Латасопт

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Латасопт

Халықаралық патенттелмеген атауы

Латанопрост

Дәрілік түрі

Көзге тамызатын дәрі 0,005 %, 2,5 мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 0,05 мг латанопрост.

қосымша заттар: динатрий гидрофосфат додекагидраты, натрий дигидрофосфат дигидраты, натрий хлориді, бензалконий хлориді, тазартылған су.

Сипаттамасы

Түссіз мөлдір ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелерінің ауруларын емдеуге арналған препараттар. Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Простагландиндер аналогтары. Латанопрост.

АТХ коды S01EE01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Латанопрост – бұл өз алдына белсенді емес болып табылатын, бірақ латанопрост қышқылын түзе отырып гидролизденуден кейін биологиялық белсенді затқа айналатын ізашар дәрінің изопропил эфирі.

Ізашар дәрі мөлдір қабық арқылы жақсы өтеді, және көзішілік сұйықтыққа түсетін барлық дәрілер, мөлдір қабық арқылы өткен кезде гидролизденеді.

Көзішілік сұйықтықтағы ең жоғарғы концентрациясына жергілікті қолданғаннан кейін 2 сағаттан соң жетеді. Жергілікті қолданғаннан кейін латанопрост негізінен, көздің алдыңғы сегментінде, конъюнктивада және қабақтарда таралады. Көздің артқы сегментіне препараттың тек азғантай ғана мөлшері жетеді.

Латанопрост қышқылының метаболизмі көзде іс жүзінде мүлдем жүрмейді деуге болады. Препараттың негізгі метаболизмі бауырда орын алады. Адамда жартылай шығарылу кезеңі 17 минутты құрайды. Негізгі метаболиттері – 1,2-динор- және 1,2,3,4-тетранор-метаболиттер – тек әлсіз ғана биологиялық белсенділік танытады (немесе мүлдем танытпайды) және көбінесе несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Латасопт, простагландин F2α аналогы, көзішілік қысымды көздің сулы ылғалының ағып шығуын күшейту арқылы төмендететін простаноидтық FP рецепторлардың селективті агонисі болып табылады. Адамда көзішілік қысымның төмендеуі қолданғаннан кейін 3-4 сағаттан соң басталады, ал ең жоғарғы әсеріне 8-12 сағаттан соң жетеді. Қысымды төмендету әсері кемінде 24 сағат сақталады.

Әсер етуінің негізгі механизмі увеосклеральді ағып шығудың күшеюі болып табылады, алайда, адамда ағып шығуға қабілеттілігінің аздап жоғарылағаны (ағып шығуға төзімділіктің төмендеуі) байқалған.

Латанопросттың монотерапия тиімді болып табылатындығы көрсетіліп отыр. Бұдан өзге, латанопросттың біріктіріліп қолданылуына клиникалық зерттеулер жүргізілді. Бұл зерттеулер, латанопросттың бета-адренергиялық антагонистермен (тимололмен) бірге қолданғанда тиімді болып табылатындығын көрсетеді. Қысқамерзімді (1 немесе 2 апта) зерттеулер, латанопросттың адренергиялық агонистерімен (дипивалил эпинефринмен), карбоангидразаның пероральді тежегіштерімен (ацетазоламидпен) аддитивтік әсер танытатынын және, холинергиялық агонистерімен (пилокарпинмен) бір мезгілде қолданғанда кемінде, ішінара аддитивтік әсер беретінін көрсетеді.

Клиникалық зерттеулер, латанопросттың сулы ылғалдың түзілуіне елеулі әсер етпейтіндігін көрсетті. Латанопросттың гематоофтальмиялық бөгетке елеулі әсері бары анықталған жоқ.

Латанопрост маймылдарда клиникалық дозаларында қолданылғанда көзішілік қанайналымға әсер етпеген немесе азғантай әсер еткен. Алайда, жергілікті қолданғанда, конъюнктиваның немесе эписклеральді кеңістіктің әлсіз немесе орташа гиперемиясы болуы мүмкін.

Латанопростты көз бұршағының экстракапсулярлық экстракциясы жүргізілген маймылдарда ұзақ уақыт бойы көзге қолдану торқабықтың қан жүретін тамырларына әсер етпеген, бұл флуоресцеиндік ангиография әдісімен анықталды.

