дозировку препарата Майсепт-С. В случае прерывания или отмены циклоспорина, дозу препарата Майсепт-С следует пересмотреть в зависимости от режима иммуносупрессивной терапии.

Такролимус

В исследовании кальциневрина у пациентов со стабильной почечной трансплантацией стабильность фармакокинетических параметров микофеноловой кислоты измерялась во время лечения как Неоралом, так и такролимусом. Кроме того, вариабельность AUC микофеноловой кислоты у субъекта удвоилась при переходе с Неорала на такролимус. Клиницисты должны отметить это увеличение как AUC микофеноловой кислоты, так и вариабельности, и корректировка дозировки препарата Майсепт-С должна основываться на клинической ситуации. Если планируется переход с одного ингибитора кальциневрина на другой, следует проводить тщательный клинический мониторинг.

Живые аттенуированные вакцины

Живые вакцины не следует вводить пациентам с нарушенным иммунным ответом. Ответ антител на другие вакцины может быть снижен.

Специальные предупреждения

Пациенты, получающие иммуносупрессивные схемы, включающие комбинации препаратов, в том числе препарат Майсепт-С, имеют повышенный риск развития лимфом и других злокачественных новообразований, особенно кожных. Риск, по-видимому, связан с интенсивностью и продолжительностью иммуносупрессии, а не с использованием какого-либо конкретного агента. В качестве общего совета по минимизации риска рака кожи следует ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения, надев защитную одежду и используя солнцезащитный крем с высоким коэффициентом защиты.

Пациенты, получающие препарат Майсепт-С, должны немедленно сообщать о любых появлениях инфекций, неожиданных синяков, кровотечений или любых других проявлений угнетения костного мозга.

Пациенты, принимающие иммунодепрессанты, включая препарат Майсепт-С, имеют повышенный риск оппортунистических инфекций (бактериальных, грибковых, вирусных и протозойных), смертельных инфекций и сепсиса. Среди условно-патогенных инфекций - нефропатия, связанная с вирусом ВК, и прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), связанная с вирусом JC. Эти инфекции часто связаны с общей высокой иммуносупрессивной нагрузкой и могут привести к серьезным или фатальным состояниям, которые врачи должны учитывать при дифференциальной диагностике у пациентов с ослабленным иммунитетом с ухудшающейся функцией почек или неврологическими симптомами.

Сообщалось о гипогаммаглобулинемии в сочетании с рецидивирующими инфекциями у пациентов, получавших микофеноловую кислоту в сочетании с другими иммунодепрессантами. В некоторых из этих случаев переключение производных МФК (микофеноловой кислоты) на альтернативный иммунодепрессант приводило к нормализации сывороточных уровней IgG. Пациентам, принимающим микофеноловую кислоту, у которых развиваются рецидивирующие инфекции, необходимо измерить уровень иммуноглобулинов сыворотки. В случаях стойкой клинически значимой гипогаммаглобулинемии следует рассмотреть возможность принятия соответствующих клинических мер с учетом сильного цитостатического воздействия микофеноловой кислоты на Т- и В-лимфоциты.

Сообщалось о бронхоэктазах у пациентов, получавших микофеноловую кислоту в сочетании с другими иммунодепрессантами. В некоторых из этих случаев переход производных МФК (микофеноловой кислоты) на другой иммунодепрессант приводил к улучшению респираторных симптомов. Риск бронхоэктазов может быть связан с гипогаммаглобулинемией или прямым воздействием на легкие. Также были отдельные сообщения об интерстициальном заболевании легких. Пациентам, у которых развиваются стойкие легочные симптомы, такие как кашель и одышка, рекомендуется обследоваться на предмет любых признаков основного интерстициального заболевания легких.

Сообщалось о реактивации гепатита B (HBV) или гепатита C (HCV) у пациентов, получавших иммунодепрессанты, включая производные микофеноловой кислоты (МФК) и микофенолат мофетила (ММФ). Рекомендуется наблюдение за инфицированными пациентами на предмет клинических и лабораторных признаков активной инфекции HBV или HCV.

