Лоцерил®

МНН: Аморолфин
Производитель: Лаборатории Галдерма
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Amorolfine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020818
Информация о регистрации в РК: 24.09.2014 - 24.09.2019
Номер регистрации в РБ: 10368/15/22
Информация о регистрации в РБ: 06.10.2022 - бессрочно

Инструкция

Саудалық атауы

Лоцерил®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Аморолфин

Дәрілік түрі

Тырнаққа арналған лак 5 %, 2.5 мл, 5 мл

Құрамы

1 г препараттың құрамында

белсенді зат 64,00 мг аморолфин гидрохлориді (57, 40 мг аморолфинге баламалы),

қосымша заттар: аммоний метакрилатының кополимері (А типі) (Эудражит RL 100), триацетин, бутилацетат, этилацетат, этанол.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе түссіз дерлік сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған басқа да зеңге қарсы препараттар. Аморолфин.

АТХ коды D01AE16

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тырнаққа жаққан кезде тырнақ пластинасына және ары қарай тырнақ ойығына (бастапқы 24 сағат ішінде толығымен дерлік) өтеді. Тиімді концентрациясы зақымдалған тырнақ пластинасында бірінші аппликациясынан кейін-ақ 7–10 күн бойы сақталады. Жүйелі сіңірілуі болымсыз: плазмадағы концентрациясы анықтау әдісінің сезімталдық шегінен төмен (0,5 нг/ мл аз).

Фармакодинамикасы

Лоцерил® - сыртқа қолдануға арналған зеңге қарсы препарат. Стеролдар биосинтезін бұзу арқылы зеңнің цитоплазмалық жарғақшасының зақымдалуына негізделген фунгистатикалық және фунгицидтік әсер береді. Эргостерол мөлшері төмендейді, атиптік стериялық жалпақ емес стеролдар мөлшері жинақталады. Әсер ету ауқымы кең. Тырнақтардың зеңдік зақымдануларының анағұрлым кең таралған және сирек қоздырғыштарына: дерматофиттерге (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.), ашытқы саңырауқұлақтарына (Candida spp.. Cryptococcus spp., Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), зең саңырауқұлақтарына (Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp.), Dematiaceae тұқымдас саңырауқұлақтарға (Cladopsorium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp.), диморфтық зеңдерге (Coccidioides spp., Histoplasma spp., Sporothrix spp.) қатысты белсенді.

Қолданылуы

- дерматофиттерден, ашытқы және зең саңырауқұлақтарынан туындаған матрикс зақымдалуынсыз (ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа), тырнақтардың зеңдік зақымдалуын (онихомикозды) емдеу және алдын алуда

Қолдану тәсілі және дозалары

Тырнаққа арналған лакты қол саусақтарының немесе аяқ башпайларының зақымдалған тырнақтарына аптасына 1–2 рет төмендегідей жолмен жағу керек:

- препаратты қолданар алдында тырнақтың зақымдалған бөліктерін (әсіресе беткейіндегі) қоса берілген тырнаққа арналған егеудің көмегімен мүмкіндігінше алып тастау қажет;

- сосын тырнақтың бетін тазарту және қоса берілген спиртті тампонның көмегімен майсыздандыру керек. Тырнақтарды егеумен және спиртті тампонмен өңдеуді препаратты әр қолданар алдында жүргізіп отыру қажет;

- тырнаққа арналған лакты зақымдалған тырнақтың бетіне түгелдей, қоса берілген, бірнеше рет қолдануға арналған аппликаторлардың біреуінің көмегімен жағады және лакты шамамен 3 минут бойы кептіреді. Қолданғаннан кейін аппликаторды зақымдалған тырнақты тазалау үшін пайдаланылған тампонның көмегімен тазартады. Құтыны тығыз жауып сақтау керек.

Әр зақымдалған тырнақты өңдеу мақсатында аппликаторды лакқа малады және құтыдан мойнына тигізбей және лакты құтының мойнына жан-жағына жақпай суырып алады.

