Латанол®

Латанол®

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Көзге тамызатын дәрі, 2.5 мл

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Бета-блокаторлар. Басқа препараттармен біріктірілген тимолол.

АТХ коды S01ED51

- негізгі бета-адреноблокаторларға немесе простагландиндердің аналогтарына реакция қанағаттанғысыз болатын ашық бұрышты глаукомасы бар және көзішілік қысымы жоғары пациенттерде көзішілік қысымын (КІҚ) төмендетуде

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Латанол® келесі пациенттерге қарсы көрсетілімде:

- Тыныс алу жолдарының реактивтілігі аса жоғары аурулары, оның ішінде бронх демікпесі, анамнездегі демікпесі, өкпенің ауыр, созылмалы, обструктивті аурулары бар.

- Синустық брадикардиясы, синустық түйіннің әлсіздігі синдромынан туындаған синоатриальді блокадасы, кардиостимулятормен бақыланбайтын, екінші немесе үшінші дәрежелі атриовентрикулярлы блокадасы, ашық жүрек жеткіліксіздігі, кардиогенді шок жай-күйіндегі.

- Латанопростқа, тимолол малеатына немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- Жүктілік және лактация кезеңі

- Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігін растайтын клиникалық зерттеулердің жоқтығына байланысты).

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Жалпы әсерлер.

Жергілікті қолданылатын басқа да офтальмологиялық препараттар сияқты Латанол® жүйелі сіңіріледі. Бета-адреноблокатордың компоненті – тимолол жүйелік бета-адреноблокаторлардың жағдайындағы сияқты жүрек-қантамыр бұзылуының, тыныс алу жолдарының бұзылуының да ұқсас түрлерін және басқа жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін. Жергілікті қолданғаннан кейінгі жағымсыз реакциялардың жиілігі жүйелік қолдану жағдайына қарағанда төмен.

Жүйелік сіңірілуді азайту үшін.

Жүрек тарапынан бұзылулар.

Жүрек-қантамыр аурулары (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы, Принцметал стенокардиясы, жүрек жеткіліксіздігі) және гипотензиясы бар пациенттерде бета-адреноблокаторлармен емдеуді бастауды тиісті түрде сынның жеткілікті деңгейімен бағалаған, сондай-ақ басқа препараттармен емдеу мүмкіндігін қарастырған жөн. Жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттер нашарлау және жағымсыз реакциялардың белгілерінің бар болуына бақылаудан өтуі тиіс.

Өткізгіштік уақытына теріс әсері үшін, бета-адреноблокаторларды бірінші дәрежелі жүрек блокадасы бар пациенттерге ерекше сақтықпен пайдалану керек.

Тамырлар тарапынан бұзылулар.

Шеткері қанайналымның ауыр бұзылулары/аурулары (мысалы, Рейно ауруының ауыр түрі немесе Рейно синдромы) бар пациенттер ерекше сақтықпен емделуі тиіс.

Тыныс алу жүйесінің тарапынан бұзылулар

Кенет бронх түйілуінен туындаған өліммен аяқталуды қоса, тыныс алу жүйесінің тарапынан бұзылулар кейбір бета-адреноблокаторлық препараттар үшін байқалған.

Латанол® өкпенің жеңіл/орташа созылмалы обструктивті ауруы (ӨСОА) бар науқастарға сақтықпен және егер тек қана әлеуетті пайда әлеуетті қауіптен жоғары болған жағдайда ғана пайдаланылуы керек.

Гипогликемия/диабет

Бета-адреноблокаторларды өздігінен гипогликемияның даму қаупі бар науқастарда немесе тұрақсыз диабеті бар науқастарда сақтықпен пайдалану керек, себебі олар жедел гипогликемияның симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Бета-адреноблокаторлар гипертиреоздың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Мөлдір қабықтың бұзылулары

Көзге пайдаланылатын бета-адреноблокаторлар олардың құрғауын туындатуы мүмкін. Мөлдір қабықтың бұзылулары бар пациенттерге бұл препаратты сақтықпен қолдану керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Әртүрлі аллергендерден туындаған, анамнезінде атопиялық ауру немесе ауыр анафилаксиялық реакциялар бар пациенттер бета-адреноблокаторларды пайдаланған кезде бұл аллергендермен қайта жанасуға тым сезімтал болуы және әдетте анафилаксиялық реакцияларды емдеу үшін пайдаланылатын адреналин дозасына реакциясы болмауы мүмкін.

