Клотримазол

Клотримазол

Клотримазол

Лекарственная форма, дозировка

Крем, 1%, 20 г

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Имидазола и триазола производные. Клотримазол.

Код ATХ D01AС01

- лечение кожных и слизистых микозов, вызванных дерматофитами, грибами, дрожжами и микроорганизмами, такими как Malassezia furfur, и кожных инфекций, вызванных Corynebacterium minutissimum

- кожные заболевания, вызванные грибами и суперинфекцией: межпальцевые микозы (Tinea pedum, Tinea manuum), кожные микозы (Tinea corporis, Pityriazis versicolor), поверхностный кандидоз (Tinea inguinalis, erythrasma), поражение ногтевого валика (паранихия) при онихомикозе (Tinea unica)

- суперинфекционный себорейный дерматит, сикоз бороды, фавус, микотический вульвит (особенно, Candida), неспецифический вульвит, воспаление наружных половых губ (бартолинит) и кандидозный баланит.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к клотримазолу или к любому из вспомогательных веществ

Необходимые меры предосторожности при применении

Не рекомендуется применять Клотримазол, крем, если на пораженной коже имеются открытые раны.

Клотримазол, крем, не следует применять при инфекциях ногтей и кожи головы.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Не наноситься на слизистые оболочки. Избегать попадания крема в глаза.

Если возникают раздражение или аллергические реакции на клотримазол, то лечение следует прекратить.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не известны.

Специальные предупреждения

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), который может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Препарат также содержит цетиловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в педиатрии

Детям следует назначать Клотримазол, крем, только после консультации с педиатром.

Во время беременности или лактации

Не проводились клинически контролируемые испытания препарата у беременных женщин. Рекомендуется избегать применения препарата в I триместр беременности. Во II и III триместрах беременности клотримазол можно применять только в случае крайней необходимости, после тщательной оценки врачом соотношения потенциального риска для плода и терапевтической пользы для матери.

Неизвестно, выделяется ли местно применяемый клотримазол в грудное молоко, поэтому крем следует применять с осторожностью у кормящих женщин, только по рекомендации врача.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Клотримазол не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Клотримазол, крем, предназначен для наружного применения.

Крем наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 2–3 раза в сутки и слегка втирают до полного проникновения в кожу. Около ½ см крема достаточно, чтобы обработать область размером с ладонь.

При инфекциях половых губ (кандидозный вульвит) и прилегающих областей, кандидозном баланите и воспаление наружных половых губ, крем наносится на пораженный участок кожи (например, от влагалища до заднего прохода) 1-3 раза в сутки.

При инфекциях стоп перед применением крема рекомендуется мыть и сушить ноги, особенно между пальцами.

Для того, чтобы обеспечить полное излечение, в зависимости от показаний, лечение следует продолжать еще в течение 2 недель после исчезновения симптомов инфекции. Максимальная продолжительность лечения составляет 4 недели.

Продолжительность терапии

Дерматомикозы - 3-4 недели; эритразма - 2-4 недели; разноцветный лишай - 1-3 недели; кандидозный вульвит или баланит - 1-2 недели.

Метод и путь введения

Наружно.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае сенсибилизирующих (аллергических) реакций препарат необходимо отменить.

Симптомы: симптомы передозировки (например, головокружение, тошнота и рвота) и могут быть опасными для жизни.

Лечение: в случае случайного проглатывания, промывание желудка редко требуется и должно учитываться количество принятого крема.

Рвота может быть вызвана только при условии обеспечения проходимости дыхательных путей.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Клотримазол, крем, обычно хорошо переносится.

Редко

- местные побочные эффекты, такие как эритема, зуд, жжение и/или ощущение тепла, раздражение кожи и аллергические реакции.

В случае возникновения побочных реакций, область, на которую наносился крем, следует промыть мылом и теплой водой, а лечение следует прекратить.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности

товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г препарата содержитактивное вещество - клотримазол 10.00 мг,

вспомогательные вещества: полисорбат 80, парафин мягкий белый, глицерол, спирт цетиловый, метилпарагидроксибензоат (Е218), вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белая полутвердая однородная масса.

По 20 г препарата в алюминиевые тубы вместимостью 20 г, с алюминиевой мембраной, которая обеспечивает герметичность, и закрытые полипропиленовой крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

Хиперион С.А.,

шоссе Николина, №169A, г. Яссы, Румыния.

Тел. +40 232 233 644

факс: +40 232 226 436

e-mail: office@hyperionpharm.ro

Держатель регистрационного удостоверения

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

ул. Ероилор, № 1А, г. Отопень, Румыния,

тел. +40 21 350 4640

факс: +40 21 350 4641

e-mail: office@rompharm.ro

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Коммерческого Общества «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан,

050013, г. Алматы, бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,

телефон: 8 (727) 247-07-85

факс: 8 (727) 376-35-88

электронная почта: amangul-62@mail.ru