Клопирел (75 мг)

КЛОПИРЕЛ

Клопидогрел

Дәрілік түрі, дозасы

үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 75 мг, 300 мг

Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсы дәрілер. Гепаринді қоспағанда, тромбоциттер агрегациясының тежегіштері. Клопидогрел.

АТХ коды В01АС04

Атеротромбоздық аурулардың профилактикасы

- миокард инфарктісімен (бірнеше күннен 35 күнге дейін), ишемиялық инсультпен (7 күннен 6 айға дейін) немесе шеткері артериялардың анықталған ауруымен зардап шегетін ересек пациенттерге

Жедел коронарлық синдромнан зардап шегетін ересек пациенттерге:

- ST сегменті жоғарылауынсыз, жедел коронарлық синдроммен (тұрақсыз стенокардиямен немесе Q тісшесінсіз миокард инфарктісімен пациенттер), ацетилсалицил қышқылымен (АСҚ-мен) біріктірімде тері арқылы коронарлық ангиопластикадан кейін стенттелген пациенттерді қоса;

- ST сегменті жоғарылауымен, жедел миокард инфарктісімен дәрі-дәрмектік тромболитикалық ем қабылдайтын пациенттерге АСҚ-мен біріктірімде;

Жүрекшелердің фибрилляциясы кезінде атеротромбоздық және тромбоэмболиялық асқынулардың профилактикасы

- K дәрумені антагонистерімен (КДА) ем қабылдай алмайтын және қан кету туындау қаупі төмен, тамырлық асқынулардың кем дегенде бір қауіп факторы бар, жүрекшелердің фибрилляциясымен ересек пациенттерге клопидогрел инсультті қоса, атеротромбоздық және тромбоэмболиялық асқынулардың алдын алу үшін АСҚ-мен біріктірімде тағайындалады.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық;

- галактозаның тұқым қуалайтын көтере алмаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

- ауыр бауыр жеткіліксіздігі;

- белсенді патологиялық қан кету, мысалы пептикалық ойықжара немесе бассүйек ішілік қан кету;

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер;

- жүктілік және лактация кезеңі.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Қан кету және гематологиялық бұзылыстар

Қан кету және гематологиялық жағымсыз әсерлердің туындау қаупіне байланысты, бірден қан талдау және/немесе емдеу барысында қан кетуге байланысты болуы ықтимал клиникалық симптомдар білінген жағдайда ғана, басқа да тиісті зерттеулер жүргізілуі тиіс.

Басқа антиагрегантты дәрілерді қолданған кездегідей, клопидогрелді жарақатына, хирургиялық араласымға немесе басқа да патологиялық жағдайларға байланысты жоғары қан кету қаупі туындауы ықтимал пациенттерге, сондай-ақ ЦОГ-2 тежегіштерін немесе серотонинді кері қармауының селективті тежегіштерін (СКҚСТ) қоса, АСҚ-мен, гепаринмен, IIb/IIIa гликопротеиндерінің тежегіштерімен немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) ем қабылдайтын пациенттерге абайлап пайдалану керек. Жасырын қан кетуді қоса, әсіресе емнің алғашқы апталарында және/немесе жүрекке после инвазиялық емшаралардан немесе хирургиялық араласымнан кейін қандай да бір қан кету белгілері туындау мәніне пациенттерді мұқият бақылау керек. Пероральді антикоагулянтты дәрілермен клопидогрелді бірмезгілде қолдануға болмайды, себебі бұл қан кету қарқындылығын жоғарылатуы мүмкін.

Егер пациент жоспарлы операциялық араласымға ұшыраса және антиагрегантты әсер уақытша қажет болмаса, клопидогрелді қолдануды операцияға дейін 7 күн бұрын тоқтату керек. Пациенттер қандай да бір хирургиялық араласым жоспарланса және жаңа дәрілік затты қабылдар алдында, клопидогрел қабылдайтыны туралы дәрігерлерге және дантистерге хабарлауы тиіс. Клопидогрел қан кету уақытын ұлғайтады, сондықтан (әсіресе асқазан-ішек жолында және көз ішілік) қан кетуге бейім зақымдануы бар пациенттерге абайлап пайдалану керек.

Пациенттерге олар клопидогрелді (өзін немесе АСҚ-мен біріктірімде) қабылдаған кезде қан кетуді тоқтату үшін әдеттегіден неғұрлым ұзақ уақыт қажет екенін және қандай да бір әдеттегіден тыс қан кетулер (туындау орны немесе ұзақтығы бойынша) туралы өз дәрігеріне ескерту керек.

Тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура (TTП)

Клопидогрелді қабылдағаннан кейін, кейде қысқа мерзімді экспозициядан кейін тромбоздық тромбоцитопениялық пурпураның (TTП) туындауы туралы өте сирек хабарлар бар. Ол неврологиялық зерттеудің деректеріне, бүйректің функциясының бұзылуына немесе қызуға байланысты тромбоцитопениямен және микроангиопатиялық гемолиздік анемиямен сипатталады. ТТП – бұл плазмаферезді қоса, емдеуді дереу талап ететін әлеуетті өлім үстіндегі жағдай.

Жүре пайда болған гемофилия

Клопидогрелді қолдану салдарынан жүре пайда болған гемофилияның туындауы туралы хабарлар болды. Қан кетумен немесе онсыз белсендірілген ішінара тромбопластинді уақыттың (БІТУ) расталған оқшауланған жалғасуы жағдайларында жүре пайда болған гемофилияның туындау мүмкіндігін қарастыру керек. Жүре пайда болған гемофилияның расталған диагнозы бар пациенттерді мамандар емдеу тиіс, ал клопидогрелді қабылдауды тоқтату керек.

Жуық арада өткерген ишемиялық инсульт

Деректердің жеткіліксіздігінен, жедел ишемиялық инсульттан кейін алғашқы 7 күнде клопидогрелді қолдануға болмайды.

P450 2C19 (CYP2C19) цитохромы

Фармакогенетикасы: CYP2C19 метаболизмінің төмен жылдамдығымен пациенттерге ұсынылған дозаларда клопидогрел өзінің белсенді метаболиттерін аз қалыптастырады және тромбоциттердің функциясына төмен әсер етеді. Пациенттің CYP2C19 генотипін анықтау үшін тестілер бар.

Клопидогрел CYP2C19 көмегімен ішінара өз белсенді метаболитіне метаболизденетін болғандықтан, бұл ферменттің белсенділігін әлсірететін дәрілік заттарды қолдану клопидогрелдің белсенді метаболиті деңгейлерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық мәні айқын емес. Алдын ала сақтандыру ретінде CYP2C19 күшті немесе орташа тежегішін бірмезгілде қолдануға болмайды.

Тиенопиридиндер арасындағы айқаспалы реакциялар

Пациенттердің тиенопиридиндерге (мысалы клопидогрелге, тиклопидинге, прасугрельге) жоғары сезімталдығына қатысты анамнезін зерделеу керек, себебі тиенопиридиндердің арасында айқаспалы реактивтілік туралы хабарлар болды. Тиенопиридиндер орташа немесе күшті аллергиялық реакциялар, мысалы бөртпе, ангионевроздық ісіну немесе гематологиялық айқаспалы реакциялар, мысалы тромбоцитопения және нейтропения туғызуы мүмкін. Тиенопиридиндердің біреуіне бұрын аллергиялық реакциялары және/немесе гематологиялық реакциялары байқалған пациенттерде басқа тиенопиридинге сондай немесе басқадай реакциясы даму қаупі жоғары болуы мүмкін. Тиенопиридиндерге аллергиясы бар пациенттерде жоғары сезімталдық белгілерінің туындауын бақылауды жүзеге асыру ұсынылады.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының бұзылуымен пациенттерге клопидогрелді емдік қолдану тәжірибесі шектеулі. Сөйтіп мұндай пациенттерге клопидогрелді абайлап қолдану керек.

Бауыр функциясының бұзылуы

Геморрагиялық диатезі болуы мүмкін, бауырдың орташа ауруымен пациенттерге клопидогрелді қолдану тәжірибесі шектеулі. Сондықтан пациенттердің бұл санатына клопидогрелді абайлап қолдану керек.

Қосымша заттар

Клопидогрелдің құрамында асқазанның бұзылуын және диареяны туғызуы мүмкін гидрогенизделген майсана майы бар.

Маннитол орташа әлсірететін әсер туғызуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Оральді антикоагулянттар: клопидогрелді оральді антикоагулянттармен бір мезгілде қолдануға болмайды, себебі бұл қан кетудің қарқындылығын арттыруы мүмкін. Клопидогрелді тәулігіне 75 мг дозада қабылдау варфариннің S-формасының фармакокинетикасын немесе варфаринмен ұзақ мерзімді ем алатын пациенттерде қалыпқа келтірудің халықаралық коэффициентін (ҚХК) өзгертпесе де, клопидогрелді варфаринмен бір мезгілде қолдану гемостазға тәуелсіз әсер ету салдарынан қан кету қаупін арттырады.

