Клобефорд

Клобефорд

Клобетазол

Сыртқа қолдануға арналған крем, 30 г

1 г кремнің құрамында

белсенді зат - 0.50 мг клобетазол пропионаты,

қосымша заттар: макрогол цетостеарил эфирі, цетостеарил спирті, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ақ жұмсақ парафин (ақ вазелин), хлоркрезол, пропиленгликоль, натрий дигидрофосфат дигидраты, тазартылған су.

Ақ түсті біртекті крем

Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Қарапайым глюкокортикостероидтар. Белсенділігі өте айқын глюкокортикостероидтар (IV топ). Клобетазол.

ATХ коды D07AD01

Фармакокинетикасы

Препаратты жергілікті қолданғанда, әсіресе, окклюзиялық таңғышты немесе тері зақымдануларында пайдаланғанда клобетазол пропионаты глюкокортикоидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің дамуымен сіңірілуі мүмкін. Клобетазол пропионатының, гидрокортизонмен салыстырғанда, плазма ақуыздарымен байланысу қабілеті аз, бірақ жартылай шығарылу кезеңі ұзақ. Ең алдымен бауырда, қалған бөлігі – бүйрекпен метаболизденеді. Несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Сыртқа қолдануға арналған кортикостероидтардың қабынуға қарсы әсері көптеген факторлармен жүзеге асады, солардың арқасында мастоциттер тығыздығының төмендеуін, хемотаксис пен эозинофилдер белсенділенуінің азаюын, лимфоциттердің, моноциттердің, мастоциттердің және эозинофилдердің цитокиндерді аз өндіруін және арахидон қышқылы метаболизмінің тежелісін қоса, аллергиялық реакциялардың кеш фазасының тежелуі жүреді.

Фармакодинамикалық әсерлері

Сыртқа қолдануға арналған кортикостероидтар қабынуға қарсы, қышынуға қарсы және тамыр тарылтатын әсерлер көрсетеді.

Препарат вазоконстрикцияны және коллаген синтезінің төмендеуін туындатады. Жаққан жердегі ісінуді, гиперемияны және қышынуды жояды.

Клобефорд төмендегілер сияқты дерматоздың біршама резистентті түрлерін қысқа мерзімді емдеу үшін қолданылады:

- псориаз (кең таралған түйіндақты псориазды қоспағанда)

- дерматоздың рефрактерлі түрлері (емдеуге берілуі қиын)

- қызыл жалпақ теміреткі

- дискоидты қызыл жегі

- белсенділігі аз глюкокортикоидтармен емге резистентті басқа да тері аурулары

Дозалануы және енгізу әдісі

Клобефорд терінің ылғалды және сулы бөліктерін емдеу үшін пайдалануға ұсынылады.

Клобефордты күніне бір немесе екі рет пайдалану керек. Жақсару үшін емдеуді 4 аптадан асырмай жалғастыру керек, содан кейін қолдануды азайту немесе әсері аздау өнімді пайдаланған жөн. Кремді күніне бір немесе екі рет бүкіл зақымданған аумақты жабуға жеткілікті мөлшерде жұқа қабатпен жағады және жақсару басталғанша абайлап ыcқылайды (ауырлау жай-күйлер жағдайында қолдануды бірнеше күн бойы жалғастыруға болады), артынан жағу жиілігін азайту немесе белсенділігі аз препаратты пайдалануға көшу ұсынылады. Кез келген басқа жұмсартқыш затты қолданар алдында препаратты әр жағудан соң кремнің сіңіп кетуіне мүмкіндік беру керек.

Басқа белсенділігі жоғары глюкокортикостероидтар (ГКС) қолдану кезіндегідей, аурудың бақылануына жеткеннен кейін емдеуді тоқтату керек. Емдеу нәтижесінде жақсару әркімде жеке басталады, емді жақсы көтеретін пациенттерде нәтиже бірнеше күн ішінде білінуі мүмкін. Аурудың өршуінен сақтану үшін клобетазол пропионатымен қайталанатын қысқа емдеу курстарын жүргізуге болады.

