Ламифид (250мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Ламифид

Международное непатентованное название

Тербинафин

Лекарственная форма

Таблетки, 250 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - тербинафина гидрохлорид 281,25мг

(эквивалентно тербинафину 250 мг)

вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия крахмала гликолят, целлюлоза микрокристаллическая (102), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

Описание

Таблетки круглой формы, белого или желтовато-белого цвета, с риской на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для системного применения. Тербинафин

Код АТХ D01ВA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Из-за эффекта «первого прохождения» биодоступность тербинафина составляет около 40%. После приёма тербинафина внутрь в дозе 250 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа и составляет 0,97 мкг/мл. Период полуабсорбции составляет 0,8 час. На биодоступность тербинафина влияние приёма пищи незначительно, что не требует коррекции дозы препарата. Тербинафин в значительной степени связывается с белками плазмы крови (99%), быстро проникает через дермальный слой кожи и концентрируется в липофильном роговом слое, проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и в коже, богатой сальными железами. Также тербинафин проникает в ногтевые пластинки в первые несколько недель после начала лечения препаратом. В результате биотрансформации тербинафин преобразуется в метаболиты, которые не обладают противогрибковой активностью, метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Период полувыведения Т1/2составляет 17 часов. Т1/2 терминальной фазы составляет 200–400 ч. Длительный приём препарата при соблюдении условий равновесного состояния не вызывает изменений концентрации тербинафина в плазме крови. У пациентов с нарушениями функции почек или печени скорость выведения может быть снижена, что приводит к повышению уровня тербинафина в крови.

Фармакодинамика

Ламифид – тербинафин представляет собой аллиламин, обладающий широким спектром противогрибкового действия. В низких концентрациях Ламифид оказывает фунгицидное действие на дерматофиты (Trichophyton rubrum, Т. mentagrophytes, T. verrucosum, Т. tonsurans, Т. violaceum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), на плесневые и некоторые диморфные грибы. Активность Ламифида в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Ламифид специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба, что приводит к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие ламифида осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. При назначении препарата внутрь в коже, волосах и ногтях создаются концентрации препарата, обеспечивающие фунгицидное действие.

Показания к применению

• онихомикоз (грибковая инфекция ногтей), вызываемый кожными грибками дерматофитами

• стригущий лишай

• кожные инфекции (трихофития гладкой кожи, трихофития промежности, трихофития стоп) и дрожжевые инфекции, вызывающие кандидомикотический сепсис (дрожжевой грибок Candida albicans)

Способ применения и дозы

Таблетки для приема внутрь.

Продолжительность терапии определяется характером и тяжестью заболевания.

Взрослым назначают по 250 мг (1 таблетке) 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.

Онихомикоз

При онихомикозе кистей рук период лечения – 6 недель, при онихомикозе стоп, продолжительность лечения обычно составляет 12 недель.

В некоторых случаях при медленном росте ногтя курс лечения может быть более длительным. Длительность терапии может зависеть и от других факторов: возраст больного, наличие сопутствующего заболевания, состояние ногтей в начале курса лечения. Оптимальный клинический эффект наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.

Микозы кожных покровов

Рекомендуемая продолжительность лечения при дерматомикозах стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу «носков») – 2-6 недель; при дерматомикозе гладкой кожи туловища, конечностей – 2-4 недели.

При кандидозе кожи продолжительность лечения составляет 2-4 недели.

Вероятная продолжительность лечения при поражениях волосистой части головы (микозы волосистой части головы) составляет 4 недели, но при заражении M. сanis она может быть более длительной. (Микоз волосистой части головы обычно встречается у детей).

Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения приводит к рецидиву заболевания. Поэтому рекомендуется лабораторное определение возбудителя заболевания и его чувствительности к препарату. Полное клиническое выздоровление можно ожидать спустя несколько недель, подтверждаемое микологическим лабораторным исследованием (отсутствие возбудителя в соскобах кожи или ногтей).

Пациентам с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатина менее 50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке более 300 мкмоль/л) дозу препарата следует уменьшить вдвое – 125 мг ежедневно (1/2 таблетки).

Пациенты пожилого возраста

Нет оснований предполагать, что для лиц пожилого возраста требуется изменять режим дозирования препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. В случае применения в этой возрастной группе препарата в таблетках следует учитывать возможность сопутствующего нарушения функции печени или почек.

Полное исчезновение проявлений инфекции может наступить только через несколько недель после микологического излечения.

