Лонгидаза®

Лонгидаза®

Бовгиалуронидаза азоксимер

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат

Бір құтының ішінде

белсенді зат: Бовгиалуронидаза азоксимер (Лонгидаза®) 3000 ХБ,

қосымша зат: маннитол 20 мг дейін.

Ақ түсті немесе сарғыш немесе қоңырқай реңді ақ түсті кеуекті масса, гигроскопиялы.

Емдік басқа өнімдер. Басқа дәрілік препараттар. 

Ферменттік зат.

АТХ коды V03AX

Фармакокинетикасы

Парентеральді түрде енгізген кезде Бовгиалуронидаза азоксимер жүйелік қан ағысына тез сіңеді және қанда ең жоғары концентрацияға 20-25 минуттан соң жетеді, организмде таралу жылдамдығының жоғарылығымен сипатталады. Жартылай ыдырау кезеңі – 0,5 сағатқа жуық, жартылай шығарылу кезеңі (Т½) бұлшықет ішіне енгізген кезде 36 сағат, тері астына енгізген кезде 45 сағатқа жуық. Ықтимал таралу көлемі – 0,43 л/кг. Конъюгация ферменттің жоғары биожетімділігін төмендетпейді – биожетімділігі кем дегенде 90%.

Әсер етуші заты барлық ағзаларға және тіндерге өтеді, соның ішінде гематоэнцефалдық және офтальмиялық кедергілер арқылы өтеді.

Организмде гиалуронидаз гидролизге ұшырайды, ал жеткізуші төмен молекулалы қосылыстарға дейін (олигомерлерге) ыдырайды, олар көбіне бүйрек арқылы екі фазада шығарылады. Алғашқы тәулік ішінде бүйрек арқылы 45-50%-ы, ішек арқылы 3%-дан көп емес шығарылады. Әрі қарай шығарылу жылдамдығы баяулайды, 4-5 тәулікте препарат толық шығарылады.

Фармакодинамикасы

Бовгиалуронидаза азоксимер поли-1,4-этиленпиперазин N-оксиді туындылары тобының жоғары молекулалы тасымалдаушысымен бірге протеолитикалық ферментінің конъюгаты гиалуронидаза болып табылады. Бовгиалуронидаза азоксимер гиалуронидазалық белсенділігі бар дәрілік заттарға тән ауқымды барлық фармакологиялық қасиеттерге ие. Гиалуронидазаның гликозаминогликандар (гиалурон қышқылы, хондроитин, хондроитин-4-сульфат, хондроитин-6-сульфат) – дәнекер тінінің «цементтеуші» затының спецификалық субстраттары болып табылады. Гидролиз (деполимеризация) нәтижесінде гликозаминогликандардың тұтқырлығы, суды және металл иондарын байланыстыратын қабілеті азаяды. Осының салдары ретінде, тіндердің өткізгіштігі артады, олардың трофикасы жақсарады, ісінулер азаяды, гематомалар сорылып қайтады, тыртықтанып өзгерген жерлердің серпінділігі жоғарылайды, контрактура және жабысқан жерлері жойылады, буындардың қозғалғыштығы артады. Әсері патологиялық үдерістің бастапқы сатыларында айқынырақ білінеді.

Бовгиалуронидаза азоксимернің клиникалық әсері нативті гиалуронидаза әсерінен едәуір жоғары. Конъюгация ферменттің температураның және тежегіштердің әсеріне төзімділігін күшейтеді, оның белсенділігін арттырады және әсерінің ұзаққа созылуына әкеледі. Бовгиалуронидаза азоксимердің ферментативтік белсенділігі 37°С-ға жылытқанда 20 тәулік бойы сақталады, ал осындай жағдайда нативті гиалуронидаза ретінде өзінің белсенділігін тәулік ішінде жояды. Бовгиалуронидаза азоксимерде хелаттайтын, антиоксидантты, қабынуға қарсы және иммуномодулдейтын белсенділігі бар тасымалдаушының фармакологиялық қасиеттері де сақталады.