Құрамында бета-адреноблокаторлар бар басқа препараттарды бір уақытта қабылдау

Тимолол басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін.

Басқа жүйелік бета-адреноблокаторлармен біріктірілімінде Латанол® көзішілік қысымның төмендеу әсерін күшейтуі немесе бета-адренорецепторлардың жүйелік блокадасына байланысты белгілі реакцияларға әкелуі мүмкін. Пациенттердің мұндай емдеуге реакциясы мұқият бақылануы тиіс. Екі жақты әсер ететін бета-адреноблокаторларды немесе екі жақты әсер ететін простагландиндерді пайдалануға болмайды.

Көру мүшесіне әсері

Латанопрост нұрлы қабықтағы қоңыр пигменттің мөлшерін арттыра отырып, біртіндеп көз түсінің өзгеруіне әкелуі мүмкін. Құрамында латанопрост бар басқа препараттар сияқты латанопрост пен тимололды жыл бойы қабылдаған барлық пациенттердің 16-20% нұрлы қабықтың жоғары пигментациясы (фотографиялық құжаттаманың негізінде) байқалған. Бұл әсер негізінен аралас түстер, мысалы, жасыл-қоңыр, сары-қоңыр немесе көк/сұр-қоңыр түсте болатын пациенттерде байқалады және бұл нұрлы қабықтың стромалды меланоциттерінде меланиннің мөлшерінің артуына байланысты. Әдетте қарашықтың айналасындағы қоңыр түс нұрлық қабықтың перифериясына шоғырланып таралады, алайда нұрлы қабықтың бәрі немесе бір бөлігі ғана қоңырлау болуы да мүмкін. Бір түсті көк, сұр, жасыл немесе қоңыр нұрлы қабығы бар пациенттерде латанопростты екі жыл бойы клиникалық бақылау кезінде мұндай өзгеріс тек жекелеген жағдайларда байқалған.

Нұрлы қабықтың түсінің өзгеруі өте баяу жүреді және көп ай немесе тіпті жылдар бойы байқалмай қалуы мүмкін. Бұл қандай да бір жағымсыз симптомдармен немесе патологиялық өзгерістермен байланысты емес.

Емдеуді аяқтағаннан кейін нұрлы қабықта қоңыр пигменттің әрі қарай артуы байқалмайды, дегенмен емдеу барысында түсінің өзгеруі тұрақты болуы мүмкін.

Невустар немесе нұрлы қабықтағы дақтар емдеу барысында өзгермейді. Көздің бұрышындағы немесе көздің алдыңғы камерасының басқа жерлеріндегі коллагендік талшықтардан тұратын тордағы пигменттің жиналуы байқалмаған, дегенмен пациенттер ұдайы тексерілуі тиіс және егер нұрлы қабықтың пигментациясы артса, және клиникалық жағдайға байланысты препаратты қолдануды тоқтату мүмкіндігін қарастырған жөн. Пациенттерге емдеуді бастағанға дейін көздің түсінің өзгеру мүмкіндігі туралы хабарлау керек. Бір көзді емдеу тұрақты гетерохромияға әкелуі мүмкін.

Псевдофакиясы немесе пигментті глаукомасы бар пациенттерде қабыну, неоваскулярлық, созылмалы жабық бұрышты немесе туа біткен глаукома, ашық бұрышты глаукома кезінде латанопростты пайдалануға қатысты құжатталған зерттеулер жоқ.

Латанопрост қарашыққа әсер етпейді дерлік, дегенмен жабық бұрышты глаукоманың жедел ұстамасы кезінде оны пайдалануға қатысты құжатталған зерттеулер жоқ. Бұл науқастарда Латанол® қолдану кезінде толық деректерді алғанға дейін ерекше сақ болған жөн.

