Левосимдекс

Левосимдекс

Левосимендан

Лекарственная форма, дозировка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 2.5 мг/мл, 5 мл

Сердечно сосудистая система. Кардиологические препараты. Кардиотонические средства негликозидного происхождения. Прочие кардиотонические средства. Левосимендан.

Код ATХ C01CX08

- краткосрочное лечение остро декомпенсированной хронической сердечной недостаточности тяжелой степени при неэффективности традиционной терапии, и при состояниях, когда необходима инотропная

поддержка

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к левосимендану или любому компоненту из вспомогательных веществ

- тяжелая артериальная гипотензия и тахикардия

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)

- тяжелая печеночная недостаточность

- значительная механическая обструкция, влияющая на наполнение

желудочков сердца кровью и/или затрудняющая отток крови из них

- torsades de pointes в анамнезе

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Левосимендан следует применять с осторожностью в комбинации с другими вазоактивными веществами, которые должны вводиться внутривенно, поскольку он может увеличить риск развития гипотензии.

Совместное применение изосорбида мононитрата и левосимендана у здоровых добровольцев выявило значительное усиление ортостатической гипотензивной активности.

Инфузию левосимендана можно применять без потери эффекта у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы.

Специальные предупреждения

Начальный гемодинамический эффект левосимендана может вызвать снижение систолического и диастолического давления, следовательно, Левосимдекс следует применять с осторожностью пациентам с низким уровнем систолического и диастоличесого давления или с риском возникновения эпизодов гипотензии. Для этой группы пациентов рекомендуются более строгие правила дозирования. Врачи должны корректировать дозу и продолжительность терапии в зависимости от состояния и реакции пациента.

Перед инфузией левосименданом следует устранить тяжелую гиповолемию. Если наблюдаются заметные изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений, скорость инфузии следует уменьшить или вовсе прекратить.

Точная продолжительность всех гемодинамических эффектов не была установлена, но гемодинамические эффекты обычно сохраняются от 7 до 10 дней. Частично это связано с наличием активных метаболитов, которые достигают максимального уровня в плазме крови примерно через 48 часов после окончания инфузии. Рекомендуется неинвазивный мониторинг через 4-5 дней после окончания инфузии. Необходимо продолжать наблюдение до тех пор, пока снижение артериального давления не достигнет максимума и артериальное давление снова не начнет повышаться; это может занять больше 5 дней, если есть доказательства стойкой гипотензии, но может быть меньше 5 дней, если состояние пациента клинически стабильно. Пациентам с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью может потребоваться длительное наблюдение.

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью левосимендан следует назначать с осторожностью. Пациенты с продолжительной желудочковой тахикардией. непродолжительной тахикардией, которая не связана с реперфузией, или опасной для жизни аритмией, до начала введения препарата должны быть пролечены по поводу аритмии. Имеются ограниченные данные об элиминации активных метаболитов у пациентов с нарушением функции почек. Нарушение функции почек может привести к повышению уровня активных метаболитов, что может привести к большему и длительному гемодинамическому эффекту.

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени левосимендан следует назначать с осторожностью. Нарушение функции печени может привести к длительному воздействию активного метаболита, что приводит к большему и длительному гемодинамическому эффекту.

Инфузия левосимендана может привести к снижению уровня калия в сыворотке крови. Поэтому низкий уровень калия в сыворотке крови следует корректировать левосименданом до начала терапии и контролировать во время терапии.

Как и в случае с другими лекарствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, может наблюдаться снижение гемоглобина и гематокрита. Особую осторожность следует соблюдать пациентам с ишемической болезнью сердца и сопутствующей анемией.

Инфузию левосимендана следует с осторожностью назначать пациентам с тахикардией, фибрилляцией предсердий с быстрой желудочковой проводимостью или потенциально опасными для жизни аритмиями. Опыт повторного применения левосимендана ограничен.

