КОВИФОР (Ремдесивир)

КОВИФОР

Ремдесивир

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузияға ерітінді дайындау үшін концентрат дайындауға арналған лиофилизат, 100 мг

Ақ түстен ақ дерлік немесе сары түске дейінгі лиофилизацияланған масса немесе лиофилизацияланған ұнтақ.

Мөлдір, түссіз немесе сары түсті, көрінетін бөлшектерден бос, қалпына келтірілген ерітінді.

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Вирусқа қарсы басқа препараттар.

АТХ коды J05AX

КОВИФОР пневмониясы бар ересектер мен жасөспірімдерде (дене салмағы кемінде 40 кг болатын 12 жастағы және одан үлкен), оттегіге тәуелді пациенттерде (оттегі төмен немесе жоғары ағынды немесе басқа инвазивті емес вентиляцияның басталуы) коронавирустық инфекцияны (COVID-19) емдеу үшін қолданылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе 6.1 бөлімде көрсетілген кез келген қосымша затқа аса жоғары сезімталдық

• балалар мен 12 жасқа дейінгі жасөспірімдер

• ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер (еШСЖ <30 мл/мин/1.73 м 2)

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Инфузиялық және анафилаксиялық реакцияларды қоса, аса жоғары сезімталдық

Инфузиялық және анафилаксиялық реакцияларды қамтитын аса жоғары сезімталдық реакциялары ремдесивирді енгізу кезінде және одан кейін байқалды. Белгілер мен симптомдарға гипотензия, гипертензия, тахикардия, брадикардия, гипоксия, қызба жай күйі, ентігу, бронх-обструктивті синдром, ангионевроздық ісіну, бөртпе, жүрек айнуы, құсу, қатты терлеу және діріл кіруі мүмкін. Максималды енгізу уақыты 120 минутқа дейінгі анағұрлым баяу инфузия жоғарыда аталған белгілер мен симптомдардың дамуына жол бермейді. Егер клиникалық маңызды аса жоғары сезімталдық реакциясының белгілері мен симптомдары пайда болса, ремдесивирді енгізуді дереу тоқтатып, тиісті емдеуді бастау керек.

Трансаминазаның жоғарылауы

Трансаминазалар белсенділігінің жоғарылауы ремдесивирдің клиникалық зерттеулерінде, оның ішінде дені сау еріктілер мен COVID-19 бар пациенттерде байқалды. Ремдесивирді қолдануды бастамас бұрын барлық пациенттерде бауыр функциясының жай-күйін анықтау және оны клиникалық практикаға сәйкес емдеу кезінде бақылау қажет. Ремдесивирді бауыр функциясы бұзылған пациенттерге, егер потенциалды пайдасы потенциалды қауіптен асып кетсе ғана қолдану керек.

КОВИФОР препаратын қалыптың жоғарғы шектерінің АЛТ ≥5 деңгейі бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Пациенттерде ремдесивир қабылдауды тоқтата тұру керек, мыналарда:

• ремдесивирмен емдеу кезінде АЛТ деңгейі қалыптың жоғарғы шегінен ≥ 5 көтерілетін АЛТ қалыптың жоғарғы шегінен <5 болған кезде емдеуді қайта бастауға болатын

НЕМЕСЕ

• Бауырдың қабыну белгілерімен немесе симптомдарымен немесе конъюгацияланған билирубиннің жоғарылауымен, сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауымен немесе халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) жоғарылауымен қатар жүретін АЛТ жоғарылауы.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Қосымша зат бетадекс сульфобутил натрий эфирі бүйрек өзекшелерінде жинақталуы бүйрек жеткіліксіздігінің ағымын қиындатуы мүмкін. Клиникаға дейінгі зерттеулер барысында ремдесивирдің бүйрек өзекшелеріне әсер ететіндігі анықталды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің қатысуымен клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. КОВИФОР препаратын ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (еШСЖ <30 мл/мин/1,73 м 2) қолдануға болмайды.

Хлорохинмен және гидроксихлорокинмен бір мезгілде тағайындау кезінде вирусқа қарсы белсенділікті төмендету қаупі

Ремдесивирді және хлорохин фосфатын немесе гидроксихлорохин сульфатын бірге қолдану хлорохиннің жасушаішілік метаболизмдік активацияға және ремдесивирдің вирусқа қарсы белсенділігіне антагонистік әсерін көрсететін in vitro деректері негізінде ұсынылмайды.

QT аралығы

Қазіргі клиникаға дейінгі және клиникалық деректер QT аралығының ұзару қаупін білдірмейді, бірақ адамдарда QT аралығының ұзаруы толық зерттелмеген.

Бұл дәрілік зат «шартты мақұлдау» аясында рұқсат етілді. Бұл осы дәрілік заттың одан әрі дәлелдері күтілетінін білдіреді. Еуропадағы дәрілік заттар жөніндегі агенттік осы дәрілік зат туралы жаңа ақпаратты жылына кемінде бір рет қарайтын болады және бұл ДПЖС қажеттілігіне қарай жаңартылатын болады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ремдесивирмен өзара әрекеттесуді бағалау бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Қазіргі уақытта өзара әрекеттесудің жалпы потенциалы белгісіз; пациенттер ремдесивирді қолданудың барлық кезеңінде мұқият бақылауда болуы тиіс.