Латанопростпен емдеу кезінде кистозды түрін қоса, сары дақтың ісінуі байқалған. Бұл симптом негізінен артқы линзаның капсуласы бұзылған афакиясы, псевдофакиясы бар пациенттерде, сондай-ақ макулярлы ісінудің даму қаупі бар пациенттерде анықталған. Мұндай науқастарда Латанол® сақтықпен пайдаланылуы керек.

Хориоидальді ажырау

Сүзгілеуден кейін сулы ылғалдың (мысалы, тимололмен және ацетазоламидпен) бөлінуін бәсеңдету үшін емді жүргізген кезде хориоидеяның ажырау жағдайлары туралы хабарланған.

Жанаспалы линзаларды пайдалану

Латанол® құрамында консервант ретінде офтальмологиялық препараттарда жиі пайдаланылатын бензалконий хлориді бар. Бензалконий хлориді пунктуалды кератопатияны және/немесе уытты ойық жаралы кератопатияны, көздің тітіркенуін және жұмсақ жанаспалы линзалардың түсінің өзгеруін туындататыны анықталды. Латанол® жиі немесе ұзақ уақыт бойы қолдану кезінде құрғақ көз синдромы немесе мөлдір қабықтың зақымдануы бар пациенттерде мұқият бақылау ұсынылады.

Жанаспалы линзалар бензалконий хлоридін сіңіруі мүмкін, сондықтан Латанол® пайдаланар алдында жанаспалы линзаны шешіп және қайта пайдаланар алдында кем дегенде 15 минут күту керек.

Операцияны жүргізу кезіндегі анестезия

Көзге қолданылатын бета-адреноблокаторлар жүйелік бета-адреноблокаторды, мысалы, адреналинді бөгеуі мүмкін. Анестезиолог пациенттің Латанол® қолданатыны туралы хабардар болуы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Латанол® үшін басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне егжей-тегжейлі зерттеулер жүргізілген жоқ.

Простагландиннің екі аналогын көзге бір уақытта енгізгеннен кейін көзішілік қысымның парадоксты түрде жоғарылауы туралы хабарланған. Осы себепті екі немесе одан көп простагландиндерді, простагландиндердің аналогтарын немесе простагландиндердің туындыларын пайдалану ұсынылмайды.

Басқа оральді бета-адреноблокатормен бір уақытта енгізген кезде Латанол® көзішілік қысымның төмендеу әсерінің күшеюіне немесе бета-адренорецепторлардың жүйелік блокадасымен байланысты белгілі әсерлерге әкелуі мүмкін. Сондықтан екі немесе одан да көп жергілікті бета-адреноблокаторларды бір уақытта пайдалану ұсынылмайды.

Бета-адреноблокаторларды және адреналинді (эпинефриндер) көз(дер)ге бір уақытта енгізгеннен кейін қарашықтың кеңеюінің сирек пайда болуы хабарланған. Препараттың әсерінің күшею ықтималдығы бар, сондай-ақ аритмияға қарсы препараттарды (амиодаронды қоса), оймақгүлді, парасимпатомиметиктерді, гуанетидинді қоса, кальций өзекшелерінің оральді блокаторларымен бета-адреноблокатордың немесе бета-адреноблокаторлардың көз тамшы дәрілерін пайдалану кезінде гипотензия және/немесе елеулі брадикардия туындауы мүмкін.

Тимололды СҮР2D6 тежегіштерімен (мысалы, хинидин, флуоксетин, пароксетин) бірге енгізген жағдайда жоғары жүйелік бета-адренобөгеуші реакциялар (мысалы, брадикардия, депрессия) туралы хабарланған.

Клонидинді қабылдауды кенет тоқтату салдарынан жоғары қан қысымы бета-адреноблокаторлармен күшеюі мүмкін.

Бета-адреноблокаторлар диабетке қарсы дәрілердің гипогликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Олар гипогликемияның белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Латанол® препаратын күніне бір реттен жиі қолдануға болмайды, өйткені жиірек латанопрост енгізу КІҚ төмендету әсерінің әлсіреуіне әкеледі.

