Козаар®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Козаар®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Лозартан

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 50 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 50 мг калий лозартаны бар

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Авицел РН 102), лактоза моногидраты, желатинделген крахмал 1500, магний стеараты

қабықтың құрамы: гидроксипропилцеллюлоза (6cps) гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), титанның қостотығы (Е 171), карнауб балауызы.

Сипаттамасы

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, бір жақ бетінде сызығы және басқа жақ бетінде "952" жазуы бар таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне ықпал ететін препараттар. Ангиотензин ІІ антагонистері. Лозартан.

АТХ коды С09СА01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Пероральді түрде қабылдағаннан кейін лозартан жақсы сіңеді және жүйе алды метаболизміне ұшырап, карбоксил қышқылының белсенді метаболиті мен белсенді емес басқа да метаболиттері түзіледі. Таблетка түріндегі лозартанның жүйелік биожетімділігі шамамен 33% құрайды. Лозартан мен оның белсенді метаболиті орташа ең жоғары концентрацияға тиісінше 1 сағаттан және 3-4 сағаттан соң жетеді.

Таралуы

Лозартан мен оның белсенді метаболиті қан плазмасының ақуыздарымен, әсіресе альбуминдермен ≥ 99%-ға байланысады. Лозартанның таралу көлемі 34 литрді құрайды.

Биотрансформациясы

Пероральді түрде қолданған кезде лозартанның 14%-ға жуығы белсенді метаболитке айналады. Белсенді метаболиттен басқа, белсенді емес метаболиттер де түзіледі.

Шығарылуы

Лозартан мен оның белсенді метаболитінің плазмалық клиренсі тиісінше минутына 600 мл және 50 мл құрайды. Лозартанның және оның белсенді метаболитінің бүйректік клиренсі тиісінше шамамен минутына 74 мл және 26 мл құрайды. Лозартанды пероральді түрде қолданғанда дозаның шамамен 4%-ы өзгермеген күйінде несеппен бірге, дозаның шамамен 6%-ы белсенді метаболит түрінде несеппен бірге бөлініп шығады. Калий лозартанының 200 мг-ға дейінгі дозаларын пероральді түрде қолданған кезде лозартан мен оның белсенді метаболитінің фармакокинетикасы дозаға байланысты болады.

Пероральді түрде қолданғаннан кейін лозартан мен оның белсенді метаболитінің концентрациялары, ақырғы жартылай шығарылу кезеңі, тиісінше, шамамен 2 сағат және 6-9 сағат болатындай, полиэкспоненциальді түрде төмендейді. Препаратты тәулігіне бір рет 100 мг дозада қолданған кезде лозартанның және оның белсенді метаболитінің қан плазмасында едәуір мөлшерде жиналып қалуы байқалмайды.

Лозартан және оның белсенді метаболиті өтпен және несеппен бірге шығарылады. Пероральді түрде қолданғаннан кейін шамамен 35%-ы және 43%-ы несеппен бірге, 58%-ы және 50%-ы нәжіспен бірге шығарылады.

Жекелеген емделушілер тобындағы фармакокинетикасы

Артериялық гипертензиясы бар егде жастағы емделушілердің қан плазмасындағы лозартанның және оның белсенді метаболитінің концентрацияларының артериялық гипертензиясы бар жас емделушілердегі концентрациялардан елеулі айырмашылығы жоқ.

Артериялық гипертензиясы бар әйелдердегі лозартанның қан плазмасындағы концентрациялары, еркектердегіге қарағанда, 2 есе жоғары. Еркектер мен әйелдердегі белсенді метаболиттің концентрацияларында айырмашылығы жоқ.

Ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа дәрежелі алкогольдік бауыр циррозы бар емделушілерде лозартанның және оның белсенді метаболитінің қан плазмасындағы концентрациялары, жас еркектерге қарағанда, тиісінше 5 және 1,7 есе жоғары болды.

