Колисод (Колистиметат натрия)

Колисод

Натрий колистиметаты

Инъекция, инфузия және ингаляция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат еріткішімен жиынтықта, 4.5 млн ХБ

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа препараттар. Полимиксиндер. Колистин.

ATХ коды J01XB01

Вена ішіне енгізуге арналған Колисод ересектер мен балаларда, оның ішінде жаңа туған нәрестелерде, емнің басқа әдістерін қолдану мүмкіндігі болмағанда, сезімтал аэробты грамтеріс патогенді микроорганизмдерден туындаған ауыр инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген.

Ингаляцияға арналған Колисод сондай-ақ ересектерде және муковисцидозы бар балаларда Pseudomonas aeruginosa тудыратын созылмалы өкпе инфекциясын емдеу үшін де көрсетілген.

Бактерияға қарсы препараттарды тиісінше қолдану жөніндегі ресми ұсынымдарды негізге алған дұрыс.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- натрий колистиметатына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Қажет болған жағдайда қоздырғыштардың сезімталдығын ескере отырып, сондай-ақ олардың резистенттілігінің туындауын болдырмау үшін натрий колистиметатын басқа бактерияға қарсы препараттармен бірге вена ішіне енгізу мүмкіндігін қарастыру керек. Монотерапия кезінде колистинді вена ішіне енгізу кезінде резистенттіліктің дамуы туралы хабарланғандықтан, резистенттіліктің дамуын болдырмау үшін Колисод препаратын басқа бактерияға қарсы препараттармен бірге енгізуді қарастыру керек.

Натрий колистиметатын вена ішіне қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігінің клиникалық деректері шектеулі. Барлық субпопуляциялар үшін ұсынылатын дозалар шектеулі деректерге (клиникалық және фармакокинетикалық/ фармакодинамикалық деректерге) негізделген. Атап айтқанда, жоғары дозаларды (> 6 млн ХБ/тәулік) қолдану, жүктеме дозасын қолдану, сондай-ақ ерекше популяцияларда (бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер мен балалар) қолдану қауіпсіздігі бойынша шектеулі деректер бар. Натрий колистиметатын әдетте қолданылатын бактерияға қарсы препараттар тиімсіз немесе қолдану мүмкін болмаған жағдайларда ғана қолдану керек.

Бүйрек функциясының мониторингі емнің басында және барлық пациенттерде ем барысында жүйелі түрде жүргізілуі тиіс. Натрий колистиметатының дозасын креатинин клиренсіне сәйкес түзету керек. Гиповолемиясы бар немесе басқа да потенциалды нефроуытты препараттар алатын пациенттер колистинмен индукцияланған нефроуыттылықтың жоғары қауіпке ұшырайды. Кейбір зерттеулерде нефроуыттылық препараттың жинақталуымен және емдеу ұзақтығымен байланысты екені хабарланды. Ұзақ емнің пайдасы әлеуетті нефроуыттылық қаупінен астам болуы тиіс.

Натрий колистиметатын 1 жасқа дейінгі балаларда қолданған кезде сақ болу ұсынылады, өйткені пациенттердің бұл тобы бүйрек жетілуінің функционалдық жеткіліксіздігімен сипатталады. Сонымен қатар, жетілмеген бүйрек және метаболизмдік белсенділіктің натрий колистиметатының колистинге айналуына әсері анықталған жоқ.

Аллергиялық реакция жағдайында натрий колистиметатымен емдеуді тоқтатып, тиісті шаралар қабылдау қажет.

Вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізгеннен кейінгі қан сарысуындағы натрий колистиметатының жоғары концентрациясы бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде артық дозаланудан немесе дұрыс таңдалмаған дозадан туындауы және беттің парестезиясы, бұлшықет әлсіздігі, бас айналу, сөйлеудің түсініксіздігі, вазомоторлық тұрақсыздық, көрудің бұзылуы, сананың шатасуы, психоз және апноэ сияқты нейроуыттылық әсерлерге әкелуі мүмкін. Препараттың артық дозалануының белгілері болып табылатын аяқ-қолдағы периоральді парестезия мен парестезияға мониторинг жүргізген жөн.