Бір дозаны өткізіп алғанда, келесі доза әдеттегі уақытта енгізілу керек.

Егер пациент басқа да көзге тамызатын дәріні бір мезгілде пайдаланса, оларды кемінде 5 минут аралықпен қолдану керек.

Латанол® препаратының құрамында офтальмологиялық препараттарда консервант ретінде жиі пайдаланылатын бензалконий хлориді болады. Бензалконий хлоридінің нүктелік кератопатия және/немесе уытты ойық жаралы кератопатияны туындататыны, көздің тітіркенуін туғызуы мүмкін екені және, белгілі болғандай, жұмсақ жанаспалы линзалардың түсін өзгертетіні хабарланған. Көздің құрғауы бар пациенттерде немесе мөлдір қабық аномалиясын тудыратын жай-күйлерде Латанол® препаратын жиі және ұзақ қолдану кезінде мұқият мониторинг талап етіледі. Бензалконий хлориді жанаспалы линзалармен сіңірілуі мүмкін. Тамшыларды тамызар алдында жанаспалы линзаларды шешіп, оларды орнына 15 минуттан соң ғана қайта қою қажет.

Латанопрост

Емі тағайындалар алдында пациентті көз түсінің өзгеруі мүмкін екенінен хабардар ету керек. Латанопрост нұрлы қабықтағы қоңыр пигмент мөлшерінің біртіндеп артуын туындатуы мүмкін. Көз түсінің өзгерісі нұрлы қабықтың стромальді меланоциттеріндегі меланин мөлшерінің көбеюінен болады. Дағдылы жағдайларда қарашықтың айналасынан қоңыр пигментация білініп және нұрлы қабықтың шеттеріне таралады. Бұл орайда бүкіл нұрлы қабық немесе оның бөліктері қоңыр түске боялады. Көпшілік жағдайларда түс өзгерісі болымсыз болады және клиникалық тұрғыда анықталмауы мүмкін. Бір немесе екі көздің де нұрлы қабық пигментациясының күшеюі, ең алдымен, негізінде қоңыр түс жататын нұрлы қабықтың түсі аралас пациенттерде байқалады.

Нұрлы қабықтың пигментация дәрежесі айқындалғанда 5 жылдан аса уақыт бойы тіпті латанопростпен емді жалғастырғанда да пигментация күшеюінің қолайсыз зардаптары анықталмаған. Пациенттерде нұрлы қабық пигментациясының болуына немесе болмауына байланыссыз КІҚ төмендеу дәрежесі бірдей болды. Демек, латанопростпен емдеуді нұрлы қабық пигментациясы күшейген жағдайларда да жалғастыруға болады. Ондай пациенттер ұдайы қадағалауда болуы тиіс, клиникалық жағдайларға қарай емдеуді тоқтатуға болады.

Нұрлы қабық пигментациясының күшеюі, әдетте, емдеу басталған соң алғашқы жыл ішінде, сирек – екінші немесе үшінші жыл ішінде байқалады. Пигментацияның үдеу жылдамдығы уақыт өте төмендейді және 5 жылдан соң тұрақтанады. Емдеуді тоқтатқан соң нұрлы қабықтың қоңыр пигментациясының күшеюі білінбеген, дегенмен, көз түсінің өзгерісі қайтымсыз болуы мүмкін.

Латанопрост қолданумен байланысты қайтымды болуы мүмкін қабақ терісінің күңгірттену жағдайлары сипатталған.

Латанопрост кірпіктердің ұзаруы, қатаюы, пигментациясының күшеюі, қоюлана түсуі және өсу бағытының өзгеруі сияқты кірпіктер мен үлпек шаштардың біртіндеген өзгерістерін туындатуы мүмкін. Кірпіктердің өзгеруі қайтымды болады және емдеуді тоқтатудан кейін басылады.

Көзге тамызатын дәріні тек бір көзге қолданатын пациенттерде гетерохромия дамуы мүмкін.