Қан плазмасындағы лозартанның концентрациялары креатинин клиренсі минутына 10 мл-ден жоғары болатын емделушілерде өзгеріске ұшыраған жоқ. Бүйрек қызметі қалыпты емделушілермен салыстырғанда, концентрация-уақыт қисығы астындағы ауданы (AUC) гемодиализ жасалып жүрген емделушілерде 2 есе жоғары. Белсенді метаболиттің плазмалық концентрациялары бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде немесе гемодиализ жасалып жүрген емделушілерде өзгермейді.

Гемодиализ жүргізген кезде организмнен лозартан мен оның белсенді метаболиті шығарылмайды.

Фармакодинамикасы

Лозартан – бұл пероральді түрде қолдануға арналған ангиотензин ІІ (АТ1 типі) рецепторларының синтетикалық антагонисі. Ангиотензин ІІ – күшті вазоконстриктор – ренин-ангиотензинді жүйенің белсенді гормоны және артериялық гипертензия патофизиологиясының маңызды факторларының бірі болып табылады. Ангиотензин ІІ (мысалы, қантамырлардың тегіс бұлшықеттерінде, бүйрекүсті бездерінде, бүйректерде және жүректе болатын) АТ1 рецепторларымен байланысып, бірқатар маңызды биологиялық әсерлерді, соның ішінде вазоконстрикцияны және альдостеронның босап шығуын анықтайды. Ангиотензин ІІ сондай-ақ тегіс бұлшықет жасушаларының пролиферациясын стимуляциялайды.

Лозартан АТ1 рецепторларын селективті бөгейді. Лозартан және оның белсенді метаболиті – карбоксил қышқылы (Е-3174) – синтезделу көзіне немесе жолына қарамай-ақ, ангиотензин ІІ физиологиялық маңызды барлық әсерлерін бөгейді.

Лозартан агонистік әсер бермейді және гормондардың басқа рецепторларын немесе жүрек-қантамыр жүйесін реттеуге қатысатын ион өзекшелерін бөгемейді. Бәрінен бұрын, лозартан брадикининнің ыдырауына мүмкіндік беретін ферментті – АӨФ (ІІ кининазаны) төмендетпейді. Осының салдарынан брадикинин арқылы болатын жағымсыз әсерлердің пайда болуы үшін потенциациялар байқалмайды.

Козаарды қолдану кезінде ренин секрециясына ангиотензин ІІ жағымсыз қайтымды реакцияларын жою қан плазмасында рениннің белсенділігінің (ПРБ) артуына әкеледі. Белсенділігінің бұлайша артуы қан плазмасында ангиотензин ІІ деңгейін арттырады. Мұндай арттыруға қарамастан, гипертензияға қарсы белсенділік және қан плазмасында альдостерон концентрациясының азаюы сақталады, бұл ангиотензин ІІ рецепторлары блокадасының тиімді екендігін айғақтайды. Лозартанды қолдануды тоқтатқаннан кейін қан плазмасында рениннің белсенділігі және ангиотензин ІІ деңгейі 3 күн ішінде бастапқы көрсеткіштеріне қайта оралады.

Лозартанның да, сондай-ақ оның негізгі метаболитінің де, АТ2 рецепторларға қарағанда АТ1‑рецепторларға тектестігі өте жоғары болады. Белсенді метаболит лозартанға қарағанда 10 – 40 есе белсендірек (салмағына шаққанда).

Қолданылуы

• ересектерде эссенциальді гипертензияны емдеуге

• артериялық гипертензиясы және ІІ типті қант диабеті бар, протеинуриясы тәулігіне ≥0,5 г емделушілерде бүйрек ауруларын емдеуге – гипертензияға қарсы емдеудің бір бөлігі ретінде

• артериялық гипертензиясы және ЭКГ зерттеулерімен айғақталған сол жақ қарынша гипертрофиясы бар ересек емделушілерде инсульттің пайда болу қаупін төмендетуге.

