ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/320/25

ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/320/25

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг/320 мг/25 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистер, біріктірілімдер. Ангиотензин II антагонистер, басқалар. Валсартан, амлодипин және гидрохлоротиазид

АТХ коды C09DX01

- артериялық қысымы амлодипин, валсартан және гидрохлоротиазид біріктірілімімен талапқа сай бақыланатын, не үш жеке дәрілік препарат түрінде немесе біреуі біріктірілген болып табылатын екі препарат түрінде қабылданатын, орын басу терапиясы ретінде ересектерде эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші заттарға, дигидропиридиннен туындағын басқа да сульфонамид туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауыр жеткіліксіздігі, билиарлы цирроз және холестаз

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (шумақтық сүзіліс жылдамдығы <30 мл/мин/1,73 м 2), анурия, гемодиализдегі пациенттер

- қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м 2) бар пациенттерде құрамында алискирен бар препараттармен ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/320/25 бір мезгілде қолдану

- рефрактерлік гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия және симптоматикалық гиперурикемия

- ауыр артериялық гипотензия

- шок (кардиогенді шокты қоса)

- сол жақ қарыншаның шығару жолының обструкциясы (мысалы, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатия немесе клиникалық маңызды аорта стенозы)

- жедел миокард инфарктісінен кейінгі гемодинамикалық тұрақсыз жүрек жеткіліксіздігі

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Амлодипиннің гипертониялық криздегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Гипонатриемиясы бар және/немесе айналымдағы қан көлемі төмендеген пациенттер

Айқын гипотензия, оның ішінде валсартан/гидрохлоротиазид (320 мг/25 мг) қабылдаған пациенттердің 1,8%-ымен салыстырғанда ортостаздық гипотензия амлодипин/валсартан /гидрохлоротиазид (10 мг/320 мг/25 мг) препаратының ең жоғары дозаларын алған 1,7% пациентте, амлодипин/валсартан (10 мг/320 мг) тобындағы 0,4% пациентте және асқынбаған орташа және ауыр артериялық гипертензиясы бар пациенттерге жасалған бақыланатын зерттеуде гидрохлоротиазид/амлодипин (25 мг/10 мг) тобындағы 0,2% пациентте байқалды.

Диуретиктердің жоғары дозаларын алатын гипонатриемиясы және/немесе гиповолемиясы бар пациенттерде ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/320/25 препаратымен емдеу басталғаннан кейін симптоматикалық гипотензия дамуы мүмкін. ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/320/25 препаратын алдында болған натрий тапшылығын және/немесе айналымдағы қан көлемін түзеткеннен кейін ғана қолдану керек.

Егер ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/320/25 препаратын қолдану кезінде айқын артериялық гипотензия пайда болса, пациент көлденең қалыпта болуы керек және қажет болса 0,9% натрий хлориді ерітіндісінің вена ішіне инфузиясын жүргізу керек. Препаратпен емдеу артериялық қысым тұрақтанғаннан кейін жалғасуы мүмкін.

Қан сарысуындағы электролиттер деңгейінің өзгеруі

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид біріктірілімінде сарысулық калийге әсер ететін 320 мг дозадағы валсартанның және 25 мг дозадағы гидрохлоротиазидтің қарама-қарсы әсерлері көптеген пациенттерде шамамен бір-бірін теңестірді. Басқа пациенттерде екі әсердің біреуі басым болды. Ықтимал электролиттік теңгерімсіздікті анықтау үшін сарысудағы электролиттердің мөлшерін тиісті уақыт аралығынан кейін мезгіл-мезгіл анықтап отыру қажет.

Қан сарысуындағы электролиттердің, атап айтқанда калий деңгейін мезгіл-мезгіл анықтауды, әсіресе бүйрек функциясының бұзылуы, басқа дәрілік препараттармен емдеу және анамнезіндегі электролиттік теңгерімсіздік сияқты қауіп факторлары бар пациенттерде ықтимал электролиттік теңгерімсіздіктің алдын алу үшін белгілі бір уақыт аралығында жүргізген жөн.

Валсартан

Құрамында калий бар қоспалармен, калий жинақтаушы диуретиктермен, құрамында калий бар тұз алмастырғыштарымен немесе калий деңгейін жоғарылататын басқа препараттармен (мысалы, гепаринмен) бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Қажет болса, калий деңгейіне мониторинг жүргізу керек.

Гидрохлоротиазид

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид препаратымен емдеуді гипокалиемия және қатар жүретін гипомагниемия түзетілгеннен кейін ғана бастаған жөн. Тиазидтік диуретиктер гипокалиемияны тудыруы немесе бұрыннан бар гипокалиемияны өршітуі мүмкін. Тиазидтік диуретиктерді калийдің қатты жойылуымен қатар жүретін жағдайы, мысалы, электролиттердің жоғалуымен қатар жүретін нефропатия және бүйрек функциясының преренальді (кардиогенді) бұзылыстары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Егер гидрохлоротиазидпен емдеу кезінде гипокалиемия дамитын болса, амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид препаратын қолдануды калий теңгерімі тұрақты түзелгенге дейін тоқтату қажет.

