Куракне® (20 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Куракне®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Изотретиноин

Дәрілік түрі

Капсулалар, 10 мг және 20 мг

Құрамы

1 капсуланың құрамында

белсенді зат – изотретиноин 10 мг немесе 20 мг,

қосымша заттар: соя майы, араның сары балауызы, гидрогенделген өсімдік майы ІІ типі ҰФ

капсула қабығының құрамы (10 мг үшін): желатин, глицерин, дистилляцияланған су, темірдің қызыл тотығы пастасы (Е172)

капсула қабығының құрамы (20 мг үшін): желатин, глицерин, дистилляцияланған су, темірдің қызыл тотығы пастасы (Е172), темірдің сары тотығы пастасы (Е172), титанның қостотығы (25%) глицеринде (Е171)

баспа бояуының құрамы: қара сия (фарм)

(этил спирті SDA 35, пропиленгликоль, темірдің қара тотығы (Е 172), поливинилацетат фталаты, су, изопропил спирті, полиэтиленгликоль, аммоний гидроксиді)

Сипаттамасы

Қызыл-қоңыр түсті қабығы бар жұмсақ желатинді, сопақ капсулалар. Бір жағында қара түсті «I 10» логотипімен. Капсуланың ішіндегісі – сары-қызғылт-сары түсті паста тәрізді масса (10 мг дозасы үшін).

Екі қызыл-қоңыр және крем түсті мөлдір емес қабығы бар жұмсақ желатинді, сопақ капсулалар. Бір жағында қара түсті «I 20» логотипімен. Капсуланың ішіндегісі – сары-қызғылт-сары түсті паста тәрізді масса (20 мг дозасы үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын емдеуге арналған препараттар. Анти-акне препараттары. Жүйелі қолдануға арналған анти-акне препараттары. Акнені жүйелі емдеуге арналған ретиноидтар. Изотретиноин

АТХ коды D10BA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі: изотретиноинді түрдің асқазан-ішек жолдарынан сіңірілуі емдік диапазонында ауыспалы және дозаға тәуелді болып табылады. Изотретиноиннің абсолютті биожетімділігі анықталмаған, өйткені адам үшін препараттың вена ішіне қолдануға арналған шығарылу түрі жасалмаған. Ас ішу кезінде изотретиноиннің биожетімділігі дәрілік затты ашқарынға қабылдаумен салыстырғанда екі есе артады.

Таралуы: изотретиноин плазма ақуыздарымен белсенді, негізінен альбуминмен (99.9%) байланысады. Адамда изотретиноиннің таралу көлемі анықталмады, өйткені препараттың вена ішіне қолдануға арналған шығарылу түрі жасалмаған. Изотретиноиннің адам тініне өтуі туралы деректер аз. Изотретиноиннің эпидермистегі концентрациясы қансарысуына қарағанда екі есе төмен. Изотретиноиннің эритроциттерге нашар өтуіне байланысты плазмадағы изотретиноиннің концентрациясы шамамен 1.7 есе жоғары.

Метаболизм: изотретиноинді ішу арқылы қабылдағаннан кейін, плазмада негізгі үш метаболит: 4- оксо-изотретиноин, третиноин, (толық-транс-ретиной қышқылы) және 4-оксо третиноин анықталған. Бұл метаболиттер бірнеше in vitro тестерде биологиялық белсенділікті көрсетті. 4-оксо-изотретиноин, клиникалық зерттеулерде көрсетілгендей, изотретиноин белсенділігінің маңызды факторы (изотретиноин және третиноин плазмалық деңгейлеріне қарамастан тері майының шығарылуы жылдамдығының төмендеуі). Басқа аздаған метаболиттерде глюкуронид конъюгаттары бар. Негізгі метаболиті 4-оксо-изотретиноин, оны плазмадағы деңгейі бастапқы препараттың концентрациясына қарағанда тұрақты жағдайда 2.5 есе жоғары.

Изотретиноин және третиноин (толық транс-ретиной қышқылы) қайтымды метаболизденеді (өзара түрленеді), сондықтан третиноин метаболизмі изотретиноин метаболизмімен байланысты (изотретиноин дозасының 20-30%-ы изомерленумен метаболизденеді).

