Ксигдуо™ XR (5 мг/ 1000 мг)

Ксигдуотм XR

Жоқ

Босап шығуы ұзаққа созылатын, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар, инсулиндерді қоспағанда. Қандағы глюкоза деңгейін төмендетуге арналған пероральді препараттардың біріктірілімі. Метформин және дапаглифлозин.

АТХ коды A10BD15

Ксигдуотм XR препараты 2-ші типті қант диабеті бар ересектерге гликемия бақылауын жақсарту үшін диета мен дене жаттығуларына қосымша ретінде қолдануға арналған.

Дапаглифлозин 2-типті қант диабеті бар және анықталған жүрек-қантамыр ауруымен немесе жүрек жеткіліксіздігімен байланысты емдеуге жатқызу қаупін төмендету үшін жүрек-қантамыр ауруларының көптеген қауіп факторлары бар ересектерге көрсетілген.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

- лактоацидозды, комамен немесе онсыз жүретін диабеттік кетоацидозды қоса, жедел немесе созылмалы метаболизмдік ацидоз,

- диабеттік прекома

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (бүйрек жеткіліксіздігінің терминалды сатысы, диализдегі пациенттер ШСЖ 30 мл/мин/1,73м2төмен )

- бүйрек функциясының бұзылуына алып келетін жедел жағдайлар (сусыздану, ауыр инфекция, шок)

- тіндер гипоксиясын туғызатын жедел немесе созылмалы аурулар (жүрек жеткіліксіздігі, өкпе жеткіліксіздігі, жуырда бастан өткерген миокард инфарктісі, шок)

- бауыр жеткіліксіздігі

- жедел алкогольдік уыттану, маскүнемдік

- сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық ауруы, Лапп лактазасы тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балаларға

Құрамында йод бар контрастылы заттарды тамыр ішіне қолдануды қоса, радиологиялық тексеруден өтіп жүрген пациенттерде Ксигдуотм XR препаратын қабылдауды уақытша тоқтата тұру керек, өйткені, ондай заттарды пайдалану бүйрек функциясының күрт өзгеруіне алып келуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дапаглифлозин мен метформиннің дозаларын біріктіріп қолдану дені сау субъектілерде дапаглифлозиннің немесе метформиннің фармакокинетикасына елеулі әсер етпейді. Ксигдуотм XR препаратының дәрілермен өзара әрекеттесулеріне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Дапаглифлозин

Басқа дәрілік препараттардың дапаглифлозинге әсері

Дапаглифлозиннің метаболизміне негізінен глюкоронидтық коньюгация, уридин-дифосфат глюкуронилтрансферазаға тәуелді, 1А1 (UGT1A9) изоформасы түрткі болады. Негізгі метаболиті дапаглифлозин 3-О-глюкуронид SGLT2 тежегіші болып табылмайды.

in vitro жағдайларында зерттеулердің мәліметтері, дапаглифлозин мен дапаглифлозин 3-О-глюкуронидті CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4 b ферменттері тежемейді және CYP1A2, 2B6 немесе 3A4 ферменттерін индукцияламайды деген тұжырым жасауға мүмкіндік береді. Сондықтан, дапаглифлозин бір мезгілде қабылданған, аталған ферменттермен метаболизденетін дәрілердің метаболизмдік клиренсін өзгертеді деп күтіледі, және аталған ферменттер тежейтін немесе индукциялайтын дәрілер дапаглифлозиннің метаболизмдік клиренсін өзгертеді деп күтілмейді. Дапаглифлозин белсенді Р-гликопротеин (P-gp) тасымалдағышының әлсіз субстраты болып табылады және дапаглифлозин 3-О-глюкуронид анион тасымалдайтын ақуыздар тобының (ОАТ3) белсенді тасымалдағышы үшін субстрат болып табылады. Дапаглифлозин немесе дапаглифлозин 3-О-глюкуронид белсенді P-gp, OCT2, OAT1, немесе OAT3 тасымалдағыштарын елеулі дәрежеде бәсеңдетпейді. Жалпы алғанда, дапаглифлозиннің бір мезгілде қабылданған, P-gp, OCT2, OAT1, немесе OAT3 субстраттары болып табылатын дәрілердің фармакокинетикасына әсер ету ықтимадығы аз.

Пиоглитазон: 50 мг дапаглифлозинді және CYP2C8 бен CYP3A4 субстраты болып табылатын 45 мг пиоглитазонның бір реттік дозасын бірге қабылдағанда, дапаглифлозин фармакокинетикасының өзгергені байқалған жоқ. Сондықтан, дапаглифлозиннің CYP2C8 басқа субстраттарымен елеулі өзара әрекеттесуі күтілмейді.

Ситаглиптин: 20 мг дапаглифлозин және hOAT-3 субстраты болып табылатын 100 мг ситаглиптиннің бір реттік дозасын бірге қабылдау, дапаглифлозиннің фармакокинетикасын өзгерткен жоқ. Сондықтан, дапаглифлозиннің басқа hOAT-3 субстраттарымен елеулі өзара әрекеттесуі күтілмейді.

Глимепирид: 20 мг дапаглифлозин және CYP2C9 субстраты болып табылатын 4 мг глимепиридтің бір реттік дозасын бірге қабылдағанда, дапаглифлозиннің фармакокинетикасы өзгерген жоқ. сондықтан, дапаглифлозиннің басқа CYP2C9 субстраттарымен ешқандай елеулі өзара әрекеттесуі күтілмейді.

Воглибоз (α-глюкосидаза тежегіші): 10 мг дапаглифлозин және 0.2 мг воглибоздың бір реттік дозасын күніне үш рет бірге қабылдау, дапаглифлозиннің фармакокинетикасын өзгерткен жоқ.

Гидрохлоротиазид: 50 мг дапаглифлозин мен 25 мг гидрохлоротиазидтің бір реттік дозасын бірге қабылдау, дапаглифлозиннің фармакокинетикасын өзгерткен жоқ.

Буметанид: дапаглифлозиннің бірнеше бір реттік (10 мг) және буметанидтің бірнеше бір реттік (1 мг ) дозасын бірге қабылдау дапаглифлозин фармакокинетикасына әсер еткен жоқ. Дапаглифлозин мен буметанидті бірге қабылдағанда, дапаглифлозиннің дені сау субъектілерде глюкозаның несеп арқылы шығарылуының артуына фармакодинамикалық әсерінде елеулі өзгерістер байқалған жоқ.