Опыт совместного приема вазоактивных веществ, в том числе инотропных (за исключением дигоксина), ограничен. Польза и риск следует оценивать индивидуально для каждого пациента.

У пациентов со стойкой коронарной ишемией, удлиненным интервалом QTc независимо от этиологии или одновременным приемом лекарственных средств, удлиняющих интервал QTc, Левосимдекс следует назначать с осторожностью и под тщательным мониторингом ЭКГ.

Перед применением препарата Левосимдекс следует купировать аритмию и стабилизировать клиническое состояние пациентов с постоянной формой желудочковой тахикардии, пароксизмальной тахикардией, не связанной с реперфузией или угрожающими жизни формами аритмии.

Применение при кардиогенном шоке не изучалось.

Отсутствует информация о применении левосимендана при следующих состояниях: рестриктивная кардиомиопатия, гипертрофическая кардиомиопатия, тяжелая недостаточность митрального клапана, разрыв миокарда, тампонада перикарда и инфаркт правого желудочка.

Применение в педиатрии

Левосимдекс не следует назначать детям и подросткам до 18 лет.

Беременность

Опыта применения левосимендана беременными женщинами нет. Левосимендан следует применять беременным только в том случае, если польза для матери превышает возможные риски для плода.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли левосимендан с грудным молоком у человека. Исследования на крысах показали экскрецию левосимендана с грудным молоком, поэтому женщинам, принимающим левосимендан, не следует кормить грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза и продолжительность лечения должны определяться индивидуально в соответствии с клиническим состоянием пациента и ответом на лечение.

Лечение необходимо начинать с дозы насыщения 6-12 мкг/кг, которая вводится на протяжении не менее 10 минут с последующим беспрерывным введением со скоростью 0.1 мкг/кг/мин. Снижение дозы насыщения до 6 мкг/кг рекомендовано пациентам с сопутствующей внутривенной терапией сосудорасширяющими и/или инотропными средствами в начале инфузий. Клинически выраженная реакция пациента на лечение оценивается при введении дозы насыщения или в течение 30 - 60 минут с момента коррекции дозы.

Если у пациента при введении препарата развилась гипотензия, тахикардия, то скорость, с которой вводится раствор, можно уменьшить до 0.05 мкг/кг/мин или прекратить введение. Если начальная доза хорошо переносится и необходимо усилить гемодинамический эффект, скорость введения можно увеличить до 0.2 мкг/кг/мин. Рекомендуемая продолжительность введения при остро декомпенсации тяжелой хронической сердечной недостаточности составляет 24 часа. После прекращения введения препарата не наблюдалось никаких признаков развития привыкания или феномена обратного эффекта. Гемодинамические эффекты сохраняются по меньшей мере 24 часа и могут наблюдаться до 9 дней после прекращения инфузии.

Имеется ограниченный опыт повторного введения инфузии левосимендана. Опыт одновременного применения вазоактивных веществ, в том числе инотропных (кроме дигоксина), ограничен. В ходе рандомизированной многоцентровой оценки эффективности внутривенного введения левосимендана (REVIVE) первоначально была назначена более низкая начальная доза (6 мкг / кг) с вазоактивными сопутствующими препаратами.

Мониторинг терапии

В соответствии с современной медицинской практикой, терапия должна проводиться с учетом контроля ЭКГ и контролем частоты сердечных сокращений, артериального давления и диуреза. Рекомендуется проводить мониторинг данных параметров в течение как минимум 3 дней после окончания приема препарата или до тех пор, пока состояние пациента не стабилизируется. У пациентов с нарушением функции почек или печени легкой или средней степени тяжести рекомендуется наблюдение в течение не менее 5 дней.

Особые группы пациентов

Дети

Левосимдекс не следует назначать детям и подросткам до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Следует соблюдать осторожность при применении инфузии левосимендана у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, хотя коррекция дозы для этих пациентов может не потребоваться. Левосимдекс не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Следует соблюдать осторожность при применении инфузии левосимендана у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести. Левосимдекс не следует применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин).

