Лантус® (раствор для подкожных инъекций)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Лантус®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Инсулин гларгин
Дәрілік түрі
Теріастына енгізуге арналған 100 ӘБ/мл ерітінді
Теріастылық инъекцияға арналған 100 ӘБ/мл ерітінді
Құрамы
1 мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат - 3,6378 мг (100 ӘБ) инсулин гларгин (инсулиннің ӘБ-не эквимолярлы)
картридждегі ерітінділер үшін қосымша заттар: метакрезол, мырыш хлориді, глицерин (85%), натрий гидроксиді, концентрацияланған хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.
құтыдағы ерітінділер үшін қосымша заттар: метакрезол, полисорбат 20, мырыш хлориді, глицерин (85%), натрий гидроксиді, концентрацияланған хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы
Мөлдір түссіз немесе түссіз дерлік сұйықтық.
Фармакотерапиялық тобы
Қант диабетін емдеуге арналған дәрілер. Инсулиндер және оның ұзақ әсер ететін аналогтары.
Инсулин гларгин. АТХ коды A10AE04
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Адамның NPH-инсулинімен салыстырғанда инсулин гларгин тері астына енгізгеннен кейін дені сау субъектілердің және қант диабеті бар науқастардың сарысуындағы инсулин концентрациялары препараттың баяу сіңетіндігін және сіңуі едәуір ұзақ уақытқа созылатындығын, сондай-ақ ең жоғарғы шегінің жоқтығын көрсетті. Осылайша, концентрациялар инсулин гларгиннің фармакодинамикалық белсенділігінің уақытша бейініне сәйкес болды. №1 суретте инсулин гларгин және NPH-инсулин белсенділігінің уақытқа байланысты бейіндері берілген. Тәулігіне бір рет енгізгенде қандағы инсулин гларгин тепе-тең концентрацияға алғашқы дозадан кейін 2-4 күннен соң жетеді. Көктамыр ішіне енгізгенде инсулин гларгин мен адам инсулинінің жартылай шығарылу кезеңі ұқсас болды.
Қант диабетіне шалдыққан емделушілерге Лантуспен терастылық инъекция жасағаннан кейін инсулин гларгин полипептидтік бета-тізбектің соңында тез метаболизденіп, екі белсенді M1 (21A-Gly-инсулин) және M2 (21A-Gly-des-30B-Thr инсулин) метаболит түзеді. Плазмада, негізгі айналымдағы қосылыс M1 метаболиті болып табылады. M1 метаболитінің бөлініп шығуы Лантустың тағайындалған дозасына сай артады.
Фармакокинетикалық және фармакодинамикалық нәтижелері Лантуспен теріастылық инъекция әсерінің көбіне M1 метаболитінің бөлініп шығуына негізделген екенін көрсетеді. Инсулин гларгин және M2 метаболиті көптеген емделушілерде байқалмады; табылған жағдайларда олардың концентрациясы Лантустың тағайындалған дозаларына тәуелді болған жоқ.
Клиникалық зерттеулерде жасына және жынысына қарай құрылған топ тармақтарына талдау жүргізгенде инсулин гларгинмен емделген науқастар, және зерттелген жалпы популяция арасында тиімділігі мен қауіпсіздігінде қандай да болсын айырмашылықтар байқалған жоқ.
Педиатриялық популяция
2 жастан 6 жасқа дейінгі, 1-ші типті қант диабеті бар балалар фармакокинетикасына клиникалық зерттеудің біреуінде баға берілді («Фармакодинамикасын» қараңыз). Инсулин гларгиннің және оның негізгі M1 және M2 метаболиттерінің плазмадағы «ең төмен» деңгейлері инсулин гларгинмен ем қабылдаған балаларда өлшенді; нәтижесінде плазмадағы концентрациялар үлгілері ересектердегі үлгілермен ұқсас болды, әрі қарай жалғастырып тағайындағанда инсулин гларгиннің немесе оның метаболиттерінің жиналып қалғанын айғақтайтын дәлелдер жоқ.
Фармакодинамикасы
Инсулин гларгин бейтарап рН-та ерігіштігі төмен болатындай етіп жасалған адам инсулинінің аналогы болып табылады. Ол Лантус® препаратының инъекциялық ерітіндісінің рН-ы қышқыл (рН 4) болғанда толық ериді. Тері астына енгізгеннен кейін қышқыл ерітінді бейтараптанып, микрошөгінді түзеді, одан аздаған мөлшерде инсулин гларгин бөлініп шығып, әсері ұзаққа созылатын, ең жоғары шексіз, алдын ала болжам жасауға болатын біркелкі концентрация/уақыт бейінін қамтамасыз етеді.
