Кутенза

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Кутенза

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Трансдермальді емдеу жүйесі 179 мг капсаицин/280 см2 (8 %) (ТЖЕ), тазартқыш гельмен жиынтықта, 50 г

Құрамы

Бір трансдермальді емдеу жүйесінің (ТЖЕ) құрамында

белсенді зат - 179 мг капсаицин,

қосымша заттар: адгезивті силикон DIO-PSA-4201, адгезивті силикон DIO-PSA-4301, диэтиленгликоль моноэтилді эфирі, силикон майы, этилцеллюлоза N50

Бір грамм тазартқыш гельдің құрамында

белсенді заттар: 1.0 мг динатрий эдетаты, 0.2 мг бутилгидроксианизол (Е320)

қосымша заттар: карбомер, тазартылған су, натрий гидроксиді пеллеттері, макрогол 300

Сипаттамасы

Бұласыр

Диагональді тілігі бар, алып тасталатын тегіс қорғағыш үлбірмен толық жабылған, қатпарсыз адгезивті қабат біртегіс жағылған, мөлдір тоқылмаған материалдан жасалған жолақ. Қорғағыш қабатта «capsaicin 8 %» баспаланған, өлшемі 140 мм ± 20 мм х 200 мм ± 20 мм.

Гель

Мөлдір, сәл бозаңданатын түссіз бөгде қоспаларсыз гель

Фармакотерапиялық тобы

Анестетиктер. Жергілікті анестетиктер. Басқа да жергілікті анестетиктер. Капсаицин

АТХ коды N01BX04

Фармакологиялық әсері

Фармакокинетикасы

Кутенза препараты құрамындағы Капсаицин тері іші арқылы жеткізуге арналған. Алынған in vitro деректер (белсенді заттардың еруіне және оның теріге өтуіне зерттеу жүргізуде) аппликация уақытының өне бойына Кутензадан капсаициннің босап шығу жылдамдығы дозаға байланысты екендігін көрсетті. in vitro алынған нәтижеге сай, бір сағаттық аппликация уақыты бойына терінің эпидермальді және дермальді қабаттарында капсаициннің шамамен 1 % сіңетіні анықталды. ТЖЕ бір сағатта капсаициннің босап шыққан мөлшері аппликация беткейі көлеміне пропорционалды болады. Тиісінше, аппликация көлемі шамамен 1000 см2 болғанда есептелген мүмкін болатын қосынды доза 7 мг құрайды. Аумағы 1000 см2 трансдермальді емдеу жүйесі дене салмағы 60 кг пациентке шамамен 1 % капсаицин жеткізеді деп есептегенде, капсаициннің ең жоғары болуы мүмкін экспозициясы 3 айда 1 рет 0,12 мг/кг жуықты құрайды.

ЕО Ғылыми комитетінің тағам өнімдері деректері бойынша Еуропадағы капсаицинді орташа пероральді пайдалану тәулігіне 1,5 мг құрайды (дене салмағы 60 кг адам үшін 0,025 мг/кг/тәулік), ал ең жоғары тағамдық экспозиция – тәулігіне 25 мг-дан тәулігіне 200 мг дейін (дене салмағы 60 кг адам үшін 3,3 мг/кг/тәулікке дейін).

Адамдарға жүргізілген фармакокинетика зерттеулерінің нәтижелері постгерпетикалық невралгиясы бар (ПГН) пациенттердің шамамен үштен бірінде Кутензаның 60 минуттық аппликациясынан кейін капсаициннің транзиторлы, елеусіз (<5 нг/мл) жүйелі экспозициясын көрсеткен, ПГН пациенттердің 3 %, АИВ-астасқан нейропатиялы пациенттерде жүйелі экспозиция бақыланбаған. 30-минуттық аппликациядан кейінгі жүйелі экспозиция туралы деректер жоқ. Тұтас алғанда, капсаициннің жүйелік экспозициясы анықталған ПГН бар пациенттердің пайыздық арақатынасы өңделетін беткей ауданы ұлғаюына және емнің ұзақтығына қарай өсіп отырды. Пациенттерде 60 минуттық аппликациядан кейінгі анықталған капсаициннің ең жоғары концентрациясы 4,6 нг/мл құрайды; бұл деңгей Кутензаны алып тастағаннан кейін дереу белгіленді. Санмен өлшеуге болатын көптеген концентрациялар Кутензаны алып тастау кезінде анықталды; Кутензаны алып тастағаннан кейін 3-6 сағаттан соң жүйелік қан ағынынан капсаицин жойылып кетуінің анық тенденциясы анықталды. Пациенттердің ешқайсысында препараттың анықтауға боларлық метаболиттері байқалмады.

