Контролок Контрол (20 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Контролок Контрол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пантопразол

Дәрілік түрі

Ішекте еритін қабықпен қапталған 20 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 22,57 мг пантопразол натрий сесквигидраты (20,0 мг пантопразолға баламалы),

қосымша заттар: сусыз натрий карбонаты, маннитол, кросповидон, повидон К90, кальций стеараты, тазартылған су***

қабықтың құрамы: гипромеллоза 2910, повидон К25, титанның қостотығы (E171), темірдің сары тотығы (E172), пропиленгликоль

ішекте еритін жабынның құрамы: метакрил қышқылының және этакрилаттың сополимері (1:1) 30% дисперсия**, триэтилцитрат, тазартылған су***

Opacode S-1-16530 қоңыр сиясының құрамы: шеллак глазурь 45%, темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), темірдің (III) қара тотығы (Е172), темірдің (III) сары тотығы (Е172), аммиактың концентрацияланған ерітіндісі.

* - ағымдағы басылым;

** - дисперсия құрамы: метакрил қышқылының және этакрилаттың сополимері - 14.13 мг, натрий лаурилсульфаты – 0.10 мг, полисорбат 80 – 0.33 мг;

*** - өндіріс барысында жойылады.

Сипаттамасы

Сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, ақ түстен ақ дерлік түске дейінгі ядросы бар, сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес таблеткалар. Таблетканың бір жақ бетінде қоңыр сиямен жазылған «Р20» таңбасы бар.

Фармакотерапиялық тобы

Қышқылдылықтың бұзылуына байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Пантопразол.

АТХ коды A02BC02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Пантапрозол асқазан-ішек жолынан тез сіңеді. Толық биожетімділігі 77% құрайды. 20 мг дозаны қабылдағаннан кейін қан плазмасындағы ең жоғары концентрация - 2-3мкг/мл-ге 2,5 сағаттан соң жетеді және бірнеше рет қолданғаннан кейін тұрақты болып қалады. Таралу көлемі – дене салмағының әр кг-на шаққанда сағатына шамамен 0,15 л, клиренсі сағатына – 0,1 л/кг-ге жуық.

Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы – шамамен 98%. Зат бауырда толық дерлік метаболизденеді. Қан сарысуында және несепте табылатын негізгі метаболиті – десметилпантопразол, ол сульфатпен байланысады. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 1 сағатты құрайды. Препараттың шамамен 80%-ы бүйректер арқылы, қалған 20%-ы нәжіспен бірге шығарылады.

Фармакодинамикасы

Пантопразол париетальді жасушалардың протонды помпасына ерекше әсер ету арқылы асқазанда тұз қышқылының секрециясын баяулататын алмастырылған бензимидазол болып табылады.

Париетальді жасушалардың қышқыл ортасында пантопразол өзінің белсенді түрі – циклдық сульфенамидке айналады, онда ол H+, K+-АТФаза ферментін басады.

Протонды сорғыны бөгей отырып, пантопразол асқазандағы тұз қышқылы синтезінің соңғы сатысы деңгейінде қышқылдың түзілу үдерісіне араласады. Тежегіш әсері дозаға байланысты және тұз қышқылының негізгі және стимуляцияланған секрециясы деңгейіне ықпалын тигізеді (тітіркендіргіштің түріне байланыссыз). Асқазан мен он екі елі ішектің Неlicobacter pylori-мен астасқан ойық жара ауруында асқазан секрециясының осылай төмендеуі микроорганизмнің антибиотиктерге сезімталдығын арттырады.

Контролок Контрол препаратының 20 мг-ын ішіп қабылдағаннан кейін антисекреторлық әсері 1 сағаттан кейін басталады және 2-4 сағаттан кейін ең жоғары шегіне жетеді. Асқазан-ішек жолының жиырылуына ықпал етпейді. Секреторлық белсенділігі бастапқы деңгейіне препаратты қабылдауды аяқтағаннан кейін 3-4 күннен соң жетеді.

Пантопразол бейтарап рН-та үлкен химиялық тұрақтылыққа ие және басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу потенциалы аз.

Қолданылуы

Қыжыл, қышқылды кекіру сияқты рефлюкс симптомдарын қысқа мерзімдік емдеуге

Қолдану тәсілдері және дозасы

Ішекте еритін 20 мг Контролок Контрол таблеткаларын шайнамаған немесе тістеп уатпаған жөн; олар тұтастай жұтылуы және сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен ішіп қабылдануы тиіс. Препаратты тамақ ішер алдында қабылдау қажет.

Препаратты екі рет қабылдауға тағайындағанда екінші таблетка кешкі асты қабылдар алдында пайдаланылуы тиіс.