Инсулин рецепторларымен байланысуы: in vitro зерттеулер инсулин гларгин мен оның M1 және M2 метаболиттерінің адам инсулинінің рецепторларына ұқсастығы адам инсулиніндегідей екендігін көрсетеді.
ИФР-1 рецепторларымен байланысуы: инсулин гларгиннің адамның ИФР-1 рецепторына ұқсастығы адам инсулиніндегі осындайдан шамамен 5-8 есе көп (бірақ ИФР-1 қарағанда шамамен 70-80 есе төмен), сонда M1 және M2 метаболиттері ретінде адам инсулинімен салыстырғанда шамалап аздау ұқсастығы бар рецептор – ИФР-1 рецепторымен байланысады.
1 типті қант диабеті бар науқастарда анықталған инсулиннің (инсулин гларгин және оның метаболиттері) жалпы емдік концентрациялары ИФР-1 рецепторды қармап қалуға ең жоғары жауаптың жартысы үшін және кейін ИФР-1 рецептормен индукцияланған митогенді-пролиферативтік жолдың белсенділенуі үшін қажет етілген концентрациялардан едәуір төмен болды. Эндогендік ИФР-1 физиологиялық концентрациялары митогенді-пролиферативтік жолды белсенділендіруі мүмкін; алайда инсулинмен, Лантуспен емдеуді қоса, емдеген кезде анықталған емдік концентрациялар ИФР-1 жолын белсенділендіру үшін қажетті фармакологиялық концентрациялардан едәуір төмен.
Инсулиннің, соның ішінде инсулин гларгиннің алғашқы әсері глюкоза метаболизмінің реттелуі болып табылады. Инсулин және оның аналогтары, шеткергі тіндердің, әсіресе қаңқа бұлшықеттерінің және май тіндерінің глюкозаны қажетсінуінің күшеюі, сондай-ақ бауырда глюкозаның өндірілуінің басылуы есебінен, қандағы глюкоза деңгейін төмендетеді. Инсулин адипоциттерде липолизді басады, протеолизді басады және ақуыздар синтезін күшейтеді. Клиникалық-фармакологиялық зерттеулерде көктамыр ішіне енгізілген инсулин гларгиннің және адам инсулинінің, егер бірдей дозада енгізілсе, күштері тең болатындығы көрінді. Барлық инсулиндер сияқты, инсулин гларгиннің әсер ету кезеңіне дене белсенділігі және басқа да факторлар ықпалын тигізуі мүмкін.
Дені сау ерікті адамдарға және 1 типті қант диабеті бар науқастарға эугликемиялық клэмпті қолдана отырып жүргізілген зерттеулерде, тері астына енгізілген инсулин гларгиннің әсері адамның NPH инсулинінен баяулау басталды, инсулин гларгиннің әсері біркелкі және жоғары шексіз және әсер ету ұзақтығы ұзағырақ болды.
Төмендегі суретте емделушілерге жүргізілген клиникалық зерттеулерден алынған нәтижелер берілген.
№ 1 сурет. 1 типті қант диабеті бар науқастардағы белсенділік бейіні
── Инсулин гларгин
──── NPH инсулині
Теріастылық инъекциядан кейінгі өткен уақыт (сағат)
Бақылау кезеңінің соңы
*плазмада глюкозаның тұрақты деңгейін сақтау үшін енгізілген глюкоза мөлшері ретінде анықталады (сағат сайынғы орташа көрсеткіштері).
Тері астына енгізілген инсулин гларгиннің өте ұзақ әсері оның баяу сіңуімен тікелей байланысты, бұл препаратты тәулігіне бір рет қолдануға мүмкіндік береді. Әртүрлі адамдарда және белгілі бір адамда инсулиннің және оның инсулин гларгин сияқты аналогтарының әсер ету кезеңінде елеулі дәрежеде айырмашылық болуы мүмкін.
Клиникалық зерттеулерде инсулин гларгинді және адам инсулинін көктамыр ішіне енгізгеннен кейін гипогликемия симптомдары немесе гормональді контррегуляция белгілері дені сау ерікті адамдарда және 1 типті қант диабеті бар науқастарда бірдей болды.
