Левофлин

Левофлин

Левофлоксацин

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин.

АТХ коды J01MA12

Ересек пациенттерде келесі инфекцияларды емдеу үшін:

- жедел бактериялық синусит

- созылмалы бронхиттің өршуі

- ауруханадан тыс пневмония

- тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларында

Жоғарыда аталған инфекциялар үшін Левофлинді әдетте осы инфекцияларға бастапқы терапия ретінде ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді пайдалану мүмкін еместігі негізделген жағдайларда ғана қолдану керек.

- пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары

- созылмалы бактериялық простатит

- асқынбаған цистит

- сібір ойықжарасының өкпедегі түрі: жанасудан кейінгі профилактика және емдеу

Таблеткалардағы Левофлин препараты левофлоксацинді вена ішіне енгізе отырып, бастапқы ем жүргізгеннен кейін жақсару байқалған пациенттерде емдеу курсын жалғастыру үшін де қолданылуы мүмкін.

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше қолдануға қатысты ресми нұсқаулықтарды орындау қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- левофлоксацинге немесе басқа хинолондарға, сондай-ақ басқа да қосымша заттарға аса жоғары сезімталдығы бар пациенттер

- эпилепсиясы бар пациенттер

- анамнезінде фторхинолондарды қолданумен байланысты сіңір аурулары бар пациенттер

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- жүктілік

- лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Метициллинге резистентті S.aureus левофлоксацинді қоса, фторхинолондарға төзімді болуы ықтималдығы жоғары. Демек, левофлоксацинді метициллинге төзімді алтын түстес стафилококктан туындаған инфекцияларды емдеу кезінде қолдану ұсынылмайды немесе зертханалық талдаулар микроорганизмнің левофлоксацинге сезімталдығын растаған жағдайлардан басқа (сондай-ақ, егер метициллинге төзімді стафилококктан туындаған инфекцияларды емдеу кезінде әдетте тағайындалатын бактерияға қарсы дәрілерді қолдану орынсыз деп саналса), осындай күдіктер болады.

Бұл инфекцияларға дұрыс диагноз қойылса, левофлоксацинді жедел бактериялық синуситті және созылмалы бронхиттің өршуін емдеуде қолдануға болады.

Несеп шығару жолдарының инфекциясын туындататын анағұрлым кең таралған патоген E. coli-дің фторхинолондарға резистенттілігі Еуропалық Одақ елдерінде ауытқиды. Препараттарды тағайындау кезінде фторхинолондарға E. coli резистенттілігінің жергілікті таралуын ескеру ұсынылады.

Сібір ойық жарасының өкпедегі түрі: адамда қолдану Bacillus anthracis сезімталдығы бойынша in vitro деректерге және клиникалық деректердің шектеулі санымен қатар клиникаға дейінгі зерттеулер деректеріне негізделген. Емдеуші дәрігерлер сібір ойық жарасын емдеуге қатысты келісілген ұлттық және/немесе халықаралық құжаттарға жүгінуі тиіс.

Тендинит және сіңірдің үзілуі

Сирек жағдайларда тендинит пайда болуы мүмкін. Ахилл сіңірі жиі зақымданады, тендинит сіңірдің жыртылуына әкелуі мүмкін. Кейбір жағдайларда екі жақты тендинит және сіңір үзілуі левофлоксацинмен емдеу басталғаннан кейін 48 сағат ішінде туындауы мүмкін, сондай-ақ емдеу тоқтатылғаннан кейін бірнеше ай ішінде осы патологиялардың пайда болу жағдайлары туралы хабарланған. Тендинит және сіңірлер үзілуінің даму қаупі 60 жастан асқан пациенттерде, 1000 мг тәуліктік дозаны қабылдайтын пациенттерде, кортикостероидтарды қабылдайтын пациенттерде артады. Одан өзге, трансплантациядан кейін пациенттерде тендиниттің даму қаупі жоғарылайды, тұрғындардың осы тобында фторхинолондарды пайдалану кезінде және ағзалар трансплантациясы жасалған пациенттерде сақ болу ұсынылады. Егде жастағы пациенттердегі тәуліктік дозаны креатинин клиренсіне байланысты түзету керек. Демек, левофлоксацинді тағайындау кезінде осындай пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу қажет. Тендинит симптомдары туындаған жағдайда барлық пациенттер емдеуші дәрігерге қаралу керек. Тендинитке күдіктенген жағдайда левофлоксацинді қолдануды дереу тоқтатып, зақымданған сіңірді тиісінше емдеуді (мысалы, оған жеткілікті иммобилизацияны қамтамасыз ете отырып) бастау керек.

Clostridium difficile туындатқан ауру

Левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе одан кейін (емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше аптаны қоса), әсіресе ауыр, төзімді және/немесе қан аралас диарея Clostridium difficile туындатқан аурудың симптомы болуы мүмкін. Clostridium difficile туындатқан аурулар ауырлық дәрежесінде жеңілден ауыр, өмірге қауіп төндіретін, мысалы, жалған жарғақшалы колитке дейін ауытқуы мүмкін. Осылайша, егер пациенттерде левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе одан кейін ауыр диарея дамыған болса, осы диагнозды есте ұстаған жөн. Clostridium difficile туындатқан ауруға немесе қойылған диагнозға күдік туған жағдайда левофлоксацинді қолдануды дереу тоқтатып, тиісті емдеуді кідіріссіз бастау керек. Бұл клиникалық жағдайда перистальтикаға қарсы препараттарды қолдануға болмайды.