Натрий колистиметаты ацетилхолиннің жүйке -бұлшықет қосылыстарында синапстық босатылуын төмендететіні белгілі және миастениясы бар пациенттерде өте сақтықпен және шұғыл қажет болған жағдайда ғана қолданылуы керек.

Натрий колистиметатын бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін тыныс алудың тоқтатылуы жағдайы хабарланды. Бүйрек функциясының бұзылуы натрий колистиметатын енгізгеннен кейін апноэ мен жүйке-бұлшықет блокадасының туындау ықтималдығын арттырады.

Порфириясы бар пациенттерде дәрілік препаратты қолдану кезінде ерекше сақтық таныту керек.

Барлық бактерияға қарсы дәрілік препараттарды қолданғанда байқалуы мүмкін антибиотикпен астасқан және жалғанжарғақшалы колиттер натрий колистиметатын қолданғанда да туындауы мүмкін. Олардың ауырлық дәрежесі жеңілден өмірге қауіптіге дейін өзгеруі мүмкін. Натрий колистиметатын қолдану кезінде немесе одан кейін диарея пайда болған пациенттерде осы диагнозды ескеру маңызды. Натрий колистиметатымен емдеу барысында диарея пайда болған кезде емдеуді тоқтатып, Clostridium difficile емдеуге арналған препараттарды тағайындау керек. Перистальтиканы тежейтін дәрілік препараттарды қолдануға болмайды.

Вена ішіне енгізген кезде натрий колистиметаты клиникалық елеулі дәрежеде гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді. Менингитті емдеу кезінде натрий колистиметатын интратекальді немесе қарыншаішілік енгізу клиникалық зерттеулерде жүйелі түрде зерттелмеген және ауру жағдайлары туралы хабарламалармен ғана расталады. Дозалау режимін растайтын деректер өте шектеулі. Натрий колистиметатын енгізу кезінде жиі байқалатын жағымсыз әсері асептикалық менингит болып табылады.

Натрий колистиметатын ингаляциялық қолданғанда бронх түйілулері пайда болуы мүмкін, оларды β2-агонистердің көмегімен болдырмауға немесе тоқтатуға болады. Егер β2-агонистерді қолдану тиімді болмаса, Колисод препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Натрий колистиметатын потенциалды нейроуытты және/немесе нефроуытты дәрілік препараттармен бір мезгілде ерекше сақтықпен қолдану керек.

Натрий колистиметатын әртүрлі дәрілік түрлерде бір мезгілде қолданған кезде сақ болу керек, өйткені жиынтық уыттылық мүмкіндігі туралы ақпарат шектеулі.

In vivo өзара әрекеттесуін зерттеу жүргізілген жоқ. Натрий колистиметатын колистиннің белсенді затына айналдыру механизмі толық зерттелген жоқ. Колистин клиренсінің механизмі, оның ішінде бүйрек арқылы шығарылуы да белгісіз. Натрий колистиметаты немесе колистин адамның гепатоциттеріндегі in vitro зерттеулерінде P 450 (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 және 3A4/5) қандай да бір ферментінің белсенділігін индукциялаған жоқ.

Натрий колистиметатын осы дәрілік затты метаболиздейтін ферменттерді тежейтін немесе индукциялайтын дәрілік препараттармен немесе бүйрек метаболизмі үшін субстрат болып табылатын дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданған кездегі дәрілік өзара әрекеттесуінің ықтималдығын ескерген жөн.

Колистин ацетилхолиннің босап шығуына әсер ететіндіктен, натрий колистиметатын алатын пациенттерде деполяризацияламайтын миорелаксанттарды сақтықпен қолдану керек, өйткені ол миорелаксанттардың әсерін ұзартуы мүмкін.