Сообщалось о случаях парциальной красноклеточной аплазии костного мозга (ПККА) у пациентов, получавших производные МФК (включающие микофенолат мофетил и микофенолат натрия) в сочетании с другими иммунодепрессантами. Механизм ПККА, индуцированного производными МФК, неизвестен. ПККА носит обратимый характер при снижении дозы или отмене терапии. Коррекцию в терапии МФК следует проводить только под тщательным наблюдением реципиентов для минимизации рисков отторжения трансплантата.

Пациенты, получающие микофеноловую кислоту, должны находиться под наблюдением на предмет нарушений кровеносной системы (например, нейтропении или анемии), которые могут быть связаны с приемом МФК, сопутствующими препаратами, вирусными инфекциями или некоторыми комбинациями перечисленных причин. Пациенты, принимающие МФК, должны сдавать общий анализ крови еженедельно в течение первого месяца, дважды в месяц в течение второго и третьего месяцев лечения, затем ежемесячно в течение первого года. Если возникают нарушения в системе кроветворения (например, нейтропения с абсолютным числом нейтрофилов <1,5 x 103/мкл или анемия), целесообразным может быть прерывание или отмена приема препарата.

Пациентам следует сообщить, что во время лечения МФК вакцинация может оказаться менее эффективной, и следует избегать использования живых аттенуированных вакцин.

Может иметь место вакцинация против гриппа. Врачам, назначающим препараты, следует обращаться к национальному руководству по вакцинации против гриппа.

Поскольку прием производных МФК способствуют повышенной частоте нежелательных явлений со стороны пищеварительной системы, включая нечастые случаи язв желудочно-кишечного тракта, кровотечений и перфорации, микофеноловую кислоту следует назначать с осторожностью пациентам с активными серьезными заболеваниями пищеварительной системы.

Не рекомендуется назначать микофеноловую кислоту одновременно с азатиоприном, поскольку их комбинация не оценивалась.

Микофеноловую кислоту (в виде натриевой соли) и микофенолат мофетил нельзя взаимозаменять без разбора или заменять из-за их различных фармакокинетических профилей.

Микофеноловая кислота применялась в комбинации с кортикостероидами и циклоспорином.

Имеется ограниченный опыт его одновременного применения с индукционной терапией, такой как анти-Т-лимфоцитарный глобулин или базиликсимаб. Эффективность и безопасность применения микофеноловой кислоты с другими иммунодепрессантами (например, такролимусом) не изучались.

Одновременный прием препарата Майсепт-С и препаратов, нарушающих энтерогепатическое кровообращение, например холестирамина или активированного угля, может привести к субтерапевтическому системному воздействию микофеноловой кислоты и снижению его эффективности.

Препарат Майсепт-С является ингибитором инозинмонофосфатдегидрогеназы. Следовательно, прием препарата следует избегать пациентам с редким наследственным дефицитом гипоксантин-гуанинфосфорибозил-трансферазы, таким как синдром Леш-Найхана и Келли-Сигмиллера.

Терапию препаратом Майсепт-С не следует начинать без отрицательного теста на беременность. Перед началом терапии препаратом Майсепт-С, во время терапии и в течение шести недель после ее завершения необходимо использовать эффективные средства контрацепции.

Тератогенные эффекты

Микофенолат является сильным тератогенным средством для человека. Сообщалось о самопроизвольных абортах и врожденных пороках вследствие воздействия микофенолат мофетила во время беременности. Таким образом, препарат Майсепт-С противопоказан при беременности, если нет подходящих альтернативных методов лечения для предотвращения отторжения трансплантата. Пациентки с детородным потенциалом должны быть осведомлены о рисках для плода и следовать рекомендациям, приведенным в разделе «специальные предупреждения» (например, методы контрацепции, тест на беременность) до, во время и после терапии препаратом Майсепт-С. Врачи должны убедиться, что женщины, принимающие микофенолат, понимают риск причинения вреда ребенку, а также понимают необходимость использования эффективных методов контрацепции и своевременной консультации с лечащим врачом, если имеется вероятность беременности.

