Лорнолиоф (Лорноксикам)

Лорнолиоф

Лорноксикам

Дәрілік түрі, дозасы

Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат еріткішімен жиынтықта (инъекцияға арналған су), 8 мг.

Сүйек-бұлшықет жүйесі.

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар.

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Лорноксикам.

АТХ коды М01АС05

Ересектердегі ауырлық дәрежесі жеңілден орташаға дейінгі жедел ауыруды қысқа мерзімді симптоматикалық емдеу.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

• тромбоцитопения

• ацетилсалицил қышқылын қоса алғанда, басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) аса жоғары сезімталдық (аспирин немесе басқа ҚҚСП қабылдағаннан кейін бронх демікпесі, ринит, ангионевроздық ісіну немесе есекжем сияқты симптомдар пайда болатын пациенттерге қолданбау керек)

• жүректің ауыр жеткіліксіздігі

• асқазан-ішектен қан кету, цереброваскулярлық қан кету немесе қан ұюдың басқа бұзылулары

• алдыңғы ҚҚСП емімен байланысты асқазан-ішектен қан кету немесе тесілу

• белсенді түрдегі немесе анамнезінде қайталанатын пептидтік ойық жаралар/қан кету (ойық жараланудың немесе қан кетудің екі немесе одан да көп дәлелденген көріністері)

• бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

• бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (сарысулық креатинин >700 мкмоль/л)

• жүктіліктің үшінші триместрі.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Симптомдарды бақылау үшін қажетті ең қысқа емдеу кезеңі бойы ең төмен тиімді дозаны қолдану арқылы жағымсыз реакцияларды барынша азайтуға болады («Қолдану бойынша ұсынымдар» және төменде сипатталған асқазан-ішек жолы және жүрек-қантамыр жүйесімен байланысты қауіптер бөлімін қараңыз).

Емдік әсері жеткіліксіз болған жағдайда ұсынылатын ең жоғары тәуліктік дозадан асырмау керек. Лорноксикам мен басқа ҚҚСП бірге қолданбаған жөн. Егер бірнеше күн ішінде жақсару байқалмаса, емдеудің клиникалық пайдасын қайта бағалау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүрсеңіз, жақында қабылдаған болсаңыз немесе қабылдауды бастауыңыз мүмкін болса, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз.

Лорноксикамды және келесі дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдану:

• Циметидин: қан плазмасындағы лорноксикам концентрациясының жоғарылауына әкеледі, бұл лорноксикамның жағымсыз реакцияларының даму қаупін арттыруы мүмкін (лорноксикамның ранитидинмен және антацидтік препараттармен өзара әрекеттесуі анықталған жоқ);

• Антикоагулянттар: ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін. Халықаралық қалыптасқан қатынасқа (ХҚҚ) мұқият мониторинг жүргізу керек;

• Фенпрокумон: фенпрокумонның терапиялық әсерінің төмендеуі;

• Гепарин: ҚҚСП-ны жұлын немесе эпидуральді анестезия кезінде гепаринмен бір мезгілде қолданғанда қан кету және жұлын/эпидуральді гематоманың туындау қаупі артады;

• Ангиотензин-өзгертетін фермент (АӨФ) тежегіштері: АӨФ тежегіштерінің гипотензиялық әсері төмендеуі мүмкін;

• Диуретиктер: ілмектік, тиазидті және калий жинақтайтын диуретиктердің диурездік және гипотензиялық әсерінің төмендеуі (гиперкалиемия және нефроуытты қаупінің жоғарылауы);

• Бета-адренорецепторлардың блокаторлары: гипотензиялық әсері төмендеуі мүмкін;

• Ангиотензин II рецепторларының блокаторлары: гипотензиялық әсері төмендеуі мүмкін;

• Дигоксин: дигоксиннің бүйрек клиренсі төмендеуі мүмкін, бұл дигоксиннің уыттылық қаупінің дамуын арттырады;