Латанопрост қысқамерзімді ем кезінде псевдоафакиясы бар адам көзінің артқы сегментінде флуоресцеиннің ағуын туғызбаған.

Латанопросттың клиникалық дозаларында жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйелеріне қандай-да бір елеулі фармакологиялық әсерлері анықталған жоқ.

Қолданылуы

- ашықбұрышты глаукомасы немесе көз гипертензиясы бар пациенттерде көзішілік қысымның жоғарылауында

- көзішлік қысымы жоғары және балалардағы глаукомасы бар 8 жастан асқан балалардағы көзішілік қысымның жоғарылауында.

Қолдану тәсілі және дозалары

Тек жергілікті қолдануға арналған.

Ересектер (егде жастағы пациенттерді қоса): ұсынылатын дозасы зақымданған көзде тәулігіне 1 рет 1 тамшыны құрайды. Оңтайлы әсеріне Латасопт препаратын кешкілік қолданғанда қол жеткізіледі.

Латасопт препаратын тәулігіне бір реттен жиі қолданбаған дұрыс, өткені жиірек қолдану көзішілік қысымды төмендету әсерін әлсіретеді.

Балалар

Латасопт көзге тамызатын дәрі препаратын 8 жастан асқан балаларда ересектердегідей дозасында қолдануға болады.

Дозасын өткізіп алған жағдайда, емдеуді келесі дозасын режимге сәйкес қолданып жалғастыру керек.

Жүйелі сіңірілуін төмендету мақсатында, көздің ішкі бұрышындағы көз жасы қалтасын бір минут бойы басып тұру (көз жасы өзекшесінің окклюзиясы) ұсынылады. Мұны әр тамшыны тамызғаннан кейін бірден жасау керек.

Көзге тамызатын дәрілерді тамызар алдында жанаспалы линзаларды алып тастау және он бес минуттан кейін тағу қажет.

Біреуден артық офтальмологиялық препаратты қолдану қажет болса, оларды қолданулар арасында кемінде 5 минуттық аралықты сақтау қажет.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакцияларының жиілігін сипаттау үшін мынадай жіктемелер пайдаланылады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 және <1/10), жиі емес (≥1/1000 және <1/100), сирек (≥1/10000 және <1/1000) және өте сирек (<1/10000), бірен-саран жағдайларды қоса.

Жағымсыз реакциялар жиілігінің төменде пайдаланылған параметрлері былайша анықталды: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10), жиі емес (≥ 1/1000, бірақ < 1/100), сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000), өте сирек (< 1/10000).

Инфекциялық және паразитарлық аурулар: сирек - герпестік кератит.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: жиі емес - бас ауыруы, бас айналуы.

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар: өте жиі – нұрлы қабық пигментациясының күшеюі, конъюнктиваның әлсіз немесе орташа гиперемиясы, көздің тітіркенуі (көздің ашуы, түйілуі, қышынуы, көздің шаншуы және бөгде дене тұрғандай сезіну), кірпіктердің және қабақтың ұлпа түктерінің өзгерістері (кірпіктердің ұзаруы, қалыңдауы, пигментациясы және санының артуы); жиі – нүктелік кератит, көбінесе симптомсыз, блефарит, көздің ауыруы, көздің қарығуы, конъюнктивит; жиі емес – қабақтың ісінуі, көздің құрғауы, кератит, бұлыңғыр көру, кистоздық макулярлық ісінуді қоса, макулярлық ісіну, увеит; сирек – ирит, мөлдір қабықтың ісінуі, мөлдір қабық эрозиясы, периорбитальді ісіну, трихиаз, дистихиаз, нұрлы қабық кисталары, қабақтар тарапынан оқшау тері реакциясы, қабақтың пальпебральді терісінің қараюы, псевдопемфигоид, көз конъюнктивалары; өте сирек – көз айналасындағы сызықтардың тереңдеуіне алып келетін, периорбитальді аймақтың және қабақтардың өзгерістері.

Жүрек тарапынан: жиі емес – стенокардия, жүрек соғуының жиілеуі; өте сирек – тұрақсыз стенокардия.

Тыныс мүшелері, кеуде қуысы ағзалары және көкірекорта тарапынан: жиі емес – демікпе, ентігу; сирек – демікпенің өршуі.

