Лизиноприл-ТК (Лизиноприл)

Лизиноприл-ТК

Лизиноприл

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар,10 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, қарапайымдар. Лизиноприл

АТХ коды С09АА03

• артериялық гипертензияны емдеуде

• симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігін емдеуде

- жедел миокард инфарктісінен кейін 24 сағат ішінде гемодинамикасы тұрақты пациенттерді қысқа мерзімді (6 апта) емдеуде

-артериялық гипертензиясы және 2 типті қант диабеті және нефропатияның бастапқы сатысы бар пациенттерде бүйректің зақымдануын емдеуде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді затқа немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне немесе ангиотензин-өзгертуші ферменттің (АӨФ) кез келген басқа тежегіштеріне жоғары сезімталдық

• қандай да бір АӨФ тежегішінен туындаған анамнездегі ангионевроздық ісіну

• тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангиодема

• кардиогенді шок

• жедел миокард инфарктісінен кейінгі гемодинамикалық тұрақсыз жағдай

• жедел миокард инфарктісі және бүйрек функциясының төмендеуі бар науқастар (креатинин клиренсі> 177 мкмоль/л және/немесе протеинурия >> 500 мг/24 сағат)

• гиперкалиемия

• сакубитрил / валсартан емімен Лизиноприл-ТК бір мезгілде қабылдау. Лизиноприл-ТК сакубитрил / валсартанның соңғы дозасынан кейін 36 сағаттан ерте басталмауы тиіс

• Лизиноприл-ТК препаратын құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қолдану қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қарсы көрсетілімді (ШСЖ < 60 мл/мин/1.73 м2дене беткейінің ауданы).

• жүктілік және лактация кезеңі

• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Симптоматикалық гипотензия

Симптоматикалық гипотензия асқынбаған артериялық гипертензиясы бар пациенттерде сирек кездеседі. Лизиноприлді қолдану аясында артериялық гипертензиясы бар пациенттерде артериялық гипотензия гиповолемия аясында, мысалы, диуретиктерді қолдану кезінде, диетада ас тұзын шектеу кезінде, диализ, диарея немесе құсу кезінде немесе ренинге тәуелді айқын гипертензия болған кезде пайда болады. Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қатар жүретін бүйрек жеткіліксіздігінің болуына қарамастан, симптоматикалық гипотензияның дамуы байқалды. Ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде симптоматикалық гипотензияның дамуы анағұрлым ықтимал, онда ілмектік диуретиктердің, гипонатриемияның немесе бүйректің функционалдық жеткіліксіздігінің жоғары дозалары пайдаланылады. Симптоматикалық гипотензияның даму қаупі жоғары пациенттерде емнің басында немесе дозаны түзетуде жағдайды мұқият бақылау қажет. Жүректің ишемиялық ауруы немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге де қатысты, оларда артериялық қысымның аса қатты төмендеуі миокард инфарктісіне немесе ми қан айналымының бұзылуына әкелуі мүмкін.

Артериялық гипотензия пайда болған кезде пациентті жатқызу керек, қажет болған жағдайда 0,9% натрий хлориді ерітіндісін вена ішіне құю ұсынылады. Өтпелі артериялық гипотензия, әдетте, одан әрі емдеу үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды, одан әрі емдеу әдетте гиповолемияны түзету нәтижесінде артериялық қысымды қалпына келтіргеннен кейін асқынусыз өтеді.

Жүрек жеткіліксіздігі және артериялық қысымы қалыпты немесе төмен кейбір пациенттерде лизиноприлді қолдану кезінде жүйелік артериялық қысымның қосымша төмендеуі орын алуы мүмкін. Бұл нәтиже күтілімді және емдеуді тоқтату үшін себеп болып табылмайды. Егер гипотензия клиникалық көріністеулерге әкелсе, онда дозаның төмендеуі немесе Лизиноприл-ТК препаратын тоқтату көрсетілуі мүмкін.

Жедел миокард инфарктісі кезіндегі артериялық гипотензия

Жедел миокард инфарктісі дамыған жағдайда, егер тамыр кеңейтетін препараттармен емдеу гемодинамиканың жағдайын едәуір нашарлатуы мүмкін болса (мысалы, егер систолалық артериялық қысымы 100 мм сын.бағ. немесе одан төмен болса немесе кардиогенді шок болса) лизиноприл тағайындауға болмайды. Миокард инфарктісінен кейінгі алғашқы 3 күнде, егер систолалық артериялық қысымы 120 мм сын.бағ. немесе одан төмен болса, дозаны азайту керек. Егер систолалық артериялық қысымы 100 мм сын.бағ. құраса немесе одан төмен болса, демеуші дозаларды 5 мг-ға дейін немесе уақытша 2.5 мг-ға дейін төмендету керек. Тұрақты артериялық гипотензия кезінде (систолалық АҚ 90 мм сын. бағ.-нан төмен 1 сағат ішінде) лизиноприлді тоқтату керек.