Ремдесивирді хлорохин фосфатымен немесе гидроксихлорохин сульфатымен бір мезгілде қолдану in vitro байқалатын антагонизмге байланысты ұсынылмайды. Ремдесивирді хлорохинмен немесе гидроксихлорокинмен бірге қолданғанда вирусқа қарсы белсенділіктің төмендеу қаупі бар.

Басқа дәрілік препараттардың ремдесивирге әсері

In vitro зерттеулерінің деректері бойынша ремдесивир плазма мен тіндердегі эстеразаларға және CYP2C8, CYP2D6 және CYP3A4 изоферменттеріне, сондай-ақ OATP1B1 органикалық аниондарының тасымалдық полипептидіне және P-гликопротеин (P-gp) транспортерлеріне субстрат болып табылады.

Ремдесивирдің гидролитикалық жол тежегіштерімен/индукторларымен (эстераза) немесе CYP2C8, CYP2D6 немесе CYP3A4 изоферменттерімен өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Клиникалық маңызды өзара әрекеттесу ықтималдығы белгісіз. Күшті тежегіштер ремдесивир әсерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Күшті индукторларды (мысалы, рифампицин) қолдану плазмадағы ремдесивир концентрациясын төмендетуі мүмкін, сондықтан ұсынылмайды.

Дексаметазон CYP3A изоферментінің және P-гликопротеиннің орташа индукторы болып табылады. Индукция дозаға тәуелді және бірнеше дозаны қолданғаннан кейін пайда болады. Дексаметазонның ремдесивирге клиникалық маңызды әсер етуі екіталай, өйткені ремдесивирдің бауырмен экстракция коэффициенті орташа жоғары және COVID-19 емдеу үшін қысқа уақыт аралығында қолданылады.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Ремдесивирді жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Әйелдің клиникалық жағдайы тек ремдесивирмен емдеуді қажет ететін кезді қоспағанда ремдесивирді жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Фертильді жастағы әйелдер емдеу кезінде ұрықтандыруға қарсы сенімді дәрілерді қолдануы тиіс.

Ремдесивирдің емшек сүтімен шығарылатындығы, оның емшектегі балаға әсері немесе сүт түзілуіне әсері белгісіз.

SARSCoV-2-де теріс нәтижесі бар сәбилерге вирустың берілу мүмкіндігіне және препаратқа жағымсыз реакцияларға байланысты, бала үшін емшек емізудің пайдасы мен әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе ремдесивирмен емдеуді тоқтату/үзе тұру туралы шешім қабылдау қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ремдесивир бұл қабілеттерге әсер етпейді немесе аз әсер етеді деп болжанады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Вена ішіне енгізу үшін.

Препаратты бұлшықет ішіне енгізуге тыйым салынады.

Ремдесивирді пациенттер мұқият қадағаланатын медициналық мекемелерде ғана қолдануға рұқсат етіледі.

Дозалау

Ересек пациенттерге ремдесивирдің ұсынылатын дозасы:

• 1-күн – ремдесивирдің бір реттік екпінді дозасы вена ішіне инфузиямен 200 мг

• 2-ші күн және одан әрі – күніне бір рет вена ішіне инфузиямен 100 мг.

Емдеу ұзақтығы

5 күннен кем емес және 10 күннен артық емес.

Балалар

Дене салмағы <40 кг болатын 12 жасқа дейінгі балалардағы ремдесивирдің қауіпсіздігі мен тиімділігіанықталған жоқ. Деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

65 жастан асқан пациенттер үшін ремдесивир дозасын түзету қажет емес

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ремдесивир фармакокинетикасын бағалау жүргізілген жоқ. Қосымша зат бетадекс-сульфобутил натрий эфирі бүйрек арқылы шығарылады және бүйрек функциясы төмендеген пациенттерде жинақталады.

еШСЖ ≥30 мл / мин пациенттер дозаны түзетусіз COVID-19 емдеу үшін ремдесивир қабылдады. Ремдесивирді еШСЖ бар пациенттерге қолдануға болмайды

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде ремдесивир фармакокинетикасын бағалау жүргізілген жоқ. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет пе, жоқ па белгісіз.

Енгізу жолы және тәсілі

Вена ішіне енгізу үшін.

Препаратты бұлшықет ішіне енгізуге тыйым салынады.

КОВИФОР ұзақтығы 30-дан 120 минутқа дейін вена ішіне инфузия енгізер алдында инъекцияға арналған 19 мл стерильді суда ерітілуі және инъекцияға арналған 0,9% (9 мг/мл) натрий хлориді ерітіндісінде сұйылтылуы қажет.

Ерітінді дайындау

Еріту

• Стерильді жағдайда ремдесивир ұнтағын инъекцияға арналған 19 мл стерильді су қосып, тиісті өлшемдегі инесі бар шприцті пайдалану арқылы құтыда ерітіңіз.