Натрий колистиметатын және азитромицин және кларитромицин сияқты макролидтерді немесе норфлоксацин және ципрофлоксацин сияқты фторхинолондарды бір мезгілде қолдануды миастения грависі бар пациенттерде сақтықпен жүргізген жөн.

Натрий колистиметатын нейроуыттылық және/немесе нефроуыттылық әсері бар дәрілік препараттармен, мысалы, аминогликозидтермен (гентамицин, амикацин, нетилмицин және тобрамицин) бір мезгілде қолдануға болмайды. Цефалоспориндермен бір мезгілде қолданғанда нефроуыттылықтың жоғары қаупі байқалуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Натрий колистиметатын жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ. Әйелдерде жүктілік кезінде бір реттік дозаны енгізудегі зерттеулер натрий колистиметатының плацентарлы бөгет арқылы өтетінін және препаратты қайта енгізуде шарана үшін уыттылық қаупі туындауы мүмкін екенін көрсетті. Натрий колистиметатының ұрықтың көбеюіне және дамуына әсері туралы жануарларға жүргізілген зерттеулері жеткіліксіз болып табылады.

Натрий колистиметатын жүктілік кезінде, егер ана үшін потенциалды пайдасы ұрық үшін ықтимал қауіптен астам болса ғана қолдану керек.

Бала емізу

Натрий колистиметаты емшек сүтімен шығарылады. Натрий колистиметатын бала емізетін әйелдерге аса қажет болған жағдайда ғана қолдану керек.

Қосымша заттар туралы арнайы ақпарат

Бұл дәрілік препараттың құрамында дозасына 1 ммоль натрийден (23 мг) аз, яғни іс жүзінде натрий болмайды.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Натрий колистиметатын парентеральді енгізу кезінде бас айналу, сананың шатасуы немесе көрудің бұзылуы сияқты нейроуыттылық әсерлері болуы мүмкін. Егер көрсетілген жағымсыз әсерлер пайда болса, пациенттер көлік құралдарын басқарудан және механизмдермен жұмыс істеуден бас тартуы керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препаратты парентеральді және ингаляция түрінде қолданады.

Парентеральді енгізу

Дозалау режимі мен емнің ұзақтығы инфекцияның ауырлығына, сондай-ақ емнің клиникалық тиімділігіне байланысты анықталады.

Ем жүргізу кезінде сіз емдеудің ұсыныстарын ұстануыңыз керек.

Доза натрий колистиметатының (НКМ) халықаралық бірліктерінде (ХБ) көрсетіледі. ХБ-дағы НКМ-ді мг НКМ-ге, сондай-ақ колистиннің белсенді негізін (CBA) мг-ға ауыстыру кестесі осы бөлімнің соңында келтірілген.

Дозалау режимі

Қатер шегіндегі пациенттердің шектеулі популяциялық фармакокинетикалық деректері негізінде дозалау бойынша мынадай ұсынымдар жасалды:

Ересектер мен жасөспірімдер

Ұсынылатын демеуші доза тәулігіне 2-3 енгізуге бөлінген 9 млн ХБ құрайды.

Қатер шегіндегі жағдайдағы пациенттер үшін жүктеме дозасы 9 миллион ХБ болуы тиіс. Алғашқы демеуші дозаны енгізер алдында оңтайлы уақыт аралығы белгіленбеген.

Модельдеу кейбір жағдайларда бүйрек функциясы қанағаттанарлық пациенттерге 12 миллион ХБ дейінгі жүктеме және демеуші дозалар қажет болуы мүмкін деп болжайды. Алайда, мұндай дозаларды қолданудың клиникалық тәжірибесі өте шектеулі және қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүктемелік доза бүйрек функциясы бұзылмаған пациенттерде де, сондай-ақ бүйрек жеткіліксіздігі бар, оның ішінде бүйректің орын басу емінде жүрген пациенттерде де қолданылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде дозаны түзету талап етіледі, алайда бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде фармакокинетикалық зерттеулердің деректері өте шектеулі.