Аортальді және митральді клапан стенозы / гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа АӨФ тежегіштерін қолданғандағыдай, лизиноприлді митральді клапан стенозы және сол жақ қарыншаның лықсу жолының обструкциясы бар пациенттерде, мысалы, аортальді клапан стенозы немесе гипертрофиялық кардиомиопатия кезінде сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы бұзылған кезде (КК <80 мл/мин) лизиноприлдің бастапқы дозасы КК-ға, содан кейін пациенттің емге клиникалық жауабына байланысты таңдалуы тиіс. Қан сарысуындағы калий мөлшері мен креатинин концентрациясын күнделікті бақылау мұндай пациенттерді емдеудің стандартты медициналық тәжірибесінің бөлігі болып табылады.

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде АӨФ тежегіштерін тағайындағаннан кейін артериялық гипотензия бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайда жедел бүйрек жеткіліксіздігінің әдетте қайтымды дамуы туралы хабарланды.

Екі жақты бүйрек артериясының стенозы немесе АӨФ тежегішін қабылдаған жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар кейбір пациенттерде қан сарысуындағы мочевина мен креатининнің жоғарылауы байқалды, әдетте емдеу тоқтатылғаннан кейін қайтымды болады. Бұл әсер үлкен ықтималдылықпен бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде байқалады. Қатарлас реноваскулярлық гипертензия болған кезде ауыр артериялық гипотензия және бүйрек жеткіліксіздігі қаупі артады. Мұндай пациенттерде емдеуді төмен дозаларды пайдалана отырып және дозаны абайлап титрлеп, мұқият медициналық қадағалаумен бастаған жөн. Диуретиктер бұл жағдайды нашарлатуы мүмкін болғандықтан, лизиноприлмен емнің алғашқы апталарында оларды тоқтатып, бүйрек функциясын бақылау керек.

Бүйректің қандай да бір қатарлас тамыр аурулары жоқ артериялық гипертензияға шалдыққан кейбір пациенттерде қан сарысуында мочевина мен креатинин концентрациясының жоғарылауы, әдетте елеусіз және қысқа мерзімді, әсіресе лизиноприл мен диуретикті бір мезгілде қолданғанда байқалды. Бұл әсер үлкен ықтималдылықпен бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде байқалады. Дозаны төмендету және/немесе диуретикті және / немесе лизиноприлді тоқтату қажет болуы мүмкін.

Сарысудағы креатинин концентрациясы 177 мкмоль/л-ден асатын және/немесе протеинурия 500 мг/24 сағаттан асатын бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде жедел миокард инфарктісі кезінде лизиноприлмен емдеуді бастамаған жөн. Емдеу кезінде бүйрек функциясының бұзылуы дамыған жағдайда (сарысудағы креатинин концентрациясы 265 мкмоль/л-ден жоғары немесе бастапқы деңгеймен салыстырғанда екі есе жоғары) дәрігер лизиноприлді тоқтату мүмкіндігін қарастыруы тиіс.

Аса жоғары сезімталдық / ангионевроздық ісіну

Сирек жағдайларда, лизиноприлді қоса, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерін қолданған кезде беттің, аяқ-қолдың, еріннің, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуінің дамуы туралы хабарланды. Ісіну емдеудің кез келген сәтінде дамуы мүмкін. Мұндай жағдайда лизиноприлді дереу тоқтату қажет, пациент тиісті ем алуы және симптомдар толық басылғанға дейін стационарда медициналық бақылауда болуы тиіс. Тыныс алу функциясының қатарлас бұзылуынсыз тек тіл аймағында ісіну пайда болса да, пациентке ұзақ бақылау қажет болуы мүмкін, өйткені антигистаминдермен және кортикостероидтармен емдеу жеткіліксіз болуы мүмкін.