Резистентті ауруларды емдегенде, әсіресе, гиперкератоз кезінде, дермоваттың тиімділігін окклюзиялық таңғышты (мысалы, полиэтилен үлбірді) қолдану есебінен арттыруға болады. Әдетте, окклюзиялық таңғышты түнде ғана пайдалану айқын жақсаруға әкеледі, оны окклюзиялық таңғышсыз дәрілік өнімді пайдаланып сақтап тұруға болады.

Егер жағдайдың жақсаруы 2-4 апта ішінде басталмаса, диагнозды нақтылау немесе қайта қарау қажет. Егер ұзақ емдеу қажет болса, күшті әсер етуі аз басқа препараттарды пайдалану керек.

Клобетазолмен емдеуді ауруды бақылауға қол жеткізе салысымен, біртіндеп тоқтату керек, ал кез келген басқа жұмсартқыш дәріні қолдану демеуші ем ретінде жалғастырылуы тиіс.

Ең жоғары апталық доза аптасына 50 г-ден аспауы тиіс.

Атопиялық дерматит.

Атопиялық дерматитті емдеген кезде, жақсарғаннан кейін, дермоватты пайдалануды біртіндеп тоқтату керек, ал жұмсартқыш дәрі демеуші ем ретінде пайдаланылады.Клобетазолды күрт тоқтату бұрын болған дерматоздың қайталануына әкелуі мүмкін.

Аурудың қайталануы жиі болатын пациенттер

Сыртқа қолдануға арналған кортикостероидтарды қолданудың үздіксіз курсының арқасында жедел ауруды емдеу әсеріне жеткен бойда, оны үзік-үзік қолдану мүмкіндігін (күніне бір рет, аптасына екі рет, окклюзиялық таңғышсыз) қарастыруға болады. Осындай емнің қайталанулардың даму жиілігін тиімді төмендететіні белгілі.

Препаратты терінің бұрын зақымданған бөліктерінің бәріне немесе қатты өршіген белгілі аумақтарға жағуды жалғастыру қажет. Осы қолдану сызбасы кез келген басқа жұмсартқыш затты күнделікті жүйелі қолданумен біріктірілуі тиіс. Жағдайды, сондай-ақ емдеуді жалғастырудың пайдасы мен қаупін жүйелі бағалап отыру керек.

Балалар

Клобефордты 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Балаларда жергілікті кортикостероидтардың оқшауланған және жүйелі әсерлерінің қаупі жоғарырақ болады. Бұдан басқа, әдетте емдеу уақытының қысқарағы және әдеттегіден гөрі тиімділігі төменірек кортикостероидтарды пайдалану қажет етіледі.

Клобефордпен емдеу кезінде сақтық таныту және емдік әсерді қамтамасыз ету үшін оны мүмкіндігінше ең аз дәрежеде пайдалану керек.

Егде жастағы пациенттер

Клиникалық зерттеулерде препараттың егде және жастау пациенттердегі тиімділігінің қандай да бір айырмашылықтары анықталмаған. Егде жастағы пациенттерде бауыр немесе бүйрек функциясы төмендеуінің кеңінен таралуы препараттың ол жүйелі сіңірілген жағдайда баяу шығарылуына әкелуі мүмкін. Демек, ол қажетті клиникалық әсерге жету үшін тым аз мөлшерде және мүмкін болатын ең қысқа кезеңде қолданылуы тиіс.

Бүйрек / бауыр функциясының бұзылуы

Препарат жүйелі сіңірілген жағдайда (ұзаққа созылатын кезең бойы терінің ауқымды беткейлеріне жаққанда) оның метаболизмі мен шығарылуы баяулап, жүйелі уыттанудың жоғары даму қаупіне әкелуі мүмкін. Демек, ол қажетті клиникалық әсерге жету үшін тым аз мөлшерде және мүмкін болатын ең қысқа кезеңде қолданылуы тиіс.

Егер препарат қолды емдеуге арналмаса, пациенттерге клобетазол пропионатын қолданудан кейін қолды жууға кеңес беріледі.