Құрысулардың туындауына бейім пациенттер

Хинолондар құрысудың дайындық шегін төмендетуі және құрысуларға түрткі болуы мүмкін. Левофлоксацин анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қарсы көрсетілген және басқа хинолондар сияқты бұл препаратты құрысулардың туындауына бейім пациенттерде немесе белсенді заттары (мысалы, теофиллин) құрысу дайындығының шегін төмендететін дәрілік заттарды қолдана отырып, қатарлас емдеу жүргізген кезде ерекше сақтықпен қолдану керек. Конвульсиялық құрысулар туындаған жағдайда левофлоксацин қолданылған емдеуді тоқтату керек.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттер

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа белсенділігі жасырын немесе айқын бұзылған пациенттерде хинолонды бактерияға қарсы препараттармен емдеу кезінде гемолитикалық реакцияларға бейімділік байқалуы мүмкін. Осылайша, мұндай пациенттерде левофлоксацинді қолдану қажет болғанда оларды гемолиздің туындауы тұрғысынан бақылау керек.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Левофлоксацин негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, олардың функциясы бұзылған пациенттерде Левофлин препаратының дозасын түзету керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин кейде препараттың бірінші дозасын енгізгеннен кейін пайда болатын ауыр және өмірге қауіп төндіретін аса жоғары сезімталдық реакцияларын (мысалы, анафилаксиялық шокқа дейін ангионевроздық ісіну) туындатуы мүмкін. Пациенттер емді дереу тоқтатып, тиісті шұғыл көмек көрсету үшін емдеуші дәрігермен немесе жедел жәрдем дәрігерімен байланысуы керек.

Ауыр буллезді реакциялар

Левофлоксацинді қолданған кезде Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермалық некролиз сияқты ауыр буллезді тері реакцияларының туындау жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттерге емдеуді жалғастырмас бұрын теріде/шырышты қабықтарда реакциялар пайда болған кезде емдеуші дәрігермен дереу байланысуды ұсынған жөн.

Дисгликемия

Барлық хинолондарды қолданғандағыдай, әдетте диабетпен ауыратын, пероральді гипогликемиялық препараттарды (мысалы, глибенкламид) немесе инсулинді қолданумен қатар емделетін пациенттерде байқалған гипо-және гипергликемияны қоса, қандағы глюкоза мөлшері бұзылуының туындауы туралы хабарланды. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы хабарланды. Қант диабетімен ауыратын пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау ұсынылады.

Фотосенсибилизацияның профилактикасы

Левофлоксацинді қолдану кезінде фотосенсибилизацияның туындағаны туралы хабарланды. Фотосенсибилизацияның дамуын болдырмау үшін пациенттерге емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін 48 сағат ішінде күшті күн немесе жасанды УК сәулесінен аулақ болу ұсынылады (мысалы, УК шам, солярий).

К дәруменінің антагонистері қолданылған емдеуден өткен пациенттер

Коагуляциялық сынамалар (ПУ/ХҚҚ) көрсеткіштерінің ықтимал жоғарылауына және/немесе қан кетудің туындауына байланысты левофлоксацин мен К дәрумені антагонистерінің (мысалы, варфарин) біріктірілімі қолданылған емдеуден өтіп жатқан пациенттерде осы препараттарды бір мезгілде қолданған кезде коагуляциялық сынамалар нәтижелеріне мониторинг жүргізу қажет.

Психоздық реакциялар

Левофлоксацинді қоса, хинолондарды қабылдаған пациенттерде психоздық реакциялардың туындау жағдайлары туралы хабарланды. Өте сирек жағдайларда, тіпті левофлоксацин дозасын бір рет қолданғаннан кейін де, мұндай реакциялар пациенттің өзіне қауіп төндіретін суицидтік ойлар мен мінез-құлықтар пайда болғанға дейін өршіді. Осындай реакциялар пайда болған жағдайда левофлоксацин қабылдауды тоқтатып, тиісті шаралар қабылдау керек. Левофлоксацинді психозбен ауыратын науқастарда немесе анамнезінде психиатриялық аурулар болған кезде сақтықпен қолдану керек.

QT аралығының ұзаруы

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды QT аралығының ұзару қаупінің белгілі факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, мысалы:

- туа біткен QT аралығының ұзару синдромы

- QT аралығының ұзаруын тудыратын дәрілік заттарды (мысалы, IA және III класты аритмияға қарсы препараттар, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) қатар қолдану

- электролиттер теңгерімінің түзетілмеген бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QTc аралығын ұзартатын препараттарға анағұрлым сезімтал болуы мүмкін (түзетілген QT). Демек, левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды пациенттердің осы топтарында сақтықпен қолдану керек.