Өте сирек жағдайларда көмейдің немесе тілдің ангионевроздық ісінудің дамуына байланысты өліммен аяқталған жағдай туралы хабарланды. Тілге, дауыс саңылауына немесе көмейге қатысты, тыныс алу жолдарының тарылу қаупі жоғары, әсіресе тыныс алу жолдарының аймағында хирургиялық араласым болған пациенттерде. Мұндай жағдайларда кезек күттірмейтін емдеу көрсетіледі, оған адреналин енгізу және / немесе тыныс жолдарының өткізгіштігін сақтау кіруі мүмкін. Пациент симптомдар толық және тұрақты жойылғанға дейін қатаң медициналық бақылауда болуы керек.

Бұрын АӨФ тежегіштерімен жүргізілген емдеумен байланысты емес ангионевроздық ісіну байқалған пациенттер АӨФ тежегішін қабылдаған кезде ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

Сүтқоректілер жасушаларында рапамицин нысанасының (mTOR-MammalianTargetofRapamycin) тежегіштерімен (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) бір мезгілде қолдану

mTOR тежегіштерін (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) қолданатын пациенттерде ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғары (тыныс алу жолдарының немесе тыныс алу бұзылулары бар немесе оларсыз тілдің ісінуі).

Гемодиализде жүрген пациенттердегі анафилактоидты реакциялар

Өткізгіштігі жоғары (мысалы, AN69) жоғары ағынды диализді жарғақшалар пайдаланылатын гемодиализде жүрген және бір мезгілде АӨФ тежегішін алатын пациенттерде анафилактоидты реакциялар туралы хабарланған. Мұндай пациенттерде диализ жарғақшасының басқа түрін немесе басқа кластың гипертензияға қарсы препаратын қолдануға назар аудару керек.

Тығыздығы төмен липопротеиндердің (ТТЛП) аферезі кезіндегі анафилактоидты реакциялар

Сирек жағдайларда декстран сульфатын қолдана отырып, ТТЛП аферезі кезінде АӨФ тежегіштерін алатын пациенттерде өмірге қауіпті анафилактоидты реакциялардың дамуы мүмкін. Егер әрбір аферез жүргізер алдында АӨФ тежегішін қабылдауды уақытша тоқтатса, мұндай реакцияларды болдырмауға болады.

Десенсибилизация

Десенсибилизация кезінде (мысалы, жәндіктердің уы) АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде тұрақты анафилактоидты реакциялар байқалады. Дәл сол пациенттерде АӨФ тежегіштерімен емді уақытша тоқтата тұру кезінде осындай реакциялардың пайда болуын болдырмады, алайда олар осы препараттарды кездейсоқ қабылдаған кезде қайтадан пайда болды.

Бауыр жеткіліксіздігі

Өте сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерімен емдеу аясында холестаздық сарғаюдан басталатын және фульминантты некрозға дейін жететін және (кейде) өлімге әкелетін синдром дамыды. Бұл синдромның даму механизмі зерттелмеген. Сарғаю белгілері пайда болған кезде немесе «бауыр» ферменттерінің белсенділігі едәуір артқан кезде лизиноприлмен емдеуді тоқтатып, тиісті медициналық бақылауда болу керек.

Нейтропения/агранулоцитоз

АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия дамуы туралы хабарланды. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде басқа ауырлататын факторларсыз нейтропения сирек дамиды. Нейтропения және агранулоцитоз АӨФ тежегіштерімен емдеуді тоқтатқаннан кейін жойылды. Лизиноприлді қантамырлар коллагенозы бар пациенттерде, сондай-ақ иммуносупрессивті ем, аллопуринол немесе прокаинамид қабылдайтын немесе осы асқынатын факторлар бірлескен пациенттерде, әсіресе, егер бүйрек функциясының бұзылуы болса, аса сақтықпен қолдану керек. Кейбір пациенттерде ауыр инфекциялар пайда болды, олар кейбір жағдайларда қарқынды антибиотикотерапияға жауап бермеді. Егер лизиноприл осындай пациенттерде пайдаланылса, онда лейкоциттер санын мерзімді бақылау ұсынылады; бұдан басқа, пациенттерге инфекцияның кез келген белгілері туралы хабарлау қажеттігін түсіндіру керек.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді қатарлас қолдану артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса алғанда) төмендеу қаупін арттырады. АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану есебінен РААЖ қосарлы блокадасы осы себеппен ұсынылмайды. Егер қосарлы блокада өте қажет болса, онда мұндай емдеу бүйрек функциясын, электролиттердің құрамын және артериялық қысымды жиі мұқият бақылау арқылы медициналық бақылауда жүргізілуі керек. Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен және ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен біріктірілген емді қолданбаған жөн.

