Клайра®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Клайра

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған бір күңгірт-сары таблетканың құрамында

белсенді зат - 100 % затқа шаққанда 3,000 мг эстрадиол валераты, микро 20,

қосымша заттар:

ядросы: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, желатинделген жүгері крахмалы, повидон 25, магний стеараты,

қабығы: гипромеллоза 2910 типі, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е 172).

Үлбірлі қабықпен қапталған бір орташа-қызыл таблетканың құрамында

белсенді заттар:

100 % затқа шаққанда 2,000 мг эстрадиол валераты, микро 20, 100 % затқа шаққанда диеногест, микро − 2,000 мг,

қосымша заттар:

ядросы: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, желатинделген жүгері крахмалы, повидон 25, магний стеараты, қабығы: гипромеллоза 2910 типі, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е 172).

Үлбірлі қабықпен қапталған бір ашық-сары таблетканың құрамында

белсенді заттар:

100 % затқа шаққанда 2,000 мг эстрадиол валераты, микро 20, 100 % затқа шаққанда диеногест, микро − 3,000 мг,

қосымша заттар:

ядросы: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, желатинделген жүгері крахмалы, повидон 25, магний стеараты,

қабығы: гипромеллоза 2910 тип, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е 172).

Үлбірлі қабықпен қапталған бір күңгірт-қызыл таблетканың құрамында

белсенді зат:

100 % затқа шаққанда 1,000 мг эстрадиол валераты, микро 20,

қосымша заттар:

ядросы: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, желатинделген жүгері крахмалы, повидон 25, магний стеараты,

қабығы: гипромеллоза 2910 типі, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е 172).

Үлбірлі қабықпен қапталған бір ақ таблетканың (плацебо) құрамындақосымша заттар:

ядросы: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, повидон 25, магний стеараты,

қабығы: гипромеллоза 2910 тип, тальк, титанның қостотығы (Е171).

Сипаттамасы

Бір жағындағы дұрыс алтыбұрышында «DD» деген өрнегі бар, екі беті дөңес, дөңгелек пішінді, күңгірт-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

«Эстрадиол валераты 2 мг + Диеногест 2 мг» орташа-қызыл таблеткалары

Бір жағындағы дұрыс алтыбұрышында «DJ» деген өрнегі бар, екі беті дөңес, дөңгелек пішінді, орташа-қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

«Эстрадиол валераты 2 мг + Диеногест 3 мг» ашық-сары таблеткалары

Бір жағындағы дұрыс алтыбұрышында «DН» деген өрнегі бар, екі беті дөңес, дөңгелек пішінді, ашық-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

«Эстрадиол валераты 1 мг» күңгірт-қызыл таблеткалары

Бір жағындағы дұрыс алтыбұрышында «DN» деген өрнегі бар, екі беті дөңес, дөңгелек пішінді, күңгірт-қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

«Плацебо» ақ таблеткалары

Бір жағындағы дұрыс алтыбұрышында «DТ» деген өрнегі бар, екі беті дөңес, дөңгелек пішінді, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі пайдалануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер («күнтізбелік» қабылдау үшін)

АТХ коды G03AB

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Диеногест

Сіңірілуі

Ішу арқылы қабылдағаннан кейін диеногест жылдам және іс жүзінде толық сіңеді. Қан сарысуындағы 90,5 нг/мл құрайтын ең жоғары концентрациясына құрамында 2 мг эстрадиол валераты + 3 мг диеногест бар Клайра таблеткаларын ішу арқылы қабылдағаннан кейін шамамен 1 сағаттан соң жетеді. Биожетімділігі 91%-ға жуық құрайды. 1-ден 8 мг дейінгі дозалық ауқымдағы диеногест фармакокинетикасы дозаға тәуелділігімен сипатталады.

Бір мезгілде ас ішу диеногесттің сіңу жылдамдығы мен дәрежесіне клиникалық елеулі ықпалын тигізбейді.