Бовгиалуронидаза азоксимер гидролиз кезінде босап шығатын гликозаминогликандардың темір иондарымен – активаторы бос-радикальді реакциялардың белсендіргіштерімен, гиалуронидаза тежегіштерімен және коллаген синтезінің стимуляторларымен байланысуға, және осынысымен дәнекер тіндер компоненттерінің синтезіне бағытталған кері реакцияны басуға қабілетті. Бовгиалуронидаза азоксимердің политроптық қасиеттері пневмофиброз модельдеріне биохимиялық, гистологиялық және электронды-микроскопиялық зерттеулермен экспериментальді түрде айғақталған фиброзға қарсы айқын әсерімен іске асырылады. Бовгиалуронидаза азоксимер (бастапқы деңгейге тәуелділігін арттырады немесе төмендетеді) қабыну медиаторларының синтезін (интерлейкин-1 және альфа-ісік некрозының факторы) реттейді, қабынудың жедел фазасының барысын бәсеңдетуге, гуморальді иммундық жауапты және организмнің инфекияларға қарсы резистенттілігін арттыруға қабілетті. Аталған қасиеттері Бовгиалуронидаза азоксимерді хирургиялық емдеу кезінде немесе одан кейін өрескел тыртықтануға және дәнекерлену үдерісіне профилактика жүргізу мақсатында қолдануға мүмкіндік береді. Бовгиалуронидаза азоксимерді опрациялық емдеу кезінде немесе одан кейін емдік дозларда қолдану операциядан кейінгі кезең барысының нашарлауын немесе инфекциялық үдерістің өршуін туындатпайды; сүйек тінінің қалпына келуін баяулатпайды.

Тері астына немесе бұлшықет ішіне енгізген кезде Бовгиалуронидаза азоксимер препараттардың сіңуін арттырады, жергілікті анестетиктерді енгізген кезде ауырудың басылуын жылдамдатады.

Бовгиалуронидаза азоксимер іс жүзінде уытты емес қосылыстарға жатады, иммундық жүйенің қалыпты функциясын бұзбайды, егеуқұйрықтардың еркектері мен ұрғашыларының ұрпақ өрбіту функциясына, ұрпақтарының пре- және постнатальді дамуына ықпалын тигізбейді, мутагендік және канцерогендік әсері жоқ. Бовгиалуронидаза азоксимерде гиалуронидаза ферментінің тітіркендіргіш және аллергия тудыратын қасиеттерінің төмендегені экспериментальді түрде айғақталған. Емдік дозаларда Бовгиалуронидаза азоксимердің пациенттерге жағымдылығы жақсы.

Ересектерде дәнекер тінінің гиперплазиясымен қатар жүретін ауруларды емдеу және профилактика жүргізу үшін кешенді ем құрамында қолданылады.

гинекологияда: ішкі жыныс ағзаларының қабыну ауруларында, соның ішінде түтікті-перитонеальді бедеулікте, жатырішілік синехияларда, созылмалы эндометритте кіші жамбаста дәнекерлеу үдерісінің емдеу және профилактика жүргізу үшін;

урологияда: созылмалы простатитті, интерстициальді циститті емдеу үшін;

хирургияда: құрсақ қуысындағы ағзаларға операциялық араласымнан кейін дәнекерлену үдерісін; жарақаттанудан, күюден, операциядан, пиодермиядан кейін гипертрофиялық тыртықтарды; ұзақ уақыт жазылмайтын жараларды емдеу және профилактика жүргізу үшін;

дерматовенерологияда және косметологияда: шектеулі склеродермияны, пиодермиядан, жарақаттан, күйіктен, опрациядан кейінгі келоидтық, гипертрофиялық, түзілетін тыртықтарды емдеу үшін;

пульмонологияда және фтизиатрияда: пневмосклерозды, фиброзданатын альвеолитті, туберкулезді (кавернозды-фиброздық, инфильтративтік, туберкулема) емдеу үшін;

ортопедияда: буындардың, артроздардың контрактураларын, шорбунданатын спондилоартритті, гематомаларды емдеу үшін;

биожетімділігін арттыру үшін: гинекологияда, хирургияда, дерматовенерологияда, пульмонологияда бактерияларға қарсы препараттарды бірге енгізгенде, жергілікті анестетиктердің әсерін күшейту үшін.