Келесі дозаны түзету ұсыныс ретінде берілген.

Бүйрек жеткіліксіздігі және креатинин клиренсі <50 мл/мин пациенттерге дозаны төмендету ұсынылады. Препаратты қабылдаудың ұсынылатын жиілігі-күніне 2 рет.

Гемодиализ және үздіксіз гемо(диа)фильтрация

Колистин әдеттегі гемодиализ және үздіксіз веналық гемо(диа)фильтрация (CVVHF, CVVHDF) арқылы диализге ұшырауы мүмкін. Бүйректі орын басу емін қабылдаған пациенттердің шағын тобында популяциялық-фармакокинетикалық зерттеулердің шектеулі деректері бар. Дозалау бойынша нақты ұсыныстар анықталмаған. Келесі дозалау режимдерін қарастыру ұсынылады.

Гемодиализ

Гемодиализсіз күндер: тәулігіне 2,25 млн ХБ (тәулігіне 2,2 – 2,3 млн ХБ).

Гемодиализ күндері: гемодиализ сеансынан кейін енгізілетін гемодиализ күндерінде тәулігіне 3 млн ХБ.

Тәуліктік дозаны күніне 2 енгізуге бөлу керек.

Үздіксіз гемо(диа)фильтрация (CVVHF/CVVHDF)

Дозалау режимі бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде дозалау режиміне сәйкес болады. Тәуліктік дозаны 3 енгізуге бөлу қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты қолдану туралы деректер жоқ. Осы пациенттерде натрий колистиметатын қолданғанда сақ болу ұсынылады.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылмаған егде жастағы пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.

Балалар

Балалардағы дозалау режимі туралы деректер шектеулі. Дозаны таңдағанда бүйректің жетілу дәрежесін ескеру керек. Доза дененің бұлшықеттік салмағының негізінде белгіленуі тиіс.

Дене салмағы 40 кг дейінгі балаларға Колисод 3 енгізуге бөлінген 75 000 - 150 000 ХБ/кг/тәулік дозаларда қолданылады.

Дене салмағы 40 кг-нан асатын балалардағы дозалау режимі ересектердегі дозалау режиміне сәйкес келеді.

Муковисцидозы бар балаларда тәулігіне 150 000 ХБ/кг асатын дозаларды қолдану туралы хабарланды.

Қатер шегіндегі жағдайдағы балаларда жүктеме дозасын қолдану немесе оның шамасы туралы деректер жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған балаларда дозалау бойынша ұсыныстар анықталмаған.

Интратекальді және қарыншаішілік енгізу

Шектеулі деректер негізінде ересектерде қарыншаішілік енгізу үшін ұсынылатын доза тәулігіне 125 000 ХБ құрайды.

Интратекальді енгізілетін дозалар қарыншаішілік енгізуге ұсынылатын дозадан аспауы тиіс

Балаларда интратекальді және қарыншаішілік енгізу үшін дозалау режимі бойынша нақты ұсынымдар белгіленбеген.

Колисод 30-60 минут бойы баяу инфузия түрінде енгізіледі. Толық имплантацияланған веналық жолмен енгізу құрылғысы (TIVAD) бар пациенттерде кемінде 5 минут ішінде енгізілетін 10 мл-де 2 млн ХБ дейін болюстік инъекцияны қолдануға болады.

Натрий колистиметатының гидролизі нәтижесінде сулы ортада белсенді зат – колистин түзіледі. Ерітінді дайындау үшін, әсіресе препараттың бірнеше құтысының біріктірілімі қажет болған жағдайда, сұйылту қатаң асептика шараларын пайдалана отырып жүргізілуі тиіс.

