ЛИНБАГ® (Прегабалин)

ЛИНБАГ ®

Прегабалин

Дәрілік түрі, дозалануы

Капсулалар 50 мг, 75 мг, 150 мг, 300 мг

Жүйке жүйесі. Эпилепсияға қарсы препараттар. Эпилепсияға қарсы препараттар басқалары. Прегабалин

АТХ коды N03AX16

- ересектердегі шеткері және орталық нейропатиялық ауырсынуды емдеу

• қайталама таралған немесе онсыз парциальдық құрысулары бар ересектердегі эпилепсия (қосалқы дәрі ретінде)

• ересектердегі жаппай үрейлі бұзылуларды емдеу

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық реакциясы

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Қант диабеті бар пациенттер

Прегабалинмен емдеу аясында салмақ қосқан диабетпен ауыратын кейбір пациенттерге гипогликемиялық препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Ангионевроздық ісіну жағдайларын қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламалар бар. Бет ісінуі, ауыздың айналасының ісінуі немесе жоғарғы тыныс жолдарының ісінуі сияқты ангионевроздық ісіну симптомдары пайда болған кезде прегабалин қабылдауды дереу тоқтату керек.

Бас айналу, ұйқышылдық, есін жоғалту, сананың шатасуы және психикалық бұзылыс

Прегабалинмен емдеу бас айналу және ұйқышылдықпен қатар жүрді, бұл егде жастағы пациенттерде кездейсоқ жарақат алу (құлау) қаупін арттыруы мүмкін. Есін жоғалту, сананың шатасуы және психикалық бұзылулар туралы хабарламалар болды. Сондықтан пациенттер препараттың ықтимал жанама әсерлерін білгенге дейін сақ болу керек.

Көруге байланысты әсерлер

Препаратты қолдану кезінде көру ағзасы тарапынан жағымсыз құбылыстар, оның ішінде көру қабілетінің жоғалуы, көру бұлыңғырлығы немесе көру өткірлігінің басқа да өзгерістері тіркелді, олардың көпшілігі қысқа мерзімді сипатта болды. Препаратты тоқтату көру тарапынан осы симптомдардың айқындылығының жоғалуына немесе азаюына әкелуі мүмкін.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланды, ал кейбір жағдайларда прегабалинді қабылдауды тоқтату осы жағымсыз реакцияның қайтымдылығына әкелді.

Қатар қабылданатын эпилепсияға қарсы дәрілік заттарды тоқтату

Монотерапия ретінде қолдану мақсатында эпилепсияға қарсы емге осы препаратты қосқан жағдайда прегабалиннің көмегімен құрысу ұстамаларын бақылауға қол жеткізгеннен кейін қатар қабылданатын эпилепсияға қарсы дәрілік заттарды тоқтату препараттарды тоқтату туралы деректер жеткіліксіз.

Тоқтату симптомдары

Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзақ емдеуді тоқтатқаннан кейін кейбір пациенттерде тоқтату симптомдары байқалған. Физикалық тәуелділікті көрсететін келесі құбылыстар байқалды: ұйқысыздық, бас ауыруы, жүрек айну, мазасыздық, диарея, тұмауға ұқсас синдром, ашушаңдық, депрессия, ауырсыну, құрысулар, гипергидроз және бас айналу. Бұл туралы пациентке емнің басында хабарлау керек.

Прегабалинді қолдану барысында немесе оны тоқтатқаннан кейін көп ұзамай құрысулар, оның ішінде эпилепсиялық статус және кеңейтілген құрысу ұстамалары пайда болуы мүмкін. Прегабалинмен ұзақ емдеуді тоқтатуға келетін болсақ, деректер тоқтату симптомдарының жиілігі мен ауырлығы препараттың дозасына байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді.

Жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі

Прегабалинді қабылдаған кейбір пациенттерде жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелген. Бұл реакциялар прегабалинді нейропатиялық көрсетілімдер бойынша қолдану кезінде жүрек-қантамыр бұзылулары бар егде жастағы пациенттерде басым байқалды. Прегабалинді мұндай пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Прегабалинді тоқтату осы реакцияны басуға әкелуі мүмкін.