60 және 90 минут бойына ем қабылдаған пациенттердегі популяциялық фармакокинетикалық талдау нәтижелері қан плазмасындағы капсаицин концентрациясының Кутензаны алып тастағаннан кейін шамамен 20 минуттан соң ең жоғары нүктесіне жететінін, және содан соң жылдам төмендейтінін; орташа жартылай шығарылу кезеңі шамамен 130 минутты құрайтынын көрсетті.

Әсер ету механизмі

Капсаицин, немесе 6-нонэнамид, N-[(4-гидрокси-3-метоксифенил)метил]-8-метил, (6Е) – бұл транзиторлы рецепторлық потенциалды (ТРП V1) сезімталдығы жоғары 1-типті ванилоидты рецептор агонисті. Капсаициннің біріншілік әсері вазоактивті нейропептидтер босап шығуы салдарынан күйдіру және қызаруға алып келетін, ТРП V1 экспрессиялайтын терінің ауыру рецепторларын белсенділендіруімен түсіндіріледі.

Фармакодинамикасы

Капсаицин экспозициясынан кейін терінің ауыру рецепторларының әртүрлі стимулдарға сезімталдығы азырақ болады. Капсаициннің содан кейінгі әсері

«десенсибилизация» ретінде жиі еске алынады; олар ауырғанды басатын әсердің негіздері болуы ықтимал. ТРП V1 экспрессияламайтын тері жүйкелерінің сезімталдығы, механикалық және вибрациялық стимулдарға сезімталдығын қоса, өзгеріссіз қалады деп болжанады. Капсаициннен туындаған терінің ауыру рецепторларының өзгерістері қайтымды болып табылады; мәлімдеулерге және дені сау еріктілерді бақылау деректеріне сай, қалыпты қызметтің қалпына келуі (патологиялық сезінулердің анықталуы) бірнеше аптада жүрді.

Клиникалық тиімділігі

Табан аумағына бір реттік Кутензаның 30-минуттық аппликациясының тиімділігін АИВ-астасқан нейропатияға байланысты ауыру синдромы бар пациенттерде жүргізілген бақыланатын клиникалық зерттеулер нәтижесі көрсеткен. Басқа орындардағы ауыруларды емдеудегі бір реттік Кутензаның 60 минуттық аппликациясының тиімділігін постгерпестік невралгиясы бар (ПГН) пациенттердің арасында өткізілген бақыланатын клиникалық зерттеулер нәтижесі көрсеткен. Ауыру қарқынының төмендеуі 1 аптада анықталды; емнің тиімділігі 12 апталық зерттеу кезеңінің өне бойына сақталды.

Кутенза тиімділігі монотерапия ретінде қолдану кезінде де, сондай-ақ нейропатия кезінде ауыру синдромын емдеуге арналған жүйелік әсер ететін дәрілік препараттармен үйлесімде қолдану кезінде де анықталды.

Қолданылуы

- ересектерде монотерапия ретінде, болмаса ауырғанды басатын препараттармен үйлесімде шеткергі нейропатиялық ауыруларды емдеуде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Тек қана теріге қолдану үшін

Кутенза бұласырын терінің неғұрлым ауырулы аймақтарына төсеу керек (бір мезгілде 4 бұласырдан артық пайдалануға жол берілмейді). Емдеуші дәрігер терінің ауырулы аймақтарын анықтауы және оларды белгілеуі тиіс. Кутенза бұласырын табан аумағындағы зақымданбаған тітіркенбеген құрғақ теріге 30 минутқа (мысалы, АИВ-астасқан нейропатия кезінде, диабеттік шеткері нейропатияның ауырумен жүретін түрінде) және 60 минут – басқа аумақтарға (мысалы, герпестен кейінгі невралгияда) төсеу керек. Кутенза бұласырын пайдаланып емдеуді, егер бұл ауыру синдромы сақталған немесе өршіген жағдайда қажет болса, әрбір 90 күн сайын қайталауға жол беріледі.

Кутенза бұласырын дәрігер немесе медицина қызметкері дәрігердің бақылауымен төсеуі тиіс.