• Кортикостероидтар: асқазан-ішек ойық жаралары немесе қан кетудің пайда болу қаупінің жоғарылауы;

• Хинолонды қатардың антибиотиктері (мысалы, левофлоксацин, офлоксацин): ұстамалардың туындау қаупінің жоғарылауы;

• Антиагрегантты препараттар (мысалы, клопидогрел): асқазан-ішектен қан кетудің туындау қаупінің жоғарылауы;

• Басқа ҚҚСП: асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жаралардың туындау қаупінің жоғарылауы;

• Метотрексат: сарысуда метотрексат концентрациясының жоғарылауы, бұл оның уыттылығының күшеюіне әкелуі мүмкін. Бұл препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда дәрігердің мұқият бақылауы қажет;

• Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СҚҚСТ): асқазан-ішектен қан кетудің туындау қаупінің жоғарылауы;

• Литий препараттары: ҚҚСП литийдің бүйректік клиренсін бәсеңдетеді, сондықтан қан сарысуындағы литий концентрациясы уыттылық шегінен асып кетуі мүмкін. Қан сарысуындағы литий деңгейін үнемі бақылау қажет, әсіресе емдеудің бастапқы кезеңінде, дозаны түзеткенде және емдеуді тоқтатқанда;

• Циклоспорин: қан сарысуындағы циклоспорин концентрациясының жоғарылауы. Циклоспориннің нефроуыттылығы лорноксикамның бүйрек простагландиндерінің синтезіне әсері салдарынан күшеюі мүмкін. Препараттарды бірге қолданған кезде бүйрек функциясын бақылау қажет.

• Сульфонилмочевина туындылары (мысалы, глибенкламид): гипогликемия қаупінің жоғарылауы;

• CYP2C9 изоферменттерінің белгілі индукторлары мен тежегіштері: лорноксикам (Р450 цитохромының CYP2C9 изоферменттерімен метаболизденетін басқа да ҚҚСП сияқты) CYP2C9 изоферменттерінің белгілі индукторлары және тежегіштерімен өзара әрекеттеседі.

• Такролимус: бүйректегі простациклин синтезінің тежелуі салдарынан нефроуыттылығы қаупінің жоғарылауы. Препараттарды бірге қолданған кезде бүйрек функциясын бақылау қажет.

• Пеметрексед: ҚҚСП пеметрекседтің бүйрек клиренсін төмендетуі мүмкін, осылайша бүйрек және асқазан-ішек уыттылығын арттырып, миелосупрессияға әкеледі.

Арнайы ескертулер

Лорноксикам тромбоциттер агрегациясын бәсеңдетеді және қан кету уақытын ұзартады. Сондықтан препаратты қан кетуге бейім пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Келесі жағдайларда лорноксикамды пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдануға болады:

- бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: бүйрек простагландиндерінің деңгейіне қатысты бүйрек қан ағымын демеу тәуелділігіне байланысты бүйректің жеңіл (сарысулық креатинин 150-300 мкмоль/л) және орташа (сарысулық креатинин 300-700 мкмоль/л) жеткіліксіздігі бар пациенттер лорноксикамды сақтықпен қабылдауы керек. Егер емдеу кезінде бүйрек функциясы нашарласа, лорноксикаммен емдеуді тоқтату керек;

- бүйрек функциясын бақылау осы пациенттерде жүзеге асырылуы тиіс:

• үлкен хирургиялық араласуды өткерген

• жүрек жеткіліксіздігі бар

• диуретиктермен немесе белгілі не болжамды нефроуытты әсері бар дәрілік препараттармен қатарлас емдеу кезеңінде;

- қан ұю бұзылулары бар пациенттер: мұқият клиникалық бақылау және зертханалық көрсеткіштерді бағалау (мысалы, ішінара белсендірілген тромбин уақыты (ІБТУ)) ұсынылады;

- бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде (мысалы, бауыр циррозы): тұрақты клиникалық бақылау және зертханалық көрсеткіштерді бағалау ұсынылады, өйткені тәуліктік 12-16 мг дозада препаратпен емдеу кезінде организмде лорноксикамның жиналуы мүмкін (AUC жоғарылауы). Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дені сау еріктілермен салыстырғанда фармакокинетикалық параметрлердің ауытқулары анықталмаған;

- 65 жастан асқан егде жастағы пациенттер: бүйрек және бауыр функциясын бақылау ұсынылады. Операциядан кейінгі кезеңде егде жастағы пациенттерге сақтықпен қолдану ұсынылады.