Тиазидтік диуретиктер гипонатриемия мен гипохлоремиялық алкалозды тудыруы немесе бұрын болған гипонатриемияны өршітуі мүмкін. Неврологиялық симптомдармен (жүрек айнуы, бағдардың жоғалуы, апатия) қатар жүретін гипонатриемия байқалды. Гидрохлоротиазидпен емдеуді бұрын болған гипонатриемияны түзеткеннен кейін ғана бастау керек. Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид препаратымен емдеу кезінде натрий деңгейі тез төмендеген немесе гипонатриемияның ауыр түрі дамыған жағдайда емдеуді натрий деңгейі қалпына келгенге дейін тоқтату керек.

Тиазидтік диуретиктерді қабылдайтын барлық пациенттерде электролиттер, әсіресе калий, натрий және магний деңгейіне мезгіл-мезгіл мониторинг жүргізу қажет.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Тиазидтік диуретиктер созылмалы бүйрек ауруы бар пациенттерде азотемияны тудыруы мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде амлодипин/валсартан/ гидрохлоротиазид препаратын қолданған кезде қан сарысуындағы электролиттердің (оның ішінде калийдің), креатининнің және несеп қышқылының деңгейін мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады.

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге, анурияға немесе диализдегі пациенттерге қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясының ауырлық дәрежесі жеңілден орташаға дейін (ШСЖ >30 мл / мин/1,73 м>2) бұзылған пациенттерге арналған амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид препаратының дозасын түзету талап етілмейді.

Бүйрек артериясының стенозы

ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/320/25 препаратын осы пациенттерде қан мочевинасы мен сарысулық креатинин деңгейінің ықтимал ұлғаюына байланысты бүйрек артериясының бір жақты немесе екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек стенозы бар пациенттерде артериялық гипертензияны емдеуде сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек трансплантациясы

Қазіргі сәтте жақында бүйрек трансплантациясын бастан өткізген пациенттерде амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид препаратын қолдану қауіпсіздігіне қатысты тәжірибе жоқ.

Бауыр функциясының бұзылуы

Валсартан негізінен, өтпен өзгеріссіз күйде шығарылады. Амлодипиннің жартылай шығарылу кезеңі ұзарады, ал бауыр функциясы бұзылған пациенттерде AUC көрсеткіші жоғары; дозалауға қатысты нұсқаулар анықталмаған. Холестазбен бірге жүрмейтін ауырлығы жеңіл және орташа бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін валсартанның ең жоғары ұсынылатын дозасы 80 мг құрайды, осы себепті амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид препараты пациенттердің осы тобы үшін қолданылмайды.

Ангионевроздық ісіну

Тыныс алу жолдарының обструкциясына және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуіне әкелетін көмейдің және дауыс саңылауының ісінуін қоса, ангионевроздық ісіну валсартанмен емделген пациенттерде байқалды. Осы пациенттердің кейбіреулерінде анамнезінде басқа препараттарды, оның ішінде АӨФ тежегіштерін қолданғанда ангионевроздық ісіну болды. ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/320/25 препаратын, егер пациенттерде ангионевроздық ісіну дамыса, дереу тоқтату керек, бұл ретте қайта қолдану ұсынылмайды.

Жүрек жеткіліксіздігі және коронарлық артериялардың аурулары, миокард инфарктісінен кейінгі жағдай

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің бәсеңдеуі салдарынан сезімталдығы жоғары пациенттерде бүйрек функциясының өзгеруі күтілуі мүмкін. Бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне байланысты болуы мүмкін ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен және ангиотензин рецепторларының антагонистерімен емдеу олигуриямен және/немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігімен және/немесе өліммен аяқталатын үдемелі азотемиямен (сирек жағдайларда) астасқан. Осындай нәтижелер туралы валсартанға қатысты хабарланды. Жүрек жеткіліксіздігі немесе инфаркттен кейінгі жағдайы бар пациенттердің жағдайын бағалау әрқашан бүйрек функциясының жағдайын бағалауды қамтуы тиіс.

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (NYHA бойынша III-IV функционалды класс (Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының жіктемесі)) ишемиялық емес этиологиядағы амлодипинді қолдану плацебоға қарағанда жүрек жеткіліксіздігінің өршу жиілігінде сенімді айырмашылықтың болмауына қарамастан, өкпе ісінуінің даму жағдайлары жиілігінің ұлғаюымен байланысты болды.

Амлодипинді қоса, кальций өзекшелерінің блокаторларын декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені болашақта жүрек-қантамыр асқынулары мен өлімнің даму қаупі ұлғаюы мүмкін.

Препаратты жүрек жеткіліксіздігі және коронарлық артериялар аурулары бар пациенттерде, әсіресе 10 мг/320 мг/25 мг амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид препаратының ең жоғары дозасында сақтықпен қолдану ұсынылады, өйткені препаратты пациенттердің осы тобында қолдануға қатысты деректер шектеулі.

Аортальді және митральді клапандардың стенозы

Басқа вазодилататорларды қолданғандағыдай, препаратты митральді стенозы немесе төмен дәрежеде аорта клапандарының айқын стенозы бар пациенттерде ерекше сақтықпен қолданады.

Жүктілік

Жүктілік кезінде АРА II (ангиотензин II рецепторларының антагонистері) қолдануға болмайды. АРА II емдеуді жалғастыру қажет деп саналатын жағдайларды қоспағанда, жүктілікті жоспарлаған пациенттер жүктілік кезінде қолдану үшін анықталған қауіпсіздік бейіні болуы тиіс баламалы гипотензиялық емге ауыстырылуы тиіс. Жүктілік фактісі расталғанда АРА II емдеуді дереу тоқтатып, қажет болса баламалы емдеуді бастау керек.