Дозаны қайта есептеу кестесі:

Натрий колистиметаты (НКМ) дозасына тек қана халықаралық бірліктерде (ХБ) қолданылуы және енгізілуі тиіс. Препараттың заттаңбасында құтыға ХБ мөлшері көрсетілген.

Дәрілік препаратты қолдану кезінде әсер етуші заттың құрамы тұрғысынан дозаның әртүрлі берілуі себебінен қателер пайда болды. АҚШ-та және әлемнің басқа елдерінде доза колистиннің (мг CBA) белсенді негізінің миллиграммы түрінде көрсетіледі.

Келесі қайта есептеу кестесі ақпарат үшін дайындалған және мәндер тек номиналды және шамамен қарастырылуы керек.

НКМ қайта есептеу кестесі

* Дәрілік заттың номиналды белсенділігі = 12.500 ХБ/мг

Ингаляциялық енгізу

Натрий колистиметатын (НКМ) ингаляциялық енгізуді оны қолдану тәжірибесі жеткілікті дәрігердің бақылауымен жүргізу ұсынылады.

Дозалау режимі

Дозалау режимі жай-күйдің ауырлығына және емнің клиникалық тиімділігіне байланысты айқындалады.

Ұсынылатын доза диапазоны:

Ересектер, жасөспірімдер және 2 жастан асқан балалар

Препарат тәулігіне екі – үш рет 1-2 млн ХБ қолданылады (ең жоғарысы тәулігіне 6 млн ХБ)

2 жасқа дейінгі балалар

Колисод тәулігіне екі рет 0,5-1 млн ХБ (ең жоғарысы тәулігіне 2 млн ХБ) қолданылады

Емдеу ұзақтығына, кезеңіне және басқа бактерияға қарсы препараттарды бірге қолдануға қоса, емдеу сызбаларына қатысты клиникалық ұсынымдарды сақтау керек.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Әдетте, дозаны түзету талап етілмейді, алайда бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде сақ болу ұсынылады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі және жолы

Препарат парентеральді және ингаляция түрінде қолданылады.

Енгізу жолы

Парентеральді қолдану

Вена ішіне немесе бұлшықет ішіне.

Ерітіндіні дайындау үшін Колисод 4.5 млн ХБ құтысының ішіндегісі инъекцияға арналған 2 мл суда ерітеді. Қалпына келтірілген ерітіндінің құрамында 1 мл-де 2.25 млн ХБ колистин негізіне баламалы концентрациядағы натрий колистиметаты бар.

Қалпына келтіру кезінде құтыны баяу аударып, көбіктің пайда болуына жол бермейді.

Дайындалған ерітіндіні қолданар алдында бөлшектердің бар-жоғын және түсінің өзгеруін көзбен шолып тексеру қажет. Бөлшектері жоқ мөлдір ерітінділерді қолдану керек.

Вена ішіне қолдану

Болюсті енгізу: жиынтық тәуліктік дозаның жартысын әр 12 сағат сайын 3-5 минут бойы вена ішіне баяу енгізеді.

Инфузия: жиынтық дозаның жартысын 3-5 минут ішінде вена ішіне баяу енгізеді. Колисод препаратының жиынтық тәуліктік дозасының қалған жартысын төмендегі аталған ерітінділердің біріне қосады:

- 0,9% NaCl ерітіндісі

- 0,9% NaCl ерітіндісіндегі 5% глюкоза ерітіндісі

- судағы 5% глюкоза ерітіндісі

- 0,45% NaCl ерітіндісіндегі 5% глюкоза ерітіндісі

- 0,225 NaCl ерітіндісіндегі 5% глюкоза ерітіндісі

- Рингер лактат ерітіндісі

- 10% инвертті қант ерітіндісі

Колисод препаратын басқа дәрілік препараттармен немесе жоғарыда аталған инфузиялық ерітінділермен қолдану туралы ақпарат жоқ.