Басқа ҚҚСП- мен бір мезгілде қолдану

Циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, қатарлас ҚҚСП-мен лорноксикамды бір мезгілде қолданбаған жөн.

Асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралану және тесілулер

Асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралану және тесілулер: барлық ҚҚСП қолданған кезде өлімге әкелуі мүмкін асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралану немесе тесілулер тіркелген. Олар емдеудің кез келген уақытында ескерту симптомдарымен немесе анамнезінде асқазан-ішектің ауыр асқынуларынсыз да пайда болды.

Асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе тесілу қаупі ойық жарасы бар пациенттерде, әсіресе қан кету немесе тесілумен асқынған, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде ҚҚСП дозасын жоғарылатқан сайын артады. Мұндай пациенттерді емдеуді мүмкін болатын ең аз дозадан бастау керек. Бұл пациенттерде, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларымен немесе асқазан-ішектік қауіпті арттыруы мүмкін басқа дәрілік препараттармен ем алатын пациенттерде, протекторлы дәрілермен (мысалы, мизопростол немесе протонды сорғы тежегіштері) біріктірілген ем туралы мәселені қарастыру керек. Дәрігердің тұрақты бақылауы ұсынылады.

Анамнезінде АІЖ уытты әсері болған, әсіресе егде жастағы пациенттер, емдеуші дәрігерге құрсақ қуысы ағзалары тарапынан барлық ерекше симптомдар (әсіресе асқазан-ішектен қан кету) туралы, әсіресе емдеудің бастапқы сатысында хабарлау қажеттілігі туралы хабардар ету керек.

Лорнолиофты ойық жара немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы, варфарин), серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе антиагрегантты препараттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы) сияқты дәрілік препараттармен бір мезгілде емдеген кезде сақтықпен қолдану керек.

Егер лорноксикам алатын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара пайда болса, емдеуді тоқтату керек.

Анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге, осы аурулардың ықтимал өршуіне байланысты ҚҚСП сақтықпен қолданылуы керек.

Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық аурулар

Анамнезінде гипертензия және/немесе жеңіл не орташа іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер тиісті мониторингті және дәрігермен кеңесуді қажет етеді, өйткені ҚҚСП қолдану кезінде сұйықтықтың іркілуі және ісіну туындау жағдайлары хабарланған.

Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеулердің деректері кейбір ҚҚСП әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт қолданғанда артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупін арттыруы мүмкін екенін көрсетеді. Лорноксикаммен емдеу кезінде мұндай қауіпті болдырмайтын деректер шектеулі.

Лорноксикамды бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің анықталған ишемиялық ауруы, шеткері артерия ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге аса сақтықпен қолдану керек. Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары бар пациенттерде (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу) ұзақ емдеу курсы кезінде дәл осындай сақтық қажет.

Жұлын және эпидуральды анестезия жүргізу кезінде ҚҚСП және гепаринді бір мезгілде қолданғанда жұлын/эпидуральды гематоманың даму қаупі артады.

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

ҚҚСП қолданудан кейін эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) және уытты эпидермалық некролизді (УЭН) қоса, кейбір жағдайларда өлімге әкелетін терінің ауыр реакцияларының дамуы туралы сирек хабарламалар болды. Мұндай реакциялар үшін ең жоғары қауіп терапияның басында, көп жағдайда емдеудің бірінші айында болады. Тері бөртпелері, шырышты қабаттардағы бөртулер немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері алғаш пайда болғанда Лорноксикам препаратын қолдануды тоқтату керек.

Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар

Препаратты белсенді фазадағы немесе анамнезінде бронх демікпесі бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек, өйткені ҚҚСП мұндай пациенттерде бронх түйілуін тудыруы мүмкін екені белгілі.

Жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және дәнекер тінінің аралас аурулары

ЖҚЖ және дәнекер тінінің аралас аурулары бар пациенттерде асептикалық менингит қаупінің жоғарылауына байланысты лорноксикамды қолданған кезде сақтық таныту керек.

Нефротоуыттылық

ҚҚСП мен такролимусты бір мезгілде қолдану бүйректік простациклин синтезінің бәсеңдеуіне байланысты нефроуыттылық қаупін арттыруы мүмкін. Осындай біріктірілген емді алатын пациенттерде бүйрек функциясын мұқият бақылау керек.

Зертханалық көрсеткіштер

Басқа да көптеген ҚҚСП сияқты, трансаминазалардың, билирубиннің немесе бауыр функциясының басқа көрсеткіштерінің қан сарысуындағы концентрациясының жоғарылауы, сондай-ақ креатинин мен қандағы мочевина азоты деңгейінің жоғарылауы және басқа зертханалық көрсеткіштердің өзгеру жағдайлары туралы хабарланды. Егер осындай ауытқулардың кез келгені маңызды болса немесе ұзақ уақыт сақталса, лорноксикамды қолдануды тоқтату және тиісті тексеру жүргізу керек.

Ұрпақ өрбіту функциясы

Лорноксикамды қабылдау, циклооксигеназа/простагландиндер синтезін айтарлықтай тежейтін кез келген басқа препараттар сияқты, ұрпақ өрбіту функциясына теріс әсер етуі мүмкін, сондықтан жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Бала көтеру қиындықтары бар немесе бедеулікке қатысты тексеруден өтіп жүрген әйелдер үшін лорноксикамды тоқтату мүмкіндігін қарастырған жөн.

Желшешек

Ерекше жағдайларда желшешек тері мен жұмсақ тіндер тарапынан ауыр инфекциялық асқынулардың себебі болуы мүмкін. Қазіргі таңда ҚҚСП осы инфекциялардың өршуіне ықпал ететін рөлін жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан желшешек кезінде лорноксикамды қолданбаған жөн.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП-ға жағымсыз реакциялардың, әсіресе өлімге әкелуі мүмкін асқазан-ішектен қан кету мен тесілудің туындау жиілігінің жоғарылағаны байқалады.

Педиатрияда қолдану

Препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жеткіліксіз болғандықтан, лорноксикамды балалар мен жасөспірімдерге (18 жасқа дейінгі) қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Лорнолиофты жүктіліктің соңғы үш айында қабылдамаңыз, өйткені ол іштегі балаңызға зиян келтіруі немесе босану кезінде қиындықтар туғызуы мүмкін. Бұл сіздің туылмаған балаңызда бүйрек пен жүрек ауруларын тудыруы мүмкін. Сіздің және сіздің балаңыздың қан кету бейімділігіне әсер етуі мүмкін және мерзімінен асқан жүктіліктің (кеш босану) немесе ұзағырақ (ұзаққа созылатын) босанудың себебі болуы мүмкін. Лорнолиофты дәрігердің ұсынымы бойынша және өте қажет болған жағдайларды қоспағанда, жүктіліктің алғашқы 6 айында қабылдауға болмайды. Егер сізге осы уақыт аралығында Лорнолиоф қажет болса немесе жүкті болуды жоспарласаңыз, ең аз дозаны ең қысқа мерзім кезеңінде қолдану керек. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап Лорнолиофты бірнеше күннен артық қолдану сіздің туылмаған балаңызда бүйрек ауруын тудыруы мүмкін, бұл шарананы қоршап тұрған қағанақ суы мөлшерінің азаюына (қағанақ суының аздығы) немесе баланың жүрегіндегі қан тамырларының (артериялық түтіктің) тарылуына әкелуі мүмкін. Егер сізге бірнеше күннен артық емдеу қажет болса, дәрігер қосымша мониторинг ұсынуы мүмкін.