Бастапқы гиперальдостеронизм

Бастапқы гиперальдостеронизмі бар пациенттерде ангиотензин II антагонистерін валсартанмен қолдануға болмайды, өйткені оларда ренин-ангиотензин жүйесі белсендірілмеген. Сондықтан ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/320/25 препараты пациенттердің осы тобы үшін ұсынылмайды.

Жүйелі қызыл жегі

Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидтік диуретиктер жүйелі қызыл жегіні өршітуі немесе белсендіруі мүмкін деген хабарламалар бар.

Басқа метаболизмдік бұзылулар

Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидтік диуретиктер глюкозаға толеранттылықтың өзгеруіне және сарысудағы холестерин, триглицеридтер мен несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Қант диабеті бар пациенттерде инсулин немесе пероральді гипогликемиялық дәрілер дозасын түзету қажеттілігі туындауы мүмкін.

Препарат құрамында гидрохлоротиазид болғандықтан, ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/320/25 жүйелі гиперурикемия кезінде қарсы көрсетілген. Гидрохлоротиазид несеп қышқылы клиренсінің төмендеуі салдарынан қан сарысуындағы несеп қышқылының деңгейін жоғарылатуы мүмкін және гиперурикемияның өршуін тудыруы, сондай-ақ сезімтал пациенттерде подаграны күшейтуі мүмкін.

Тиазидтер кальцийдің несеппен шығарылуын төмендетеді және кальций метаболизмінің белгілі бұзылуы болмаған кезде қан сарысуындағы кальций деңгейінің мезгіл-мезгіл және аздаған жоғарылауын тудыруы мүмкін. ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/320/25 гиперкальциемиясы бар пациенттерге қарсы көрсетілген, препаратты алдыңғы гиперкальциемияны түзеткеннен кейін ғана қолдану керек. ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/320/25 препаратымен емдеу кезінде гиперкальциемия дамыған жағдайда емдеуді тоқтату керек. Тиазидтермен емдеу кезінде қан сарысуындағы кальций деңгейін мезгіл-мезгіл бақылап отыру керек. Айқын гиперкальциемия жасырын гиперпаратиреозды растауы мүмкін. Қалқанша маңы безінің функциясына тест жүргізгенге дейін тиазидтерді қолдануды тоқтату керек.

Фотосезімталдық

Тиазидтік диуретиктерді қолдану кезінде фотосезімталдық реакцияларының жағдайлары туралы хабарланды. Егер фотосезімталдық реакциясы ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/320/25 препаратын қабылдау барысында пайда болса, емдеуді тоқтату ұсынылады. Егер диуретикті қолдануды қалпына келтіру қажет деп есептелсе, дененің ашық жерлерін күн сәулесінен немесе жасанды ультракүлгін сәулеленуден қорғау ұсынылады.

Хориоидтық жалқық, жедел миопия және қайталанатын жабық бұрышты глаукома

Құрамында сульфонамид немесе сульфонамид туындылары бар препараттар идиосинкраттық реакцияны тудыруы мүмкін, бұл көру өрісінің түсуімен, өтпелі миопиямен және жедел жабық бұрышты глаукомамен хориоидтық жалқыққа әкеледі. Симптомдарға көру өткірлігінің төмендеуінің жедел басталуы немесе көздің ауыруы жатады, бұл әдетте препаратты қабылдау басталған сәттен бастап бірнеше сағатқа дейін байқалады. Жедел жабық бұрышты глаукоманы емдеудің болмауы көрудің қайтымсыз жоғалуына әкелуі мүмкін. Бастапқы емдеу дәрілік затты қабылдауды жедел тоқтатуда. Бақыланбайтын көзішілік қысым кезінде жедел медициналық немесе хирургиялық емдеу қажет болуы мүмкін. Жедел жабық бұрышты глаукоманың даму қауіп факторларына анамнезінде сульфонамидке немесе пенициллинге аллергиялық реакциялардың болуы жатады.

Жалпы ескертулер

Препаратты бұрын ангиотензин II рецепторларының басқа антагонистеріне аса жоғары сезімталдығы байқалған пациенттерде сақтықпен қолданады. Гидрохлоротиазидке аса жоғары сезімталдық реакцияларының туындауы аллергиясы және бронх демікпесі бар пациенттерде анағұрлым ықтимал.

Егде жастағы пациенттер (65 жас және одан үлкен)

Препаратты егде жастағы пациенттерде, әсіресе 10 мг/320 мг/25 мг амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид препаратының ең жоғары дозаларын сақтықпен қолдану ұсынылады, өйткені препаратты пациенттердің осы тобында қолдануға қатысты деректер шектеулі. Мұндай пациенттерде артериялық қысымды жиі бақылау қажет.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы (РААЖ)

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II немесе алискирен рецепторларының блокаторларын бір мезгілде қолдану артериялық гипотензияның, гиперкалиемияның, бүйрек функциясы бұзылуының (оның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігінің) даму қаупін арттыратынын растайтын дәлелдер бар. Сондықтан, АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы РААЖ қосарлы блокадасын жүргізу ұсынылмайды.