Қолданылуы
- ересектерде, жасөспірімдерде және 2 жастан асқан және үлкен балаларда қант диабетін емдеуге
Қолдану тәсілі және дозалары
Дозалау
Лантус® препаратының құрамында инсулин гларгин – инсулиннің ұзақ әсер ететін аналогы бар. Лантус® препаратын күніне бір рет, тәуліктің кез келген уақытында, күн сайын белгілі бір уақытта қолданған жөн.
Лантустың дозалау режимін (дозасын және енгізу уақытын) әр адамға жекелей таңдаған жөн. 2 типті қант диабетіне шалдыққан науқастарға, Лантус® препаратын диабетке қарсы пероральді дәрілік заттармен бірге қолдануға да болады.
Осы дәрілік заттың белсенділігі бірліктермен анықталады. Бұл бірліктер тек Лантусқа ғана тән және инсулиннің басқа аналогтарының әсер ету күшін анықтау үшін пайдаланылатын ХБ мен бірліктерге ұқсас емес («Фармакодинамикасын» қараңыз).
Егде жастағы (≥ 65 жас) науқастар
Егде жастағы науқастарда бүйрек функциясының үдемелі төмендеуі инсулинге қажеттіліктің тұрақты төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін.
Бүйрек функциясының бұзылуы
Бүйрек функциясы төмендеген науқастарда инсулинге қажеттілік инсулин метаболизмінің төмендеуіне байланысты азаюы мүмкін.
Бауыр функциясының бұзылуы
Бауыр функциясы бұзылған науқастарда инсулинге қажеттілік глюконеогенезге қабілеттіліктің және инсулин метаболизмінің төмендеуі салдарынан кемуі мүмкін.
Педиатриялық популяция
Жасөспірімдерде және 2 жастан бастап және одан үлкен жастағы балаларда Лантус® препаратын қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі дәлелденген («Фармакодинамикасын» қараңыз). Лантус® 2 жасқа толмаған балаларда зерттелген жоқ.
Басқа инсулиндерден Лантус® препаратына ауысу
Әсер ету ұзақтығы орташа немесе ұзақ инсулинмен емдеу режимін Лантуспен емдеуге ауыстырғанда базальді инсулиннің дозасын өзгерту және диабетке қарсы бір мезгілде жүргізілетін емді (қысқа әсерлі қосымша инсулин немесе тез әсер ететін инсулин аналогы дозасын және енгізу уақытын, немесе диабетке қарсы пероральді дәрілік заттардың дозаларын) түзету қажет етілуі мүмкін.
Түнгі немесе ерте таңертеңгі гипогликемия қаупін төмендету үшін емделушіні базальді NPH инсулиннің екі реттік режимінен Лантуспен емдеудің бір реттік режиміне ауыстырғанда базальді инсулиннің тәуліктік дозасын емдеудің алғашқы аптасында 20-30%-ға төмендеткен жөн.
Алғашқы аптада дозаны төмендету, тамақтану кезінде қолданылатын инсулиннің дозасын арттыру есебінен, кемінде ішінара, компенсациялануы тиіс, осы кезең өткеннен кейін режим жекелей ретпен түзетілуі тиіс.
Инсулиннің басқа да аналогтары сияқты, инсулиннің жоғары дозаларын қабылдап жүрген науқастарда, адам инсулиніне антидененің болуына байланысты, Лантуспен емдеген кезде инсулинге жауап реакция жақсаруы мүмкін.
Лантус® препаратына ауысқан кезде және одан кейінгі алғашқы аптада метаболизмдік көрсетілімдер үшін қатаң мониторинг қажет.
Метаболизмді бақылаудың жақсаруына қарай және осының нәтижесінде тіндердің инсулинге сезімталдығының жоғарылауы дозалық режимді әрі қарай түзетуді қажет етуі мүмкін. Дозаны түзету сондай-ақ, мысалы, дене салмағы немесе науқастың өмір сүру салты өзгергенде, инсулинді енгізу уақыты өзгергенде және гипогликемияға немесе гипергликемияға бейімділігін арттыратын қайтадан пайда болған басқа да жағдайларда қажет болуы мүмкін («Айрықша нұсқауларды» қараңыз).
