Лорнадо (Лорноксикам)

Лорнадо

Лорноксикам

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ 8 мг еріткішпен жиынтықта (инъекцияға арналған су)

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Лорноксикам.

АТХ коды М01АС05

Елеусіз немесе орташа айқындалған ауырсыну синдромын қысқа мерзімді емдеу

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

• ацетилсалицил қышқылын (АСҚ) қоса алғанда, басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) аса жоғары сезімталдық (бронх демікпесі, ангионевроздық ісіну, ринит, есекжем сияқты симптомдар);

• тромбоцитопения;

• жүректің ауыр жеткіліксіздігі;

• асқазан-ішек, цереброваскулярлық немесе өзге де қан кетулер;

• алдыңғы ҚҚСП емімен байланысты анамнездегі асқазан-ішектен қан кету немесе тесілу;

• жедел пептидтік ойық жара немесе асқазан-ішектен қан кету, анамнезінде рецидивті ойық жара немесе асқазан-ішектен қан кету (ойық жараның пайда болуының немесе қан кету дамуының екі немесе одан да көп дәлелденген көріністеулері);

• бауырдың ауыр жеткіліксіздігі;

• бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (қан плазмасындағы креатинин концентрациясы (Сcr) 700 мкмоль/л-ден астам);

жүктіліктің үшінші триместрі.

Қолдану үшін қажетті сақтық шаралары

Лорноксикам тромбоциттердің агрегациясын тежейді және қан кету ұзақтығын арттырады, сондықтан Лорнадо препаратын қан кетуге бейімділігі жоғары пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Циметидин

Қан плазмасындағы лорноксикам концентрациясының жоғарылауы (лорноксикам мен ранитидин немесе антацидтер арасында өзара әрекеттесу табылған жоқ).

Антикоагулянттар

ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін. Біріктірілген қолдану кезінде халықаралық қалыптасқан қатынасты (ХҚҚ) мұқият бақылау керек.

Фенпрокумон

Фенпрокумон тиімділігінің төмендеуі.

Гепарин

Спинальді немесе эпидуральді анестезия кезінде ҚҚСП гепаринмен бір мезгілде қолданғанда жұлын немесе эпидуральді гематоманың даму қаупі артады.

Ангиотензин-өзгертетін фермент (АӨФ) тежегіштері

АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін.

Диуретиктер

Ілгекті, тиазидті және калий жинақтайтын диуретиктердің несеп айдайтын және гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуі.

β-адреноблокаторлар

β -адреноблокаторлардың гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуі.

Ангиотензин II рецепторларының блокаторлары (АРБ)

АРБ гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуі.

Дигоксин

Дигоксиннің бүйрек клиренсінің төмендеуі.

ГКС

Асқазан-ішектен қан кету және ойық жаралардың пайда болу қаупінің жоғарылауы.

Хинолондар тобындағы антибиотиктер

Құрысулардың туындау қаупінің жоғарылауы.

Антиагреганттар

Асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.

Басқа ҚҚСП

Асқазан-ішектен қан кетулердің туындау қаупінің жоғарылауы.

Метотрексат

Қан плазмасындағы метотрексат концентрациясының жоғарылауы, соның нәтижесінде оның уытты әсері күшеюі мүмкін.

Біріктірілген қолдану кезінде пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу қажет.

СКҚСТ

Асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.

Құрамында литий бар препараттар

ҚҚСП литий бүйрек клиренсін төмендетеді, бұл оның қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына және уытты әсерлердің дамуына әкелуі мүмкін.

Біріктірілген қолдану кезінде, әсіресе емнің басында, дозаны түзету кезінде, сондай-ақ емді тоқтатқаннан кейін қан плазмасындағы литий деңгейін бақылау қажет.

Циклоспорин

Қан плазмасындағы циклоспорин концентрациясының жоғарылауы, оның нефроуытты әсерінің жоғарылауы мүмкін.

Біріктірілген қолдану кезінде бүйрек функциясын бақылау қажет.