Адамдағы изотретиноиннің фармакокинетикасында бауыр-ішек айналымы маңызды рөл атқарады. Метаболизмді in vitro зерттеу CYP бірнеше ферменттерінің (Р450 цитохромы) изотретиноин, 4-оксо-изотретиноин мен третиноин метаболизміне қатысатынын көрсетті. Бірде бір изоформасының артықшылықты рөлі жоқ. Изотретиноин және оның метаболиттері CYP (Р450 цитохромы) белсенділігіне әсер етпейді.

Шығарылуы: изотретиноинді ішу арқылы қабылдағаннан кейін шамамен тең мөлшері қәжіс пен несептен табылған. Акнесі бар пациенттердегі өзгермеген препараттың терминальді фазасындағы жартылай шығарылу кезеңі орташа 19 сағатты құрайды. 4-оксо-изотретиноиннің терминальді фазасындағы жартылай шығарылу кезеңі ұзағырақ, және орташа 29 сағатты құрайды.

Изотретиноин физиологиялық ретиноид болып табылады, ретиноидтердің эндогенді концентрациялары изотретиноинмен емдеу аяқталғаннан кейін шамамен 2 апта.

Халықтың айрықша топтарындағы фармакокинетикасы: изотретиноинді бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайтындықтан, пациенттердің осы популяциясында изотретиноин кинетикасы туралы шектеулі ақпарат бар. Бүйрек жеткіліксіздігі плазмадағы изотретиноин креатинині немесе 4-оксо-изотретиноинді едәуір төмендетеді.

Фармакодинамикасы

Изотретиноин - транс-ретиной қышқылының (третиноиннің) толық стереоизомері. Изотретиноиннің нақты әсер ету механизмі толық анықталмаған, алайда, ауыр акненің клиникалық көрінісінде байқалған май бездерінің белсенділігін бәсеңдетумен және олардың мөлшері азаюы гистологиялық расталуымен байланысты жақсару анықталған. Одан басқа изотретиноиннің қабынуға қарсы әсері расталған.

Шаш тамырының және май бездерінің эпителий жасушаларының гиперкератозы без өзегіне корнеоциттердің түсуіне және кератинмен бөгелуіне және шамадан тыс май сөлінісіне әкеп соғады. Бұл комедон түзілуімен, соңында қабыналы зақымданулармен қатар жүреді. Куракне® себоциттердің пролиферациясын тежейді және жасушалардың саралануының қалыпты үдерісін орнына келтіре отырып акнеге әсер етеді. Тері майы Propionibacterium acnes өсуінің негізгі субстраты болып табылады, сондықтан тері майы түзілуінің азаюы өзектің бактериялық шоғырлануын бәсеңдетеді.

Қолданылуы

- стандартты емнің адекватты курстарына резистентті (жүйелі бактерияға қарсы және жергілікті) акненің ауыр түрлерінде (түйінді-кистозды, сфералық акне немесе тұрақты тыртықтардың пайда болуы қаупімен акне).

Қолдану тәсілі және дозалары

Куракне® ауыр акнені емдеуге арналған жүйелі ретиноидтарды қолдану тәжірибесі бар изотретиноинмен емдеудің барлық қауіптерін түсінетін және сырқатты мониторингтеу талаптарын орындайтын дәрігер ғана немесе оның бақылауымен тағайындау керек.

Капсулаларды ас ішу кезінде тәулігіне бір немесе екі рет қабылдау керек.

Жасөспірімдер және егде адамдарды қоса, ересектерде

Куракне® препаратымен емдеуді тәулігіне 0.5 мг/кг дозадан бастау керек. Куракне® препаратының емдік реакциясы және оның жағымсыз әсерлері түрлі пациенттерде ерекшеленуі мүмкін дозаларға байланысты. Сондықтан емдеу кезінде емдік дозаны жеке түзетуді қажет етеді. Көптеген пациенттер үшін доза тәулігіне дене салмағының әр килограмына 0.5-тен 1 мг-ге дейін ауытқиды. Ұзақ мерзімді ремиссияның жиілігі және қайталанулардың профилактикасы 120-150 мг/кг курстық дозасын пайдаланғанда оңтайлы, сондықтан нақты науқастардағы емнің ұзақтығы тәуліктік дозаға байланысты өзгереді. Емдеу курсы 16-24 апта, әдетте ремиссияға жету үшін жеткілікті болып табылады. Көптеген пациенттерде акнеден толық тазаруы бір емдеу курсы ішінде жетеді. Қайталану жағдайында осындай тәуліктік және жинақталу дозасын қолданумен Куракне® емдеу бұдан кейінгі курсын қарауға болады. Акненің бұдан кейінгі жақсаруы емдеуді тоқтатқаннан кейін 8 аптаның ішінде байқалады, емдеудің қайталама курсын осы мерзім өткеннен кейін ғана қарастыру керек.