Валсартан: 20 мг дапаглифлозин мен 320 мг валсартанның бір реттік дозасын бірге қабылдау дапаглифлозин фармакокинетикасына әсер еткен жоқ.

Симвастатин: 20 мг дапаглифлозинның және CYP3A4 субстраты болып табылатын 40 мг симвастатиннің бір реттік дозасын бірге қабылдау дапаглифлозиннің фармакокинетикасын өзгерткен жоқ. Сондықтан, дапаглифлозиннің басқа CYP3A4 субстраттарымен ешқандай елеулі өзара әрекеттесуі күтілмейді.

Рифампицин: 10 мг дапаглифлозиннің және түрлі белсенді тасымалдағыштар мен дәрілерді метаболиздейтін ферменттердің индукторы, күніне 600 мг тепе-теңдік күйіне дейін дозаланған рифампициннің бір реттік дозасын бірге қабылдау, ең дапаглифлозиннің қандағы ең жоғарғы концентрациялары мен қисық астындағы ауданының сәйкесінше 7% және 22%-ға төмендеуіне алып келді. Бір ғана дапаглифлозинді (51 г) қабылдағаннан кейін несеппен бөлініп шығатын глюкозаның 24 сағат ішіндегі орташа мөлшері рифампицинмен (45 г) бірге қабылдануына елеулі әсер еткен жоқ. Рифампицинмен бірге қабылдағанда, дапаглифлозинді қандай-да бір түзету ұсынылмайды.

Мефенамин қышқылы: 10 мг дапаглифлозиннің және UGT1A9 тежегіші, әр 6 сағат сайын 250 мг тепе-теңдік күйіне дейін дозаланған мефенамин қышқылының бір реттік дозасын бірге қабылдау, дапаглифлозиннің қандағы ең жоғарғы концентрациялары мен қисық астындағы ауданының сәйкесінше 13% және 51%-ға жоғарылауына алып келді. Дапаглифлозинді қабылдағаннан кейінгі 24 сағат ішінде несеппен бөлініп шығатын глюкозаның орташа мөлшері мефенамин қышқылымен бірге қабылдануына әсер еткен жоқ. Мефенамин қышқылымен бірге қабылдағанда дапаглифлозиннің дозасын түзету қажет емес.

Дапаглифлозиннің басқа дәрілік препараттарға әсері

Дапаглифлозин пиоглитазонның, ситаглиптиннің, глимепиридтің, гидрохлоротиазидтің, буметанидтің, валсартанның, симвастатиннің, дигоксиннің немесе варфариннің фармакокинетикасын өзгерткен жоқ.

Пиоглитазон: 50 мг дапаглифлозиннің және CYP2C8 бен CYP3A4 субстраты 45 мг пиоглитазонның бір реттік дозасын бірге қабылдау, пиоглитазонның фармакокинетикасына әсер еткен жоқ. Сәйкесінше, дапаглифлозин CYP2C8 ферменті түрткі болатын метаболизмді елеулі бәсеңдетпейді.

Ситаглиптин: 20 мг дапаглифлозиннің және hOAT-3 субстраты 100 мг ситаглиптиннің бір реттік дозасын бірге қабылдау, ситаглиптиннің фармакокинетикасын өзгертпеген. Сондықтан, дапаглифлозин hOAT-3 тасымалы жолының тежегіші болып табылмайды.

Глимепирид: 20 мг дапаглифлозиннің және CYP2C9 субстраты 4 мг глимепиридтің бір реттік дозасын бірге қабылдау, глимепиридтің фармакокинетикасын өзгертпеген. Сондықтан, дапаглифлозин CYP2C9 түрткі болатын метаболизмнің тежегіші болып табылмайды.

Гидрохлоротиазид: 50 мг дапаглифлозин мен 25 мг гидрохлоротиазидтің бір реттік дозасын бірге қабылдау гидрохлоротиазидтің фармакокинетикасын өзгертпеген.

Буметанид: 10 мг дапаглифлозин мен 1 мг, буметанидті бірге қабылдау буметанидтің қандағы ең жоғарғы концентрацияларының және қисық астындағы мәндерін 13%-ға арттырды. Дені сау субъектілерде дапаглифлозинмен бірге қабылдануы буметанидтің тепе-теңдік концентрациясы кезіндегі фармакодинамикалық реакцияларды (натрийдің несепке бөлініп шығуы, несеп көлемі) елеулі өзгерткен жоқ.

Валсартан: 20 мг дапаглифлозин мен 320 мг валсартанның бір реттік дозасын бірге қабылдау валсартанның фармакокинетикасына әсер еткен жоқ.

Симвастатин: 20 мг дапаглифлозиннің және CYP3A4 субстраты 40 мг симвастатиннің бір реттік дозасын бірге қабылдау, симвастатиннің ең жоғарғы концентрацияларын өзгерткен жоқ, бірақ қисық астындағы ауданын 20%-ға ұлғайтты, бұл клиникалық тұрғыдан маңызды көрсеткіш болып табылмайды. Сондықтан, дапаглифлозин CYP3A4 ферменттері түрткі болатын метаболизмді елеулі бәсеңдетпейді.

Дигоксин: Р-гликопротеиннің субстраты болып табылатын дигоксиннің жүктемелік доза ретіндегі 20 мг және бір реттік 0.25 мг дозасынан кейін күніне бір рет 10 мг дапаглифлозинді бірге қабылдау дигоксиннің фармакокинетикасына әсер етпеген. Сондықтан, дапаглифлозин P-gp түрткі болатын тасымалдау жолын елеулі тежемейді және индукцияламайды.

Варфарин: варфариннің жүктемелік доза ретіндегі 20 мг дозасынан, және 25 мг бір реттік дозасынан кейін 10 мг дапаглифлозинді күніне бір рет бірге қабылдау, CYP2C19 субстраты S-варфариннің фармакокинетикасына әсер еткен жоқ. Сондықтан, дапаглифлозин CYP2C19 түрткі болатын метаболизмді елеулі тежемейді немесе индукцияламайды. Дапаглифлозин R-варфариннің фармакокинетикасына да әсер етпейді. Бұдан өзге, дапаглифлозин варфариннің протромбиндік уақыт көмегімен өлшенген антикоагулянттық белсенділігіне әсер етпейді.