Сульфонилмочевина туындылары (мысалы, глибенкламид)

Гипогликемия даму қаупінің жоғарылауы.

CYP2C9 индукторлары мен тежегіштері

Лорноксикам, CYP2C9 қатысуымен метаболизденетін басқа ҚҚСП сияқты, CYP2C9 индукторларымен және тежегіштерімен өзара әрекеттесуі мүмкін.

Такролимус

Бүйректегі простациклин синтезінің төмендеуі салдарынан нефроуытты әсер ету қаупінің жоғарылауы.

Біріктіріп қолданған кезде бүйрек функциясын бақылау қажет.

Пеметрексед

ҚҚСП пеметрекседтің бүйрек клиренсін төмендетуі мүмкін, бұл нефроуытты, гастроэнтероуытты және миелосупрессивті әсердің күшеюімен қатар жүруі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Төменде көрсетілген жағдайларда лорноксикамды пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана пайдалану керек:

- Бүйрек функциясының шамалы (Сcr 150-300 мкмоль/л) және орташа айқындалған (Сcr 300-700 мкмоль/л) бұзылулары бар пациенттерде лорноксикамды бүйрек қан ағымын демеу үшін простагландиндердің қажет болуына байланысты сақтықпен пайдалану керек. Бүйрек функциясы нашарлаған жағдайда дәрілік затты қолдануды тоқтату керек.

- Жүрек жеткіліксіздігі бар, диуретиктерді немесе бүйрекке зақым келтіруі мүмкін препараттарды қабылдайтын, ауыр хирургиялық араласымдардан кейін пациенттерде Лорнадо препаратымен емдеу кезінде бүйрек функциясын бақылау керек.

- Қан ұюы бұзылған пациенттерде Лорнадо препаратымен емдеу кезінде клиникалық статусқа мұқият мониторинг жүргізу және зертханалық көрсеткіштерді (мысалы, белсендірілген ішінара тромбопластиндік уақыт) бағалау керек.

- Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде (мысалы, циррозбен) Лорнадо препаратымен емдеу кезінде клиникалық статусқа мониторинг жүргізу және зертханалық көрсеткіштерді (мысалы, қан плазмасындағы бауыр ферменттерінің деңгейін) бағалауды ұдайы жүргізген жөн, себебі лорноксикам 12-16 мг тәуліктік дозада қолданғанда организмде жинақталуы мүмкін («концентрация-уақыт» қисығының астындағы ауданның (AUC) ұлғаюы. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қолдану кезінде дәрілік заттың қалған фармакокинетикалық параметрлері дені сау субъектілермен салыстырғанда айтарлықтай өзгермейді.

- Лорнадо препаратын ұзақ уақыт бойы қолданғанда (3 айдан астам) гематологиялық көрсеткіштерді (қан плазмасындағы гемоглобин деңгейі), қан плазмасындағы бауыр ферменттерінің концентрациясын және бүйрек функциясын (Ccr) үнемі бақылап отыру керек.

- Егде жастағы (65 жастан асқан) пациенттерде Лорнадо препаратымен емдеу кезінде бүйрек және бауыр функцияларын бақылау керек, препаратты хирургиялық араласымдардан кейін сақтықпен қолдану керек.

Лорноксикамды басқа 2 типті циклооксигеназаның (ЦОГ-2) селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСП-мен бірге пайдалануға болмайды.

Жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупін лорноксикамды мейлінше аз тиімді дозада ауырсыну синдромын бақылауға қажетті анағұрлым аз қысқа уақыт ішінде қолданған кезде азайтуға болады.

Асқазан-ішек қан кетулерінің пайда болуы, ойық жаралар мен тесілулердің пайда болуы, кейде өліммен аяқталуы жағдайлары алдыңғы симптомдардың болуына немесе анамнезінде АІЖ ауыр ауруларының болуына қарамастан ҚҚСП тобындағы дәрілік заттармен емдеудің әртүрлі кезеңдерінде байқалды.

