Коакт

Коакт

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления пероральной суспензии, 156.25 мг/5 мл и 312.5 мг/5мл

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины, в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы.

Код АТХ J01CR02

- острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)

- острый средний отит

- обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)

- внебольничная пневмония

- цистит

- пиелонефрит

- инфекции кожи и мягких тканей (в частности, воспаление подкожной клетчатки – целлюлит, укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области)

- инфекции костей и суставов (в частности, остеомиелит)

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту

препарата

- известная гиперчувствительность к другим бета-лактамным

антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)

- желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне

приема комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты

- фенилкетонурия (в связи с наличием аспартама в составе препарата)

Необходимые меры предосторожности при применении

• перед началом терапии амоксициллином/кислотой клавулановой, необходимо тщательно изучить наличие у пациента реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики. Серьезные и иногда смертельные (анафилактические) реакции гиперчувствительности были зарегистрированы у пациентов, получавших лечение пенициллином. Эти реакции чаще встречаются у людей с реакцией гиперчувствительности к пенициллину и атопией в анамнезе. При развитии аллергической реакции на амоксициллин/кислоту клавулановую следует прекратить терапию этим препаратом и перейти на другое альтернативное лечение.

• препарат следует с осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллиновой группы широко используются на практике без сообщений о взаимодействии. Однако в литературных источниках было отмечено увеличение международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин совместно с амоксициллином. Если одновременное применение препаратов необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение при назначении и отмене амоксициллина. Более того, может потребоваться изменение в дозировке пероральных антикоагулянтов.

Метотрексат

Препараты пенициллиновой группы могут уменьшить выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.

Пробенецид

Не рекомендуется одновременное применение пробенецида. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Совместное использование с препаратом Коакт может привести к увеличению уровней амоксициллина в крови, но не кислоты клавулановой.

У пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении с препаратом Коакт концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты при назначении начальной дозы снижается приблизительно на 50%. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не соответствовать изменению суммарной концентрации микофеноловой кислоты. Поэтому в изменении дозы микофенолата мофетила обычно нет необходимости при отсутствии клинических признаков дисфункции трансплантата. Тем не менее, тщательный клинический мониторинг необходим во время приема комбинации и вскоре после лечения антибиотиками.

Специальные предупреждения

Были получены сообщения о развитии серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом, (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, получающих терапию пенициллином.

При высоком риске устойчивости возбудителя к бета-лактамным антибиотикам не следует применять Коакт. Не рекомендуется применять препарат для лечения устойчивых к пенициллину S.pneumoniae.

В случае если инфекция оказалась устойчивой к амоксициллину, следует рассмотреть возможность использования амоксициллина/кислоты клавулановой вместо амоксициллина.

У пациентов с нарушением функции почек и принимающих высокую дозу препарата, могут развиться судороги.

Не следует назначать амоксициллин/кислоту клавулановую при инфекционном мононуклеозе, так как возможно появление кореподобной сыпи (на амоксициллин).

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность развития кожных аллергических реакций.

Длительное использование может иногда привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов.

Появление в начале лечения генерализованной эритемы с пустулезными высыпаниями и лихорадкой может быть симптомом развития острого генерализованного экзантематозного пустулеза. При развитии этой реакции требуется прекратить применение препарата и не использовать амоксициллин в будущем.

Случаи появления нарушений функции печени были зарегистрированы в основном у мужчин и пожилых пациентов, которые принимали препарат в течение длительного периода времени. Эти события очень редко встречались у детей. Признаки и симптомы обычно развиваются во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут проявляться только через несколько недель после прекращения терапии. Эти симптомы обычно обратимы. Осложнения со стороны печени могут быть выражены в тяжелой форме и в крайне редких случаях протекать со смертельным исходом. Они почти всегда развиваются у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями или у пациентов, принимающих другие препараты, которые воздействуют на печень.

Развитие антибиотик-ассоциированного колита, характерно для любых антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, и может варьировать по степени выраженности от умеренного до жизнеугрожающего. Поэтому, важно учитывать этот диагноз при назначении препарата пациентам, страдающих диареей, во время или после применения любых антибиотиков.

При возникновении антибиотик-ассоциированного колита, следует немедленно прекратить использование препарата Коакт. После консультации врача должна быть назначена соответствующая терапия. Препараты, снижающие перистальтику, противопоказаны в этой ситуации.

При длительной терапии рекомендуется регулярно оценивать функцию систем органов, в том числе почек, печени и кроветворной функции.Необходима корректировка дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания желаемого уровня свертывания крови.

У пациентов с нарушениями функций почек, требуется корректировка дозы в зависимости от степени выраженности нарушений.

У пациентов со сниженным диурезом, очень редко отмечалась кристаллурия, преимущественно во время парентеральной терапии. Во время лечения пациенту рекомендуют обильное питье, чтобы избежать возможного развития кристаллурии. Амоксициллин оседает в катетерах мочевого пузыря (преимущественно при внутривенном введении больших доз), в этом случае необходимо регулярно контролировать проходимость катетера.