Анамнезінде герпестік кератиті бар пациенттерде латанопрост абайлап қолданылу керек. Қарапайым герпестен болатын белсенді кератит жағдайында, сондай-ақ анамнезінде қайталамалы, әсіресе, простагландиндер аналогтары туындататын герпестік кератит болған пациенттерде Латанопрост қолдануға болмайды.

Латанопростпен емделу кезінде макулярлы ісіну, соның ішінде кистозды макулярлы ісіну жағдайлары хабарланған. Бұл құбылыстар, ең алдымен, афакиясы бар пациенттерде, жалған афакиясы және көз бұршағының артқы капсуласының жыртылуы болған тұлғаларда немесе кистозды макулярлы ісінудің белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде туындаған. Осыған орай, Латанол® ондай пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс.

Псевдоафакиялы көзбен пациенттердегі қабынған, неоваскулярлы немесе созылмалы жабық бұрышты глаукомада, ашық бұрышты глаукомада және пигментті глаукомада латанопрост қолдану жөнінде құжатты рәсімделген деректер жоқ.

Тимолол малеаты

Бета-адреноблокаторларды жергілікті қолданғанда оларды жүйелі қолдану кезіндегідей жағымсыз реакцияларды байқауға болады. Анамнезінде ауыр жүрек аурулары бар пациенттерде жүрек жеткіліксіздігі симптомдарын дер мезгілінде анықтау мақсатында тұрақты қадағалау керек. Тимолол малеатын жергілікті қолданғанда жүрек және тыныс алу жүйесі тарапынан мына реакциялар туындауы мүмкін: ишемиялық жүрек ауруының үдеуі, Принцметалл стенокардиясы, сондай-ақ шеткері (Рейно ауруының ауыр түрі немесе Рейно синдромы) және орталық айналымдық бұзылулар, гипотензия, өліммен аяқталатын жүрек жеткіліксіздігі, тыныс алу жүйесі тарапынан ауыр реакциялар, соның ішінде демікпемен науқастардағы өліммен аяқталатын бронх түйілуі, брадикардия. ӨСОА жеңіл және орташа дәрежесіндегі пациенттерде әлеуетті пайдасы ықтималды қауіптен артық болған жағдайда ғана сақтықпен қолданылады.

Жүрек блокадасының бірінші дәрежесіндегі пациенттерде, импульс өткізу уақытына тимолол малеатының теріс ықпал ететініне байланысты, бета-адреноблокаторлар абайлап қолданылу керек.

Ауқымды хирургиялық араласу жасалар алдында бета-адреноблокаторларды біртіндеп тоқтатудың дұрыстығын талқылап алу керек. Осы топ препараттары жүректің рефлекторлық бета-адренергиялық стимуляцияға жауап беру реакциясына қабілеттілігін бұзады, бұл жалпы наркоз кезіндегі қауіпті арттыруы мүмкін.

Бета-адреноблокаторлар диабетке қарсы дәрілердің гипогликемиялық әсерін күшейтіп, гипогликемия симптомдары мен көріністерін бүркемелеуі мүмкін. Оларды инсулин немесе ішуге арналған қант төмендететін дәрілер алатын өздігінен болатын гипогликемиямен немесе қант диабетімен (әсіресе, құбылмалы ағымдағы) науқастарда сақтықпен қолдану керек.

Бета-адреноблокаторлармен емдеу гипертиреоздың кейбір негізгі симптомдары мен көріністерін бүркемелеуі мүмкін. Емдеуді күрт тоқтату осы аурудың өршуін туғызуы мүмкін.

Анамнездегі атопиямен немесе әртүрлі аллергендерге ауыр анафилаксиялық реакциялары бар науқастарда бета-адреноблокаторлармен емделу кезінде аллергендермен қайта жанасқанда жауаптың күшеюі болуы мүмкін. Осы орайда, анафилаксиялық реакцияларды басуға қолданылатын әдеттегі дозалардағы адреналин тиімсіз болуы мүмкін.

Сирек жағдайларда тимолол малеаты myasthenia gravis немесе миастения симптомдары (мысалы, диплопия, птоз, жайылған әлсіздік) бар пациенттерде бұлшықет әлсіздігінің күшеюін туындатуы мүмкін.