IIB/IIIa гликопротеиндерінің тежегіштері: IIB/IIIa гликопротеиндерінің тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде клопидогрелді сақтықпен қолдану керек.

Ацетилсалицил қышқылы( АСҚ): АСҚ клопидогрелмен байланысты тромбоциттер АДФ агрегациясының бәсеңдеуін өзгертпейді, бірақ клопидогрел АСҚ тромбоциттердің коллаген-индукцияланған агрегациясына әсерін күшейтеді. Алайда, бір күн ішінде тәулігіне екі рет 500 мг АСҚ біріктіріп қолдану клопидогрелді енгізуден туындаған қан кету уақытының ұзаруын айтарлықтай ұлғайтқан жоқ. Клопидогрел мен ацетилсалицил қышқылы арасындағы фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі мүмкін және ол қан кету қаупін жоғарылатады. Осылайша, біріктірілген қолдануды сақтықпен жүргізу қажет. Алайда клопидогрел және АСҚ бір жылға дейінгі ұзақтықпен бірге қабылданды.

Гепарин: дені сау еріктілерде жүргізілген клиникалық зерттеуде клопидогрелді қабылдау гепарин дозасын өзгерту қажеттілігін тудырмады немесе гепариннің коагуляцияға әсерін тигізбеді. Гепаринді бір мезгілде қолдану клопидогрелден туындаған тромбоциттер агрегациясын тежеуге әсер етпеген. Клопидогрел мен гепарин арасындағы фармакодинамикалық өзара әрекеттесу жүруі мүмкін және ол қан кету қаупін жоғарылатады. Осылайша, біріктіріп қолдануды сақтықпен жүргізу қажет.

Тромболитиктер: клопидогрелді, фибринді және фибринді емес спецификалық тромболитикалық заттарды және гепариндерді бір мезгілде қабылдаудың қауіпсіздігі жедел миокард инфарктісі бар пациенттерде бағаланды. Клиникалық маңызы бар қан кету жағдайларының саны тромболитикалық заттарды және гепаринді АСҚ-мен бір мезгілде қолданған кезде байқалған ұқсас деңгейге жетті.

ҚҚСП: дені сау еріктілерге жүргізілген клиникалық зерттеулерде клопидогрел мен напроксенді бір мезгілде қабылдау асқазан-ішек жолдарындағы жасырын қан кету деңгейін арттырды. Алайда, басқа ҚҚСП -мен өзара әрекеттесудің зерттеулерінің болмауы салдарынан бүгінгі күні барлық ҚҚСП қолдану кезінде асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғарылауы бола ма, жоқ па белгісіз. Демек, ЦОГ-2 тежегіштерін және клопидогрел қамтылумен, ҚҚСП сақтықпен біріктіріп қолдану керек.

СКҚСТ: СКҚСТ тромбоциттерді белсендіруге әсер ететіндіктен және қан кету қаупін арттыратындықтан, клопидогрелмен СКҚСТ бір мезгілде қолдану сақтықпен жүргізілуі қажет.

Басқа біріктірілген ем: клопидогрел өзінің белсенді метаболитіне ішінара CYP2C19 арқылы метаболизденетіндіктен, осы ферменттің белсенділігін тежейтін дәрілік заттарды қолдану клопидогрел белсенді метаболиті деңгейінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық мәні түсініксіз. Сақтық ретінде CYP2C19 күшті немесе орташа тежегішін бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

CYP2C19 тежейтін дәрілік заттарға омепразол және эзомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин, ципрофлоксацин, циметидин, карбамазепин, оксакарбазепин және хлорамфеникол кіреді.

Протон сорғысының тежегіштері (ПСТ):

80 мг Омепразол тәулігіне бір рет клопидогрелмен немесе екі препаратты қабылдау арасындағы 12 сағат айырмашылығымен бір мезгілде қабылданатын белсенді метаболиттің экспозициясын 45% (жүктемелік доза) және 40% (демеуші доза) азайтқан. Азаю тромбоциттер агрегациясын тежеудің 39% (жүктемелік доза) және 21% (демеуші доза) төмендеуімен байланысты болды. Эзомепразол клопидогрелмен бірдей өзара әрекеттесуді көрсетеді деп күтілуде.