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблетканы пероральді түрде, сумен ішіп, тамақ ішуге байланыссыз қабылдайды.

Артериялық гипертензияда

Емделушілердің көбісінде әдеттегі бастапқы және демеуші доза тәулігіне бір рет 50 мг құрайды. Гипертензияға қарсы ең жоғары әсерге емді бастағаннан кейін 3 – 6 аптадан соң жетеді. Кейбір емделушілерде препарат дозасын тәулігіне (таңертең) 100 мг-ға дейін арттыру өте тиімді болуы мүмкін.

Козаарды® гипертензияға қарсы басқа да препараттармен, әсіресе диуретиктермен (мысалы, гидрохлоротиазидпен) біріктіріп қолдануға болады.

Гипертензиясы және ІІ типті қант диабеті бар (протеинуриясы тәулігіне ≥0,5 г) емделушілерге

Әдеттегі бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 50 мг құрайды. Емдеуді бастағаннан кейін бір айдан соң артериялық қысымның көрсеткіштеріне байланысты, дозаны тәулігіне бір рет 100 мг-ға дейін арттыруға болады. Козаарды® гипертензияға қарсы басқа препараттармен (мысалы, диуретиктермен, кальций өзекшелерінің блокаторларымен, альфа- немесе бета-рецепторларының блокаторларымен, орталыққа әсер ететін препараттармен), сондай-ақ инсулинмен және кең пайдаланылатын басқа да гипогликемиялық препараттармен (мысалы, сульфонилмочевина, глитазондар және глюкозидаза тежегіштері) бірге қолдануға болады.

Артериялық гипертензиясы және ЭКГ-мен айғақталған сол жақ қарынша гипертрофиясы бар емделушілерде инсульттің пайда болу қаупін төмендетуге

Козаардың® әдеттегі бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 50 мг құрайды. Артериялық қысым деңгейінің төмендеуіне байланысты, емдеуге дозасы төмен гидрохлортиазидті қосқан және/немесе Козаар® дозасын тәулігіне бір рет 100 мг-ға дейін арттырған жөн.

Емделушілердің жекелеген топтарында

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілерге және гемодиализ жасалатын емделушілерге қолданылуы

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде, сондай-ақ гемодиализ жасалатын емделушілерде де бастапқы дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бауыр функциясы бұзылған емделушілерге қолданылуы

Сыртартқысында бауыр функциясының бұзылулары көрсетілген емделушілер үшін препаратты өте төмен дозада тағайындау жөніндегі мәселені қарастырған жөн. Бауыр функциясының бұзылуы ауыр болатын емделушілерді емдеу тәжірибесі жоқ, сондықтан Козаарды® емделушілердің осы тобына қолдануға болмайды.

Егде жастағы емделушілерге қолданылуы

Әдеттегідей, егде жастағы, 75 жастан аспаған емделушілер үшін бастапқы дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

• бас ауыру

• гиперкалиемия, аланинаминотрансфераза (АЛТ) белсенділігінің жоғарылауы

• анемия

• бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі

• гипотензия, соның ішінде ортостатикалық

• қан мочевинасының, қан сарысуындағы креатинин және қан сарысуындағы калий деңгейлерінің жоғарылауы

• гипогликемия

Жиі емес

• бас ауыру

• ұйқышылдық, ұйқының бұзылуы

• діріл, стенокардия, тахикардия

• симптоматикалық гипотензия, дозаға байланысты ортостатикалық әсер

• абдоминальді ауыру, тұрақты іш қату, диарея, диспепсия, жүректің айнуы, құсу

• астения,әлсіздік, ісіну/ісінушілік, көкірек шаршысының ауыруы

• арқаның ауыруы, бұлшықет түйілулері

• жөтел, мұрынның бітелуі, фарингит, қуыстардың ауыруы, жоғарғы тыныс жолдарының жұқпалары