КІҚ төмендететін дәрілер қолданылғанда сүзу емшараларынан кейін тамыр қабығының ажырауы сипатталған.

Бета-адреноблокаторлар тобына жататын офтальмологиялық препараттар көздің құрғауын туғызуы мүмкін. Мөлдір қабық аурулары бар пациенттерде қолдану кезінде сақ болу керек.

Жергілікті қолдануға арналған екі бета-адреноблокатор немесе жергілікті қолдануға арналған екі простагландинді бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды.

Жүктілік

Латанопрост:

Латанопростты жүкті әйелдерде қолдану туралы сенімді деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репрапаративті уыттылықты көрсетті. Адам үшін әлеуетті қауіптілігі белгісіз.

Тимолол:

Жүйелік бета-адреноблокаторларды пайдаланумен эпидемиологиялық зерттеулер даму кемістіктерін анықтамады, дегенмен жатырішілік даму іркілісіне әсері байқалған. Бұдан басқа, бета-адреноблокатордың симптомдары (мысалы, брадикардия, гипотензия, респираторлық дистресс, гипогликемия) бета-адреноблокаторларды жүктілік кезінде енгізген кезеңде жаңа туған сәбилерде тіркелген. Егер Латанол® жүктілік кезінде тағайындалса, жаңа туған нәрестенің жағдайын өмірінің алғашқы күндерінің ішінде мұқият бақылау керек.

Сондықтан жүктілік кезінде Латанол® пайдаланбаған дұрыс.

Жүйелік сіңірілудің төмендеуі туралы ақпарат.

Емшек емізу

Бета-адреноблокаторлар емшек сүтіне өтеді. Латанопрост және оның метаболиттері де емшек сүтіне өтуі мүмкін. Дегенмен Латанол® емдік дозада қолданғаннан кейін препараттың жаңа туған нәрестеде бета-адреноблокаданы туындататындай жеткілікті мөлшері емшек сүтіне түсуінің ықтималдығы аз. Жүйелік сіңірілуінің төмендеуі туралы ақпарат.

Емшек емізу кезінде Латанол® пайдаланбаған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көз тамшы дәрісін тамызғаннан кейін көрудің уақытша бұлыңғырлануы пайда болуы мүмкін. Симптомдары толық жойылғанға дейін рөлге отырмаңыз және механизмдермен жұмыс істемеңіз.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересектер үшін (егде жастағы пациенттерді қоса) дозасы:

Тәулігіне бір рет зақымданған көзге немесе көздерге 1 тамшыдан тамызу ұсынылады.

Егер Сіз бір дозасын өткізіп алсаңыз, келесісін әдеттегі уақытта қабылдау керек. Ұсынылған дозадан асырмаңыз - тәулігіне бір рет зақымданған көзге немесе көздерге бір тамшыдан.

Қолдану тәсілі:

Препаратты пайдаланар алдында жанаспалы линзаларды шешіңіз және оларды қайта тағар алдында кем дегенде 15 минут күте тұрыңыз.

Егер басқа жергілікті офтальмологиялық препараттар пайдаланылса, оларды қабылдау арасында кем дегенде 5 минут аралықты ұстану керек.

Мұрын-көз жасы өзегін 2 минутқа қысу немесе қабақты жабу препараттың жүйелік сіңірілуін төмендетеді. Бұл жүйелік жағымсыз реакциялардың әлсізденуіне және дәрілік препараттың жергілікті белсенділігінің артуына әкелуі мүмкін.

Балалар мен жасөспірімдер:

Дәрілік препаратты балалар мен жасөспірімдерде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Көзге арналған басқа препараттардағы сияқты Латанол® жүйелі сіңіріледі. Бұл жүйелік бета-адреноблокаторлар үшін де сол жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін. Жергілікті қолданудан кейін жағымсыз реакциялардың жиілігі жүйелік қолданудан кейінгіге қарағанда төмен. Бұл жағымсыз реакциялардың деректері әдетте бета-адреноблокаторлардың класына жататын реакцияларды қамтиды.