Шеткері нейропатия

Левофлоксацинді, шеткері сенсорлық нейропатияны және шеткері сенсомоторлы нейропатияны қоса, фторхинолондар қабылдаған пациенттерде тез дамуы мүмкін екендігі туралы хабарланды. Нейропатия симптомдары пайда болғанда қайтымсыз бұзылулардың дамуын болдырмау үшін левофлоксацин қолдануды тоқтату керек.

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Левофлоксацинді қолдану кезінде өліммен аяқталатын бауыр жеткіліксіздігіне дейінгі бауыр некрозының жағдайлары, негізінен, негізгі ауыр ауруы, мысалы, сепсис бар пациенттерде хабарланды. Пациенттерге емдеуді тоқтатып, анорексия, сарғаю, несептің қараюы, қышыну және іштің ауырсынуы сияқты бауыр ауруының белгілері мен симптомдары пайда болған кезде емдеуші дәрігермен байланысуды ұсынған жөн.

Миастения гравистің өршуі

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондар нейробұлшықеттік бөгегіш белсенділігіне ие және миастения гравистен зардап шегетін пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Өлім жағдайларын және постмаркетингтік бақылау кезеңінде пайда болған өкпені қосалқы жасанды желдету қажеттілігін қоса, күрделі жағымсыз реакциялар миастения гравистен зардап шегетін пациенттерде фторхинолондарды қолданумен байланысты болды. Пациентте анамнезінде миастения гравис болған кезде левофлоксацинді қолдану ұсынылмайды.

Көрудің бұзылуы

Көрудің бұзылуы туындағанда немесе препаратты қабылдаудың көзге әсері байқалғанда дереу офтальмологқа қаралу керек.

Суперинфекция

Левофлоксацинді қолдану, әсіресе ұзақ уақыт бойы, сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Емдеу кезеңінде суперинфекция туындаған кезде тиісті шаралар қабылдау керек.

Зертханалық зерттеу нәтижелеріне әсері

Левофлоксацинді қолданумен емделетін пациенттерде несептегі апиындарды анықтауға талдау жалған оң нәтижелер беруі мүмкін. Анағұрлым спецификалық әдісті қолдана отырып, апиынға арналған талдау нәтижелерін растау қажет болуы мүмкін.

Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін бәсеңдетуі мүмкін, сондықтан туберкулездің бактериологиялық диагностикасының жалған теріс нәтижелерінің себебі болуы мүмкін.

Қолқа аневризмасы және қатпарлануы

Эпидемиологиялық зерттеулерде фторхинолондарды қабылдағаннан кейін, әсіресе егде жастағы пациенттерде аневризманың және қолқаның қатпарлануы қаупінің жоғарылауы туралы хабарланды.

Осының салдарынан тамырдың кеңеюіне байланысты отбасылық анамнезінде ауруы бар пациенттерге немесе бұрын қолқа аневризмасы және/немесе қолқа қатпарлануының диагнозы қойылған пациенттерге немесе қолқа аневризмасы және қатпарлануы пайда болуына бейім басқа да қауіп факторлары (мысалы, Марфан синдромы, Элерс-Данлос тамыр синдромы, Такаясу артерииті, түйінді периартериит, Бехчет ауруы, гипертензия, белгіленген атеросклероз) болған кезде фторхинолондарды пайда мен қауіпті мұқият бағалағаннан кейін ғана және емдеудің басқа әдістерін қарастырғаннан кейін қолдану керек.

Іштің, кеуденің немесе арқаның күтпеген ауыруы туындаған жағдайда, пациентті дереу жедел жәрдем бөлімшесінің дәрігеріне жіберу керек.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде левофлоксацинді қолдану туралы деректер саны шектеулі. Клиникаға дейінгі зерттеулерде ұрпақ өрбіту қабілетіне уыттылығы тұрғысынан тікелей немесе жанама зиянды әсерлері анықталмады. Алайда, клиникалық деректер болмаған кезде, сондай-ақ тәжірибелік деректердің өсімтал организмдегі салмақ жүктемесін көтеретін шеміршектердің фторхинолондармен зақымдану қаупінің расталуына орай, левофлоксацинді жүкті әйелдерде қолдануға болмайды.

Лактация кезеңі

Левофлин препараты емшек емізу кезеңіндегі әйелдерге қолдануға қарсы көрсетілімді. Қазіргі сәтте левофлоксациннің емшек сүтімен бөлінуіне қатысты ақпарат жеткіліксіз; алайда, басқа фторхинолондардың емшек сүтімен бөлінетіні белгілі. Клиникалық деректер болмаған кезде, сондай-ақ тәжірибелік деректердің өсімтал организмдегі салмақ жүктемесін көтеретін шеміршектердің фторхинолондармен зақымдану қаупінің расталуына орай, левофлоксацинді емшек емізу кезеңінде әйелдерде қолдануға болмайды.