Енгізу тәсілдері
Лантус® препаратын тері астына енгізген жөн. Лантус® препаратын көктамыр ішіне енгізбеу керек. Лантустың ұзақ әсерлі болуы оны теріасты-шелмайына енгізілуімен байланысты. Әдеттегі теріастылық дозаны көктамыр ішіне енгізу ауыр гипогликемияға әкеп соғуы мүмкін. Лантусты іштің қабырғасына, дельта пішінді бұлшықетке немесе санға енгізгеннен кейін қан сарысуындағы инсулиннің немесе глюкозаның деңгейлерінде клиникалық тұрғыдан маңызды айырмашылықтар жоқ. Бір немесе белгілі бір аймақ шегінде инъекция жасалатын жерді әрбір ретте өзгертіп отыру қажет. Лантус® препаратын басқа инсулинмен араластыруға немесе сұйылтуға болмайды. Араластыру және сұйылту уақыт/әсер ету бейінін өзгертуі мүмкін, араластыру тұнбаның түзілуін тудыруы мүмкін. Препаратпен жұмыс жасаудың толық нұсқауларын төменнен қараңыз.
Қолданылуы жөнінде арнайы нұсқаулар
Картридждер
Инсулинді қалам
Лантус® картридждері тек ОптиПен®, КликСТАР®, Аутопен® 24 қаламдарымен ғана бірге қолданылуы тиіс («Айрықша нұсқауларды» қараңыз).
Қаламды аспапты өндірушінің берген ақпаратында ұсынғандай етіп пайдаланған жөн.
Қаламмен, картриджді толтыруға, инені кигізуге және инсулинді енгізуге қатысты жұмыс жасау жөнінде өндірушілердің нұсқаулықтарын қатаң түрде орындау керек.
Егер инсулин қаламы бүлінсе немесе нашар жұмыс жасаса (механикалық ақаудың салдарынан), оны тастап, жаңа инсулинді қаламды пайдалану керек.
Егер қалам нашар жұмыс жасаса (қаламмен жұмыс жасау жөніндегі нұсқауларды қараңыз), онда ерітіндіні (100 бірлік/мл инсулин үшін жарамды) картриджден еккішке құйып алып, инъекция жасауға болады.
Қаламға орналастырар алдында картриджді 1-2 сағат бөлме температурасында сақтау керек.
Картриджді қолданар алдында қарап шығыңыз. Оны тек, егер ерітінді мөлдір, түссіз, көзге көрінетін қатты бөлшектері жоқ болған және консистенциясы су сияқты болған жағдайда ғана, пайдалануға болады. Лантус® ерітінді болғандықтан, пайдаланар алдында оны ресуспензиялау қажет емес.
Лантус® препаратын ешқандайда басқа инсулинмен араластыруға немесе сұйылтуға болмайды. Араластыру немесе сұйылту оның уақытша бейініне әсер ету ерекшелігін өзгертуі мүмкін, араластыру преципитацияны тудыруы мүмкін.
Инъекция алдында картриджден ауа көпіршіктерін шығару керек (қаламмен жұмыс жасау жөніндегі нұсқауларды қараңыз). Бос картридждерді қайтадан толтыруға болмайды.
Қаламды Лантус® картридждерімен бірге пайдалану керек. Лантус® картридждерін тек қана келесі қаламдармен: ОптиПен®, КликСТАР® және Аутопен® 24 бірге қолдану керек, оларды қайтадан пайдалану үшін басқа қаламдармен бірге қолданбаған жөн, өйткені дозалау дәлдігі аталған қаламдармен бірге ғана сенімді бола алады.
Құтылар
Қолданар алдында құтыны қарап тексеріп көріңіз. Оны, егер ерітінді мөлдір, түссіз, көзге көрінетін қатты бөгде заттары жоқ болса және су тәрізді консистенцияға ие болса ғана, пайдалануға болады. Лантус® ерітінді болып табылатындықтан, ол пайдаланар алдында ресуспензиялауды қажет етпейді.
Лантус® препаратын қандай да болсын басқа инсулиндермен араластыруға немесе сұйылтуға болмайды. Араластыру немесе сұйылту оның бейінін/әсер етуін өзгертуі мүмкін, араластыру преципитацияны тудыруы мүмкін.
Әрбір инъекция алдында инсулин гларгинді басқа инсулиндермен шатастырып алмау үшін, заттаңбасын әрдайым тексеру керек («Айрықша нұсқауларды» қараңыз).
Препаратты қателесіп енгізу
Препаратты басқа инсулиндермен шатастырған, атап айтқанда инсулин гларгиннің орнына қателесіп қысқа әсер ететін инсулинді енгізген жағдайлар тіркелген. Әрбір инъекция алдында, инсулин гларгинді басқа инсулиндермен шатастырып алуға жол бермеу үшін, инсулиннің заттаңбасын тексеру қажет.