Контрацепция

Поскольку при применении микофенолат мофетила во время беременности имеются убедительные клинические данные, указывающие на повышенный риск аборта и врожденных пороков развития, следует приложить все усилия во избежание наступления беременности во время лечения. Женщины с детородным потенциалом должны использовать по крайней мере один надежный метод контрацепции перед началом терапии препаратом Майсепт-С, во время терапии и в течение шести недель после ее завершения, если только воздержание не является выбранным методом контрацепции. Предпочтительны две дополнительные формы контрацепции одновременно, чтобы свести к минимуму возможную беременность.

Информацию по контрацепции у мужчин см. в разделе «специальные предупреждения».

Образовательные материалы

Чтобы помочь пациентам избежать воздействия микофенолата на плод и получить дополнительную необходимую информацию о безопасности, держатель регистрационного удостоверения предоставит образовательные материалы специалистам в области здравоохранения. В учебных материалах будет усилена предупреждающая информация о тератогенных свойствах микофенолатов, а также будут предоставлены рекомендации по контрацепции до начала терапии и рекомендации о необходимости проведения теста на беременность. Врачом должна предоставляться полная информация о рисках тератогенного воздействия и мерах профилактики беременности женщинам с детородным потенциалом и, при необходимости, пациентам мужского пола.

Дополнительные меры предосторожности

Пациентам не следует сдавать кровь во время терапии или в течение, как минимум, 6 недель после завершения терапии микофенолатом. Мужчинам не следует сдавать сперму во время терапии или в течение, как минимум, 90 дней после завершения терапии микофенолатом.

Вспомогательные вещества

Препарат Майсепт-С содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать препарат.

Женщины с детородным потенциалом

Следует избегать наступления беременности при приеме микофенолата. Следовательно, женщины с детородным потенциалом должны использовать по крайней мере один метод надежной контрацепции перед началом терапии препаратом Майсепт-С, во время терапии и в течение шести недель после завершения терапии; если только воздержание не является выбранным методом контрацепции. Предпочтительны одновременно две взаимодополняющие формы контрацепции.

Во время беременности или лактации

Препарат Майсепт-С противопоказан во время беременности, если нет подходящего альтернативного лечения для предотвращения отторжения трансплантата.

Лечение не следует начинать без отрицательного результата теста, чтобы исключить непреднамеренное использование во время беременности.

Женщины с детородным потенциалом должны быть осведомлены о повышенном риске выкидыша и врожденных пороков развития в начале терапии, также необходимо получить консультацию по вопросам предотвращения и планирования беременности.

Перед началом терапии препаратом Майсепт-С женщинам с детородным потенциалом необходимо иметь два отрицательных теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл во избежание непреднамеренного воздействия микофенолата на эмбрион. Рекомендуется провести второй тест через 8-10 дней после первого. Для трансплантатов от умерших доноров, если невозможно выполнить два теста с интервалом в 8-10 дней до начала лечения (из-за сроков доступности трансплантата), тест на беременность следует провести непосредственно перед началом лечения, а также 8-10 дней спустя дополнительно. Тест на беременность следует повторять по мере необходимости (например, после любых пробелов при контрацепции). Результаты всех тестов на беременность следует обсудить с пациенткой. Пациентка должна незамедлительно сообщить лечащему врачу о наступившей беременности.

Микофенолат является сильным тератогеном для человека, повышающий риск самопроизвольных абортов и врожденных пороков развития в случае воздействия во время беременности:

- самопроизвольные аборты были зарегистрированы у 45–49% беременных женщин, подвергшихся воздействию микофенолат мофетила, по сравнению с зарегистрированными показателями от 12 до 33% у пациентов с трансплантацией твердых органов, получавших иммунодепрессанты, отличные от микофенолат мофетила.