Нәсілі

Негроидты нәсілді пациенттерде АӨФ тежегіштері басқа нәсілге жататын пациенттерге қарағанда ангионевроздық ісінуді туындатады.

Басқа АӨФ тежегіштеріндегідей, негроидты нәсілді пациенттерде лизиноприл басқа нәсілге жататын пациенттерге қарағанда артериялық қысымды төмендетуге қатысты тиімділігі төмен болуы мүмкін, бұл артериялық гипертензиядан зардап шегетін негроидты нәсілді пациенттерде ренин деңгейі төмен жағдайлардың жоғары жиілігіне байланысты болуы мүмкін.

Жөтел

АӨФ тежегіштерімен емдеу кезінде жөтелдің пайда болуы туралы хабарланады. Жөтел әдетте құрғақ, тұрақты болған және препаратты тоқтатқаннан кейін тоқтаған. Жөтелді дифференциалды диагностикалау кезінде АӨФ тежегіштерімен индукцияланған жөтелдің мүмкіндігін ескеру керек.

Хирургиялық араласым/анестезия

Ауқымды операциялық араласым жүргізілетін пациенттерде немесе артериялық гипотензияға әкелетін препараттармен жалпы анестезия кезінде лизиноприл рениннің компенсаторлық шығарылуынан кейін ангиотензин II түзілуін бөгеуі мүмкін. Егер артериялық гипотензия жоғарыда аталған механизмнің нәтижесінде дамитын болса, айналымдағы қан көлемінің ұлғаюымен түзету жүргізуге болады.

Гиперкалиемия

Лизиноприлді қоса, АӨФ тежегіштерін қабылдаған кейбір пациенттерде қан сарысуындағы калий мөлшерінің жоғарылауы байқалды. Гиперкалиемияның даму қаупі бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті бар пациенттерде, калий сақтайтын диуретиктерді, құрамында калий бар тағамдық қоспаларды немесе тұз алмастырғыштарды қатар қолданғанда және қан сарысуындағы калий мөлшерін жоғарылатуы мүмкін препараттарды (мысалы, гепарин, ко-тримаксозол, сондай-ақ триметоприм/сульфаметоксазол ретінде де белгілі) қабылдайтын пациенттерде жоғары. Егер жоғарыда аталған препараттарды бір мезгілде қабылдау міндетті болып табылса, қан сарысуындағы калий мөлшерін тұрақты бақылау ұсынылады.

Қант диабетімен ауыратын пациенттер

Қант диабетімен ауыратын науқастарда ішке қабылдау үшін инсулинмен немесе гипогликемиялық препараттармен алдыңғы емдеуге қосымша АӨФ тежегішімен емдеудің бірінші айында глюкоза концентрациясын анағұрлым мұқият бақылау қажет.

Литий препараттары

Әдетте, литий мен лизиноприлді бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Гипотензивті препараттар

Лизиноприлді басқа гипотензивті препараттармен (мысалы, нитроглицерин және басқа нитраттар немесе тамыр кеңейтетін басқа дәрілер) бірге қолданғанда артериялық қысымның күрт төмендеуі (аддитивті әсер) орын алуы мүмкін.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен немесе алискиренмен бірге қолданғанда, РААЖ бөгейтін бір ғана препаратты пайдаланумен салыстырғанда артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса алғанда) сияқты жағымсыз құбылыстардың жоғары қаупімен байланысты.

Диуретиктер

Лизиноприлмен диуретикалық препараттарды бір мезгілде қабылдау, әдетте, қосымша гипотензивті әсер етеді.

Лизиноприлді диуретиктерді қабылдаған немесе жақында диуретиктер тағайындалған пациенттерге тағайындаған кезде артериялық қысым шамадан тыс төмендеуі мүмкін. Лизиноприлмен емдеу басталғанға дейін диуретиктерді қабылдауды тоқтатқан кезде симптоматикалық гипотензияның даму қаупі төмендеуі мүмкін.

Құрамында калий бар тағамдық қоспалар, калий сақтайтын диуретиктер немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштар

Әдетте қан сарысуындағы калий мөлшері қалыпты мәндер шегінде қалды, кейбір пациенттерде гиперкалиемия байқалды. Гиперкалиемияның даму қауіп факторларына бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті және калий сақтайтын диуретиктерді (мысалы, спиронолактон, триамтерен немесе амилорид), құрамында калий бар тағамдық қоспаларды немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды қатар қолдану жатады. Калий сақтайтын диуретиктерді, құрамында калий бар тағамдық қоспаларды немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолдану қан сарысуындағы калий мөлшерінің айтарлықтай жоғарылауына әкелуі мүмкін. Егер лизиноприлді калий-сақталмайтын диуретикпен бір мезгілде тағайындаса, диуретик қабылдаумен индукцияланған гипокалиемия төмендеуі мүмкін.

