КЛОБЕТОЛИН

КЛОБЕТОЛИН

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Крем, 0.1 % + 0.1%

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Глюкокортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Глюкокортикостероиды активные в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон в комбинации с антибиотиками.

Код АТХ D07СC01

Воспалительные дерматозы, чувствительные к местным кортикостероидным препаратам, осложненные вторичной инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к гентамицину, или когда подозревается возможность присоединения таких инфекций

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к бетаметазона валериат и гентамицину или к любому из вспомогательных веществ препарата, или, возможно, к другим аминогликозидам и глюкокортикоидам

• беременность

• вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа

• туберкулез кожи и сифилис

• вирусные инфекции кожи (простой герпес, опоясывающий герпес)

• розацеа и розацеа-подобный дерматит

• дерматомикозы

• офтальмологические заболевания

• сопутствующее применение системных аминогликозидов ввиду риска достижения токсических концентраций в сыворотке крови

• тяжелая почечная недостаточность

• детский возраст до 1 года

Необходимые меры предосторожности при применении

Крем не следует наносить на глаза, уши и на другие слизистые оболочки. Он не должен использоваться под окклюзионные повязки.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется совместное применение с другими дерматологическими препаратами ввиду возможного ослабления терапевтического эффекта данного препарата.

Гентамицин взаимодействует с амфотерицином В, гепарином, сульфадиазином, бета-лактамными антибиотиками (например, цефалоспоринами).

Специальные предупреждения

Крем следует применять с осторожностью, поскольку в его состав входит гентамицин. Следует отмечать случаи неадекватного ответа на антибиотикотерапию и определять случаи, когда антибиотикотерапия противопоказана.

Необходимо проявлять осторожность при нанесении данного крема на кожу лица. Следует избегать долгосрочной непрерывной терапии или применения препарата на больших участках кожи ввиду возможности всасывания препарата в системный кровоток.

Во время местного применения кортикостероидов могут возникать системные побочные эффекты, включая подавление функции надпочечников, как результат системного всасывания препарата. Младенцы и дети особенно уязвимы к появлению данных побочных реакций.

Системное всасывание местно применяемых кортикостероидов особенно возрастает вместе с их силой действия, увеличением сроков лечения, площадью поверхности нанесения, так же как и при применении на кожных складках.

Лечение инфекций кожи с введением гентамицина привносит риск развития аллергических реакций. Гентамицин представляет собой контактный аллерген, частота возникновения сенсибилизации к которому составляет около 1,4 %, с тенденцией к росту. С увеличением продолжительности терапии риск возникновения аллергии возрастает. Вместе с другими аминогликозидами, такими как неомицин и канамицин, гентамицин относится к группе аллергенов. Аллергическая реакция на местно применяемый гентамицин делает невозможным в будущем проводить системное введение гентамицина и других аминогликозидов.

В некоторых случаях долгосрочное или обширное применение антибиотиков может приводить к формированию устойчивых вариантов патогенных микроорганизмов, в том числе грибов. В таких случаях, а также при появлении раздражения кожи во время лечения, развития аллергической реакции или суперинфекции введение гентамицина следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Системная абсорбция местно применяемого гентамицина может возрастать, если препарат используется на обширных участках поверхности тела, особенно при длительном лечении, или если кожа повреждена. В этих случаях, особенно у детей, необходимо особое внимание, так как возможно появление таких же побочных эффектов, как после системного применения гентамицина.

Во время системной абсорбции вероятен нейромышечный ингибирующий эффект аминогликозидов, рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с миастенией, болезнью Паркинсона и другими нарушениями, сопровождающимися мышечной слабостью, или у тех, кто получает сопутствующее лечение другими лекарственными средствами с таким же ингибирующим эффектом.

Препарат не следует применять при лечении ран и язв при варикозной болезни вен голени (трофические язвы).

Вспомогательные вещества

Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, дерматиты).

Нарушения зрения

О нарушении зрения может сообщаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, пациент должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.

Во время беременности или лактации

Применение препарата во время беременности противопоказано.

В период грудного вскармливания применение препарата КЛОБЕТОЛИН возможно по строгим показаниям, но при этом препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением.

Применение в педиатрии

Препарат можно назначать детям с 1 года, с осторожностью и на максимально короткий срок.

Педиатрическая группа пациентов наиболее восприимчива к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, вызванному местными кортикостероидами, и другим эффектам наружных кортикостероидов из-за повышенной абсорбции, связанной с более высоким соотношением площади поверхности кожи к массе тела, по сравнению со взрослыми пациентами. У детей, получавших лечение местными кортикостероидами, наблюдались подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга и повышенное внутричерепное давление.

Проявления подавления функции надпочечников у детей включают такие симптомы как задержка роста, задержка прироста массы тела, пониженный уровень холестерина в плазме и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ (адренокортикотропным гормоном). Внутричерепная гипертензия выражается в выпуклости родничка, головных болях и двустороннем папиллярном отеке.

