Линпарза

Линпарза®

Олапариб

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг және 150 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Басқа антинеопластикалық препараттар. Поли (АДФ-рибозо) полимераза (PARP) тежегіштері. Олапариб.

АТХ коды L01XK01

• аналық без обыры

Монотерапия:

• аналық бездің, жатыр түтіктерінің кең таралған (FIGO жіктемесі бойынша III және IV сатысы) эпителий обыры немесе құрамында платина бар бірінші желідегі химиотерапияға жауап берген (толық немесе ішінара) BRCA1/2 гендік мутациясының (герминальді және/немесе соматикалық) болуымен қатерлілік дәрежесі жоғары бастапқы перитонеальді обыр кезінде ересек пациенттерде бірінші желідегі демеуші монотерапия ретінде.

• аналық бездің, жатыр түтіктерінің платинаға сезімтал қайталанатын (ПСҚ) эпителий обыры немесе құрамында платина бар химиотерапияға жауап берген (толық немесе ішінара) қатерлілік дәрежесі жоғары бастапқы перитонеальді обыр кезінде ересек пациенттерде демеуші монотерапия ретінде.

• BRCA1/2 мутациясының және/немесе геномдық тұрақсыздықтың болуымен анықталатын гомологиялық рекомбинациясы (HRD) бұзылуының оң статусының болуымен астасқан обыры бар, аналық бездің, жатыр түтіктерінің кең таралған (FIGO жіктемесі бойынша III және IV сатысы) эпителий обыры немесе бевацизумабпен біріктірілімде, құрамында платина бар бірінші желідегі химиотерапияға жауап берген (толық немесе ішінара) қатерлілік дәрежесі жоғары бастапқы перитонеальді обыры кезінде ересек пациенттерде демеуші ем ретінде.

• сүт безі обыры

• BRCA1/2 генінің герминальді мутациялары бар ересек пациенттерде HER2-теріс сүт безінің жергілікті таралған немесе метастаздық обырын емдеу үшін монотерапия ретінде. Линпарза® препаратымен емдеуді бастағанға дейін пациенттер (нео)адъювантты режимде антрациклиндермен және таксандармен немесе метастаздық үдерісті емдеу үшін мұндайларға қарсы көрсетілім болмаған кезде ем алуы тиіс.

Сүт безінің гормон-рецептор-оң обыры бар пациенттерде алдыңғы эндокриндік ем аясында немесе одан кейін аурудың өршуі немесе эндокриндік емге қарсы көрсетілімдердің болуы анықталуы тиіс.

• ұйқы безінің обыры

• құрамында платина бар бірінші желідегі химиотерапиямен кемінде 16 апта бойы емдеуде ауруы өршімеген ересек пациенттерде BRCA1/2 герминальді мутациялары бар ұйқы безінің метастаздық обырын демеуші емдеу үшін монотерапия ретінде.

• қуықасты безінің обыры

• гормондық емді қамтитын алдыңғы емнен кейін үдеу байқалған ересек пациенттерде BRCA1/2 (герминальді және/немесе соматикалық) мутациялары бар қуықасты безінің метастаздық кастрациялық-резистентті обырын емдеу үшін монотерапия ретінде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ауыр дәрежедегі бауыр функциясының бұзылуы (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша С класы)

- бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі бұзылуы немесе бүйрек жеткіліксіздігінің терминалды сатысы (креатинин клиренсі ≤ 30 мл/мин.)

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Препарат дәрігердің нұсқауымен қолданылады. Келесі жағдайларда препаратты қолданар алдында және емдеу кезінде дәрігермен кеңесу керек:

- қанның формалы элементтерінің мөлшері төмен болған жағдайда,мысалы қызыл немесе ақ қан денелерінің мөлшері төмен, тромбоциттер саны төмен болғанда, соның ішінде назар аудару қажет белгілер мен симптомдарды (мысалы, қызба немесе инфекция, гематомалардың пайда болуы немесе қан кету) қоса. Сирек жағдайларда олар «миелодисплазиялық синдром» (MДС) немесе «жедел миелолейкоз» (ЖМЛ) сияқты сүйек кемігінің ауыр проблемаларының белгілері бола алады.