• Егер вакуум инъекцияға арналған стерильді суды құтыға тартпаса, құтыны утилизациялау керек.

• Ремдесивир ұнтағын қалпына келтіру үшін инъекцияға арналған стерильді суды ғана пайдаланыңыз.

• Құтыны бірден 30 секунд сілку керек.

• Құтының ішіндегісін 2-3 минут бойы тұндырып алыңыз. Нәтижесінде мөлдір ерітінді алынуы тиіс.

• Егер құтының ішіндегісі толығымен ерімеген болса, құтыны қайтадан 30 секунд бойы сілкіп, ішіндегісін 2-3 минут бойы тұндыру керек. Қажет болса құтының ішіндегісі толық ерігенше бұл процедураны қайталау керек.

• Қаптаманың және контейнер қақпағын ақаулары жоқ екеніне және ерітіндіде бөгде бөлшектері жоқ екеніне көз жеткізу үшін құтыны қарап шығу керек. Ақаулар немесе бөгде бөлшектер анықталған жағдайда құтыны пайдалануға болмайды.

• Құтыны қалпына келтіргеннен кейін бірден сұйылтыңыз.

Сұйылту

Ерітінді дайындау кезінде микробпен кездейсоқ ластануын болдырмау үшін сақтық таныту керек. Препарат құрамында консерванттар немесе бактериостатикалық агенттер болмағандықтан, асептикалық жағдайларда парентеральді енгізу үшін ерітінді дайындау қажет. Вена ішіне енгізуге арналған ерітіндіні дайындағаннан кейін бірден енгізу керек.

ЕСКЕРТУ: сұйықтық қабылдауға айтарлықтай шектеуі, мысалы, жедел респираторлық дистресс синдромы немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін 100 мл ерітінді пайдаланған жөн.

Натрий хлоридінің қажетті 9 мг/мл мөлшерін 2-кестеге сәйкес тиісті өлшемдегі инесі бар шприцті қолданып толтырыңыз және утилизациялаңыз.

• 2-кестеге сәйкес тиісті көлемдегі шприцті пайдаланып, ерітілген ремдесивир ұнтағының қажетті мөлшерін алыңыз. Құтыда қалған ремдесивирдің пайдаланылмаған бөлігін утилизациялаңыз.

• Ерітілген ремдесивир ұнтағының қажетті мөлшерін инфузиялық қапшыққа салыңыз.

• Қапшықтағы ерітіндіні араластыру үшін қапшықты 20 рет абайлап төңкеріп алыңыз. Сілкімеңіз.

• Дайындалған ерітінді бөлме температурасында 4 сағат бойы тұрақты (20°C-ден 25°C-ге дейін) немесе тоңазытқышта 24 сағат (2°C-ден 8°C-ге дейін) (ерітіндіні сұйылтуға дейінгі уақытты қосқанда).

Инфузия аяқталғаннан кейін кемінде 0.9% натрий хлоридінің 30 мл ерітіндісімен шайыңыз.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Адамда ремдесивирдің жедел артық дозалану жағдайлары тіркелмеген. Ремдесивирмен артық дозаланған жағдайда емдеу жалпы демеу шараларын, оның ішінде өмірлік маңызды функцияларды бақылауды және пациенттің клиникалық жағдайын бақылауды қамтуы тиіс. Ремдесивирдің спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілінің түсіндірмесін алу үшін кеңес алу үшін медициналық қызметкерге жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

- трансаминазалар белсенділігінің жоғарылауы

- протромбиндік уақыттың ұзаруы

Сирек

- аса жоғары сезімталдық

- сирек инфузиялық реакциялар (гипотензия, жүрек айнуы, құсу, тершеңдік, тремор)

Белгісіз

- анафилаксиялық реакциялар

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде:

белсенді зат - ремдесивир 100 мг,

Қосымша заттар- бетадекс сульфобутил натрий эфирі, хлорсутек қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су, азот

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түстен ақ дерлік немесе сары түске дейінгі лиофилизацияланған масса немесе лиофилизацияланған ұнтақ.

Мөлдір, түссіз немесе сары түсті, көрінетін бөлшектерден бос,

қалпына келтірілген ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мг препараттан «flip-off» типті саңылаулары және алюминий қалпақшалары бар сұр түсті бромбутилді тығындармен тығындалған, сыйымдылығы 30 мл мөлдір түссіз шыныдан жасалған құтыларда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

6 қаптамадан картон қорапшаға салынған.

18 ай

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек

Ерітілген және сұйылтылған инфузияға арналған ерітіндіні 25°C-ден аспайтын температурада 4 сағатқа дейін немесе 2°C-8°C температурада 24 сағатқа дейін тоңазытқышта сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші

ASPIRO PHARMA LIMITED,

Survey No. 321, Biotech Park,

Phase-III, Karkapatla,

Markook Mandal, Siddipet Dist.,

Telangana State - 502281, Үндістан

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Бостандық ауд., Әл-Фараби даңғылы - 13

Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352

regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Бостандық ауд., Әл-Фараби даңғылы - 13

Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352

regulatory-pvg.kz@camberglobal.com