Коселуго™ (Селуметиниб)

Коселуготм

Селуметиниб

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар, 10 мг, 25 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялаушы препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Протеинкиназа тежегіштері. Митоген-белсенділенген протеинкиназа (МЕК) тежегіштері. Селуметиниб.

АТХ коды L01EE04

Коселуготм препараты 1 типті нейрофиброматоз (1НФ) бар 3 жастан бастап және одан үлкен балалар жасындағы пациенттерде симптомдық операция жасалмайтын плексиформалы нейрофибромаларды (ПН) емдеу үшін монотерапия ретінде көрсетілген.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе «Дәрілік препарат құрамы» бөлімінде тізбеленген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауыр функциясының ауыр дәрежеде бұзылуы

- 3 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препарат тек дәрігердің тағайындауы бойынша қолданылады. Препаратты қолдану алдында, сондай-ақ препаратпен емдеу кезінде келесі жағдайларда дәрігермен кеңесу керек:

- көру бұзылулары, жүрек жұмысының бұзылулары, бауыр жұмысының бұзылулары, құрамында Е дәрумені бар тағамдық қоспаларды қосымша қабылдау, капсуланы жұту қиындықтары

- тері бөртпесі, тырнақтың инфекциялық аурулары, препаратпен ем кезіндегі шаштың жұқаруы немесе шаш түсінің өзгеруі

- Коселуготм препаратымен ем кезінде, ол дәрілік препарат әсеріне ықпал етуі мүмкін екендіктен, грейпфрут шырынын ішуге болмайды

- қандай да бір басқа дәрілік препараттарды таяуда қабылдау немесе қабылдауды жоспарлау. Мысалы, дәрілік шөптер, тағамдық қоспалар және дәрігер рецептісінсіз босатылатын дәрілік заттар. Коселуготм препараты кейбір басқа дәрілік препараттардың әсеріне ықпал етуі мүмкін. Бұдан бөлек, кейбір басқа дәрілік заттар Коселуготм әсеріне ықпал етуі мүмкін. Мына препараттарды қабылдаған жағдайда емдеуші дәрігерді хабарландыру қажет: кларитромицин немесе эритромицин (бактериялық инфекцияларды емдеуге пайдаланылады), карбамазепин немесе фенитоин (құрысулар мен эпилепсияны емдеуге пайдаланылады), дигоксин (жүрек жеткіліксіздігін емдеуге пайдаланылады), фексофенадин (аллергия симптомдарын емдеуге пайдаланылады), флуконазол немесе итраконазол (зеңді инфекцияларды емдеуге пайдаланылады), кетоконазол (Кушинг синдромын емдеуге пайдаланылады), фуросемид (диурездік дәрі ретінде пайдаланылады), метотрексат (обыр ауруларының кейбір түрлерін, псориаз немесе ревматоидты артритті емдеуге пайдаланылады), омепразол (гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын немесе асқазан ойық жарасын емдеуге пайдаланылады), рифампицин (туберкулез (ТБ) және кейбір басқа бактериялық инфекцияларды емдеуге пайдаланылады), шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) - өсімдік тектес дәрілік зат (депрессияның жеңіл түрін және басқа жай-күйлерді емдеуге пайдаланылады), тиклопидин (тромбтар түзілуін болдырмау үшін пайдаланылады)

- жүктілікке күмән болуы, анықталған жүктілік немесе бала көтеруге қатысты жоспарлар болуы. Емдеуді бастар алдында жүктіліктің бар-жоғына тест өткізуге кеңес беріледі. Егер жүктілік емдеу кезінде басталса, дереу емдеуші дәрігерді хабардар ету қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесу зерттеулері тек дені сау ересек пациенттерде (≥ 18 жас кезеңінде) жүргізілді.

Қан плазмасында селуметиниб концентрациясын жоғарылатуы мүмкін белсенді заттар

CYP3A4 күшті тежегішімен (4 күн бойы тәулігіне екі рет 200 мг дозада итраконазол) бірге қолдану селуметиниб Cmax 19% (90% СА 4, 35) және AUC 49% (90% СА 40, 59) арттырады.