Қосарлы блокада терапиясын қолдану аса қажет жағдайда оны тек маманның қадағалауымен және бүйрек функциясын, электролиттер деңгейін және артериялық қысымды тұрақты мониторингілеу кезінде жүргізген жөн. Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерге АӨФ тежегіштерін және ангиотензин ІІ рецепторларының блокаторларын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Меланомалық емес тері обыры

Гидрохлортиазидтің анағұрлым жоғары жиынтық дозаларын қолданғаннан кейін меланомалық емес тері обырының (МЕТО) [базальді-жасушалы карцинома (БЖК) және жалпақ жасушалы карцинома (ЖЖК)] жоғары даму қаупі анықталды. Гидрохлоротиазидтің фотосенсибилизациялаушы әсері МЕТО дамуының ықтимал механизмі ретінде қызмет етуі мүмкін. Гидрохлоротиазид қабылдайтын пациенттерді МЕТО даму қаупі туралы, тері жабындарын жаңа ошақтардың болуына тұрақты тексеру қажеттілігі туралы және терідегі кез келген күдікті жаңа түзілімдер туралы хабарламаларды дереу ұсыну туралы хабардар ету керек. Тері обырының даму қаупін азайту үшін пациенттерге күн сәулесі мен ультракүлгін сәулелердің әсерін шектеу сияқты профилактикалық шаралар туралы хабарлау керек, ал сәуле әсер еткен жағдайда пациенттерге тері обырының қаупін азайту үшін тиісті қорғаныс ұсынылады. Биопсиялық материалды гистологиялық зерттеуді қоса, тері жабындарының күдікті зақымдануларын қысқа мерзімде тексеру қажет. Бұрын МЕТО бастан өткерген пациенттерде гидрохлоротиазидті қолдануды қайта қарау қажет болуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид біріктірілімінің басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Сондықтан бұл бөлімде әрбір жеке белсенді заттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі туралы ақпарат ұсынылған.

Алайда, біріктірілген амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид препараты басқа гипотензиялық препараттардың гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін екенін ескерген маңызды.

Бір мезгілде қолдану ұсынылмайды 

Ангиотензин II рецепторларының блокаторларын (АРБ), АӨФ тежегіштерін немесе алискирен қолдану арқылы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААС) қосарлы блокадасы

Клиникалық зерттеулер деректері АӨФ, АРБ немесе алискирен тежегіштерін біріктіріп қолданған кезде РААЖ қосарлы блокадасы РААЖ әсер ететін бір препаратты қолданумен салыстырғанда гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз реакциялардың анағұрлым жоғары жиілігімен байланысты екенін көрсетті.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Амлодипин

Амлодипинді жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі адамда анықталмаған. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде жоғары дозалар енгізілген кезде репродуктивті уыттылық байқалды. Жүктілік кезінде қолдану қауіпсіз балама болмаған жағдайда және аурудың ана мен шаранаға үлкен қауіп төндіруі кезінде ғана ұсынылады.

Валсартан

Ангиотензин II рецепторларының антагонисттерін (АРА II) қолдану жүктіліктің бірінші триместрінде ұсынылмайды. (АРА II) қолдану жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қарсы көрсетілген.

Жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қолдану кезінде тератогендік әсер ету қаупіне қатысты эпидемиологиялық деректер сенімді болып табылмайды; алайда қауіптің аздап жоғарылауы жоққа шығарылмайды. Ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қолданумен байланысты қауіп туралы бақыланатын эпидемиологиялық деректердің жоқтығына қарамастан, осындай қауіптер препараттардың осы класы үшін де болуы мүмкін. Ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен емдеуді жалғастыру қажет саналатын жағдайларды қоспағанда, жүктілікті жоспарлаған пациенттер жүктілік кезінде қолдану кезінде қауіпсіздік бейіні анықталған баламалы гипотензиялық терапияға ауыстырылуы тиіс. Жүктіліктің басталуы анықталған жағдайда ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен (АРА II) емдеу дереу тоқтатылуы және қажет болса баламалы терапия басталуы тиіс.

Екінші және үшінші триместрде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін емдеудің әсері фетоуыттылықты (бүйрек функциясының төмендеуі, олигогидрамниоз, бассүйек сүйектенуінің кідіруі) және неонатальді уыттылықты (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) тудыратыны белгілі.

Жүктіліктің екінші триместрінде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қолданған жағдайда бүйрек және бассүйек функциясына УДЗ жүргізу ұсынылады.

Жүктілік кезінде аналары ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдаған жаңа туған нәрестелерді артериялық гипотензияны уақтылы анықтау және түзету үшін бақылау керек.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазидті жүктілік кезінде, әсіресе бірінші триместрде қолдану тәжірибесі шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жеткіліксіз.

Гидрохлоротиазид плаценталық бөгет арқылы өтеді. Гидрохлоротиазидтің фармакологиялық механизміне сүйене отырып, оны жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолдану фетоплаценталық қанмен қамтамасыз етуді бұзуы және нәрестеде сарғаю, электролит теңгерімінің бұзылуы және тромбоцитопения сияқты бұзылу тудыруы мүмкін деп күтуге болады.

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазидті жүкті әйелдерде қолдану тәжірибесі жоқ. Препараттың жекелеген компоненттерінің бұрыннан бар деректері негізінде ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/320/25 қолдану бірінші триместрде ұсынылмайды және жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қарсы көрсетілген.

Бала емізу

Амлодипин емшек сүтімен шығарылады. Нәресте алатын ана дозасының үлесі ең жоғары 15%-бен 3%-дан 7%-ға дейінгі интерквартильді диапазонда бағаланды. Амлодипиннің емшектегі балаларға әсері белгісіз.