Во время лечения с применением амоксициллина следует использовать ферментативные методы глюкозооксидазы при проведении анализов на наличие глюкозы в моче, так как при использовании не ферментативных методов возможны ложноположительные результаты.

Наличие кислоты клавулановой в препарате может привести к неспецифическому связыванию иммуноглобулина G и альбумина с мембранами эритроцитов и ложноположительным результатам пробы Кумбса.Были получены данные о положительных результатах анализа Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA у пациентов, принимавших амоксициллин/кислоту клавулановую, которые впоследствии оказались не инфицированными инфекцией Aspergillus, но нет данных о перекрестных реакциях с применением non-Aspergillus полисахаридов и полифуранозов. Таким образом, положительные результаты анализов пациентов, принимавших амоксициллин/кислоту клавулановую, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими методами диагностики.

Период полувыведения амоксициллина аналогичен у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, также у детей старшего возраста и взрослых.

При назначении лекарственного средства очень маленьким детям (в том числе недоношенным новорожденным) в первые недели жизни, препарат не следует вводить чаще двух раз в сутки, что связано с незрелостью почечного пути выведения у детей.

В связи с тем, что пожилые пациенты чаще страдают почечной дисфункцией, следует с осторожностью назначать препарат этой группе пациентов, но если это необходимо, следует проводить мониторинг почечной функции.

Почечная недостаточность

Общий клиренс амоксициллина/кислоты клавулановой в плазме уменьшается прямо пропорционально снижению функций почек. Снижение клиренса амоксициллина более выражено по сравнению с кислотой клавулановой, так как большее количество амоксициллина выводится через почки. Следовательно, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью, необходима коррекция дозы, чтобы предотвратить чрезмерное накопление амоксициллина и сохранить необходимый уровень кислоты клавулановой.

Печеночная недостаточность

При назначении препарата пациентам с печеночной недостаточностью следует соблюдать осторожность при выборе дозы и регулярно контролировать функцию печени.

Препарат содержит аспартам, источник фенилаланина. Коакт 156.25 мг/5 мл содержит 1 мг аспартама на мл приготовленной суспензии (соответственно, Коакт 312.5 мг/5мл содержит 2 мг аспартама на мл суспензии), поэтому препарат следует использовать с осторожность у пациентов с фенилкетонурией.

Препарат Коакт содержит мальтодекстрин (в составе клубничного аромата гуараны), поэтому пациенты с редкой глюкозо-галактозой мальабсорбцией не должны принимать этот препарат.

Во время беременности или лактации

Беременность

В настоящее время существует ограниченные данные о применении амоксициллина/кислоты клавулановой во время беременности у человека. Не рекомендуется использовать амоксициллин/ кислоту клавулановую во время беременности, применение возможно только в случае крайней необходимости по назначению врача.

Лактация

Оба активных вещества выделяются в грудное молоко (отсутствуют данные о влиянии кислоты клавулановой на грудное вскармливание). Следовательно, при грудном вскармливании возможно появление таких симптомов, как диарея и грибковые инфекции слизистых оболочек, в этих случаях следует прекратить грудное вскармливание. Амоксициллин/ кислоту клавулановую разрешается использовать во время кормления грудью только после оценки пользы/риска лечащим врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не проводилось исследований по выявлению эффектов препарата, влияющих на возможность управлять автомобилем и техникой. Тем не менее, Коакт может вызвать такие нежелательные эффекты, как аллергические реакции, головокружение, судороги, которые могут повлиять на возможность управлять автомобилем и движущимися механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозы рассчитываются с учетом содержания амоксициллина/кислоты клавулановой. При выборе дозы препарата Коакт для лечения отдельных инфекций следует учитывать:

• чувствительность возбудителя к антибиотику

• степень тяжести и локализацию инфекции

• возраст, вес и функцию почек пациента, как показано ниже.

Необходимо также учитывать другие способы применения препарата Коакт, например, использовать более высокие дозы амоксициллина и/или назначать амоксициллин и кислоту клавулановую в различных соотношениях.

Для взрослых и детей весом более 40 кг общая суточная доза составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты при введении в соответствии с рекомендациями, указанными ниже.

Следует учитывать, что при необходимости применения более высокой суточной дозы амоксициллина, рекомендуется принимать другие формы препарата Коакт с более высокой дозой, чтобы избежать применения излишне высокой суточной дозы кислоты клавулановой.

Взрослые и дети весом ≥ 40 кг

По 500 мг амоксициллина / 125 мг клавулановой кислоты принимается три раза в день.

Дети весом менее 40 кг

Дозировка от 20 мг/5 мг/кг в сутки до 60 мг/15 мг/кг в сутки (максимальная доза, назначается в тяжелых случаях), разделенная на три приема.

Отсутствуют клинические данные применения препарата Коакт 156,25 мг/5 мл свыше 40 мг/10 мг/кг/сут у детей младше 2 лет.

Детям в возрасте 6 лет и младше предпочтительно давать суспензию.