Лантусты пиоглитазонмен біріктіру
Пиоглитазонды инсулинмен біріктіріп қолданған кезде, әсіресе жүрек функциясының жеткіліксіздігінің пайда болу қаупі бар емделушілерде жүрек функциясының жеткіліксіздігі жағдайлары болғаны белгілі. Пиоглитазонды және Лантусты біріктіріп тағайындағанда мұны ескерген жөн. Егер біріктірілген ем тағайындалса, емделушілерде жүрек функциясы жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдарының, салмақтың артуының және ісінудің бар-жоқтығы бақылануы тиіс. Қандай да болсын кардиальді симптом нашарлаған жағдайда пиоглитазон қабылдауды тоқтатқан жөн.
Үйлесімсіздік
Бұл дәрілік препаратты басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды. Еккіште басқа заттардың қалдық іздерінің болмауы маңызды.
Жағымсыз әсерлері
Өте жиі
- гипогликемия, егер инсулин дозасы инсулинге қажеттілікпен салыстырғанда тым жоғары болса, инсулинмен емдеуге ең жиі жағымсыз реакция пайда болады; гипогликемияның ауыр, әсіресе қайталанатын ұстамалары жүйке жүйесінің зақымдануына әкеп соғуы мүмкін. Гипогликемияның ұзақ немесе ауыр ұстамалары науқастың өміріне қауіп төндіруі мүмкін. Көптеген науқастарда нейрогликопения симптомдары мен белгілерінен бұрын адренергиялық контррегуляция симптомдары болады. Жалпы алғанда, қандағы глюкоза деңгейі неғұрлым көбірек және тезірек төмендесе, контррегуляция феномені және оның симптомдары соғұрлым көбірек білінеді.
Жиі (≥1/100 - <1/10)
- липогипертрофия. Инсулинмен кез келген емде инъекция жасалған жерде липодистрофия пайда болуы және инсулиннің жергілікті сіңуі баяулауы мүмкін. Инъекциялық аймақ шегінде инъекция жасалатын жерді ұдайы ауыстырып отыру осындай реакциялардың азаюына немесе болмауына жәрдемдеседі.
- инъекция жасалған жердегі реакциялар. Инъекция жасалған жердегі реакцияларға қызару, ауыру, қышу, есекжем, ісіну немесе қабыну жатады. Инъекция жасалған жерде инсулинге әлсіз білінетін реакциялардың көбісі, әдетте, бірнеше күннен немесе аптадан кейін қайтады
Жиі емес (≥1/1000 - <1/100)
- липоатрофия
Сирек (≥1/10000 - <1/1000)
- инсулинге шұғыл типті аллергиялық реакциялар сирек. Инсулинге (соның ішінде инсулин гларгинге) немесе препарат компоненттеріне осындай реакциялар, мысалы, денеге жайылған тері реакцияларымен, ангиоэдемамен, бронхтың түйілуімен, гипотензиямен және шокпен қатарласа жүруі мүмкін, олар науқастың өміріне қауіп төндіруі мүмкін. Инсулинді енгізу инсулинге антидененің түзілуін туындатуы мүмкін. Клиникалық зерттеулерде адам инсулинімен және инсулин гларгинмен айқаспалы реакция тудыратын антиденелер NPH-инсулин және инсулин гларгин қолданылған ем топтарында бірдей жиілікпен байқалды. Сирек жағдайларда осындай инсулинді антиденелердің болуы, гипергликемияға немесе гипогликемияға тенденцияны төмендету үшін, инсулин дозасын түзету қажеттілігін тудыруы мүмкін.
- көрудің нашарлауы, ретинопатия. Гликемиялық бақылау дәрежесіндегі айқын өзгеру тургордың уақытша өзгеруі мен көз бұршағының сынуынан көруді уақытша нашарлатуы мүмкін. Гликемияны бақылаудың ұзаққа созылған жақсаруы диабеттік ретинопатияның өршу қаупін төмендетеді. Алайда инсулинмен қарқынды түрде емдеу, кейін гликемиялық бақылаудың күрт жақсаруына ұласуы диабеттік ретинопатияның уақытша нашарлауымен қатарласа жүруі мүмкін. Пролиферативтік ретинопатия жағдайында, атап айтқанда, егер фотокоагуляциямен ем жүргізілмесе, ауыр гипогликемия ұстамалары уақытша соқырлықты тудыруы мүмкін.
- ісінулер; сирек жағдайларда, әсіресе егер метаболизмді бұрын қанағаттанарлықсыз болған бақылау инсулинмен қарқынды емдеу барысында жақсарса, инсулин натрийдің іркілуін және ісінуді тудыруы мүмкін.