Жұлынның зақымдануына байланысты орталық нейропатиялық ауырсынуды емдеу

Жұлынның зақымдануынан туындаған орталық нейропатиялық ауырсынуды емдеу кезінде жағымсыз реакциялардың жалпы жиілігі, орталық жүйке жүйесінің тарапынан жағымсыз реакциялардың жиілігі және әсіресе ұйқышылдық жиілігі жоғарылаған. Бұл ауруды емдеу үшін қажетті қатар қабылданатын препараттардан (мысалы, спазмға қарсы препараттар) туындаған аддитивті әсерге байланысты болуы мүмкін. Мұны осы ауруды емдеу үшін прегабалинді тағайындау кезінде ескеру керек.

Суицидтік ойлау және мінез-құлық

Эпилепсияға қарсы препараттарды бірнеше көрсеткіштер бойынша қабылдаған пациенттерде суицидтік ойлар мен мінез-құлық тіркелді. Сондай-ақ, суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлықтың пайда болу қаупінің шамалы артуы туралы хабарламалар алынды. Бұл қауіптің механизмі белгісіз және қолжетімді деректер прегабалинді қолдану кезінде қауіптің арту мүмкіндігін жоққа шығармайды. Осыған байланысты пациенттер суицидтік ойлау мен мінез-құлық белгілерінің пайда болуы тұрғысынан бақылауда болуы тиіс және тиісті емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Пациенттерге (сондай-ақ пациенттерге күтім жасайтын адамдарға) суицидтік ойлау немесе мінез-құлық белгілері пайда болған жағдайда медициналық көмекке жүгіну ұсынылуға тиіс.

Асқазан-ішек жолдарының төменгі бөліктерінің функциясының төмендеуі

Прегабалин апиындық анальгетиктер сияқты іш қатуды тудыруы мүмкін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданылған кезде асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының төмендеуімен байланысты құбылыстар (мысалы, ішек бітелісі, салданған ішек бітелісі және іш қату) тіркелді. Прегабалин мен апиындық препараттарды бір мезгілде қолданған кезде іш қатудың алдын алу үшін (әсіресе әйел пациенттер мен егде жастағы пациенттерде) шаралар қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады.

Апиындармен бірге қолдану

Прегабалинді ОЖЖ-ны бәсеңдету қаупі себебінен апиындармен бірге тағайындағанда сақ болу ұсынылады.

Тыныс алу функциясының бәсеңдеуі

Прегабалинді қолдануға байланысты тыныс алудың ауыр тежелуі туралы хабарламалар болды. Тыныс алу функциясы бұзылған, респираторлық немесе неврологиялық аурулары, бүйрек функциясының бұзылуы, ОЖЖ депрессанттарын қатар қолданатын пациенттер және егде жастағы адамдар осы ауыр жағымсыз реакцияның пайда болуының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін. Мұндай пациенттерде дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Дұрыс қолданбау, ықтимал теріс пайдалану және тәуелділік

Препаратты тиісінше қолданбау, теріс пайдалану немесе оған тәуелділік жағдайлары туралы хабарланды. Анамнезінде психобелсенді заттарды теріс пайдаланатын пациенттерге прегабалинді сақтықпен тағайындау керек және мұндай пациенттерді препаратты тиісінше қолданбау, теріс пайдалану немесе оған тәуелділік симптомдарын (төзімділіктің дамуы, дозаны арттыру, препаратты іздеуге бағытталған мінез-құлық) анықтау мақсатында бақылау керек.

Энцефалопатия

Энцефалопатия жағдайлары, негізінен, энцефалопатияға әкелуі мүмкін қатар жүретін аурулары бар пациенттерде хабарланды.