CYP2C19 күшті тежегішімен / CYP3A4 орташа тежегішімен (4 күн бойы тәулігіне бір рет 200 мг дозада флуконазол) бір мезгілде қолдану селуметиниб Cmax 26% (90% СА 10, 43) және AUC 53% (90% СА 44, 63) арттырады.

Эритромицин (CYP3A4 орташа тежегіші) немесе флуоксетинді (CYP2C19/CYP2D6 күшті тежегіші) бір мезгілде қолдану селуметиниб AUCа ~30-40% және Cmax ~20 % арттырады.

CYP3A4 (мысалы, кларитромицин, грейпфрут шырыны, ішке қабылдауға арналған кетоконазол) немесе CYP2C19 (мысалы, тиклопидин) күшті тежегіштерімен бір мезгілде қолданбау керек.

CYP3A4 (мысалы, эритромицин және флуконазол) және CYP2C19 (мысалы, омепразол) орташа тежегіштерімен бір мезгілде қолданбау керек.

Егер бір мезгілде қолданбау мүмкін болмаса, пациенттер жағымсыз құбылыстардың дамуы тұрғысынан мұқият қадағалауда болуы тиіс, ал селуметиниб дозасы, 4 кестеде көрсетілгендей, тиісті үлгіде төмендетілуі тиіс.

Қан плазмасында селуметиниб концентрациясын төмендетуі мүмкін белсенді заттар

CYP3A4 күшті индукторымен (8 күн бойы тәулігіне 600 мг дозада рифампицин) бір мезгілде қолдану селуметиниб Cmax 26% (90% СА –17, –34) және AUC 51% (90% СА – 47, –54) төмендетеді.

CYP3A4 күшті индукторларын (мысалы, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, шайқурай) немесе CYP3A4 орташа индукторларын Коселуготм препаратымен бір мезгілде қолданбау керек.

Селуметиниб әсерімен плазмадағы концентрациялары өзгеруі мүмкін әсер етуші заттар

In vitro селуметиниб OAT3 тежегіші ретінде ұқсас әсерін көрсетеді. Бір мезгілде қолдану кезінде OAT3 субстраттарының, мысалы, метотрексат пен фуросемид фармакокинетикасына клиникалық мәнді әсер ету мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

ТПГС in vitro P-gp тежегіші түрінде болады, ал оның Р-gp субстраттарымен, мысалы, дигоксин немесе фексофенадинмен клиникалық мәнді дәрілік өзара әрекеттесуін тудыруы мүмкін екенін жоққа шығаруға болмайды.

Пероральді контрацептивтер экспозициясына селуметиниб әсерін бағалау жүргізілмеді. Сондықтан гормондық контрацептивтерді пайдаланып жүрген әйелдерге контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін қолдануға кеңес беру керек. 

Асқазан сөлінің қышқылдығын төмендететін заттардың селуметинибке әсері

Селуметиниб капсулаларының рН-тәуелді еруі көріністелмейді. CYP2C19 тежегіші болып табылатын омепразолды қоспағанда, Коселуготм препаратын қосымша шектеулерсіз асқазан сөлінің рН мәнін өзгертетін дәрілік заттармен бір мезгілде (мысалы, Н2-рецепторлар антагонистері және протон помпасының тежегіштері) қолдануға болады.

Е дәрумені

Коселуготм капсулалары құрамында қосымша зат ретінде Е дәрумені (ТПГС) бар. Сондықтан пациенттерге Е дәруменін қосымша қабылдамау, сондай-ақ қатарлас антикоагулянттық немесе антитромбоцитарлық дәрілік препараттар қабылдап жүрген пациенттерде антикоагулянттық әсерлерін бағалау жиірек жүргізілу керек.

Арнайы сақтандырулар

Сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясының (СҚЛФ) төмендеуі

Селуметиниб қабылдаған балаларда сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясының симптомсыз төмендеуі тіркелді. Клиникалық зерттеулерде балаларда селуметиниб қолданумен байланысты СҚЛФ төмендеуі туралы салмақты хабарламалардың аздаған саны тіркелді.