Өте сирек
- дисгевзия
- миалгия
Педиатриялық популяция
Әдеттегідей, балаларда және жасөспірімдерде (≤ 18 жас) қауіпсіздік бейіні ересектерде байқалған қауіпсіздік бейініне ұқсас. Тіркеуден кейінгі зерттеулер кезеңіндегі жағымсыз реакциялар жөніндегі мәліметтерде балаларда және жасөспірімдерде (≤ 18 жас), ересек науқастарға қарағанда, инъекция жасалған жердегі өте жиі реакцияларға (инъекция жасалған жердегі ауыру және реакция) және тері реакцияларына (бөртпе, есекжем) қатысты көрсетілімдер бар.
2 жасқа толмаған балаларға жүргізілген клиникалық зерттеулерден алынған қауіпсіздік жөнінде деректер жоқ.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Бірқатар заттар глюкозаның метаболизміне ықпал етеді және инсулин гларгин дозасын түзетуді қажет етуі мүмкін.
Қанда глюкозаны төмендету әсерін күшейтуге гипогликемияға бейімділікті арттыруға қабілетті заттарға диабетке қарсы пероральді дәрілер, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, дизопирамид, фибраттар, флуоксетин, моноаминоксидаза (МАО) тежегіштері, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаттар және сульфаниламидтік препараттар жатады.
Қанда глюкозаны төмендету әсерін бәсеңдетуге қабілетті заттарға кортикостероидтық гормондар, даназол, диазоксид, диуретиктер, глюкагон, изониазид, эстрогендер және прогестагендер, фенотиазин туындылары, соматропин, симпатомиметиктер (мысалы, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), қалқанша без гормондары, психозға қарсы атипиялық дәрілік препараттар (мысалы, клозапин және оланзапин) және протеаза тежегіштері жатады.
Бета-блокаторлар, клонидин, литий тұздары және алкоголь қанда инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейте де, сондай-ақ бәсеңдете де алады. Пентамидин гипогликемияны туындатуы мүмкін, одан кейін кейде гипергликемия пайда болады.
Бұдан басқа, β-блокаторлар, клонидин, гуанетидин және резерпин сияқты симпатолитикалық дәрілік препараттардың әсер етуімен адренергиялық контррегуляция белгілері әлсіз білінуі немесе тіпті болмауы мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Лантус® диабеттік кетоацидозды емдегенде таңдау түскен инсулин болып табылмайды. Мұндай жағдайларда қысқа әсер ететін инсулинді көктамыр ішіне енгізу керек.
Глюкоза деңгейін тиімді бақылау жеткіліксіз болған немесе гипогликемия немесе гипергликемия көріністеріне бейім жағдайда дозаны түзетуге кіріспес бұрын, науқаста тағайындаған емдік режимді сақтаудың дәлдігін, инъекция жасалатын жердің, енгізу техникасының дұрыстығын және тағы басқа барлық маңызды факторларды тексеру қажет. Науқасты инсулиннің басқа типіне немесе маркасына ауыстыру медициналық қатаң бақылау арқылы жүзеге асырылуы тиіс. Әсер ету күшінің, маркасының (өндірушінің), типінің (қысқа әсер етуі, NPH, лента, әсер ету ұзақтығы және т.б.), шығу тегі (жануардың, адамның, адам инсулинінің аналогы) және/немесе өндіру тәсілінің өзгеруі дозаны өзгертуді қажет етуі мүмкін.
Инсулинді енгізу инсулинге антидененің түзілуін туындатуы мүмкін. Сирек жағдайларда инсулинге осындай антиденелердің бар болуы гипергликемияға немесе гипогликемияға бейімділікті жою үшін, инсулин дозасын түзетудің қажеттілігі пайда болуы мүмкін («Жағымсыз әсерлерін» қараңыз).
Гипогликемия
Гипогликемияның пайда болу уақыты қолданылатын инсулиндердің әсер ету бейініне байланысты, сондықтан, егер емдеу режимі өзгерсе, ол да өзгеруі мүмкін. Лантуспен емдегенде базальді инсулинмен ұдайы қамтамасыз етілуінің арқасында, гипогликемияны түнде аз, бірақ ерте таңда көбірек күтуге болады. Гипогликемия көріністері ерекше клиникалық мәнге ие болуы мүмкін науқастарда, мысалы, миды жабдықтайтын коронарлы артериялар немесе қантамырлар едәуір тарылғанда (гипогликемияның жүректік және церебральді асқынуларының пайда болу қаупі), сондай-ақ пролиферациялаушы ретинопатия жағдайында (гипогликемиядан кейін өткінші соқырлықтың пайда болу қаупі бар), әсіресе егер фотокоагуляциямен ем жүргізілмесе, аса сақ болу және қандағы глюкоза деңгейіне күшті мониторинг жүргізу қажет.