Әсіресе бұласырды желімдегенде және алып тастау кезінде бетперде мен қорғағыш көзәйнек кию ұсынылады.

Кутенза бұласырымен әрбір жанасқан кезде және бұласыр төселген аумақтарды тазалаған кезде нитрилді қолғаптарды кию керек. Латексті қолғаптар бұған ЖАРАМСЫЗ, себебі олар қажетті қорғанысты қамтамасыз етпейді.

Дәрігердің қорғалмаған тері аймақтарының Кутенза бұласырымен, пайдаланылған дәкелі сүрткілермен немесе тазартқыш гельмен тікелей жанасуынан сақтану керек.

Бұласырмен немесе тері аймағына жанасқан материалдармен абайсызда тікелей жанасуға жол бермеу үшін сақтық шараларын орындау керек. Сақтық шараларын орындамау терінің қайтымды қызаруына және күйдіру сезіміне (бұл жағдайда шырышты қабықтар ерекше сезімтал), көздің ауыруына, көздің шырышты қабықтарының, ауыз қуысы мен жұтқыншақтың тітіркенуіне, жөтелге әкеліп соғуы мүмкін.

Бұласырларды көзге немесе шырышты қабықтарға жақын орналасқан аймақтарға төсеуге болмайды.

Терінің бұласырмен тығыз жанасуын жеңілдету үшін, қажет болғанда зақымданған аймақтардағы түк жамылғысын қию (қыруға болмайды) керек. Өңделетін беттерді сабынды сумен абайлап жуу керек. Түктерді алып тастап, жуғаннан кейін теріні мұқият құрғату керек.

Ем-шараға байланысты жайсыздықты азайту үшін, Кутенза бұласырын төсерден бұрын терінің бетін жергілікті анестетикпен алдын ала өңдеу немесе пациент ауырғанды басатын дәріні ішу арқылы қабылдауы керек. Жергілікті анестетикпен Кутенза бұласыры төселетін бетті түгелдей, сондай-ақ айналасындағы ені 1-2 см аумақты өңдеу керек. Жергілікті анестетикті қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қолдану қажет. Клиникалық зерттеулер жүргізген кезде пациенттің терісін сыртқа қолданылатын 4 % лидокаинмен, лидокаиннің (2,5%) және прилокаиннің (2,5%) сыртқа қолданылатын біріктірілімімен алдын ала өңдеген немесе пациенттерге 50 мг трамадол берген. Крем мен анестетик Кутенза бұласырын қолданбай тұрып алып тасталуы, төсейтін орындағы тері мұқият жуылып әрі құрғатылуы тиіс. Кутенза дәрілік препараты – бір рет қолдануға арналған бұласыр, одан зақымданған тері аумағының пішіні мен өлшеміне сай келетін бөлікті кесіп алуға болады. Кутенза бұласырын қорғаушы үлбірін алмай тұрып кесу керек. Қорғаушы үлбірді аппликация басталар сәтке дейін алып тастауға БОЛМАЙДЫ. Қорғаушы үлбірдегі диагональді тілік оны алуды оңайлатады. Қорғаушы үлбірдің бөлігін ажыратып алып, қайырып, бұласырдың адгезивті (жабысқақ) бетін терінің өңделген бетіне төсейді. Бұласырды тез арада бекемдеу керек. Қорғаушы үлбірді төменгі бетінен бір қолмен баяу әрі абайлап ажыратып, ауа көпіршіктерінің түзілуіне және ылғал тиюіне жол бермей, бұласыр мен терінің толық жанасуын қамтамасыз ету үшін бір мезгілде екінші қолмен бұласырды терінің бетіне тегіс жаймалайды.

Кутенза бұласырларын табанға төсеген кезде өңделетін аймақты толық қамтып жабу үшін оларды табанның астына, үстіне, қапталына орауға болады.

Кутенза бұласырының зақымдалған бетпен жанасуын қамтамасыз ету үшін созылғыш шұлықты немесе дәкелі бинтті пайдалануға болады. Кутенза бұласырын капсаициннен аэрозоль түзілу қаупін барынша азайту мақсатымен ішке қарай орай отырып, сақтықпен әрі баяу алып тастау керек. Кутенза бұласыры алынғаннан кейін терінің бетін тазартқыш гельмен молынан өңдеп, бір минуттан кем емес уақытқа қалдыра тұрады. Капсаицин қалдықтарын теріден алып тастау үшін, тазартқыш гельді құрғақ дәкелі сүрткімен сүртеді. Тазартқыш гель алып тасталғаннан кейін терінің бетін сабынды сумен абайлап жуу керек. Ем-шара кезінде және одан кейін қатты ауыру пайда болса жергілікті салқындатуды (мысалы, суық компресс) немесе ішке қабылдауға арналған анальгезиялаушы дәріні (мысалы, аз уақыт әсер ететін апиынды анальгетиктер) пайдалану керек.

Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерге қолдану

Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дозаға түзету енгізу талап етілмейді.

Балалар жасындағы пациенттерге қолдану

Кутензаның қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректердің болмауына байланысты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға ұсынылмайды.

Утилизациялау және ұстау жөніндегі нұсқаулар

Кутенза бұласырын ұстаған кезде және төсеу аймақтарын тазалағанда медицина қызметкерлері нитрилді қолғаптарды киюі тиіс.

Бетперде немесе қорғаушы көзәйнек қолданылуы мүмкін.

Пайдаланылған немесе пайдаланылмаған бұласырларды, сондай-ақ терінің өңделген аймақтарына жанасқан басқа материалдарды пайдаланғаннан кейін бірден медициналық қалдықтарға арналған полиэтилен пакетке ауа кірмейтіндей етіп қаптап, медициналық қалдықтарға арналған тиісті контейнерге салып, утилизациялау қажет.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне немесе белсенді заттарына өте жоғары сезімталдық

- 18 жасқа дейінгі балаларға және жасөспірімдерге

Жағымсыз әсерлері

Кутенза бұласырымен ем алған 1826 пациенттің 1089-ы (59,6%) рандомизацияланған бақыланатын зерттеулер жүргізген кезде жағымсыз реакциялардың дамығаны туралы хабарлады, зерттеуші оларды дәрілік препараттан туындаған деп қарастырды. Аппликация орнындағы өткінші күйдіру, ауыру, қызару және қышыну тәрізді жағымсыз реакциялар туралы неғұрлым жиі хабарланған. Жағымсыз реакциялар өткінші, көп жағдайларда ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа болған әрі өздігінен тоқтаған. Барлық бақыланған зерттеулерде жағымсыз реакциялардың дамуы салдарынан емді тоқтатқан пациенттердің үлесі, Кутенза алған топта 2%, ал бақылау тобында – 0,9 % құраған. 1-кестеде герпестен кейінгі невралгиямен және ауыру синдромы бар АИВ-астасқан нейропатиямен, сондай-ақ диабеттік шеткері нейропатияның ауырсыну түрімен ауыратын науқастар арасында бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізген кезде бақылау тобындағы осындай жиіліктен асып түсетін жиілікпен дамыған әрі бір пациенттен көбірегінде кездескен жағымсыз реакциялардың барлығы санамаланған.

Реакциялар ағзалар жүйесі бойынша бөлінуіне және жиілігіне сәйкес берілген. Реакциялар жиілігіне қарай төмендегіше жіктеледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 – <1/10) және жиі емес (≥1/1000 – <1/100), сондай-ақ белгісіздері (қолда бар деректер бойынша жиілігін анықтау мүмкін емес).

Жиіліктің әрбір категориясы шегіндегі жағымсыз реакциялар күрделілік дәрежесі төмендеуі бойынша көрсетілген.

1-кесте: Бақыланатын зерттеулер жүргізудегі ем барысында туындаған препаратқа байланысты жағымсыз реакциялардың жиілігі.

Шеткері нейропатиялық ауыруы бар пациенттер арасында клиникалық зерттеулер жүргізуде емге байланысты неврологиялық қызметтің төмендеуі бақыланбаған, бұған Сезімталдыққа мөлшерлік тестінің нәтижесі (СМТ) және неврологиялық зерттеулер нәтижесі айғақ. Ерікті дені сауларда зерттеулер жүргізуде жылу сезімталдығының ең төмен өзгерісі (1-ден 2 °С-ге дейін) және Кутенза аппликациясы орнында шаншу сезілетіні анықталды.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кутензаны қолданғанда препараттың тек транзиторлық елеусіз жүйелік сіңуі бақыланғандықтан, басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуінің ресми зерттеулері жүргізілген жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Трансдермальді емдеу жүйесін қолданғанда және өңделетін бетті тазартқанда медициналық қызметкерлер нитрил қолғаптарын киюлері керек.