Анамнезінде сол жақ қарынша функциясының бұзылуымен немесе СҚЛФ бастапқы деңгейде белгіленген қалып шегінің төменгі шекарасынан (ҚТШ) төмен болатын балалар жасындағы пациенттер зерттеуге қосылмады. Бастапқы мәндерін анықтау үшін эхокардиография көмегімен емдеудің басталуына дейін СҚЛФ бағалану керек. Селуметинибпен емдеуді бастар алдында пациенттерде лықсыту фракциясы белгіленген ҚТШ мәнінен жоғары болуы тиіс.

Клиникалық көрсетілімдер болса, бүкіл ем кезеңі бойына СҚЛФ шамамен әр 3 ай сайын немесе одан да жиірек бағалану керек. СҚЛФ төмендеуін емді уақытша тоқтату, дозаны төмендету немесе емді толық тоқтату көмегімен бақылап отыруға болады.

Офтальмологиялық уыттылығы

Пациенттер көрудің кез келген алғаш пайда болған бұзылулары туралы мәлімдеу қажеттілігі жөнінде хабарланған болуы тиіс. Селуметиниб қабылдаған балаларда көрудің бұлыңғырлануы түріндегі жағымсыз құбылыстар мәлімделді. Селуметинибпен монотерапия және ісікке қарсы басқа дәрілермен біріктірілген ем қабылдаған ісіктің көп түрлі типтері бар ересек пациенттерде, сондай-ақ селуметинибпен монотерапия алған пилоцитарлы астроцитома бар бір балада торқабық пигментті эпителийінің ажырауы (ТПЭА), орталық серозды ретинопатия (ОСР) және торқабық венасы окклюзиясының (ТВО) жекелеген жағдайлары байқалды.

Клиникалық практикаға сәйкес, емдеудің басталуына дейін және пациент көрудің жаңа бұзылулар көрінісі жөнінде мәлімдеген емдеу барысындағы кез келген сәтте офтальмологиялық тексеруден өтуге кеңес беріледі. Көру өткірлігінің төмендеуінсіз ТПЭА немесе ОСР диагнозы қойылған пациенттерде жағымсыз құбылыстар басылғанша әр 3 апта сайын офтальмологиялық бақылау жүргізген жөн. Егер ТПЭА немесе ОСР диагностикаланған және көру өткірлігі бұзылған жағдайда селуметинибпен емдеуді уақытша тоқтату керек, ал ем жаңғыртылғанда препарат дозасын азайту керек. Егер ТВО диагностикаланса, селуметинибпен емдеуді толық тоқтату керек.

Бауырдың зертханалық көрсеткіштері нәтижелерінің қалып шегінен ауытқуы

Селуметиниб қабылдау кезінде бауыр функциясының зертханалық зерттеулері нәтижелерінің қалып шегінен ауытқуын, атап айтқанда, АСТ және АЛТ деңгейлерінің жоғарылауын байқауға болады. Селуметиниб қабылдаудың басталуына дейін және емнің алғашқы 6 айының ішінде кем дегенде ай сайын, ал артынан клиникалық көрсетілімдер бойынша бауыр функциясының зертханалық көрсеткіштеріне мониторинг өткізу керек. Бауырдың зертханалық зерттеулері нәтижелерінің қалып шегінен ауытқуын, 2 кестеде көрсетілгендей, препаратты қолдануды уақытша тоқтату, дозаны төмендету немесе емді толық тоқтату жолымен бақылап отыру керек.

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Препаратты қолдану кезінде тері бөртпесі (макулопапулезді және безеу тәрізді бөртпені қоса), паронихия және шаш күйінің өзгерістері өте жиі байқалды. Терінің құрғауы, шаш түсінің өзгеруі, паронихия және макулопапулезді бөртпе кішкентай жастағы (3-11 жас аралығында) балаларда жиірек байқалды, ал безеулі бөртпе пубертаттық кезеңнен кейінгі (12-16 жас аралығында) балаларда жиірек байқалды.