Бала туу қабілеті бар әйелдер/Контрацепция

Прегабалинді жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану туылмаған балада елеулі туа біткен ақауларға әкелуі мүмкін. Прегабалинді, егер ана үшін пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен аспаса, жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Бала туу қабілеті бар әйелдер емдеу кезінде контрацепцияның тиімді құралдарын пайдалануы тиіс.

Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермалық некролизді қоса алғанда, құрамында прегабалин бар дәрілік препараттарды қолданумен байланысты терінің ауыр жағымсыз реакцияларының дамуы туралы хабарламалар алынды. Бұл жағымсыз реакциялар өмірге қауіп төндіреді, соның ішінде өлімге әкеледі. Пациенттерге терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау және олардың пайда болуын мұқият бақылауды ұсыну қажет. Егер белгілер мен симптомдар терінің ауыр реакцияларының дамуын болжайтын болса, прегабалинді қолдануды дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда баламалы ем тағайындауды қарастыру керек.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Адамда прегабалин көбінесе өзгермеген түрде несеппен шығарылатындықтан, болмашы метаболизмге ұшырайды (< 2% доза несеппен метаболиттер түрінде шығарылады), басқа препараттардың in vitro метаболизмін тежемейді және қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды, оның басқа дәрілік препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі екіталай.

ЛИНБАГ® препаратының фенитоинмен, карбамазепинмен, вальпрой қышқылымен, ламотриджинмен, габапентинмен, лоразепаммен, оксикодонмен немесе этанолмен маңызды өзара әрекеттесу белгілері табылған жоқ. Пероральді диабетке қарсы дәрілер, диуретиктер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин және топираматтың ЛИНБАГ® препаратының клиренсіне маңызды әсер етпейтіні анықталды.

Ішілетін контрацептивтер, норэтистерон және / немесе этинилэстрадиол

Прегабалинді пероральді контрацептивтермен, норэтистеронмен және/немесе этинилэстрадиолмен бірге қолдану осы заттардың фармакокинетикасына тепе-теңдік күйінде әсер етпейді.

Орталық жүйке жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттар

ЛИНБАГ® дәрілік препараты этанол мен лоразепамның әсерін күшейте алады.

Препаратты қолдану барысында ЛИНБАГ® пен апиындарды және/немесе орталық жүйке жүйесінің басқа да депрессанттарын алатын пациенттерде тыныс алу жеткіліксіздігі, кома және өлім туралы алынған хабарламалар бар.

ЛИНБАГ® дәрілік препараты когнитивті және жалпы мотор функциясының бұзылуынан тұратын оксикодон әсерін аддитивті күшейтеді.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі және егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дәрілік өзара әрекеттесулер туралы деректер жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Ерлер мен әйелдерде бала көтертпейтін дәрілерді қолдану

Бала туатын жастағы әйелдер контрацепцияның тиімді құралдарын пайдалануы қажет.

Педиатрияда қолдану

12 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерде (12 - 17 жастағы) препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан прегабалинді осы жас тобында қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер айқын қажеттілік болмаса (егер ана үшін пайда шарана үшін ықтимал қауіптен асып кетсе), ЛИНБАГ® дәрілік препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Прегабалин емшек сүтімен шығарылады. Прегабалиннің нәрестелерге/сәбилерге әсері белгісіз. Бала үшін емшек емізудің пайдасы мен әйел үшін терапияның пайдасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе прегабалинмен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдау қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Прегабалин көлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне шамалы немесе орташа әсер етуі мүмкін.

Прегабалин бас айналуы мен ұйқышылдықты тудыруы мүмкін, сондықтан көлік жүргізу немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. Осы препарат Сіздің осы қызметті жүзеге асыру қабілетіңізге әсер ететіндігі анықталғанға дейін пациенттер автокөлік құралдарын басқарудан, күрделі механизмдермен жұмыс істеуден немесе кез келген басқа ықтимал қауіпті қызметті жүзеге асырудан аулақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

ЛИНБАГ® препаратын ішке тәулігіне 150-ден 600 мг-ға дейінгі дозада қабылдауын екі немесе үшке бөліп қолданады.