Асқазан-ішектен қан кетудің, ойық жараның немесе тесілудің даму қаупі анамнезде ойық жара ауруы бар, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде ҚҚСП дозасының ұлғаюымен артады; мұндай жағдайларда емдеуді лорноксикамның ең аз ықтимал дозаларын пайдалана отырып, бастау керек. Мұндай пациенттерде, сондай-ақ АСҚ төмен дозаларда немесе АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттыратын басқа да дәрілік заттарды қабылдайтын пациенттерде гастропротекторлық емді (мысалы, мизопростолды немесе протонды помпа тежегіштерін (ППТ)) пайдалану туралы мәселені қарау керек. Мұндай жағдайларда Лорнадо препаратымен емдеу кезінде пациенттердің клиникалық статусына мұқият мониторинг жүргізу керек.

Анамнезінде АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялары болған пациенттер, әсіресе егде жастағы пациенттер дәрігерге, әсіресе Лорнадо препаратымен емдеу басында, кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар (атап айтқанда, асқазан-ішектен қан кету) туралы хабарлауы тиіс.

Пероральді қолдануға арналған глюкокортикостероидтар (ГКС), антикоагулянттар, мысалы варфарин, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ) немесе АСҚ секілді антиагреганттар сияқты ойық жараның пайда болу немесе қан кетудің даму қаупін арттыруы мүмкін дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде Лорнадо препаратын пайдалану кезінде сақ болу керек.

Егер Лорнадо препаратымен емдеу кезінде пациентте асқазан-ішектен қан кету пайда болса немесе ойық жара пайда болса, препаратты қолдануды тоқтату керек.

Анамнезінде АІЖ аурулары бар пациенттерде (ойық жаралы колит, Крон ауруы) ҚҚСП сақтықпен пайдалану керек, себебі олар жоғарыда көрсетілген аурулардың өршуін туындатуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП қолданумен байланысты жағымсыз реакциялардың, әсіресе өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішектен қан кету мен тесілу жиілігі артады.

ҚҚСП-мен емдеу кезінде организмде сұйықтықтың іркілуі және ісіну дамиды деген хабарламалар бар, сондықтан артериялық гипертензияға және/немесе жүрек жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде Лорнадо препаратын қолданған кезде сақтық таныту керек.

ҚҚСП қолдану организмдегі сұйықтықтың іркілуіне және ісінудің дамуына байланысты болғандықтан, Лорнадо препаратын қолданған кезде артериялық гипертензиясы және/немесе ауырлығы жеңіл мен орташа дәрежедегі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тиісті мониторинг жүргізу және қажетті ұсынымдар беру керек.

Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері кейбір ҚҚСП емдеу кезінде (әсіресе жоғары дозаларда пайдалану кезінде және ұзақ уақыт қолдану кезінде) артериялық тромбоздар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің аздап артуы мүмкін екенін айғақтайды. Лорноксикам үшін мұндай қауіпті жоюға мүмкіндік беретін деректер жеткіліксіз.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артерия аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулары диагностикаланған іркілісті жүрек жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана Лорнадо препаратын пайдалану керек. Сондай-ақ жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті және шылым шегу) бар пациенттерде Лорнадо препаратымен емді бастамас бұрын пайда/қауіп арақатынасын бағалау қажет.

ҚҚСП мен гепаринді бір мезгілде қолданғанда жұлын немесе эпидуральді анестезия жүргізу кезінде жұлын / эпидуральді гематоманың пайда болу қаупі артады.

Өте сирек жағдайларда ҚҚСП пайдалану кезінде эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз, оның ішінде өліммен аяқталатын ауыр тері реакциялары дамыды. Мұндай реакциялардың анағұрлым үлкен қаупі емнің бастапқы кезеңіне тән - олар негізінен ҚҚСП емдеудің бірінші айында тіркелді. Тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдану белгілері немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа симптомдары пайда болған кезде Лорнадо препаратын қолдануды тоқтату керек.