Құрамында Е дәрумені бар қоспалар

Пациенттерді құрамында Е дәрумені бар қандай да бір қоспаларды қосымша қабылдамау керектігінен хабардар ету керек. Коселуготм препаратының 10 мг бір капсуласының құрамында қосымша зат ретінде 32 мг Е дәрумені (D-альфа-токоферил полиэтиленгликоль 1000 сукцинаты (ТПГС)) бар. Коселуготм препаратының 25 мг бір капсуласының құрамында ТПГС түріндегі 36 мг Е дәрумені бар. Е дәруменінің жоғары дозалары қатарлас антикоагулянттар немесе антитромбоцитарлық дәрілік препараттар (мысалы, варфарин немесе ацетилсалицил қышқылы) қабылдап жүрген пациенттерде қан кетудің даму қаупін арттыруы мүмкін. Антикоагулянттар немесе антитромбоцитарлық препараттардың дозасын түзету қажет болатын сәтті дер мезгілінде анықтау үшін халықаралық қалыптасқан қатынасты немесе протромбин уақытын қоса, антикоагулянттық көрсеткіштерді жиі бағалау мүмкіндігін қарастыру керек.

Тұншығудың даму қаупі

Селуметиниб дәрілік түрі бүтіндей жұту керек капсулалар болып табылады. Кейбір пациенттерде, атап айтқанда, 6 жасқа дейінгі балаларда балалар организмінің анатомия-физиологиялық даму ерекшеліктермен байланысты себептер бойынша немесе психологиялық себептер бойынша капсулаларды жұту кезінде тұншығудың даму қаупі болады. Селуметиниб препаратын капсуланы тұтастай жұта алмайтын немесе жұтуды қаламайтын пациенттерге тағайындауға болмайды.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер

Коселуготм препаратын контрацепцияның сенімді әдістерін пайдаланбайтын ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерде қолдану ұсынылмайды.

Педиатрияда қолдану

Коселуготм препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 3 жасқа толмаған балаларда зерттелмеді.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер/әйелдердегі контрацепция

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерге Коселуготм препаратын қолдану кезеңінде жүкті болып қалмау керек. Ем басталар алдында ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерге жүктілікті анықтау тестісінен өтуге кеңес беріледі.

Ұрпақ өрбіту жасындағы ер және әйел жынысты пациенттерге Коселуготм препаратымен ем кезінде және емдеуді аяқтағаннан кейін, кем дегенде, 1 апта бойы контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануға кеңес беріледі. Селуметинибтің пероральді контрацептивтер тиімділігін төмендетуі мүмкін екенін жоққа шығаруға болмайды, сондықтан гормондық контрацептивтерді пайдаланып жүрген әйелдерге контрацепцияның қосымша бөгеттік әдістерін ұсыну керек.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде селуметиниб қолдану деректері жоқ. Коселуготм препаратын жүктілік кезінде және контрацепцияның сенімді әдістерін пайдаланбайтын ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерде қолдануға кеңес берілмейді.

Егер Коселуготм препаратын қабылдап жүрген пациент әйел немесе ер жынысты пациенттің жұптасы жүкті болып қалған жағдайда ол шаранаға төнетін зор қауіптен хабарлануы тиіс.

Бала емізу

Селуметиниб немесе оның метаболиттерінің әйелдердің емшек сүтімен бөліну-бөлінбеуі белгісіз. Емшекпен қоректенуде жүрген сәби үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды, осыған байланысты, Коселуготм препаратымен ем кезінде бала емізуді тоқтату керек.

Фертильділік

Коселуготм препаратының адам фертильділігіне әсер ету деректері жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Коселуготм препараты көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне мардымсыз әсер етеді. Препаратты қабылдап жүрген пациенттер қалжырау, астения мен көру бұзылуларын сезінуі мүмкін. Осы симптомдар байқалатын пациенттер автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Коселуготм препаратымен емді 1НФ-мен астасқан ісіктері бар пациенттерді диагностикалау және емдеу тәжірибесі бар дәрігер тағайындауы тиіс.