Метформин гидрохлориді

Өзекшелік сөлініс арқылы бүйрекпен шығарылатын катионбелсенді дәрілік препараттар (мысалы, амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм немесе ванкомицин), теориялық тұрғыдан, бүйректің ортақ өзекшелік тасымалдау жүйелері үшін бәсекелесе отырып, метформинмен өзара әрекеттесуі ықтимал. Метформин циметидиннің фармакокинетикасына әсер етпейді. Мұндай өзара әрекеттесулердің теория түрінде қалатындығына (циметидиннен басқа) қарамастан, пациентті мұқият тексеру және бүйректің проксимальді өзекшелік секреторлық жүйесі арқылы бөлініп шығатын катиондық дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерде метформиннің және/немесе қосымша тағайындалатын препараттың дозасын түзету ұсынылады.

Глибурид: 2 типті диабеті бар пациенттерде метформин мен глибуридтің бір реттік дозасын бірге қолданғанда метформиннің фармакокинетикасында да, фармакодинамикасында да қандай-да бір өзгерістер анықталған жоқ.

Фуросемид: метформин мен фуросемидтің бір реттік дозаларын бірге қабылдау екі қосылыстың да фармакокинетикалық параметрлеріне әсер етеді. Фуросемид метформиннің плазмадағы және қандағы ең жоғарғы концентрациясын 22%-ға және қисық астындағы ауданын метформиннің бүйректік клиренсінің елеулі өзгеруінсіз 15 %-ға арттырды. Метформинмен бірге қабылдағанда фуросемидтің ең жоғарғы концентрациялары мен қисық астындағы ауданы жеке-дара қабылдауға қарағанда, сәйкесінше 31% және 12%-ға аз болды, және жартылай шығарылуының ақырғы кезеңі фуросемидтің бүйректік клиренсінің қандай-да бір елеулі өзгеруінсіз 32 %-ға төмендеді. Метформин мен фуросемидті ұзақ уақыт бойы бірге қолданғанда, олардың өзара әрекеттесетіндігі туралы ақпарат жоқ.

Нифедипин: метформин мен нифедипиннің бір реттік дозаларын бірге қабылдау метформиннің плазмадағы ең жоғарғы концентрациясы мен метформиннің қисық астындағы ауданын сәйкесінше 20% және 9%-ға арттырған, сондай-ақ, препараттың несеппен бірге бөлініп шығатын мөлшерін арттырған. Бұл жартылай шығарылуының ең ұзақ уақыты мен кезеңіне әсер еткен жоқ. Нифедипин метформиннің сіңірілуін күшейтеді, ал метформин нифедипинге өте аз әсер еткен.

Тиазидтер және басқа диуретиктер, кортикостероидтар, фенотиазиндер, қалқанша без өнімдері, эстрогендер, оральді контрацептивтер, фенитоин, никотин қышқылы, симпатомиметиктер, кальций өзекшелерін бөгейтін дәрілер, изониазидтер сияқты дәрілік препараттар гипергликемияны күшейтуі және гликемия бақылауының жоғалуына алып келуі мүмкін. Аталған препараттарды метформинмен бірге қолданғанда пациентте қандағы глюкоза деңгейі мұқият тексерілуі тиіс. Метформинді қабылдап жүрген пациенттерде аталған препараттарды тоқтатқанда, пациентте гипогликемияның бар-жоқтығы мұқият тексерілуі тиіс.

Пропранолол мен ибупрофеннің бір реттік дозаларын енгізген кезде, метформинді осы дәрілермен бірге қолдану олардың фармакокинетикасына әсер еткен жоқ.

Метформин плазма ақуыздарымен болар-болмас байланысады және сондықтан да оның сарысу ақуыздарымен күшті байланысатын сульфонилмочевинамен салыстырғанда, салицилат, сульфонамидтер, хлорамфеникол және пробенецид сияқты дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз болып табылады.

Басқа өзара әрекеттесулері

Шылым шегудің, диетаның, өсімдіктен алынған азық-түліктің және алкогольдің дапаглифлозин фармакокинетикасына әсерлері зерттелмеген. Жедел алкогольдік уыттану кезінде метформинді қолдану, әсіресе, ашығу, тойып ас ішпеу немесе бауыр жеткіліксіздігі жағдайында, лактоацидоздың даму қаупін арттырады. Алкоголь мен құрамында этил спирті бар дәрілік препараттардың қолданылуын болдырмау керек.

1,5–ангидроглуцитол (1,5 АГ) қатыстырылуымен талдау

SGLT2 тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде 1,5–АГ өлшеудің гликемия бақылануын бағалауда сенімсіз екендігіне байланысты, гликемия бақылауын 1,5 –АГ қатысуымен талдауын мониторингтеу ұсынылмайды. Гликемия бақылауын бағалауға арналған баламалы әдістерді пайдаланыңыз.

Арнайы ескертулер

Ксигдуотм XR препараты 1 типті диабеті бар пациенттерде және диабеттік кетоацидозды емдеу үшін пайдалануға арналмаған.

Лактоацидоз – өте сирек, бірақ дереу емделмеген жағдайда өлімге әкелетін деңгейі жоғары (50% жағдайда) күрделі метаболизмдік асқыну, ол метформин гидрохлоридінің жинақталуы салдарынан туындауы мүмкін. Лактоацидоз жағдайлары ең алдымен, метформинді қабылдаған, бүйрек функциясының бұзылуымен немесе бүйрек функциясы нашарлауының жедел белгілерімен қант диабетінен зардап шегіп жүрген пациенттерде анықталған. Бүйрек функциясы бұзылуы мүмкін жағдайларда, мысалы, сусыздану кезінде (диареяның ауыр түрі немесе құсу), немесе гипотензиялық дәрілермен, диуретиктермен емдеудің басында, сондай-ақ, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) емдеудің басында ерекше сақтық таныту керек. Атап келтірілген жедел жағдайларда метформинді қабылдауды уақытша тоқтата тұру керек.

Лактоацидоздың даму жиілігін бақылануы нашар диабет, кетоз, ұзақ уақыт бойы ашығу, алкогольді шамадан тыс пайдалану, бауыр жеткіліксіздігі және айқын гипоксиямен байланысты кез келген жағдай, мысалы, декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі, жедел миокард инфарктісі сияқты басқа қатарлас қауіп факторларын қосымша бағалау жолымен төмендетуге болады және қажет. Атап айтқанда, егде жастағы пациенттерді емдеу бүйрек функциясын мұқият мониторингтеумен қатар жүруі тиіс. ≥ 80 жас шамасындағы пациенттерде метформинмен емдеу бүйрек функциясының төмендемегенін көрсетуі тиіс креатинин клиренсін өлшегенге дейін басталмауы тиіс, өйткені бұл пациенттер лактоацидоз дамуына сезімтал болып келеді. Бұдан өзге, метформинді қабылдауды кез келген тамырішілік радиоконтрастылы зерттеудің алдында және кез келген хирургиялық емшара кезінде уақытша тоқтата тұру керек.