Бала емізу кезінде валсартанды қолдану туралы деректер жоқ.

Гидрохлоротиазид емшек сүтімен аз мөлшерде бөлініп шығады. Қарқынды диурезді тудыратын жоғары дозадағы тиазидтер сүт түзілуін бәсеңдетуі мүмкін.

Емшек емізу кезінде ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/320/25 қолдану ұсынылмайды. Егер емшек емізу кезеңінде амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид біріктірілімі қолданылса, онда препарат дозалары барынша төмен болуы тиіс. Пациенттерді емшек емізу кезінде, әсіресе жаңа туған немесе шала туған баланы тамақтандыру кезінде қауіпсіздік бейіні жақсы зерттелген дәрілік препараттармен баламалы емге ауыстыру керек.

Фертильділік

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид біріктірілімінің фертильділікке әсерін клиникалық зерттеу жүргізілген жоқ.

Валсартан

Валсартан тәулігіне 200 мг/кг дейінгі дозада пероральді енгізген кезде еркек және ұрғашы егеуқұйрықтардың репродуктивтік жүйесіне жағымсыз әсер еткен жоқ. Бұл доза мг/м2 шаққанда адам үшін ұсынылған ең жоғары дозадан 6 есе артық (есептерде салмағы 60 кг пациенттің пероральді қабылдауы үшін тәулігіне 320 мг доза пайдаланылған).

Амлодипин

Кальций өзекшелерінің блокаторлармен ем алған кейбір пациенттерде сперматозоидтың бас жағындағы қайтымды биохимиялық өзгерістер жағдайлары туралы хабарланды. Амлодипиннің фертильділікке әсері туралы клиникалық деректер жеткіліксіз. Егеуқұйрықтарға жүргізілген бір зерттеуде еркектерінің фертильділігіне қатысты жағымсыз әсер анықталды.

Қосымша заттар

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір реттік дозаға 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде, құрамында натрий жоқ.

ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/320/25 құрамында балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға тыйым салынған сары «күн батар түстес» (E 110) бояғышы бар.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттер амлодипин/валсартан /гидрохлоротиазид біріктірілімін қабылдау кезінде автокөлікті басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу кезінде бас айналу немесе әлсіздік мүмкіндігін ескеруі тиіс.

Амлодипин көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне баяу немесе орташа әсер етуі мүмкін. Егер пациенттер ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/320/25 препаратын қабылдаған кезде бас айналуы, бас ауыруы, шаршау немесе жүрек айнуының пайда болуы байқалса, онда жауап беру қабілеті бұзылуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/320/25 ұсынылатын дозасы дұрысы таңертең тәулігіне бір таблетканы құрайды.

ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/320/25 препаратын қабылдауға ауысу алдында пациенттің жағдайы бір мезгілде қабылданатын монопрепараттардың тұрақты дозаларын қабылдаумен бақылануы тиіс. ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/320/25 препаратының дозасы препаратты ауыстыру сәтінде қолданылатын біріктірілімнің жекелеген компоненттерінің дозаларына негізделуі тиіс.

Біріктірілген амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид препаратының ең жоғары ұсынылатын дозасы 10 мг/320 мг/25 мг құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препараттың құрамына гидрохлоротиазид кіретіндіктен, ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/320/25 анурия және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (шумақтық сүзіліс жылдамдығы (ШСЖ) <30 мл/мин/1,73 м 2) қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл және орташа дәрежедегі пациенттер үшін бастапқы дозаны түзету талап етілмейді

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препарат құрамына валсартан компоненті кіретіндіктен, ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/320/25 бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды. Холестазсыз ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін валсартанның ең жоғары ұсынылатын дозасы 80 мг құрайды, осы себепті ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/320/25 препараты пациенттердің осы тобы үшін қолданылмайды. Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежеде бауыр функциясы бұзылған пациенттерге арналған амлодипинді дозалау жөніндегі нұсқаулар анықталмаған. Артериялық гипертензиясы бар және бауыр функциясы бұзылған пациенттерді ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/320/25 препаратын қабылдауға ауыстыру кезінде амлодипин компонентінің ең аз дозасын қолдану керек.

Жүрек жеткіліксіздігі және коронарлық артерия аурулары

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид препаратын, әсіресе, жүрек жеткіліксіздігі және коронарлық артерия аурулары бар пациенттерде ең жоғары дозада қолдану тәжірибесі шектеулі. Препаратты жүрек жеткіліксіздігі және коронарлық артерия аурулары бар пациенттерде, әсіресе препараттың ең жоғары дозасы 10 мг/320 мг/25 мг кезінде қолданғанда сақ болу керек.

Егде жастағы пациенттер (65 жас және одан үлкен)

Препаратты егде жастағы пациенттерде, әсіресе 10 мг/320 мг/25 мг препараттың ең жоғары дозаларын сақтықпен қолдану ұсынылады, өйткені препаратты пациенттердің осы тобында қолдануға қатысты деректер шектеулі. Мұндай пациенттерде артериялық қысымды жиі бақылау қажет. Артериялық гипертензиясы бар егде жастағы пациенттерді ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/320/25 препаратын қабылдауға ауыстырған кезде амлодипин компонентінің ең аз дозасын қолдану керек.

Балалар

ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/320/25 препаратын балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану туралы деректер эссенциальді артериялық гипертензия көрсеткіші бойынша жоқ.