Науқасқа гипогликемияның ізашар-симптомдары аз білінетін жағдайлары жөнінде ескерткен жөн. Кейбір қауіпті топтарда гипогликемияның алғышарт-симптомдарының қаупі өзгеруі, өзінің айқындылығын жоғалтуы немесе тіпті болмауы мүмкін.
Бұған мынадай науқастар жатады:
- гликемиялық бақылау елеулі жақсарған
- гипогликемия біртіндеп пайда болатын
- егде жастағы
- жануар текті инсулиннен адам инсулиніне ауысқаннан кейін
- автономды нейропатиясы бар
- қант диабетінің ұзақ уақыттық сыртартқысы бар
- психикалық ауруға шалдыққан
- кейбір басқа дәрілік заттармен бір мезгілде ем жүргізілген («Дәрілермен өзара әрекеттесуін» қараңыз).
Мұндай жағдайларда ауыр гипогликемия (есінен тануы мүмкін) науқас өзінің гипогликемияға шалдыққанын түсінгенше басталуы мүмкін.
Тері астына енгізілген инсулин гларгиннің ұзаққа созылатын әсері гипогликемиядан қалпына келуді кідіртуі мүмкін. Егер гликозилденген гемоглобин көрсеткіштерінің қалыпты екендігі немесе төмендегені байқалса, гипогликемияның қайталанған, танылмаған (әсіресе түнгі) көріністерінің болуы мүмкін екендігін шамалаған жөн.
Науқастарда дозалау режимін және емдәмді сақтау, инсулинді дұрыс енгізу және гипогликемияның алғышарт-симптомдарын білу гипогликемия қаупін төмендету үшін маңызды. Гипогликемияға бейімділікті арттыратын факторлар, әсіресе мұқият бақылауды қажет етеді, олардың болуы дозаны түзету қажеттілігіне әкелуі мүмкін.
Оларға мыналар жатады:
- инъекция жасаған жердің өзгеруі
- инсулинге сезімталдықтың жоғарылауы (мысалы, күйзеліс факторларын болдырмау)
- дағдыланбаған, өте қарқынды немесе ұзаққа созылатын дене белсенділігі
- қатарласқан аурулар (мысалы, құсу, диарея)
- емдәмнің және тамақтану тәртібінің бұзылуы
- ас қабылдауды өткізіп алу
- спирт ішімдіктерін ішу
- кейбір компенсацияланбаған эндокриндік бұзылулар (мысалы, гипотиреоидизм және гипофиздің алдыңғы бөлігі функциясының жеткіліксіздігі немесе адренокортикальді жеткіліксіздік)
- кейбір басқа дәрілік препараттармен бір мезгілде емдеу.
Қатарласқан ауру
Интеркурренттік аурулар бар болғанда науқастың метаболизміне қарқынды мониторинг қажет. Көптеген жағдайларда несептегі кетондарды анықтау керек, инсулин дозасын түзету қажеттілігі жиі туындайды. Инсулинді қажетсіну жиі өседі. 1 типті қант диабеті бар науқастарда аздаған мөлшерде болса да, тіпті олар асты аз қабылдай алатын жағдайда болса да немесе астан бас тартуы мүмкін, немесе құсқанда және басқа да жағдайларда көмірсуларды қабылдауды жалғастырғаны жөн, және олар ешқашанда инсулинмен инъекцияны толық өткізіп алмағаны жөн.
Жүктілік
Жүкті әйелдерде инсулин гларгинді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігіне бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Инсулин гларгинмен емделген жүкті әйелдерден алынған деректердің (жүктілік нәтижесі 300-ден 1000-ға дейін) шектеулі саны инсулин гларгиннің жүктілікке зиянды әсерінің жоқтығын және инсулин гларгиннің фетальді/неонатальді уыттылығының және кемістікті дамыту қабілетінің жоқтығын айғақтайды. Клиникаға дейінгі зерттеу деректері репродукциялық уыттылықты дәлелдеген жоқ. Жүктілік кезінде, қажет болған жағдайда, Лантус қолданылуы мүмкін.