Бронх демікпесі бар пациенттерде, оның ішінде анамнезінде, ҚҚСП сақтықпен пайдалану керек, себебі олар бронх түйілуінің дамуына ықпал етеді.

Жүйелі қызыл жегіге немесе дәнекер тінінің аралас ауруына шалдыққан пациенттерде лорноксикамды пайдаланған кезде асептикалық менингиттің туындау қаупі артуы мүмкін.

Лорноксикам тромбоциттердің агрегациясын тежейді және қан кету ұзақтығын арттырады, сондықтан Лорнадо препаратын қан кетуге бейімділігі жоғары пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

ҚҚСП-ні такролимуспен біріктіріп қолданған кезде нефроуытты әсердің даму қауіптілігі зор, пациенттерде мұндай біріктірілімдерді қолданған жағдайда бүйрек функциясын мұқият бақылау қажет.

Басқа ҚҚСП пайдаланғандағыдай, қан плазмасындағы трансаминазалардың, билирубиннің, креатининнің және мочевина азотының концентрациялары лорноксикамды қолданғанда жоғарылауы мүмкін, сондай-ақ басқа зертханалық көрсеткіштерде де өзгерістер туындауы мүмкін. Егер осындай өзгерістер елеулі болып табылса және ұзақ уақыт бойы байқалса, лорноксикамды қолдануды тоқтату және тиісті тексерулер жүргізу керек.

Лорноксикамға, кез-келген басқа ЦОГ/простагландин синтезінің тежегіші сияқты фертильділікке теріс әсер етуі мүмкін, сондықтан жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге Лорнадо препаратын қолдану ұсынылмайды. Жүкті бола алмай жүрген әйелдерде препарат қолдануды тоқтату туралы сұрақты қарастырған жөн.

Сирек жағдайларда ҚҚСП қолдану кезінде желшешек аясында тері және жұмсақ тіндер тарапынан ауыр инфекциялық асқынулар пайда болуы мүмкін. ҚҚСП инфекцияның ауырлығын ушығуына қосқан үлесін жоққа шығаруға болмайтындықтан, желшешек кезінде лорноксикамды қолданудан аулақ болу керек.

Қосымша заттар

1 құты дәрілік препараттың құрамында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде «натрий жоқ».

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Бірінші және екінші триместрлерде және босану кезінде әйелдерде лорноксикамды қолдану туралы деректер жоқ, сондықтан пациенттердің бұл тобында Лорнадо препаратын қолдануға болмайды.

Лорноксикамды жүкті әйелдерде қолдану туралы мәліметтер шектеулі.

Простагландин синтезін тежеу жүктілікке және/немесе эмбрионның/шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте кезеңдерінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолдану түсік пен жүрек ақауы қаупінің жоғарылауымен байланысты екенін көрсетеді. Қауіп дозаны және қолдану ұзақтығын арттырумен артады. Сондықтан жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрінде Лорнадо препаратын өте қажет болған жағдайда ғана қабылдау керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде қолданған кезде простагландиндер синтезінің тежегіштері мыналарға теріс әсер етуі мүмкін:

- шарана - жүрек-өкпе уыттылығы (оның ішінде артериялық түтікшенің мерзімінен бұрын бітелуі және өкпе гипертензиясының дамуы); кейде бүйрек жеткіліксіздігінің және олигогидрамнионның дамуымен бүйрек функциясының бұзылуы;

- ана мен шарана (жүктіліктің соңында) - қан кету уақыты ұзаруы мүмкін; жатырдың жиырылу қабілетінің төмендеуі, бұл босанудың кешеуілдеуіне және босану ұзақтығының артуына әкелуі мүмкін.

Жүктіліктің үшінші триместрінде Лорнадо препаратын қолдануға қарсы көрсетілімді.

Бала емізу

Лорноксикамның адамда емшек сүтімен бөлінетіні туралы деректер жоқ.