Төменде жағымсыз құбылыстар жүйе-ағза класына және кездесу жиілігіне қарай атап көрсетілген. Кездесу жиілігі былайша анықталады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 және <1/10), жиі емес (≥1/1 000 және < 1/100), сирек (≥1/10 000 және < 1/1 000) және өте сирек (< 1/10 000), жекелеген жағдайларды қоса.

Постмаркетингтік қолдану деректері

Инфекциялық және паразиттік аурулар

Өте сирек

- оппортунистік инфекциялар

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Өте сирек

- аса жоғары сезімталдық

- жайылған бөртпе

Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар

Өте сирек

- гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті бездері жүйесінің бәсеңдеуі –

Кушингоид немесе гиперкортицизм белгілері: (мысалы, ай тәрізді бет, орталық типті семіру), балаларда денеге салмақ қосу іркілісі / өсу кідірісі, остеопороз, глаукома, гипергликемия / глюкозурия, катаракта, гипертония, дене салмағының артуы/семіздік, эндогенді кортизол деңгейлерінің төмендеуі, алопеция, шаштың ұштануы.

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар

Жиі

- қышыну, жергілікті ашыту сезімі / терінің ауырсынуы

Жиі емес

- жергілікті тері атрофиясы*

- стриялар*

- телеангиэктазиялар*

Өте сирек

- терінің жұқаруы* (ұзақ уақыт және қарқынды емдеу кезінде)

- теріні әжім басуы*, терінің құрғауы*

- пигментация өзгерісі*, гипертрихоз

- ауру симптомдарының өршуі

- дерматит

- пустулезді псориаз

- эритема, бөртпе, қышыну, есекжем, аллергиялық жанаспалы дерматит/ дерматит

- акне (безеу бөртпесі)

Аса жоғары сезімталдық белгілері білінгенде препаратты қолдануды тоқтату керек.

Белсенділігі жоғары ГКС-мен ұзақ уақыт және қарқынды емдеу жолақтар мен терінің жұқаруы сияқты атрофиялық өзгерістерді туындатуы мүмкін. Сирек жағдайларда псориазды ГКС-мен емдеу (немесе оны тоқтату) аурудың пустулезді түріне түрткі болуы мүмкін.

Белсенділігі жоғары ГКС-мен ұзақ уақыт және қарқынды емдеу, әсіресе, герметикалық таңғыштарды пайдаланғанда немесе препаратты тері қатпарларына ысқылап жаққанда беткейлік қан тамырларының кеңеюіне әкелуі мүмкін.

Жалпы сипаттағы асқынулар және жаққан жердегі реакциялар

Өте сирек

- жаққан жердегі тітіркену және/немесе ауырсыну

* Тері көріністері гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті бездері жүйесін бәсеңдететін жергілікті және/немесе жүйелі әсерлерге қатысты салдарлы сипатта болады.

Болжамды жағымсыз реакциялар туралы есеп беру

Препараттың болжамжы жағымсыз реакциялары туралы есеп беру дәрілік заттың қауіп/пайда арақатынасына үздіксіз мониторинг жасауға мүмкіндік беретін өте маңызды сәт болып табылады. Медициналық қызметкерлер нұсқаулық соңында көрсетілген байланыс деректері бойынша, сондай-ақ ұлттық есеп беру жүйесі арқылы кез келген болжамды қолайсыз реакциялар туралы ақпаратты ұсыну керек.

- препараттың белсенді затына немесе кез келген қосымша компонентіне жоғары сезімталдық

- терінің емделмеген инфекциялары

- вирустардан болатын тері зақымданулары (қарапайым герпес вирусы, желшешек)

- кәдімгі безеулер (жеткіншектік безеулер)

- розацеа (қызғылт безеулер)

- қабыну болмаса да терінің қышынуы

- периоральді дерматит

- перианальді және генитальді қышыну

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде (қауіпсіздігі мен тиімділігіне қатысты деректер жоқ)

Препаратты зеңдік (мысалы, кандидоз, трихофития) немесе бактериялық (мысалы, импетиго) инфекция тудырған біріншілік тері зақымдануларын емдеу үшін сыртқа қолдануға болмайды.