Циклоспорин

Гиперкалиемия АӨФ тежегіштерін циклоспоринмен бір мезгілде қолданғанда пайда болуы мүмкін. Қан сарысуындағы калий мөлшерін бақылау ұсынылады.

Гепарин

Гиперкалиемия АӨФ тежегіштерін гепаринмен бір мезгілде қолданғанда пайда болуы мүмкін.

Литий препараттары

АӨФ тежегіштері мен литий препараттарын бір мезгілде қолданған кезде қан сарысуындағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және уытты әсерлердің пайда болуы туралы хабарланды. Тиазидті диуретиктерді бір мезгілде қабылдау литий уыттылығының даму қаупін арттыруы және АӨФ тежегіштеріне жоғары литий уыттылығын күшейтуі мүмкін. Лизиноприл мен литий препараттарын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, бірақ осы біріктірілімді қолдану қажеттілігі дәлелденген жағдайда, қан сарысуындағы литийдің мөлшерін мұқият бақылау керек.

Тәулігіне ≥ 3 г дозада ацетилсалицил қышқылын қоса, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП)

АӨФ тежегіштері мен қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (мысалы, қабынуға қарсы препарат ретінде ацетилсалицил қышқылы, ЦОГ-2 тежегіштері және селективті емес ҚҚСП) бір мезгілде қолданғанда гипертензияға қарсы әсердің әлсіреуі мүмкін. АӨФ және ҚҚСП тежегіштерін бір мезгілде қабылдау бүйрек функциясының бұзылу қаупін арттыруы мүмкін, оның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі және қан сарысуындағы калий мөлшерін, әсіресе бүйрек функциясы бастапқы төмендеген пациенттерде арттыруы мүмкін. Бұл әсерлер әдетте қайтымды. Бұл біріктірілімді, әсіресе егде жастағы пациенттерде сақтықпен тағайындау керек. Пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін ішуі керек. Бұдан басқа, біріктірілген ем тағайындалғаннан кейін бүйрек функциясын бақылау қажеттілігін қарастыру және оны одан әрі кезең-кезеңімен жүргізу керек.

Алтын препараттары

Құрамында алтын бар инъекциялық препаратты (мысалы, натрий ауротиомалаты) енгізгеннен кейін нитритоидты реакциялар (гиперемияны, жүрек айнуын, бас айналуды және артериялық гипотензияны қоса, вазодилатация симптомдары) АӨФ тежегіштерімен ем алатын пациенттерде жиі тіркелді.

Трициклді антидепрессанттар / антипсихотиктер / ауыруды басатын дәрілер

Кейбір анестетиктерді, трициклді антидепрессанттарды және антипсихотиктерді АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолдану артериялық қысымның одан әрі төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Симпатомиметиктер

Симпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін азайтуы мүмкін.

Гипогликемиялық препараттар

АӨФ тежегіштері мен гипогликемиялық препараттарды (инсулиндер, ішке қабылдауға арналған гипогликемиялық препараттар) бір мезгілде қабылдау гипогликемияның даму қаупімен гипогликемиялық әсерді күшейтуі мүмкін. Бұл құбылыс препараттардың біріктірілімімен емдеудің алғашқы апталарында, сондай-ақ бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дамуы мүмкін.

Плазминогеннің тіндік активаторлары

Плазминогеннің тіндік активаторларымен бір мезгілде қолданғанда ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

Ангионевроздық ісінудің даму қаупін арттыратын дәрілік препараттар

АӨФ тежегіштерін сакубитрилмен / валсартанмен бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені бұл ангионевроздық ісінудің даму қаупін арттырады. Сүтқоректілердегі рапамицин тежегіштерінің (mTOR) (мысалы, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) немесе бейтарап эндопептидаза (БЭП) тежегіштерінің (мысалы, рацекадотрил), вилдаглиптиннің немесе плазминогеннің тіндік активаторының препараттарымен АӨФ тежегіштерімен қатар емдеу ангионевроздық ісінудің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Қарсы көрсетілімді

Қарсы көрсетілімді. Лизиноприлді жүктілік және лактация кезінде қолдану туралы ақпарат болмағандықтан, ол ұсынылмайды. Бала емізу кезінде, әсіресе жаңа туған немесе шала туылған нәрестені емізу кезінде, ең жақсы белгіленген қауіпсіздік бейіндері бар баламалы емге артықшылық беріледі.

Көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде ықтимал бас айналу немесе шаршауды ескеру қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Дозаны клиникалық көріністерге және препараттың артериялық қысымға әсеріне сәйкес жеке таңдаған жөн.

Лизиноприл-ТК таблеткалары аз дозаларды алу үшін бөліктерге бөлуге жатпайды, сызық тек жұтылуға ыңғайлы болу үшін таблеткаларды бөлуге арналған.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Лизиноприл балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қарсы көрсетілімді.

Егде жастағы пациенттер

Препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігінің жасына байланысты өзгерістер байқалмаған. Егер егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясы төмендесе, онда бастапқы дозаны КК ескере отырып таңдау керек. Кейіннен дозаны артериялық қысымның өзгеруіне байланысты түзету қажет.

Артериялық гипертензия

Лизиноприл-ТК монотерапияда немесе гипотензивті препараттардың басқа кластарымен бірге қолданылуы мүмкін.

Бастапқы доза

Артериялық гипертензиясы бар пациенттерде ұсынылатын бастапқы доза 10 мг құрайды. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің айқын белсенділенген пациенттерде (атап айтқанда, реноваскулярлық гипертензия кезінде, электролиттік сарқылуы және/немесе гиповолемиясы, жүрек қызметінің декомпенсациясы немесе ауыр артериялық гипертензиясы бар пациенттерде) бастапқы дозадан кейін артериялық қысымның анағұрлым айқын төмендеуі мүмкін. Мұндай пациенттерде ұсынылатын бастапқы доза 2,5 - 5 мг құрайды, бұл ретте емді бастау қатаң медициналық бақылаумен жүргізілуі тиіс. Бүйрек жеткіліксіздігінде төменгі бастапқы дозаны қолдану ұсынылады.

Демеуші доза

Тиімді демеуші доза тәулігіне 1 рет 20 мг құрайды. Әдетте, егер белгілі бір дозаны қолдану кезінде 2-4 апта ішінде қажетті емдік әсерге қол жеткізу мүмкін болмаса, дозаны одан әрі арттыруға болады. Ең көп қолданылатын доза тәулігіне 80 мг құрайды.

Диуретиктер алатын пациенттер

Лизиноприл-ТК препаратымен ем басталғаннан кейін симптоматикалық гипотензия дамуы мүмкін. Диуретиктер қабылдайтын пациенттерде симптоматикалық гипотензияның даму қаупі жоғары. Осы себепті мұндай пациенттерді емдеу кезінде электролиттердің жоғалу қаупіне және гиповолемияның дамуына байланысты сақ болу керек. Мүмкіндігінше, диуретиктерді Лизиноприл - ТК препаратымен емдеу басталғанға дейін 2-3 күн бұрын тоқтату керек. Диуретиктерді тоқтату мүмкін болмайтын артериялық гипертензиясы бар пациенттерде Лизиноприл-ТК препаратымен емдеуді 5 мг дозадан бастаған жөн. Бұл бүйрек функциясы мен қан сарысуындағы калий мөлшерін бақылауды көрсетеді. Кейіннен Лизиноприл-ТК препаратының дозасын артериялық қысым деңгейіне байланысты түзетуге болады. Қажет болған жағдайда, диуретиктермен емдеуді қайта бастауға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттердегі доза креатинин клиренсін (КК) ескере отырып, таңдалуы тиіс.

Кесте. Бүйрек жеткіліксіздігі кезіндегі дозаны түзету

* Дозаны және/немесе қабылдау жиілігін артериялық қысым деңгейін ескере отырып таңдау керек.

Дозаны артериялық қысымның қажетті мәндеріне жеткенге дейін немесе ең көбі тәулігіне 40 мг дейін арттыруға болады.

Симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Лизиноприл-ТК диуретиктерге және қажет болған жағдайда, оймақгүл препараттарына немесе бета-блокаторларға қосымша ем препараты ретінде қолданылуы керек. Бастапқы доза тәулігіне 1 рет 2,5 мг құрауы мүмкін, бұл ретте артериялық қысымға әсерін бағалау үшін емдеуді мұқият медициналық қадағалаумен бастау керек. Дозаны арттырған кезде мыналарды ескеру қажет:

- дозаны арттыру қадамы 10 мг аспауы тиіс

- дозаны арттыру арасындағы аралық 2 аптадан кем болмауы тиіс

- дозаны ең жоғары көтерімдіге дейін арттыру қажет, бірақ тәулігіне 1 рет 35 мг артық емес.