Сондықтан емшек емізу кезеңінде Лорнадо препаратын қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару

қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолданған кезде бас айналу және/немесе ұйқышылдық сияқты симптомдар дамуы мүмкін, жоғарыда көрсетілген немесе осыған ұқсас жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда автокөлік жүргізуден және механизмдерді басқарудан бас тарту қажет.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Лорноксикамды ауырсыну синдромын тез басу қажет болғанда немесе дәрілік затты пероральді немесе ректальді түрінде пайдалану мүмкін болмаған жағдайларда ғана парентеральді енгізген жөн. Әдетте, Лорнадо препаратын бастапқы ем ретінде бір рет пайдаланады.

Лорноксикамның дозасы мен емдеу ұзақтығы аурудың сипаты мен ауырлығына байланысты жеке анықталады.

Ауырсыну синдромын емдеу кезінде ұсынылатын доза 8 мг лорноксикамды бір рет вена ішіне (в/і) немесе бұлшықет ішіне (б/і) құрайды. Алғашқы 24 сағат ішінде кейбір пациенттерде дәрілік затты 8 мг дозада қайталама енгізу қажеттілігі туындауы мүмкін. Лорноксикамның тәуліктік дозасы 16 мг аспауы керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде лорноксикамды қолдану бойынша қауіпсіздік пен тиімділігі туралы деректер жоқ, сондықтан пациенттердің осы жас тобында Лорнадо препаратын колдуну ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы болмаған кезде 65 жастан асқан пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді, бірақ егде пациенттермен нашар көтеретін АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялардың туындау ықтималдығына байланысты лорноксикамды сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы жеңіл немесе орташа бұзылған пациенттер үшін дозаны төмендету орындылығын қарастыру керек.

Препарат бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қарсы көрсетілімді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы орташа бұзылған пациенттер үшін дозаны төмендету орындылығын қарастырған жөн.

Препарат бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қарсы көрсетілімді.

Жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупін лорноксикамды мейлінше аз тиімді дозада ауырсыну синдромын бақылауға қажетті анағұрлым аз қысқа уақыт ішінде қолданған кезде азайтуға болады.

Енгізу тәсілі мен жолы

Препарат тек вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізуге арналған.

В/і инфузиясының ұзақтығы кемінде 15 секунд құрауы тиіс, б/і препаратты кемінде 5 секунд бойы енгізу қажет.

Құты ішіндегі лиофилизацияланған ұнтақты тікелей пайдаланар алдында ампула ішіндегі еріткішпен сұйылту керек; дайын ерітінді көрінетін бөлшектерден бос жасыл-сары түсті мөлдір ерітінді болып табылады. Сыртқы түрі өзгерген жағдайда оны белгіленген талаптарға сәйкес утилизациялау керек.

Ерітінді дайындағаннан кейін инені ауыстыру керек. Ерітіндіні б/і енгізу кезінде ұзын инені пайдалану керек.

Препарат тек бір реттік қолдануға арналған.

Лорноксикам 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен, 5% декстроза (глюкоза) ерітіндісімен және Рингер ерітіндісімен үйлеседі.

Дайын ерітінді 21 ± 2°С температурада 24 сағат ішінде химиялық және физикалық тұрақты екендігі анықталды.

Микробиологиялық тұрғыдан дайын ерітінді дайындалғаннан кейін бірден қолданылуы керек. Егер ерітінді дайындалғаннан кейін бірден қолданылмаса, онда пайдаланушы қолданар алдында оны сақтау уақыты мен шарттары үшін жауап береді. Егер ерітіндіні дайындау/сұйылту тиісті бақыланатын асептикалық жағдайларда орын алмаса, онда оны 2-ден 8°C-қа дейінгі температурада 24 сағаттан артық сақтауға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Қазіргі уақытта лорноксикамның артық дозалануын емдеу тәжірибесі жоқ, бұл оның салдарын анықтауға немесе арнайы емдік шараларды ұсынуға мүмкіндігін шектейді. Лорноксикаммен артық дозалану кезінде жүрек айнуы, құсу, церебральді симптомдар (бас айналу, көрудің бұзылуы), оның ішінде атаксия, кома, құрысулар, бауыр мен бүйректің зақымдануы және ықтимал қан ұюының бұзылуы сияқты симптомдардың пайда болуын күтуге болады.