Особенности влияния на способность к управлению транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Если не указано иное, крем следует наносить один или два раза в день у взрослых и один раз в день – у детей. При улучшении состояния [очага поражения] частота нанесения препарата может быть уменьшена.

Способ применения

Крем следует наносить, слегка втирая, тонким слоем в пораженный участок кожи. Обрабатываемый участок кожи не должен по площади превышать 10 % от общей площади поверхности тела.

У детей препарат следует применять, по возможности, в течение минимально короткого периода времени и на небольших участках кожи. Применение препарата у детей требует большей осторожности, так как, по сравнению с применением кортикостероидных препаратов у взрослых, у детей возможна повышенная абсорбция этих веществ через кожу. Ввиду возможного всасывания бетаметазона данный препарат не следует использовать в сочетании с окклюзионной повязкой.

Крем используют для жирной кожи или при лечении влажных очагов поражений кожи.

Метод и путь введения

Только для наружного применения.

Длительность лечения

Ввиду содержания в препарате гентамицина, лечение у взрослых не должно превышать срока 7-10 дней, а у детей – 7 дней. При соответствующих клинических показаниях (при некоторых дерматозах, когда больше нет необходимости применения сильных кортикостероидов или при отсутствии возбудителей суперинфекции, чувствительных к гентамицину) следует продолжать лечение в форме монотерапии менее сильнодействующим кортикостероидом или другими антибиотиками.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Чрезмерное или обширное применение местных кортикостероидов (хроническая передозировка или злоупотребление) может вызвать подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции, обусловив развитие вторичной надпочечниковой недостаточности. Более того, чрезмерное использование кортикостероидов может способствовать развитию синдрома Кушинга.

Избыточное или обширное применение местных антибиотиков может привести к грибковой колонизации раны или формированию антибиотико-резистентного варианта возбудителя.

Лечение

Если препарат был случайно принят внутрь или в чрезмерной дозе применен местно или использовался в течение слишком длительного периода, показана соответствующая симптоматическая терапия.

Острые симптомы избытка кортикостероидов обычно обратимы.

При необходимости следует устранить признаки электролитного дисбаланса.

В случае хронической токсичности рекомендуется медленная отмена кортикостероидов.

В случае разрастания нечувствительных микроорганизмов лечение должно быть прекращено и назначена соответствующая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Препарат необходимо применять на наименьший возможный срок. Длительность лечения должен определить лечащий врач, в зависимости от степени тяжести заболевания.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Неизвестно (невозможно определить на основании доступных данных).

• жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, акнеподобная сыпь, гипопигментация, дерматит, розацеа-подобный (периоральный) дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии и потница

• вторичные инфекции кожи

• помутнение зрения.

Необходимо особое внимание при нанесении препарата на обширные участки поверхности тела, при использовании окклюзионной повязки или при длительном лечении ввиду возможности повышенной системной абсорбции.

В отличие от взрослых, дети более восприимчивы, к применению экзогенных кортикостероидов. Кортикостероиды подавляют функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы из-за повышенной системной абсорбции и большего значения соотношения площади поверхности кожи и массы тела у детей.

Хлорокрезол, входящий в состав препарата, может вызвать аллергические кожные реакции.

Дети

Во время лечения местными кортикостероидами у детей зарегистрированы случаи подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдрома Кушинга, линейной задержки роста, задержки прироста массы тела и внутричерепной гипертензии (гидроцефалия).

Признаками подавления функции надпочечников у детей являются низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ (адренокортикотропным гормоном).

К проявлениям внутричерепной гипертензии относятся выбухание родничка, головные боли и двусторонний папиллярный отек.

Местно применяемый гентамицин может осложнить процесс грануляции и заживления ран.

Также местное применение гентамицина иногда может привести к появлению признаков ототоксичности, нефротоксичности и вестибулярным реакциям, особенно при повторном лечении больших ран. В некоторых случаях лечение гентамицином вызывает раздражение кожи (эритема, зуд).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета Медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 г препарата содержит в граммах

активные вещества: гентамицина сульфат 0.166 г (эквивалентно 0.100 г гентамицину 0.100 г, бетаметазона валериат 0.122 г (эквивалентно бетаметазону 0.100 г)

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый (Lanette 0), цетомакрогол, вазелин белый, парафин жидкий, натрия фосфат, кислота фосфорная, хлорокрезол, вода очищенная***

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородный белый крем, с характерным запахом

По 30 г препарата помещают в тубы алюминиевые, покрытые снаружи белой краской, изнутри - эпоксидно-фенольной краской и закрытые белой полиэтиленовой крышкой.

По одной тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

IDI FARMACEUTICI SRL

Pomezia (Rome) via dei Castelli Romani 83/85, Италия

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Новатор Фарма» Казахстан,

г. Алматы, ул Масанчи 23/10

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Новатор Фарма» Казахстан,

г. Алматы, ул. Масанчи 23/10

Телефон 24/7 доступности + 7 727 978 6077

Электронная почта: novatorpharma2@bk.ru