Метод и путь введения

Внутривенно. Вводить через периферический или центральный доступ.

Перед применением необходимо развести.

В таблице 1 представлены скорости инфузии для раствора в концентрации 0,05 мг/мл для дозы насыщения и поддерживающей дозы.

Таблица 1

Чтобы приготовить раствор для инфузии в концентрации 0,025 мг/мл, необходимо смешать 5 мл концентрата с 500 мл 5 % раствора глюкозы.

В таблице 2 представлены скорости инфузии для раствора в концентрации 0,025 мг/мл для дозы насыщения и поддерживающей дозы.

Таблица 2

Инструкция по разбавлению

Концентрат левосимендана для приготовления инфузий предназначен только для однократного применения. Как и все парентеральные препараты, разбавленный раствор должен быть визуально осмотрен на наличие осадка и изменение цвета перед введением. Для приготовления инфузионного раствора 0,025 мг/мл необходимо смешать 5 мл концентрата левосимендана с 500 мл 5% раствора глюкозы. Для приготовления инфузионного раствора 0,05 мг/мл необходимо смешать 10 мл концентрата левосимендана с 500 мл 5% раствора глюкозы.

Следующие лекарственные средства могут назначаться одновременно с левосименданом:

- фуросемид 10 мг/мл

- дигоксин 0,25 мг/мл

- глицерилтринитрат 0,1 мг/мл

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка инфузией левосимендана может привести к гипотензии и тахикардии.

В случае передозировки левосименданом следует проводить непрерывный ЭКГ-мониторинг, повторные измерения электролитов сыворотки крови и инвазивный гемодинамический мониторинг. Передозировка инфузией левосимендана приводит к повышению концентрации активного метаболита в плазме крови, что может привести к более выраженному и длительному влиянию на частоту сердечных сокращений, что продлевает период наблюдения.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Использование Левосимдекса предназначено для использования только в лечебных учреждениях, имеющих надлежащий мониторинг и опыт обращения с инотропными веществами.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто

- головная боль

- вентрикулярная тахикардия

- гипотония

Часто

- гипокалиемия

- бессонница

- головокружение

- фибрилляция предсердий, тахикардия, желудочковые экстрасистолы, сердечная недостаточность, ишемия миокарда, экстрасистолии

- тошнота, запор, диарея, рвота

- пониженный гемоглобин

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество – левосимендан 2.5 мг;

вспомогательные вещества: повидон, кислота лимонная безводная,

этанол безводный, азот.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор желтого или оранжевого цвета, без видимых частиц.

По 5 мл препарата помещают в прозрачные стеклянные флаконы типа I, укупоренный резиновой пробкой и закрывающийся алюминиевым колпачком с защитной крышкой типа «flip off».

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Хранить в недоступном для детей месте!

Хранить при температуре от 2 °С до 8 ºС.

Не замораживать.

Не применять по истечении срока годности!

По рецепту

Сведения о производителе

Immacule Lifesciences Pvt. Ltd., Индия

Village. Thanthewal, Ropar Road, Налгарх, District Solan, Himachal Pradesh-174101, Индия

Тел.: 01795-331447/331449, факс: 01795-331400, электронный адрес: info@immacule.in

Держатель регистрационного удостоверения

EMCURE PHARMACEUTICALS LIMITED, Индия

Emcure House, T-184, M.I.D.C., Bhosari, Пуне - 411 026, Индия

Тел. +912066770000/40700000, электронный адрес: corporate@emcure.co.in

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей

ТОО Rogers Pharma, Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, 157, блок 2, н.п. 819. Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП «Regicom»,

Казахстан, 050000, г. Алматы, пр. Абылай Хана, 122, оф. 12/13.

Тел. (727) 261-22-15, +7 705 132 78-51, e-mail: safety@regicompany.com