Клопиксол-акуфаз (Зуклопентиксол)

Клопиксол-акуфаз

Зуклопентиксол

Дәрілік түрі, дозасы

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді (майлы), 50 мг/мл

Жүйке жүйесі. Психолептиктер. Антипсихотиктер. Тиоксантен туындылары. Зуклопентиксол.

АТХ коды N05AF05

Депрессияны қоспағанда, психоздық бұзылуларды емдеу.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- кез келген себептен болатын сананың бәсеңдеуі (мысалы, алкогольмен, барбитураттармен немесе апиындармен уыттану), коллапс, кома.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Клопиксол-акуфаз препаратымен емдеуді мұқият медициналық бақылаумен жүргізілуі тиіс келесі пациенттерде:

- бауыр ауруларымен;

- ұстамадан немесе құрысудан зардап шеккен болса;

- қант диабетімен – бұл жағдайда пациентке инсулин және/немесе басқа диабетке қарсы препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін;

- алкогольмен улану немесе органикалық еріткіштерді қолдану нәтижесінде мидың зақымдануы бар болса;

- көп мөлшерде алкогольді немесе ауырсынуды басатын дәрілерді тұтынатын болса (морфин және морфин тәрізді препараттар);

- жүрек ауруынан зардап шегетін немесе зардап шеккен болса;

- отбасында жүрек ауруы немесе жүрек ырғағының баяулауы және ЭКГ өзгеруі (QT аралығының ұзаруы) жағдайлары болса;

- ментальді бұзылыстарды емдеу үшін басқа препараттарды (мысалы, литий, галоперидол, перфеназин) қабылдап жүрсе;

- әдеттегіден гөрі қозғыштау сезінсе немесе шамадан тыс белсенді болса;

- дамудың кешігу диагнозы бар;

- отбасы мүшелерінде тромбтар түзілу жағдайлары болса, өйткені мұндай препараттар тромбтар түзілуіне ықпал етеді.

Кейбір пациенттерде (мысалы, егде жастағы немесе кәрілік жастағы) инсульт қаупі жоғары, сондықтан препаратты қабылдағанға дейін дәрігермен кеңесу керек.

Егер бұлшықет пен қозғалыс қаттылығы, профузды тер және сананың бұзылуы (қатерлі нейролептикалық синдром) болса, дереу дәрігерге қаралу керек. Бұл жағдай өмірге қауіп төндіруі мүмкін және жедел медициналық араласуды қажет етеді.

Әрқашан медициналық қызметкерлерге қан немесе несепті талдау кезінде Клопиксол-акуфаз қабылдағаныңыз туралы хабарлау керек, сондықтан бұл препарат тест нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер сіз кез келген басқа препараттарды қабылдап жүрсеңіз немесе жақында қабылдаған болсаңыз, дәрігерге айтыңыз.

Егер пациент мына препараттармен емделіп жүрсе, дәрігерге хабарлау керек:

- жүрек ырғағының бұзылуы (мысалы, амиодарон, соталол);

- ментальді бұзылыстар (мысалы, литий, галоперидол, перфеназин);

- депрессия (трициклді антидепрессанттар, мысалы, амитриптилин, имипрамин);

- мазасыздық, ажитация, ұйқысыздық (мысалы, диазепам, флунитразепам);

- эпилепсия (барбитураттар, мысалы, фенобарбитал);

- Паркинсон ауруы (мысалы, бипериден, леводопа);

- жоғары артериялық қысым (мысалы, гуанетидин);

- инфекциялар (мысалы, эритромицин, моксифлоксацин);

- асқазан-ішек аурулары (мысалы, метоклопрамид);

- демікпе, яғни адренергиялық заттар (мысалы, сальбутамол, тербуталин);

- аллергия (кейбір антигистаминдер);

- сондай-ақ, егер пациент диуретиктерді қабылдаса (мысалы, бендрофлуметиазид, фуросемид).

Кейбір препараттар Клопиксол-акуфазбен өзара әрекеттесуі мүмкін, ал Клопиксол-акуфаз басқа препараттардың әсеріне ықпалын тигізуі ықтимал. Әдетте мұндай өзара әрекеттесудің практикалық мәні жоқ. Қосымша ақпарат алу үшін дәрігеріңізге қаралыңыз.