- пороки развития имели место у 23-27% живорождений у женщин, подвергшихся воздействию микофенолата мофетила во время беременности (по сравнению с 2-3% живорождений в общей популяции и примерно 4-5% живорождений у реципиентов с трансплантацией солидных органов, получавших иммунодепрессанты, отличные от микофенолата мофетила).

Врожденные пороки развития, в том числе сообщения о множественных пороках развития, наблюдались в пострегистрационный период у детей пациентов, подвергшихся воздействию микофеноловой кислоты в сочетании с другими иммунодепрессантами во время беременности. Чаще всего сообщалось о следующих пороках развития:

- аномалии уха (например, аномальная форма или отсутствие внешнего), атрезия наружного слухового прохода (среднее ухо)

- пороки развития лица, такие как заячья губа, волчья пасть, микрогнатия и гипертелоризм глазниц

- патологии глаз (например, колобома)

- врожденные пороки сердца, такие как дефекты межпредсердной и межжелудочковой перегородок

- пороки развития пальцев (например, полидактилия, синдактилия)

- пороки развития трахеи и пищевода (например, атрезия пищевода)

- пороки развития нервной системы, такие как расщелина позвоночника

- почечные аномалии.

Кроме того, поступали отдельные сообщения о следующих пороках развития:

- микрофтальм

- врожденная киста сосудистого сплетения

- агенезия прозрачной перегородки

- агенезия обонятельного нерва.

Доклинические исследования установили репродуктивную токсичность.

Неизвестно, выделяется ли МФК с грудным молоком человека. Из-за возможности серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, препарат Майсепт-С противопоказан женщинам в период лактации.

Мужчины

Ограниченные клинические данные не указывают на повышенный риск пороков развития или выкидыша в результате воздействия микофенолат мофетила на мужчин.

МФК является сильным тератогеном. Неизвестно, секретируется ли МФК в сперму. Расчеты, основанные на животных данных, свидетельствуют о минимально возможном количестве передачи МФК женщине, что практически не оказывает никакого влияния. В доклинических исследованиях микофенолат проявлял генотоксиченые свойства при концентрациях, незначительно превышающих терапевтическое воздействие на человека, следовательно нельзя полностью исключать риска генотоксического воздействия на клетки спермы. Основываясь на этих данных, рекомендуются следующие меры предосторожности: сексуально активным пациентам мужского пола или их партнёршам рекомендуется использовать надежные средства контрацепции во время лечения пациента (мужчин) и в течение не менее 90 дней после завершения терапии микофенолатом. Пациенты-мужчины с детородным потенциалом должны быть осведомлены о потенциальных рисках при рождении ребенка и обсудить их с квалифицированным медицинским работником.

Фертильность

Клинических исследований с участием людей для оценки влияния на фертильность не проводилось.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по влиянию на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились. Механизм действия и фармакодинамический профиль, а также сообщения о побочных реакциях не предполагают возможность такого влияния.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение должно инициироваться и поддерживаться квалифицированными специалистами по трансплантации.

Рекомендуемая доза составляет 720 мг два раза в сутки (суточная доза 1440 мг). Эта доза микофенолата натрия соответствует 1 г микофенолат мофетила, вводимому два раза в сутки (суточная доза 2 г) с точки зрения содержания микофеноловой кислоты (МФК).

У пациентов de novo прием препарата Майсепт-С следует начать в течение 72 часов после трансплантации.

Особые группы пациентов

Дети

Недостаточно данных для подтверждения эффективности и безопасности препарата у детей и подростков. Доступны ограниченные фармакокинетические данные по применению у детей с трансплантацией почки.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста составляет 720 мг два раза в сутки.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с задержкой функции почечного трансплантата после операции коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <25 мл/мин-1*1,73 м-2) должны находиться под тщательным наблюдением, а суточная доза препарата Майсепт-С не должна превышать 1440 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с трансплантатом почки с тяжелой печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Лечение во время эпизодов отторжения

Отторжение почечного трансплантата не приводит к изменению фармакокинетики микофеноловой кислоты (МФК); коррекции дозы или прерывания приема препарата Майсепт-С не требуется.

