Ксилокрем

Ксилокрем

Жоқ

Сыртқа қолдануға арналған крем

1 г кремнің құрамында

белсенді заттар: 25 мг лидокаин, 25 мг прилокаин

қосымша заттар: гидрогенделген полиоксил майсана майы, карбомер, натрий гидроксиді, тазартылған су

Ақ, жұмсақ, гомогенді крем

Анестетиктер. Жергілікті анестетиктер. Амидтер. Біріктірілген препараттар.

АТХ коды N01BB20

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ксилокремнен лидокаин мен прилокаинның сіңуі оның дозасына, ауданына және кремнің жағылу ұзақтығына байланысты. Қосымша факторларға терінің қалыңдығы, тері ауруларының болуы, қырыну жатады. Трофикалық ойық жараның бетіне кремді жаққан кезде әсер етуші заттың сіңуі сол ойық жараның ерекшелігіне байланысты болады.

Таралуы

Ксилокремді жаққаннан және ол сіңгеннен кейін, таралу көлемі үлкен және прилокаин организмнен тезірек шығарылатын болғандықтан, плазмадағы прилокаинның концентрациясы, лидокаинның концентрациясына қарағанда, 20 – 60%-ға төмен.

Метаболизмі және шығарылуы

Лидокаин мен прилокаин, бауырда метаболизмдік өзгеріске ұшырағаннан кейін, организмнен бүйрек арқылы шығарылады. Метаболизмнің жылдамдығы және белсенді заттарының шығарылуы Ксилокремді теріге жаққаннан кейін олардың сіңу жылдамдығымен анықталады. Сондықтан препараттың баяу шығарылуы, мысалы, бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде қан плазмасындағы әсер етуші заттардың концентрациясына Ксилокремді бір реттік жағудан кейін де, сонымен қатар препаратты көп рет кем дегенде тәулігіне бір рет 10 күннен асырмай жаққаннан кейін де, аздаған ықпалын тигізеді.

Жергілікті анестетиктерді қолданған кезде қан плазмасындағы анестетиктердің концентрациясы 5 – 10 мкг/мл дейін жоғарылағанда уыттылық дамуы мүмкін. Екі анестетиктің де уыттылығы жиналып қалатын сипатта болатынын ескеру қажет.

Зақымданбаған (интактілі) тері

Ересектерде 60 г Ксилокремді санның интактілі терісінің 400 см2 (10 см2-не 1,5 г) ауданына 3 сағатқа жаққаннан кейін жүйелік сіңуі лидокаин мен прилокаин үшін шамамен 5% құрайды. Кремді жаққан сәттен бастап шамамен 2 – 6 сағаттан соң лидокаин (орташа мәні 0,12 мкг/мл) және прилокаин (орташа мәні 0,07 мкг/мл) қан плазмасында ең жоғары концентрациясына жетеді. Ксилокремді бетке 2 сағатқа жаққан кезде (10 г/100 см2) жүйелік сіңуі шамамен 10% құрайды. Ең жоғары концентрациясына лидокаин (орташа мәні 0,16 мкг/мл) және прилокаин (орташа мәні 0.06 мкг/мл) шамамен 1.5 – 3 сағаттан соң жетеді.

Ксилокремді сан мен иық аймағының 1500 см2 ауданына 7 сағат 40 минутқа жаққаннан кейін ересектердің терісінен ажыратылған кесінді әдісімен алғанда лидокаинның ең жоғары концентрациясы 1.1 мкг/мл-ден және прилокаинда 0.2 мкг/мл-ден аспайды.

Жыныс ағзаларының шырыштары

10 г Ксилокремді жыныс ағзаларының шырышты қабығына 10 минутқа жаққаннан кейін лидокаин және прилокаин ең жоғары концентрациясына (сәйкесінше, орта есеппен – 0.18 мкг/мкл және 0.15 мкг/мл) 20 – 45 минуттан соң жетеді.

Аяқтың трофикалық ойық жарасы

5-тен 10 г дейінгі Ксилокремді ойық жараның бетіне 64 см2 ауданына дейін 30 минутқа бір реттік жаққаннан кейін, плазмада ең жоғары концентрацияға лидокаин (0.05-тен 0.25 мкг/мл дейін, бір жағдайда 0.84 мкг/мл) мен прилокаин (0.02 – 0.08 мкг/мл) 1 – 2.5 сағаттан соң жетеді.