Фертильділік

Левофлоксацин клиникаға дейінгі зерттеулерде фертильділіктің немесе ұрпақ өрбіту функциясының бұзылуын тудырмады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейбір жағымсыз әсерлер, мысалы, естен тану жағдайының алды/бас айналу, ұйқышылдық, көру қабілетінің бұзылуы науқастың зейін қою қабілетін және оның реакцияларының жылдамдығын төмендетуі мүмкін, мұндай қабілеттер ерекше маңызды жағдайларда (мысалы, автокөлікті және жұмыс механизмдерін басқару кезінде) қауіп төндіруі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Темір, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттар, диданозин

Левофлоксациннің сіңуі таблетка түріндегі Левофлин препаратымен темір, мырыш тұздарын, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттарды немесе диданозинді (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттары болатын диданозин түрлері ғана) бір мезгілде қолданғанда едәуір төмендейді. Фторхинолондар мен құрамында мырыш болатын полидәруменді препараттарды бір мезгілде қолдану олардың сіңуін төмендетеді. Левофлин таблеткаларын қабылдаудан 2 сағат бұрын және кейін темір, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттар немесе диданозин (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттары болатын вирусқа қарсы препараттарға ғана) сияқты екі немесе үш валентті катиондары бар препараттарды қабылдауға кеңес берілмейді. Кальций тұздары пероральді қабылдағаннан кейін левофлоксациннің сіңуіне ең төмен әсер ететіндігі көрсетілген.

Сукральфат

Таблетка түріндегі Левофлин препаратының биожетімділігі оны сукральфатпен бір мезгілде қолданған кезде айтарлықтай төмендейді. Егер пациентке сукральфатты да, Левофлинді де қабылдау қажет болса, сукральфатты таблетка түріндегі Левофлин препаратын қабылдаудан кейін 2 сағаттан соң қабылдаған бәрінен дұрыс.

Теофиллин, фенбуфен немесе осыған ұқсас стероидты емес қабынуға қарсы препараттар

Клиникалық зерттеу барысында левофлоксацин мен теофиллиннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі табылған жоқ. Алайда, хинолондар мен теофиллинді, стероидты емес қабынуға қарсы препараттарды немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа да дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда эпилепсиялық дайындық шегінің едәуір төмендеуі байқалуы мүмкін.

Левофлоксациннің концентрациясы тек левофлоксацинді қабылдағанға қарағанда, фенбуфеннің қатысуымен шамамен 13% жоғары болды.

Пробенецид және Циметидин

Пробенецид пен Циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық тұрғыдан маңызды әсер етті. Левофлоксациннің бүйрек клиренсі циметидин (24%) және пробенецид (34%) препараттарын қолданғанда төмендеді. Бұл екі дәрілік препарат левофлоксациннің өзекшелік секрециясын бөгей алатындығымен түсіндіріледі. Алайда, зерттеу барысында пайдаланылған дозаларда қолданған кезде статистикалық тұрғыдан маңызды кинетикалық айырмашылықтардың клиникалық мәні болуы екіталай.

Левофлоксацинді, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде пробенецид және циметидин сияқты өзекшелік секрецияға әсер ететін препараттармен бірге сақтықпен қолданған жөн.

Басқа да маңызды ақпарат

Клиникалық фармакология бойынша зерттеулер көрсеткендей, бұл препаратты келесі препараттармен бірге қолдану левофлоксацин фармакокинетикасына клиникалық тұрғыдан маңызды әсер етпеді: кальций карбонаты, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Левофлин препаратының басқа дәрілік заттарға әсері

Циклоспорин

Левофлоксацинмен бірге қолданғанда циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі 33%-ға ұлғайды.

K дәруменінің антагонистері

Левофлоксацин мен K дәрумені антагонисінің (мысалы, варфарин) біріктірілімін қолдана отырып емделген пациенттерде коагуляциялық сынамалар (ПУ/ХҚҚ) көрсеткіштерінің жоғарылауы және/немесе ауыр қан кетудің туындау жағдайлары туралы хабарланды. Осылайша, K дәруменінің антагонистері қолданылған емдеуден өткен пациенттерде коагуляциялық сынамалар нәтижелеріне мониторинг жүргізу қажет.

QT аралығының ұзаруын тудыратын дәрілік заттар

Левофлоксацинді, басқа фторхинолондар сияқты, QT аралығының ұзаруын тудыратын препараттарды (мысалы, IA және III класты аритмияға қарсы препараттар, трициклдік антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Басқа маңызды ақпарат

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер бойынша зерттеулерде левофлоксацин теофиллин фармакокинетикасына (CYP1A2 маркерлік субстраты) әсер етпеді, бұл левофлоксацин CYP1A2 тежегіші болып табылмайтындығын көрсетеді.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Тағам

Тамақпен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесу байқалмады. Осылайша, таблетка түріндегі Левофлин препаратын тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Арнайы ескертулер

Фторхинолондар резервтік препараттар болып табылады және бактерияға қарсы балама емдеу мүмкін болмаған кезде қолданылуы керек.

Ауыр пневмококкты пневмония жағдайында левофлоксацин оңтайлы емдік әсер бермеуі мүмкін.

Метициллинге резистентті S.aureus левофлоксацинді қоса, фторхинолондарға төзімді болуы ықтималдығы жоғары. Демек, левофлоксацинді метициллинге төзімді алтын түстес стафилококктан туындаған инфекцияларды емдеу кезінде қолдану ұсынылмайды немесе зертханалық талдаулар микроорганизмнің левофлоксацинге сезімталдығын растаған жағдайлардан басқа (сондай-ақ, егер метициллинге төзімді стафилококктан туындаған инфекцияларды емдеу кезінде әдетте тағайындалатын бактерияға қарсы дәрілерді қолдану орынсыз деп саналса), осындай күдіктер болады.