• диспноэ

• бөртпе, есекжем, қышыну

Сирек

• парестезия

• синкопе, жүрекшелердің фибрилляциясы, инсульт

Постмаркетингтік бақылаулар

Белгісіз

• тромбоцитопения

• құлақтың шыңылдауы

• анафилактикалық реакциялар, тыныс жолдарының обструкциясын, және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуін тудыратын көмей және жұтқыншақты қамтитын ангионевротикалық ісіну. Осы емделушілердің кейбіреуінің сыртартқысында АӨФ тежегіштерін қабылдаған кезде ангионевротикалық ісіну болғаны көрсетілген

• васкулит, Шенлейн-Генох пурпурасын қоса есептегенде

• дімкәстік

• бауыр функциясының бұзылуы

• фотосезімталдық, эритродермия

• миалгия, артралгия, рабдомиолиз

• эректильді қызметтің бұзылуы, импотенция

• депрессия

• гипонатриемия

Сирек

• гепатиттер

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• осы препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

• ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі

• жүктілік және лактация кезеңі

• 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

• қант диабеті бар емделушілерде алискиренмен бірге қолдану

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа гипотензиялық препараттар Козаардың гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Жағымсыз реакция ретінде артериялық гипотензияның пайда болуын индукциялауы мүмкін басқа да препараттармен (үшциклдік антидепрессанттар, антипсихотикалық дәрілер, баклофен және амифостин) бір мезгілде қолдану гипотензияның пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Лозартан көбіне Р450 (CYP) 2С9 цитохромы жүйесінің қатысуымен белсенді карбоксиқышқыл метаболитке дейін метаболизденеді. Клиникалық зерттеулерде флуконазол (CYP2С9 тежегіші) белсенді метаболиттің экспозициясын шамамен 50%-ға төмендететіні анықталды. Лозартанмен және рифампицинмен (метаболизм ферменттерінің индукторы) бір мезгілде емдеу қан плазмасында белсенді метаболиттің концентрациясын 40%-ға төмендететіні анықталды. Осы әсердің клиникалық маңызы белгісіз. Козаар® мен флувастатинді (CYP2С9 әлсіз тежегішін) бір мезгілде қолданған кезде экспозициясында айырмашылық болмайды.

Ангиотензин ІІ немесе оның әсерлерін бөгейтін басқа препараттарды қолданған кездегідей, организмде калийді іріктеп қалатын препараттармен (мысалы, калий жинақтаушы диуретиктер: спиронолактон, триамтерен, амилорид), сондай-ақ калий деңгейін арттыруы мүмкін препараттармен (мысалы, гепарин), сондай-ақ құрамында калий бар қоспаларды немесе тұз алмастырғыштарды қатарластыра қолдану қан сарысуында калий мөлшерінің артуына әкелуі мүмкін. Мұндай дәрілерді бір мезгілде қолдануға болмайды.

Литийді АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолданған кезде қан сарысуында литий концентрациясының қайтымды түрде жоғарылауы жөнінде, сондай-ақ оның уыттылығы жөнінде мәлімделген. Мұндай жағдайлар сондай-ақ ангиотензин ІІ рецепторларының антагонистерін қолданған кезде өте сирек мәлімделген. Литий және лозартанмен бір мезгілде емдеуді абайлап жүргізген жөн. Егер мұндай біріктірулерді қолдану қажет деп есептелсе, бір мезгілде қолдану барысында қан сарысуындағы литий деңгейін тексеріп отыру керек.