Ксилокремді ойық жара бетінің 50-ден 100 см2 дейінгі аумағына 24 сағатқа жаққаннан кейін ең жоғары концентрацияға лидокаин (0.19 – 0.71 мкг/мл) мен прилокаин (0.06 – 0.28 мкг/мл) әдетте 2-4 сағат ішінде жетеді. Ксилокремді 2 – 10 г дозада ойық жара бетінің 62 см2 дейінгі аумағына 30 – 60 минутқа аптасына 3 – 7 реттен, жалпы алғанда ай бойы 15 ретке дейін көп реттік жағудан кейін плазмада лидокаин және оның метаболиттері моноглицинэксилидин мен 2,6-ксилидин және прилокаин және оның метаболиті ортотолуидин жиналып қалмайды. Плазмадағы лидокаинның, моноглицинэксилидиннің және 2,6-ксилидиннің ең жоғары концентрациялары, сәйкесінше, 0.41, 0.03 және 0.01 мкг/мл құрайды.

10 г Ксилокремді 60 минутқа ойық жара бетінің 62 – 160 см2 ауданына күніне бір рет 10 күн бойы қайталап жаққаннан кейін, плазмадағы лидокаин мен прилокаинның орташа жиынтық концентрациясы 0.6 мкг/мл құрайды. Лидокаин мен прилокаинның ең жоғары концентрациялары пациенттердің жасына байланысты емес, бірақ трофикалық ойық жара бетінің аумағына сенімді түрде байланысты. Трофикалық ойық жара бетінің ауданын 1 см2-ге арттырғанда лидокаин мен прилокаинның ең жоғары жиынтық концентрациясы Cmax 7.2 нг/мл-ге артады. Лидокаин мен прилокаинның ең жоғары жиынтық концентрациясы уытты реакцияларды туындатуға қабілетті шекті концентрацияның үштен бірінен аспайды, сондай-ақ препарат 10 күннен астам бойы қолданғанда жиналып қалмайды.

Пациенттердің арнайы топтары

Егде жастағы пациенттер

Ксилокремді зақымданған теріге жаққаннан кейін егде жастағы және егде жастағы емес пациенттердің плазмасындағы лидокаин мен прилокаин концентрациялары уытты реакцияларды туындататын шекті концентрациялардан едәуір төмен болады.

Балалар

Ксилокрем қолданғаннан кейін әртүрлі жас тобындағы балалардың плазмасындағы лидокаин мен прилокаинның ең жоғары концентрациялары уытты реакцияларды туындататын деңгейден едәуір төмен болады.

0-ден 8 жасқа дейінгі балалардың плазмасындағы лидокаин мен прилокаинның концентрациялары

Фармакодинамикасы

Ксилокремнің құрамында белсенді компоненттер ретінде лидокаин мен прилокаин бар, олар амид типті жергілікті анестетиктер болып табылады. Тері анестезиясы лидокаин мен прилокаинның эпидермис және дерма қабаттарына енуі есебінен туындайды. Лидокаин мен прилокаин генерацияға және жүйке талшықтары бойымен импульстердің жүруіне қатысатын ион өзектерінің тежелуі арқылы нейрондық жарғақшаларды тұрақтандырады және, осылайша, жергілікті анестезияны қамтамасыз етеді. Анестезия дәрежесі препарат дозасына және аппликация ұзақтығына байланысты.

Зақымданбаған (интактілі) тері

Ксилокрем окклюзиялық таңғыштың астындағы зақымданбаған теріге жағылады. Зақымданбаған теріге жаққан кезде сенімді анестезияға қол жеткізу үшін кейінгі араласымдардың типіне байланысты 1-ден 2 сағатқа дейінгі уақыт қажет. Жергілікті анестезияның әсері, бет терісін және еркектердің жыныс ағзаларының шырышты қабықтарын қоспағанда, терінің барлық жеріне дерлік Ксилокремді ұзақ уақыт жаққан кезде күшейеді. Бет терісінің қанмен жақсы жабдықталған өте жұқа болуы себебінен, маңдай және бет аймағына жергілікті анестезия 30 – 60 минуттан соң басталады. Препаратты еркектердің жыныс мүшелеріне жаққан кезде 15 минуттан соң басталады. Ксилокремді окклюзиялық таңғышты алып тастағаннан кейін 1–2 сағатқа жаққанда, анестезия ұзақтығы қысқа болатын бет терісін қоспағанда, анестезия ұзақтығы ең кемінде 2 сағатты құрайды. Ксилокремнің тиімділігі терінің түсіне немесе пигментациясына (I- IV тері типі) байланысты емес.