Науқастың симптоматикалық жақсаруы Контролок Контролмен шамамен бір күн емдегеннен кейін басталуы мүмкін, бірақ симптомдардың толық жойылуына қол жеткізу үшін 7 күн қажет болуы мүмкін.

Рефлюкс симптомдарын (қыжыл, қышқылды кекіру) қысқа мерзімдік емдеу

Ересектерге тәулігіне 20 мг-нан тағайындайды.

Симптомдарды басу үшін препаратты 2-3 күн қабылдау қажет болуы мүмкін. Симптомдар жоғалғаннан кейін, жүргізілген ем тоқтатылуы мүмкін. Егер үздіксіз емдегенде 2 апта ішінде жақсару байқалмаса, емделуші дәрігерге қаралуы қажет.

Жағымсыз әсерлері

Байқалған жағымсыз реакциялар төменде олардың кездесу жиілігімен берілген: өте жиі (³ 1/10); жиі ( ³ 1/00 - < 1/10); жиі емес (³ 1/1000 - < 1/100); сирек (³ 1/10000 - < 1/1000); өте сирек (< 1/10000); белгісіз (қолда бар деректермен бағалау мүмкін емес).

Жиі емес

• бас ауыру, бас айналу

• ауыз ішінің құрғауы, жүректің айнуы, құсу, іштің кебуі, абдоминальді ауыру және жайсыздық, диарея, іш қату

• тері бөртпесі, қышыну, экзантема

• астения, қажығыштық және дімкәстік

• бауыр ферменттері (трансаминаза, g-GT) белсенділігінің жоғарылауы

• ұйқының бұзылуы

Сирек

• агранулоцитоз

• препараттың белсенді және қосымша заттарына жоғары сезімталдық (анафилактикалық реакцияларды және анафилактикалық шокты қоса есептегенде)

• гиперлипидемия, триглицеридтер, холестерин деңгейлерінің жоғарылауы

• билирубин мөлшерінің жоғарылауы

• салмақтың өзгеруі, дәмнің бұзылуы

• депрессия (және қатар жүретін барлық нашарлаулар)

• көрудің нашарлауы/көрудің көмескіленуі

• есекжем, ангионевротикалық ісіну

• артралгия, миалгия

• гинекомастия

• дене температурасының көтерілуі, шеткергі ісінулер

Өте сирек

• тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

• бағыттан адасу (және қатар жүретін барлық нашарлаулар)

Белгісіз

• гипонатриемия, гипомагниемия

• елестеулер, сананың шатасуы (әсіресе осы жағдайға бейім науқастар, сондай-ақ осы симптомдардың нашарлауы, егер олар емді бастағанға дейін бар болса)

• гепатоцеллюлярлы зақымданулар, сары ауру, гепатоцеллюлярлы жеткіліксіздік

• Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, экссудативті көп пішінді эритема, жарыққа сезімталдық

• интерстициальді нефрит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препарат компоненттеріне, басқа да орнын алмастырған бензимидазолдарға асқын сезімталдық

• пантопразолды атазанавирмен біріктіріп қолдану

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Сіңуі рН-қа тәуелді препараттармен, мысалы кетоконазолмен, итраконазолмен, позаконазолмен, эрлотинибпен, соның ішінде Контролок Контролмен емдеу курсына дейін тағайындалғанына көп уақыт болмаған препараттармен бір мезгілде қабылдағанда, осы препараттардың сіңуінің өзгеруіне назар аударған жөн.

Контролок Контролды және атазанавирді бір мезгілде қабылдау соңғысының тиімділігін едәуір төмендетеді.

Фенпрокумонды немесе варфаринді біріктіріп қолданған кезде Халықаралық қалыптастырылған қатынастар (ХҚҚ немесе INR) өзгеруінің бірнеше жекелеген жағдайлары білінді. Сондықтан кумаринді антикоагулянттармен (мысалы, фенпрокумонмен немесе варфаринмен) ем қабылдаудан өткен науқастарда Контролок Контролды қолдануды бастағаннан, аяқтағаннан кейін немесе жүйесіз қолдану кезінде протромбин уақытын/ХҚҚ бақылау керек.

Контролок Контролдың Р450 цитохромы жүйесімен өзара әрекеттесу потенциалы төмен. Сондықтан Контролок Контролдың Р450 цитохромы жүйесімен метаболизденетін басқа препараттармен өзара әрекеттесуінен болатын жағымсыз реакциялар қаупі өте аз деп есептелуі мүмкін.

Арнайы зерттеулерде Контролок Контрол препаратының кофеинмен, карбамазепинмен, диазепаммен, этанолмен, диклофенакпен, глибенкламидпен, напроксенмен, метопрололмен, нифедипинмен, фенитоинмен, пироксикаммен, теофиллинмен, құрамында левоноргестрел және этинилэстрадиол бар ішілетін контрацептивтермен клиникалық тұрғыдан өзара әрекеттесуі байқалған жоқ.