У детей точные дозы рассчитываются на основании массы тела.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы не требуется.

Почечная недостаточность

Коррекция дозы основывается на максимально рекомендованной дозе амоксициллина.

Не требуется коррекция дозы при назначении препарата пациентам с клиренсом креатинина более 30 мл/мин.

Взрослые и дети весом ≥ 40 кг

Дети до 40 кг

Печеночная недостаточность

Применять с осторожностью. Необходимо регулярно проверять функции печени.

Способ приготовления суспензии

Необходимо хорошо встряхнуть флакон с порошком для разрыхления порошка. К содержимому флакона прибавляют прокипяченной и охлажденной воды ниже метки (на 2/3 от общего количества воды для восстановления), закрывают, переворачивают флакон верх дном, встряхивают и отстаивают в течение 5 мин до полной дисперсии. Добавляют воды до метки на флаконе и вновь встряхивают, до получения гомогенной суспензии объемом 100 мл. Рекомендуется встряхивать флакон перед каждым приемом препарата.

Метод и путь введения

Суспензию следует принимать перорально перед приемом пищи, чтобы уменьшить возможные желудочно-кишечные нарушения и увеличить всасывание амоксициллина/ кислоты клавулановой.

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от реакции пациента. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного периода лечения. Максимальное время терапии не должно превышать 14 дней без пересмотра результатов лечения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса.

Кристаллурия амоксициллина в некоторых случаях приводит к почечной недостаточности. При назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог. Возможно осаждение амоксициллина на катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения больших доз. Следует регулярно проверять проходимость катетеров.

Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Амоксициллин/кислота клавулановая могут быть выведены из организма с помощью гемодиализа.

Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто ≥ 1 из 10, часто ≥ 1 из 100 и < 1 из 10, нечасто ≥ 1 из 1000 и < 1 из 100, редко ≥ 1 из 10000 и < 1 из 1,000, очень редко < 1 из 10000, неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

- кандидоз кожных и слизистых покровов

- тошнота, рвота, диарея

Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата. Для снижения степени проявления рекомендуется принимать суспензию в начале приема пищи.

Нечасто

- головокружение, головная боль

- диспепсия

- умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ

- кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко

- обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

- мультиформная эритема

Очень редко

- антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический)

- черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка)

- обратимое поверхностное окрашивание зубной эмали (легко удаляется при чистке щеткой) у детей. Соблюдение гигиены полости рта помогает предотвратить окрашивание зубной эмали.

- реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)

Неизвестно

- быстрый рост нечувствительных организмов

- обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия

- увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени

- ангионевротический отек, анафилаксия; синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит

- асептический менингит

- обратимая повышенная активность и судороги

- гепатит, холестатическая желтуха

- синдром Стивенса-Джонсона

- токсический эпидермальный некролиз

- буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз. При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен.

- интерстициальный нефрит, кристаллурия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 доза (5 мл суспензии) содержит

активные вещества: амоксициллина тригидрата - 143.350 мг и 286.70 мг

(эквивалентно амоксициллину 125.000 мг и 250.00 мг),

калия клавуланата, разбавленного кремния диоксидом коллоидным безводным в соотношении (1 : 1) - 76.390 мг и 152.78 мг (эквивалентно кислоте клавулановой 31.25 мг и 62.50 мг)

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, кислота янтарная, гипромеллоза, камедь ксантановая, клубничный аромат гуараны, аспартам, кремния диоксид (Syloid – AL-1-FP).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гранулированный порошок от белого до почти беловатого цвета.

Приготовленная суспензия: суспензия от белого до почти белого цвета со вкусом клубники.

Препарат помещают в полупрозрачный флакон из полиэтилена высокой плотности вместимостью 150 мл, укупоренный матовой завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения 18 месяцев. Приготовленная суспензия: не более 7 дней.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Приготовленная суспензия: хранить в холодильнике при температуре от 2 0С до 8 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

«Aurobindo Pharma Limited», Индия

Юридический адрес: Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad – 500 038 T.S. India.

Фактический адрес: Unit – XII, Survey Number 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, India

Телефон: +91 40 67074059, факс: + 91 40 2374 6833,

Электронная почта: info@aurobindo.com

Держатель регистрационного удостоверения

«Aurobindo Pharma Limited», Индия

Юридический адрес: Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad – 500 038 T.S. India.

Фактический адрес: Unit – XII, Survey Number 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, India

Телефон: +91 40 67074059, факс: + 91 40 2374 6833,

Электронная почта: info@aurobindo.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей

ТОО «AVCARE LTD» (АВКЕЙР ЛТД),

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Орманова, 47 н.п. 2

Тел.: 8-727-223-87-97, 8-727-385-37-26

Эл.адрес: avcare_kz@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП Бектаева Г.П.

Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Рыскулова, д.62, кв.11.

Тел.: +7(727) 397-31-51, 8-777-273-33-84,

Эл.адрес: avcare_kz@mail.ru, 87772733384@mail.ru