Жиынтық тәуліктік дозаның екінші жартысы бастапқы дозадан кейін 1-2 сағаттан кейін вена ішіне баяу енгізумен 22-23 сағат ішінде енгізіледі. Бүйрек функциясының бұзылуы жағдайында инфузия жылдамдығы бүйрек жеткіліксіздігінің дәрежесіне байланысты төмендетіледі.

Вена ішіне енгізу үшін ерітіндіні таңдау және қолданылатын көлем сұйықтық пен электролиттерге деген қажеттілікке қарай айқындалады.

Құрамында натрий колистиметаты бар инфузиялық ерітінді жаңа дайындалған болуы және 24 сағат ішінде пайдаланылуы тиіс.

Колисод ерітіндісін басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды.

Колисод ерітіндісіне эритромицин, тетрациклин немесе натрий цефалотині сияқты бактерияға қарсы басқа препараттарды қосу преципитацияны тудыруы мүмкін.

Ингаляциялық енгізу

Колисод қолайлы небулайзерді пайдалана отырып, ингаляция түрінде қолдануға арналған.

Ингаляцияға арналған ерітіндіні дайындау үшін құтының ішіндегісін алдын ала 3 мл 0.9% натрий хлориді ерітіндісінде ерітеді және одан әрі абайлап шайқау керек. Көбіктенуі мүмкіндігіне байланысты ерітіндіні қатты шайқаудан аулақ болу керек. Ингаляция үшін алынған ерітінді мөлдір болуы тиіс. Дайындалған ерітіндінің қажетті мөлшері небулайзердің резервуарына құйылады.

Ингаляцияға арналған ерітінді бір рет қолдануға арналған және ерітіндінің пайдаланылмаған қалдықтарын утилизациялау керек.

Небулайзерді пайдалану кезінде құрылғының өндірушісінің нұсқауларын орындау қажет.

Препаратты ингаляциялау емшарасын отырып, тыныш күйде орындау керек, тыныс алу қалыпты ырғақта жүргізілуі керек, тыныс алу дем алу кезінде ешқандай үзіліссіз орындалуы керек.

Әр қолданғаннан кейін небулайзер өндірушінің нұсқауларына сәйкес жуылып, зарарсыздандырылуы керек.

Натрий колистиметатының гидролизі нәтижесінде сулы ортада белсенді зат – колистин түзіледі.

Емдеудің басқа түрлерін жүргізген кезде оларды дәрігер ұсынған тәртіппен қабылдау керек.

Препараттың дозасын қайта есептеу

Дозасын қайта есептеу кестесін жоғарыдан қараңыз.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Артық дозалану жүйке-бұлшықет блокадасының себебі болуы мүмкін, бұл соңынан бұлшықет әлсіздігіне, апноэға және тыныс алудың тоқтап қалуына әкелуі мүмкін. Артық дозалану диурездің төмендеуімен және қан сарысуындағы мочевина мен креатинин концентрациясының жоғарылауымен сипатталатын жедел бүйрек жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін.

Натрий колистиметатының артық дозалануында арнайы антидот жоқ. Колистинді шығару жылдамдығын арттыру үшін шаралар ұсынылады, мысалы, маннитол көмегімен диурез, ұзақ гемодиализ немесе перитонеальді диализ, бірақ олардың тиімділігі белгісіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Парентеральді енгізу

Жағымсыз реакциялардың пайда болу ықтималдығы жасына, бүйрек функциясының жай-күйіне және пациенттің жалпы жағдайына байланысты болуы мүмкін.

Муковисцидозы бар пациенттер арасында неврологиялық құбылыстар шамамен 27%-да байқалды. Құбылыстар, әдетте, жеңіл дәрежеде болды және емдеу кезінде немесе одан кейін көп ұзамай жойылды.