Тері мен теріасты тіндері тарапынан: жиі емес – бөртпе; сирек – қышыну.

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан: жиі емес – миалгия, артралгия.

Жалпы бұзылыстар: жиі емес – кеуденің ауыруы.

Өте сирек жағдайларда, мөлдір қабықтың елеулі зақымдануы бар кейбір пациенттерде құрамында фосфат бар көзге тамызатын дәрілерді қолданумен байланысты мөлдір қабық кальцификациясы туралы хабарланған.

Балалар

Жаңадан білінген жағымсыз құбылыстар идентификацияланған жоқ. Балаларда ересектерге қарағанда жиірек байқалған жағымсыз құбылыстар - назофарингит және пирексия.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- латанопростқа немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық

- жоғарғы тыныс жолдарының аурулары, бронх түйілуі

- 8 жасқа дейінгі балаларға (препараттың құрамында бензалконий хлоридінің болуына байланысты)

- жүктілік және лактация кезеңі.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі туралы нақты мәліметтер жоқ. Латасопт тимеросалмен фармацевтикалық үйлесімсіз, өйткені преципитация болуы мүмкін.

Простагландиндердің екі аналогын офтальмологиялық мақсатта бір мезгілде қолданудан кейін көзішілік қысымның парадоксальді жоғарылаулары туралы хабарланған. Демек, екі немесе одан артық простагландиндерді, олардың аналогтарын немесе туындыларын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Айрықша нұсқаулар

Латасопт препараты нұрлы қабықтағы қоңыр пигмент көлемін көбейте отырып, көздің түсін біртіндеп өзгертуі мүмкін. Емдеуді бастар алдында пациенттерді көз түсінің қайтымсыз өзгеруі мүмкіндігінен хабардар ету қажет. Бір көзді емдеу қайтымсыз гетерохромияға алып келуі мүмкін.

Көз түсінің мұндай өзгеруі көбінесе, нұрлы қабығының түсі аралас: қоңыр- көк, қоңыр-сұр, қоңыр-сары және жасыл-қоңыр пациенттерде байқалған. Латанопрост қолданылған зерттеулерде өзгерудің басталуы әдетте, емдеудің алғашқы 8 айында, сирек жағдайларда – екінші немесе үшінші жыл емдегенде білінген, және төрт жыл емдеуден кейін байқалмаған. Нұрлы қабық пигментациясының үдеу жылдамдығы уақыт өте келе төмендейді және бес жыл ішінде тұрақтайды. Бес жылдан кейін күшті пигментация әсеріне баға берілмеген. Латанопросттың қауіпсіздігін зерттеуде пациенттердің 33%-ында нұрлы қабықтың пигментациясы дамыған. Нұрлы қабық түсінің өзгеруі көп жағдайда әлсіз болып табылады және көбінесе, клиникалық тұрғыдан көрініс бермейді. Нұрлы қабығының түсі аралас пациенттерде өзгерістердің туындау жиілігі 7%-дан 85%-ға дейін құрады және көзінің түсі қоңыр-сары түсті пациенттерде жоғарырақ болды. Көзінің түсі біркелкі көк болып келетін пациенттерде ондай өзгерістер байқалмаған; көзінің түсі біркелкі сұр, жасыл және қоңыр түсті пациенттерде өзгеріс сирек білінген.

Көз түсінің өзгеруіне меланоциттердің өз мөлшерінің артуы емес, нұрлы қабықтың стромальді меланоциттеріндегі меланин мөлшерінің артуы түрткі болады. Сирек жағдайларда қоңыр пигментация қарашықтың айналасында пайда болады және зақымданған көздің нұрлы қабығының шеткері бөліктеріне концентрлі таралады, алайда нұрлы қабық түгелімен немесе оның бөліктері едәуір күңгірттенуі мүмкін. Емдеуді тоқтатқаннан кейін көздің нұрлы қабығындағы қоңыр пигмент көлемінің ары қарай артуы байқалмаған. Бүгінгі күнге дейін клиникалық зерттеулерде көз тарапынан симптомдар немесе патологиялық өзгерістер анықталған жоқ.