- қандай да бір жаңа симптомдар пайда болған немесе ентігу, жөтел немесе ысқырық дем түрінде бұрыннан бар симптомдар нашарлаған жағдайда. Линпарза® препаратын қабылдаған пациенттердің азында ғана күрделі ауру болып табылатын және жиі стационарлық емдеуді талап етуі мүмкін өкпенің қабынуы (пневмонит) байқалған.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер пациент басқа дәрілік препараттарды, оның ішінде дәрігердің рецептісінсіз сатып алынған препараттарды және өсімдік препараттарын қабылдаған болса, жақында қабылдаса немесе қабылдауы мүмкін болса, емдеуші дәрігерге хабарлау керек. Бұл Линпарза® препаратының кейбір басқа препараттардың әсеріне ықпал етуі мүмкін екендігіне байланысты. Өз кезегінде, басқа препараттар Линпарза® препаратының әсеріне де ықпал етуі мүмкін.

Келесі препараттардың бірімен ағымдағы немесе жоспарланған емдеу туралы емдеуші дәрігерге хабарлау керек:

- ісікке қарсы кез келген басқа препараттар

- иммундық жүйені бәсеңдететін вакциналар немесе дәрі-дәрмектер, өйткені пациенттің жағдайын мұқият бақылау қажет болуы мүмкін

- зеңдік инфекцияларда қолданылатын итраконазол, флуконазол

- бактериялық инфекцияларда қолданылатын телитромицин, кларитромицин, эритромицин

- АИТВ қоса, вирустық инфекцияларда қолданылатын ритонавир немесе кобицистатпен күшейтілген протеаза тежегіштері, боцепревир, телапревир, невирапин, эфавиренз

- туберкулезді (ТБ) қоса, бактериялық инфекцияларда қолданылатын рифампицин, рифапентин, рифабутин

- седативті дәрі ретінде немесе ұстамаларды (құрысуларды) және эпилепсияны емдеу үшін қолданылатын фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал

- негізінен депрессия кезінде қолданылатын құрамында шілтер жапырақты шайқурай бар (Hypericum perforatum) өсімдіктен жасалған дәрілік заттар

- жүрек-қантамырлары аурулары мен гипертензияны (жоғары қан қысымы) емдеу үшін қолданылатын дигоксин, дилтиазем, фуросемид, верапамил, валсартан

- өкпенің артериялық гипертензиясын емдеу үшін қолданылатын бозентан

- статиндер, мысалы, қан құрамындағы холестерин деңгейін төмендету үшін қолданылатын симвастатин, правастатин, розувастатин

- қанды сұйылту үшін қолданылатын дабигатран

- диабетті емдеу үшін қолданылатын глибенкламид, метформин, репаглинид

- бас сақинасы мен бас ауруын емдеу үшін қолданылатын қастауыш алкалоидтары

- обырлы ісіктерде ауырсыну синдромын жеңілдету үшін қолданылатын фентанил

- психикалық денсаулық проблемаларын емдеу үшін қолданылатын пимозид, кветиапин

- асқазан ауруларын емдеу үшін қолданылатын цизаприд

- подаграны емдеу үшін қолданылатын колхицин

- иммундық жүйені бәсеңдету үшін қолданылатын циклоспорин, сиролимус, такролимус

- обырды, ревматоидты артритті және псориазды емдеу үшін қолданылатын метотрексат

Жоғарыда аталғандардан басқа дәрілік препараттардың Линпарза® препаратына әсері болуы мүмкін.

Линпарза® препаратымен емдеу кезеңінде грейпфрут шырынын қолдану ұсынылмайды, өйткені грейпфрут шырыны препараттың әсеріне ықпал етуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Гематологиялық уыттылық

Гематологиялық уыттылық әлсіз немесе орташа ауырлық дәрежесіндегі клиникалық диагноздарды және/немесе зертханалық ауытқуларды (CTCAE жіктемесі бойынша 1 немесе 2-дәрежедегі ауырлық) — анемия, нейтропения, тромбоцитопения және лимфопенияны қоса, олапариб алған пациенттерде тіркелген. Линпарза® препаратымен ем пациенттің жағдайы ісікке қарсы алдыңғы емнен туындаған гематологиялық уыттылық білінгеннен кейін қайта қалпына келгенге дейін (гемоглобин деңгейі, тромбоциттер саны және нейтрофилдер саны CTCAE жіктемесі бойынша қалып шегінде немесе ≤ 1 ауырлық дәрежесі шегінде болуы тиіс) бастамаға алынбауы тиіс. Пациенттің қанына клиникалық талдауды Линпарза® препаратымен ем басталғанға дейін, оны емдеудің алғашқы 12 айы ішінде ай сайын қайталай отырып, содан кейін гематологиялық параметрлердің клиникалық елеулі өзгерістерін мониторингілеу үшін емдеу кезінде мезгіл-мезгіл орындау ұсынылады.

