Клестон

Клестон

Транексамовая кислота

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного введения, 500 мг/5 мл.

Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Антифибринолитики. Аминокислоты. Транексамовая кислота.

Код АТХ В02АА02

Профилактика и лечение кровотечений из-за общего или местного фибринолиза у взрослых и детей от одного года.

Конкретные показания включают:

• кровотечение, вызванное общим или местным фибринолизом, например:

- меноррагия и метроррагия,

- желудочно-кишечное кровотечение,

- геморрагические расстройства мочевыводящих путей, в дополнение к операции на предстательной железе или хирургическим процедурам, затрагивающим мочевыводящие пути;

• Хирургия горла-носа (аденоидэктомия, тонзиллэктомия, удаление зубов);

• гинекологические операции или заболевания акушерского происхождения;

• торакальная, абдоминальная хирургия и другие серьезные хирургические вмешательства, такие как сердечно-сосудистая хирургия;

• лечение кровотечения из-за введения фибринолитического средства.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

- острый венозный или артериальный тромбоз

- фибринолитические состояния после коагулопатии потребления, за исключением состояний с преимущественной активацией фибриноли-тической системы с острым тяжелым кровотечением

- тяжелая почечная недостаточность (риск накопления)

- судороги в анамнезе

- интратекальное и внутрижелудочковое введение, внутримозговое введение (риск отека мозга и судорог).

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует строго соблюдать указанные выше показания и способ применения:

• внутривенные инъекции следует вводить очень медленно

• транексамовую кислоту нельзя вводить внутримышечно.

Судороги

Сообщалось о случаях судорог в связи с лечением транексамовой кислотой. При операции по аортокоронарному шунтированию (АКШ) большинство этих случаев было зарегистрировано после внутривенной (в/в) инъекции транексамовой кислоты в высоких дозах. При использовании рекомендованных более низких доз транексамовой кислоты частота послеоперационных судорог была такой же, как и у пациентов без лечения транексамовой кислотой.

Нарушения зрения

Следует обращать внимание на возможные нарушения зрения, включая нарушение зрения, нечеткость зрения, нарушение цветового зрения, и при необходимости, лечение следует прекратить. При длительном применении раствора транексамовой кислоты для инъекций показаны регулярные офтальмологические осмотры (осмотр глаз, включая проверку остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, полей зрения и т. д.). При патологических изменениях глаз, в частности, при заболеваниях сетчатки, врач после консультации со специалистом должен принять решение о необходимости длительного применения раствора транексамовой кислоты для инъекций в каждом индивидуальном случае.

Гематурия

В случае гематурии из верхних мочевыводящих путей существует риск обструкции уретры.

Тромбоэмболические события

Перед применением транексамовой кислоты следует учитывать факторы риска тромбоэмболической болезни. Пациентам с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе или пациентам с повышенной частотой тромбоэмболических событий в семейном анамнезе (пациенты с высоким риском тромбофилии), раствор транексамовой кислоты для инъекций следует вводить только при наличии серьезных медицинских показаний после консультации с врачом, имеющим опыт в гемостазиологии, и пациенты должны находиться под строгим медицинским наблюдением.

Транексамовую кислоту следует назначать с осторожностью пациентам, получающим оральные контрацептивы, из-за повышенного риска тромбоза.

Диссеминированное внутрисосудистое свертывание

Пациентам с диссеминированным внутрисосудистым свертыванием крови (ДВС-синдром), в большинстве случаев, не следует назначать транексамовую кислоту. Если транексамовая кислота назначается, то следует ограничивать тем, у кого преобладает активация фибринолитической системы с острым тяжелым кровотечением. Характерно, что гематологический профиль приближается к следующему: сокращение времени лизиса эуглобулинового сгустка; пролонгированное протромбиновое время; снижение уровня фибриногена, факторов V и VIII в плазме крови, фибринолизина плазминогена и макроглобулина альфа-2; нормальные плазменные уровни P и P комплекса; т.е. факторы II (протромбин), VIII и X; повышенный уровень продуктов распада фибриногена в плазме; нормальное количество тромбоцитов. Вышеизложенное предполагает, что основное заболевание само по себе не изменяет различные элементы в этом профиле. В таких острых случаях однократная доза транексамовой кислоты в 1 г часто бывает достаточной для остановки кровотечения. Назначение транексамовой кислоты при ДВС-синдроме следует рассматривать только при наличии соответствующих гематологических лабораторий и опыта.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследований взаимодействия не проводилось.