Лактация

Лорноксикамның әйелдердің емшек сүтіне экскрециялануы туралы деректер жоқ. Лактация кезеңіндегі егеуқұйрықтарда лорноксикамның салыстырмалы түрде жоғары концентрациясы аналық сүтіне бөлінеді. Лорноксикамды бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды.

Фертильділік

Лорноксикамды қолдану, циклооксигеназа/простагландин синтезін тежейтін кез келген басқа препараттар сияқты, фертильділікке теріс әсер етуі мүмкін, сондықтан жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге қолдану үшін ұсынылмайды. Бала көтеру қиындықтары бар немесе бедеулікке қатысты тексеруден өтіп жүрген әйелдерге лорноксикам қолдануды тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Лорноксикам қолданған кезде бас айналу және/немесе ұйқышылдық байқалатын пациенттерге көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан бас тарту қажет.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Препараттың бұл дәрілік түрі егер ауыру синдромын тез басу қажет болған жағдайда немесе егер ішке қабылдауға арналған дәрілік түріндегі препаратты пероральді қолдану тәсілі мүмкін болмағанда ғана қолданылады.

Ауыру синдромы

Ұсынылатын доза: 8 мг вена ішіне немесе бұлшықет ішіне. Кейбір пациенттерге алғашқы 24 сағат ішінде 8 мг қосымша дозаны енгізу қажет болуы мүмкін. Ең жоғары тәуліктік доза 16 мг аспауы керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Препарат вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізуге арналған. Ерітіндіні вена ішіне енгізу ұзақтығы кемінде 15 секунд, бұлшықет ішіне - кемінде 5 секунд болуы керек.

Ерітіндіні дайындағаннан кейін инені ауыстыру керек. Бұлшықет ішіне терең енгізу үшін, бұлшықет ішіне инъекцияға арналған жеткілікті ұзын ине қажет.

Қолданар алдында дәрілік препаратты дайындау бойынша нұсқаулар:

Инъекцияға арналған ерітінді тура қолданар алдында қоса берілген ампуладағы инъекцияға арналған суда бір құтының ішіндегісін еріту арқылы дайындалады. Ерітіндінің қалпына келтіргеннен кейінгі сыртқы түрі - іс жүзінде көрінетін бөлшектері жоқ сары, мөлдір ерітінді.

Егер дәрілік препаратта қолдану үшін препараттың жарамсыздығының көрінетін белгілері байқалса, оны қолдануға болмайды.

Дәрілік препарат тек бір рет қолдануға арналған.

Емдеу ұзақтығы

Әдетте, терапияны бастау үшін емнің құрамында тек бір инъекция болуы тиіс.

Барлық пациенттер үшін тиісті дозалау режимі емге жеке жауапқа негізделуі керек. Симптомдарды бақылау үшін қажетті ең қысқа уақыт кезеңінде препараттың ең төмен тиімді дозасын қолдану арқылы жағымсыз әсерлерді барынша азайтуға болады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Лорноксикамды балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

65 жастан асқан егде жастағы пациенттер үшін бүйрек немесе бауыр функциясының бұрыннан бар бұзылу жағдайларын қоспағанда, дозаны арнайы түзету қажет емес. Лорноксикамды сақтықпен қолдану керек, өйткені бұл жас тобында асқазан-ішек жолы (АІЖ) тарапынан жағымсыз реакциялар ауыр өтеді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйректің жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет болуы мүмкін. Лорноксикам бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауырдың орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет болуы мүмкін. Лорноксикам бауыр ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Артық дозаланған жағдайда қолданылатын шаралар

Қазіргі уақытта артық дозаланудың салдарын сипаттайтын артық дозалану туралы деректер немесе оның салдарын бағалауға немесе спецификалық емдеуді ұсынуға мүмкіндік беретін арнайы ұсынымдар жоқ.