Гематологиялық уыттылықтың ауыр дәрежесі дамыған немесе жиі гемотрансфузия үшін қажеттілік туындаған жағдайда Линпарза® препаратымен емдеуді тоқтата тұру және тиісті гематологиялық тексеру жүргізу керек. Егер гематологиялық көрсеткіштердің қалыптан ауытқуы Линпарза® қабылдауды тоқтатқан соң 4 аптадан кейін сақталса, сүйек кемігіне зерттеу жүргізу және/немесе қанның цитогенетикалық талдауы ұсынылады.

Миелодисплазиялық синдром/жедел миелоидты лейкоз

Ұзақ өміршеңдікті бағалау мақсатында пациенттерді қадағалауды қоса, олапарибпен монотерапияны зерттеу барысында Линпарза®препаратымен ем қабылдаған пациенттерде миелодисплазиялық синдром/жедел миелоидты лейкоздың (МДС/ЖМЛ) жалпы жиілігі <1.5% құрады, бұрын құрамында платина препараттары бар химиотерапияның кемінде екі курсын алған және 5 жыл бойы бақылауда болған BRCA мутациясы бар аналық без обыры платинаға сезімтал қайталанатын пациенттерде МДС/ЖМЛ анағұрлым жоғары жиілігі байқалды. Көп жағдайларда өліммен аяқталу орын алды. МДС/ЖМЛ салдарынан үдеген пациенттерде олапарибпен емдеу ұзақтығы <6 айдан >4 жылға дейін ауытқиды.

МДС/ЖМЛ-ға күдік болған кезде пациентті цитогенетикалық зерттеу үшін сүйек кемігін талдауды және қан алуды қоса, одан әрі тексеру үшін гематологқа жіберу керек. Ұзақ гематологиялық уыттылыққа қатысты зерттеуден кейін МДС/ЖМЛ бар екендігі расталған кезде Линпарза® препаратын тоқтату және науқасқа тиісті ем тағайындау ұсынылады.

Пневмонит

Пневмонит, өліммен аяқталған жағдайларды қоса, зерттеу барысында Линпарза® препаратын қабылдаған пациенттердің <1.0%-ында байқалды. Пневмонит туралы хабарламалар бейім факторлардың (өкпедегі обыр және/немесе метастаздар, өкпенің фондық ауруы, анамнезінде темекі шегу және/немесе алдыңғы химиотерапия және сәулелік ем) болуымен сипатталды және бұл хабарламалардың клиникалық заңдылықтары болмады. Пациентте тыныс алу жүйесі тарапынан ентігу, жөтел және қызба сияқты жаңа симптомдардың пайда болуы немесе бұрыннан бар симптомдардың нашарлауы байқалған немесе рентгенологиялық зерттеу кезінде өзгерістер анықталған жағдайларда Линпарза® препаратымен емдеуді тоқтата тұру және пациентке дереу тексеру жүргізу керек. Пневмонит диагнозы расталған кезде Линпарза® препаратымен емдеуді тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек.

Натрий

Бұл дәрілік препараттың құрамындағы натрий 100 мг немесе 150 мг бір таблеткада 1 ммольден (23 мг) кем, басқаша айтқанда, препарат құрамында натрий жоқ.

Балаларда қолдану

Линпарза® препаратының балалар мен жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану және контрацепция

Әйелдер

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерге Линпарза® препаратын қолдану кезеңінде жүкті болудан аулақ болу керек және ем басталған сәтте жүктілік ықтималдығын болдырмау керек. Менопаузаға жетпеген барлық әйелдерге емдеуді бастар алдында және емдеу барысында жүйелі түрде жүктілікті анықтауға тест жүргізу қажет.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерге емді бастар алдында, ем кезінде және Линпарза® препаратының соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 1 ай ішінде, егер контрацепцияның таңдалған әдісі сақтану болып табылмаса, тиімділігі жоғары және бірін-бірі толықтыратын сенімді контрацепцияның екі түрін пайдалану ұсынылады.

Линпарза® препараты кейбір гормондық контрацептивтердің тиімділігін төмендетуі мүмкін екенін ескеру қажет. Осыған байланысты емдеу кезінде контрацепцияның қосымша гормондық емес әдісін пайдалану мүмкіндігін қарастыру қажет. Гормонға тәуелді обыры бар пациенттер үшін контрацепцияның екі гормондық емес әдісін қарастыру керек.