Алдын ала анықталған немесе гестациялық қант диабеті бар науқастар үшін жүктіліктің бүкіл кезеңі бойы метаболизмдік тепе-теңдік жағдайды демеу өте маңызды. Жүктіліктің алғашқы триместрінде инсулинге қажеттілік төмендеуі мүмкін; ол, әдетте, екінші және үшінші триместрлерде өседі. Босанғаннан кейін инсулинге қажеттілік бірден тез төмендейді (гипогликемия қаупі жоғары). Қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг қажет.
Лактация
Инсулин гларгиннің адамның емшек сүтіне өтетін-өтпейтіндігі белгісіз. Емшек еметін жаңа туған немесе емшек еміп жүрген нәрестенің кездейсоқ ішіне қабылданып қойған инсулин гларгиннің метаболизмдік әсерлері байқалмайды, өйткені пептид болып келетін инсулин гларгин адамның асқазан-ішек жолында амин қышқылдарына айналады. Емшек емізетін әйелдер инсулин дозасын түзетуді және емдәмді қажет етуі мүмкін.
Фертильділік
Клиникаға дейінгі зерттеулер инсулин гларгиннің фертильділікке тікелей зиянды әсерлерінің бар екендігін айғақтаған жоқ.
Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері
Гипогликемия немесе гипергликемия нәтижесінде, мысалы, көрудің нашарлауы салдарынан, науқастың зейінді жұмылдыру қабілеті, оның моторлық реакциялары нашарлауы мүмкін. Бұл осы қабілеттер аса маңызды болатын жағдайларда (мысалы, автомобильді немесе жұмыс механизмдерін басқарғанда) қауіп тудыруы мүмкін.
Емделушілерге көлікті басқару кезінде гипогликемияның пайда болуына жол бермеу үшін сақтық шараларын егжей-тегжей түсіндірілуі тиіс. Бұл гипогликемияның ізішар симптомдары нашар білінетін немесе жоқ болатын, және гипогликемия көріністері жиі болатын науқастар үшін аса маңызды. Мұндай жағдайларда автомобильді немесе жұмыс машиналарын басқарудың жөнді-жөнсіздігін шешу қажет.
Артық дозалануы
Симптомдары: инсулиннің артық дозалануы ауыр, кейде ұзаққа созылатын және өмірге қауіп төндіретін гипогликемияны тудыруы мүмкін.
Емі: әдетте, жеңіл гипогликемия көріністерін көмірсуларды ішу арқылы емдеуге болады. Дәрілік препараттың дозасын, ас қабылдау немесе дене белсенділігі тәртібін түзету қажет етілуі мүмкін.
Комамен, құрысулармен немесе неврологиялық өзгерулермен өтетін өте ауыр жағдайларда глюкагонды бұлшықетішілік немесе теріастылық енгізу арқылы немесе концентрацияланған глюкозаны көктамыр ішіне енгізу арқылы емдеуге болады. Нақты клиникалық сауығудан кейін гипогликемияның қайталануы мүмкін болғандықтан, көмірсуларды ұзақ уақыт енгізу және науқасты бақылау қажет болуы мүмкін.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Тері астына енгізуге арналған 100 ӘБ/мл ерітінді
Мөлдір, түссіз шыны картриджде ерітінді 3 мл-ден. Картридждің бір жағы бромбутил тығынмен тығындалып, алюминий қалпақшамен қаусырылған және басқа жағы бромбутил плунжермен бекітілген.
Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 5 картриджден.
Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Теріастылық инъекцияға арналған 100 ӘБ/мл ерітінді
Хлорбутилді тығынмен тығындалған және полипропиленнен жасалған қорғаныш қақпақшасы бар алюминий қалпақшамен бұрап жабылған, мөлдір, түссіз шыны құтыларда ерітінді 10 мл-ден.
1 құтыдан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
2оС-ден 8С-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Қаламда орналасқан картриджді алғаш қолданылуынан кейін 4 апта аралығында пайдалануға болады және 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек (тек тоңазытқышта емес).
Құтыны ашқаннан кейін ерітіндіні 4 апта бойы пайдалануға болады және 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек (бірақ тоңазытқышта емес).
Сақтау мерзімі
3 жыл (құты), 3 жыл (картридж).
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші/Тіркеу куәлігінің иесі:
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия
Орналасқан мекенжайы: Industriepark Hoechst, Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы
«Санофи-авентис Казахстан» ЖШС
Қазақстан Республикасы, 050016, Алматы, Фурманов к-сі, 187 «Б»
телефон: 8 (727) 244-50-96
факс: 8 (727) 258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com