Бүйрегінің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде

Бүйрегінің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде емдеуді кіші дозадан бастау қажет (мысалы, тәулігіне 10 мг). Бұдан әрі дозаны тәулігіне 1 мг/ кг-ге дейін немесе пациент ең жоғары жағымды дозаны қабылдамайынша арттыру керек (бірақ ең жоғары тәуліктік дозаны 1 мг/кг арттырмау керек).

Көтере алмайтын пациенттерде

Ұсынылатын дозаны көтере алмайтын пациенттерге емдеудің ұзақ мерзімінің салдарымен және қайталанудың бұдан жоғары қаупімен емдеуді бұдан кіші дозамен жалғастыру керек. Бұл пациенттерде ықтимал ең жоғары тиімділікке қол жеткізу үшін дозалауды әдетте ең жоғары көтере алатын дозамен жалғастырады.

Балалардың популяциясы

Куракне® препубертатты акнені емдеуге арналмаған және 12 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлері

Мынадай конвенциялардың көмегі арқылы жиі анықталады: төменде өте жиі (≥1 / және 10), жиі (≥1/100 және 1/10), жиі емес (≥1/1,000 және <1/100), сирек (1/ 10,000 және <1/1,000), өте сирек (<1/10,000), белгісіз (бар деректер бойынша бағаланбайды) ретінде келтірілген.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Куракне® препаратын, «Жүктіліктен қорғану бағдарламасы» өндіруші-компаниясы жасаған критерийлерге сәйкес болмаса, бала туатын жастағы әйелдерге қолдануға болмайды.

- изотретиноинге немесе препараттың қандай да бір компоненттеріне аса жоғары сезімталдықта

- соя немесе арахис майына аллергиялық реакцияда

- жүктілік және лактация кезеңінде

- бауыр жеткіліксіздігінде

- айқын гиперлипидемия

- А гипервитаминозында

- А дәруменімен емдеу

- тетрациклиндермен біріктірілген ем

- басқа ретиноидтармен біріктірілген ем

- 12 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

А гипервитаминозы дамуы қаупінен А дәруменімен және басқа ретиноидтармен (Ацетретин, Алитретиноин) бірмезгілде қабылдауға алмайды. Сондай-ақ Куракне® препаратын тетрациклиндермен бірге қолданбаған жөн, өйткені бассүйекішілік қысым жоғарылайды (қатерсіз бассүйекішілік гипертензия).

Изотретиноинді жергілікті кератолитикалық немесе эксфолиативті агенттермен бірмезгілде қолданбау керек, өйткені жергілікті тітіркену артуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Жүктіліктен қорғану бағдарламасы

Изотретиноин жүктіліктен қорғану бағдарламасы талаптары орындалмаса, бала туатын жастағы әйелдерге қолдануға болмайды: - стандартты емнің баламалы курстарына төзімді (жүйелі бактерияға қарсы және жергілікті) акненің ауыр түрі бар пациентттер (мысалы, акненің түйінді немесе сфералық түрі немесе тұрақты тыртықтары қаупімен акне)

- тератогенді қауіп туралы ақпаратпен пациент әйел таныстырылған және түсінеді

- пациент әйел ай сайынғы негізде дәрігердің қатаң бақылауында болуын түсінеді

- пациент әйел емдеу басталардан 4 апта бұрын, емдеудің бүкіл кезеңі бойы және емдеу аяқталғаннан кейін 4 аптадан соң үздіксіз тиімді контрацепция қажеттігін түсінеді және қабылдайды. Бөгетті әдісті қоса, бір емес, контрацепцияның екі қосымша түрлерін қолдану керек

- пациент әйелде аменорея болса да, тиімді контрацепцияның барлық ұсыныстарын қолдануы керек

- пациент әйел контрацепцияның тиімді шараларын қолдануы керек

- пациент әйел жүктіліктің ықтимал салдары және жүктілік қаупі болғанда кеңес қажеттігі туралы хабарландырылған және түсінеді

- пациент әйел препаратты қабылдауы бастардың алдында, емдеу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін 5 апта бойы жүктілікке тестіден өту қажеттігін түсінеді және қабылдайды

- пациент әйел изотретиноинді пайдаланумен байланысты ол қауіптілік және сақтық шараларын түсінетінін мойындайды.