Осы фармакокинетикалық (ФС)/фармакодинамикалық (ФД) өзара әрекеттесудің елеулі жүрек-қан тамырлары құбылыстары тұрғысынан клиникалық көріністеріне қатысты келіспейтін деректер бақылау және клиникалық зерттеулерден келіп түсті. Алдын ала сақтандыру ретінде омепразолды немесе эзомепразолды бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды.

Метаболит экспозициясының едәуір төмендеуі пантопразолды немесе ланзопразолды қолданғанда байқалды.

Плазмадағы белсенді метаболиттің концентрациясы тәулігіне бір рет 80 мг дозада пантопразолмен бір мезгілде емдеу кезінде 20% аз (жүктемелік доза) және 14% аз (демеуші доза) құрады. Бұл тромбоциттер агрегациясының орташа тежеуінің тиісінше 15% және 11% төмендеуімен байланысты болды. Бұл нәтижелер клопидогрель пантопразолмен бір мезгілде қабылдануы мүмкін екенін көрсетеді.

H2-блокаторлар (CYP2C19 тежегіші болып табылатын циметидинді қоспағанда) немесе антацидтік дәрілер клопидогрелдің антитромбоцитарлық белсенділігіне әсер ететін асқазан сөлінің қышқылдығын төмендететін басқа да дәрілік заттар расталмаған.

Басқа дәрілік заттар: клопидогрелді және басқа да дәрілік заттарды фармакодинамикалық және фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің потенциалын зерттеу мақсатында бір мезгілде қолдануға қатысты бірқатар басқа клиникалық зерттеулер жүргізілді. Клопидогрелді атенололмен, нифепидипинмен немесе сонымен бірге атенололмен және нифедипинмен біріктіріп қабылдаған кезде клиникалық мәнді фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі байқалмаған. Бұдан басқа, клопидогрелдің фармакодинамикалық белсенділігі фенобарбиталды немесе эстрогенді біріктіріп қолданған кезде айтарлықтай әсер еткен жоқ.

Клопидогрелді бір мезгілде қолданған кезде дигоксин немесе теофиллин фармакокинетикасы өзгерген жоқ. Антацидті препараттар клопидогрелдің сіңірілу көлемін өзгертпейді.

CAPRIE зерттеуінен алынған деректер (ишемиялық асқынулар қаупі бар пациенттерде аспиринге қарсы клопидогрелді зерттеу) CYP2C9 метаболизденетін фенитоин мен толбутамид клопидогрелмен бір мезгілде қауіпсіз қолданылуы мүмкін екенін көрсетеді.

Жоғарыда сипатталған дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі туралы арнайы ақпараттан басқа клопидогрелдің Атеротромбоздық ауруы бар пациенттер әдетте қолданатын кейбір дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін зерттеу жүргізілген жоқ. Алайда клопидогрелдің клиникалық сынақтарына қатысқан пациенттер бір мезгілде диуретиктерді, бета-блокаторларды, ангиотензин өзгертуші ферменттің тежегіштерін, кальций антагонистерін, гипохолестеринемиялық дәрілерді, коронарлық вазодилататорларды, диабетке қарсы дәрілерді (инсулин мен инсулинді қоса алғанда), эпилепсияға қарсы дәрілер мен GPIIb/IIIa антагонистерін қоса алғанда, әртүрлі дәрілік заттарды қабылдады және клиникалық маңызды жағымсыз өзара әрекеттесулердің пайда болу куәліктері жоқ.

Р2Ү12 басқа пероральді тежегіштер сияқты, апиынды агонистерді бір мезгілде енгізу клопидогрелдің абсорбциясын баяулатып, азайта алады, ол асқазанның баяу босау салдарынан болуы мүмкін. Жедел коронарлық синдромы бар пациенттерде парентеральді антиагрегантты қолдану мүмкіндігін қарастыру қажет, оларға морфин немесе басқа да апиынды агонистерді бір мезгілде енгізу қажет.

Ритонавирмен немесе кобицистатпен күшейтілген антиретровирустық терапия (АРТ) алып жатқан АИТВ жұқтырған пациенттерде клопидогрелдің белсенді метаболитінің плазмалық концентрациясының едәуір төмендеуі және тромбоциттер агрегациясының төмендеуі көрсетілген.