Ангиотензин ІІ антагонистерін және қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (мысалы, селективті циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) тежегіштерін, ацетилсалицил қышқылын қабынуға қарсы әсер ететін дозаларда, селективті емес ҚҚСП) бір мезгілде қолданған кезде гипертензияға қарсы әсері бәсеңдеуі мүмкін. Әсіресе бүйрек қызметінің бұзылулары бар емделушілерде ангиотензин ІІ антагонистерін немесе диуретиктерді ҚҚСП-пен бір мезгілде қолдану, бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігінің туындау мүмкіндігін қоса есептегенде, бүйрек функциясының нашарлау, сондай-ақ қан сарысуында калий деңгейінің арту қаупінің жоғарылауына әкеп соқтыруы мүмкін. Мұндай біріктірулерді әсіресе егде жастағы емделушілерге сақтықпен тағайындаған жөн. Емделушілерге тиісті гидратация жүргізген жөн, сондай-ақ қатарласа жүргізілетін емнен кейін және әрі қарай мезгіл-мезгіл жүргізілетін мониторингке қатысты мәселені қарастырған жөн.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарланған блокадасы

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің ангиотензин рецепторларының блокаторларымен, АӨФ тежегіштерімен немесе алискиренмен қосарланған блокадасы, монотерапиямен салыстырғанда, гипотония, гиперкалиемия қаупіне, сондай-ақ бүйрек функциясының бұзылуларына (соның ішінде бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігіне) әкеледі. Козаар® және ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне ықпалын тигізетін басқа да препараттар қабылдап жүрген емделушілерде АҚ, бүйрек функциясын және электролиттер деңгейін мұқият бақылап отыру қажет. Қант диабеті бар емделушілерге алискирен мен Козаарды® бірге қолдануға болмайды. Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі бар (СКФ <60 мл/ мин) емделушілерге алискиренді Козаармен® бірге тағайындамаған жөн.

Айрықша нұсқаулар

Ангионевротикалық ісіну. Сыртартқысында ангионевротикалық ісінуі (беттің, еріннің, тамақтың және/немесе тілдің ісінуі) бар емделушілердің жағдайын жиі қадалағалап отырған жөн.

Артериялық гипотензия және су-электролиттік тепе-теңдіктің бұзылуы

Симптоматикалық артериялық гипотензия, әсіресе препараттың алғашқы дозасын қолданғаннан кейін немесе дозаны арттырғаннан кейін, күшті диуретиктерді қолданудан, тұзды пайдалануды диеталық шектеуден, диареядан немесе құсудан болатын натрийдің қантамырішілік көлемі төмендеген және/немесе тапшы болатын емделушілерде пайда болуы мүмкін. Козаармен® емдеуді бастар алдында осындай жағдайларды түзеткен немесе препаратты өте төмен бастапқы дозада қолданған жөн.

Электролиттік тепе-теңдіктің бұзылуы

Электролиттік тепе-теңдіктің бұзылуы бүйрек функциясы бұзылған (қант диабеті бар немесе онсыз) емделушілерде жиі байқалады, бұған көңіл бөлген жөн. ІІ типті қант диабеті және нефропатиясы бар емделушілерде гиперкалиемияның пайда болу жиілігі, плацебоны қолданған топтағыларға қарағанда, Козаарды® қолданған топта жоғары болды. Сондықтан, әсіресе жүрек қызметінің жеткіліксіздігі бар және креатинин клиренсі минутына 30 – 50 мл болатын емделушілерде қан плазмасында калий концентрациясын және креатинин клиренсінің көрсеткіштерін жиі тексеріп отырған жөн.

Козаар® препаратын және калий сақтайтын диуретиктерді, калий қоспаларын және құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр циррозы бар емделушілерде қан плазмасында Козаар® концентрациясының едәуір жоғарылағанын көрсететін фармакокинетика жөніндегі деректерге көңіл бөле отырып, сыртартқысында бауыр функциясының бұзылуы көрсетілген емделушілерде препарат дозасын төмендету туралы мәселені қарастырған жөн. Козаар® препаратын бауыр функциясының бұзылуы ауыр емделушілерге қолдану тәжірибесі жоқ болғандықтан қолданбаған жөн.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Ренин-ангиотензин жүйесінің тежелуіне байланысты бүйрек функциясының жеткіліксіздігін қоса есептегенде, бүйрек функциясының өзгерулері болғаны мәлімделген (әсіресе бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне байланысты болатын емделушілерде, яғни жүрек функциясының бұзылуы ауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы бұрыннан бар емделушілерде). Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін басқа да препараттарды қолданған кездегідей, бүйрек артериялары екі жақты тарылған немесе жалғыз ғана бүйрегі барлардың бүйрек артериясы тарылған емделушілерде қандағы мочевина деңгейінің және қан сарысуында креатинин деңгейінің жоғарылағаны жөнінде мәлімделген. Бүйрек функциясының бұл өзгерулері емді тоқтатқаннан кейін қайтымды болуы мүмкін. Козаарды® бүйрек артериялары екі жақты тарылған немесе жалғыз ғана бүйрегінің артериясы тарылған емделушілерге абайлап қолданған жөн.