Бұл талаптар қазіргі кезде сексуальді белсенді емес әйелдерге қатысты.

Емдеуді тағайындайтын дәрігер мынаған сенімді болуы керек:

- пациент әйел жүктілікті ескерту бойынша аталған барлық талаптарды сақтайды, сондай-ақ ол осындай қажеттіктерді түсінудің жеткілікті деңгейі бар екендігін растайды

- пациент әйел жоғарыда көрсетілген талаптарды түсінеді және ұғынады.

Пациент әйел емдеу басталардан кемінде 4 апта бұрын бөгетті әдісті қоса, бір емес, тиімді контрацепцияның екі қосымша түрлерін қолдану керек және емдеудің бүкіл кезеңі бойы әрі емдеу аяқталғаннан кейін кемінде 4 апта бойы тиімді контрацепцияны жалғастыруы қажет.

Жүктілікке тесттің теріс нәтижелері препаратты қабылдауды бастағанға дейін, емдеу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін 5 аптаның ішінде алынуы тиіс. Жүктілікке тесттің жасалған күні және нәтижелері пациенттің файлында сақталуы керек.

Контрацепция Пациент әйел жүктіліктің профилактикасы туралы толық ақпаратпен қамтамасыз етілуі тиіс және егер ол жүкті болып қалуға қарсы тиімді заттарды қолданбайтын болса, контрацептивтер туралы дәрігермен кеңесуі керек.

Бала тууға қабілетті жастағы әйелдер Куракнемен® емдеу басталардан кемінде 4 апта бұрын, емдеу кезеңінде және емдеу аяқталғаннан кейін 4 аптадан соң контрацепцияның тиімді әдісін пайдалануы тиіс.

Пациент әйел бөгетті әдісті (мүшеқапты) қоса, контрацепцияның екі қосымша түрін қолдануы керек.

Жүктілікке тест

Жүктілікке тест жоғарыда сипатталғандай етеккір оралымының алғашқы 3 күні 25 мХБ/мл ең кіші сезімталдығы бар бала тууға қабілетті жастағы әйелдерде медициналық бақылаумен жүргізілуі тиіс. Бұл талаптар абсолютті және тұрақты жыныстық қатынасқа түспейтін бала тууға қабілетті жастағы әйелдерге де қатысты.

Емдеу басталғанға дейін: контрацепцияның алдында жүктілікті жоққа шығару үшін, жүктілікке тест медициналық бақылаумен жүргізілуі тиіс, жүргізілген күні және нәтижесін дәрігер тіркеуі қажет. Етеккірлері жүйелі емес пациент әйелдерге жүктілікке тест уақыты пациент әйелдің сексуалды белсендігін көрсетуі керек және пациент әйелдің қорғалмаған жыныстық қатынасы орын алғаннан кейін шамамен 3 аптадан соң жүргізілуі тиіс. Емдеуді тағайындайтын дәрігер контрацепция әдістері туралы пациентті хабардар етуі керек.

Дәрігерге барардан 3 күн бұрын Куракнені® тағайындау кезінде, егер пациент кемінде 4 апта бойы контрацепцияны тиімді қолданса, жүктілікке тест медициналық бақылаумен жүргізілуі тиіс. Бұл тест Куракнемен® емдеуді бастау кезінде пациент әйелдің жүкті еместігіне кепілдік беруі тиіс.

Емдеу кезінде: жүктілікке тест әр 4 апта сайын медициналық бақылаумен жүргізілуі тиіс. Бұл жүктілікке тесттер дәрігерге барған күні немесе дәрігерге барардан 3 күн бұрын орындалуы тиіс, тесттің нәтижелері тіркелуі тиіс. Емдеу кезінде пациент әйел дәрігерге 28 күн сайын қаралуы керек

Емдеу аяқталуы: жүктілікке тест жүктілікті жоққа шығару үшін емдеуді тоқтатқаннан кейін 5 аптадан соң медициналық бақылаумен жүргізілуі тиіс.

Тағайындалуы және дәріханалардан босатылу талаптары: Куракне® бала туатын жастағы әйелдер үшін ем 4 аптаға шектелуі керек және емдеуді жалғастыру үшін препаратты жаңа тағайындау қажет. Жүктілікке тестті, рецептті беру және Куракне® препаратын бір күнде тағайындау ұсынылады. Препаратты тағайындалған сәтінен бастап 7 күннің ішінде ғана Куракне® препаратын босатуға болады.