Алынған нәтижелердің клиникалық маңыздылығы түпкілікті расталмаса да, өздігіген түскен есептерде, АИТВ жұқтырған және күшейтілген АРТ алған эндоваскулярлық реканализациядан кейін немесе клопидогрелдің жүктеме дозасын қабылдаған кезде тромбоздық құбылыстарды бастан кешірген пациенттерде, қайталанған окклюзия жағдайлары байқалған. Клопидогрелдің әсері және тромбоциттерді тежеу көрсеткіштерінің орташа деңгейі ритонавирмен бір мезгілде қолданған кезде төмендеуі мүмкін. Жоғарыда айтылғанды ескере отырып, клопидогрелді күшейтілген АРТ бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Жүктілік кезінде клопидогрелдің әсері туралы клиникалық деректер жоқ болғандықтан, жүктілік кезінде клопидогрелді сақтық шаралары ретінде қолданбау керек.

Емшек емізу

Клопидогрел әйелдің емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Жануарларға зерттеулер клопидогрелдің емшек сүтіне бөлінуін көрсетті. Сақтық шаралары ретінде клопидогрелмен емдеу кезінде емшекпен емізуді тоқтату керек.

Фертильдік

Клопидогрел жануарларға жүргізілген зерттеулердегі фертильділіктің өзгеруіне әсер еткен жоқ.

Дәрілік заттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Әсер етпейді

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Пероральді қабылдауға арналған. Препаратты қабылдау ас ішуге тәуелді емес.

Ересектер және егде жастағы адамдар

Клопидогрелді 75 мг дозада тәулігіне бір рет қабылдау керек.

Жедел коронарлық синдромнан зардап шегетін пациенттерге:

− ST сегменті жоғарылауынсыз, жедел коронарлық синдром кезінде (тұрақсыз стенокардиямен немесе Q тісшесінсіз миокард инфарктісімен пациенттер):

клопидогрелмен емді 300 мг бірреттік қанықтыратын дозада бастап, содан кейін тәулігіне бір рет 75 мг дозада (ацетилсалицил қышқылымен (АСҚ-мен бірге) тәулігіне 75 мг-325 мг) жалғастыру керек. АСҚ жоғары дозаларын қолдану жоғары қан кету қаупімен байланысты болғандықтан, АСҚ дозасын 100 мг-нан асырмау ұсынылады. Емнің оңтайлы ұзақтығы формальді белгіленбеген. Клиникалық сынақтардың деректері 12 айға дейін пайдалануды болжайды және ең жоғары әсер 3 айдан кейін байқалды;

− ST сегменті жоғарылауымен жедел коронарлық синдром кезінде: клопидогрелді 75 мг бірреттік тәуліктік дозада, 300 мг бастапқы қанықтыратын доза кезінде АСҚ-мен біріктірімде немесе тромболитиксіз қолдану керек. 75 жастан асқан пациенттерге клопидогрелді қабылдауды қанықтыратын дозасыз бастау керек. Кешенді емді симптомдар білінгеннен кейін неғұрлым ертерек бастап, кем дегенде төрт апта жалғастыру керек.

Клопидогрел мен АСҚ-ны төрт аптадан астам кешенді қолданудан әсер бұл мәнмәтінде зерделенбеді.

Жыпылықтайтын аритмиямен науқастарға клопидогрелді 75 мг-ге тең бірреттік тәуліктік дозада тағайындау керек.

Егер дозаны қабылдау өткізіп алынса:

− әдетте жоспарланған қабылдау уақытынан кейін 12 сағатқа дейінгі аралықта: пациенттерге дозаны дереу қабылдау және содан кейін әдетте жоспарланған уақытта келесі дозаны қабылдау керек

− 12 сағаттан асқан кезде: пациенттерге әдетте жоспарланған уақытта келесі дозаны қабылдау және қосарланған дозаны қабылдамау керек.

Балалар

Клопидогрелді тиімділігі бойынша ескертулерге байланысты балаларға қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының бұзылуымен пациенттерге емді қолдану тәжірибесі шектеулі.

Бауыр функциясының бұзылуы

Геморрагиялық диатез болуы мүмкін, орташа бауыр ауруымен пациенттерге емді қолдану тәжірибесі шектеулі.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Клопидогрелді қабылдаудың артық дозалануы қан кету уақытының ұлғаюына және кейінгі қан кету асқынуларына әкелуі мүмкін. Егер қан кету байқалса, тиісті емді қолдану керек.