Нейроуыттылығы препараттың артық дозалануымен, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дұрыс таңдалмаған дозамен, нейробұлшықеттік блокаторларды, болмаса ұқсас неврологиялық әсері бар басқа дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданумен байланысты болуы мүмкін. Препарат дозасын төмендету осы симптомдардың азаюына ықпал етуі мүмкін. Әсерлері апноэ, өтпелі сенсорлық бұзылулар (мысалы, бет парестезиясы, бас айналуы) және сирек жағдайларда вазомоторлы тұрақсыздық, түсініксіз сөйлеу, көру қабілетінің бұзылуы, сананың шатасуы немесе психоз болуы мүмкін.

Бүйрек функциясы тарапынан жағымсыз реакциялардың дамуы, әдетте, бүйрек функциясы бұзылмаған пациенттерде ұсынылғанға қарағанда анағұрлым жоғары дозаларды қолданғаннан кейін, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дұрыс таңдалмаған дозада немесе басқа нефроуытты дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданған кезде хабарланды. Бұл құбылыстар әдетте қайтымды және емді тоқтатқаннан кейін өтеді.

Ұсынылған дозалар шегінде ем қабылдайтын, муковисцидозы бар пациенттерде нефроуыттылық сирек кездеседі (1%-дан аз). Нефроуыттылық белгілері муковисцидоз диагнозы қойылмаған, ауруханаға жатқызылған ауыр науқас пациенттердің шамамен 20%-ында тіркелді.

Тері бөртпесі мен дәрілік қызбаны қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланды. Аталған реакциялар туындаған жағдайда емдеуді тоқтату керек.

Инъекция орнында жергілікті тітіркену болуы мүмкін.

Ингаляциялық қолдану

Демді ішке алғанда жөтел және бронх түйілуі пайда болуы мүмкін.

Candida albicans немесе аса жоғары сезімталдықтан туындауы мүмкін тамақтағы немесе ауыздағы ауырсыну туралы хабарланды. Тері бөртпесі аса жоғары сезімталдықтың болуын да көрсетуі мүмкін, егер бұл болған жағдайда, емдеуді тоқтату керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі  Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - натрий колистиметаты1,2 4.5 млн ХБ (384.616 мг).

қосымша зат - инъекцияға арналған су.

1 - 384.616 мг натрий колистиметаты 150 мг колистин негізге баламалы

2 - натрий колистиметаты белсенділігі кемінде 390 мкг/мг құрайды

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сарғыш ақ лиофилизацияланған ұнтақ.

Қалпына келтірілген ерітінді - көзге көрінетін бөлшектерсіз мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

4.5 млн ХБ препараттан сұр түсті бром бутилді резеңке тығынмен тығындалған, «Flip-off» типті қорғаныш алюминий қалпақшамен жабылған, I типті түссіз шыныдан жасалған құтыларға салынады.

Еріткіш: 2.0 мл инъекцияға арналған су I типті түссіз шыныдан жасалған стерильді ампулаларда.

Препараты бар 1 құтыдан, көлемі 2.0 мл еріткіші бар 1 ампула медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Қалпына келтірілгеннен кейін дайындалған ерітіндіні 2 °C-ден 8 °C-ге дейін тоңазытқышта сақтау керек және 7 күн аралығында пайдалану керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Вем Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.

Ұйымдастырылған өнеркәсіп аймағы Черкезкёй, Караагач Ауданы, Фатих бульвары №38, Капаклы/Текирдаг/Түркия

тел.: +90 (282) 758 13 80

e-mail: info@vemilac.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Вем Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.

Маслак AOS 55 ауданы, 42 Маслак көшесі A Блок Sit. №: 2/134 Сарыер/Стамбул, Түркия

тел.: +90 (212) 347 75 12/13

e-mail: info@vemilac.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ИНТЕРФАРМСЕРВИС» ЖШС

Қазақстан, Алматы облысы, Іле ауданы, Ынтымақ ауылы, Төле би к-сі,18 үй

тел: 8 701 787 29 35

email: aibek_babashov@mail.ru