Еркек жынысты пациенттер

Қолдағы бар деректерден Куракне® қабылдап жүрген еркектердің шәуһеті және ұрық сұйықтығының әйел организміне әсер ету деңгейі тератогенді әсерінің пайда болуы жеткіліксіз екендігін болжауға мүмкіндік береді.

Еркек жынысты пациенттер препаратты басқа адамдардың, әсіресе әйелдердің қабылдауы мүмкіндігін жоққа шығаруы керек.

Қосымша сақтық шаралары

Пациенттерді препаратты басқа адамдарға беруге тыйым салу туралы хабарландырылуы керек.

Пациенттер ем кезінде және қан құю кезінде жүкті реципиенттің шаранасына зор қауіп болуына орай Куракнені® қабылдауды тоқтатқаннан кейін 4 апта ішінде қан тапсырмауы қажет.

Ақпараттық материалдар

Препараттың шаранаға әсеріне жол бермеуде дәрігерлерге, фармацевтерге және пациенттерге көмектесу үшін, өндіруші-компания препараттың тератогенділігі туралы ескерту үшін оқу материалымен қамтамасыз етуі тиіс және ем басталғанға дейін контрацепция бойынша кеңес беруі тиіс, сондай-ақ жүктілікке тест жүргізу қажеттігі туралы ескертуі қажет. Тератогенділік қаупі туралы толық ақпаратты және «Жүктіліктен қорғану бағдарламасында» көрсетілген жүктілікке жол бермеу бойынша шараларды еркектерге және әйелдерге барлық пациенттер үшін дәрігер ұсынуы тиіс.

Психикалық бұзылулар

Депрессия, асқынған депрессия, мазасыздық, озбыр мінез-құлық, көңіл-күйдің өзгеруі, психоздық симптомдар және өте сирек изотретиноин қабылдаған пациенттерде суицидтік ниеттер және суицид тіркелген. Анамнезінде депрессиясы бар пациенттерге аса зейін қою керек және барлық пациенттер препаратпен емдеу кезінде депрессия белгілері болуына бақылануы керек, қажет болған жағдайда оларды тиісті емдеуге бағыттауға болады. Дегенмен препаратты қабылдауды тоқтату симптомдарды жеңілдету үшін жеткіліксіз шешім болуы мүмкін және сондықтан бұдан кейінгі маманның бақылауында болуын және емделуін қажет етеді.

Тері және тері астының шелмайы тарапынан бұзылулар

Бастапқы кезеңде акне асқынуы мезгіл-мезгіл байқалады, бірақ ол емдеуді 7 - 10 күн бойы жалғастырғанда азаяды, және әдетте, дозаны түзетуді қажет етпейді.

Қарқынды жарық сәулесінің немесе УК-сәулелерінің әсерінен қорғану керек. Қажет болған жағдайда жоғары мәнді кемінде 15 SPF қорғау факторымен күннен қорғау кремін қолдану керек.

Куракнені® қабылдайтын пациенттерге әдеттегідей емес орындарда гипертрофиялық тыртықтар пайда болу қаупіне байланысты ем аяқталғаннан кейін 5-6 ай бойы жемір дермабразия және лазерлі емдеуді қолданбау керек. Куракнені® қабылдайтын пациенттерге тыртық дамуы қаупіне орай сонымен бірге емдеуден кейін кем дегенде 6 ай бойы балауызбен депиляцияны жасамау керек.

Жергілікті тітіркену артуына байланысты, Куракнені® жергілікті кератолитикалық немесе эксфолиативті анти-акне агенттермен бір мезгілде қабылдауға болмайды. Емдеудің басында тері мен шырышты қабықтардың құрғауын азайту үшін теріге ылғалдандырғыш жақпа май немесе денеге арналған кремді, ерінге арналған бальзамды қолдану керек.

Постмаркетингтік қадағалаулар барысында терінің ауыр реакциялары (мысалы, изотретиноинді пайдаланумен байланысты эритема, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз) дамуының жағдайлары сипатталған. Пациенттер ықтимал белгілер және симптомдар туралы ескертілуі керек және терінің күрделі реакцияларын мұқият бақылаулары керек. Терінің ауыр реакциясына күмәнді болғанда, емдеу тоқтатылуы керек.