Кремді интактілі теріге жаққан кезде егде жастағылар (65 – 96 жас) мен жастау пациенттер арасында егде жастағылар (65 – 96 жас) мен жастау пациенттер арасында тиімділігі (ауыруды сездірмейтін әсерге жету уақытын қоса) мен қауіпсіздігінде айырмашылықтар байқалған жоқ.

Пункциялық биопсияда (диаметрі 4 мм) Ксилокремді қолдану инені 2 мм тереңдікке енгізгенде кремді жаққаннан кейін 60 минуттан соң және инені 3 мм тереңдікке енгізгенде 120 минуттан соң 90% пациенттерде интактілі теріде адекватты анестезия қамтамасыз етіледі. Тері анестезиясының тереңдігі препаратты жағу ұзақтығының созылуымен арта түседі.

Ксилокремді қызамыққа, қызылшаға және шошқаборыққа қарсы вакциналарды, сіреспеге, көкжөтелге, дифтерияға қарсы бұлшықетішілік вакциналарды, полиомиелиттің белсенділігі жойылған вирусын және гемофильді b таяқшасын немесе В гепатитіне қарсы вакциналарды енгізер алдында қолдану антиденелер титріне, сероконверсия деңгейіне және иммунизациядан кейін қорғаныш антиденелер деңгейлерінің арақатынасына ықпалын тигізбейді.

Ксилокрем екі фазалы қантамырлық реакцияны туындатады, ол бастапқы вазоконстрикция, кейіннен препаратты жаққан жердегі вазодилатация болып табылады. Атопиялық дерматиті бар пациенттерде сондай қантамырлық реакция байқалады, бірақ ол өте қысқалау, препараттың жаққан сәттен бастап эритема дамиды, бұл препараттың зақымданған тері арқылы өте тез сіңетіндігін айғақтайды. Ксилокрем терінің транзиторлы түрде қалыңдауын ішінара окклюзиялық таңғыш астындағы тері гидратациясының күшеюі есебінен туындатуы мүмкін. Терінің қалыңдығы окклюзиялық таңғышты алып тастағаннан кейін 15 минут ішінде азаяды.

Сыртқы жыныс ағзаларының шырыштары

Препараттың тезірек сіңуіне байланысты, сыртқы жыныс ағзаларының анестезиясына, интактілі тері анестезиясымен салыстырғанда, тезірек қол жеткізіледі.

Әйелдерде Ксилокремді жыныс ағзаларының шырышты қабығына жаққаннан кейін 5 – 10 минуттан соң аргонды лазерді пайдаланудан туындаған ауыруды басу үшін жеткілікті анестезияға қол жеткізіледі; анестезия ұзақтығы 15 – 20 минутты құрайды (жекелей ерекшеліктерді ескерер болсақ, 5-тен 45 минутқа дейін).

Аяқтардың трофикалық ойық жаралары

Аяқтардың трофикалық ойық жараларын хирургиялық өңдеу кезінде (механикалық тазартуда) сенімді анестезияға Ксилокремді жаққанда көптеген пациенттерде 30 мин ішінде қол жеткізіледі. Ксилокремді 60 минутқа жағу анестезияның күшеюіне мүмкіндік береді. Хирургиялық өңдеуді (механикалық тазартуды) Ксилокремді тері бетінен жойғаннан кейін 10 минуттан соң бастаған жөн. Аяқтардың трофикалық ойық жараларын өңдеген кезде кремді жаққаннан кейін ауырудың сезілмеу ұзақтығы 4 сағаттан аспайды. Ксилокремді жағу, жараның тазалығын сақтау үшін, қажетті трофикалық ойық жараларды механикалық тазарту санын азайтуға жағдай жасайды. Ксилокремнің ойық жаралардың жазылу жылдамдығына және бактериялық флораға жағымсыз ықпалы байқалған жоқ.