Өзара әрекеттесулеріне зерттеу жүргізілген жоқ.

Клобетазол анамнезінде басқа кортикостероидтарға немесе препарат құрамындағы қосымша заттардың кез келгеніне жергілікті аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде абайлап қолданылу керек. Аса жоғары сезімталдықтың жергілікті реакцияларының ағымдағы ауру симптомдарымен ұқсастығы болуы мүмкін.

Клобефорд кремінің құрамында терінің тітіркенуін тудыруы мүмкін пропиленгликоль; жергілікті, тері реакцияларын тудыруы мүмкін цитостеарильді спирт (соның ішінде жанаспалы дерматит); аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін хлорокрезол бар.

Кейбір тұлғаларда жергілікті стероидтардың жүйелі сіңірілуінің жоғарылауы нәтижесінде гиперкортицизм көріністері (Кушинг синдромы) және глюкокортикостероидтық жеткіліксіздікке алып келетін гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті бездері жүйесінің қайтымды бәсеңдеуі болуы мүмкін. Жоғарыда аталған көріністердің кез келгені туындаған жағдайда препаратты тоқтатып, оны жағу жиілігін біртіндеп азайту немесе оны белсенділігі аз кортикостероидпен ауыстыру керек. Емдеуді кенеттен тоқтату глюкокортикостероидтық жеткіліксіздіктің дамуына әкелуі мүмкін.

Жүйелі әсерлерді күшейтетін қауіп факторларына мыналар жатады:

- белсенділік және топикалық стероидтың дәрілік түрі

- қолдану ұзақтығы

- препаратты терінің ауқымды бөліктеріне жағу

- терінің жабық аумақтарына қолдану (яғни, интертригинозды аймақтарға немесе окклюзиялық таңғыштар астына)

- терінің мүйізгек қабатының жоғары гидратациясы

- бет-әлпет сияқты терісі жұқа аумақтарда пайдалану

- зақымданған теріге жағу немесе тері бөгеті бүтіндігінің бұзылуымен қатар жүруі мүмкін басқа жай-күйлерде

- ересектермен салыстырғанда, балаларда сыртқа қолданылатын кортикостероидтардың сіңірілу пайызы көп болуы мүмкін, осыған орай, аталған пациенттер санаты жүйелі жағымсыз әсерлердің даму қаупіне көбірек бейім. Бұл, ересектермен салыстырғанда, балаларда тері бөгетінің жетілмеуінен және дене беткейі аумағының дене салмағына қатынас мәнінің үлкендігінен болады.

Окклюзиялық таңғыштар қолдану кезінде инфекцияның даму қаупі

Тері қатпарларында, сондай-ақ окклюзиялық таңғыш салғанда қалыптасатын жылы ылғал ортасы бактериялық инфекция түсуіне ықпал етеді. Сондықтан окклюзиялық таңғыштар пайдалану кезінде жаңа таңғыш салар алдында теріні мұқият тазарту керек.

Псориазда қолдану

Псориазды емдеуге сыртқа қолданылатын кортикостероидтарды абайлап пайдалану керек, өйткені кейбір жағдайларда ауру симптомдарының туындауы, препаратқа төзімділіктің дамуы, псориаздың жайылған пустулезді түрінің қаупі және терінің бөгеттік функциясының бұзылуынан жергілікті немесе жалпы уыттанудың дамуы хабарланған. Псориазды емдегенде пациентті мұқият қадағалау маңызды.

Қатар жүретін инфекция

Салдарлы инфекция қосылғанда бактерияға қарсы тиісті ем жүргізген жөн. Инфекция таралуының кез келген белгілерінде сыртқа қолданылатын кортикостероидтар қолдануды тоқтатып, бактерияға қарсы препараттармен тиісті ем жүргізу қажет. Герметикалық таңғыштар қолданар алдында теріні тазалау қажет, өйткені таңғыш астында қалыптасатын жылу мен ылғал бактериялық инфекцияның пайда болуына ықпал етеді.