Енгізу жолы және тәсілі

Ішке қабылдау үшін.

ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/320/25 тамақтану уақытына қарамастан қабылдауға болады.

Таблеткаларды тәуліктің белгілі бір уақытында қабылдау, дұрысы таңертең, аз мөлшерде сумен ішіп, тұтасымен жұту керек.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау

Ыңғайлы болу үшін жеке таблетка түрінде амлодипинмен, валсартанмен және гидрохлортиазидпен ем алатын пациенттер белсенді компоненттердің осындай дозалары бар ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/320/25 препаратымен емге ауыстырылуы мүмкін, сондай-ақ қосарлы біріктірілген ем (валсартан+гидрохлоротиазид, амлодипин+валсартан және амлодипин+гидрохлоротиазид) аясында АҚ жеткіліксіз бақыланған кезде пациенттер тиісті дозаларда ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/320/25 препаратымен біріктірілген үштік емдеуге ауыстырылуы мүмкін.

Егер пациентте ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/320/25 препаратының кез келген компоненттерімен қосарлы біріктірілген емді қолдану кезінде дозаға тәуелді жағымсыз әсерлер байқалған жағдайда, АҚ ұқсас төмендеуіне қол жеткізу үшін пациенттерге осы жағымсыз әсерді туындатқан белсенді компоненттің анағұрлым төмен дозасын қамтитын ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/320/25 препаратын тағайындауға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары

Артық дозаланудың негізгі ықтимал симптомы бас айналуымен айқын артериялық гипотензия болып табылады. Амлодипиннің артық дозалануы шеткері тамырлардың айқын вазодиляциясына және ықтимал рефлекторлық тахикардияға әкелуі мүмкін. Сондай-ақ айқын және ұзақ жүйелі гипотензияның, оның ішінде шок және өліммен аяқталу туралы хабарланды. Амлодипиннің артық дозалануы нәтижесінде кардиогенді емес өкпе ісінуінің дамуы сирек хабарланған, ол кешіктірілген басталуымен (қабылдағаннан кейін 24-48 сағаттан кейін) көрінуі мүмкін және механикалық желдетуді қажет етеді. Кардиогенді емес өкпе ісінуінің дамуына ықпал ететін факторлар перфузия мен жүрек шығуын қолдау үшін ерте реанимациялық шаралар (сұйықтықтың шамадан тыс жүктелуін қоса) болуы мүмкін.

Емі

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид препаратымен артық дозаланғанда клиникалық айқын артериялық гипотензия жүрек және тыныс алу жүйесі функциясының жиі мониторингін және айналымдағы қан мен диурез көлемін бақылауды қоса, жүрек-қантамыр жүйесінің қызметін белсенді демеуді талап етеді. Пациенттің аяқтары көтеріліп, көлденең күйде болуы керек. Қарсы көрсетілімдер болмаған кезде тамырлардың тонусын сақтау үшін вазопрессорлық препараттарды қолдануға болады. Кальций глюконатын вена ішіне енгізу кальций өзекшесінің блокадасының әсерін жою үшін тиімді болуы мүмкін.

Амлодипин

Егер препаратты қабылдағаннан кейін аз уақыт өтсе, құсу индукциясы немесе асқазанды шаю туралы мәселені қарастыру керек. Амлодипинді қабылдағаннан кейін бірден немесе екі сағаттан кейін дені сау еріктілерге белсендірілген көмір енгізу амлодипиннің сіңуін едәуір төмендететіні көрсетілген.

Амлодипиннің гемодиализ кезінде шығарылуы екіталай.

Валсартан

Валсартанның гемодиализ көмегімен шығарылуы екіталай.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазидтің артық дозалануын дегидратациямен және электролиттер мөлшерінің төмендеуімен (гипокалиемия, гипохлоремия) және диурездің күшеюі нәтижесінде гиповолемиямен байланыстырады. Артық дозаланудың жиі белгілері мен симптомдары жүрек айнуы және ұйқышылдық болып табылады. Гипокалиемия бұлшықет түйілуіне және/немесе аритмияның өршуіне әкелуі мүмкін, бұл оймақгүл гликозидтерін немесе кейбір аритмияға қарсы препараттарды бір уақытта қолданумен байланысты.

Гемодиализ жүргізу кезінде шығарылатын гидрохлоротиазидтің үлесі анықталған жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Препаратты өткізіп алған қабылдаудың орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда кеңесу алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке жүгіну керек.

Начало формы

Конец формы

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, барлығында болмаса да, бұл препарат жағымсыз әсерлер тудыруы мүмкін.

Құрамында үш белсенді зат бар басқа біріктірілген препараттар сияқты, әрбір жеке компонентпен байланысты жағымсыз әсерлерді жоққа шығаруға болмайды. Амлодипин, валсартан және гидрохлоротиазид біріктірілімін немесе оның үш белсенді затының бірін қолдану кезінде хабарланған жағымсыз әсерлер төменде келтірілген және ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 5/160/25 препаратын қолдану кезінде туындауы мүмкін.

Кейбір жағымсыз әсерлер күрделі болуы мүмкін және жедел медициналық көмек қажет.