Симптомдары

Лорноксикамның артық дозалануы жағдайында келесі симптомадар байқалуы мүмкін: жүрек айнуы, құсу, церебральды симптомдар (бас айналу, көрудің бұзылуы). Ауыр симптомдарға атаксия (комаға және құрысуға жалғасатын) жатады, сондай-ақ бауыр мен бүйрек функциясының өзгеруі және қан ұю бұзылулары пайда болуы мүмкін.

Емі

Артық дозаланғанда немесе артық дозалануға күдік туындаған жағдайда препаратпен терапияны дереу тоқтату керек. Жартылай шығарылу кезеңі қысқа болғандықтан, лорноксикам организмнен тез шығарылады. Лорноксикам диализ арқылы шығарылмайды. Осы уақытқа дейін арнайы антидоты туралы белгісіз. Асқазан-ішектің бұзылыстарын емдеу үшін простагландин аналогтары немесе ранитидин қолданылуы мүмкін.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Лорнолиоф препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

ҚҚСП қолдану аясында неғұрлым жиі кездесетін жағымсыз реакциялар АІЖ тарапынан реакциялар болып табылады. Өмірге қауіп төндіретін кейбір жағдайларда, әсіресе егде жастағы пациенттерде пептидтік ойық жаралар, тесілу немесе асқазан-ішектен қан кету дамуы мүмкін. ҚҚСП қолданғаннан кейін жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, мелена, қан аралас құсу, ойық жаралы стоматит, колиттің өршуі және Крон ауруы байқалды. Өте сирек жағдайларда гастрит туындады.

Лорноксикам қабылдайтын пациенттердің шамамен 20% жағымсыз реакцияларды өткеруі мүмкін. Лорноксикаммен емдеу кезіндегі ең жиі жағымсыз реакцияларға жүрек айнуы, диспепсия, асқорыту бұзылыстары, іштің ауыруы, құсу, диарея жатады. Қолда бар клиникалық зерттеулердің нәтижелері пациенттердің 10% азында осы симптомдардың туындайтынын көрсетеді.

ҚҚСП-мен емдеу кезінде ісіну, гипертензия және жүрек жеткіліксіздігінің туындау жағдайлары тіркелген.

Клиникалық зерттеулердің нәтижелері және эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП қолдану (әсіресе жоғары дозаларда ұзақ уақыт қолдану кезінде) артериялық тромбоздардың туындау (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің артуы мүмкін екенін көрсетеді.

Бірлі-жарым жағдайларда желшешекпен ауырған пациенттерде тері және жұмсақ тіндер тарапынан ауыр инфекциялық асқынулар пайда болуы мүмкін.

Төменде II, III және IV фазадағы клиникалық зерттеулерді жүргізу барысында құрамында лорноксикам бар дәрілік препаратты қолданғаннан кейін 6417 пациенттің 0,05% астамында байқалған жағымсыз реакциялар туралы деректер келтірілген.

Жиі

- Жеңіл және транзиторлық бас ауыруы, бас айналу

- Конъюнктивит

- Жүрек айнуы, іштің ауыруы, диспепсия, диарея, құсу

Жиі емес

- Анорексия, дене салмағының өзгеруі

- Ұйқысыздық, депрессия

- Вертиго, тиннитус

- Жүрек соғуы, тахикардия, ісіну, жүрек жеткіліксіздігі

- Қан кернеулері, ісіну

- Ринит

- Іш қату, флатуленция, кекіру, ауыздың құрғауы, гастрит, асқазан ойық жарасы, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, он екі елі ішектің ойық жарасы, ауыз қуысының ойық жаралануы

- Бауырдың функционалдық сынама көрсеткіштерінің жоғарылауы, СГПЖТ (АЛТ) немесе СГОТ (АСТ);