Клопиксол-акуфазды алкогольмен қабылдау

Клопиксол-акуфаз алкогольдің әсерін күшейтіп, ұйқышылдықты тудыруы мүмкін. Сондықтан Клопиксол-акуфазбен емдеу кезінде пациент алкогольді ішпеу керек.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Клопиксол-акуфаз клиникалық деректердің болмауына байланысты балаларды емдеуге ұсынылмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Мұндай пациенттер үшін доза әдетте түзетілмейді. Дәрігердің нұсқауларын орындаңыз.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны өзгерту қажет болуы мүмкін. Дәрігердің нұсқауларын орындаңыз.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емізетін болсаңыз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүкті болуды жоспарлап жүрсеңіз, дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Клопиксол-акуфазды жүктілік кезінде аса қажеттіліксіз қабылдауға болмайды.

Жүктіліктің үшінші триместрінде (соңғы үш айда) аналары Клопиксол-акуфазды қабылдаған нәрестелерде келесі белгілер байқалуы мүмкін: тремор, бұлшықеттің сіресуі және/немесе әлсіздік, ұйқышылдық, ажитация, тыныс алу және тамақтану қиындықтары. Егер балада осы симптомдардың кез келгені пайда болса, дәрігерге қаралу керек.

Егер бала емізетін болса, дәрігермен кеңесу керек. Емшекпен емізу кезінде Клопиксол-акуфазды қабылдауға болмайды, өйткені препараттың аз мөлшері емшек сүтіне енуі мүмкін.

Клиникаға дейінгі жүргізілген зерттеулер Клопиксол-акуфаздың фертильділігіне әсер ететінін көрсетті. Қажет болған жағдайда дәрігермен кеңесіңіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Клопиксол-акуфаз көп немесе аз айқындылық дәрежесінде ұйқышылдықты тудыруы мүмкін. Мұны көлік жүргізу немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде ескеру қажет.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Дәрігер пациенттің жай-күйіңізге байланысты препараттың ұсынылған дозасын және инъекциялар арасындағы аралықты жеке белгілейді.

Ересектер

Әдетте доза 50-ден 150 мл-ге дейін және 2-3 күннен кейін енгізіледі.

Егде жастағы пациенттер

Әдетте доза 50-ден 100 мг-ға дейінгі дозаны құрайды және 2-3 күннен кейін енгізіледі.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Әдетте дозаны өзгерту қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дәрігерге қаралыңыз, сізге басқа доза қажет болуы мүмкін.

Енгізу әдісі мен жолы

Әдетте дәрігер немесе медбике Клопиксол-акуфазды бұлшықет ішіне бөксе аймағының жоғарғы сыртқы квадрантына терең енгізеді.

Емдеу ұзақтығы

Клопиксол-акуфаз ұзақ емдеуге арналмаған. Емдеу ұзақтығы 2 аптадан аспауы тиіс. Осы емдеу курсы кезінде сізге жалпы көлемі 8 мл (400 мг) аспайтын 4 инъекциядан артық енгізуге болмайды.

Егер сізге қосымша емдеу қажет болса, дәрігер тиісті препаратты тағайындайды.

Дәрігердің нұсқауларына сәйкес толық емдеу курсынан өту маңызды..

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Егер пациентке тағайындалғаннан гөрі Клопиксол-акуфаздың үлкен дозасы енгізілген деп ойласа, дәрігерге қаралу керек.

Артық дозалану симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін:

- ұйқышылдық, комаға ауысатын естен тану;

- түйілулер, еріктен тыс қозғалыстар;

- төмен артериялық қысым, әлсіз жүрек ырғағы, жүрек соғуының жиілеуі, бозару, мазасыздық;

- дене температурасының жоғарылауы немесе төмендеуі;

- жүрек ырғағының өзгеруі (мысалы, тұрақты емес немесе баяу ырғақ).

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Егер пациент Клопиксол-акуфаз инъекциясын қабылдамаған болса, дәрігерге қаралу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Бұл препаратты әрдайым дәрігеріңіздің нұсқауы бойынша қолданыңыз. Егер сіз бір нәрсеге сенімді болмасаңыз, дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, Клопиксол-акуфаз жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін, бірақ олар әр пациентте дами бермейді.