Балалар

Ксилокремді қолдану қантамырларға инъекцияларда, пункцияларда және катетеризацияда (венесекция, кануляция, теріастына және бұлшықет ішіне инъекциялар, вакцинация, люмбарлы пункция), қантамырлық зақымдануларды лазермен емдегенде, контагиозды молюскіні жойғанда беткейлік тиімді анестезияға қол жеткізуге мүмкіндік береді. Ксилокрем инемен шаншығанда және вакциналарды енгізгенде ауыруды сездірмеуге мүмкіндік жасайды. Анестезия ұзақтығы зақымданбаған теріне Ксилокремді 15-тен 90 минутқа дейін жаққанда артады, ал Ксилокрем™ препаратын зақымданған қантамырларға ұзақтығы 90 минутқа созылатын анестезия жасағанда 60 минуттан аспайды. Ксилокрем сұйық азотпен криотерапия әдісімен кәдімгі сүйелдерді жоюда тиімді емес. Сондай-ақ сүндетке отырғызған кезде Ксилокремнің тиімділігі айғақталған жоқ.

Ксилокремді жаңа туған нәрестелерге және сәбилерге қолданған кезде метгемоглобин ең жоғары деңгейіне препаратты ұсынылған дозаларда жаққаннан кейін 8 сағаттан соң жетеді және клиникалық тұрғыдан маңызды емес. Метгемоглобин деңгейінің қалыпты мәнге дейін төмендеуі 12 – 13 сағаттан соң байқалады. Метгемоглобиннің түзілуі теріге жаққан кезде сіңуі нәтижесінде прилокаинның жиналып қалуымен байланысты, демек, Ксилокремді ұзақ қолдану метгемоглобинемияға әкеп соғуы мүмкін.

• қантамырларына инъекцияларда, пункцияларда және катетеризацияда беткейлік анестезияда және беткейлік хирургиялық араласымдарда

• хирургиялық өңдеу кезінде (механикалық тазарту), фибринді, іріңді және некрозданған тіндерді жою үшін аяқтың трофикалық ойық жарасында беткейлік анестезия жасағанда

• ауыртатын манипуляциялар жүргізер алдында (тек ересектерде) және жергілікті анестетиктермен инъекция алдында ауыруды сездірмеу үшін жыныс ағзаларының шырышты қабаттарына беткейлік анестезия жасағанда.

Крем сыртқа, теріге немесе шырышты қабыққа жағылады.

Ересектерге:

Ересектер және жасөспірімдер (12 жастан асқан)

Бала пациенттер

Бала пациенттер (0-ден 11 жасқа дейін)

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны азайтудың қажеттілігі жоқ.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде бір реттік дозаны азайтудың қажеттілігі жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны азайтудың қажеттілігі жоқ.

Қолдану тәсілі

Теріге жаққан кезде

Бұралатын қақпақты пайдалана отырып, алюминий сықпаның қорғаныш жарғақшасын тесіп, сықпадан кремнің жеткілікті мөлшерін сығып шығарады да, болжамды процедура жасалатын жерге жағады. 30 г сықпадан қысып шығарылған ұзындығы 3.5 см крем жолағы шамамен 1 г кремге сәйкес келеді. Салмағы 5 г сықпаның жартысы 2 г кремге сәйкес келеді. Егер артық дозалануына жол бермеу үшін (мысалы, ең жоғары дозаға жуықтағанда, жаңа туған нәрестелерге қолданғанда немесе 24 сағатқа екі реттік жағу қажет болғанда) өте дәл дозалауға қол жеткізу қажет болса, 1 мл 1 г-ге тең болатын шприцті пайдалану қажет.

Тері жабындарына анестезия жасағанда окклюзиялық таңғыштар қолданылуы мүмкін. Ұсынылған уақыты өткеннен кейін таңғышты және бетіндегі крем қалдығын алып тастау керек.

Ксилокремді әдетте теріге, жыныс мүшелерін қоса, окклюзиялық таңғыш астына қалың қабат етіп жағу қажет. Стационар жағдайында үлкен аумаққа беткейлік процедуралар жасағанда, мысалы, теріні ажыратылған кесінді әдісімен алғанда, окклюзиялық таңғышқа кремнің барлық беткейге біркелкі таралуын және осы беттің қорғалуын қамтамасыз ету үшін эластикалық бандаж кию қажет. Атопиялық дерматит бар болса, кремнің жағылу уақытын азайту қажет.