Препаратты жүктілік кезінде және емдеу кезінде және соңғы дозаны қабылдағаннан кейін 1 ай бойы сенімді контрацепция әдістерін қолданбайтын ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерде қолдануға болмайды.

Линпарза® препаратымен емдеу кезінде және соңғы дозаны қабылдағаннан кейін 1 ай бойы бала емізуге болмайды.

Еркектер

Еркек жынысты пациенттер жүкті әйелмен және ұрпақ өрбіту жасындағы әйелмен жыныстық қатынаста болған кезде емдеу кезінде немесе Линпарза® препаратының соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 3 ай бойы мүшеқапты пайдалануы тиіс. Еркек пациенттердің серіктестері де жоғары тиімді контрацепцияны қолдануы керек. Пациенттер ем кезінде және Линпарза® препаратының соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 3 ай бойы шәует донорлары болмауы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Линпарза® көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне орташа әсер етеді. Препаратты қабылдаған пациенттерде шаршау, астения немесе бас айналуы мүмкін. Мұндай симптомдары бар пациенттерге автокөлікті жүргізгенде немесе механизмдермен жұмыс істегенде абай болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Линпарза® препаратымен емдеуді ісікке қарсы дәрілік препараттарды қолдану тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен бастаған жөн.

Дозалау режимі

Линпарза® препаратының монотерапия ретінде немесе бевацизумабпен бірге ұсынылатын дозасы тәулігіне екі рет 300 мг (150 мг-нан 2 таблетка) құрайды, бұл жалпы тәуліктік 600 мг дозаға баламалы. Дозаны төмендету үшін 100 мг таблетка ұсынылады.

Монотерапия

Құрамында платина бар химиотерапияға жауап берген (толық немесе ішінара) аналық бездің, жатыр түтіктерінің эпителий обырының платинаға сезімтал қайталанатын (ПСҚ) немесе қатерлілік дәрежесі жоғары бастапқы перитонеальді обыры бар пациенттер Линпарза® препаратымен емдеуді құрамында платина бар емнің соңғы дозасы аяқталғаннан кейін 8 аптадан кешіктірмей бастауы тиіс.

Бевацизумабпен біріктірілім

Линпарза® препаратын бевацизумабпен біріктіріп қолданғанда аналық бездің, жатыр түтіктерінің эпителий обырының немесе бевацизумабпен біріктірілген құрамында платина бар бірінші желідегі химиотерапия аяқталғаннан кейін қатерлілік дәрежесі жоғары бастапқы перитонеальді обырдың бірінші желідегі демеуші ем ретінде бевацизумаб дозасы 3 аптада бір рет 15 мг/кг құрайды. Бевацизумаб препараты туралы толық ақпарат бевацизумабты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта сипатталған.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Пероральді қолдану үшін. Линпарза® таблеткаларын шайнамай, ұсақтамай, ерітпей және бөлмей бүтіндей жұтқан жөн. Линпарза® таблеткаларын ас ішуге байланыссыз қолдануға болады.

Емдеу ұзақтығы

BRCA мутациясы бар өршіген аналық без обырының бірінші желідегі демеуші емі

Пациенттер аурудың радиологиялық үдеуіне дейін, жол берілмейтін уыттылыққа дейін немесе егер 2 жыл емнен кейін аурудың радиологиялық дәлелі болмаса, 2 жыл бойы емді жалғастыра алады. Емдеуші дәрігердің пікірінше, препаратпен одан әрі емдеу орынды болып табылатын дәлелденген ауруы бар пациенттер 2 жылдан кейін Линпарза® препаратын 2 жыл өткеннен кейін де қабылдай алады.

Платинаға сезімтал қайталанатын аналық без обырының демеуші емі

Аналық бездің, фаллопий түтіктерінің платинаға сезімтал қайталанатын эпителий обырының немесе қатерлілік дәрежесі жоғары бастапқы перитонеальді обырдың пациенттер үшін негізгі ауру үдегенше немесе жол берілмейтін уыттылыққа дейін емдеуді жалғастыру ұсынылады.