Нақты немесе болжамды артық дозаланған жағдайда лорноксикамды қабылдауды тоқтату керек. Лорноксикам қысқа жартылай шығарылу кезеңіне ие және организмнен тез шығарылады. Спецификалық антидоты жоқ. Лорноксикам организмнен диализ арқылы шығарылмайды. Асқазан-ішек ауруларын емдеу үшін простагландиндердің немесе ранитидиннің аналогтарын пайдалануға болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгіну ұсынылды.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

ҚҚСП қолданған кезінде АІЖ тарапынан бұзылулар неғұрлым жиі жағымсыз реакциялар болып табылады; оның ішінде, әсіресе егде жастағы пациенттерде, кейде өліммен аяқталатын асқазан-ішектен қан кетулер, пептидтік ойық жаралар, тесілулер дамуы мүмкін. ҚҚСП емдеу кезінде мынадай жағымсыз реакциялар байқалды: жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, мелена, қан аралас құсу, ойық жаралы стоматит, колиттің өршуі және Крон ауруы; гастрит сирек дамыды.

Лорноксикам қабылдайтын пациенттердің шамамен 20% - ында жағымсыз реакциялардың дамуы күтіледі. Лорноксикамды қолдану кезінде пайда болатын ең жиі жағымсыз реакцияларға: жүрек айнуы, диспепсия, асқазанның бұзылуы, іштің ауыруы, құсу, диарея жатады. Клиникалық зерттеулердің нәтижелері жоғарыда көрсетілген жағымсыз реакциялар пациенттердің 10% - дан азында туындайтынын көрсетеді.

ҚҚСП-мен емдеу кезінде ісіну, артериялық гипертензия және жүрек жеткіліксіздігі дамуы мүмкін. Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері кейбір ҚҚСП емдеу кезінде (әсіресе жоғары дозаларда қолдану кезінде және ұзақ уақыт қолдану кезінде) артериялық тромбоздар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің аздап артуы мүмкін екенін көрсетеді.

Сирек жағдайларда ҚҚСП қолдану кезінде желшешек аясында тері және жұмсақ тіндер тарапынан ауыр инфекциялық асқынулар пайда болуы мүмкін.

Төменде клиникалық зерттеулердің II, III және IV фазаларын жүргізу барысында лорноксикам алған 6417 пациенттің 0,05% - дан астамында байқалған жағымсыз реакциялар туралы мәліметтер келтірілген.

Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері былайша анықталады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥1/100, бірақ < 1/10); жиі емес (≥1/1000, бірақ < 1/100); сирек (≥1/10000, бірақ < 1/1000); өте сирек (<1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Инфекциялық және паразиттік аурулар: сирек - фарингит.

Қан мен лимфа жүйесінің тарапынан: сирек - анемия, тромбоцитопения, лейкопения, қан кету уақытының артуы; өте сирек - экхимоз.

ҚҚСП нейтропения, агранулоцитоз, апластикалық және гемолиздік анемия сияқты ауыр гематологиялық бұзылулардың (класс-әсер) дамуын туындатуы мүмкін екендігі анықталды.

Иммундық жүйе тарапынан: сирек - аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилактоидты реакциялар, анафилаксиялық шок.

Зат алмасу және тамақтану тарапынан: жиі емес - анорексия, дене салмағының өзгеруі.

Психикалық бұзылулар: жиі емес - ұйқысыздық, депрессия; сирек - сананың шатасуы, күйгелектік, ажитация.