Бұл инфекцияларға дұрыс диагноз қойылса, левофлоксацинді жедел бактериялық синуситті және созылмалы бронхиттің өршуін емдеуде қолдануға болады.

Несеп шығару жолдарының инфекциясын туындататын анағұрлым кең таралған патоген E. coli-дің фторхинолондарға резистенттілігі Еуропалық Одақ елдерінде ауытқиды. Препараттарды тағайындау кезінде фторхинолондарға E. coli резистенттілігінің жергілікті таралуын ескеру ұсынылады.

Сібір ойық жарасының өкпедегі түрі: адамда қолдану Bacillus anthracis сезімталдығы бойынша in vitro деректерге және клиникалық деректердің шектеулі санымен қатар клиникаға дейінгі зерттеулер деректеріне негізделген. Емдеуші дәрігерлер сібір ойық жарасын емдеуге қатысты келісілген ұлттық және/немесе халықаралық құжаттарға жүгінуі тиіс.

Тендинит және сіңірдің үзілуі

Сирек жағдайларда тендинит пайда болуы мүмкін. Ахилл сіңірі жиі зақымданады, тендинит сіңірдің жыртылуына әкелуі мүмкін. Кейбір жағдайларда екі жақты тендинит және сіңір үзілуі левофлоксацинмен емдеу басталғаннан кейін 48 сағат ішінде туындауы мүмкін, сондай-ақ емдеу тоқтатылғаннан кейін бірнеше ай ішінде осы патологиялардың пайда болу жағдайлары туралы хабарланған. Тендинит және сіңірлер үзілуінің даму қаупі 60 жастан асқан пациенттерде, 1000 мг тәуліктік дозаны қабылдайтын пациенттерде, кортикостероидтарды қабылдайтын пациенттерде артады. Одан өзге, трансплантациядан кейін пациенттерде тендиниттің даму қаупі жоғарылайды, тұрғындардың осы тобында фторхинолондарды пайдалану кезінде және ағзалар трансплантациясы жасалған пациенттерде сақ болу ұсынылады. Егде жастағы пациенттердегі тәуліктік дозаны креатинин клиренсіне байланысты түзету керек. Демек, левофлоксацинді тағайындау кезінде осындай пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу қажет. Тендинит симптомдары туындаған жағдайда барлық пациенттер емдеуші дәрігерге қаралу керек. Тендинитке күдіктенген жағдайда левофлоксацинді қолдануды дереу тоқтатып, зақымданған сіңірді тиісінше емдеуді (мысалы, оған жеткілікті иммобилизацияны қамтамасыз ете отырып) бастау керек.

Clostridium difficile туындатқан ауру

Левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе одан кейін (емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше аптаны қоса), әсіресе ауыр, төзімді және/немесе қан аралас диарея Clostridium difficile туындатқан аурудың симптомы болуы мүмкін. Clostridium difficile туындатқан аурулар ауырлық дәрежесінде жеңілден ауыр, өмірге қауіп төндіретін, мысалы, жалған жарғақшалы колитке дейін ауытқуы мүмкін. Осылайша, егер пациенттерде левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе одан кейін ауыр диарея дамыған болса, осы диагнозды есте ұстаған жөн. Clostridium difficile туындатқан ауруға немесе қойылған диагнозға күдік туған жағдайда левофлоксацинді қолдануды дереу тоқтатып, тиісті емдеуді кідіріссіз бастау керек. Бұл клиникалық жағдайда перистальтикаға қарсы препараттарды қолдануға болмайды.

Құрысулардың туындауына бейім пациенттер

Хинолондар құрысудың дайындық шегін төмендетуі және құрысуларға түрткі болуы мүмкін. Левофлоксацин анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қарсы көрсетілген және басқа хинолондар сияқты бұл препаратты құрысулардың туындауына бейім пациенттерде немесе белсенді заттары (мысалы, теофиллин) құрысу дайындығының шегін төмендететін дәрілік заттарды қолдана отырып, қатарлас емдеу жүргізген кезде ерекше сақтықпен қолдану керек. Конвульсиялық құрысулар туындаған жағдайда левофлоксацин қолданылған емдеуді тоқтату керек.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттер

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа белсенділігі жасырын немесе айқын бұзылған пациенттерде хинолонды бактерияға қарсы препараттармен емдеу кезінде гемолитикалық реакцияларға бейімділік байқалуы мүмкін. Осылайша, мұндай пациенттерде левофлоксацинді қолдану қажет болғанда оларды гемолиздің туындауы тұрғысынан бақылау керек.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Левофлоксацин негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, олардың функциясы бұзылған пациенттерде Левофлин препаратының дозасын түзету керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин кейде препараттың бірінші дозасын енгізгеннен кейін пайда болатын ауыр және өмірге қауіп төндіретін аса жоғары сезімталдық реакцияларын (мысалы, анафилаксиялық шокқа дейін ангионевроздық ісіну) туындатуы мүмкін. Пациенттер емді дереу тоқтатып, тиісті шұғыл көмек көрсету үшін емдеуші дәрігермен немесе жедел жәрдем дәрігерімен байланысуы керек.