Метод и путь введения

Препарат Майсепт-С можно принимать с пищей или без пищи. Пациенты могут выбрать любой способ, но должны придерживаться выбранного ими варианта. Чтобы сохранить целостность кишечнорастворимого покрытия, таблетки нельзя измельчать. Если таблетки необходимо измельчить, следует избегать вдыхания порошка или его прямого контакта с кожей/слизистой оболочкой. В случае контакта, тщательно промойте место соприкосновения водой с мылом; промойте глаза простой водой. Данные мероприятия связаны с тератогенным действием микофенолата.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Сообщалось о случаях преднамеренной и непреднамеренной передозировки микофеноловой кислотой, однако не у всех пациентов наблюдались связанные с ней побочные эффекты.

В тех случаях передозировки, в которых сообщалось о побочных явлениях, эти события подпадают под известный профиль безопасности данного класса (в основном дискразии крови, сепсис...).

Хотя для извлечения неактивного метаболита ГМФК можно использовать диализ, не следует ожидать, что он удалит клинически значимые количества активного фрагмента МФК. Это в значительной степени связано с очень высоким связыванием МФК с белками плазмы на 97%. Препятствуя энтерогепатической циркуляции МФК, секвестранты желчных кислот, такие как холестирамин, могут снизить системное воздействие МФК.

Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Злокачественные новообразования

Пациенты, получающие схемы с иммуносупрессантами, включающие комбинации препаратов, в том числе МФК, имеют повышенный риск развития лимфом и других злокачественных новообразований, в особенности кожных.

Оппортунистические инфекции

Все пациенты после трансплантации подвергаются повышенному риску оппортунистических инфекций; риск увеличивается при общей иммуносупрессивной нагрузке.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, как правило, подвержены повышенному риску побочных реакций препарата из-за иммуносупрессии.

Побочные реакции перечислены по следующим категориям:

Очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100).

Очень часто

- вирусные, бактериальные и грибковые инфекции

- лейкопения

- гипокальциемия, гипокалиемия, гиперурикемия

- тревога

- гипертензия

- диарея

- артралгия

Часто

- инфекции верхних дыхательных путей, пневмония

- анемия, тромбоцитопения

- гиперкалиемия, гипомагниемия

- головокружение, головная боль

- гипотензия

- кашель, одышка

- вздутие живота, боль в животе, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, тошнота, рвота

- функциональные тесты печени, отклонённые от нормы

- акне, кожный зуд

- миалгия

- повышение креатинина в крови

- астения, утомляемость, периферические отеки, гипертермия

Нечасто

- инфекция раны, сепсис, остеомиелит

- папиллома кожи, базальноклеточная карцинома, саркома Капоши, лимфопролиферативное заболевание, плоскоклеточная карцинома

- лимфопения, нейтропения, лимфаденопатия

- анорексия, гиперлипидемия, сахарный диабет, гиперхолестеринемия, гипофосфатемия

- аномальные сны, бредовое восприятие, бессонница

- тремор

- конъюнктивит, нечеткость зрения

- тахикардия, желудочковые экстрасистолии

- лимфоцеле

- интерстициальная болезнь легких, застой в легких, хрипы, отек легких

- болезненность живота, желудочно-кишечное кровотечение, отрыжка, неприятный запах изо рта, кишечная непроходимость, изъязвление губ, эзофагит, subileus, изменение цвета языка, сухость во рту, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гиперплазия десен, панкреатит, обструкция околоушных протоков, язвенная болезнь, перитонит

- алопеция

- артрит, боль в спине, мышечные спазмы

- гематурия, некроз почечных канальцев, стриктура уретры

- импотенция

- гриппоподобное заболевание, отек нижних конечностей, боль, озноб, жажда, слабость

- ушиб

Сыпь и агранулоцитоз были отмечены как нежелательные лекарственные реакции на основании пострегистрационного опыта.