Одновременное лечение с антикоагулянтами должно проходить под строгим контролем врача, имеющим опыт в этой области.

Лекарственные средства, влияющие на гемостаз, следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим транексамовую кислоту.

Теоретически, существует риск повышенного тромбообразования, например, при применении эстрогенов.

В качестве альтернативы, антифибринолитическое действие препарата может подавляться тромболитическими препаратами.

Препарат Клестон фармацевтически несовместим с кровью для переливания и растворами, содержащими пенициллин.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность у детей до 1 года не установлены.

Во время беременности или лактации

Женщины детородного возраста во время лечения должны использовать

эффективные средства контрацепции.

Беременность

Недостаточно клинических данных о применении транексамовой кислоты у беременных. Исследования на животных не указывают на тератогенное действие, но в качестве меры предосторожности использование транексамовой кислоты не рекомендуется в течение первого триместра беременности. Ограниченное клиническое использование транексамовой кислоты в различных клинических условиях геморрагии во втором и третьем триместрах не выявило вредного воздействия на плод. Транексамовую кислоту следует использовать на протяжении всей беременности, только, если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск.

Лактация

Транексамовая кислота выделяется с грудным молоком, поэтому кормить грудью не рекомендуется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Исследований влияния не проводилось.

Рекомендации по применению

Режим дозирование

Взрослые

Если не указано иное, рекомендуются следующие дозы:

1. Стандартное лечение местного фибринолиза:

От 500 мг (1 ампула 5 мл) до 1 г (2 ампулы по 5 мл) препарата Клестон путем медленной внутривенной инъекции (1 мл /мин) два-три раза в день;

2. Стандартное лечение общего фибринолиза:

1 г (2 ампулы по 5 мл) препарата Клестон путем медленной внутривенной инъекции (1 мл/мин) каждые 6-8 часов, что эквивалентно 15 мг/кг массы тела.

Дети от 1 года

У детей от 1 года при текущих утвержденных показаниях, дозировка составляет около 20 мг/кг/сутки. Однако, данные об эффективности, дозировке и безопасности для этих показаний ограничены.

Эффективность, дозировка и безопасность транексамовой кислоты у детей, перенесших кардиохирургические операции, полностью не установлены.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность

При почечной недостаточности, ведущей к риску накопления, использование транексамовой кислоты противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести дозу транексамовой кислоты следует уменьшить в соответствии с уровнем креатинина в сыворотке крови.

Печеночная недостаточность

У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Снижение дозировки не требуется, если нет признаков почечной недостаточности.

Метод и путь введения

Внутривенная инъекция.

Назначение строго ограничено медленными внутривенными инъекциями.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

О случаях передозировки не сообщалось.

Симптомы: могут включать головокружение, головную боль, гипотензию и судороги. Было показано, что судороги чаще возникают с увеличением дозы.

Лечение: поддерживающее.

Обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные реакции, полученные в результате клинических исследований и постмаркетингового опыта, перечислены ниже в соответствии с классом системы органов.

Нежелательные реакции перечислены по классам систем органов и частоте проявления: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 <1/10); нечасто (≥1/1000 <1/100); неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных).

В каждой группе частота встречаемости нежелательных реакций представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл препарата содержит:

активное вещество - транексамовая кислота 500.0 мг;

вспомогательные вещества: кислота хлороводородная (37 %), вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный раствор.

По 5 мл препарата в прозрачные ампулы из бесцветного стекла типа I.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пластика.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.),

Via De Ambrosiis 2, 15067, Нови Лигуре, Италия.

Телефон +39 (0143) 3131, факс +39 (0143)73052,

электронная почта: info@bioindustria.it

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Новатор Фарма»,

8 Shepherd Market, офис 21, Лондон, Великобритания.

Телефон: +4479 34473464,

электронная почта: chief_coordinator@novatorpharma.co.uk

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Новатор Фарма»,

г. Алматы, Алмалинский район, 050000, ул. Масанчи, д. 23/10,

телефон / факс + 7 727 9786077,

электронная почта: novatorpharma2@bk.ru