Диагностикасы: Лактоацидоздың басталуы көбінесе елеусіз жүреді және тек спецификалық емес, ацидоздың ентігумен, іштің ауыруымен және гипотермиямен сипатталатын симптомдармен қатар жүреді, ары қарай кома дамуы мүмкін. Диагностикалық зертханалық көрсеткіштері мыналар болып табылады: қандағы рН деңгейінің төмендігі, плазмадағы лактат концентрациясының 5 ммоль/л жоғары болуы, аниондар аралығының және лактат/пируват арақатынасының алшақтығы. Лактоацидозға күдіктенген жағдайда, препаратты қабылдауды дереу тоқтату және пациентті ауруханаға жатқызу керек.

Дәрігер пациентке лактоацидоздың симптомдары туралы ескертуі тиіс.

Лактоацидоздың пайда болуын диабеті бар, метаболикалық ацидозбен және кетоацидоз (кетонурия және кетонемия) белгісі жоқ кез келген пациентте мұқият бақылау қажет.

Бүйректің жедел зақымдануы және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде пайдалану

Дапаглифлозин

Дапаглифлозин тамыр ішілік көлемнің кішіреюіне соқтырады және бүйректің жедел зақымдануын тудыруы мүмкін. Дапаглифлозиннің тиімділігі бүйрек функциясына байланысты. Сарысудағы креатинин деңгейінің жоғарылауы және есептік ШСЖ төмендеуі дапаглифлоозинмен емнің басында байқалуы мүмкін. Егде жастағы пациенттер мен бүйрек функциясы бұзылған пациенттер осы өзгерістерге барынша ұшырауы мүмкін. Дапаглифлозинді қолдануды бастар алдында гиповолемияны, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігін, іркілісті жүрек жеткіліксіздігін қоса алғанда, бүйректің жедел зақымдануына бейім факторларды ескеру қажет және диуретиктер, АӨФ тежегіштері, ангиотензин (АРБ) рецепторларының блокаторларын, ҚҚСП сияқты ілеспе препараттарды қабылдау қажет. Тамақты пероральді қабылдау азайған жағдайда (мысалы, жедел ауру немесе аштық кезінде) немесе сұйықтықты жоғалтқан жағдайда (мысалы, асқазан-ішек аурулары немесе жылудың шамадан тыс әсері кезінде) дапаглифлозин қабылдауды уақытша тоқтату мүмкіндігін қарастыру, сондай-ақ пациенттерде бүйректің жедел зақымдану симптомдарының пайда болуын бақылау қажет. . Егер бүйректің жедел зақымдануы пайда болса, дапаглифлозинді қабылдауды дереу тоқтату және тиісті ем тағайындау қажет. 45 мл/мин/1, 73м2 асатын немесе тең шумақтық сүзіліс жылдамдығы (ШСЖ) бар пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Ксигдуотм XR ШСЖ 45 мл/мин/1,73м2 төмен пациенттерге ұсынылмайды. Ксигдуотм XR ШСЖ 30 мл/мин/1,73м2 төмен пациенттерге қарсы көрсетілімде.

Сондықтан, диабеті бар барлық пациенттердегі сияқты, бүйрек функциясына Ксигдуотм XR препаратын қолдануды бастағанға дейін және қолдану кезінде мезгіл-мезгіл баға беріп отыру керек.

Метформин гидрохлориді

Метформин көбінесе бүйрек арқылы шығарылатындығы белгілі, сондықтан, метформиннің жинақталуы мен лактоацидоз дамуының қаупі бүйрек функциясы бұзылуы дәрежесінің жоғарылауына қарай арта түседі. Осылайша, сарысудағы креатинин деңгейі жоғарғы шегінен артық пациенттер Ксигдуотм XR препаратын қолданбауы тиіс. Егде жастағы адамдарда, бүйрек функциясының төмендеуіне байланысты, талапқа сай ең төменгі гликемиялық әсер беретін дозасын белгілеу үшін, Ксигдуотм XR препаратын мұқият титрлеу керек. Егде жастағы, әсіресе, ≥80 жас шамасындағы пациенттерде, бүйрек функциясы жүйелі түрде бақылануы тиіс, және әдетте, Ксигдуотм XR препаратын метформиннің ең жоғарғы дозасына дейін титрлемеу керек.

Ксигдуотм XR препаратымен емдеуді бастар алдында, кемінде жыл сайын, бүйрек функциясына баға берілуі және тексерілуі тиіс. Бүйрек дисфункциясының дамуы күтілетін пациенттерде, бүйрек функциясын жиірек бағалап отыру, және егер, бүйрек жеткіліксіздігінің белгілері анықталса, Ксигдуотм XR препаратын қабылдауды тез арада тоқтату керек.

Препаратты бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттердің қолдануы

Лактоацидоз жағдайлары бауыр функциясының бұзылуымен байланысты болғандықтан, бауыр жеткіліксіздігін білдіретін клиникалық немесе зертханалық белгілері бар пациенттерде Ксигдуотм XR препаратының қолданылуын болдырмау керек.

Алкоголь метформиннің лактат метаболизміне әсерін күшейтеді, бұл әсіресе, ашығу, тойып ас ішпеу немесе бауыр жеткіліксіздігі жағдайында, лактоацидоздың даму қаупін арттырады. Ксигдуотм XR препаратын қолданғанда, алкоголь мен құрамында этил спирті бар дәрілік препараттардың пайдаланылуын болдырмау керек.