Следующие дополнительные побочные реакции относятся к производным МФК как классовый эффект:

Инфекции и инвазии

Серьезные и опасные для жизни инфекции, включающие в себя менингит, инфекционный эндокардит, туберкулез и атипичную микобактериальную инфекцию. Сообщалось о случаях нефропатии, связанной с вирусом BK, а также случаях прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), связанной с вирусом JC, у пациентов, получавших иммунодепрессанты, включая микофеноловую кислоту.

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы

Нейтропения, панцитопения.

Сообщалось о случаях парциальной красноклеточной аплазии костного мозга (ПККА) у пациентов, получавших производные микофеноловой кислоты.

Со стороны иммунной системы

Сообщалось о гипогаммаглобулинемии у пациентов, получавших микофеноловую кислоту в сочетании с другими иммуносупрессантами.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Поступали отдельные сообщения об интерстициальной болезни легких у пациентов, получавших микофеноловую кислоту в сочетании с другими иммуносупрессантами. Также поступали сообщения о бронхоэктазиях в сочетании с другими иммуносупрессантами.

Отдельные случаи аномальной морфологии нейтрофилов, включая приобретенную аномалию Пельгера-Хуэ, наблюдались у пациентов, получавших производные МФК. Эти изменения не связаны с нарушением функции нейтрофилов. Подобные изменения могут указывать на «сдвиг влево» зрелости нейтрофилов в гематологических исследованиях, что может быть ошибочно интерпретировано как признак инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, например получающих МФК.

Желудочно-кишечные расстройства

Колит, ЦМВ-гастрит, перфорация кишечника, язва желудка и двенадцатиперстной кишки.

Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния

Сообщалось о случаях самопроизвольного аборта у пациенток, подвергшихся воздействию микофенолатов, главным образом, в первом триместре.

Врожденные нарушения

Пострегистрационные случаи врожденных пороков развития наблюдались у детей, чьи родители подвергались воздействию микофенолата в сочетании с другими иммуносупрессантами.

Общие расстройства и состояния в месте введения

Острый воспалительный синдром, связанный с ингибиторами синтеза пуринов de novo, с частотой «редко» был описан в пострегистрационном опыте применения как парадоксальная провоспалительная реакция, связанная с приемом микофенолат мофетила и микофеноловой кислоты, характеризующаяся лихорадкой, артралгией, артритом, мышечной болью и повышенными воспалительными маркерами. Литературные сообщения о случаях заболевания отметили стремительное улучшение после отмены приема препарата.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая оболочкой, содержит:

активное вещество - микофенолат натрия эквивалентно микофеноловой кислоте 180.00 мг и 360.00 мг;

вспомогательные вещества: лактоза безводная (Super Tab21AN), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, кросповидон (тип А) (полипласдон XL), повидон К-30, магния стеарат;

оболочка: опадри II 21K580006: гипромеллоза 2910 (Е 464), триацетин, этилцеллюлоза 10 сР;

кишечнорастворимая оболочка: гипромеллозы фталат (55 мПа ∙ с), тальк, триэтилцитрат.

Красители: железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые таблетки, покрытые красновато-коричневой оболочкой, гладкие с обеих сторон (для дозировки 180 мг).

Продолговатые таблетки, покрытые красновато-коричневой оболочкой, гладкие с обеих сторон (для дозировки 360 мг).

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 3, 6 и 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше

25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Panacea Biotec Pharma Ltd.,

Malpur/Малпур, Baddi, Distt. Solan, H.P. – 173205, Индия

Тел.+91-1795-304000

Факс. +91-1795-246834

e-mail: pharma@panaceabiotec.com

Держатель регистрационного удостоверения

Panacea Biotec Pharma Ltd.,

Malpur/Малпур, Baddi, Distt. Solan, H.P. – 173205, Индия

Тел.:+91-1795-304000

Факс: +91-1795-246834

e-mail: pharma@panaceabiotec.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «Rogers Pharma», Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, д. 157, блок 2, н.п. 819.

Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП Канумуру И. Г.,

Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, д. 157, н.п. 819.

Тел.: (727) 311-81-96/97, +77479911904,

e-mail: irina.volovnikova@gmail.com