Қаптамаға қоса салынған окклюзиялық таңғышты пайдалану жөніндегі нұсқаулар:

Ксилокремді жыныс ағзаларының аймағына жаққан кезде окклюзиялық жапсырмаларды пайдаланудың қажеттілігі жоқ. Процедураны кремді алып тастағаннан кейін кідірмей бастаған жөн.

Аяқтардың трофикалық ойық жараларын хирургиялық өңдегенде (механикалық тазартқанда) Ксилокремді ПВХ-дан жасалған окклюзиялық таңғыш астына қалың қабат етіп жағу қажет. Механикалық тазалауды кремді алып тастағаннан кейін кідіртпей бастау керек. Аяқтардың трофикалық ойық жараларын хирургиялық өңдеу кезінде Ксилокремнің бір (5 г) сықпасы бір реттік қолдануға арналған: препараттың пайдаланылмаған барлық мөлшерін жою қажет.

Теріге жаққан кезде

Қан айналу және лимфалық жүйе

Сирек

• Метгемоглобинемия

Иммундық жүйе

Сирек

• Аса жоғары сезімталдық

Көру мүшелері

Сирек

• Мөлдір қабықтың тітіркенуі

Тері және теріасты шелі

Сирек

• Пурпура, петехиялар (әсіресе атопиялық дерматиті немесе контагиозды молюскісі бар балаларға ұзақ уақыт жаққаннан кейін )

Жалпы бұзылулар және жаққан жердегі реакциялар

Жиі емес

• Жаққан жердің күйдіру сезімі, қышуы, жылынуы

Жиі

• Жаққан жердің эритемасы, ісінуі, бозаруы

Сыртқы жыныс ағзаларының шырыштарына жаққан кезде

Иммундық жүйе

Сирек

• Аса жоғары сезімталдық

Жалпы бұзылулар және жаққан жердегі реакциялар

Жиі емес

• Жаққан жерде шаншу түріндегі парестезиялар

Жиі

• Жаққан жердің күйдіру сезімі, қышуы, эритемасы, жылынуы, бозаруы

Аяқтың трофикалық ойық жараларына жаққан кезде

Иммундық жүйе

Сирек

• Аса жоғары сезімталдық

Жалпы бұзылулар және жаққан жердегі реакциялар

Жиі емес

• Жаққан жердің тітіркенуі

Жиі

• Жаққан жердің күйдіру сезімі, қышуы, эритемасы, жылынуы, бозаруы

• амид типті жергілікті анестетиктерге немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне белгілі жоғары сезімталдық

• метгемоглобинемияның дамуын индукциялайтын препараттарды қабылдап жүрген, 0-12 айлық балалар

• 37 аптадан азырақ жүктілік мерзімінде шала жаңа туған нәрестелер

Прилокаин жоғары дозаларда, әсіресе басқа метгемоглобин-индукциялайтын дәрілік заттармен (мысалы, сульфониламидтермен, нитрофурантоинмен, фенитоинмен, фенобарбиталмен) біріктіріп қолданғанда, қан плазмасындағы метгемоглобин деңгейінің жоғарылауын туындатуы мүмкін.

Ксилокремнің көп мөлшерін жаққан кезде бір мезгілде басқа да жергілікті анестетиктерді немесе химиялық құрылысы бойынша жергілікті анестетиктерге ұқсас дәрілік заттарды қолданып жүрген пациенттерде жүйелік уыттылықтың пайда болуының ықтимал қаупіне назар аудару қажет, өйткені уытты әсері жиналып қалатын сипатқа ие.

Ксилокремді аритмияға қарсы III класқа жататын дәрілермен (мысалы, амиодаронмен) бірге қолданғанда сақтық таныту қажет.

Организмнен лидокаинның (мысалы, циметидин немесе бета-блокаторлар) шығарылуын төмендететін дәрілік заттар Ксилокремді ұзақ уақыт бойы жиі қолданғанда лидокаинның концентрациясын уытты деңгейге дейін арттыруы мүмкін.

Балалар

Балаларда дәрілік препараттардың өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Осы өзара әрекеттесулер ересек пациенттердегі сондай сипатқа ие болуы мүмкін.

Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа ферментінің тапшылығы бар, метгемоглобинемияның тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық түрлеріне шалдыққан пациенттер Ксилокремді қолдану салдарынан метгемоглобинемияның дамуына көбірек бейім.