Препарат нұрлы қабық невустары мен лентигосына әсер етпейді. Клиникалық зерттеулерде пигменттің трабекулярлық торда немесе көздің алдыңғы камерасында жинақталуы байқалған жоқ. Нұрлы қабық пигментациясының күшеюінің клиникалық тұрғыдан теріс салдарларының жоқтығы анықталды. Нұрлы қабық пигментациясы туындаған кезде Латасопт препаратымен емдеуді жалғастыра беруге болады. Дегенмен, пациенттерді жүйелі түрде тексеріп отыру керек, және егер, клиникалық жағдай емдеуді тоқтатуды талап етсе, онда Латасопт препаратын тоқтату керек.

Латанопростты созылмалы жабықбұрышты глаукома, ашықбұрышты глаукома немесе псевдоафакия, сондай-ақ, пигменттік глаукома кезінде қолдану тәжірибесі шектеулі. Латанопросттың қабынумен жүретін және неоваскулярлық глаукома немесе көздің қабыну жағдайларында қолданылу тәжірибесі жоқ. Латанопрост қарашыққа әсер етпейді немесе әсері өте аз, алайда ол, жабықбұрышты глаукоманың өршулері кезінде қолданылған жоқ. Осылайша, көп тәжірибе жинақталғанға дейін, мұндай жағдайларда Латасопт препаратын сақтықпен қолдану ұсынылады.

Латанопростты катарактаның хирургиялық емі кезіндегі периоперациялық кезеңде қолданылуын зерттеулердің нәтижелері шектеулі. Латасопт препаратын мұндай пациенттерде қолданғанда сақтық таныту керек.

Латасопт препаратын анамнезінде герпестік кератиті бар пациенттерде қолданғанда сақтық таныту және қарапайым герпес вирусынан туындаған белсенді кератит жағдайларында, сондай-ақ, қайталанатын герпестік кератиті бар пациенттерде қолданылуына, әсіресе, егер ол простагландиндердің аналогтарын қолданумен байланысты болса, жол бермеу қажет.

Көбінесе афакиясы бар пациенттердегі, псевдоафакиясы және көз бұршағының артқы капсуласының жарылуы немесе алдыңғы камералық интраокулярлық линзасы бар пациенттердегі немесе кистоздық макулярлық ісінудің (диабеттік ретинопатия және торқабық веналарының окклюзиясы сияқты) туындауының белгілі қауіп факторлары бар пациенттердегі макулярлық ісіну туралы хабарланған. Латасопт препаратын афакиясы бар пациенттерде, псевдоафакиясы және көз бұршағының артқы капсуласының жарылуы немесе алдыңғы камералық интраокулярлық линзасы бар пациенттерде, немесе кистоздық макулярлық ісінудің туындауының белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде қолданғанда, сақтық таныту қажет.

Ирит/увеит дамуының қауіп факторларына бейімдігі белгілі пациенттерде Латасопт препаратын сақтықпен пайалану керек.

Демікпесі бар пациенттерде қолдану тәжірибесі шектеулі, бірақ тіркеуден кейін қолдану кезінде демікпе және/немесе ентігу өршіген бірнеше жағдай байқалды. Осы себепті, жеткілікті емдеу тәжірибесі жинақталғанша, демікпесі бар пациенттерді емдеуде сақтық таныту керек.

Көбінесе жапондықтарда, периорбитальді аумақтағы терінің түссізденгені байқалған. Бұрыннан бар қолданылу тәжірибесі, периорбитальді аумақтағы терінің түссізденуі тұрақты құбылыс болып табылмайтындығы және кей жағдайларда латанопростпен емдеуді жалғастырған кезде де жоғалатынын көрсетті.

Латанопрост кірпіктер мен көздегі және оның айналасындағы ұлпа түктердің біртіндеп өзгеруін туғызуы мүмкін; ол өзгерістерге кірпіктер мен түктердің ұзаруы, қалыңдауы, пигментациясы, көлемінің артуы және кірпіктердің өсу бағытының өзгеруі кіреді. Кірпіктер тарапынан болатын өзгерістер қайтымды болып табылады және препаратты қолдануды тоқтатқаннан кейін жоғалады.