Кетоацидоз

Тіркеуден кейінгі зерттеулерде, диабеттік кетоацидозды (ДКА) қоса, 1-ші және 2-ші типті қант диабеті бар, Ксигдуотм XR препаратын SGLT2 басқа тежегіштерімен бірге қабылдап жүрген пациенттерде, себеп-салдарлық байланысы анықталмаса да, кетоацидоз туындауының жағдайлары туралы хабарланды. Ксигдуотм XR препараты 1-ші типті қант диабеті бар пациенттерді емдеуге арналмаған. Ксигдуотм XR препаратын қабылдап жүрген, жүрек айнуын, құсуды, іш ауыруын, дімкәстану мен ентігуді қоса, кетоацидозбен байланысты белгілер мен симптомдары бар пациенттерде, егер тіпті қандағы глюкоза деңгейі 14 ммоль/л (250 мг/дл.) төмен болса да, кетоацидоздың бар-жоқтығы тексерілуі тиіс. Егер кетоацидозға күдік болса, Ксигдуотм XR препаратын қабылдауды тоқтату немесе уақытша тоқтата тұру мәселесін қарастыру керек, және пациентке дереу тексеру жүргізілуі тиіс. Кетоацидозға бейімділік факторларына ұйқы безінің ауруларынан (мысалы, 1 типті диабет, анамнезде панкреатиттің болуы немесе ұйқы безімен байланысты хирургиялық араласымдар), инсулин дозасын төмендетуден, калориялар тұтынылуының төмендеуінен немесе инфекцияларға байланысты инсулин қажеттілігінің артуынан, аурулардың өршуінен, хирургиялық араласымнан немесе алкогольді шамадан тыс пайдаланудан, туындаған бета-жасушалар қорының аздығы кіреді.

Ксигдуотм XR препаратын көрсетілген кетоацидозға бейімділік факторлары бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Қан мен несептегі кетон денелерінің деңгейін мониторингтеу ұсынылады. Қандағы кетон денелерінің деңгейлерін өлшеуге қарағанда несепте өлшенгені дұрыс. Дапаглифлоозинмен емдеу кетон денелерінің деңгейі қалыпты және пациенттің жағдайы тұрақтанғанда қайта басталуы мүмкін.

В12 дәруменінің деңгейлері

Пациенттерде қандай да бір клиникалық көріністерсіз B12 дәрумені деңгейінің сарысудағы субнормалдық деңгейге дейін төмендеуі байқалды. Мұндай төмендеу метформинді қолданған кезде B12 дәруменінің сіңірілуі бұзылуымен байланысты, соңғысының ішкі факторлар кешенінен B12 абсорбциясына араласуына байланысты және анемиямен байланысты болуы мүмкін, бірақ бұл құбылыс метформинді қабылдауды тоқтатқанда немесе B12 дәруменін қосымша тағайындағанда тез қайтымды.

Кейбір пациенттер (B12 дәрумені жеткіліксіз немесе кальций жеткіліксіз тұтынушы немесе абсорбциясы бұзылуы бар пациенттер) B12 дәруменінің субнормалдық деңгейіне дейін төмендетуге бейім. Жыл сайынғы негізде гематологиялық көрсеткіштерді өлшеу және одан әрі қарай кез келген пайда болған ауытқуларды жоя отырып, Ксигдуотм XR препаратын қабылдайтын пациенттерде 2-3 жыл аралықпен B12 дәруменінің деңгейін өлшеу ұсынылады.

Хирургиялық араласым

Препараттың құрамында метформин болғандықтан, кез келген хирургиялық араласым жоспарланғанда (тағам өнімдері мен сұйықтықты пайдаланудың шектелуімен байланысты емес болымсыз емшараларды қоспағанда) оны пайдалану уақытша тоқтатылуы тиіс. Препаратты қолдануды, бүйрек функциясын қайта бағалаудың бүйрек функциясында өзгерістердің жоқтығын көрсететін нәтижелерін алғаннан кейін ғана қайта бастауға болады

Бұрын бақыланатын 2 типті диабеті бар пациенттердің клиникалық статусындағы өзгерістер

2 типті диабеті бар, бұрын препаратты қабылдаған, зертханалық нормадан ауытқулар немесе клиникалық симптомдары анықталған пациенттерде лактоацидоздың бар-жоқтығы дереу бағалануы тиіс. Бағалауға сарысудағы электролиттер мен кетондар деңгейі, қандағы глюкоза деңгейі және қандағы рН деңгейі, лактаттар, пируваттар деңгейлері және метформин деңгейлері кіруі тиіс. Лактоацидоз болған жағдайда, препаратты қабылдауды дереу тоқтату және түзету шараларын қолдану керек.

Бүйрек функциясына немесе метформиннің фармакокинетикасына ықпал ететін қатарлас дәрілердің тағайындалуы

Бүйрек функциясына ықпал етуі мүмкін, метформиннің елеулі гемодинамикалық өзгерістеріне алып келуі немесе фармакокинетикасына араласуы мүмкін, катионбелсенді дәрілік препараттар сияқты («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз), бүйректің өзекшелік сөлінісінің көмегімен шығарылатын қатарлас дәрілер, ерекше сақтықпен пайдаланылуы тиіс.

Рентгенологиялық зерттеулер кезінде йод негізді контрастылы заттарды тамыр ішіне енгізу метформиннің жинақталуымен және лактоацидоздың туындау қаупімен жүретін бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына алып келуі мүмкін. Сондықтан, құрамында йод бар рентгенконтрастылы заттарды енгізгенге дейін немесе енгізу кезінде Ксигдуотм XR препаратын қабылдауды тоқтату және өзгерістердің жоқтығын көрсететін рентгенологиялық зерттеу мен бүйрек функциясын қайта бағалаудан кейін кемінде 48 сағаттан ерте қайта бастамау керек.

Гипоксия жағдайлары

Метформин гидрохлориді

Зерттеулер, түрлі себептерден дамитын жүрек-қантамыр коллапсы, жүректің жедел іркілісті жеткіліксіздігі, жедел миокард инфарктісі және гипоксемиямен сипатталатын басқа жағдайлар лактоацидозбен байланысты болды, және преренальді азотемияға алып келуі мүмкін. Пациенттерде аталған жағдайлар пайда болған жағдкайда, Ксигдуотм XR препаратын қабылдауды тез арада тоқтату керек.

Қандағы глюкоза деңгейін бақылаудың жоғалуы

Гликемия бақылауының уақытша жоғалуы 2 типті қант диабеті бар, Ксигдуотм XR препаратын қабылдап жүрген пациенттерде стрестің, қызбаның, жарақаттың, инфекцияның немесе операцияның нәтижесінде туындауы мүмкін. Бұл жағдайда, препаратты қабылдауды тоқтата тұру және уақытша инсулинді қабылдау қажет. Ксигдуотм XR препаратын қабылдауды, бақылау қалпына келтірілгеннен кейін қайта бастауға болады.