Ксилокремнің сіңуі жөнінде ақпарат жеткіліксіз болғандықтан, оны аяқтардағы ойық жаралардан басқасында, ашық жараларға жақпаған жөн.

Терінің жаңадан қырылған жерлеріне сіңуінің ықтимал жоғарылауы салдарынан, Ксилокремнің ұсынылған дозалау режимін және теріге жағу уақытын қатаң ұстану керек.

Ксилокремді атопиялық дерматиті бар пациенттердің терісіне жаққанда, бұған ерекше көңіл бөлу қажет. Кремді қысқалау 15 – 20 минуттық уақытқа жағу жеткілікті болуы мүмкін. Ксилокремді атопиялық дерматиті бар пациенттерге 30 минуттан астамға жағу жергілікті қантамырлық реакциялардың даму жиілігінің жоғарылауына, әсіресе кремді жаққан жерде терінің қызаруына, кейбір жағдайларда петехиялардың және пурпураның дамуына әкелуі мүмкін.

Атопиялық дерматиті бар балаларда контагиозды моллюскіні қырып тазартар алдында кремді 30 минутқа жағу ұсынылады.

Ксилокремді көз айналасына жаққан кезде сақтық танытқан жөн, өйткені препарат көздің тітіркенуін туындатуы мүмкін. Қорғаныш рефлекстерінің жоғалуы мөлдір қабықты тітіркендіруі және зақымдауы мүмкін. Кремді көзге тигізіп алған жағдайда көзді дереу сумен немесе физиологиялық ерітіндімен дереу шаю және қорғаныш рефлекстері қалпына келгенге дейін көзді қорғау қажет.

Ксилокремді, препараттың ортаңғы құлақ маңына түскен кезде отоуытты әсер етуі мүмкін болғандықтан, зақымданған барабан жарғағына жақпаған жөн. Препараттың сыртқы құлақ өзегіне тиюі барабан жарғақшасы зақымданбаған жағдайда отоуытты әсердің дамуына әкелмейді.

Аритмияға қарсы III класс препараттарын (мысалы, амиодарон) қабылдап жүрген пациенттер, Ксилокрем™ жүрек қызметіне әсер етуі мүмкін болғандықтан, үнемі бақылауда болуы және ЭКГ-ға бақылау жүргізілуі тиіс.

Лидокаин мен прилокаинның 0,5-2%-ден жоғары концентрацияларда бактерицидтік және вирустарға қарсы қасиеттері бар. Осыған байланысты, тірі вакциналарды тері астына енгізер алдында Ксилокремді қолданғанда аса мұқияттылық таныту ұсынылады.

Ксилокремнің құрамында полиоксилгидрогенизирленген майсана майы бар, ол терінің тітіркену реакциясын туындатуы мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Ксилокремді жаңа туған нәрестелерде өкшесінен қан сынамасын алу процедурасында қолданудың тиімділігі анықталған жоқ.

Жаңа туған нәрестелерде және 3 айлыққа дейінгі сәбилерде Ксилокремді ұсынылған дозаларда 12 сағатқа дейін жаққаннан кейін қанда метгемоглобин деңгейінің уақытша жоғарылағаны жиі байқалады. Алайда, қандағы метгемоглобин деңгейінің жоғарылауы клиникалық тұрғыдан маңызды емес.

Ксилокремнің ұсынылған дозаларын арттырғанда, метгемоглобинемияның дамуы мүмкін болғандықтан, пациенттер жүйелік жағымсыз реакцияларға қатысты бақылауда болуы тиіс.

Ксилокремді мыналарға қолданбаған жөн:

• Жаңа туған нәрестелерге және метгемоглобинемияны туындататын дәрілік заттармен ем қабылдап жүрген 12 айлыққа дейінгі сәбилерге.

• Метгемоглобин деңгейінің жоғарылау қаупінің ұлғаюы салдарынан 37 апталық гестациядан ерте туған шала туған нәрестелерге.

Препараттың сіңуі жөнінде деректер жеткіліксіз болғандықтан, 12 жастан кіші балаларда жыныс ағзаларының шырышты қабығына кремді жағу ұсынылмайды.