Козаармен® емдеу барысында бүйрек функциясы нашарлауы мүмкін, сондықтан оны жүйелі түрде тексеріп отырған жөн. Бұл әсіресе Козаарды® бүйрек функциясы әсер етуі мүмкін басқа да патологиялық жағдайлар (қызба, сусыздану) болған кезде қолдануға қатысты.

Козаарды® және АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолдану бүйрек функциясын нашарлатады, сондықтан мұндай біріктірулер ұсынылмайды.

Бүйректі алмастырып салу

Препаратты жақын арада бүйректері ауыстырып салынған емделушілерге қолдану тәжірибесі жоқ.

Айналымдағы қан көлемі төмендеген емделушілерге қолданылуы

Айналымдағы қан көлемі төмендеген (мысалы, диуретиктердің жоғары дозаларымен емдеу нәтижесінде) емделушілерді емдеуді сақтықпен және мұқият бақылаумен жүргізу керек. Бұндай емделушілер үшін лозартанның дозасын жеке түзету керек, мысалы 25 мг/тәулік.

Алғашқы гиперальдостеронизм

Алғашқы гиперальдостеронизмі бар емделушілерде ренин-ангиотензин жүйесін тежеу арқылы әсер ететін антигипертензиялық препараттар әдеттегідей тиімсіз. Сондықтан Козаарды® қолдану ұсынылмайды.

Коронарлы артериялардың аурулары және цереброваскулярлы аурулар

Гипертензияға қарсы басқа препараттарды қолданған кездегідей, жүрек-қантамырларының ишемиялық аурулары және цереброваскулярлы аурулары бар емделушілерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісінің немесе инсульттің пайда болуына әкеп соқтыруы мүмкін.

Жүрек жеткіліксіздігі

Ренин-ангиотензин жүйесіне ықпалын тигізетін басқа препараттарды қолданған кездегідей, бүйрек функциясының бұзылуы бар/онсыз жүрек жеткіліксіздігіне шалдыққан емделушілерде ауыр артериялық гипотензияның (жиі – жедел) даму және бүйрек функциясының бұзылу қаупі бар.

Жүрек жеткіліксіздігі бар және бүйрек функциясының ауыр бұзылулары қатарлас емделушілерде, жүректің ауыр жеткіліксіздігі (NYHA бойынша ІV тобы) бар емделушілерде, сондай-ақ жүрек жеткіліксіздігі және симптоматикалық, өмір үшін қауіпті жүрек аритмиясы бар емделушілерде Козаарды® қолданудың жеткілікті емдік тәжірибесі жоқ. Сондықтан Козаарды® емделушілердің осы топтарына сақтықпен қолданған жөн. Козаарды® және бета-блокаторларды бір мезгілде қолданғанда сақ болған жөн.

Қолқа және митральді клапандардың стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа да вазодилататорларды қолданған кездегідей, препаратты қолқа және митральді клапандардың стенозы немесе обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар емделушілерге аса сақтықпен тағайындайды.

Қосымша заттар

Препараттың құрамына лактоза кіреді. Галактозаның жақпаушылығы, Лапп лактазаның тапшылығы және глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек кездесетін тұқым қуалайтын аурулары бар емделушілерге осы препаратты қолданбаған жөн.