Препараттың жасушааралық сұйықтық көлемінің азаю қаупі жоғары пациенттерде қолданылуы

Дапаглифлозин

SGLT 2 тежегіштерінің әсер ету механизмінен туындайтын және емдік глюкозуриямен қатарлас осмостық диурез жасушааралық сұйықтық көлемінің азаюына, және соның салдары ретінде, артериялық қысымның төмендеуіне алып келуі мүмкін. Осы себепті, жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерді, гипотензиялық ем қабылдап жүрген, анамнезінде гипотензия жағдайлары бар пациенттерді емдеуде ерекше сақтық таныту керек. Пациенттердің аталған топтары үшін, дапаглифлозиннің Ксигдуотм XR препаратындағыдай (5мг/1000мг дозасы), күніне бір рет 5 мг бастапқы дозасын тағайындау талапқа сай болуы мүмкін. Организмнің сұйықтық жоғалтуын туғызуы мүмкін жағдайлар туындаса (мысалы, асқазан-ішек жолының бұзылысы), Ксигдуотм XR препаратын қабылдап жүрген пациенттер үшін, сусызданудың дәрежесі (яғни, физикалық тексерудің мәліметтері, артериялық қысымды өлшеу, гематокритті қоса, зертханалық зерттеулер) мен электролиттер деңгейін мұқият қадағалау ұсынылады. Ксигдуотм XR препаратын қабылдауды уақытша тоқтата тұруды да қарастыру керек.

Инсулинмен және инсулин секрециясының стимуляторымен бірге пайдаланудағы гипогликемия

Дапаглифлозин

Инсулин мен инсулин секрециясының стимуляторлары гипогликемияны тудыратыны белгілі. Дапаглифлозин инсулинмен немесе инсулин секрециясының стимуляторларымен бірге гипогликемияның даму қаупін арттыруы мүмкін. Осыған байланысты гипогликемия қаупін ең аз ету үшін осы препараттарды Ксигдуотм XR біріктірілімде пайдаланған кезде инсулин немесе инсулин секрециясының стимуляторының неғұрлым төмен дозасы талап етілуі мүмкін.

Метформин гидрохлориді

Инсулин және инсулин секрециясының стимуляторлары, мысалы, сульфонилмочевина туындылары гипогликемия қаупін арттыруы мүмкін. Ксигдуотм XR инсулинмен және/немесе инсулин секрециясының стимуляторларымен бірге гипогликемия қаупін арттыруы мүмкін. Осыған байланысты гипогликемия қаупін азайту үшін Ксигдуотм XR қолдануымен біріктірілген ем кезінде инсулин дозасын немесе инсулин секрециясының стимуляторының дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

Несеп шығару жолдарының инфекциялары, уросепсис және пиелонефрит

Ксигдуотм XR препараты мен SGLT2 басқа тежегіштерін қабылдаған пациенттерде ауруханаға жатқызуды талап ететін уросепсис пен пиелонефритті қоса, несеп шығару жолдарының күрделі инфекциялары туындағаны туралы тіркеуден кейінгі хабарламалар болды. SGLT2 тежегіштерімен емдеу несеп-жыныс жолы инфекцияларының дамуы қаупін арттырады. Несеп-жыныс жолдары инфекцияларының белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда, пациентті дереу тексеруден өткізу және дапаглифлозинмен емдеуді уақытша тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Шаттың некроздық фасцииті (Фурнье гангренасы)

Жедел хирургиялық араласуды талап ететін шаттың некроздық фасцииті (Фурнье гангренасы) туралы, сирек, бірақ күрделі және өмірге қауіп төндіретін некроздық инфекция туралы хабарламалар дапаглифлозинді қоса алғанда, SGLT2 тежегіштерін алатын қант диабеті бар пациенттерде постмаркетингтік бақылау кезінде анықталды. Некроздық фасцииттің даму жағдайлары әйелдерде де, ерлерде де тіркелді. Ауыр салдарға емдеуге жатқызу, көптеген операциялар мен өлім жағдайлары жатады. Жыныстық мүшелердің немесе шаттың аймағында ауырсынуға немесе қабынуға, эритемаға немесе ісінуге қатарлас шағымдары бар Ксигдуотм XR алатын, сондай-ақ қызба немесе дімкәстігі бар пациенттер некроздық фасцииттің болуына тез арада тексерілуі тиіс. Некроздық фасциит болуына күдік туған жағдайда, жедел түрде әсер ететін кең спектрлі антибиотиктермен емдеуді және қажет болған жағдайда хирургиялық емдеуді тағайындаған жөн. Осы пациенттерде Ксигдуотм XR препаратын қабылдауды тоқтату керек, сондай-ақ қан глюкозасының деңгейін мұқият қадағалау және гликемияны бақылау үшін тиісті баламалы емді қамтамасыз ету керек.

Егде жастағы пациенттер

Метформиннің бүйрек арқылы шығарылатындығына байланысты, егде жастағы пациенттерде Ксигдуотм XR препаратын қолданғанда бүйрек функциясының бұзылуы ықтималдығы жоғарырақ. Препаратты сақтықпен, пациенттің жас шамасының ұлғаюына қарай пайдалану керек.

Дапаглифлозин

Егде жастағы, бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде дапаглифлозиннің дозасын түзету қажет емес.

Дапаглифлозинді гликемиялық бақылауды жақсарту үшін монотерапия түріндегі немесе диабетке қарсы басқа дәрілермен үйлестірілгендегі қауіпсіздігі мен тиімділігін зерттеулерде, бүйрек функциясының деңгейін бақылаудан кейін, жас шамасы тиімділігіне ықпал ететін тәуелсіз фактор болып табылатындығына ешқандай дәлелдер болған жоқ. 65 жастан асқан, дапаглифлозинді қабылдаған пациенттерде гипотензия байқалды.

Егде жастағы пациенттер бүйрек функциясының бұзылуынан жиі зардап шегеді және препаратты тағайындағанда бүйрек функциясына қатысты ұсыныстар егде жастағы пациенттерге де қолданылады

Метформин гидрохлориді

Дені сау егде жастағы пациенттерде метформин зерттеулерінің шектеулі деректері бар. Метформиннің бастапқы және демеуші дозасы бүйрек функциясының төмендеуі ықтимал болғандықтан егде жастағы пациенттерде мүмкін болатын ең азы болуы тиіс. Препараттың дозасын кез келген түзету бүйрек функциясының мұқият бағалануына негізделуі тиіс.