Кутенза бұласырымен жақсы желдетілген, вентиляцияланатын үй-жайда манипуляция жасау ұсынылады.

Терінің жай-күйін бағалау

Кутенза бұласырын тек зақымданбаған құрғақ теріге ғана төсеуге болады; препаратты бет терісіне, бастың түкті бөлігіне және/немесе шырышты қабықтарға жақын қолдануға болмайды. Диабеттік шеткері нейропатияның ауырумен жүретін түрі бар пациенттерде Кутензаны аппликациялау алдында және одан кейінгі қабылдауларда нейропатияның және қантамырлық жеткіліксіздіктің салдарынан табандағы терінің зақымданбағандығын тексеру керек.

Сенсорлық функция

Кутензаны қолданғаннан кейін сезімталдықтың төмендегені туралы деректер бар. Әдетте, бұл өзгерістер елеусіз әрі өткінші сипатқа ие (жылумен және ине шаншумен стимуляциялау кезіндегі сезімдерді қоса алғанда), алайда диабеттік нейропатияның ауыру түрін клиникалық зерттеуде бір персистенциялаушы гипоэстезия оқиғасы болғаны белгілі. Бұл препаратты қолданудың салдары екенін жоққа шығаруға болмайды. Табанының сезімталдығы төмендеген және осындай өзгерістердің қаупі ұлғайған пациенттерде сақтық шараларын қабылдау қажет. Сезімталдығы төмендеген пациенттердің бәрі анамнезде Кутензаны әрбір пайдаланар алдында сезімталдықтың жоғалуына қатысты мұқият тексерілуі тиіс. Егер сезімталдық жоғалуы анықталса немесе төмендесе, Кутензаны одан әрі пайдалану-пайдаланбау мәселесі қойылуы керек.

Аппликация орнындағы реакцияларды басқару және мониторинг

Аппликация орнындағы өткінші күйдіру, ауыру, қызару және қышыну тәрізді қолдану орнындағы реакциялар жиі немесе өте жиі кездеседі. Бұдан бөлек, капсаицині бар бұласырларды қолданған пациенттерде күйіктер, оның ішінде екінші дәрежелі күйіктер тіркелген. Қатты ауырады деп шағынған пациенттерден бұласырды алып тастау керек, ал теріні химиялық күйік шалмағанын тексеру қажет.

Әдейі көзделмеген әсер

Егер Кутенза бұласыры ем үшін жоспарланбаған теріге тие қалса, терінің бұл аумағына бір минутқа тазартатын гель жағу керек, содан соң Капсаициннің қалдығын тері бетінен алып тастау үшін сол бөлікті құрғақ дәке сүрткімен сүрту керек. Тазартатын гель сүртілгеннен кейін терінің бетін сабынды сумен абайлап жуу керек. Көз аумағында, теріде немесе тыныс алу жолдарында күйдіру пайда болғанда, адамның препаратпен жанасуын дереу тоқтату керек. Көз бен шырышты қабықтарды сумен жуу керек. Ентігу дамыса қажетті медициналық көмек көрсету керек.

Артериялық қысымның жоғарылауы

Еммен байланысты ауыру қарқыны жоғарылауы нәтижесінде пациенттерде Кутенза қолдану кезінде немесе қолданудан кейін артериялық қысымның транзиторлы жоғарылауы (орташа <8 мм сынап бағанасы) байқалуы мүмкін. Емдік шаралар жүргізу уақытында артериялық қысым деңгейін бақылау керек. Тұрақсыз немесе бақылануы нашар артериялық гипертензиясы бар, болмаса жуырда жүрек-қан тамырлары ауруын бастан өткерген пациенттерде Кутенза бұласырымен ем бастар алдында ем-шараға байланысты потенциалдық стресс салдарынан жағымсыз жүрек-қан тамырлары реакцияларының пайда болу қаупін ескеру керек.

Жүректің коронарлық ауруы, гипертензия және жүрек-қантамыр вегетативтік нейропатиясы түріндегі асқынулары бар қант диабетімен ауыратын пациенттерге ерекше көңіл бөлу керек.

Емдеуге байланысты жайсыздықтар

Бұласырды төсеген кезде немесе одан кейін ауру қарқындылығы артып кеткен пациенттерге симптоматикалық ем тағайындау керек, мысалы, жергілікті салқындату немесе ішке қабылдауға арналған анальгезиялаушы дәрілер (мысалы, аз уақыт әсер ететін апиынды анальгетиктер).