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар

Көз конъюктивасының құрғауы, мөлдір қабықтың бұлдырауы, түнде көрудің төмендеуі және кератит әдетті емдеу аяқталған соң басылады. Көздің шырышты қабығы құрғауында ылғалдандырушы көз жақпамайының аппликациясын немесе жасанды көз жасы препаратын қолдануға болады. Жанаспалы линзаларды таққанда жайсыздық пайда болуы мүмкін, және сондықтан емдеу кезінде пациенттерге көзәйнек тағу қажет болуы мүмкін.

Кейбір пациенттерде кейде бірден дамитын, түнде көрудің төмендеуі байқалуы мүмкін. Көрудің қиындықтары бар пациенттер препараттарды қабылдауды тоқтату туралы мәселені қарау үшін офтальмологқа кеңес алуға жіберілуі керек.

Қаңқа бұлшықеттері және дәнекер тіні тарапынан бұзылулар

Миалгия, артралгия және қан сарысуындағы креатинфосфокиназа белсенділігінің артуы Куракнені® қабылдайтын пациенттерде, әсіресе, қуатты физикалық белсенділігі бар пациенттерде тіркелген.

Сүйектерде өзгерістер, оның эпифиз, гиперостоз өсуі аймақтарының уақытынан бұрын жабылуы, және сіңірлер мен байламдардың кальцификациялануы кератинизация бұзылуларды емдеу үшін өте жоғары дозаларда бірнеше жыл қабылдағаннан кейін тіркелген. Дозалардың деңгейлері, емдеудің ұзақтығы және осындай пациенттердегі жалпы жинақталған дозасы әдетте, акнені емдеуге арналған дозалардан едәуір жоғары болған.

Бассүйекішілік қатерсіз гипертензия

Бассүйекішілік қатерсіз гипертензия жағдайлары олардың кейбіреулері тетрациклиндерді бірмезгілде қолданумен тіркелген. Бассүйекішілік қатерсіз гипертензия белгілері және симптомдары бас ауыруы, жүрек айнуы және құсу, көрудің бұзылуы және папиллоэдеманы тұрады. Бассүйекішілік қатерсіз гипертензия дамыған пациенттерге препаратты қабылдауды тез арада тоқтату керек.

Бауыр тарапынан бұзылулар

Емдеуді бастағанға дейін, содан соң емдеуді бастағаннан кейін 1 айдан соң, содан кейін әр 3 ай сайын немесе көрсеткіштер бойынша бауыр ферменттерін тексеру керек. Бауыр трансаминазаларының ауыспалы және қайтымды артуы, көптеген жағдайларда қалыпты мәндер шегінде болады. Дегенмен, бауыр трансаминазалары деңгейлерінің тұрақты клиникалық едәуір артуы жағдайында препарат дозасын төмендетуі немесе емдеуді тоқтатуды қарастыру керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі және бүйрек аурулары изотретиноин фармакокинетикасына әсер етпейді. Пациенттерге емдеуді төмен дозадан бастау керек және ең жоғары көтере алатын дозаға дейін титрлеу қажет.

Липидтер метаболизмі

Қан сарысуындағы липидтердің концентрациясын, егер жиі мониторинг клиникалық көрсетілген болса емдеу басталғанға дейін, емдеуді бастағаннан кейін 1 айдан соң, содан кейін 3 ай сайын аш қарынға анықтау керек. Липидтердің жоғары концентрацясы әдетте, дозаны немесе емдеуді тоқтатқан кезде, сондай-ақ диетаны сақтағанда қалыпты мәнге қайтып келеді.

Гипертриглицеридемияны оңтайлы деңгейде бақылау мүмкіндігі болмаса немесе панкреатит симптомы пайда болса изотретиноинді қабылдауды тоқтату керек. 800 мг / дЛ немесе 9 ммоль / Л асатын деңгей, кейде жедел панкреатитпен байланысты, ол өлімге әкеп соғуы мүмкін.

Асқазан-ішек бұзылулары

Куракнені® қабылдау негізінде ішектің қабынбалы аурулары дамуы жағдайлары (оның ішінде аймақтық илеит) байқалған. Күшті геморрагиялық диареяны сезінетін пациенттерге препаратты қабылдауды тез арада тоқтату керек.