Дозаны түзету клиникалық әсерге байланысты жеке жүргізіледі.

Симптоматикалық гипотензия қаупі жоғары пациенттерде, мысалы, тұздардың сарқылуы және/немесе гипонатриемиясы бар пациенттерде, гиповолемиясы бар пациенттерде немесе күшті диуретиктер алатын пациенттерде мүмкіндігінше Лизиноприл-ТК препаратын тағайындағанға дейін осындай факторларды түзету жүргізу қажет. Бүйрек функциясын мен қан сарысуындағы калий мөлшерін бақылау көрсетілген.

Жедел миокард инфарктісі

Пациенттер қажет болған жағдайда, тромболитиктер, аспирин және бета-блокаторлар сияқты стандартты ұсынылған препараттарды қабылдауы керек. Нитроглицеринді вена ішіне немесе трансдермальді түрде Лизиноприл-ТК препаратымен бірге қолдануға болады.

Бастапқы доза (миокард инфарктісінен кейінгі алғашқы 3 күн)

Лизиноприл-ТК препаратымен емдеу симптомдар пайда болғаннан кейін 24 сағат ішінде басталуы мүмкін. Емді систолалық артериялық қысымды 100 мм сын.бағ. төмен болған кезде бастауға болмайды. Лизиноприл-ТК препаратының бірінші дозасы – ішке 5 мг, содан кейін 24 сағаттан кейін 5 мг, 48 сағаттан кейін 10 мг, содан кейін тәулігіне 1 рет 10 мг. Систолалық қан қысымы төмен (120 мм сын.бағ. немесе одан төмен) пациенттерде, егер емдеу инфарктамиокардтан кейінгі алғашқы 3 күн ішінде басталса немесе жалғаса берсе, доза ішке қарай – 2,5 мг төмен болуы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі болған кезде (креатинин клиренсі <80 мл/мин) Лизиноприл-ТК препаратының бастапқы дозасы КК-ға байланысты таңдалуы тиіс.

Демеуші доза

Демеуші доза тәулігіне 1 рет 10 мг құрайды. Гипотензия дамыған жағдайда (систолалық артериялық қысым 100 мм сын. бағ.-нан кем немесе оған тең) тәуліктік демеуші доза қажет болған жағдайда 2,5 мг-ға дейін уақытша төмендетумен 5 мг құрауы мүмкін. Ұзаққа созылған артериялық гипотензия дамыған кезде (систолалық артериялық қысым 1 сағаттан астам уақыт бойы 90 мм сын. бағ.нан кем) Лизиноприл-ТК тоқтату қажет.

Емдеуді 6 апта бойы жалғастыру керек, содан кейін пациенттің жағдайын қайта бағалау керек. Жүрек жеткіліксіздігінің симптомдары дамыған пациенттер Лизиноприл-ТК препаратымен емдеуді жалғастыруы тиіс.

Қант диабетінің бүйрек асқынулары

Артериялық гипертензияға, 2 типті қант диабетіне және нефропатияның бастапқы сатысына шалдыққан пациенттерде доза тәулігіне 1 рет 10 мг құрайды; отыруған қалпында өлшегенде 90 мм сын.бағ.-нан төмен диастолалық артериялық қысымға қол жеткізу үшін доза тәулігіне 1 рет 20 мг дейін ұлғайтылуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі болған кезде (креатинин клиренсі <80 мл/мин) Лизиноприл-ТК препаратының бастапқы дозасы КК-ға байланысты таңдалуы тиіс.

Бүйрегі трансплантацияланған пациенттер

Бүйрек трансплантациясынан кейін пациенттерде лизиноприлді қолдану тәжірибесі жоқ, сондықтан мұндай пациенттерге Лизиноприл-ТК препаратымен емдеу ұсынылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке тағайындайды. Таблеткаларды су ішіп қабылдау керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Лизиноприл-ТК ішке тәулігіне 1 рет қабылданады. Күніне 1 рет тағайындалған басқа препараттарды қолданғандағыдай, лизиноприлді күн сайын бір уақытта қабылдау керек. Лизиноприл-ТК препаратының сіңуі тамақ ішуге байланысты емес.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары:

АӨФ тежегіштерінің артық дозалануымен байланысты симптомдар артериялық гипотензияны, коллапсты, электролит теңгерімінің бұзылуын, бүйрек жеткіліксіздігін, гипервентиляцияны, тахикардияны, жүректің жиі соғуын, брадикардияны, бас айналуды, үрейді және жөтелді қамтуы мүмкін.