Латасопт препаратының құрамында офтальмологиялық препараттарда консервант ретінде жиі пайдаланылатын бензалконий хлориді бар. Бензалконий хлориді нүктелік кератопатияны және/немесе уытты ойық жаралы кератопатияны, көздің тітіркенуін туғызуы, сондай-ақ жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіруі мүмкін. Латасопт препаратын көздің құрғауы бар пациенттерде немесе мөлдір қабық бүтіндігінің бұзылуы бар пациенттерде жиі немесе ұзақ уақыт қолданғанда мұқият бақылау жүргізу қажет. Жанаспалы линзалары бензалконий хлоридін сіңіріп алуы мүмкін, сондықтан, препаратты қолданар алыднда оларды шешіп тастау және 15 минуттан соң кию керек.

Жүктілік және лактация кезеңі, фертильділік

Аталған дәрілік препараттың жүкті әйелдерде қолданылғандағы қауіпсіздігі анықталмаған. Латанопросттың жүктілік ағымына қатысты, шарана немесе жаңа туған нәрестеге қатысты қауіпті болуы ықтимал фармакологиялық әсерлері бар. Осы себепті, Латасопт препаратын жүктілік кезінде қолданбаған дұрыс.

Латанопрост пен оның метаболиттері емшек сүтіне өте алады, сондықтан Латасопт препаратын бала емізетін әйелдерде қолданбау керек, немесе бала емізуді тоқтату керек.

Зерттеулерді жүргізген кезде, латанопросттың ерлердегі немесе әйелдердегі фертильділікке ешқандай әсері байқалған жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Басқа офтальмологиялық препараттарды қолданғандағы сияқты, көзге тамызатын Латасопт дәрісін тамызған кезде, көрудің өтпелі буалдырлануы туындауы мүмкін. Пациенттерге бұл симптом жойылғанша, автокөлік жүргізуден немесе механизмдерді басқарудан бас тарту керек.

Артық дозалануы

Препарат артық дозаланған жағдайда, көздің тітіркенуі, конъюнктива гиперемиясы туындауы мүмкін. Басқа симптомдары белгісіз.

Емі: симптоматикалық.

Байқаусызда жұтып қойған жағдайда, Латасопт препаратының 1 құтысының ішінде 125 мкг латанопрост болатындығын білу керек. Препараттың 90%-дан астамы бауыр арқылы бірінші өтуі кезінде метаболизденеді.

Венаішілік 3 мкг/кг инфузиясы кезінде латанопросттың қан плазмасындағы орташа концентрациялары клиникада қолданғандағыға қарағанда 200 есе жоғары болған, және симптомдармен қатар жүрмеген, алайда 5,5-10 мкг/кг дозалары жүрек айнуын, іштің ауыруы, бас айналуын, қажуды, қан тебулерді және тершеңдіктің күшеюін туғызған. Латанопросттың 500 мкг/кг дейінгі дозаларындағы венаішілік инфузиялары жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан болатын күрделі әсерлермен қатар жүрмеген. Латанопростты вена ішіне қолдану бронхтардың өтпелі тарылуымен қатар жүрген. Алайда, бронх демікпесінің ауырлығы орташа дәрежесі бар пациенттерде латанопростты, латанопросттың клиникалық дозасынан 7 есе артық дозасында көзге жергілікті қолданғанда, бронхтардың тарылуы байқалмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2.5 мл препараттан тамшылатқыш-тығыны және сақтандыру сақинасымен жабдықталған бұрандалы қорғағыш қалпақшасы бар пластик құтыда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

2º-ден 8˚С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Құтысын ашқаннан кейін препаратты 4 апта ішінде пайдалану керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау шарттары

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

«Ромфарм Компани С.Р.Л.», Отопень қаласы, Ероилор №1А к-сі, Румыния

(S.C. “Rompharm Company S.R.L.”, Otopeni, Eroilor street 1A, Romania).

Тіркеу куәлігінің иесі

«УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС», Ұлыбритания,

(“WORLD MEDICINE OPHTHALMICS”, Great Britain).

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР, Алматы қ., «WM Pharma Alliance» ЖШС, Түрксіб ауданы, Сүйінбай даңғылы, 222б

Тел/тел: 8(7272)529090

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мепкенжайы

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, ҚР, Алматы қ-сы, Сүйінбай даңғылы 222-б

Ұялы тел +7 701 786 33 98, (24 сағаттық байланыс).

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz