КЛОНАЗЕПАМ VIC

КЛОНАЗЕПАМ VIC

Клоназепам

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар, 1 мг және 2 мг

Жүйке жүйесі. Эпилепсияға қарсы препараттар. Бензодиазепин туындылары. Клоназепам.

АТХ коды N03АЕ01

Балаларда эпилепсиялық аурудың көптеген клиникалық түрлерінде, әсіресе өзіне тән немесе тән емес абсанстарда (Леннокс-Гасто синдромы), Вест синдромында, сондай-ақ жайылған, алғашқы немесе салдарлық тонико-клоникалық ұстамаларда.

КЛОНАЗЕПАМ VIC препаратын сонымен қатар ересектердегі эпилепсияда (негізінен фокальді ұстамаларда) пайдалануға болады.

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

• клоназепамға, бензодиазепин туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• тыныс алу функциясының ауыр жеткіліксіздігі

• бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі

• анальгетиктерді және ұйықтататын дәрілік заттарды, есірткілерді немесе алкогольді шамадан тыс пайдаланатын пациенттер

• миастения

• тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

• жүктілік және лактация кезеңі

• 6 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

КЛОНАЗЕПАМ VIC препаратын қабылдамас бұрын дәрігерден немесе фармацевттен кеңес алыңыз.

Бензодиазепиндерді қолданған кезде алкогольді пайдаланбау керек. Алкоголь өмірге қауіп төндіретін, күрделі жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттырады.

Пациент дәрігерді рецептурасыз препараттарды және басқа да заттарды қоса, қабылдап жүрген барлық препараттары туралы хабардар етуі қажет, сондай-ақ қабылданатын препараттардың тізімін қол жетерлік оңай жерге сақтауға кеңес беруі керек.

Бензодиазепиндерді әрдайым дәрігердің нұсқауларына сәйкес қабылдау керек. Егер тыныс алудың бұзылуы сияқты күрделі жағымсыз реакциялар және симптомдар туындаса, дереу медициналық жәрдемге жүгінуі қажет.

Бензодиазепиндердің көбісін бірнеше апта немесе ай бойы қолдану ұсынылады. Дозасы, жиілігі және емдеу ұзақтығы пациенттің жағдайына және тағайындалған препаратқа байланысты.

Бензодиазепинді апталар немесе айлар бойы қабылдаған пациенттер препаратты біртіндеп тоқтатудың жекелеген жоспарын дәрігермен алдын ала талқылаусыз препарат қабылдауды күрт тоқтатпау керек. Қабылдауды күрт тоқтату немесе дозаны тыс тезірек төмендету, өмір үшін қауіпті құрысуларды қоса, тоқтатудың күрделі реакцияларының дамуына әкелуі мүмкін.

Тіпті бензодиазепиндердің дозаларын біртіндеп төмендеткеннің өзінде патологиялық еріксіз қозғалыс, мазасыздық, көру айқындылығының бұзылулары, жадының мәселелері, ашушаңдық, ұйқысыздық, бұлшықеттің ауыруы және қимылсыздық, үрей тудыратын шабуылдар және тремор сияқты тоқтату симптомдары дамуы мүмкін.

Егер тоқтатудың мынадай ауырырақ симптомдары дамыса, дәрігермен байланысқа шығу қажет:

• кататония (сөйлеу мүмкіндігі жоқ, дененің сіресуі, қайталанатын және мәнсіз қимылдар)

• құрысулар

• алкогольдік сандырақтар (діріл, жүрек қағуының жүйесіздігі, тершеңдік)

• депрессия

• елестеулер (басқалар көрмейтін және естімейтіндерді көру немесе есту)

• өзін өлтіру немесе басқа біреуді өлтіру туралы ойлар

• мания (эйфория, қиялдар, жоғары белсенділік)

• психоз (ақиқат әлемді түйсінудің бұзылулары)

Ұйқысыздық, күйзеліс, үрейлену бұзылыстары жағдайларын жеңуге көмектесетін ықтимал дәрі-дәрмектік емес емдеу әдісін қарастыру қажет.

Бензодиазепиндерді шамадан тыс пайдалану – бұл препарат эйфория немесе медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың нұсқауларына сәйкес емес басқа қолайлы әсер алу мақсатында қолданылған кезде әдейі, тиісінше емес қолдану.

Дұрыс қолданбау – препарат медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта берілген нұсқауларға сәйкес қабылданбаған кезде (мысалы, ұсынылған дозаның, ұзақтығының жоғарылауы немесе препараттың басқа пациентке тағайындалуы).

Физикалық тәуелділік – бұл дәрілік препараттың көп реттік әсеріне организмнің физиологиялық бейімделуі, ол препаратты қабылдауды күрт тоқтатқанда немесе дозаны едәуір төмендеткенде тоқтату реакциясының дамуына әкеледі. Тәуелділік тоқтату симптомдарының дамуына жол бермеу үшін кейбір пациенттің препаратты қолдануды жалғастыруына түрткі болады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Клоназепамды құрысуға қарсы бір немесе бірнеше препараттармен бірге тағайындауға болады. Алайда құрысуға қарсы басқа препаратты қосқан кезде емдеуге пациенттің реакциясына баға беру қажет, өйткені седативтік әсер және апатия сияқты жағымсыз әсерлердің туындау ықтималдылығы едәуір жоғары. Мұндай жағдайларда әрбір препараттың дозасы қалаған оңтайлы әсерге қол жеткізу үшін түзетілуі тиіс.

Фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесулер

Бауыр ферменттерінің барбитураттар сияқты индукторларын және эпилепсияға қарсы фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, ламотриджин және аз дәрежеде, вальпроат сияқты препараттарды бір мезгілде қолдану клоназепамның клиренсін арттыруы және оның плазмадағы концентрациясын 38%-ға дейін төмендетуі мүмкін.

Клоназепам қанда фенитоинның деңгейіне ықпалын тигізуі мүмкін.

Клоназепам және фенитоин өзара әрекеттесетін болғандықтан, фенитоинның концентрациясы өзгермеген күйінде қалатыны, клоназепаммен бір мезгілде қолданғанда пациенттің дозаға тәуелділігі және факторлары артатындығы немесе азаятындығы байқалды. Клоназепам өзінің метаболизміне жауапты ферменттерді өздігінен индукцияламайды. CYP3A4 қоспағанда, клоназепамның метаболизміне қатысатын ферменттер нақты идентификацияланбаған. CYP3A4 тежегіштері (мысалы, флуконазол) клоназепамның метаболизмін бұзуы және шамадан тыс концентрацияларға және әсерлерге әкелуі мүмкін.

Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштері сертралин (CYP3A4 әлсіз индукторы), флуоксетин (CYP2D6 тежегіші) және эпилепсияға қарсы фелбамат (CYP2C19 тежегіші; CYP3A4 индукторы) бір мезгілде қолданғанда клоназепамның фармакокинетикасына ықпалын тигізбейді.

Фармакодинамикалық дәрілік өзара әрекеттесулер

Клоназепамның вальпрой қышқылымен біріктірілімі кейде кіші ұстамалардың (petit mal) дамуына әкелуі мүмкін.

Седативтік әсер және жүрек-қантамыр жүйесінің бәсеңдеуі сияқты жағымсыз әсерлердің күшеюі сонымен қатар алкогольді қоса, ОЖЖ депрессанттарымен бірге клоназепамды пайдаланғанда да болуы мүмкін.

Клоназепамды қабылдап жүрген пациенттер алкогольді пайдалануға жол бермеуі керек.

ОЖЖ-ны бәсеңдететін препараттармен бір мезгілде қолданғанда әрбір препараттың дозасы оңтайлы әсерге қол жеткізу үшін түзетілуі тиіс.

Арнайы ескертулер

Клоназепаммен емдеу кезінде тиімділігінің төмендегені байқалуы мүмкін. Ұстамалар жиілігінің әдеттен тыс артуы немесе жаңа типті ұстамалардың пайда болуы байқалуы мүмкін. Дозаны, әсіресе орталық әсері бар басқа дәрілік заттармен немесе құрысуға қарсы дәрілермен бір мезгілде емдеген жағдайда, жекелей таңдау керек. Вальпроатты және клоназепамды бір мезгілде қолдану эпилепсияның күшеюіне әкелуі мүмкін.

Эпилепсияға қарсы басқа препараттарды қолданған кездегідей, клоназепаммен емдеу, эпилепсиялық жағдайдың даму қаупімен байланысты, күрт тоқтатылмауы тиіс. Егер дозаны азайту немесе емдеуді тоқтату қажеттілігі туындаса, мұны біртіндеп жасау керек.

Жұлындық немесе мишықтық атаксияда клоназепамды аса сақтықпен қолдану керек.

Бензодиазепиндермен ем қабылдаған, эпилепсиясы бар науқастарға бензодиазепиндердің антагонисі – флумазенил қолданылмайды. Мұндай науқастарда бензодиазепиндерге қатысты антагонистік әсер эпилепсиялық ұстамалардың дамуын өршітуі мүмкін.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Бензодиазепиндер бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігінде бауыр энцефалопатиясының дамуына мүмкіндік беруі мүмкін. Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге клоназепамды қолдануға болмайды.

Бауыр функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерге клоназепамды тағайындағанда аса сақтық таныту керек. Бауыр функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерге ең аз ықтимал дозаны қолдану керек.

Жасы кіші балалар

Клоназепам, әсіресе сәбилерде және кіші жастағы балаларда, сілекейдің көп бөлінуін немесе бронхтардың аса жоғары секрециясын туындатуы мүмкін, сондықтан тыныс алу жолдарының өткізгіштігін сақтауға ерекше көңіл бөлу керек.

Тәуелділік

Клоназепам сияқты бензодиазепиндермен емдеу, тіпті емдік дозаларды пайдаланғанның өзінде, физикалық және психологиялық тәуелділікке әкелуі мүмкін. Тәуелділіктің даму қаупі жоғары дозаларды қабылдаған кезде, ұзақ емдеу кезеңінде және, атап айтқанда, алкогольге, дәрілерге немесе есірткіге тәуелділігі, жеке басының айқын бұзылыстары немесе анамнезінде басқа да күрделі психикалық аурулары бар пациенттерде артады.

Есірткінің алуан түріне тәуелділігі бар пациенттерде шамадан тыс пайдаланылғаны туралы мәлімделді.  КЛОНАЗЕПАМ VIC препаратын алкогольді немесе есірткілерді шамадан тыс пайдаланғаны анамнезінде бар пациенттерге аса сақтықпен пайдалану керек.

Физикалық тәуелділік жағдайында емдеуді күрт доғару тоқтату симптомдарымен қоса жүреді.

Абстиненттік синдром

Ұзақ уақыт емдегенде тоқтату синдромы ұзақ қолданудан кейін, әсіресе жоғары дозаларды қабылдағанда немесе тәуліктік дозаны тез төмендеткенде немесе емдеуді күрт тоқтатқан кезде дамуы мүмкін. Симптомдарға мазасыздық, ұйқының бұзылуы және үрейлену, диарея, қатты үрейлену жағдайы, қобалжушылық, қатты ашулану, көңіл-күйдің өзгеруі, сананың шатасуы, ашушаңдық жатады, олар негізгі аурумен байланысты болуы мүмкін. Ауыр жағдайларда келесі симптомдар байқалуы мүмкін: дереализация, деперсонализация немесе елестеулер. Емдеуді күрт тоқтатудан кейін абстиненттік синдром қаупі өте жоғары болатындықтан, препаратты және емдеуді күрт тоқтатуға, тіпті ол қысқа мерзімдік сипатта болса да, жол бермеген жөн, емдеуді тәуліктік дозаны біртіндеп азайта отырып тоқтату керек.

Алкогольді/ОЖЖ бәсеңдететін заттарды бір мезгілде пайдалану

Клоназепамды алкогольмен және/немесе ОЖЖ депрессанттарымен бір мезгілде қабылдауға жол бермеу керек. Мұндай біріктіріп қолдану, комаға дейінгі ауыр седацияны, сондай-ақ тыныс алудың және/немесе жүрек-қантамыр жүйесінің клиникалық тұрғыдан елеулі бәсеңдеуін қоса, клоназепамның клиникалық әсерлерін потенциалды түрде күшейтуі мүмкін.

Анамнезде алкогольге, дәрілерге және есірткіге тәуелділік

Полиморфтық шамадан тыс қолданған пациенттерде теріс пайдалану туралы мәлімделді.

Клоназепамды анамнезінде алкогольге, дәріге және есірткіге тәуелділігі бар болса, аса сақтықпен қолдану керек.

Клоназепамды алкогольмен немесе дәрілермен қатты уланғанда аса сақтықпен қолдану керек.

Психоз және депрессия

Бензодиазепиндер психоздық аурулардың негізгі емі ретінде ұсынылмайды.

Депрессиясы немесе суицидтік мінез-құлқы анамнезінде бар пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс.

Психиатриялық және «әдеттен тыс» реакциялар

Бензодиазепиннің туындыларын пайдаланған кезде психомоторлы тұрақсыздық, қозу, ашушаңдық, озбырлық, мазасыздық, сандырақтау, ызалану, қорқынышты түстер, елестеулер, психоздар, лайықсыз мінез-құлық және мінез-құлықтың басқа да бұзылулары сияқты әдеттен тыс реакциялардың туындайтыны белгілі. Мұндай жағдайда препаратты қолдануды тоқтату керек. Әдеттен тыс реакциялар көбіне балалар мен жасөспірімдерде, сондай-ақ егде жастағы адамдарда туындайды. Пациенттердің осы жас топтарында дозаны мұқият жекелей түзету қажет.

АмнезияАнтероградтық амнезия қаупі өте жоғары дозаларды қабылдаған кезде артса да, бензодиазепиндерді емдік дозаларда қолданған кезде туындауы мүмкін. Амнезия мінез-құлықтың бұзылуымен қоса жүруі мүмкін.

Ұйқы кезіндегі апноэ

Бензодиазепиндерді, аддитивті респираторлық-депрессиялық әсерлерінің болуына байланысты, ұйқы кезіндегі апноэсі бар пациенттерге қолдану ұсынылмайды. Ұйқы кезіндегі апноэ, сірә, эпилепсиясы бар пациенттерде жиі кездеседі, сондықтан бензодиазепиндер әсерінен туындаған седативтік әсерді және тыныс алудың бәсеңдеуін есепке ала отырып, ұйқы кезіндегі апноэ, құрысудың басталуы және постдиктальді гипоксия арасындағы өзара байланысты ескеру қажет. Сондықтан клоназепамды эпилепсиясы және ұйқы кезіндегі апноэсі бар пациенттерге, егер күтілетін пайдасы потенциалды қаупінен жоғары болса ғана, пайдалану керек.

Тыныс алу жүйесінің аурулары

Бұрыннан тыныс алу жүйесінің аурулары (мысалы, өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы) бар пациенттерде доза аса сақтықпен таңдап алынуы тиіс. Тыныс алу жүйесін бәсеңдететін әсері бұрыннан тыныс алу жолдарының обструкциясы немесе ми зақымы жағдайында немесе респираторлық-депрессиялық әсерлері бар басқа дәрілермен бір мезгілде қолданғанда айқынырақ болуы мүмкін.

Порфирия Клоназепам порфириясы бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек, өйткені ол порфирогендік әсерін тигізуі мүмкін.

Қатар жүретін апиындық емнің қаупі

Клоназепамды және апиындарды бір мезгілде қабылдау седативтік әсерлерге, тыныстың тарылуына, комаға және өлімге әкелуі мүмкін. Осы қауіптерге байланысты, седативтік дәрілерді, бензодиазепам туындыларын (мысалы, клоназепам) апиындармен бір мезгілде тағайындау емдеудің баламалы нұсқаулары жоқ пациенттерге ғана арналған. Егер клоназепамды апиындармен бір мезгілде тағайындау туралы шешім қабылданса, емдеудің барынша ең аз ұзақтығы үшін тиімді ең төмен дозаны тағайындау керек.

Пациенттер тыныс алудың ықтимал тарылу белгілері мен симптомдары және седативтік әсері тұрғысында мұқият бақылауда болуы тиіс. Мұндай жағдайларда пациенттерді және оларға күтім жасап жүрген адамдарды осы симптомдар туралы табанды түрде хабардар ету ұсынылады.

Лактозаның жақпаушылығы

Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.

Егде жастағы пациенттер

Басқа бензодиазепиндердегі жағдай сияқты, егде жастағы пациенттерде немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде клоназепамның плазмадан шығарылуы кідіруі мүмкін. Мұны клоназепамның дозасын анықтағанда ескеру керек. Бензодиазепиндердің фармакологиялық әсерлері, тіпті плазмадағы диазепин концентрациялары ұқсас болғаннын өзінде, мүмкін, жасырақ пациенттерге қарағанда, егде жастағы пациенттерде жоғары болады. Бұл дәрілердің рецепторлармен өзара әрекеттесуіндегі, рецепторлардан кейінгі механизмдеріндегі және ағзалар функцияларындағы жасқа байланысты өзгерістермен байланысты болуы мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты 6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Клоназепамды жүктілік кезеңінде, егер бұл аса қажет болып табылмаса, қолданбау керек. Егер бала туа алатын жастағы пациентке клоназепам тағайындалса, егер ол жүкті болуды жоспарлап жүрсе немесе жүкті екендігіне күдігі бар болса, оны дәрігерге дереу қаралу қажеттілігі туралы хабардар ету керек. Жүктілік те, сонымен қатар емдеуді күрт тоқтату да эпилепсияны өршітуі мүмкін екендігін ескеру керек.

Егер клоназепаммен емдеу қажет болса, оны құрысулардың туындауын бақылау үшін қажетті ең төмен дозада пайдалану қажет. Бұл жүктіліктің алғашқы триместрінде аса маңызды. Құрысуға қарсы басқа дәрілермен біріктіруге мүмкіндігінше жол бермеу керек.

Жүктіліктің соңғы триместрінде немесе босану кезінде клоназепамды шұғыл қолданған жағдайда келешек нәрестеге (мысалы, жүрек аритмиясы) немесе жаңа туған нәрестеге әсерінің салдарларын (мысалы, тыныс алу жолдарының жеңіл жеткіліксіздігі, гипотермия, гипотония және сору рефлексінің төмендеуі немесе «әлсіз сәби синдромы») күтуге болады.

Емшек емізу кезінде қолданбау керек, өйткені клоназепам емшек сүтіне өтеді. Егер аса қажеттілік бар болса, емшек емізуді тоқтату керек.

Автокөлікті немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Клоназепам автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс жасау қаблетіне күшті ықпалын тигізеді.

Тағайындалуы бойынша пайдаланғанның өзінде клоназепам әрекет ету қабілетін автомобильді белсенді түрде басқару немесе механизмдермен жұмыс жасау қабілеті едәуір нашарлайтын дәрежеге дейін өзгертуі мүмкін. Бұл үлкен дәрежеде алкогольге қатысты. Сондықтан, ең кемінде, емнің алғашқы бірнеше күні ішінде көлік құралдарын, жұмыс істеп тұрған механизмдерді және басқа да қауіпті қызмет түрлерін жүргізуге түгелдей жол бермеу керек. Әрбір жекелеген жағдайда шешімді емдеуші дәрігер жекелей реакциясын және тиісінше дозалануын ескере отырып, қабылдайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Препараттың дозасын клиникалық реакциясына, жағымдылығына және пациенттердің жасына байланысты жекелей таңдау керек.

КЛОНАЗЕПАМ VIC препаратын құрысуға қарсы басқа препараттармен емдеудің бұрыннан бар сызбасына енгізер алдында құрысуға қарсы бірнеше препаратты бір мезгілде қолдану жағымсыз әсерлердің күшеюіне әкелуі мүмкін екендігін ескеру керек.

Дозалау режимі

Клоназепамның бір реттік пероральді дозасының алғашқы әсерлері оны қолданудан кейін 30-60 минуттан соң көрініс береді және балаларда 6-дан 8 сағатқа дейін және ересектерде 8-ден 12 сағатқа дейін созылады.

Бастапқы жағымсыз реакцияларды ең төменге жеткізу үшін препаратпен емдеуді аз дозалардан бастау керек, ал тәуліктік дозаны пациент үшін қолайлы демеуші дозаға дейін біртіндеп арттыру керек.

Ересектер

Ересектер үшін бастапқы тәуліктік доза үш қабылдауға бөлінген, тәулігіне 1,5 мг-ден аспауы тиіс. Егер құрысулар тиісінше бақыланбаса немесе егер жағымсыз реакциялардың дамуы дозаны әрі қарай арттыруға кедергі жасамаса, дозаны пациенттің препаратқа реакциясына байланысты әрбір 3 күн сайын біртіндеп 0,5 мг-ге арттыру керек. Демеуші дозаны пациенттің препаратқа реакциясына байланысты әрқайсысы үшін жекелей таңдау қажет, әдетте демеуші доза тәулігіне 4-8 мг құрайды. Ересектер үшін ең жоғары тәуліктік доза 20 мг-ден аспауы тиіс.

Тәуліктік доза тең 3 бөлікке бөлінуі тиіс. Егер дозаны тең үш бөлікке бөлу мүмкін болмаса, олардың көбірегі ұйқыға жатар алдында қабылдануы тиіс. Демеуші доза деңгейіне жеткен жағдайда, тәуліктік дозаны кешкісін бір рет қабылдауға болады.

Эпилепсияға қарсы барлық дәрілер жағдайындағы сияқты, КЛОНАЗЕПАМ VIC препаратын күрт тоқтатуға болмайды, дозаны дәрігердің бақылауымен біртіндеп азайту қажет.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Эпилепсиясы бар, 65 жастан асқан пациенттерде клоназепамды қолдану жөніндегі деректер шектеулі.

Егде жастағы пациенттерге ең төмен ықтимал дозаны қолдану және дозаны аса сақтықпен арттыру қажет.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде клоназепамның қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ; Алайда, фармакокинетикалық критерийлерін негізге алсақ, бұл пациенттерде дозаны түзетудің қажеті болмайды.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде КЛОНАЗЕПАМ VIC препаратымен емдеуді қолдануға болмайды. Бауыр функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттер ең төмен ықтимал дозаны қабылдауы тиіс.

КЛОНАЗЕПАМ VIC препаратын эпилепсияға қарсы бір немесе бірнеше дәрілермен бір мезгілде тағайындауға болады. Мұндай жағдайда әрбір препараттың дозасы оңтайлы әсерге қол жеткізу үшін таңдап алынуы тиіс.

Балалар

6-дан 10 жасқа дейінгі (немесе дене салмағы 30 кг-ге дейінгі) балалар үшін бастапқы доза тәулігіне екі-үш қабылданатын 0,01-ден 0,03 мг/кг дейінді құрайды. Осы дозаны тәулігіне демеуші 0,05-0,1 мг/кг дозаға жеткізгенге дейін, немесе ұстамалар бақылауға алынбайынша немесе жағымсыз әсерлері дозаны әрі қарай арттыруға жол бермегенше, әрбір 3 күн сайын 0,25–0,5 мг-ге арттыру керек. Балалар үшін ең жоғары тәуліктік доза дене салмағына шаққанда 0,2 мг/кг-ге арттырылмауы тиіс.

10-нан 18 жасқа дейінгі (немесе дене салмағы 30 кг-ден көбірек) балалар үшін ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне үш қабылдауға бөлінген 1-ден 1,5 мг-ге дейінді құрайды. Демеуші тәуліктік дозаны 3-6 мг-ге жеткізгенге дейін әрбір 3 күн сайын 0,25-0,5 мг-ге арттыруға болады.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курс ұзақтығын дәрігер белгілейді.

Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар

Симптомдары: бензодиазепиндер ұйқышылдықты, қимыл-қозғалыс және жүріс-тұрыс тұрақсыздығын (атаксияны), баяу немесе түсініксіз сөйлеуді (дизартрияны) және нистагмды жиі туындатады. Клоназепамның артық дозалануы өмір үшін сирек қауіп төндіруі мүмкін, егер оны бөлек қабылдаса, бірақ арефлексияға, апноэға, гипотонияға, жүрек-қантамыр жүйесінің бәсеңдеуіне және комаға әкелуі мүмкін. Кома әдетте бірнеше сағатқа созылады, бірақ әсіресе егде жастағы адамдарда ұзаққа созылады және циклдік болуы мүмкін. Құрысулар плазмада емдік концентрациялар жоғарылағанда күшеюі мүмкін. Бензодиазепиндердің респираторлық-депрессиялық әсерлері бұрыннан бар респираторлық ауруларды өршітуі мүмкін, сондықтан да бұл әсері тыныс алу ағзаларының респираторлық аурулары бар пациенттерде күрделірек.

Бензодиазепиндер, алкогольді қоса, орталық жүйке жүйесіне депрессиялық әсер ететін басқа препараттардың әсерін күшейтеді.

Емі: пациенттің өмірлік маңызды функцияларын бақылаңыз және пациенттің клиникалық жағдайына байланысты демеуші шараларды қолданыңыз. Атап айтқанда пациенттер кардиореспираторлық ауруларды немесе орталық жүйке жүйесінің бұзылуларын симптоматикалық емдеуді қажет етуі мүмкін.

Әрі қарай сіңуіне тиісті әдістермен жол бермеу керек, мысалы, 1-2 сағат ішінде белсенділендірілген көмірді қолданып.

Семіздіктен азап шегіп жүрген пациенттерде белсенділендірілген көмірді пайдаланғанда тыныс алу жолдары өткізгіштігін сақтау керек. Асқазанды шаю жоспарлы процедура ретінде ұсынылмайды, бірақ аралас қабылдаған жағдайда және қабылдаудан кейінгі алғашқы сағат ішінде қолданылуы мүмкін.

ОЖЖ функциясы ауыр бәсеңдеген жағдайда бензодиазепин антагонисі – флумазенилді қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады. Мұны тек мұқият бақылаумен жүргізу керек. Флумазенил қабылдаған пациенттер, оның жартылай шығарылу кезеңі қысқа (шамамен 1 сағат) болғандықтан, оның әсерін тоқтатқаннан кейін әрі қарай бақылауды керек етеді. Флумазенилді құрысу шегін төмендететін препараттарды (мысалы, трициклді антидепрессанттар) қабылдап жүрген пациенттерге тағайындамау керек. Осы препаратты дұрыс қолдану туралы қосымша ақпарат алу үшін флумазенилдің медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз.

НАЗАР АУДАРЫҢЫЗ

Бензодиазепин қабылдап жүрген, эпилепсиясы бар пациенттерге бензодиазепиндердің антагонисі – флумазенил қолданылмайды. Бензодиазепиндердің антагонистік әсері мұндай пациенттерде құрысуларға әкелуі мүмкін.

Препаратты ұсынылғаннан гөрі көбірек дозада қабылдаған жағдайда дәрігерге дереу қаралу қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөніндегі нұсқаулар

Осы препаратты қолдану жөнінде сұрақтар бар болған жағдайда, оны емдеуші дәрігерден сұраңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Аллергиялық реакциялар, өте сирек жағдайларда - анафилаксиялық шок.

Психика тарапынан бұзылулар

Психикалық бұзылыстар, көңіл-күйдің өзгеруі, сананың шатасуы және бағдардан адасу байқалды.

Депрессия клоназепаммен емдеген кезде туындауы мүмкін, бірақ негізгі аурумен байланысты болуы да мүмкін.

Әдеттен тыс келесі реакциялар байқалды: мазасыздық, ашушаңдық, озбырлық, қозу, күйгелектік, өшігушілік, толқу, ұйқының бұзылыстары, сандырақтау, ызалану, қорқынышты түстер және ауытқыған ұйқылар, елестеулер, психомоторлы аса жоғары белсенділік, психоздар және лайықты емес мінез-құлық, сондай-ақ басқа да мінез-құлық бұзылулары. Әдеттен тыс реакциялар балаларда және егде жастағы адамдарда жиі туындайды.