Жыныс мүшелерінің зеңдік инфекциялары

Дапаглифлозин жыныс мүшелерінің зеңдік инфекцияларының даму қаупін арттырады, әсіресе, бұл анамнезінде гениталийдің зеңдік инфекциялары бар пациенттерде байқалады. Пациенттердің бұл тобын мұқият бақылау және қажет болған жағдайда, симптоматикалық ем ұсынылады.

Балаларда және жасөспірім жасында қолданылуы

Ксигдуотм XR препаратының педиатриялық популяциядағы тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелген жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолданылуы

Ксигдуотм XR препаратын жүкті және бала емізетін әйелдерде қолданудың бақыланатын зерттеулері жүргізілмеген. Жүктілік анықталған жағдайда, препаратты қабылдауды тоқтату керек. Ксигдуотм XR лактация кезеңінде қолданылмауы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмді басқару қабілетіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілген жоқ

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Дозасын пациентті емдеудің ағымдағы кестесінің, тиімділігі мен көтерімділігінің негізінде күніне бір рет 5 мг/1000 мг-ден екі таблеткасына тең, босап шығуы ұзаққа созылатын 10 мг дапаглифлозин мен 2000 мг метформиннен тұратын ұсынылған ең жоғарғы дозасынан асырмай таңдау керек.

Босап шығуы ұзаққа созылатын метформиннің ұсынылатын бастапқы дозасы күніне бір рет 500 мг құрайды, оны күніне бір рет 2000 мг дейін (5 мг/1000 мг дозалы 2 таблеткасы) арттыруға болады. Ксигдуотм XR препаратының ең жоғарғы дозасы күніне бір рет 5 мг/1000 мг екі таблеткасына тең, босап шығуы ұзаққа созылатын 10 мг дапаглифлозин мен 2000 мг метформинді құрайды.

10 мг дапаглифлозин қажет, және бұрын метформинмен емделмеген пациенттерде Ксигдуотм XR препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы күніне бер рет, босап шығуы ұзаққа созылатын 10 мг дапаглифлозин мен 500 мг метформинді құрайды, асқазан-ішек жолы тарапынан метформинді қабылдаумен байланысты жағымсыз реакцияларды азайту үшін дозасы біртіндеп арттырылады.

Бұрын метформинді қабылдаған пациенттерде, Ксигдуотм XR дозасы метформиннің қабылданып жүрген сәйкесінше емдік дозасына ұқсас немесе жақын болуы тиіс. Дереу әсер ететін метформиннен босап шығуы ұзаққа созылатын метформинге ауысқаннан кейін гликемия бейініне мұқият баға берілуі және, қажет болғанда дозасын түзету қарастырылуы мүмкін.

5 мг дапаглифлозин қажет, және бұрын метформинді қабылдамаған пациенттерде Ксигдуотм XR препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы күніне бер рет, босап шығуы ұзаққа созылатын 5 мг дапаглифлозин мен 500 мг метформинді құрайды, асқазан-ішек жолы тарапынан метформинді қабылдаумен байланысты жағымсыз реакцияларды азайту үшін дозасы біртіндеп арттырылады.

Босап шығуы ұзаққа созылатын метформинмен бірге 5 мг дапаглифлозин қажет пациенттер, Ксигдуотм XR препаратын босап шығуы ұзаққа созылатын 5 мг дапаглифлозин және 1000 мг метформин дозасында қабылдауына болады. 5 мг дапаглифлозин және метформиннің 1000 мг асатын дозасы қажет пациенттер препараттарды жеке-дара қабылдауы тиіс.

Бұрын дапаглифлозин алмаған пациенттерде гликемиялық бақылауды жақсарту үшін дапаглифлозиннің ұсынылатын бастапқы дозасы күніне бір рет 5 мг құрайды.

Жүрек жеткіліксіздігімен байланысты емдеуге жатқызу қаупін төмендету үшін дапаглифлозиннің ұсынылатын дозасы күніне бір рет 10 мг құрайды.

Бұрын қантты төмендететін басқа дәрілерді қабылдаған және Ксигдуотм XR препаратына көшкен пациенттерде Ксигдуотм XR препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Гликемия бақылауында өзгерістер туындауы мүмкіндігіне байланысты, 2 типті диабетті емдеудегі кез келген өзгерістер аса сақтықпен және сәйкесінше мониторингтеумен бірге жүргізілуі тиіс.

Жекелеген жағдайларда препараттың белсенді емес ингредиенттері нәжіспен бірге жұмсақ, суға қаныққан масса түрінде шығарылуы мүмкін.

Метформиннің түрлі дозаларының қабылдануын қамтамасыз ету үшін, Ксигдуотм XR препараты келесі дозаларында қолжетімді:

- 5 мг дапаглифлозин + 1000 мг метформин гидрохлориді

- 10 мг дапаглифлозин + 500 мг метформин гидрохлориді

- 10 мг дапаглифлозин + 1000 мг метформин гидрохлориді

Қолдану тәсілі

Ксигдуотм XR күніне бір рет, кешкілік ас ішу кезінде қабылданады. Таблеткалар тұтастай жұтылуы тиіс және сындырылмауы немесе шайналмауы тиіс.

Пациенттердің айрықша топтарында қолданылуы

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер: шумақтық сүзіліс жылдамдығы (ШСЖ) 45 мл/мин/1,73 м2 асатын немесе осыған тең пациенттерде доза түзету талап етілмейді. Ксигдуотм XR ШСЖ 45 мл/мин/1,73м2 төмен пациенттерге ұсынылмайды. Ксигдуотм XR ШСЖ 30 мл/мин/1,73м2 төмен пациенттерге қарсы көрсетілімде.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер: метформинді қабылдап жүрген пациенттерде бауыр жеткіліксіздігі кейбір лактоацидоз жағдайларымен байланысты болғандықтан, бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде Ксигдуотм XR препаратын қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер: метформин бүйрек арқылы шығарылатындығына байланысты, егде жастағы пациенттерде Ксигдуотм XR препаратын қолданғанда бүйрек функциясының бұзылуы ықтималдығы жоғарырақ. Препаратты пациенттің жас шамасының ұлғаюына қарай сақтықпен пайдалану керек.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Дапаглифлозин: дені сау еріктілерге жүргізілген бақыланатын клиникалық зерттеулерде 500 мг дейінгі бір реттік дозаларында (ұсынылған ең жоғарғы дозасынан 50 есе көп) ішке қабылданған дапаглифлозин қауіпсіздігі мен жақсы көтерімділігін танытты.