Лонгидаза® теріастына (зақымданған жерге жақын немесе тыртықтанып өзгерген тіндердің астына) немесе бұлшықет ішіне 3000 ХБ дозада 5-тен 25 инъекцияға дейінгі курспен (ауруға байланысты), 3-тен 10 күнге дейінгі енгізу аралығымен қолданылады.

Қолдану тәсілдерін дәрігер диагнозға, аурудың ауырлығына, клиникалық барысына, науқастың жасына байланысты таңдап алады. Қажет болған жағдайда 2-3 айдан кейін курсты қайталау ұсынылады.

Дәнекер тінде ауыр созылмалы өнімді үдеріспен қатар жүретін ауруды емдеген жағдайда стандартты курстан кейін 3000 ХБ Лонгидаза® препаратымен ұзақ демеуші ем ұсынылады, инъекциялар арасындағы аралықтар – 10-14 күн.

Дәрілік және диагностикалық заттардың биожетімділігін арттыру үшін негізгі препарат енгізілетін жерге алдын ала бұлшықет немесе теріасты енгізуден 10-15 минут бұрын 1500 ХБ доза ұсынылады.

Сұйылту:

Парентеральді түрде енгізу үшін әзірленген ерітінді сақтауға келмейді. Вена ішіне енгізуге болмайды!

Ұсынылатын профилактика мен емдеу сызбалары

Жабыспа аурулардың және құрсақ қуысындағы және кіші жамбастағы ағзаларға операциялық араласымдардан кейін өрескел тыртықтануға профилактика жүргізу үшін бұлшықет ішіне 3000 ХБ дозаны 3 күнде 1 реттік 5 инъекция курсы қолданылады. Қажет болған жағдайда Лонгидаза® препаратын қолдану 5 күнде 1 рет енгізілетін 10 инъекцияға дейінгі курспен жалғастырылуы мүмкін.

Гинекологияда емдеу үшін:

• кіші жамбастағы жабыспа үдерісін ішкі жыныс ағзаларының қабыну ауруларында бұлшықет ішіне 3000 ХБ 3-5 күнде 1 рет енгізіледі, курсы 10-15 инъекция;

• түтікті-перитонеальді бедеулікте бұлшықет ішіне 3000 ХБ-ден жалпы курсы 15 инъекцияға дейін: алғашқы 5 инъекций 3 күнде 1 рет, әрі қарай 5 күнде 1 рет.

Урологияда емдеу үшін:

• созылмалы простатитте бұлшқет ішіне 3000 ХБ-ден 5 күнде 1 рет 5 күн, курсы 10-15 инъекция;

• интерстициальді циститте бұлшықет ішіне 3000 МЕ ХБ-ден 5 күнде 1 рет, курсы 10 инъекцияға дейін.

Хирургияда емдеу үшін:

• құрсақ қуысының ағзаларына операциялық араласымнан кейінгі жабыспа ауруларда бұлшықет ішіне внутримышечно в дозировке 3000 ХБ дозада 3-5 күнде 1 рет, курсы 10-нан 15-ке дейінгі инъекция;

• ұзақ уақыт жазылмайтын жараларда бұлшықет ішіне 3000 ХБ дозада 5 күнде 1 рет, курсы 5-10 инъекция.

Дерматовенерологияда, косметологияда емдеу үшін:

• шектеулі склеродермияда бұлшықет ішіне 3000-4500 ХБ-ден 3-5 күнде 1 рет, курсы 20 инъекцияға дейін. Дозаны және курсты аурудың клиникалық барысына, сатыларына, орнығуына және пациенттің жекелей ерекшеліктеріне байланысты жекелей таңдап алады.