Аллергиялық реакциялар

Мұның алдында ретиноидтарды сыртқа қолданғаннан кейін пайда болған анафилаксиялық реакциялардың сирек жағдайлары сипатталған. Аллергиялық реакциялар тері тарапынан жиі болмаған. Аллергиялық васкулиттің, жиі аяқ-қолдағы пурпурамен (соғылулар және қызыл теңбілдер) және теріден тыс реакцияларының күрделі жағдайлары тіркелген. Ауыр аллергиялық реакциялар препаратты қабылдауды тоқтатуды және науқастарды мұқият бақылауды қажет етеді.

Қаупі жоғары пациенттер

Куракнемен® емдеу кезінде жоғары қауіп тобының (диабетпен, семірумен, созылмалы алкоголизммен немесе липидті метаболизмімен) пациенттерінің глюкоза және/немесе липидтер деңгейіне жиі зертханалық бақылау жасау қажет. Ашқарында қант деңгейінің артуы сондай-ақ қант диабеті дамуы байқалған.

Жүктілік және бала емізу кезеңінде қолдануы

Жүктілік кезінде Куракнемен® абсолютті емдеуге болмайды. Егер барлық сақтық шараларына қарамастан Куракнемен® емдеу кезінде немесе емдеуді аяқтағаннан кейінгі айларда жүктілік орын алса, шарана дамуында ауыр және күрделі ақаулар даму қаупі бар.

Шарана дамуындағы ақауларға орталық жүйке жүйесі тарапынан (гидроцефалия, мишықтың дамуындағы ақаулар, микроцефалия), бет дисморфиясы (жарық таңдай), сыртқы құлақтың аномалиялары (сыртқы құлақтың болмауы, сыртқы есту жолдарының тарылуы немесе болмауы), көру мүшелері тарапынан аномалиялар (микрофтальмия), жүрек-тамырлы бұзылулар (Фалло тетрадасы, магистралді тамырлардың транспозициясы, қалқа ақаулары), айыршабездің дамуындағы ақаулары және қалқансерік бездер патологиясы жатады. Сонымен қатар, өздігінен түсік тастау қаупінің артуы тіркелген.

Куракнемен® ем қабылдап жүрген әйел жүкті болған жағдайда емдеуді бірден тоқтатып, бағалау және кеңес үшін пациент әйелді мамандандырылған дәрігерге немесе тератологияда тәжірибесі бар маманға жіберу қажет.

Изотретиноиннің липофильділігі жоғары, сондықтан ана сүтіне өтуі ықтимал. Ықтимал жағымсыз әсерлеріне орай, Куракнені® бала емізу кезінде тағайындауға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Кейбір пациенттерде изотретиноинмен емдеу кезінде орын алған және сирек жағдайларда емдеуден кейін де сақталған түнде көруі төмендеуі байқалатындықтан, осындай жағдай кенеттен дамуы мүмкіндігі туралы пациенттерді түнгі уақытта автомобильді жүргізу кезінде сақ болуды ұсына отырып, хабарландырылуы керек. Осы әсер кейбір пациенттерде кенет орын алғандықтан, пациенттер осы проблема туралы ескертілуі керек және автомобильді жүргізгенде немесе механизмдермен жұмыс кезінде сақ болған жөн.

Ұйқышылдық және бас айналуы дамуының сирек жағдайлары болғандықтан, пациенттерге автомобиль жүргізуден, механизмдермен жұмыс істеуден немесе мұндай симптомдар оларға немесе басқа адамдарға қауіп төндіретін қызметтің қандай да бір түрлеріне қатысудан уақытша бас тартуды ұсыну керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: А гипервитаминозының белгілеріне бастың қатты ауыруы, жүрек айнуы немесе құсу, ұйқышылдық, ашушаңдық және қышыну жатады.

Емі: артық дозаланудан кейін алғашқы бірнеше сағат бойы асқазанды шаю керек. Артық дозалаудың симптомдары қайтымды және арнайы емдеуді қажет етпейді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан ПВХ/ПЭ/ПВДХ және алюминий фольгадан пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

3 пішінді ұяшықты қаптама мемлекеттік және орыс тіліндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Catalent France Beinheim S.A.,

74, rue Principale-67930 Beinheim, Франция

Тіркеу куәлігінің иесі

Пьер Фабр Дерматолоджи, Булонь, Франция

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан, 050030, Алматы қ., 2-ші Остроумов көш., 33,

тел: +7 727 383 74 63, факс: +7 727 383 74 56, E-mail: pv@vivapharm.kz