Емдеуде үзіліс жасамау керек. Емдеуді тырнақтың регенерациясына және зақымдалған бөлік толығымен сауыққанға дейін жалғастырады. Емдеу ұзақтығы жұқпаның қарқындылығы мен орналасуына айтарлықтай тәуелді. Әдетте, қолдың тырнақтары үшін емдеу ұзақтығы 6 айды, ал аяқтардың тырнақтары үшін – 9 айдан 12 айға дейінді құрайды. Емдеу тиімділігін бақылауды үш айда бір рет жүргізіп отыру ұсынылады.

Қатарлас табан микозы кезінде, сәйкесінше зеңге қарсы кремді қолдану керек.

Жағымсыз әсерлері

Сирек

- тырнақтың зақымдалуы, түсінің өзгеруі, тырнақ пластинасы сынғыштығының артуы (онихоклазия, онихорексис)

Өте сирек

- тырнақ аймағындағы шымылдатып ашыту сезімі

- жанаспалы дерматит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затына немесе қосымша заттарының кез-келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесулеріне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Зақымдалған бөліктерді өңдеуге арналған тырнаққа арналған егеулерді сау тырнақтар үшін пайдалануға болмайды. Органикалық еріткіштермен жұмыс жасайтын адамдар лак жағылған тырнақтарды қорғауға арналған өткізбейтін қолғаптарды киюі тиіс. Емдеу кезінде алынбалы жасанды тырнақтарды қолданбау және тырнаққа арналған косметикалық лакты пайдаланбау керек. Лактың көзге, құлаққа және шырышты қабықтарға тиюін болдырмау керек.

Тырнақтардың зеңдік зақымдануларына бейім жағдайлары бар (шеткергі қанайналым бұзылуы, қант диабеті, иммунитет тапшылығы) емделушілерге, сондай-ақ тырнақ дистрофиясы бар немесе тырнақ пластинасы бүлінген емделушілерге дәрігерге қаралу керек.

Педиатрияда қолданылуы

Препараттың балаларда қолданылуы жөнінде клиникалық мәліметтер жоқ, сондықтан оны балаларға тағайындамаған дұрыс.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Тырнаққа арналған Лоцерил 5% лагы жергілікті қолдануға арналған. Байқаусызда ішке кетіп қалса, асқазан ішіндегісін шығарудың қолайлы тәсілін пайдалануға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2.5 мл және 5 мл препараттан, препаратты құрғап қалудан қорғап тұратын полимер материалдан жасалған астары бар, күңгірт шыныдан жасалған құтыларға құяды.

1 құтыдан, қатарластыра салынған және жақтауына бектіліген 10 пластик қалақшадан, медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге бірінші ашылуы бақыланатын картоннан жасалған пәшкеге салынады (2.5 мл үшін).

1 құтыдан, қатарластыра салынған және жақтауына бектіліген 10 пластик қалақшадан, ламинацияланған алюминий фольгадан жасалып, тұмшаланып дәнекерленген конверттердегі 2-пропанолға шыланған 30 тампоннан және 30 егеуден медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге бірінші ашылуы бақыланатын картоннан жасалған пәшкеге салынады (5 мл үшін).

Сақтау шарттары

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Лаборатории ГАЛДЕРМА, Франция

Zone Industrielle Montdesir,

74540 Alby sur Cheran, Франция

Тіркеу куәлігінің иесі

ГАЛДЕРМА Интернешнл, Франция

Қазақстан Республикасы аумағында препараттың сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

"Нэомедтэк" ЖШС,

Қазақстан Республикасы, 050059,

Алматы қ., Самал ықш. ауданы 2, 63 үй

8 (727)3006248

info@neomedtec.kz

Прикрепленные файлы

196891651477976653_ru.doc 54 кб
843720321477977802_kz.doc 62.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