Нейропатиялық ауырсыну

Прегабалинмен емдеуді екі немесе үш қабылдауға бөлінген, күніне 150 мг дозадан бастауға болады.

Пациенттің жеке жауабына және көтерімділігіне байланысты 3-7 күннен кейін дозаны тәулігіне 300 мг дейін, ал қажет болған жағдайда тағы 7 күннен кейін - тәулігіне ең жоғары 600 мг дозаға дейін арттыруға болады.

Эпилепсия

Емдеуді екі немесе үш қабылдауға бөлінген тәулігіне 150 мг дозадан бастайды. Пациенттің жеке жауабына және препараттың көтерімділігіне байланысты бір аптадан кейін дозаны тәулігіне 300 мг дейін, ал тағы бір аптадан кейін – тәулігіне ең жоғары 600 мг дозаға дейін арттыруға болады.

Қосымша аптада доза тәулігіне 450 мг дейін ұлғайтылуы мүмкін.

Күніне 600 мг ең жоғары дозаға қосымша аптадан кейін қол жеткізуге болады.

Жалпыланған үрейлі бұзылулар

Препарат тәулігіне 150-ден 600 мг-ға дейін екі немесе үш дозада қолданылады. Емдеу қажеттілігі үнемі қайта қаралуы керек.

Емдеу тәулігіне 150 мг дозадан басталады. Пациенттің жеке жауабына және препараттың көтерімділігіне байланысты бір аптадан кейін дозаны тәулігіне 300 мг-ға дейін арттыруға болады, тағы бір аптадан кейін дозаны тәулігіне 450 мг-ға дейін, ал тағы бір аптадан кейін - тәулігіне ең жоғары 600 мг дозаға дейін арттыруға болады.

Прегабалинді тоқтату

Егер емдеуді тоқтату қажет болса, оны қолдану көрсеткішіне қарамастан, кем дегенде бір апта бойы біртіндеп жасау ұсынылады.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Прегабалин жүйелі қанағымынан негізінен бүйрек арқылы өзгермеген түрде шығарылады. Прегабалин клиренсі креатинин клиренсіне тура пропорционал болғандықтан, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны төмендету 1-кестеде көрсетілгендей креатинин клиренсі (КлКр) бойынша жеке тәртіппен жүзеге асырылуы және келесі формула бойынша анықталуы тиіс:

КлКр (мл/мин) =

Прегабалин гемодиализдің көмегімен қан плазмасынан тиімді шығарылады (препараттың 50%-ы 4 сағаттан кейін). Гемодиализ алатын пациенттерде препараттың тәуліктік дозасын бүйрек функциясын ескере отырып таңдайды. Препараттың тәуліктік дозасына қосымша гемодиализдің әрбір 4 сағаты сайын қосымша дозаны тағайындайды (1-кестені қараңыз).

1-кесте. Бүйрек функциясына байланысты прегабалин дозасын түзету

1 Жалпы тәуліктік доза (мг/тәул.) мг/дозаның талап етілетін мәнін алу үшін дозалау режиміне сәйкес бөлінуі тиіс

2 Қосымша доза - бұл бір реттік қосымша доза

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.

Педиатрияда қолдану

12 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерде (12 - 17 жастағы) препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан прегабалинді осы жас тобында қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге бүйрек функциясының төмендеуіне байланысты препарат дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Енгізу әдісі мен жолы

ЛИНБАГ® дәрілік препаратын тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

ЛИНБАГ® дәрілік препараты тек ішуге арналған.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Прегабалиннің артық дозалануы кезінде байқалатын ең жиі жағымсыз реакциялар ұйқышылдықты, сананың шатасу күйін, қозуды және мазасыздықты қамтыды.

Сондай-ақ, құрысулар туралы хабарланды.

Сирек жағдайларда кома жағдайлары туралы хабарланды.