- Бөртпе, қышыну, гипергидроз, эритематозды бөртпе, есекжем, ангионевроздық ісіну, алопеция

- Артралгия

- Дімкәстік, беттің ісінуі

Сирек

- Фарингит

- Анемия, тромбоцитопения, лейкопения, қан кету уақытының ұзаруы

- Анафилактоидты реакциялар мен анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық

- Сананың шатасуы, күйгелектік, ажитация

- Ұйқышылдық, парестезия, дисгевзия, тремор, бас сақинасы

- Көру қабілетінің бұзылуы

- Гипертензия, ысынулар, қан құйылулар, гематома

- Ентігу, жөтел, бронх түйілуі

- Мелена, гематемезис, стоматит, эзофагит, асқазан-өңеш рефлюксі, дисфагия, афтозды стоматит, глоссит, тесілген пептидтік ойық жара, асқазан-ішектен қан кету

- Дерматит, экзема, пурпура

- Сүйек ауыруы, бұлшықет түйілуі, миалгия

- Ноктурия, несеп шығарудың бұзылуы, қандағы мочевина азотының және креатинин деңгейінің жоғарылауы

- Астения

Өте сирек

- Экхимоздар. ҚҚСП нейтропения, агранулоцитоз, аплазиялық және гемолиздік анемия сияқты потенциалды ауыр гематологиялық бұзылыстардың себебі болуы мүмкін

- Жүйелі қызыл жегі және дәнекер тінінің аралас патологиялары бар пациенттердегі асептикалық менингит

- Гепатоуыттылық, мысалы, бауыр жеткіліксіздігіне, гепатитке, сарғаюға және холестазға әкелетін

- Ісіну және буллезді реакциялар, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз

- Бүйректік қан ағымды демеу үшін бүйрек простагландиндерін қажет ететін бүйрек функциясының бұрыннан бұзылулары бар пациенттерде лорноксикам бүйректің жедел жеткіліксіздігіне түрткі болуы мүмкін. Нефрит пен нефроздық синдромды қоса, әртүрлі түрдегі нефроуыттылық ҚҚСП класс- спецификалық әсері болып табылады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде:

белсенді зат - лорноксикам 8 мг,

қосымша заттар - маннитол, динатрий эдетаты, трометамол.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Лиофилизат: сары түсті лиофилизацияланған ұнтақ немесе тығыздалған масса.

Еріткіш: мөлдір, түссіз сұйықтық, іс жүзінде көрінетін бөлшектері жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат резеңке тығынмен тығындалған, флипп-офф пластик қақпақшасы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған, I гидролитикалық класты күңгірт шыны құтыға ​​салынған.

2 мл еріткіштен сындыру сақинасы бар I гидролитикалық класты түссіз шыныдан жасалған ампулаларда.

Препараты бар бір құты және еріткіші бар бір ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаларға салынады.

1 немесе 5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Ашылмаған құты

2 жыл (лиофилизат үшін)

5 жыл (еріткіш үшін)

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында 25°С-ден аспайтын температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Қалпына келтірілген ерітіндіні дайындалғаннан кейін бірден қолдану ұсынылады.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.,

Ероилор көш.№1А, Отопень қ., 075100, Ильфов уезі, Румыния

Телефон: + 4021 3504640

Факс: + 4021 3504641

Электрондық пошта: office@rompharm.ro

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.,

Ероилор көш.№1А, Отопень қ., 075100, Ильфов уезі, Румыния

Телефон: + 4021 3504640

Факс: + 4021 3504641

Электрондық пошта: office@rompharm.ro

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

Қазақстан Республикасы

«ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ)

Қазақстан Республикасындағы Коммерциялық Қоғам Өкілдігі

050013, Алматы қ., Бұқар Жырау бульвары, 33 үй, «Жеңіс» БО, 41 кеңсе,

телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,

электрондық пошта: amangul-62@mail.ru