Сирақтардың созылмалы ойық жаралары

Сыртқа қолданылатын кортикостероидтар кейде сирақтардың созылмалы ойық жараларының айналасында пайда болатын дерматитті емдеуге пайдаланылады. Алайда, осылай қолдану жергілікті аса жоғары сезімталдық реакцияларының туындау жиілігінің жоғарылауымен және жергілікті инфекциялардың жоғары даму қаупімен қатар жүруі мүмкін.

Бетке жағу

Бет терісіне жақпаған дұрыс, өйткені аталған аумақ атрофиялық өзгерістердің дамуына көбірек бейім.

Бет терісіне жаққан жағдайда емдеуді 5 күнмен шектеу керек.

Қабаққа жағу

Препаратты қабаққа жақпаған дұрыс. Қабаққа жаққанда препараттың көзге түсіп кетпеуін қадағалау қажет, өйткені препарат әсерінің қайталануы катаракта мен глаукоманы туындатуы мүмкін. Препарат көзге түсіп кеткенде судың көп мөлшерімен жуып-шаю қажет.

Фертильділік

Сыртқа қолданылатын кортикостероидтардың адамдардың ұрпақ өрбіту функциясына ықпалы туралы деректер жоқ.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде клобетазол пайдалану жөнінде деректер шектеулі.

Буаз жануарларда кортикостероидтарды жергілікті қолдану таңдайдың жарылуын (жарық таңдай), құрсақішілік даму кідірісін қоса, ұрықтың даму аномалиясын туындатуы мүмкін. Осы нәтижелердің адамдар үшін маңызы айқындалмаған. Клобетазол жүктілік кезінде, егер ана үшін әлеуетті пайдасы ұрыққа төнетін қауіптен басым болған жағдайда ғана, қолданылу керек. Мүмкін болатын ең қысқа кезеңде тым аз мөлшерін пайдалану керек.

Лактация кезеңі

Лактация кезеңінде сыртқа қолданылатын кортикостероидтарды пайдалану қауіпсіздігі анықталмаған.

Кортикостероидтарды жергілікті қолданудың ана сүтімен едәуір мөлшерінің бөлініп шығуы үшін жеткілікті жүйелі сіңірілуге әкелуі белгісіз. Клобетазол бала емізу кезінде, егер ана үшін әлеуетті пайдасы сәбиге төнетін қауіптен басым болған жағдайда ғана, қолданылу керек.

Егер клобетазол лактация кезінде пайдаланылса, сәби кездейсоқ жұтып қоймас үшін ол кеуде аумағына жағылмауы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Клобетазолдың көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілмеген. Сыртқа қолдануға арналған клобетазолдың жағымсыз реакциялар бейіні бойынша осындай қызмет түрлеріне қандай да бір қолайсыз ықпалы күтілмейді.

Симптомдары

Клобетазол жеткілікті мөлшерлерде сіңірілу кезінде жүйелі әсерлер тудыруы мүмкін. Жедел артық дозаланудың туындау ықтималдығы аз, алайда созылмалы артық дозалану немесе дұрыс қолданбау жағдайында гиперкортицизм белгілері білінуі мүмкін, бұл препаратты тоқтатуды талап етеді.

Емі

Артық дозалану жағдайында, глюкокортикостероидтық жеткіліксіздіктің даму қаупіне байланысты, қолдану жиілігін азайту немесе күшті әсер етуі аз кортикостероидпен алмастыру арқылы клобетазол біртіндеп тоқтатылуы тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бұралатын пластмасса қақпақтармен жабылған және жарғақшалармен баспаланған, ішкі жағынан лакпен жабындалған алюминий сықпаларға

30 г-ден салынады.

Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 1 сықпадан картон қорапшаға салынады.

Жарықтан қорғалған жерде 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд,

Б 306, Кристал Плаза, Нью Линк Роуд,

Андхери (Вест), Мумбай,

Үндістан

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Үндістан

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ConsultAsia ЖШС

Шевченко к-сі 165 Б

тел./факс: +77051708876/+77051708825

e-mail: pv@consultingasia.kz

9