Егер осы препаратты қабылдағаннан кейін келесі күрделі жағымсыз әсерлердің кез-келгені пайда болса, дереу дәрігермен кеңесу керек:

Жиі (10 адамның 1-ін зақымдауы мүмкін)

- бас айналуы

- төмен артериялық қысым (жүрек айнуы, бас айналуы, кенеттен естен айрылу)

Жиі емес (100 адамның 1-ін зақымдауы мүмкін)

- диурездің күрт төмендеуі (бүйрек функциясының бұзылуы)

Сирек (1000 адамның 1-ін зақымдауы мүмкін)

- өздігінен қан кету

- жүректің жүйелі емес ырғағы

- бауырдың зақымдануы

Өте сирек (10 000 адамның 1-ін зақымдауы мүмкін)

- кенеттен ентігу, кеудедегі ауырсыну, ентігу немесе тыныс алудың қиындауы

- қабақтың, беттің немесе еріннің ісінуі

- тыныс алудың қатты қиындауын тудыратын тілдің және тамақтың ісінуі

- ауыр тері реакциялары, оған қоса ішінде айқын тері бөртпесі, есекжем, бүкіл денедегі терінің қызаруы, қатты қышыну, күлдіреуіктің пайда болуы, терінің қабыршақтануы және ісінуі, шырышты қабықтардың қабынуы (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз) немесе басқа да аллергиялық реакциялар

- жүрек ұстамасы

- іштің және арқаның қатты ауыруын тудыруы мүмкін ұйқы безінің қабынуы, жағдайдың нашарлауымен қатар жүреді

- әлсіздік, гематома, дене температурасының жоғарылауы және жиі инфекциялар

- сіресу

Басқа жағымсыз әсерлерге мыналар кіруі мүмкін:

Өте жиі (10 адамның 1-ін зақымдауы мүмкін)

- қандағы калий деңгейінің төмендеуі

- қандағы липидтер мөлшерінің жоғарылауы

Жиі (10 адамның 1-ін зақымдауы мүмкін)

- ұйқышылдық

- жүрек қағуының жиілеуі (өзінде жүрек қағуын сезіну)

- кернеу

- жіліншіктің ісінуі (ісінулер)

- іштің ауыруы

- тамақтанудан кейін асқазандағы жайсыздық

- шаршау

- бас ауыруы

- несеп шығарудың жиілеуі

- қандағы несеп қышқылының жоғары деңгейі

- қандағы магнийдің төмен деңгейі

- қандағы натрийдің төмен деңгейі

- бас айналуы, тұру кезінде естен тану

- тәбеттің төмендеуі

- жүрек айнуы, құсу

- қышыну, бөртпе, бөртпенің басқа да түрлері

- эрекцияға қол жеткізе алмау немесе оны ұстап тұра алмау

Жиі емес (100 адамның 1-ін зақымдауы мүмкін)

- жиі жүрек қағуы

- айналу сезімі

- көрудің бұзылуы

- асқазандағы жайсыздық

- кеуденің ауыруы

- қандағы азот мочевинасы, креатинин және несеп қышқылы мөлшерінің жоғарылауы

- қандағы кальций, липидтер немесе натрий деңгейінің жоғарылауы

- қандағы калий мөлшерінің төмендеуі

- ауыздан иіс шығуы

- диарея

- ауыздың құрғауы

- салмақтың ұлғаюы

- тәбеттің жоғалуы

- дәмнің өзгеруі

- арқаның ауыруы

- буындардың ісінуі

- бұлшықет түйілуі/әлсіздік/ауырсыну

- аяқ-қолдың ауыруы

- тұра немесе жүру қабілетсіздігі

- әлсіздік

- қимыл үйлесімінің бұзылуы

- тұру кезінде немесе жаттығудан кейін бас айналуы

- қажығыштық

- ұйқының бұзылуы

- шаншу немесе ұю

- нейропатия

- сананың кенеттен, уақытша жоғалуы

- тұру кезінде артериялық қысымның төмендеуі

- жөтел

- ентігу

- тамақтың қышуы

- қатты тершеңдік

- қышыну

- вена жолының ісінуі, қызаруы және ауыруы

- терінің қызаруы

- дірілдеу

- көңіл-күйдің ауытқуы

- мазасыздық

- депрессия

- ұйқысыздық

- дәм сезу аномалиясы

- естен тану

- ауыру сезімталдығының төмендеуі

- көрудің бұзылуы

- визуалды бұзылулар

- құлақтың шыңылдауы

- мұрын шырышты қабығының қабынуынан туындаған түшкіру/тұмаурату (ринит)

- дефекация ырғағының өзгеруі

- нәжіс тұрақсыздығы

- шаштың түсуі

- терінің қышуы

- тері түсінің өзгеруі

- несеп шығарудың бұзылуы

- түндегі несеп шығудың жиілеуі

- несеп шығарудың жиілеуі

- еркектердегі кеуде безінің жайсыздығы немесе ұлғаюы

- ауырсыну

- жағдайының нашарлауы

- салмақ жоғалту

Сирек (1000 адамның 1-ін зақымдауы мүмкін)

- қандағы тромбоциттердің төмен деңгейі (кейде қан кетумен немесе тері астындағы гематомалармен)

- несепте қант болуы

- қандағы қанттың жоғары деңгейі

- диабет кезіндегі метаболизм жағдайының бұзылуы

- іштегі жайсыздық

- іш қату

- терінің, көздің сарғаюымен немесе несептің қараюымен қатар жүруі мүмкін бауыр аурулары (гемолиздік анемия)

- терінің күнге жоғары сезімталдығы

- терідегі күлгін дақтар

- бүйрек аурулары

- мәңгіру

Өте сирек (10 000 адамның 1-ін зақымдауы мүмкін)