Дозалау режимі

Коселуготм препаратының ұсынылатын дозасы ішке қабылдау үшін тәулігіне екі рет (шамамен әр 12 сағат сайын) дене беткейі ауданына (ДБА) 25 мг/м2 құрайды.

Доза ДБА негізінде (мг/м2) әркімге жеке таңдалады және таяуда қол жеткізілетін 5 мг немесе 10 мг дозасына дейін (ең жоғары бір реттік 50 мг дозаға дейін) дөңгелектеледі. Қажетті дозаны алу үшін, 1 кестеде көрсетілгендей, әртүрлі дозадағы Коселуготм препаратының капсуласын біріктіруге болады.

1 кесте. Дене беткейі ауданына қарай ұсынылатын доза

Коселуготм препаратымен емді әзірге пациентте клиникалық пайдасы байқалатын уақытқа немесе аурудың үдеуіне немесе қолайсыз уыттылығының дамуына дейін жалғастырған жөн. Коселуготм препаратын 18 жастан асқан пациенттерде қолданудың шектеулі деректері бар, сондықтан кемел жаста емдеуді жалғастыру шешімі дәрігердің жекелеген пациент үшін пайдасы мен қаупін бағалауға негізделуі тиіс. Алайда, ересек пациенттерде Коселуготм препаратымен емдеуді бастау мақсатқа сай емес.

Дозаны түзету

Препараттың жеке жағымдылығы мен қауіпсіздігіне қарай селуметиниб емін тоқтата тұру және/немесе дозаны төмендету немесе қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін. Дозаны төмендету бойынша нұсқаулар 2 кестеде берілген, осы орайда тәуліктік дозаны әртүрлі дозаланған екі қабылдауға бөлу немесе тәулігіне бір рет қабылдау қажет болуы мүмкін.

2 кесте. Жағымсыз реакциялар дамуында ұсынылатын дозаны төмендету

Селуметиниб қолданумен байланысты жағымсыз реакцияларды бақылау мақсатында дозаны өзгерту 3 кестеде ұсынылған.

3 кесте. Жағымсыз реакциялар дамуында ұсынылатын дозаны өзгерту

Сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясының (СҚЛФ) төмендеуі кезіндегі дозаны өзгерту жөніндегі нұсқаулар

Бастапқы деңгейге қатысты ≥ 10% симптомсыз СҚЛФ төмендеген және белгіленген қалыптың төменгі шегінен (ҚТШ) төмен болған жағдайларда селуметинибпен емдеуді осы көрсеткіштің қалпына келуіне дейін уақытша тоқтату керек. Ем жаңғыртылғанда селуметиниб дозасын бір деңгейге төмендету керек (2 кестені қараңыз).

СҚЛФ симптоматикалық төмендеуі немесе 3 немесе 4 дәрежедегі СҚЛФ төмендеуі болса, селуметиниб қолдануды тоқтату және кардиологқа шұғыл қаралу керек («Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз).

Офтальмологиялық уыттылық кезінде дозаны өзгерту жөніндегі нұсқаулар

Көру өткірлігінің төмендеуімен диагностикаланған торқабық пигментті эпителийінің ажырауы (ТПЭА) немесе орталық серозды ретинопатия (ОСР) бар пациенттерде осы құбылыстар басылғанша селуметинибпен емдеуді уақытша тоқтату керек; ем жаңғыртылғанда селуметиниб дозасын бір деңгейге азайту керек (2 кестені қараңыз). Көру өткірлігінің төмендеуінсіз ТПЭА немесе ОСР диагностикаланған пациенттерде құбылыстар басылғанша әр 3 апта сайын офтальмологиялық бағалау жүргізген жөн. Торқабық венасының окклюзиясы (ТВО) диагностикаланған пациенттерде селуметинибпен емді толық тоқтату керек («Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз).