Прегабалинмен артық дозалануды емдеу жалпы демеуші шараларды қамтуы тиіс және қажет болған жағдайда гемодиализді қамтуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін кеңес алуға медициналық қызметкерге жүгіну ұсынылды.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Аталған жағымсыз реакциялар негізгі аурумен және/немесе қатарлас дәрілік препараттарды қолданумен де байланысты болуы мүмкін.

Жұлынның зақымдануынан туындаған орталық нейропатиялық ауырсынуды емдеу кезінде жағымсыз реакциялардың жиілігі, ОЖЖ жағымсыз реакциялары және әсіресе ұйқышылдық жоғарылады.

Өте жиі

- бас айналуы, ұйқышылдық, бас ауыруы

Жиі

- назофарингит

- тәбеттің жоғарылауы

- эйфориялық көңіл-күй, абыржу, ашушаңдық, бағдардан адасу, ұйқысыздық, либидоның төмендеуі

- атаксия, қимыл-қозғалыс үйлесімнің бұзылуы, тремор, дизартрия, амнезия, есте сақтаудың нашарлауы, зейіннің бұзылуы, парестезия, гипестезия, седативтік әсер, тепе-теңдіктің бұзылуы, летаргия

- көрудің бұлыңғырлығы, диплопия

- бас айналу

- құсу, жүрек айну, іш қату, диарея, метеоризм, іштің кебуі, ауыздың құрғауы

- бұлшықет құрысуы, артралгия, арқаның ауыруы, аяқ-қолдың ауыруы, жатыр мойнының спазмы

- эректильді дисфункция

- шеткері ісіну, ісіну, жүрістің бұзылуы, құлау, масаю сезімі, мазасыздық сезімі, шаршау

- дене салмағының артуы

Жиі емес

- нейтропения

- аса жоғары сезімталдық реакциясы

- анорексия, гипогликемия

- елестеулер, үрейлі шабуылдар, мазасыздық, қозу, депрессия, депрессиялық көңіл-күй, көтеріңкі көңіл-күй, озбырлық, көңіл-күйдің өзгеруі, өзін өзі танымау, сөз табудағы қиындықтар, қалыптан тыс түс көру, либидо жоғарылауы, аноргазмия, апатия

- естен тану, мелшию, миоклонус, есін жоғалту, психомоторлы аса жоғары белсенділік, дискинезия, постуральді бас айналу, интенциялық тремор, нистагм, когнитивті бұзылулар, ақыл-ой бұзылыстары, сөйлеудің бұзылуы, гипорефлексия, гиперестезия, күйдіру сезімі, агевзия, дімкәстік

- шеткері көрудің жоғалуы, көрудің бұзылуы, көздің ісінуі, көру өрісінің ақауы, көру өткірлігінің төмендеуі, көздің ауыруы, астенопия, фотопсия, көздің құрғауы, жас ағудың күшеюі, көздің тітіркенуі

- гиперакузия

- тахикардия, бірінші дәрежелі атриовентрикулярлық блокада, синустық брадикардия, жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі

- гипотензия, гипертония, қан кернеулері, шеткері суық

- ентігу, мұрыннан қан кету, жөтел, мұрынның бітелуі, ринит, қорыл, мұрынның құрғауы

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, сілекей гиперсекрециясы, ауыз қуысының гипестезиясы

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы және аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы)

- папулезді бөртпе, есекжем, гипергидроз, терінің қышуы

- буындардың ісінуі, миалгия, бұлшықеттердің жыбырлауы, мойынның ауыруы, бұлшықеттердің қаттылығы

- несеп тоқтамау, дизурия

- сексуальдық дисфункция, эякуляцияның кідіруі, дисменорея, кеудедегі ауырсыну

- жайылған ісіну, беттің ісінуі, кеудедегі қысылу, ауыру, гипертермия, шөлдеу, қалтырау, астения

- креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы, тромбоциттер санының төмендеуі төмендеді, креатининнің жоғарылауы, қандағы калий концентрациясының төмендеуі, салмақтың төмендеуі