- лейкоциттер санының төмендеуі

- қандағы тромбоциттер санының төмендеуі, бұл кенеттен гематомаларға немесе жеңіл қан кетуге әкелуі мүмкін (эритроциттердің зақымдануы)

- қызыл иектің ісінуі

- іштің кебуі (гастрит)

- бауырдың қабынуы (гепатит)

- терінің сарғаюы (сарғаю)

- кейбір зертханалық зерттеулерге әсер етуі мүмкін бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- бұлшықет кернеуінің жоғарылауы

- қан тамырларының қабынуы, көбінесе тері бөртпесімен

- жарыққа сезімталдық

- сіресу, тремор біріккен бұзылыстар және/немесе қимыл бұзылыстары

- дене температурасының жоғарылауы, тамақ ауыруы немесе ауыздың ойық жаралары, жиі инфекциялар (лейкоциттердің болмауы немесе төмен деңгейі)

- терінің бозаруы, қажу, ентігу, несептің қараюы (гемолиздік анемия, қан тамырларындағы немесе дененің басқа бөліктеріндегі эритроциттердің аномалиялық бұзылуы)

- сананың шатасуы, астения, бұлшықеттің дірілдеуі және түйілу, тыныс алудың жиілеуі (гипохлоремиялық алкалоз)

- іштің жоғарғы бөлігінде айқын ауырсыну (ұйқы безінің қабынуы)

- жоғары температурамен, жөтелмен, сырылмен, ентігумен жүретін тыныс алудың қиындауы (респираторлық дистресс, өкпе ісінуі, пневмонит)

- беттегі бөртпе, буынның ауыруы, бұлшықет бұзылыстары, қызба (қызыл жегі)

- бөртпе, күлгін-қызыл дақтар, қызба (васкулит) сияқты симптомдары бар қан тамырларының қабынуы

- бөртпемен, терінің қызаруымен, ерінде, көзде немесе ауызда күлдіреуіктің пайда болуымен, терінің қабыршықтануымен, дене температурасының жоғарылауымен (уытты эпидермальді некролиз) жүретін терінің ауыр зақымдануы

Белгісіз (жиілігін қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

- бүйрек функциясын сипаттайтын қан талдауындағы өзгерістер, қандағы калий мөлшерінің жоғарылауы, эритроциттер деңгейінің төмендеуі

- эритроциттер талдауларының өзгеруі

- лейкоциттер мен қан тромбоциттерінің белгілі бір типтерінің төмен деңгейі

- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- бауыр функциясының бұзылуы

- диурездің айқын төмендеуі

- қан тамырларының қабынуы

- әлсіздік, гематома және жиі инфекциялар (апластикалық анемия)

- жоғары қысымға байланысты көрудің төмендеуі немесе көздің ауыруы (көздің қантамыр қабатында сұйықтықтың жиналуының ықтимал белгілері (хориоидтық жалқық) немесе жедел жабық бұрышты глаукома)

- ентігу

- диурездің кенеттен төмендеуі (бүйрек функциясы бұзылуының немесе бүйрек жеткіліксіздігінің ықтимал белгілері)

- бөртпемен, терінің қызаруымен, ерінде, көзде немесе ауызда күлдіреуіктің пайда болуымен, терінің қабыршықтануымен, дене температурасының жоғарылауымен (мультиформалы эритема) жүретін терінің ауыр зақымдануы

- бұлшықет түйілуі

- дене температурасының жоғарылауы (пирексия)

- теріде күлдіреуік түзілуі (буллезді дерматит деп аталатын жағдайдың белгісі)

- тері және ерін обыры (меланомалық емес тері обыры)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы денсаулық сақтау министрлігі медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 13.868 мг амлодипин бесилаты 10.000 мг амлодипинге баламалы, валсартан 320.000 мг, гидрохлортиазид 25.000 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Avicel PH 101), натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, повидон, магний стеараты, микрокристалды целлюлоза (Avicel PH 102), тазартылған су**

үлбірлі қабық: ақшыл сары Инстакоат EHP-250 A10R00391: поливинил спирті, глицерин моностеараты / глицерил моностеараты, полисорбат 80, диэтилфталат, магний стеараты, полиэтиленгликоль, модификацияланған крахмал, титанның қостотығы (Е 171), сары «күн батар түстес» (Е 110), темірдің қара тотығы (Е 172), темірдің сары тотығы (Е 172).

**- Дайын өнімде болмайды.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Екі жағынан тегіс, қоңырдан ашық қоныр түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған капсула түріндегі таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),

Мумбай 400067, Үндістан

Телефон: (0091) 22-2868 3625

Факс: (0091) 22-2868 3930/2868 2848

E-mail: info@ajantapharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),

Мумбай 400067, Үндістан

Телефон: (91-2431) 232123, 232009, 232077, 233393

E-mail: info@ajantapharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы және мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы Аджанта Фарма Лимитед филиалы,

050036, Алматы қ., Әуезов ауданы

Мамыр-4 ықшам ауданы, 102В үй, 2 қабат

Тел. +7 727 3270778

Email: ajantakzbranch@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы және мекенжайы

Қазақстан Республикасы

ConsultAsia ЖШС

Алматы қ., Шевченко к-сі, 165 Б, 204-206 кеңсе

тел.: +77051708825/+77051708876 (24 сағат бойы қолжетімді)

факс: +727-379-42-58

e-mail: pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz