Ламиас® 100

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Ламиас® 100

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ламивудин

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 100.0 мг ламивудин,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалы гликоляты, магний немесе кальций стеараты,

қабықтың құрамы: Опадрай ақ Y-1-7000 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль/ макрогол, титанның қостотығы (Е 171)).

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Нуклеозидтер – кері транскриптаза тежегіштері. Ламивудин

АТХ коды J05AF05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ламивудин асқазан-ішек жолынан жақсы сіңеді. Ішке қабылдағаннан кейін ересектердегі ламивудиннің биожетімділігі әдетте 80-85 % құрайды. Сарысудағы ламивудиннің ең жоғары концентрациясына (Смах) орташа жету уақыты (Тmax) шамамен 1 сағатты құрайды. Ламивудинді емдік дозаларда (тәулігіне 12 сағат аралықпен 2 қабылдауға 4 мг/кг) тағайындағанда Смах 1-1,9 мкг/мл құрайды.

Ламивудинді тамақпен бірге қабылдау Тmax жоғарылауына және Сmax төмендеуіне әкеледі (47% дейін), алайда «концентрация-уақыт» фармакокинетикалық қисық астындағы аудан негізінде есептелген жалпы сіңірілу дәрежесіне әсер етпейді сондықтан ламивудинді тамақпен бірге қабылдағанда дозаны түзету қажет емес.

Таблеткаларды ұнтақтау және оларды жартылай қатты астың немесе сұйықтықтың азғана мөлшерімен қабылдау препараттың фармакологиялық қасиеті мен клиникалық әсерін өзгертпейді. Бұл қорытындылар физика-химиялық және әсер етуші заттың фармакокинетикалық сипаттамаларына негізделген.

Қан плазмасы ақуыздарымен таралуы және байланысуы

Ламивудинді көктамыр ішіне енгізген кезде таралу көлемі орта есеппен 1,3 л/кг, ал жартылай шығарылу кезеңі 5-7 сағатты құрайды.

Дозалардың емдік ауқымында ламивудиннің фармакокинетикасы дозаға тәуелді және елеусіз дәрежеде қан плазмасы ақуыздарымен байланысады.

Ламивудиннің орталық жүйке жүйесіне (ОЖЖ) және жұлын-ми сұйықтығына өтетіні анықталған. Ішке қабылдағаннан кейін 2-4 сағаттан соң ламивудиннің ликвордағы және сарысудағы концентрациясының арақатынасы шамамен 0,12 құраған.

Метаболизмі және шығарылуы

Орта есеппен ламивудиннің жүйелік клиренсі шамамен 0,32 л/кг/сағ құрайды. Ламивудин белсенді өзекшелік секреция арқылы (органикалық катиондардың тасымалдану жүйесі) негізінен бүйрекпен (70%-дан астамы), сондай-ақ бауырдағы метаболизмі арқылы (10%-дан кемі) шығарылады. Ламивудиннің белсенді түрі жасушаішілік ламивудин трифосфатының оның плазмадан жартылай шығарылу кезеңімен (5-7 сағат) салыстырғанда жасушалардан жартылай шығарылу кезеңі барынша ұзақ (16-19 сағат). Тәулігіне 1 рет 300 мг дозада қабылдағанда ламивудиннің фармакокинетикалық параметрлері тепе-тең жағдайда ламивудин трифосфаты үшін 24 сағат бойы (AUC24) және Сmax «концентрация-уақыт» фармакокинетикалық қисық астындағы аудан көрсетілімдері бойынша тәулігіне 2 рет 150 мг дозада қабылдағанда осындайға баламалы.

Бауырдағы метаболизмі шектеулі болуы, плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесі елеусіз болуы және ламивудиннің өзгермеген күйде бүйрекпен толық дерлік шығарылуы салдарынан ламивудиннің басқа препараттармен жағымсыз өзара әрекеттесу ықтималдығы өте аз.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде плазмада ламивудиннің концентрациясы жоғары, себебі оның организмнен шығарылуы баяу. Клиренс креатинині 50 мл/мин аз науқастарға ламивудин дозасын төмендету қажет.

Фармакодинамикасы

Ламивудин АИТВ-1 және АИТВ-2 in vitro репликациялардың тиімділігі жоғары таңдаулы тежегіші болып табылады. Сондай-ақ зидовудинге төзімді АИТВ штаммдарына қатысты белсенді.

Жасушалар ішінде ламивудин 5'-трифосфатқа (белсенді түрі) дейін метаболизденеді, оның жасушалардан жартылай шығарылу кезеңі 16-19 сағатты құрайды. Ламивудин-5'-трифосфат елеусіз дәрежеде РНҚ- және ДНҚ-тәуелді АИТВ кері транскриптазасын тежейді. Оның негізгі әсер ету механизмі - АИТВ кері транскриптаза үдерісінде ДНҚ өсу тізбегі синтезін бөгеу. Ламивудиннің жасушалар өсіріндісінде АИТВ репликациясын бәсеңдете отырып, басқа антиретровирустық препараттарға, бәрінен бұрын зидовудинге қатысты аддитивті немесе синергиялық әсер көрсететіні көрсетілген.

Ламивудин ДНҚ қалыпты жасушалық метаболизмін бұзбайды және сүтқоректілердің жасушаларында ядролық және митохондриялық ДНҚ мөлшеріне айтарлықтай әсер етпейді.

In vitro зерттеулерде ламивудин шеткері қан лимфоциттеріне, сондай-ақ лимфоциттік және моноцитарлық-макрофагальді жасушалық желілер мен сүйек кемігінің басқа да бірқатар діңді жасушаларға әлсіз цитоуытты әсер көрсетеді. Осылайша, in vitro ламивудин жоғары емдік индекске ие.

Фармакодинамикалық әсерлері

Ламивудинге АИТВ-1 төзімділігінің даму себептерінің бірі – АИТВ кері транскриптазасының белсенді орталығымен тығыз байланысқан M184V вирустық геномға өзгерістердің пайда болуы. АИТВ-1 штаммдары M184V мутацияларымен in vitro, ламивудинді қоса, біріктірілген антиретровирустық ем қабылдап жүрген науқастардың организмінде де пайда болуы мүмкін. Мұндай вирус штаммдары ламивудинге сезімталдығының төмендігімен және in vitro репликациясына ықпалының әлсіздігімен сипатталады. Зидовудинге төзімді іn vitro АИТВ штаммдары ламивудинге резистенттілігі бір мезгілде дамыған жағдайда оған сезімталдық пайда болуы мүмкін. Бұл құбылыстың клиникалық маңызы анықталмаған.

M184V кодонындағы мутациялар кері транскриптазасының нуклеозидтік тежегіштері тобының препараттарына ғана АИТВ айқаспалы төзімділігінің туындауына әкеледі. Зидовудин мен ставудин ламивудинге төзімді АИТВ-1 штаммдарына қатысты өзінің белсенділігін сақтайды. Абакавир ламивудинге төзімді M184V мутациясы бар АИТВ-1 штаммдарына қатысты антиретровирустық белсенділігін сақтайды. M184V мутациялары бар АИТВ штаммдарында диданозин мен залцитабинге сезімталдығының ең көбі 4 еселік төмендеуі анықталады; бұл құбылыстың клиникалық мәні анықталмаған. Түрлі антиретровирустық in vitro препараттарға АИТВ сезімталдық тестілері стандартталмаған, сондықтан олардың нәтижелеріне түрлі методологиялық факторлар әсер етуі мүмкін.

Клиникалық зерттеу деректеріне сәйкес зидовудинмен біріктіріп ламивудинді қолдану қандағы АИТВ-1 вирустық жүктемесін төмендетеді және CD4-лимфоциттер мөлшерін арттырады. Ламивудин зидовудинмен біріктіргенде немесе зидовудинмен және басқа препараттармен АИТВ-инфекцияның үдеу қаупін және өліммен аяқталу қаупін айтарлықтай төмендететіні анықталған. Ламивудин қабылдаған науқастардан бөлінген АИТВ штаммдарында in vitro ламивудинге сезімталдықтың төмендегені байқалды.

Бұрын антиретровирустық ем қабылдамаған пациенттерде ламивудинмен және зидовудинмен біріктірілген ем қолдану зидовудинге төзімді АИТВ штаммдарының пайда болуын кідіртеді. Ламивудин кері транскриптазаның басқа нуклеозидті тежегіштерімен немесе басқа топтың препараттарымен (протеаза тежегіштері, кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштері) бірге біріктірілген антиретровирустық ем компоненті ретінде кеңінен таралған.

Ламивудинді қоса, біріктірілген антиретровирустық емдеу M184V кодонында мутацияларымен АИТВ штаммдарына қатысты тиімді.

Іn vitro ламивудинге және клиникалық емдеу әсеріне АИТВ сезімталдығы арасында өзара байланысты анықтау үшін қосымша зерттеулер жүргізу қажет.

Қолданылуы

- ересектер мен балаларда біріктірілген антиретровирустық ем құрамында АИТВ-инфекцияны емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

АИТВ инфекцияны емдеуде тәжірибесі бар дәрігер ғана ем тағайындай алады.

Ламиас® 100 мг тамақпен бірге немесе онсыз қолданылуы мүмкін.

КК 15-тен 30 мл/мин дейінгі ересектер:

Бастапқы доза 150 мг, демеуші ем тәулігіне 1 рет 100 мг (1 таблетка).

КК 5-тен 15 мл/мин дейінгі ересектер:

Бастапқы доза 150 мг, демеуші ем тәулігіне 1 рет 50 мг (1/2 таблетка).

КК 5 мл/мин аз ересектер:

Бастапқы доза 50 мг, демеуші ем тәулігіне 1 рет 25 мг (1/4 таблетка).

Бүйрек функциясы бұзылған балаларда ламивудинді пайдалану бойынша жеткілікті деректер жоқ. Креатинин клиренсі мен ламивудин клиренсі балалар мен ересектерде бірдей өзара байланыста болатындығы болжамы негізінде бүйрек функциясы бұзылған балаларда ересектердегідей пропорцияда креатинин клиренсіне байланысты дозаны төмендету ұсынылады.

3 айдан асқан және салмағы 25 кг-ден төмен балаларға арналған доза бойынша ұсынымдар:

Креатинин клиренсі 30 мл/мин болғанда басқа дәрілік түрін – ішке қабылдауға арналған ерітіндіні қолдану ұсынылады.

Бауыр функциясының бұзылуы

Орташадан ауыр дәрежеге дейінгі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде алынған деректер бауыр функциясының бұзылуы ламивудиннің фармакокинетикасына айтарлықтай әсер етпейтінін көрсетті. Осы деректер негізінде егер ол бүйрек жеткіліксіздігімен қатар жүрмесе, орташа немесе ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны өзгерту қажет емес.

Жағымсыз әсерлері

Төменде сипатталған жағымсыз реакциялар ламивудинмен АИТВ-инфекцияны емдеген кезде байқалды.

Құбылыстар жиілігі былай анықталады: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, <1/10), жиі емес (>1/1000, <1/100), сирек (>1/10,000, <1/1000), өте сирек (<1/10000).

Қан түзу ағзалары тарапынан: жиі емес – сирек жағдайларда ауырлықтың ауыр дәрежесінде білінетін нейтропения, анемия, тромбоцитопения; өте сирек –сүйек кемігінің эритроидті өсіріндісінің шынайы аплазиясы.

Зат алмасуы тарапынан: өте сирек – лактатацидоз.

Жүйке жүйесі тарапынан: жиі – бас ауыруы, ұйқысыздық, өте сирек – шеткері нейропатия (немесе парестезия).

Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі – жүрек айнуы, құсу, абдоминальді ауырулар немесе шаншу, диарея; сирек - панкреатит, сарысу амилазасы белсенділігінің жоғарылауы.

Гепатобилиарлық жүйе тарапынан: жиі емес – бауыр ферменттері белсенділігінің транзиторлық жоғарылауы (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ)); сирек – гепатит.

Тері және оның туындылары тарапынан: жиі - бөртпе, алопеция; сирек – ангионевроздық ісіну

Сүйек-бұлшықет жүйесі және дәнекер тін тарапынан: жиі- артралгия, бұлшықет бұзылулары; сирек – рабдомиолиз.

Тыныс алу жүйесі тарапынан: жиі - жөтел, мұрын симптомдары

Басқалар: жиі – шаршау сезімі, дімкәстік, қызба.

Антиретровирустық емдеу кезінде салмақтың артуы және қандағы липидтер мен глюкоза деңгейінің жоғарылауы байқалуы мүмкін. Ауыр дәрежедегі иммундық жеткіліксіздігі бар АИТВ жұқтырған пациенттерде біріктірілген антиретровирустық емнің (БАРЕ) инициациясы кезінде симптомсыз инфекция немесе резидуальді оппортунистік инфекция түрінде өтетін қабыну үдерістерінің белгілері білінуі мүмкін. Аутоиммундық бұзылыстар (диффузиялық уытты зоб сияқты) иммундық жүйені реактивациялау салдарынан дамыған; алайда мұндай құбылыстардың даму кезеңі уақыты бойынша тұрақсыз болып табылады, сондықтан олар емдеуді бастағаннан кейін көптеген айлар бойы көрініс беруі мүмкін.

АИТВ-инфекцияның кеш сатылары немесе ұзаққа созылған біріктірілген антиретровирустық ем (кездесу жиілігі белгісіз) сияқты қауіп факторы бар пациенттерде остеонекроз жағдайлары туралы хабарланған.

Педиатриялық популяция: 3 айдан 17 жасқа дейінгі 1206 АИТВ жұқтырған педиатриялық пациент ARROW (COL105677) зерттеуіне қатысты, олардың 669-ы күніне бір рет немесе күніне екі рет ламивудинмен бірге абакавир қабылдады. Дозаны күні бір рет немесе екі рет қабылдаған педиатриялық бейіндегі пациенттерде қауіпсіздік бейіні туралы қосымша деректер ересектермен салыстырғанда анықталған жоқ.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дәрілермен өзара әрекеттесуін зерттеу тек ересектерде жүргізілді.

Триметопримді/сульфаметоксазолды (ко-тримоксазол) 160/800 мг дозада бір мезгілде қолдану қан плазмасында ламивудиннің концентрациясын шамамен 40 %-ға арттырады (триметоприммен өзара әрекеттесу есебінен). Алайда бүйрек функциясының бұзылуы болмағанда ламивудин дозасын төмендету қажет емес. Триметоприм мен сульфаметоксазолдың фармакокинетикасына ламивудин әсер етпейді. Ламивудинді пневмоцисттік пневманияны емдеу үшін тағайындалатын ко-тримоксазолдың жоғары дозаларымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Бірге, атап айтқанда, егер органикалық катиондық тасымалдау жүйесі арқылы, мысалы триметоприм жағдайындағыдай белсенді бүйрек секрециясы арқылы шығарылудың дұрыс жолы тағайындалатын басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігін қарастыру керек. Басқа дәрілік препараттар (мысалы, ранитидин, циметидин) осы механизм арқылы ішінара шығарылады, ламивудинге әсер көрсетпейді. Зидовудин сияқты нуклеозидтер аналогы (мысалы, диданозин) осы механизмді айналып өтіп шығарылуға ұшырайды, сондықтан ламивудинмен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз. Жалпы (AUC) экспозициясы елеулі өзгермегеніне қарамастан, ламивудинмен бірге қолданғанда зидовудиннің Сmax (28%) азғана жоғарылауы байқалды. Зидовудин ламивудиннің фармакокинетикалық параметрлеріне әсер етпейді.

Синергизм көрініс беруіне байланысты ламивудинді эмтрицитабин сияқты цитидиннің басқа аналогтарымен бірге тағайындауға болмайды. Сонымен қатар, Ламиас® препаратын құрамында ламивудин бар басқа препараттармен қолдануға болмайды.

In vitro зерттеулерде ламивудин кладрибиннің фосфорлану жасушаішілік үдерісін тежейді, бұл ламивудинмен бірге қолданғанда пациенттердің кладрибин тиімділігін жоғалту қаупіне әкеледі. Кейбір клиникалық деректер ламивудин мен кладрибиннің ықтималды өзара әрекеттесуін растайды, демек бірге тағайындау ұсынылмайды.

Осы жүйемен метаболизмге ұшырайтын дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуге түсе отырып, ламивудиннің метаболизмі CYP3A жүйесін айналып өтеді.

Айрықша нұсқаулар

Антиретровирустық емдеумен тиімді вирустық супрессия аясында жыныстық жолмен берілу қаупін айтарлықтай төмендету дәлелденген, алайда ықтималдық бәрібір сақталады. Ұлттық ұсынымдарға сәйкес жыныстық жолмен берілуді болдырмау үшін сақ болу керек.

Ламивудинді монотерапия ретінде қолдану ұсынылмайды.

Оппортунистік инфекциялар: Ламивудин немесе басқа да антиретровирустық препараттар қабылдайтын пациенттерде оппортунистік инфекциялар немесе басқа да асқынулар дамуы мүмкін, сондықтан олар АИТВ-инфекциясын емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің мұқият бақылауында болуы тиіс.

Остеонекроз.

Этиология көп факторлы болып саналғанмен (кортикостероидтарды пайдалануды, алкоголь қолдануды, иммунитетті ауыр басуды, дене салмағының жоғары индексін қоса), остеонекроз жағдайлары АИТВ ауруының үдемелі сатысы бар пациенттерде және/немесе біріктірілген антиретровирустық ұзақ емдеуде жиі байқалған. Буындар ауырғанда және қақсағанда, буындар қарысқанда немесе қозғалыс қиындағанда пациенттер медициналық көмекке жүгінуі тиіс.

Нуклеозидтермен үштік емдеу.

Нуклеозидтермен үштік ем тағайындағанда (ламивудинді тенофовир дизопроксил фумаратымен және абакавирмен біріктіру, сондай-ақ ламивудинді тенофовир дизопроксил фумаратпен және диданозинмен біріктіру) ерте сатыда препараттарды тәулігіне бір рет қабылдағанда вирусологиялық жауаптың болмауы және төзімділіктің даму жағдайлары туралы хабарланған.

Митохондриялық дисфункция.

Іn vitro және in vivo жағдайларында нуклеотидтік және нуклеозидтік аналогтардың митохондриялардың түрлі дәрежедегі зақымдануын туғызу қабілеті анықталған. Жатыр ішінде немесе туғаннан кейін бірден нуклеозидтік аналогтар әсеріне ұшыраған АИТВ-жағымсыз балаларда митохондриялық дисфункция жағдайлары байқалды. Бұл ақпарат көбінесе зидовудинді қамтитын емдеу сызбасына жатады. Негізінен жағымсыз реакциялар гематологиялық бұзылулар (анемия, нейтропения) мен метаболизмдік бұзылыстар (гиперлактатемия, гиперлипаземия) түрінде білінген. Бұл құбылыстар жиі өтпелі болды. Сирек жағдайларда неврологиялық бұзылыстардың (гипертония, конвульсия, мінез-құлықтағы ауытқулар) дамуы туралы хабарланған. Қазіргі таңда бұл неврологиялық құбылыстардың өтпелі немесе тұрақты болып табылатындығы белгісіз. Нуклеотидтік және нуклеозидтік аналогтарды қабылдаған кезде туындайтын бұл құбылыстарды жатырішілік дамығанда этиологиясы белгісіз клиникалық белгілер көрінгенде назарға алу керек, атап айтқанда неврологиялық бұзылыстарды болжау керек. Бұл ақпарат АИТВ-инфекцияның тікелей берілуін болдырмау үшін жүкті әйелдерде антиретровирустық емді қолдану жөніндегі ұлттық ұсынымдарға әсер етпейді.

Салмақ және метаболизмдік параметрлер: антиретровирустық емдеу кезінде салмақтың артуы және қан мен глюкозадағы липидтер деңгейінің жоғарылауы байқалуы мүмкін. Бұл құбылыстар ауруды бақылаумен және өмір салтымен ішінара байланысты болуы мүмкін. Салмақты арттыру үшін аналогия жүргізу мүмкін болмағанда липидтер деңгейінің жоғарылауы кейбір жағдайларда қабылдаған ем әсерінің белгісі болып табылады. Қандағы глюкоза мен липидтер деңгейіне АИТВ-инфекцияны емдеу жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес мониторинг жүргізу керек. Липидтік құрамның өзгеруін клиникалық жағдайға сәйкес реттеп отыру керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы.

Орташа және ауыр дәрежедегі бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде плазмада ламивудиннің концентрациясы препарат клиренсінің төмендеуі салдарынан арттырылған, сондықтан дозаны түзету қажет. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде креатинин клиренсі <30 мл/мин болғанда басқа дәрілік түрін – ішуге арналған ерітіндіні қолдану қажет («Қолдану тәсілі мен дозалары» бөлімін қараңыз).

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Орташа және ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде егер бауыр функциясының бұзылуы бүйрек жеткіліксіздігімен қатар жүрмесе, ламивудин дозасын төмендету қажет емес.

Панкреатит.

Ламивудин қабылдаған пациенттерде панкреатиттің бірнеше даму жағдайлары байқалған. Алайда, бұл асқынудың ламивудинмен немесе АИТВ-инфекцияның өзімен туындағаны белгісіз болып қалып отыр. Ламивудин қабылдаған пациентте іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу немесе биохимиялық көрсеткіштердің өзіне тән өзгеруі пайда болғанда панкреатитті жоққа шығару керек. Панкреатиттің диагнозы жоққа шығарылғанға дейін препаратты қабылдауды тоқтата тұру керек.

Иммунитет реактивациясы синдромы.

Ауыр иммунитет тапшылығы бар АИТВ жұқтырған пациенттерде антиретровирустық емдеуді бастаған кезде симптомсыз немесе оппортунистік инфекцияға байланысты қабыну үдерісі өршуі мүмкін, бұл жай-күйдің күрделі нашарлауына немесе симптоматиканың ушығуына себеп болуы мүмкін. Әдетте, мұндай реакциялар антиретровирустық емдеуді бастағаннан кейін алғашқы аптада немесе айларда байқалған. Барынша көбірек маңызы бар мысалдар – цитомегаловирустық ретинит, жайылған және/немесе ошақты микобактериялық инфекция және пневмоцисттік пневмония. Кез келген қабыну симптомдарын дереу анықтап, кешіктірмей емді бастау керек.

Бір мезгілде АИТВ және В гепатиті вирусын жұқтырған пациенттер

Біріктірілген антиретровирустық ем қабылдап жүрген, бір мезгілде АИТВ және В немесе С гепатиті вирусын жұқтырған пациенттерде бауыр функциясының ауыр бұзылуының және потенциалды фатальді салдарлардың даму қаупі жоғары. В немесе С гепатитін қатар жүретін вирусқа қарсы емдеген жағдайда осы өнімдер туралы релевантты ақпаратқа жүгіну керек. Созылмалы белсенді гепатитті қоса, бұрын бауыр дисфункциясы болған пациенттер антиретровирустық ем қабылдағанда бауыр функциясы ауытқуының жоғары жиілігін көрсетті, сондықтан клиникалық практикаға сәйкес бақылауда болулары тиіс. Осындай белгілер дамыған жағдайда емдеуге үзіліс жасауды немесе тоқтатуды қарастыру керек. Ламивудинмен емдеуді аяқтағаннан кейін бірнеше ай бойы АИТВ және В гепатиті вирусын жұқтырған пациенттердегі бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерін және В гепатиті вирусы репликациясының маркерлерін бақылап отыру қажет.

Жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде қолдану

Жүктілік

Әдетте, АИТВ жұқтырған жүкті әйелдерде антиретровирустық ем тағайындау туралы шешім қабылдағанда және жаңа туған нәрестенің кейін тікелей жұқпа жұқтыру қаупін төмендеткенде жануарларда алынған деректерді назарға алу және оны жүкті әйелдерде қолданудың клиникалық тәжірибесі ретінде қарастыру керек. Ламивудинмен жануарларға жүргізілген зерттеулер үй қояндарының эмбриондық ерте даму сатысында өлімнің артқанын көрсетті. Адамдарда ламивудиннің плаценталық бөгет арқылы өтуі байқалады.

Жүкті әйелдерде бірінші триместрдің 1000-нан астам нәтижесі және екінші және үшінші триметрдің 1000-нан астам экспозиция нәтижелері неонатальді әсердің және ұрыққа әсерінің жоқтығын көрсетеді. Ламиас® препаратын қажетіне қарай клиникалық қажеттілікте қолдануға болады. Осы деректерге негізделе отырып, адамдарда туа біткен даму қаупінің көрініс беру ықтималдығы аз.

Ламивудинмен ем қабылдаған қатар жүретін инфекция ретінде гепатиті бар және салдарынан жүкті болған пациент әйелдерде ламивудинмен емдеуді тоқтатқан кезде гепатиттің қайталануын болжау керек.

Фертильділігі

Жануарларға жүргізілген зерттеу фертильділігіне әсері жоқтығын көрсетті.

Лактация

Сарапшылардың пікірінше, барлық АИТВ жұқтырған әйелдер емшек сүті арқылы вирустың балаға берілуін болдырмау үшін мүмкіндігінше бала емізуден бас тарту керек. Ішке қабылдағаннан кейін ламивудин емшек сүтімен бөлініп шығарылады, бұл ретте емшек сүтіндегі оның концентрациясы іс жүзінде сарысудағы осындайдан ерекшеленбейді. АИТВ мен ламивудин емшек сүтіне өткендіктен, ламивудин қабылдайтын әйелдерге бала емізу ұсынылмайды. Бала емізетін әйелдерде АИТВ-инфекцияны емдеудің 200-ден астам жағдайларына негізделе отырып, жаңа туған нәрестелердің сарысуындағы ламивудин концентрациясы өте төмен болды (ананың сарысуындағы концентрациядан <4%) және жаңа туған нәрестелер 24 аптаға толғанда белгісіз деңгейге дейін төмендейді.

Автокөлік және қозғалыстағы механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік және қозғалыстағы механизмдерді басқару қабілетіне препараттың әсерін зерттеу бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, ламивудиннің фармакологиялық қасиеттеріне қарай мұндай әсер ету ықтималдығы аз. Дегенмен, пациенттің автокөлікті және қозғалыстағы механизмдерді басқару қабілетін бағалағанда оның жалпы жай-күйін, сондай-ақ ламивудиннің жағымсыз реакциялар сипатын назарға алу керек.

Артық дозалануы

Жануарларға жүргізілген уыттылық зерттеулерінде ламивудиннің аса жоғары дозаларын тағайындау ағзалардың уытты зақымдануына әкелген жоқ. Адамға жоғары дозаларды қолдану салдары туралы деректер шектеулі.

Өліммен аяқталу жағдайлары байқалмаған және пациенттер жазылып кетті. Ламивудиннің артық дозалануының қандай да бір спецификалық белгілері немесе симптомдары анықталмаған.

Артық дозаланған жағдайда пациенттің жай-күйін бақылау ұсынылады және стандартты демеуші ем жүргізу керек. Ламивудин организмнен диализдің көмегімен шығарылатындықтан, үздіксіз гемодиализ қолданылуы мүмкін, алайда арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Көлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Көлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсері бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қабылдауға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы обл.,

Іле ауд., Өндірістік аймақ 282

тел.: +7 (727) 232-44-85

Тіркеу куәлігінің иесі

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС

Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС,

Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауд., Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 232-44-85, электрондық поштасы: info@aigp.kz