Метформин: метформиннің елеулі артық дозалануы немесе метформинді қабылдаудың қатарлас қауіптері лактоацидозға алып келуі мүмкін. Лактоацидоз шұғыл медициналық жағдайлар санатына жатады, ондай жағдайларда емдеу стационарда жүргізілуі тиіс. Гипогликемия құбылыстары метформиннің артық дозалануы кезінде хабарланған, бірақ, себеп-салдарлық байланысы анықталмаған.

Емі – симптоматикалық, пациенттің клиникалық жағдайларына сәйкес. Лактат пен метформин гидрохлоридінің шығарылуының ең тиімді әдісі гемодиализ болып табылады. Дапаглифлозиннің гемодиализ арқылы шығарылуы зерттелген жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну керек.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялар даму жиілігі бойынша жіктелген. Жиілік санаттары келесі шартты белгілерге сәйкес анықталады: өте жиі ≥ 1/10, жиі ≥1/100 - <1/10 дейін, жиі емес ≥1/1000 - <1/100 дейін, сирек ≥1/10000 - <1/1000 дейін, өте сирек <1/10000; сондай-ақ жиілігі белгісіз жағымсыз реакциялар да ерекшеленеді (қолда бар деректер негізінде бағалануы мүмкін емес).

Өте жиі (≥ 1/10):

- гипогликемия (сульфонилмочевина туындыларымен немесе инсулинмен бірге қолданғанда)

- ас қорыту жолының бұзылыстары (жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы, тәбеттің болмауы (емдеуді бастаған кезде туындауы мүмкін)

Жиі (≥1/100 - <1/10 дейін):

- жыныс мүшелерінің инфекциялары (баланит, соның ішінде, кандидоздық; қынап инфекциясы, гениталий инфекциясы, соның ішінде кандидоздық, вульвовагинальді кандидоз, вульвовагинит, вульвит, баланопостит, ерлердегі гениталий инфекциясы, несеп-жыныс жолының инфекциясы, жыныс мүшесінің абсцесі, вульва абсцесі және бактериялық вагинит)

- несеп шығару жолдарының инфекциялары (цистит, несеп-жыныс жолының, соның ішінде, ішек таяқшасынан туындаған инфекциясы, пиелонефрит, тригонит, уретрит, бүйрек инфекциясы және простатит)

- дәм сезудің бұзылуы (ауыздың темір татуы)

- несеп шығарудың күшеюі (полиурия, поллакиурия)

- арқаның ауыруы

Өте сирек (<1/10000):

- лактоацидоз

- препаратты ұзақ уақыт қолданғанда B12 дәрумені тапшылығы (мегалобласттық анемия)

- бауыр функциясының бұзылыстары

- гепатит

- есекжем

- эритема

-қышыну

-шаттың некроздық фасцииті (Фурнье гангренасы)

Жиілігі белгісіз

- бөртпе (жайылған, қышынумен жүретін, макулалық, макуло-папулалық, пустулалық, везикулалық, эритематозды бөртпе)

- гипотензия

- кетоацидоз

- бүйректің жедел зақымдануы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық орталығы” ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 таблетканың құрамында

белсенді заттар: құрамында 0.5 % магний стеараты бар 1005.04 мг метформин гидрохлориді, 1000 мг метформин гидрохлоридіне баламалы,

6.15 мг дапаглифлозин пропандиолы, 5.00 мг дапаглифлозинге баламалы (5 мг/1000 мг доза үшін);

құрамында 0.5 % магний стеараты бар 502.62 мг метформин гидрохлориді, 500 мг метформин гидрохлоридіне баламалы,

12.30 мг дапаглифлозин пропандиолы, 10.00 мг дапаглифлозинге баламалы (10 мг/500 мг доза үшін);

құрамында 0.5 % магний стеараты бар 1005.04 мг метформин гидрохлориді, 1000 мг метформин гидрохлоридіне баламалы,

12.30 мг дапаглифлозин пропандиолы, 10.00 мг дапаглифлозинге баламалы (10 мг/1000 мг доза үшін);

қосымша заттар: натрий карбоксиметилцеллюлозасы, гипромеллоза 2208, гипромеллоза 2010, микрокристалды целлюлоза РН102, кремнийдің қостотығы, магний стеараты, микрокристалды целлюлоза РН302, сусыз лактоза, кросповидон, тазартылған су.

үлбірлі қабығының құрамы:

Opadry II Қызғылт 85F94592 - ішінара гидролизденген поливинил спирті (Е 1203), титанның қостотығы (Е 171), полиэтиленгликоль 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), темірдің қызыл тотығы (Е 172) (5 мг/1000 мг доза үшін);

Opadry II Қызғылт 85F94333 - ішінара гидролизденген поливинил спирті (Е 1203), титанның қостотығы (Е 171), полиэтиленгликоль 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), темірдің қызыл тотығы (Е 172) (10 мг/500 мг доза үшін);

Opadry II Сары 85F12372 - ішінара гидролизденген поливинил спирті (Е 1203), титанның қостотығы (Е 171), полиэтиленгликоль 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), темірдің сары тотығы (Е 172) (10 мг/1000 мг доза үшін).

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, қызғылттан күңгірт-қызғыл түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «1071» және «5/1000» өрнегі бар және екінші жағы тегіс таблеткалар (5 мг/1000 мг доза үшін).

Капсула пішінді, екі беті дөңес, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «1072» және «10/500» өрнегі бар және екінші жағы тегіс таблеткалар (10 мг/500 мг доза үшін).

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, сарыдан күңгірт-сары түске дейінгі, үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «1073» және «10/1000» өрнегі бар және екінші жағы тегіс таблеткалар (10 мг/1000 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынған.

4 пішінді қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

AstraZeneca Pharmaceuticals LP, 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620, АҚШ

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

AstraZeneca AB

SE-151 85, Содерталье, Швеция

Тел.: +46 8 553 260 00

Факс: +46 8 553 290 00

Электронды пошта: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

“АстраЗенека Ю-Кей Лимитед” ЖАК өкілдігі,

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050022

Шевченко к-сі, 144

Телефон: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com