Сирек жағдайларда либидоның өзгерулері және импотенция байқалуы мүмкін.

Тәуелділік және тоқтату реакциясы.

Қан және лимфалық жүйе тарапынан бұзылулар

Сирек: тромбоцитопения.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Ұйқышылдық және сананың бұзылуы («сананың бұлыңғырлануы»).

Жиі: зейін қою тапшылығы, қажығыштық, жүдеу, ұйқышылдық, әрекеттің баялауы, бұлшықет гипотониясы, бас айналу және атаксия

Сирек: бас ауыру

Қимыл-қозғалыс қауіпсіздігі және жүріс-тұрыс (атаксия) бұзылулары, көрудің бұзылулары (көзге заттың қосарланып көрінуі, нистагм) және баяу немесе түсініксіз сөйлеу (дизартрия) сияқты қайтымды бұзылулар, әсіресе ұзақ емделгенде немесе жоғары дозаларда, туындауы мүмкін.

Эпилепсияның кейбір түрлерінде ұзақ емдеу ұстамалардың жиілігін арттыруы мүмкін.

Антероградтық амнезия.

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар

Ұзақ емдеген кезде немесе жоғары дозаларды қабылдаған кезде қайтымды диплопия (заттың қосарланып көрінуі) туындауы мүмкін.

Жиі: нистагм

Жүрек тарапынан бұзылулар

Жүректің тоқтап қалуын қоса, жүрек функциясының жеткіліксіздігі

Тыныс алу жүйесі, кеуде ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылу

Тыныс алудың бәсеңдеуі, ангионевроздық ісіну, көмейдің ісінуі, кеуденің ауыруы

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Сирек: жүректің айнуы, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы

Тері және теріасты шелі тарапынан бұзылулар

Сирек: есекжем, терінің қышуы, бөртпе, шаштың өткінші түсуі, пигментацияның өзгеруі

Бұлшықет, қаңқа және дәнекер тіні тарапынан бұзылулар

Бұлшықет гипотониясы, жиі бұлшықет әлсіздігі.

Бұл әсерлер әдетте уақытша және емдеу кезінде немесе дозаны төмендеткен кезде қайтымды. Емнің бас кезінде дозаны баяу арттыра отырып, оларға жол бермеуге болады.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Сирек: несепті ұстай алмау

Репродукциялық жүйе және сүт бездері тарапынан бұзылулар

Сирек: эректильді дисфункция

Жалпы бұзылулар және енгізген жерде реакциялар

Тоқтату симптомдары.

Жиі: қажығыштық (әлсіздік, апатия)

Белгісіз: ашушаңдықты қоса, әдеттен тыс реакциялар

Жарақаттар, уланулар және процедуралық асқынулар

Құлаулар және сынулар

Зертханалық және аспаптық деректер

Сирек: тромбоцитопения

Балалар және жасөспірімдер

Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылу

Балаларда салдарлық жыныстық белгілердің мезгілінен бұрын қайтымды дамуының (мезгілінен бұрын толық емес жыныстық жетілу) бірлі-жарым жағдайлары туралы мәлімделді.

Психиканың бұзылулары

Әдеттен тыс реакциялар балаларда (және егде жастағы пациенттерде) жиі туындайды.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысының ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылу

Сәбилерде және ерте жастағы балаларда клоназепам сілекейдің немесе бронх секретінің көп түзілуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан тыныс алу жолдарының өткізгіштігін бақылау қажет.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметттер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – клоназепам, 1 мг немесе 2 мг,

қосымша заттар: магний стеараты, микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті, жалпақ цилиндр пішінді ойығы бар, бір жақ бетінде логотипі және басқа жағында сызығы бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға қапталған.

3 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Дегдар к-сі, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронды пошта: pv@vivapharm.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Вива-Интерхим» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Дегдар к-сі, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронды пошта: pv@vivapharm.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

050030, Алматы қ., Дегдар к-сі, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронды пошта: pv@vivapharm.kz