Ауыр буллезді реакциялар

Левофлоксацинді қолданған кезде Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермалық некролиз сияқты ауыр буллезді тері реакцияларының туындау жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттерге емдеуді жалғастырмас бұрын теріде/шырышты қабықтарда реакциялар пайда болған кезде емдеуші дәрігермен дереу байланысуды ұсынған жөн.

Дисгликемия

Барлық хинолондарды қолданғандағыдай, әдетте диабетпен ауыратын, пероральді гипогликемиялық препараттарды (мысалы, глибенкламид) немесе инсулинді қолданумен қатар емделетін пациенттерде байқалған гипо-және гипергликемияны қоса, қандағы глюкоза мөлшері бұзылуының туындауы туралы хабарланды. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы хабарланды. Қант диабетімен ауыратын пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау ұсынылады.

Фотосенсибилизацияның профилактикасы

Левофлоксацинді қолдану кезінде фотосенсибилизацияның туындағаны туралы хабарланды. Фотосенсибилизацияның дамуын болдырмау үшін пациенттерге емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін 48 сағат ішінде күшті күн немесе жасанды УК сәулесінен аулақ болу ұсынылады (мысалы, УК шам, солярий).

К дәруменінің антагонистері қолданылған емдеуден өткен пациенттер

Коагуляциялық сынамалар (ПУ/ХҚҚ) көрсеткіштерінің ықтимал жоғарылауына және/немесе қан кетудің туындауына байланысты левофлоксацин мен К дәрумені антагонистерінің (мысалы, варфарин) біріктірілімі қолданылған емдеуден өтіп жатқан пациенттерде осы препараттарды бір мезгілде қолданған кезде коагуляциялық сынамалар нәтижелеріне мониторинг жүргізу қажет.

Психоздық реакциялар

Левофлоксацинді қоса, хинолондарды қабылдаған пациенттерде психоздық реакциялардың туындау жағдайлары туралы хабарланды. Өте сирек жағдайларда, тіпті левофлоксацин дозасын бір рет қолданғаннан кейін де, мұндай реакциялар пациенттің өзіне қауіп төндіретін суицидтік ойлар мен мінез-құлықтар пайда болғанға дейін өршіді. Осындай реакциялар пайда болған жағдайда левофлоксацин қабылдауды тоқтатып, тиісті шаралар қабылдау керек. Левофлоксацинді психозбен ауыратын науқастарда немесе анамнезінде психиатриялық аурулар болған кезде сақтықпен қолдану керек.

QT аралығының ұзаруы

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды QT аралығының ұзару қаупінің белгілі факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, мысалы:

- туа біткен QT аралығының ұзару синдромы

- QT аралығының ұзаруын тудыратын дәрілік заттарды (мысалы, IA және III класты аритмияға қарсы препараттар, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) қатар қолдану

- электролиттер теңгерімінің түзетілмеген бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QTc аралығын ұзартатын препараттарға анағұрлым сезімтал болуы мүмкін (түзетілген QT). Демек, левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды пациенттердің осы топтарында сақтықпен қолдану керек.

Шеткері нейропатия

Левофлоксацинді, шеткері сенсорлық нейропатияны және шеткері сенсомоторлы нейропатияны қоса, фторхинолондар қабылдаған пациенттерде тез дамуы мүмкін екендігі туралы хабарланды. Нейропатия симптомдары пайда болғанда қайтымсыз бұзылулардың дамуын болдырмау үшін левофлоксацин қолдануды тоқтату керек.

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Левофлоксацинді қолдану кезінде өліммен аяқталатын бауыр жеткіліксіздігіне дейінгі бауыр некрозының жағдайлары, негізінен, негізгі ауыр ауруы, мысалы, сепсис бар пациенттерде хабарланды. Пациенттерге емдеуді тоқтатып, анорексия, сарғаю, несептің қараюы, қышыну және іштің ауырсынуы сияқты бауыр ауруының белгілері мен симптомдары пайда болған кезде емдеуші дәрігермен байланысуды ұсынған жөн.

Миастения гравистің өршуі

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондар нейробұлшықеттік бөгегіш белсенділігіне ие және миастения гравистен зардап шегетін пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Өлім жағдайларын және постмаркетингтік бақылау кезеңінде пайда болған өкпені қосалқы жасанды желдету қажеттілігін қоса, күрделі жағымсыз реакциялар миастения гравистен зардап шегетін пациенттерде фторхинолондарды қолданумен байланысты болды. Пациентте анамнезінде миастения гравис болған кезде левофлоксацинді қолдану ұсынылмайды.

Көрудің бұзылуы

Көрудің бұзылуы туындағанда немесе препаратты қабылдаудың көзге әсері байқалғанда дереу офтальмологқа қаралу керек.

Суперинфекция

Левофлоксацинді қолдану, әсіресе ұзақ уақыт бойы, сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Емдеу кезеңінде суперинфекция туындаған кезде тиісті шаралар қабылдау керек.

Зертханалық зерттеу нәтижелеріне әсері

Левофлоксацинді қолданумен емделетін пациенттерде несептегі апиындарды анықтауға талдау жалған оң нәтижелер беруі мүмкін. Анағұрлым спецификалық әдісті қолдана отырып, апиынға арналған талдау нәтижелерін растау қажет болуы мүмкін.

Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін бәсеңдетуі мүмкін, сондықтан туберкулездің бактериологиялық диагностикасының жалған теріс нәтижелерінің себебі болуы мүмкін.

Қолқа аневризмасы және қатпарлануы

Эпидемиологиялық зерттеулерде фторхинолондарды қабылдағаннан кейін, әсіресе егде жастағы пациенттерде аневризманың және қолқаның қатпарлануы қаупінің жоғарылауы туралы хабарланды.

Осының салдарынан тамырдың кеңеюіне байланысты отбасылық анамнезінде ауруы бар пациенттерге немесе бұрын қолқа аневризмасы және/немесе қолқа қатпарлануының диагнозы қойылған пациенттерге немесе қолқа аневризмасы және қатпарлануы пайда болуына бейім басқа да қауіп факторлары (мысалы, Марфан синдромы, Элерс-Данлос тамыр синдромы, Такаясу артерииті, түйінді периартериит, Бехчет ауруы, гипертензия, белгіленген атеросклероз) болған кезде фторхинолондарды пайда мен қауіпті мұқият бағалағаннан кейін ғана және емдеудің басқа әдістерін қарастырғаннан кейін қолдану керек.

Іштің, кеуденің немесе арқаның күтпеген ауыруы туындаған жағдайда, пациентті дереу жедел жәрдем бөлімшесінің дәрігеріне жіберу керек.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде левофлоксацинді қолдану туралы деректер саны шектеулі. Клиникаға дейінгі зерттеулерде ұрпақ өрбіту қабілетіне уыттылығы тұрғысынан тікелей немесе жанама зиянды әсерлері анықталмады. Алайда, клиникалық деректер болмаған кезде, сондай-ақ тәжірибелік деректердің өсімтал организмдегі салмақ жүктемесін көтеретін шеміршектердің фторхинолондармен зақымдану қаупінің расталуына орай, левофлоксацинді жүкті әйелдерде қолдануға болмайды.

Лактация кезеңі

Левофлин препараты емшек емізу кезеңіндегі әйелдерге қолдануға қарсы көрсетілімді. Қазіргі сәтте левофлоксациннің емшек сүтімен бөлінуіне қатысты ақпарат жеткіліксіз; алайда, басқа фторхинолондардың емшек сүтімен бөлінетіні белгілі. Клиникалық деректер болмаған кезде, сондай-ақ тәжірибелік деректердің өсімтал организмдегі салмақ жүктемесін көтеретін шеміршектердің фторхинолондармен зақымдану қаупінің расталуына орай, левофлоксацинді емшек емізу кезеңінде әйелдерде қолдануға болмайды.

Фертильділік

Левофлоксацин клиникаға дейінгі зерттеулерде фертильділіктің немесе ұрпақ өрбіту функциясының бұзылуын тудырмады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейбір жағымсыз әсерлер, мысалы, естен тану жағдайының алды/бас айналу, ұйқышылдық, көру қабілетінің бұзылуы науқастың зейін қою қабілетін және оның реакцияларының жылдамдығын төмендетуі мүмкін, мұндай қабілеттер ерекше маңызды жағдайларда (мысалы, автокөлікті және жұмыс механизмдерін басқару кезінде) қауіп төндіруі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Таблеткаларды тәулігіне 1 немесе 2 рет қабылдайды. Дозалау инфекцияның типі мен ауырлығына, сондай-ақ болжамды қоздырғыштың сезімталдығына байланысты.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Левофлинді балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясымен байланысты жағдайларды қоспағанда, егде жастағы пациенттерде препарат дозасын түзету талап етілмейді («Айрықша нұсқаулар»: «Тендинит және сіңірлердің үзілуі» және «QT аралығының ұзаруы» қараңыз).

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препарат дозасын түзету қажет емес, өйткені левофлоксацин бауырда елеусіз дәрежеде метаболизденеді және негізінен бүйрекпен шығарылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттердегі дозалау (креатинин клиренсі > 50 мл / мин)

Бүйрек функциясының бұзылуы (креатинин клиренсі ≤ 50 мл / мин)

1 Гемодиализ немесе тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализден (ТАПД) кейін

препараттың қосымша дозаларын енгізу талап етілмейді.

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларды шайнамай және жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішіп бүтіндей жұту керек. Дозаларды таңдағанда, таблеткаларды бөлу сызығы бойынша сындыруға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: бас айналуы, сананың бұзылуы және конвульсиялық құрысулар, QT аралығының ұзаруы сияқты орталық жүйке жүйесі тарапынан сананың шатасуы, сондай-ақ жүрек айнуы және АІЖ шырышты қабығының эрозиясы сияқты асқазан-ішек жолы тарапынан реакциялар.