CYP3A4 немесе CYP2C19 тежегіштерімен бір мезгілде қолдану кезінде дозаны түзету

CYP3A4 немесе CYP2C19 күшті немесе орташа тежегіштерін бір мезгілде қолдану ұсынылмайды; баламалы препараттарды қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. CYP3A4 немесе CYP2C19 күшті немесе орташа тежегіштерін бір мезгілде қолдану қажет болса, дозаны төмендетудің келесі сызбасы ұсынылады: егер пациент қазіргі уақытта тәулігіне екі рет 25 мг/м2 дозаны қабылдаса, дозаны тәулігіне екі рет 20 мг/м2 дейін төмендетеді. Егер пациент қазіргі уақытта тәулігіне екі рет 20 мг/м2 қабылдаса, дозаны тәулігіне екі рет 15 мг/м2 дейін төмендетеді (4 кестені және «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

4 кесте. Тәулігіне екі рет 20 мг/м2 немесе 15 мг/м2 дозаларына жету үшін ұсынылатын доза

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бүйректің жеңіл, орташа немесе ауыр жеткіліксіздігі бар әлде бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы (БЖТС) пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауырдың жеңіл жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігінің орташа дәрежесіндегі пациенттерде бастапқы дозаны, 4 кестеде көрсетілгендей, тәулігіне екі рет 20 мг/м2 ДБА дейін төмендету керек. Коселуготм препараты бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Этностық топтар

Шығу тегі азиялық ересек пациенттерде жоғары жүйелі экспозиция байқалды, алайда дене салмағына түзету жасалғанда еуропалық нәсілді пациенттердегі мәндермен едәуір сәйкес келуі байқалды. Бастапқы дозаны арнайы түзету азиялық тектес пациенттерде қажет емес, алайда, пациенттердің осы санаты жағымсыз құбылыстардың дамуы тұрғысынан мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Балалар

Коселуготм препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 3 жасқа дейінгі балаларда анықталмаған. Деректер жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Коселуготм препараты ішке қабылдауға арналған. Препаратты ас ішу кезінде де, онсыз да қабылдауға болады.

Капсулаларды су іше отырып, бүтіндей жұту керек. Капсулаларды шайнауға, ерітуге немесе ашуға болмайды, өйткені бұл препараттың босап шығуын нашарлатуы және селуметиниб сіңуіне ықпал етуі мүмкін.

Коселуготм препаратын капсуланы бүтіндей жұта алмайтын немесе жұтуды қаламайтын пациенттерге тағайындауға болмайды. Ем басталар алдында пациенттің капсуланы жұту қабілетін бағалау керек. Дәрілік затты жұтудың стандартты техникасы селуметиниб капсулалаларын жұту үшін жеткілікті болады деп күтіледі. Капсуланы жұту қиындықтары байқалатын пациенттер үшін нақты бір пациентте пайдалануға болатын сай келетін техниканы анықтау үшін денсаулық сақтау саласындағы тиісті маманға, мысалы, логопедке жолдау мүмкіндігін қарастыру керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану жағдайында спецификалық емдеу жүргізілмейді. Артық дозалану жағдайында пациенттер жағымсыз құбылыстардың белгілері мен симптомдарының пайда болуы тұрғысынан мұқият қадағалауда болуы, ал қажет болса, тиісті мониторингтеумен демеуші ем қабылдауы тиіс.

Препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Коселуготм препаратын қабылдауды өткізіп алғанда дозаны егер препаратты келесі жоспарланған қабылдауға дейін 6 сағаттан көп уақыт қалған жағдайда ғана қабылдау керек.

Құсу

Коселуготм препаратын қабылдаудан кейін құсу туындағанда қосымша дозаны қабылдауға болмайды, ал препаратты келесі жоспарланған уақытта қабылдауды жалғастыру қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Коселуготм препаратын қолдану тәсіліне қатысты қандай да бір сұрақтар пайда болған жағдайларда пациентке осы дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну ұсынылады.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялар даму жиілігі бойынша жіктелген. Жиілік санаттары келесі шартты белгілеріне сәйкес белгіленеді: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (белгілі деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

Өте жиі (≥ 1/10)

- анық көрмеу

- құсу, диарея, жүрек айну, стоматит

- терінің құрғауы, безеулі дерматит, паронихия, акне пішінді емес бөртпе (қышытатын бөртпе, макулопапулезді бөртпе, папулезді бөртпе, бөртпе, эритематозды бөртпе, макулалық бөртпе), шаш күйінің өзгерістері