Жағымсыз реакциялардың жиілігін жіктеу үшін мынадай терминология пайдаланылады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін); жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін); сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Егер келесі симптомдар пайда болса, дереу дәрігерге немесе ауруханаға бару керек.

Жиі емес

- «кешеуілдеген дискинезия» деп аталатын жағдайдың ерте белгісі болуы мүмкін ауыз бен тілдің ерекше қозғалыстары

Өте сирек

- жоғары температура, бұлшықеттің ерекше сіресуі және сананың бұзылуы, әсіресе егер олар терлеу мен жылдам жүрек соғуымен бірге жүрсе; бұл симптомдар әртүрлі антипсихотиктерді қабылдау кезінде байқалатын «қатерлі нейролептикалық синдром» деп аталатын сирек жағдайдың белгілері болуы мүмкін

- бауырдың зақымдануын көрсететін және «сарғаю» деп аталатын жағдайдың белгісі болып табылатын тері мен көз ақуыздарының сарғаюы

Келесі жағымсыз реакциялар емнің басында айқын байқалады және олардың көпшілігі әдетте емдеу барысында әлсірейді.

Өте жиі

- ұйқышылдық, тіке отыруға немесе қозғалмау қалпын сақтауға (акатизия) қабілетсіздік, еріксіз қозғалыстар (гиперкинезия), баяу немесе әлсіреген қозғалыстар (гипокинезия)

- ауыздың құрғауы

Жиі

- жылдам жүрек соғу жиілігі ( тахикардия), жылдам, күшті немесе ретсіз жүрек соғуы (жүрек соғуының жиілігі)

- бұлшықеттердің тұрақты жиырылуына (дистония) байланысты тремор, қисайған немесе қайталанатын қозғалыстар немесе дененің қалыптан тыс орналасуы, бұлшықет сіресуінің жоғарылауы (гипертонус), бас айналу, бас ауыруы, терінің шаншуы, ашуы немесе ұйып қалу сезімі (парестезия), зейін қоюдың бұзылысы, амнезия, жүрістің бұзылуы

- көздің жанында орналасқан объектіге көзді шоғырландырудың қиындығы (аккомодация бұзылысы), көру қабілетінің бұзылуы

- дененің өзгермейтін қалпында (вертиго) айналу немесе тербелуді сезіну

- мұрын қойнаулары блокадасы (мұрынның бітелуі), тыныс алудың қиындауы немесе тыныс алу кезіндегі ауырсыну (ентігу)

- сілекей шығарудың жоғарылауы (сілекейдің гиперсекрециясы), іш қату, құсу, ас қорыту проблемалары немесе іштің жоғарғы бөлігіндегі жайсыздық (диспепсия), диарея

- несеп шығарудың бұзылуы, несеп шығаруға қабілетсіздігі (несептің іркілуі), несеп көлемінің ұлғаюы (полиурия)

- қатты терлеу (гипергидроз), қышыну (прурит)

- бұлшықет ауыруы (миалгия)

- тәбеттің жоғарылауы, дене салмағының жоғарылауы

- шаршау, әлсіздік (астения), жалпы жайсыздық сезімі немесе өзін нашар сезіну, ауыру

- ұйқысыздық, депрессия, үрейлену сезімі, ашушаңдық, аномальді түс көру, қозу, сексуалды құмарлықтың күшеюі (либидоның жоғарылауы)

Жиі емес

- шамадан тыс белсенді немесе әсер ететін рефлекстер (гиперрефлексия), үзіліссіз қозғалыстар (дискинезия), паркинсонизм, сананың жоғалуы (естен тану), бұлшықет белсенділігін үйлестіре алмау (атаксия), сөйлеудің бұзылуы, бұлшықет тонусының төмендеуі (гипотонус), құрысулар, мигрень

- көздің дөңгелене қозғалысы (окулогирлі криз), қарашықтардың кеңеюі (мидриаз)

- дыбыстардың белгілі бір диапазонына шамадан тыс сезімталдық немесе әдеттегі дыбыстарды көтере алмауымеен проблемалар (гиперакузия), құлақтың шуылдауы (тиннитус)

- іштің ауыруы, жүрек айнуы, іштің кебуі

- бөртпе, жарыққа сезімталдыққа байланысты тері реакциялары (жарыққа сезімталдық реакциясы), пигментацияның бұзылуы, тері майы секрециясының күшеюіне байланысты майлы, жылтыр немесе сарғыш тері (себорея), экзема немесе терінің қабынуы (дерматит), терідегі қызыл немесе қып-қызыл дақтар түрінде көрінетін тері астындағы қан кету (пурпура)