Емі:

Артық дозаланғанда физиологиялық ерітіндіні вена ішіне енгізу ұсынылады. Артериялық гипотензия дамыған жағдайда пациентті шалқасынан жатқызған жөн. Тиісті мүмкіндік болған жағдайда ангиотензин II инфузиялық енгізудің және/немесе катехоламиндерді вена ішіне енгізудің орындылығын да қарастыруға болады.

Егер препарат жақында қабылданған болса, лизиноприлді шығару үшін шаралар қолдану қажет (мысалы, құсу, асқазанды шаю, сорбенттер мен натрий сульфатын енгізу). Лизиноприлді жүйелі қан ағымынан гемодиализ жүргізу арқылы шығаруға болады. Дәрілік емге төзімді брадикардияның дамуымен кардиостимуляторды орнату көрсетілген. Өмірлік белсенділіктің негізгі көрсеткіштерін, электролиттердің мөлшерін және қан сарысуындағы креатинин концентрациясын үнемі бақылау қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Препараттың дозасын, қабылдау режимін, сондай-ақ қолдану ұзақтығын дәрігер әр пациент үшін жеке анықтайды.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Жиі

- бас айналу, бас ауыруы

- ортостатикалық әсерлер (оның ішінде гипотония)

- жөтел

- диарея, құсу

- бүйрек дисфункциясы

Жиі емес

- көңіл-күйдің өзгеруі, парестезия, вертиго, дәм сезудің бұзылуы, ұйқының бұзылуы, елестеулер

- қаупі жоғары пациенттерде шамадан тыс гипотониядан туындауы мүмкін миокард инфарктісі немесе инсульт, жүрек соғуы, тахикардия, Рейно феномені

- ринит

- жүрек айнуы, іштің ауыруы және ас қорыту бұзылыстары

- бөртпе, қышыну

- импотенция

- шаршау, астения

- қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы, қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, гиперкалиемия

Сирек

- гемоглобиннің төмендеуі, гематокриттің төмендеуі

- сананың шатасуы, иіс сезудің бұзылуы

- ауыздың құрғауы

- есекжем, алопеция, псориаз, аса жоғары сезімталдық / ангионевроздық ісіну: беттің, аяқ-қолдың, еріннің, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі

- уремия, жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- антидиурездік гормонның талапқа сай емес секреция синдромы

- гинекомастия

- қан сарысуындағы билирубин деңгейінің жоғарылауы, гипонатриемия

Өте сирек

- сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитикалық анемия, лимфаденопатия, аутоиммундық аурулар

- гипогликемия

- бронхтың түйілуі, синусит, аллергиялық альвеолит/эозинофильді пневмония

- панкреатит, ішектің ангионевроздық ісінуі, гепатит - гепатоцеллюлярлық немесе холестаздық, сарғаю және бауыр жеткіліксіздігі

- қатты терлеу, сулы бөртпе, уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, терінің жалған лимфомасы

- олигурия/анурия

Жиілігі белгісіз

- анафилаксиялық / анафилактоидты реакция

- депрессия симптомдары, естен тану

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат – 10.89 мг лизиноприл дигидраты (лизиноприлге шаққанда 10.0 мг);

қосымша заттар - маннит, кальций гидрофосфат дигидраты, жүгері крахмалы, желатинделген жүгері крахмалы, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жалпақ цилиндр пішінді, сызығымен және ойықпен, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және лакталған баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ТК Фарм Ақтөбе» ЖШС, ҚР, Ақтөбе обл, Ақтөбе қ., Астана ауд., Шестихатка а., Шестихатка т.а., №467 ғим.

электронды пошта: dir-tkpharm@mail.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ТК Фарм Ақтөбе» ЖШС, ҚР, Ақтөбе обл, Ақтөбе қ., Астана ауд., Шестихатка а., Шестихатка т.а., №467 ғим.

электронды пошта: dir-tkpharm@mail.ru

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ТК Фарм Ақтөбе» ЖШС, ҚР, Ақтөбе обл, Ақтөбе қ., Астана ауд., Шестихатка а., Шестихатка т.а., №467 ғим.

электронды пошта: dir-tkpharm@mail.ru