Кларитромицин, амоксициллин сияқты антибиотиктермен, метронидазолмен бір мезгілде қабылдағанда өзара әрекеттесу байқалмады.

Бір мезгілде қабылдағанда антацидтермен өзара әрекеттесуі білінген жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Бауыр қызметінің ауыр бұзылулары бар емделушілерде, Контролок Контрол препаратын, әсіресе ұзақ кезең бойы қабылдағанда бауыр ферменттерінің деңгейіне жүйелі бақылау жүргізу керек. Бауыр ферменттерінің деңгейін арттырған кезде препарат қолдануды тоқтатқан жөн.

Спецификалық емес қабынуға қарсы стероидты емес, препараттармен (ҚҚСП) ұзақ емделуді керек ететін және асқазан-ішек асқынуларының қаупі жоғары топтағы емделушілер ҚҚСП қолданудан асқазан мен он екі елі ішекте ойық жараның түзілуіне превентивті шара ретінде Контролок Контролдың 20 мг препаратын қабылдауды шектеген жөн.

Жекелей қауіп факторларын, жасын (65 жастан асқан), асқазан мен он екі елі ішекте ойық жараның түзілгені көрсетілген сыртартқысын, сондай-ақ асқазан-ішектен қан кетуді ескере отырып, қауіп факторларының деңгейіне баға берген жөн.

Науқастар келесі жағдайларда дәрігерден кеңес алуы тиіс:

• егер үздіксіз емдеуден кейін симптоматика 2 апта ішінде кетпесе

• дене салмағы еріксіз төмендегенде, анемияда, асқазан-ішектен қан кеткенде, дисфагияда, тұрақты құсу немесе қан аралас құсуда, бұл жағдайларда қатерлі үдерістің бар-жоғын анықтау керек

• бұрын асқазан ойық жарасы болса, немесе асқазанға хирургиялық операция жасалса

• ас қорытудың бұзылуы немесе 4 немесе одан да көп апта бойы қыжыл болса

• сарғаюда, бауыр қызметі бұзылғанда немесе бауыр ауруларында

• жалпы өзін-өзі сезінуге ықпалын тигізетін кез келген басқа күрделі ауруларда

• 55 жастан асқан емделушілерде жаңа немесе жақын арада өзгерген симптомдары бар болғанда.

Контролок Контрол, асқазанда қышқыл секрециясын бөгейтін барлық препараттар сияқты, гипо- немесе ахлогидрия салдарынан В12 витаминінің (цианокобаламиннің) сіңуін азайтуы мүмкін. Мұны тиісті клиникалық симптомдар бар болған жағдайда ескерген жөн.

Препаратты ұзақ, әсіресе 1 жылдан астам қабылдау кезеңі ішінде емделушілер жүйелі бақылауда болуы тиіс.

Асқазанның қышқылдылығының төмендеуі әдетте асқазан-ішек жолында болатын асқазан бактерияларының мөлшерін арттырады. Қышқылдылықты төмендететін препараттармен емдеу Salmonella, Campylobacter сияқты микроорганизмдерден болған асқазан-ішектік жұқпалардың пайда болу қаупінің жоғарылауына әкеп соғады.

Педиатрияда қолданылуы

Қауіпсіздігі және тиімділігі жөніндегі деректердің жеткіліксіз болуына байланысты Контролок Контрол препаратын балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде пантопразолды пайдалану жөнінде талапқа сай деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер препараттың репродуктивтік уыттылығын дәлелдеді. Адам үшін потенциальді қаупі белгісіз. Контролок Контрол жүктілік кезінде, егер қатты қажеттілік болмаса, қолданылмауы тиіс.

Препаратпен емделу кезеңінде лактацияны тоқтатады.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Бас айналу және көрудің нашарлауы мүмкін болғандықтан, көлікті немесе зейінді жұмылдыруды қажет ететін басқа механизмдерді басқаруды тоқтата тұрған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: белгісіз

Емдеу: артық дозалануға күдіктенген жағдайда демеуші және симптоматикалық ем жүргізу керек. Препарат гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 14 таблеткадан салынған.

Пішінді 1 немесе 2 қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Такеда ГмбХ, Ораниенбург, Германия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Такеда ГмбХ, Германия

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

Такеда ГмбХ, Ораниенбург, Германия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстанда «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия)

Алматы қ., Бегалин к-сі, 136 а

Телефон нөмірі (727) 2444004

факс нөмірі (727) 2444005

Электронды поштасы DSO-KZ@takeda.com

 

Сарапшы