• пиодермиядан, күйіктерден, операциялардан, жарақаттардан кейінгі келоидтық, гипертрофиялық және түзілген тыртықтарда: зақымданған жерге жақын маңайдағы тыртық ішіне немесе теріастына 3 күнде 1 рет, 3000-4500 ХБ дозада, курсы 15 инъекцияға дейін. Лонгидаза® препаратының сұйылту көлемін дәрігер енгізу нүктелерінің санына байланысты таңдайды. Қажет болғанда курс 25 инъекцияға дейін 5 күнде 1 реттік сызба бойынша жалғастырылуы мүмкін. Терінің зақымдану ауданына, тыртықтың түзілген уақытына байланысты, 3000 ХБ дозада 5 күнде 1 рет енгізу теріастына және бұлшықет ішіне енгізу кезектестірілуі мүмкін, курсы 20 инъекцияға дейін.

Пульмонологияда және фтизиатрияда емдеу үшін:

• пневмосклерозда бұлшықет ішіне 000 ХБ-дан 5 күнде 1 рет, курсы 10 инъекция;

• фиброзданатын альвеолитте бұлшықет ішіне 3000 ХБ дозада 5 күнде 1 рет, курсы 15 инъекция, әрі қарай демеуші ем 10 күнде 1 рет, жалпы курсы 25 енгізуге дейін;

• туберкулезде бұлшықет ішіне 3000 ХБ дозада 5 күнде 1 рет, курсы 25 инъекцияға дейін; аурудың клиникалық көрінісіне және барысының ауырлығына байланысты емдеу ұзақ болуы мүмкін (3000 ХБ дозада 10 күнде 1 рет 6 айдан бастап 1 жылға дейін).

Ортопедияда емдеу үшін:

• буындардың контрактурасында зақымданған жерге жақын маңайдағы теріастына 3000 ХБ дозада 3 күнде 1 рет, курсы 5-тен 15 инъекцияға дейін;

• артроздарда, шорбуынданған спондилоартритте зақымданған жерге жақын маңайдағы теріастына 3000 ХБ дозада 3 күнде 1 рет, курсы 15 инъекцияға дейін, қажет болғанда ем 5 күнде 1 реттік инъекцияға жалғастырылуы мүмкін. Демеуші емнің ұзақтығын дәрігер аурудың ауырлығына байланысты таңдайды;

• гематомада зақымданған жерге жақын маңайдағы теріастына 3000 ХБ дозада 3 күнде 1 рет, курсы 5 инъекцияға дейін.

Биожетімділігін арттыру үшін: диагностикалық немесе дәрілік препараттармен (антибиотиктер, химиопрепараттар, анестетиктер және басқалар) бірге тері астына немесе бұлшықет ішіне енгізгенде. Лонгидаза® 1500 ХБ дозада негізгі препарат енгізілген жерге алдын ала 10-15 минут бұрын енгізіледі.

Жиі (>1/100, <1/10) – енгізген жердің аурушаңдығы.

Кейде(>1/1000, <1/100) – енгізген жерде терінің қызаруы, қышыну және ісіну түрінде реакциялар болуы мүмкін. Барлық жергілікті реакциялар 48-72 сағаттан кейін өздігінен қайтады.

Өте сирек (< 1/10 000) – аллергиялық реакциялар.

- гиалуронидаза негізіндегі препараттарға аса жоғары сезімталдық;

- жедел инфекциялық аурулар;

- өкпеден қан кету және қан түкіру;

- шыны тәрізді денеге жаңадан қан құйылу;

- қатерлі жаңа түзілімдер;

- бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі;

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (клиникалық зерттеу нәтижелері жоқ);

- жүктілік және емшек емізу кезеңі.

Бовгиалуронидаза азоксимерді антибиотиктермен, вирусқа қарсы, зеңге қарсы препараттармен, бронхолитиктермен біріктіруге болады. Басқа дәрілік заттармен (антибиотиктер, жергілікті анестетиктер, диуретиктер) біріктірілімін қолданғанда Бовгиалуронидаза азоксимер олардың биожетімділігін арттырады және әсерін күшейтеді. Салицилаттардың, кортизонның, адренокортикотроптық гормонның (АКТГ), эстрогендердің немесе антигистаминдік препараттардың үлкен дозаларымен бірге қолданғанда Бовгиалуронидаза азоксимернің ферментативтік белсенділігі төмендеуі мүмкін.