Жүйке жүйесі тарапынан: жиі - жеңіл және транзиторлы бас ауыруы, бас айналуы; сирек - ұйқышылдық, парестезия, дисгевзия, тремор, бас сақинасы; өте сирек - жүйелі қызыл жегіге және дәнекер тінінің аралас ауруына шалдыққан пациенттерде асептикалық менингит.

Көру мүшесі тарапынан: жиі емес - конъюнктивит; сирек - көрудің бұзылуы.

Есту мүшесі тарапынан және лабиринтті бұзылулар: жиі емес - вертиго, құлақтағы шуыл.

Жүрек тарапынан: жиі емес - пальпитация, тахикардия, ісіну, жүрек жеткіліксіздігі.

Қантамырлар тарапынан: жиі емес - терінің қызаруы, ісіну; сирек - артериялық гипертензия, ысынулар, қан кету, гематомалар.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан: жиі емес - ринит; сирек - ентігу, жөтел, бронх түйілуі.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі - жүрек айнуы, іштің ауыруы, диспепсия, диарея, құсу; жиі емес - іш қату, метеоризм, кекіру, ауыздың құрғауы, гастрит, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, ойық жаралы стоматит; сирек - мелена, қан аралас құсу, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальді рефлюкс, дисфагия, афтозды стоматит, глоссит, пептидтік ойық жараның тесілуі, асқазан-ішектен қан кету.

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан: жиі емес - қан плазмасындағы бауыр ферменттері (аланинаминотрасфераза (АЛТ) немесе аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейінің жоғарылауы; өте сирек - бауырға уытты әсер етуі, нәтижесінде бауыр жеткіліксіздігі, гепатит, сарғаю, холестаз дамуы мүмкін.

Тері және тері асты тіндері тарапынан: жиі емес - бөртпе, қышыну, шамадан тыс терлеу, эритематозды бөртпе, есекжем және ангионевроздық ісіну, алопеция; сирек - дерматит, экзема, пурпура; өте сирек - ісіну және буллездік реакциялар, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз.

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан: жиі емес - артралгия; сирек - сүйектің ауырсыну сезімі, бұлшықеттің түйілуі, миалгия.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан: сирек - никтурия, несеп шығарудың бұзылуы, қан плазмасында мочевина азоты мен креатинин деңгейінің жоғарылауы; өте сирек - бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде жедел бүйрек жеткіліксіздігі (мұндай пациенттерде лорноксикамды қолдану кезінде простагландиндер синтезінің тежелуі салдарынан бүйрек қан ағымының одан әрі төмендеуі мүмкін).

ҚҚСП нефроуытты әсер (класс-әсер), нефрит пен нефроздық синдромның дамуын қоса, көрсете алатындығы анықталды.

Жалпы бұзылыстар мен енгізу орнындағы бұзылулар: жиі емес - дімкәстану, беттің ісінуі; сирек - астения.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құты препараттың құрамында

белсенді зат - лорноксикам 8 мг,

қосымша заттар: маннит PF, трометамол, динатрий эдетаты,

еріткіш: инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Лиофилизацияланған сары түсті ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Резеңке тығынмен және flip-off типті қалпақшамен тығындалған, сары шыны құтыдағы лиофилизацияланған ұнтақ.

Түссіз шыныдан жасалған ампулада 2 мл еріткіш (инъекцияға арналған су).

1 құты лиофилизацияланған ұнтақпен және 1 ампула еріткішпен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон бөлгіші бар картон қорапқа салады.

Лиофилизацияланған ұнтағы бар 3 құты және еріткіші бар 3 ампула пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптаманы медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг, Түркия

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

Электронды пошта: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.»

Бербути к-сі, 10/ Алмасиани к-сі, 19-21, 26 кеңсе (корп.II), Тбилиси қ., Грузия

Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,

Электронды пошта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғылы, 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронды пошта: rin_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғылы, 222Б

Ұялы телефон: +7 701 786 33 98, электронды пошта: pvpharma@worldmedicine.kz