Бевацизумабпен біріктірілген аналық бездің HRD-оң кең таралған обырының бірінші желідегі демеуші емі

Пациенттер Линпарза® препаратымен емдеуді аурудың рентгенологиялық үдеуіне, қолайсыз уыттылықтың дамуына дейін немесе емдеуден кейін 2 жыл ішінде аурудың рентгенологиялық белгілері болмаған жағдайда 2 жылға дейінгі кезең ішінде жалғастыра алады. Емдеуші дәрігердің пікірі бойынша Линпарза® препаратымен емді жалғастыру қолайлы әсер етуі мүмкін, 2 жылдан кейін ауру белгілері бар пациенттер препаратты 2 жылдан артық қабылдай алады. Химиотерапиямен бірге және демеуші ем ретінде қолдану кезеңдерін қоса, емнің ұсынылатын жалпы ұзақтығы (ең көбі 15 ай) туралы деректер бевацизумабты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта келтірілген.

gBRCA1/2 мутациясы бар HER2-теріс сүт безінің обыры

Негізгі аурудың үдеуіне немесе жол берілмейтін уыттылықтың дамуына дейін емді жалғастыру ұсынылады.

gBRCA мутациясы бар ұйқы безінің метастаздық обыры кезінде бірінші желідегі демеуші емі

Негізгі аурудың үдеуіне немесе жол берілмейтін уыттылықтың дамуына дейін емді жалғастыру ұсынылады.

BRCA1/2 генінің мутациясы бар қуықасты безінің метастаздық кастрациялық-резистентті обыры

Негізгі аурудың үдеуіне немесе жол берілмейтін уыттылықтың дамуына дейін емді жалғастыру ұсынылады. Хирургиялық кастрацияға ұшырамаған пациенттерде емдеу кезінде лютеиндеуші гормонның (ЛФРГ) рилизинг-факторы аналогымен дәрі-дәрмектік кастрациялауды жалғастыру керек.

Аналық без обыры бар пациенттерде бірінші немесе одан кейінгі рецидивтерден кейін қайталанатын демеуші ем ретінде немесе сүт безі обыры бар пациенттерді қайта емдеуге қатысты Линпарза® препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі деректері жоқ.

Таблетка түріндегі және капсула түріндегі Линпарза® препаратын дозалаудың маңызды айырмашылықтары

Линпарза® препаратының 100 мг және 150 мг таблеткаларын көрсетілген дәрілік түрлердің әрқайсысының дозасындағы айырмашылыққа және биожетімділігіне байланысты 50 мг капсулалардың орнына тағайындауға болмайды. Сондықтан, әрбір дәрілік түр үшін дозалау жөніндегі арнайы ұсынымдарды сақтау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Олапарибпен артық дозалану тәжірибесі шектеулі. Екі күн бойы олапариб таблеткаларын 900 мг дейін тәуліктік дозаны қабылдаған пациенттерде күтпеген жағымсыз реакциялар байқалған жоқ.

Симптомдары: артық дозалану симптомдары анықталмаған.

Емі: Линпарза® препаратымен артық дозалану жағдайында спецификалық ем жоқ. Артық дозаланған жағдайда дәрігерлер жалпы қолдау шараларын ұстанып, симптоматикалық ем тағайындауы керек.

Бір немесе бірнеше дозаны жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Линпарза® препаратының дозасын өткізіп алған жағдайда, келесі әдеттегі доза жоспарлы уақытта қабылдануы тиіс.

Дозаны түзету

Жағымсыз реакциялар кезінде дозаны түзету

Жүрек айну, құсу, диарея және анемия сияқты жағымсыз құбылыстарды жою үшін дозаны төмендетуді қарастыру мүмкіндігімен емдеу тоқтатылуы мүмкін.

Ұсынылатын дозаны төмендету тәулігіне екі рет 1 таблетка 150 мг және 1 таблетка 100 мг түрінде алынған 250 мг дейін төмендетуді құрайды, бұл олапарибтің жалпы тәуліктік 500 мг дозасына баламалы.

Дозаны одан әрі төмендету қажет болған жағдайда тәулігіне екі рет 100 мг-ден 2 таблетка түрінде алынған 200 мг-ға дейін төмендету ұсынылады, бұл олапарибтің жалпы тәуліктік 400 мг дозасына баламалы.

CYP3A тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда дозаны түзету

Олапарибті күшті және орташа әсер ететін CYP3A тежегіштерімен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды және балама дәрілерді тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек. Күшті әсер ететін CYP3A тежегішімен бір мезгілде қолдану қажет болғанда Линпарза® препаратының дозасын күніне екі рет 100 мг дейін төмендету ұсынылады, бұл 200 мг жалпы тәуліктік дозаға баламалы. Орташа әсер ететін CYP3A тежегішімен бір мезгілде қолдану қажет болғанда Линпарза® препаратының дозасын күніне екі рет 150 мг дейін (1 таблетка 150 мг) төмендету ұсынылады, бұл 300 мг жалпы тәуліктік дозаға баламалы.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде пациенттер

Егде жастағы пациенттер үшін бастапқы дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының ауырлығы жеңіл дәрежеде бұзылған пациенттерге (креатинин клиренсі 51-ден 80 мл/мин. дейін) дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының ауырлығы орташа дәрежеде бұзылған (креатинин клиренсі 31-ден 50 мл/мин. дейін) пациенттер үшін Линпарза® препаратының ұсынылатын дозасы күніне екі рет 200 мг (100 мг-ден 2 таблетка) құрайды, бұл жалпы тәуліктік 400 мг дозаға баламалы.