Бовгиалуронидаза азоксимерді құрамында фуросемид, бензодиазепиндер, фенитоин бар препараттармн бір мезгілде қолданбаған жөн.

Лонгидаза® препаратын қабылдауды тоқтату қажет болған кезде, дозаны біртіндеп азайтусыз, оны бірден жүзеге асыруға болады.

Препараттың кезекті дозасын енгізуді өткізіп алған жағдайда оның кейінгі қолданылуын осы нұсқаулықта көрсетілгендей немесе дәрігер ұсынғандай әдеттегі режимде жүргізген жөн. Пациент өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі еселенген дозаны енгізбеуі тиіс.

Емдеуді бастар алдында Сіз қабылдап жүрген барлық дәрілік препараттарыңызды дәрігерге айтыңыз. Препаратты қолданар алдында дәрігерден кеңес алыңыз. Препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысып шығыңыз және оны сақтап қойыңыз. Осы нұсқаулықтағы препаратты қолдану жөніндегі нұсқауларды мүлтіксіз орындаңыз. Егер сізде сұрақтар туындаса, онда түсініктеме алу үшін өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке барыңыз.

Бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігінде препаратты аптасына тағайындау аптасына 1 реттен жиі емес.

Аллергиялық реакция дамыған кезде Лонгидаза® препаратын қолдануды тоқтатқан және дәрігерге қаралған жөн.

Оның жарамайтындығының көзге көрінетіндей белгілері (қаптамасының бүлінуі, ұнтақ түсінің өзгеруі) бар болса, препаратты пайдаланбаңыз.

Жергілікті инфекцияның таралу қаупіне байланысты, жедел инфекциялық асқыну аймағына Лонгидаза® препаратын енгізбеген жөн.

Сақтықпен

Бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі (аптасына қолданылуы 1 реттен жиі емес).

Жүктілік кезінде және лактация кезеңінде қолданылуы

Әйелдер жүкті кезінде және бала емізу кезеңінде Лонгидаза® препаратын қолдануына болмайды.

Көлік құралын және потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Лонгидаза® препаратын қолдану зейінді жұмылдыруды және психомоторлы реакциялардың жылдамдығын қажет ететін қауіпті қызмет түрлерін орындау (соның ішінде көлік құралдарын басқау, қозғалыстағы механизмдермен жұмыс жасау) қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Симптомдары: қалтыраумен, температураның жоғарылауымен, бас айналумен, гипотензиямен көрініс беруі мүмкін.

Емі: Препарат енгізуді тоқтатады және симптоматикалық ем тағайындайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 гидролитикалық класқа жататын қоңыр шыныдан жасалған, сыйымдылығы 3 мл құтыларда 20 мг-ден. Поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада ішінде препараты бар 5 құтыдан.

Пішінді ұяшықты бір қаптама медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Немесе 5 құты медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қондырмасы бар картон қорапшаға салынған.

2 ºС-ден 8 ºС-ге дейiнгi температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы.

«НПО Петровакс Фарм» ЖШҚ

Ресей Федерациясы, 142143, Мәскеу облысы, Подольск қаласы, Покров кенті, Сосновая к-сі, 1 үй

Тел./факс: +7 (495) 926-21-07, E-mail: info@petrovax.ru

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«НПО Петровакс Фарм» ЖШҚ, Ресей Федерациясы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

Мекенжайы: «НПО Петровакс Фарм» ЖШҚ

Ресей Федерациясы, 142143, Мәскеу облысы,

Подольск қаласы, Покров кенті, Сосновая к-сі, 1 үй

Телефон: +7 (495) 926-21-07, +7 (495)730-75-45

Факс: +7 (495)730-75-60

Электронды поштасы: adr@petrovax.ru

Қазақстан Республикасында сенім артылған тұлға