Қолда бар деректер сүндетке отырғызу кезінде Ксилокремнің жеткілікті тиімділігін айғақтамайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Лидокаин және прилокаин плаценталық бөгет арқылы өтеді және шарананың организміне түсуі мүмкін. Көптеген жүкті әйелдерде және ұрпақ өрбіте алатын жастағы әйелдерде лидокаин мен прилокаинді пайдалану деректері шарананың дамуында кемістіктің пайда болу немесе шаранаға басқа да зиянды әсер ету қауіптерінің жоқтығын айғақтайды. Дегенмен, жүкті әйелдерге Ксилокремді қолданған кезде сақтық танытқан жөн.

Лидокаин мен прилокаин сүтпен бірге аздаған мөлшерде бөлініп шығады, бірақ ұсынылған дозаларда нәрестеге ықпал етуі екіталай болып табылады.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Ұсынылған дозаларда Ксилокрем көлік құралдарын басқару және техникамен жұмыс жасау қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Метгемоглобинемияның сирек жағдайлары жөнінде мәлімдемелер бар. Прилокаин жоғары дозаларда метгемоглобин деңгейінің жоғарылауын, әсіресе осы асқынулардың дамуына бейім адамдарда, өте жиі жаққанда, жаңа туған нәрестелерде және бір жасқа дейінгі сәбилерде, метгемоглобинемияның дамуын индукциялайтын басқа препараттармен (мысалы, сульфониламидтер, нитрофурадантин, фенитоин және фенобарбитал) бірге қолданғанда, туындатуы мүмкін. Метгемоглобин фракциясының жоғарылау аясында ырғақ-оксиметрия оттегінің нақты сатурациясының көрсеткіштерін арттыруы мүмкін, сондықтан метгемоглобинемияның дамуына күдіктенген жағдайда оттегінің сатурациясына ко-оксиметрия әдісімен мониторинг жасау өте қолайлы болып табылады.

Клиникалық тұрғыдан маңызды метгемоглобинемияны метилен көгін вена ішіне баяу енгізу арқылы басу қажет. Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа ферменті тапшы пациенттерде метгемоглобин деңгейін төмендету үшін метилен көгінің антидотын қолдану тиімді емес, сонымен қатар осы антидот өздігінен гемоглобинді тотықтыруы мүмкін, сондықтан пайда болған метгемоглобинемияны басу үшін метилен көгін пайдаланбаған жөн.

Уыттылықтың басқа көріністері дамыған кезде олардың симптомдық кешені басқа тәсілдермен енгізілетін анестетиктерді қолданған кездегі осындайлармен ұқсас. Жергілікті анестетиктердің уыттылығы орталық жүйке жүйесінің қозу симптомдарымен, және ауыр жағдайларда орталық жүйке және жүрек-қантамыр жүйелерінің басылуымен көрініс береді. Ауыр неврологиялық көріністерді респираторлық демеу және құрысуға қарсы дәрілерді енгізу жолымен симптоматикалық тұрғыдан емдеу қажет, айналымдағы бұзылуларды шұғыл медициналық жәрдем беру нұсқауларына сәйкес басу қажет.

Препараттың зақымданбаған тері арқылы сіңуі өте баяу болатындықтан, уытты көріністердің даму белгілері бар пациент шұғыл медициналық жәрдем көрсетілгеннен кейін бірнеше сағат бойы бақылауда болуы тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полипропиленнен жасалған ақ түсті қақпақпен бұрап жабылатын алюминий сықпаға 30 г препараттан салынған. Бір сықпа медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Полипропиленнен жасалған ақ түсті қақпақпен бұрап жабылатын алюминий сықпаға 5 г препараттан салынған. Бір сықпа окклюзиялық екі жапсырмасымен және медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Полипропиленнен жасалған ақ түсті қақпақпен бұрап жабылатын алюминий сықпаға 5 г препараттан салынған. Бес сықпа медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

250С-ден төмен температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Қаптаманы ашқаннан кейін сақтауды 6 айдан асырмау керек

Рецептісіз

Рафарм С.А., Пеания Аттики, 19002, 37, Греция.

Тіркеу куәлігін ұстаушы

Верисфилд (ЮК) ЛТД., 41, Чалтон стрит, Лондон, Ұлыбритания.

Тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері:

«медак фарма» ЖШС, Алматы, 050060, Гагарин д-лы 258 В, кеңсе 318, телефон, факс: +7 727 396 2037, эл.адрес: d.timerbulatov@medac.de.