Клопидогрелдің фармакологиялық белсенділігіне қатысты антидот анықталмады. Егер қан кетудің ұлғайған уақытын дереу түзету қажет болса, тромбоциттерді құю клопидогрелдің әсерін бейтараптандыруы мүмкін.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДЗ стандартты қолданғанда пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

- гематома

- мұрыннан қан кету

- асқазан-ішектен қан кету, диарея, іштің ауруы, диспепсия

- соғып алу

- пункция орнынан қан кету

Жиі емес

- тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия

- бассүйек ішіне қан кету, бас ауыруы, парестезия, бас айналу

- көзден қан кету (конъюнтивті, окулярлы, торқабықтан)

- асқазанның ойықжарасы және он екі елі ішектің ойықжарасы, гастрит, құсу, жүрек айнуы, іш қату, іштің кебуі

- бөртпе, қышыну, терілік қан кету (пурпура)

- гематурия

- қан кету уақытының ұлғаюы, нейтрофилдер деңгейінің азаюы, тромбоциттер деңгейінің азаюы

Сирек

- ауыр нейтропенияны қоса алғанда, нейтропения

- вертиго

- ішперделік қан кету

- гинекомастия

Өте сирек, белгісіз*

- тромбоцитопениялық пурпура (ТТП) апластикалық анемия, панцитопения

- агранулоцитоз, ауыр тромбоцитопения, жүре пайда болған А гемофилия, гранулоцитопения, анемия

- клопидогрелдің жоғары сезімталдық реакциясы контекстінде Коунис синдромы (вазоспазмдық аллергиялық стенокардия/ миокардтың аллергиялық инфарктісі)

- сарысу құю ауруы, анафилактоидты реакциялар, тиенопиридиндер тобының дәрілік препараттарына айқаспалы аса жоғары сезімталдық (тиклопидин, прасугрель сияқты)

- елестеулер, сананың шатасуы

- дәм сезу бұзылуы

- күрделі қан құйылу, операциялық жарадан қан кету, васкулит, гипотензия

- тыныс алу жолдарында қан кету (қан қақыру, өкпеден қан кету), бронх түйілуі, интерстициальді пневмонит, эозинофильді пневмония

- өлімге әкеп соқтыратын асқазан-ішек және ішперделік қан кету, панкреатит, колит (ойық жаралы немесе лимфоцитарлық колитті қоса алғанда), стоматит

- жедел бауыр жеткіліксіздігі, гепатит, бауырдың функциональді сынамаларының қалыптан ауытқуы

- буллезді дерматит (уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, көпформалы эритема), ангионевротикалық ісіну, дәрі дәрмектік аса жоғары сезімталдық синдромы

- эозинофилиямен және жүйелік көріністермен (DRESS) дәрілік бөртпе, эритематозды бөртпе немесе эксфолиативті есекжем, экзема, жалпақ қызыл теміреткі

- қаңқа-бұлшықеттік қан кету (гемартроз), артрит, артралгия, миалгия

- гломерулонефрит, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- қызба

* «Белгісіз» жиілігімен клопидогрелге қатысты ақпарат. Күдікті жағымсыз реакциялар бойынша хабарлар

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Электронды мекендай бойынша:office@ls-pharm.com;

және телефон арқылы: 8 (727) 390-03-75;

Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, сіз ДП қауіпсіздігі туралы көбірек мәліметтер алуға көмектесесіз.

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетка құрамында:

белсенді зат - клопидогрел бисульфаты (клопидогрелге баламалы) 97.875 мг (75.000 мг) немесе 391.500 мг (300.000 мг),

қосымша заттар: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, гидрогенделген майсана майы, микрокристалды целлюлоза,

қабық құрамы: опадрай II қызғылт (32К14834) (лактоза, гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), триацетин, темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172)).

Сыртқы түрі, иісі, дәмінің сипаттамасы

Бір жағында "11" (75 мг доза үшін) немесе "10" (300 мг доза үшін) таңбасы бар екі жағы дөңес, цилиндр (75 мг доза үшін) немесе капсула (300 мг доза үшін) пішінді қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 14 таблеткадан салынған.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Скан Биотек Лимитед, Үндістан, №1027/28/30/37, Selaqui IndustrealArea, CentralHopeTown, Deharadun, Uttarakhand.

Тел: +919826041440

Электронды пошта мекенжайы: scanbiotechlimited@yahoo.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Скан Биотек Лимитед, Үндістан, E 4/300, Ext. Arera Colony, Bhopal Madhya Pradesh

Тел: +919826041440

Электронды пошта мекенжайы: scanbiotechlimited@yahoo.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факсы, электрондық поштасы)

«LS Pharm» ЖШС, Алматы қ., Н.Назарбаев даңғ. 118 Б, 3-пәтер.

Тел: +7 (727) 3900375

Электронды пошта мекенжайы:office@ls-pharm.com