Линпарза® препараты бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі бұзылуы немесе бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің терминальді сатысы (креатинин клиренсі ≤ 30 мл/мин.) бар пациенттерге қолдануға ұсынылмайды, өйткені препараттың қауіпсіздігі мен фармакокинетикасы пациенттердің осы тобында зерттелмеген. Бүйрек функциясы ауыр дәрежеде бұзылған пациенттерге Линпарза® препаратын қолдану, егер пайдасы әлеуетті қауіптен асып кетсе ғана мүмкін болады, бұл ретте пациенттің бүйрек функциясына мұқият мониторинг жүргізу және жағымсыз құбылыстардың пайда болуын бақылау қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежелі бұзылған пациенттерге (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша А немесе В класы) дозаны түзету талап етілмейді.

Препаратты бауыр функциясы ауыр дәрежеде бұзылған (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша С класы) пациенттерге қолдану ұсынылмайды,өйткені пациенттердің осы тобындағы қауіпсіздігі мен фармакокинетикасы зерттелмеген.

Еуропеоидтық емес нәсіл пациенттері

Олапарибті еуропеоидтық емес нәсілді пациенттерде қолдану бойынша деректер шектеулі. Этникалық қатыстылығына қарай дозаны түзету талап етілмейді.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Линпарза® препаратын қолдану тәсіліне қатысты қандай да бір сұрақтар туындаған жағдайда пациентке осы дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну ұсынылады.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз реакциялар даму жиілігі бойынша жіктелген. Жиілік санаттары келесі шартты белгілерге сәйкес айқындалады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (белгілі деректерге сүйене отырып, бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

- анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения

- қатты қажығыштық (оның ішінде астения)

- бас айналуы, бас ауыруы, дисгевзия (дәмнің бұзылуы)

- жөтел, ентігу

- тәбеттің төмендеуі

- құсу, диарея, жүрек айнуы, диспепсия, қыжыл

Жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін)

- лимфопения

- тромбоцитопения (гематомалардың пайда болуы немесе әдеттегіден ұзағырақ қан кету)

- нейтропения, лейкопения, қызбамен немесе онсыз

- бөртпе, дерматит

- стоматит, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы

- қан плазмасындағы креатининнің жоғарылауы

Жиі емес (>1/1000 < 1/100 дейін)

- миелодисплазиялық синдром / жедел миелолейкоз

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (аллергиялық бөртпе, тыныс алу немесе жұту кезіндегі қиындық, бас айналуы), ангионевроздық ісіну

- дерматит

- қан жасушаларының орташа көлемінің ұлғаюы

Сирек (≥1/10000 < 1/1000 дейін)

- түйіндік эритема

- диспепсия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

белсенді зат - олапариб 100 мг немесе 150 мг

қосымша заттар: коповидон К28, сусыз коллоидты кремнийдің тотығы

Пост-экструзия

қосымша заттар: маннитол, сусыз коллоидты кремнийдің тотығы, натрий стеарилфумараты

қабықтың құрамы: гипромеллоза 2910 (6 мПас), макрогол 400, титанның қостотығы (E171), темірдің сары тотығы (E172), темірдің қара тотығы (E172)*.

* 150 мг доза үшін

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

8 таблеткадан қатты ламинатталған алюминий төсемнен және лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаларға салады.

7 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

AbbVie Limited, Carretera 2 Cruce Davila Barceloneta, Пуэрто-Рико, АҚШ

Тел.: +1 787 970-1800

Факс: +1 787 608-3872

Электронды пошта: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

AstraZeneca AB, 18 СЕ- 151 85, Södertälje, Швеция

Тел.: +46 8 553 260 00

Факс: +46 8 553 290 00

Электронды пошта: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

“АстраЗенека Ю-Кей Лимитед” ЖАК өкілдігі,

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050022

Шевченко к-сі, 144

Телефон: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com , немесе https://contactazmedical.astrazeneca.com сілтемесі бойынша