Емі: симптоматикалық ем жүргізу керек. QT аралығының ұзаруы мүмкіндігіне байланысты ЭКГ-мониторинг жүргізу қажет. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидтік дәрілерді қолдануға болады. Перитонеальді диализді қоса, гемодиализ левофлоксацинді организмнен шығаруда тиімсіз. Спецификалық антидоты жоқ.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Жиі (≥1/100, <1/10)

- ұйқысыздық,

- бас ауыруы, жеңіл бас айналуы

- диарея, құсу, жүрек айну

- бауыр ферменттері (АЛТ/АСТ, сілтілік фосфатаза, ГГТ) деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- Candida инфекциясын қоса, зеңдік инфекция

- патогенді резистенттілік

- лейкопения, эозинофилия

- анорексия, мазасыздық, жоғары қозғыштық, сананың шатасу жағдайы

- ұйқышылдық, тремор, дисгевзия (дәм сезудің бұзылуы)

- бастың айналуы

- ентігу

- іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қату

- қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе, қышыну, есекжем, гипергидроз (тері реакциялары препараттың бірінші дозасын енгізгеннен кейін де туындауы мүмкін)

- артралгия, миалгия

- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- астения

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

- тромбоцитопения, нейтропения

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық

- гипогликемия, әсіресе диабеті бар пациенттерде

- психоздық реакциялар (мысалы, елестеулермен, паранойямен)

- депрессия, ажитация

- ерекше түс көру, түнгі қорқынышты түстер

- конвульсиялар, парестезия

- анық көрмеу сияқты көрудің бұзылуы

- тиннитус

- тахикардия, жүректің жиі соғуы

- гипотензия

- тендинитті қоса, сіңір аурулары (мысалы, ахилл сіңірі)

- миастения грависі бар пациенттерде ерекше мәнге ие бұлшықет әлсіздігі

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефрит салдарынан)

- пирексия (гипертермия)

Жиілігі белгісіз

- панцитопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия

- анафилаксиялық шок, анафилактоидтық шок (анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар препараттың бірінші дозасын енгізгеннен кейін де туындауы мүмкін)

- гипергликемия, гипогликемиялық кома

- суицидтік ойлауды немесе суицидтік әрекетін қоса, пациенттің өзіне қауіп төндіретін мінез-құлқы бар психоздық бұзылыстар

- шеткері сенсорлық нейропатия, шеткері сенсомоторлық нейропатия, аносмияны қоса, паросмия, дискинезия, экстрапирамидалық бұзылыс, агевзия (дәм сезбей қалу), естен тану, бассүйекішілік қатерсіз гипертензия

- уақытша көрмей қалу, увеит

- естімей қалу, есту қабілетінің бұзылуы

- жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін қарыншалық тахикардия

- қарыншалық аритмия және екі бағытты қарыншалық тахикардия (негізінен QT аралығының ұзару қаупі факторлары бар пациенттерде байқалады), ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы

- бронх түйілуі, аллергиялық пневмонит

- геморрагиялық диарея, өте сирек жағдайларда, жалған жарғақшалы колитті, панкреатитті қоса, энтероколитті көрсетуі мүмкін

- сарғаю және өліммен аяқталған жедел бауыр жеткіліксіздігі жағдайларын қоса, бауырдың ауыр зақымдануы, әсіресе ауыр ағымды негізгі ауру болған пациенттерде, гепатит

- уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, полиморфты эритема, фотосезімтал реакциялар, лейкоцитокластикалық васкулит, стоматит (тері реакциялары препараттың бірінші дозасын енгізгеннен кейін де туындауы мүмкін)

- рабдомиолиз, сіңірлердің (мысалы, ахилл сіңірлерінің), байламдардың, бұлшықеттің үзілуі

- артрит

- ауыру (арқадағы, кеудедегі және аяқ-қолдағы ауырсынуды қоса)

Фторхинолондарды қабылдау кезінде анықталатын басқа да жағымсыз реакциялар:

- порфириясы бар пациенттерде порфирия ұстамалары

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық  бақылау  комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК 

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - левофлоксацин гемигидраты 512.45 мг (500 мг левофлоксацинге баламалы)

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза (рН 102), жүгері крахмалы, натрий лаурилсульфаты, повидон (PVPK 30), тазартылған су, тальк, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил), магний стеараты,

қабықтың құрамы: Темірдің қызыл тотығы бояғышы Spraycel SC-SP-2099 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль-4000, тальк, титанның қостотығы, темірдің қызыл тотығы), изопропил спирті, дихлорметан

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Капсула пішінді, кірпіш-қызыл түсті, үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағынан бөлетін ойығы бар және екінші жағынан тегіс таблеткалар. Таблеткалардың ұзындығы 17.2  5.0 мм, ені 8.2  0.5 мм, қалыңдығы - 5.6  0.5 мм

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Линкольн Фармасьютикалс Лтд», Үндістан

Тримул Эстейт, Катрадж, Тал-Калол,

Катрадж қ., Гуджарат штаты, Дист. Гандинагар

Phone: +91-02764-665000

Telefax: +91-02764-281809

E-mail: info@lincolnpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Интер Фарма», Үндістан

902, Викрам Тоуэр, 16, Ранжендра Плас, Нью Дели– 110008, Үндістан

Тел. +91-11-25869290,

Факс. +91-11-41538481

E-mail: interpharma@hotmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«КазЕвроФарм» ЖШС

050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Құрманғазы к-сі, 48а, 9 кеңсе

тел./факс: +7 (727) 2615141, 2614466

электронды пошта: registration1@kazeuropharm.com