Побочные действия

Очень часто

• гастроинтестинальные симптомы (чувство переполнения желудка, диспепсия, тошнота, умеренная боль в животе, диарея)

• кожные реакции не тяжелой формы (высыпания на коже, крапивница)

• скелетно-мышечные реакции (артралгия, миалгия)

• расстройства зрения

Часто

• головная боль

Редко

• нарушения вкуса, в том числе потеря вкуса, с восстановлением функции через несколько недель после отмены препарата

• снижение массы тела в связи с уменьшением потребления пищи, обусловленным нарушением вкуса

• холестатический гепатит

• лимфопения

Очень редко

• холестаз, гепатобилиарная дисфункция – в основном, на фоне серьезной печеночной недостаточности, некоторые случаи со смертельным исходом, или требующие трансплантации печени. В большинстве случаев пациенты с печеночной недостаточностью имели плохое общее состояние организма, и не была установлена точная причинно-следственная связь с приемом Ламифида

• нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лимфоцитопения, панцитопения

• анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек, кожную и системную красную волчанку)

• головокружение, парестезия, гипестезия

• серьезные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый общий экзантематозный пустулез)

• псориазоподобные бляшки или обострение псориаза

• усталость

Частота не установлена

• выпадение волос

• анемия

• анафилактические реакции, реакция по типу сывороточной болезни

• васкулит

• аносмия, в том числе постоянная аносмия, гипосмия

• фотосенсибилизация (в том числе фотодерматоз, светочувствительные аллергические реакции и полиморфный фотодерматоз)

• панкреатит

• острый некроз скелетных мышц

• гриппоподобные заболевания, гипертермия

• увеличение уровня креатинкиназы крови

Противопоказания

• повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из компонентов препарата

• детский возраст до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

Тербинафин увеличивает или уменьшает клиренс лекарственных препаратов, метаболизим которых протекает с участием ферментов цитохромной системы P450 (например, циклоспоринов, терфенадинов (terphenadine), триазоламов, бутамидов или оральных контрацептивов).

Тербинафин подавляет активность фермента CYP2D6, что имеет клиническое значение при одновременном его назначении с трициклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами серотонинового захвата и ингибиторами моноаминоксидазы типа B.

Следующие лекарственные средства могут усиливать эффект или плазменную концентрацию тербинафина:

Циметидин снижает клиренс тербинафина на 33%.

Флуконазол приводит к 52% и 69% увеличению Сmax и AUC тербинафина, и CYP2C9- и CYP3A4- ингибированного фермента. Вполне вероятно, что другие ингибиторы CYP2C9 и CYP3A4, такие как кетоконазол и амиодарон, могут также привести к существенному увеличению воздействия при совместном применении с тербинафином.

Следующие лекарственные средства могут снижать эффект или плазменную концентрацию тербинафина:

Рифампицин увеличивает клиренс тербинафина на 100%.

Влияние тербинафина на другие лекарственные средства

Тербинафин не влияет на клиренс антипирина или дигоксина.

Тербинафин не оказывает влияния на фармакокинетику флуконазола.

Взаимодействие тербинафина и ко-тримоксазола (триметоприм и сульфаметоксазол), зидовудина или теофиллина, как потенциально совместно вводимых препаратов, не является клинически значимым.

В некоторых случаях были зарегистрированы нарушение менструального цикла у пациенток, принимавших Ламифид одновременно с оральными контрацептивами.

Тербинафин может усиливать эффект или концентрацию в плазме следующих веществ:кофеин, варфарин, дезипрамин (на 82%).

Тербинафин может снизить эффект или концентрацию в плазме следующих веществ: циклоспорина, кодеина, трамадола.

Исследования клинического взаимодействия препаратов у детей отсутствуют.

Особые указания

С осторожностью следует применять у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, больным хроническим алкоголизмом, при угнетении костномозгового кроветворения, при опухолях, болезнях обмена веществ, окклюзионных заболеваниях сосудов конечностей, а также в детском возрасте (ввиду отсутствия достаточного клинического опыта).

По сравнению с лекарственной формой для местного применения Ламифид в форме таблеток для перорального применения не влияет на разноцветный лишай.

Пациентам с сопутствующими хроническими заболеваниями печени следует назначать половину рекомендуемой дозы. Перед началом лечения рекомендуется оценить исходные показатели функции печени и проводить их систематический контроль в процессе лечения.

Беременность и период лактации

Не рекомендуется применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Возможно, если потенциальная клиническая польза превышает потенциальный риск для плода и ребенка, применение препарата только по строгим показаниям и под наблюдением. В случае необходимости применения препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, желудочная боль и головокружение

Лечение: симптоматическая терапия

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ABDI IBRAHIM

Хадымкой-Стамбул

Турция

Владелец регистрационного удостоверения

"ABDI IBRAHIM", Турция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)ТОО "АБДИ ИБРАХИМ ГЛОБАЛ ФАРМ"

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Джандосова, 184 Г,

тел: +7 (727) 309 74 07,

факс: +7 (727) 309 74 14,

e-mail: globalzavod@mail.ru