- дене температурасының көтерілуі, астениялық құбылыстар (астенияны, қажуды қоса), шеткері ісіну (ісінуді, жергілікті ісінуді, шеткері ісінуді қоса)

- қанда КФК деңгейінің жоғарылауы, гемоглобин деңгейінің төмендеуі (анемияны қоса), гипоальбуминемия, АСТ және АЛТ деңгейінің жоғарылауы, гемоглобин деңгейінің төмендеуі, қанда креатинин деңгейінің жоғарылауы, лықсыту фракциясының төмендеуі, артериялық қысымның көтерілуі

Жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін)

- ентігу (дене жүктемесі кезіндегі ентігуді, ентігуді және тыныш күйдегі ентігуді қоса)

- ауыз кеберсуі

- бет ісінуі (орбита маңындағы ісінуді қоса)

Жиі емес (≥ 1/1000-нан <1/100 дейін)

- торқабық пигментті эпителийінің ажырауы / орталық серозды ретинопатия, торқабық венасының окклюзиясы, торқабық венасының тромбозы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 12.10 мг селуметиниб гидросульфаты, 10 мг селуметинибке баламалы (10 мг доза үшін)

белсенді зат – 30.25 мг селуметиниб гидросульфаты, 25 мг селуметинибке баламалы (25 мг доза үшін)

қосымша заттар: Е дәрумені полиэтиленгликоль сукцинат

10 мг дозаға арналған капсула қабығы: гипромеллоза, каррагинан, калий хлориді, титанның қостотығы (E171), карнауб балауызы, тазартылған су

25 мг дозаға арналған капсула қабығы: гипромеллоза, каррагинан, калий хлориді, титанның қостотығы (E171), индигокармин бояғышы (FD&C Blue 2) (E132), темірдің сары тотығы (E172), карнауб балауызы және/немесе жүгері крахмалы, тазартылған су

10 мг дозаға арналған баспалы сия: жылтырланған шеллак, темірдің қара тотығы (E172), пропиленгликоль, аммоний гидроксиді 28%, гипромеллоза

25 мг дозаға арналған баспалы сия: темірдің қызыл тотығы (E172), темірдің сары тотығы (E172), индигокармин бояғышы (FD&C Blue 2) (E132), карнауб балауызы, ақ шеллак, глицерил моноолеаты, гипромеллоза

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қара сиямен түсірілген «SEL 10» таңбасы мен жиегі бар ақтан ақ дерлік түске дейінгі 4 өлшемді қатты капсула (10 мг доза үшін).

Қара сиямен түсірілген «SEL 25» таңбасы мен жиегі бар көгілдір түсті 4 өлшемді қатты капсула (25 мг доза үшін).

Капсуланың ішіндегісі ақтан ақ дерлік түске дейінгі балауыз тәрізді масса түрінде болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

60 капсуладан ылғал сіңіргішімен бірге балалардың ашып алуынан қорғалған полипропиленнен (ПП) жасалған бұралатын қақпағы бар тығыздығы жоғары полиэтиленнен (ТЖПЭ) жасалған құтыға салады; құтының мойны алғашқы ашылуын бақылау үшін герметикалық баспаланған.

1 құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге алғашқы ашылуы бақыланатын картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Ылғал сіңіргішпен бірге ылғалдан және жарықтан қорғауға арналған түпнұсқалық қаптамасында, 30 °С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Pateon Pharmaceuticals Inc., 2110 East Galbraith Road, Cincinnati, OH 45237, АҚШ

Электрондық пошта: ProductQuality.kz@astrazeneca.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

AstraZeneca AB, 18 СЕ- 151 85, Södertälje, Швеция

Тел.: +46 8 553 260 00

Факс: +46 8 553 290 00

Электрондық пошта: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«АстраЗенека Ю-Кей Лимитед» ЖАҚ өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000

Қонаев көш., 77 үй, 101 кеңсе

Телефон: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com немесе https://contactazmedical.astrazeneca.com сілтемесі бойынша