Педиатриялық тәжірибеде қолданылуы

Препараттың балалар үшін тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген.

Козаар әсеріне құрсақ ішінде ұшыраған жаңа туған нәрестелер.

Олигурия немесе гипотензия туындағанда артериялық қысымға және бүйрек перфузиясына тұрақты мониторинг керек. Орын басу үшін қан құю немесе диализ жүргізу артериялық қысымды қалпына келтіру және бүйректің орын басу функциясын қамтамасыз ету үшін қажет болуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Козаарды® жүктілік кезеңінде тағайындамаған жөн. Егер жүкті болуды жоспарлап жүрген емделушілерге лозартанмен емдеу өмірлік қажеттілік деп табылмаса, жүктілік кезеңіне қауіпсіз басқа антигипертензиялық дәрілер тағайындамаған жөн. Жүктілік жағдайында Козаармен® емдеуді дереу тоқтату керек және артериялық қысымды емнің альтернативті әдістерімен бақылауды қамтамасыз ету керек.

Фетоуыттылығы

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар су аздыққа алып келеді, ұрықтың бүйрек функциясын бәсеңдетеді және өкпе патологиясы, гипоплазия дамуына және қаңқа деформациялануына және ұрықтың және жаңа туған нәрестенің өлуіне алып келуі мүмкін. Жаңа туған нәрестелердегі болжамды жағымсыз әсерлер бассүйек гипоплазиясы, анурия, гипотензия, бүйрек жеткіліксіздігі және өліммен аяқталу болып табылады.

Жүктілікте Козаар қабылдауды дереу тоқтату керек.

Жеке бір жағдайларда аналар үшін өмірлік көрсеткіштері бойынша Козаар қолдану қажет болғанда қауіпті ескеру керек және ұрыққа болуы мүмкін жағымсыз әсер туралы әйелге ескерту керек.

Су аздық ұрықтың барлық уақытта бірдей қайтымсыз зақымдануын болдырмайды немесе қатар жүрмейді.

Құрсақ ішінде Козаар әсерін алған жаңа туған нәрестелер мұқият зерттеулер мен бақылауларға мұқтаж.

Басқа да сақтандырулар мен ескертулер

Ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштеріне қатысты анықталғандай, Козаар® және басқа да ангиотензин антагонистерінің, басқа емделушілерге қарағанда, қара нәсілді емделушілерде тиімділігі аз, бұл гипертензиясы бар қара нәсіл өкілі болып табылатын емделушілерде рениннің төмен белсенділікте кездесу жиілігінің көп болу себебіне байланысты болуы мүмкін.

Дәрілік заттың автокөлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлікті және механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуіне қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда автокөлікті және басқа да механизмдерді басқарған кезде әсіресе емдеудің бас кезінде және препарат дозасын арттырған кезде бас айналу және ұйқышылдық сияқты жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін екендігін ескерген жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: АҚ айқын төмендеуі және тахикардия; парасимпатикалық (вагустық) стимуляция салдарынан брадикардия пайда болуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық емдеу. Козаар® және оның белсенді метаболиті қан ағысынан гемодиализдің жәрдемімен шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған 50 мг таблеткалар.

Пішінді ұяшықты қаптамада 14 таблеткадан. Пішінді 1 немесе 2 қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

25С-ден аспайтын температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Мерк Шарп және Доум, Ұлыбритания

ТК иесі

МСД Восток Б.В., Нидерланды

Қаптаушы

Мерк Шарп және Доум Б.В., Нидерланды

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстандағы "Шеринг-Плау Сентрал ист АГ" компаниясының өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050010,

Алматы, Достық д-лы, 38, Кең Дала б/о, 5-ші қабат

тел. +7 (727)330-42-66

факс +7 (727)321-60-47

e-mail: anastassiya.kiyan@merck.com