Апиындарды жоғары дозаларда қабылдайтын пациенттер емдеу шараларын жүргізу уақытында немесе одан кейінгі кезеңдегі жедел ауыруды жоюға қолданылатын ішке қабылданатын апиынды аналгетиктерге реакция бермеуі мүмкін. Емдеуді бастар алдында анамнезін мұқият жинау керек; апиындарға төзімділігі жоғарылығына күдікті пациенттер үшін ауыру қарқындылығын төмендетудің баламалы стратегиясын пайдалану қажет.

Тазартатын гель

Кутенза бұласырына арналған тазартқыш гель құрамында жергілікті тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) немесе көздің болмаса шырышты қабықтардың тітіркенуін туындатуы мүмкін бутилгидроксианизол бар.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препараттың жүктілік кезеңіндегі экспозициясы туралы деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер нәтижесі тератогендік әсерін анықтамады. Капсаициннің елеусіз транзиторлы жүйелік экспозициясын танытқан адамдардағы фармакокинетикасын зерттеу деректері негізінде Кутензаны жүкті әйелдерде қолдану нәтижесінде аномалия даму қаупінің жоғарылау ықтималдығы өте төмен деп болжауға болады. Дегенмен, препаратты аталған топта қолдану бойынша жеткілікті тәжірибе болмауына байланысты оны жүкті әйелдерде қолдануда сақтық жасау керек. Препаратты жүктілік кезінде ана денсаулығы үшін болжамды пайдасы ұрыққа төнетін зор қауіптен артық болатын жағдайларда ғана қолдануға болады. Препаратты бала емізуші әйелдерде қолданудың клиникалық деректері жоқ. Күн сайын 3 сағат бойына Кутенза әсеріне ұшырайтын лактация кезеңіндегі тышқандарда зерттеу жүргізу кезінде аналық сүтінде капсаициннің өлшенетін концентрациясы анықталды. Қазіргі уақытта капсаициннің адамдағы ана сүтіне өтетіні немесе өтпейтіні белгісіз. Препаратты қолдану қажет болғанда емшек емізуден тартыну керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кутензаның автомобиль басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін білуге арналған зерттеулер жүргізілмеген. Алайда, капсаициннің жүйелік сіңуі елеусіз және транзиторлы сипатта болғандықтан Кутенза аппликациясының орталық жүйке жүйесіне тікелей әсер ету ықтималдығы аз; капсаициннің танымдық белсенділікті, адамның жадын немесе реакция беру уақытын бұзуға қабілетін нақтылайтын деректер жоқ.

Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайлары анықталмаған. Кутенза трансдермальді емдеу жүйесін дәрігердің бақылауымен дәрігер немесе медицина қызметкері жүргізуі тиіс. Сондықтан артық дозалану ықтималдығы аз.

Симптомдары: аппликация орнының ауыруы, қызаруы,қышуы.

Емі: ТЕЖ абайлап ажыратып алады және зақымданған бөлікке тазартқыш гельді бір минутқа жағады және құрғақ дәке сүрткішпен сүрту керек, содан соң терінің осы бөлігін абайлап сабынды сумен жуу керек. Клиникалық көрсетілімдер болғанда симптоматикалық ем тағайындалады. Капсаициннің арнайы антидоты жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бұласыр

Қорғағыш үлбірден бөлу үшін тілік жасалған қорғағыш үлбірмен қамтамасыз етілген әрбір трансдермальді емдеу жүйесі ішкі полиакрилді қабаты бар біріктірілген материалдан жасалған пакет-сашеге қапталған. 1 ТЕЖ алюминий фольгадан жасалған қаптамаға салынған.

Гель

Поливинилхлоридтен жасалған бұралатын қалпақпен жабылған, алюминий сықпаға 50 г гельден салынған.

ТЕЖ 1 қаптамадан тазартқыш гельмен және медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Бұласырдың пакетін ашқаннан кейінгі әсер ету мерзімі 2 сағат.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«GP Grenzach Produktions GmbH» Германия

(ДжиПи Грензах Продакшнс ГмбХ, Германия)

Тіркеу куәлігін ұстаушы

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Сильвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.» ҚР-дағы өкілдігі

050059, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы 15, «Нұрлы Тау» БО, 4В корпусы, №20 кеңсе 

Телефон/факс +7 727 311 13 90

Pharmacovigilance.KZ@astellas.com