Латанопростты пайдаланған кезде жағымсыз реакциялардың көбі көзге қатысты. Құрамында латанопрост және тимолол бар препаратты бастапқы зерттеудің кеңейтілген фазасында алынған деректердің негізінде барлық пациенттердің 16-20% тұрақты болып қалып қалуы мүмкін нұрлы қабықтың пигментациясының артуы байқалады. Көздің басқа жағымсыз реакциялары, әдетте, өтпелі болған және препаратты пайдаланған кезде пайда болған. Тимололды қолданған кезде брадикардияны, аритмияны, іркілісті жүрек жеткіліксіздігін, бронх түйілуін және аллергиялық реакцияларды қоса, жүйелік жағымсыз реакциялар жиі байқалады.

Төменде латанопрост пен тимололдың клиникалық зерттеулерінде байқалатын жағымсыз реакциялар келтірілген.

Жағымсыз реакциялар төмендегі жиілік бойынша бөлінеді:

өте жиі: (≥ 1/10), жиі: (≥ 1/100 - <1/10 дейін), жиі емес: (≥ 1/1000 - <1/100 дейін), сирек: (≥ 1/10 0000 - <1/1000 дейін), өте сирек: (<1/10000), белгісіз: (қолда бар деректерге сәйкес бағалануы мүмкін емес).

Өте жиі

- нұрлы қабық пигментациясының күшеюі, катаракта;

Жиі

- көрудің бұзылуы, блефарит, конъюнктивит, конъюнктиваның зақымдануы (соның ішінде фолликулдар, конъюнктиваның папиллярлы реакциялары, нүктелі қан құйылулар және т.б.), нұрлы қабық зақымданулары (соның ішінде эрозиялар, пигментация, нүктелі кератит), рефракцияның бұзылуы, конъюнктиваның гиперемиясы, көздің тітіркенуі (соның ішінде көздегі ашу және қышыну сезімі), көздің ауыруы, фотофобия, көру аймағының тарылуы, көз жасының көп ағуы;

Жиі емес

- гипертрихоз (кірпіктер мен үлпек шаштардың өзгеруі, ұзаруы, қалыңдауы, пигментациясының күшеюі, қалыңдығының артуы және өсу бағытының өзгеруі);

- жүрек айну;

- құсу;

Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

- рефракцияның өзгеруі

- елестеулер

Клиникалық сынақтарда байқалған препараттың жеке компоненттерін пайдаланумен байланысты қосымша жағымсыз реакциялар туралы хабарланған, өздігінен хабарланған немесе әдеби дерек көздерінде жарияланған.

Латанопрост:

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:

Бас айналуы.

Көру ағзасы тарапынан бұзылулар:

Кірпіктердің және бастапқы шаштардың өзгеруі (ұзындығының, қалыңдығының, пигментацияның және көлемінің артуы), эпителийдің нүктелі ақаулары, периорбитальді ісіну, ирит/увеит, макулярлы ісіну (афакиясы, псевдоафакиясы және үзілген артқы капсуласы бар пациенттерде немесе ісінудің даму қаупі бар пациенттерде), көздің құрғауы, кератит, мөлдір қабықтың ісінуі және эрозиясы, кейде көздің тітіркенуіне және нұрлы қабық кистасының түзілуіне әкелетін дұрыс бағытталмаған кірпіктер.

Жүрек тарапынан бұзылулар:

Бұрын диагностикаланған ауруы бар науқастарда стенокардияның асқынуы, жүрек қағуы.

Тыныс алу жүйесінің, кеуде қуысы ағзаларының және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар:

Демікпе, демікпенің өршуі, ентігу.

Тері және тері асты тіндерінің тарапынан бұзылулар:

Қабақ терісінің күңгірттенуі.

Бұлшықет, қаңқа және дәнекер тіндердің тарапынан бұзылулар:

Буындардың ауыруы, бұлшықеттің ауыруы.

Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы реакциялар:

Кеуденің ауыруы.

Тимолол:

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

Ангионевроздық ісіну, есекжем, жергілікті және жайылған тері бөртпесін қоса, аллергиялық реакциялардың белгілері мен симптомдары.