Сирек

- ангионевроздық ісіну, аллергиялық реакцияларға тыныс алудың қиындауы, көздің қабынуы (кератит), денеде қызғылт дақтармен, нысана тәрізді немесе дөңгелек пішінді, көбінесе орталықта күлдіреуіктердің пайда болуымен, терінің қабыршақтануымен, ауыз қуысының шырышты қабығындағы, тамақтағы, мұрын, жыныс мүшелері мен көздердегі ойықжаралармен сипатталатын ауыр тері реакциялары. Бұл ауыр тері бөртпелерінен бұрын қызба және тұмауға ұқсас симптомдар болуы мүмкін (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз).

- тежелу

- құрысулар, паросмия, гипокинезия, дисграфия, паркинсонизм

- көрудің жоғалуы, кератит, осциллопсия, көру тереңдігін қабылдаудың өзгеруі, мидриаз, қылилық, көру жарықтығы

- QT аралығының ұзаруы, синустық тахикардия, синустық аритмия

- өкпе ісінуі, тамақтың қысылуы

- асцит, панкреатит, ісінген тіл, дисфагия

- сарғаю

- суық тер

- рабдомиолиз

- бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, олигурия, несептің іркілуі

- аменорея, емшектен бөлінділер, емшектің үлкеюі, гинекомастия

- қандағы лейкоциттер санының төмендеуі

Өте сирек

- бауыр функциясының жеткіліксіздігі, гепатит

Белгісіз

- тыныс алу функциясының бәсеңдеуі

Аланинаминотрансфераза (АЛТ) және аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейінің жоғарылауы.

Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзақ емдеуді тоқтатқаннан кейін кейбір пациенттерде тоқтату симптомдары байқалған. Келесі реакциялар: ұйқысыздық, бас ауыруы, жүрек айну, мазасыздық, диарея, тұмау синдромы, құрысулар, ашушаңдық, депрессия, ауырсыну, гипергидроз және физикалық тәуелділікті көрсететін бас айналуы баяндалды. Пациентке бұл туралы емдеудің басында хабарлау керек. Прегабалинмен ұзақ емдеуді тоқтатуға келетін болсақ, деректер тоқтату симптомдарының жиілігі мен ауырлығы дозасға байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді.

Егер сізде бет немесе тілдің ісінуі болса, теріңіз қызарып, күлдіреуік немесе қабыршақтану пайда бола бастаса, дереу дәрігерге медициналық көмекке жүгіну керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz.

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат: прегабалин 50 мг, 75 мг, 150 мг және 300 мг

қосымша заттар: тальк, желатинделген крахмал, жүгері крахмалы

капсула корпусы: желатин, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172) (50 мг және 300 мг дозалар үшін), темірдің қызыл тотығы (Е172) (300 мг доза үшін), темірдің қара тотығы (Е172) (300 мг доза үшін)

капсула қақпағы: желатин, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172) (50мг, 75 мг және 300 мг дозалар үшін), темірдің қызыл тотығы (Е172) (75 мг және 300 мг дозалар үшін)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ашық сары түсті корпусы және қақпағы бар, №3 өлшемді мөлдір емес қатты желатинді капсулалар (50 мг доза үшін).

Ақ түсті корпусы және шымқай қызыл түсті қақпағы бар №4 өлшемді мөлдір емес қатты желатинді капсулалар (75 мг доза үшін).

Ақ түсті корпусы және қақпағы бар №2 өлшемді мөлдір емес қатты желатинді капсулалар (150 мг доза үшін).

Бозғылт-сарғыш-қоңыр түсті корпусы және шымқай қызыл түсті қақпағы бар №0 өлшемді мөлдір емес қатты желатинді капсулалар (300 мг доза үшін).

Капсулалардың ішіндегісі - ақтан ақ дерлік түске дейінгі ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен (қосымша парақ) бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Телефон: +43 5338 200

e-mail: kundl.austria@sandoz.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі 95

Телефон: +7(727) 258 24 47

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com