- бұлшықеттің сіресуі, ауызды қалыпты аша алмау (тризм), мойынның бұралуы және бастың қалыптан тыс орналасуы (қисық мойын)

- тәбеттің төмендеуі, дене салмағының азаюы

- төмен артериялық қысым( гипотензия), ысынулар

- шөлдеу, дене қызуының тым төмен болуы (гипотермия), қызба (пирексия)

- Клопиксол-акуфаз инъекциясы енгізілген тері учаскесіндегі қызару немесе қанталау

- функционалдық бауыр сынақтарындағы ауытқулар

- жыныстық бұзылыстар (кешіктірілген эякуляция, эрекция проблемалары, әйелдерде оргазмға жету проблемалары, қынаптың құрғауы (вульвовагинальді құрғау))

- айналадағы нәрселерге немқұрайлылықпен қарау (апатия), түнгі қорқынышты түстер, сексуалды елігудің жоғарылауы (либидоның төмендеуі), сананың шатасуы

Сирек

- қандағы тромбоциттер мөлшерінің төмендігі (тромбоцитопения), қандағы нейтрофилдер мөлшерінің төмендігі (нейтропения), қандағы лейкоциттер мөлшерінің төмендеуі (лейкопения), сүйек кемігінің уыттануы (агранулоцитоз)

- қандағы пролактин деңгейінің жоғарылауы (гиперпролактинемия)

- қандағы қанттың жоғары деңгейі (гипергликемия), глюкоза жағымдылығының бұзылуы, қандағы май деңгейінің жоғарылауы (гиперлипидемия)

- жоғары сезімталдық (аса жоғары сезімталдық), жедел жүйелі және күрделі аллергиялық реакция (анафилаксиялық реакция)

- ерлердегі сүт бездерінің өсуі (гинекомастия), сүттің шамадан тыс өндірілуі (галакторея), етеккірдің болмауы (аменорея), пенистің тұрақты ауырсынатын эрекциясы (приапизм)

Әсері Зуклопентиксол ацетатына (Клопиксол-акуфаздың әсер етуші заты) ұқсас басқа препараттар сияқты келесі жағымсыз реакциялар туралы сирек хабарламалар алынған:

- QT аралығының ұзаруы (жүректің баяу соғуы және ЭКГ-дағы өзгерістер)

- жүректің ретсіз соғуы (қарыншалық аритмия, қарыншалық фибрилляция, қарыншалық тахикардия)

- екі бағытты қарыншалық тахикардия (ретсіз жүрек соғуының ерекше түрі).

Сирек жағдайларда ретсіз жүрек соғысы (аритмия) кенеттен болатын өлімге әкелуі мүмкін.

Венадағы, әсіресе аяқтың венасындағы тромбтар (симптомдарына аяқтың ісінуі, ауыруы және қызаруы жатады), олар қан тамырлары арқылы өкпеге өтіп, кеудедегі ауырсыну мен тыныс алу қиындықтарын тудырады. Егер осындай симптомдарды байқаса, дереу дәрігерге қаралу керек.

Деменциямен ауыратын және антипсихотиктерді қабылдайтын егде жастағы адамдарда антипсихотиканы қабылдамаған пациенттермен салыстырғанда өлім санының аз өскені туралы хабарланды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz .

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – зуклопентиксол ацетаты, 50 мг;

көмекші зат – орта тізбекті триглицеридтер.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір сарғыш май, бөлшектерден бос.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл-ден сындыру орнын көрсететін нүктесі бар I типті түссіз шыны ампулада.

5 ампула медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге қораптың түбіне желімделген картоннан жасалған төсемде алғаш ашылуы перфорацияланып бақыланатын картон қорапқа салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында 30 С аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Х. Лундбек А/Қ

Оттилиавай 9, DK-2500 Вальбю, Дания

тел.: +4536301311

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Х. Лундбек А/Қ

Оттилиавай 9, DK-2500 Вальбю, Дания

тел.: +4536301311

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сона-Фарм Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, 509-кеңсе

тел. / факс: +7 (727) 250-71-74

Е-mail: safety@sona-pharm.com