Психоздық бұзылулар:

Депрессия, есте сақтай алмау, либидоның төмендеуі, ұйқысыздық, түнгі қорқыныштар.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:

Бас айналу, парестезия, ми ишемиясы, инсульт, миастенияның өршуі, естен тану.

Көру ағзасының тарапынан бұзылулар:

Кератитті, мөлдір қабықтың сезімталдығының төмендеуін және көздің құрғауын қоса, көз тітіркенуінің белгілері мен симптомдары. Рефракцияның өзгеруін қоса, көрудің бұзылулары (кейбір жағдайларда қарашықтың тарылуының тоқтауына байланысты), көзге қос көріну, қабақтың түсуі, хориоидеяның ажырауы (хиругиялық сүзілуден кейін).

Есту ағзасының және лабиринттің тарапынан бұзылулар:

Құлақтағы шуыл.

Жүрек тарапынан бұзылулар:

Жүрек қағу, аритмия, брадикардия, жүректің тоқтап қалуы, жүректің блокадасы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі.

Тамырлардың тарапынан бұзылулар:

Артериялық қысымның төмендеуі, Рейно феномені, аяқ пен қолдың мұздауы.

Тыныс алу жүйесінің, кеуде қуысы ағзаларының және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар:

Бронх түйілуі (негізінен, алдыңғы бронх түйілу аурулары болған пациенттерде), ентігу, жөтел.

Асқазан-ішек бұзылулары:

Жүрек айнуы, диарея, асқазанның бұзылысы, ауыздың құрғауы.

Тері және тері асты тіндерінің тарапынан бұзылулар:

Алопеция, псориаз тәрізді бөртпе немесе псориаз симптомдарының нашарлауы.

Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы реакциялар:

Әлсіздік,/қажу, кеуденің ауыруы, ісіну.

Латанол® себепті туындауы мүмкін бета-адреноблокаторлармен қосымша жағымсыз реакциялар туралы хабарланған.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

Анафилаксиялық реакциялар.

Метаболизмнің және тамақтанудың бұзылулары:

Гипогликемия

Көру ағзасының тарапынан бұзылулар:

Көз тітіркенуінің белгілері мен симптомдары (мысалы, көз жасының көп ағуы, қызаруы).

Жүрек тарапынан бұзылулар:

Атриовентрикулярлы блокада, жүрек жеткіліксіздігі.

Асқазан-ішек бұзылулары:

Дәм сезу рецепторларының бұзылуы, іштің ауыруы, құсу.

Бұлшықет, қаңқа және дәнекер тіндердің тарапынан бұзылулар:

Бұлшықеттің ауыруы.

Репрепараттық жүйенің және сүт бездерінің тарапынан бұзылулар:

Сексуалдық бұзылыстар.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – 0,05 мг латанопрост, 6.83 мг тимолол малеаты

(5 мг тимололға баламалы)

қосымша заттар: натрий дигидрофосфат дигидраты, динатрий гидрофосфат додекагидраты, натрий хлориді, бензалконий хлориді, 1М натрий гидроксиді ерітіндісі немесе 1М хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз сұйықтық

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алғашқы ашылуы бақыланатын ПНД жасалған бұрандалы ақ қақпағы бар және тамшылатқыш тығынмен тығындалған полиэтилен құтыларда 2.5 мл препараттан.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

25 оC-ден аспайтын температурада сақталған кезде қолдану кезеңі қаптаманы алғаш ашқаннан кейінгі 28 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

2 - 8 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

1A Eroilor Street, 075100 Otopeni, Румыния

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Adamed Pharma S.A.,

Пенькув, М.Адамкевич к-сі 6А, 05-152 Чоснув, Польша

Тел.: +48 42 225 05 55-59, +48 42 215 53 96, е-mail: office@adamed.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ҚР «Адамед Фарма» АҚ өкілдігі 050009, Алматы қ., Бөгенбай батыр көшесі, 150 үй, «Кадам Инвест» бизнес орталығы, 9 қабат. Телефон: +7(727) 2676054, е-mail: info.kz@adamed.com