Таралуы

Айналымдағы диеногесттің салыстырмалы үлкен (10%) бөлігі байланыспаған күйде болады, осы тұста 90%-ға жуығы альбуминмен спецификалық емес сипатта байланысқан. Диеногест ЖГБГ және кортикостероид-байланыстырушы глобулинмен (КБГ) байланыспайды. Осы себепті тестостеронды оның ЖГБГ-мен байланысынан немесе кортизолды оның КБГ-мен байланысынан ығыстыру мүмкіндігі болмайды. Эндогенді стероидтар тасымалының физиологиялық үдерістеріне, сайып келгенде, қандай да бір ықпал ету ықтималдығы аз. Диеногесттің таралу көлемі тепе-тең концентрациясының тұсында 85 мкг тритиймен таңбаланған диеногест көктамыр ішіне енгізілгеннен кейін 46 л құрайды.

Метаболизмі

Диеногест стероидты гормондар метаболизмінің белгілі жолдарымен (гидроксилдену, конъюгациялану) өту арқылы, көбінесе эндокринологиялық белсенді емес метаболиттердің түзілуімен толық дерлік метаболизденеді. Метаболиттер өте жылдам шығарылады, демек қан плазмасында басым болатын фракция - өзгермеген диеногест.

Тритиймен таңбаланған диеногест көктамыр ішіне енгізілгеннен кейінгі жалпы клиренс - 5,1 л/сағ.

Шығарылуы

Диеногесттің қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі шамамен 11 сағат құрайды. Диеногест 0,1 мг/кг дозада ішке қабылданғаннан кейін бүйрекпен және ішек арқылы шамамен 3:1 арақатынасында бөлінетін метаболиттер түрінде шығарылады. Ішу арқылы қабылдағаннан кейін дозаның 42%-ы алғашқы 24 сағат шегінде, ал 63%-ы бүйрекпен бөлініп шығу арқылы 6 күн шегінде шығарылады. 6 күн өткенде бүйрекпен және ішек арқылы 86% доза жиынтықталып шығарылады.

Тепе-тең концентрациясы

Диеногест фармакокинетикасы ЖГБГ концентрациясына тәуелді емес. Тепе-тең концентрациясына 2 мг эстрадиол валератымен үйлестірілген 3 мг диеногест құрайтын сол бір ғана дозаны қабылдаған 3 күннен соң жетеді. Қан сарысуындағы диеногесттің ең төмен, ең жоғары және орташа концентрациясы тепе-тең жағдайда,тиісінше, 11,8 нг/мл, 82,9 нг/мл және 33,7 нг/м құрайды. «Концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданы (AUC0-24 сағ ) бойынша жинақталуының орташа коэффициенті - 1,24.

Эстрадиол валераты

Сіңірілуі

Ішке қабылданғаннан кейін эстрадиол валераты жылдам және толық сіңіріледі. Эстрадиол мен валериан қышқылына ыдырауы асқазан-ішек жолының (АІЖ) шырышты қабығында сіңу барысында немесе бауыр арқылы алғашқы пассаж кезінде жүреді, соның нәтижесінде эстрадиол және оның метаболиттері - эстрон мен эстриол түзіледі. Қан сарысуында эстрадиол 70,6 пг/мл тең ең жоғары концентрациясына оралымның 1-ші күні құрамында 3 мг эстрадиол валераты бар таблетканы бір рет ішке қабылдағаннан кейін 1,5 және 12 сағат аралығында жетеді.

Бір мезгілде ас ішу эстрадиол валератының жылдамдығы мен сіңу дәрежесіне клиникалық елеулі әсер көрсетпейді.

Метаболизмі

Валериан қышқылы өте жылдам метаболизденеді. Шамамен 3% дозасын ішке қабылдағаннан кейін эстрадиол түрінде тікелей биожетімді бола түседі. Эстрадиол бауыр арқылы «алғашқы өтудің» қарқынды әсеріне ұшырайды, ал енгізілген дозаның басым бөлігі АІЖ шырышының өзінде-ақ метаболизденеді. Бауырдағы жүйе алдындағы метаболизммен жиынтықта ішке қабылданған дозаның 95%-ға жуығы жүйелік айналымға түскенше метаболизденеді. Негізгі метаболиттері - эстрон, эстрон сульфаты және эстрон глюкурониді.

Таралуы

Қан сарысуында 38% эстрадиол ЖГБГ-мен, 60% альбуминмен байланысқан, ал 2-3% байланыспаған күйде айналымда болады. Эстрадиол қан сарысуындағы ЖГБГ концентрациясын мардымсыз арттырады; бұл әсері дозасына байланысты. Қабылдау циклының 21-ші күні ЖГБГ концентрациясы шамамен бастапқысының 148%-ын құрады, ал 28-ші күнге қарай (белсенді емес таблеткалар қабылдау фазасының аяқталуы) шамамен бастапқысынан 141%-ға дейін төмендеді. Көктамыр ішіне енгізгеннен кейінгі таралу көлемі - 1,2 л/кг.

Шығарылуы

Эстрадиолдың қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі шамамен 90 сағат құрайды. Алайда жағдай ішке қабылдаған кезде ерекшеленеді. Эстроген сульфаттары мен глюкуронидтерінің айналымдағы үлкен пулының, сондай-ақ ішек-бауырдағы кері айналымының салдарынан ішу арқылы қабылдағаннан кейін терминалдық фазадағы эстрадиолдың жартылай шығарылу кезеңі осы үдерістердің бәріне тәуелді және 13-20 сағатқа жуық ауқымда болатын кешенді параметр түрінде болады.

Эстрадиол және оның метаболиттері, ең алдымен, бүйрекпен шығарылады, осы орайда 10%-ға жуығы ішек арқылы шығарылады.

Тепе-тең концентрациясы

Эстрадиол фармакокинетикасына ЖГБГ концентрациясы ықпал етеді. Әйелдерде өлшенген қан плазмасындағы эстрадиол концентрациясы эндогенді эстрадиол мен Клайра препаратын қабылдаған кезде түскен эстрадиолдың жиынтығы болып табылады. Құрамында 2 мг эстрадиол валераты + 3 мг диеногест бар таблеткаларды қабылдау фазасы кезінде қан сарысуындағы эстрадиолдың ең жоғары және орташа концентрациясы тепе-тең жағдайда, тиісінше, 66,0 пг/мл және 51,6 пг/мл құрайды. Бүкіл 28-күндік оралым бойына 28,7 пг/мл-ден 64,7 пг/мл дейінгі ауқымда эстрадиолдың ең төменгі тұрақты концентрациялары сақталды.

Фармакодинамикасы

Клайра препаратының контрацепциялық тиімділігі әртүрлі факторлардың өзара әрекеттесуіне негізделеді, олардың ең маңыздысы овуляция тежелісі, мойын шырышы тұтқырлығының өзгеруі және эндометрийдегі өзгерістер болып табылады. Контрацепциялық әсерімен бірге, біріктірілген оральді контрацептивтердің (БОК) тууды бақылау әдісін таңдау кезінде ескеру керек оң әсері бар. Оралым жүйелірек бола түседі, ауырсындыратын етеккірлер сирек байқалады, қан кету қарқындылығы азаяды, соның нәтижесінде темір тапшылығы анемиясының қаупі азаяды.

Эндометрий және аналық бездер обыры даму қаупінің төмендеуі жөнінде де деректер бар. Жоғары дозаланған оральді контрацептивтер (0,05 мг этинилэстрадиол) аналық бездер кистасының, кіші жамбас астауы қабыну ауруларының, сүт безінің қатерсіз ауруларының және жатырдан тыс жүктіліктің даму жиілігін азайтады. Бұл деректердің төмен дозаланған контрацептивтерге қаншалықты қатысты екені әрі қарай зерттеуді талап етеді.

Клайра препаратының артықшылығы оның құрамында эндометрийге шектеулі пролиферативтік әсері бар эстрадиолдың және эндометрийге айқын әсері бар прогестагеннің болуында, сондай-ақ эстроген дозасын азайту және прогестаген дозасын көбейту түріндегі дозалау режимінің сақталуында, оны оральді контрацепция пайдалануды қажет ететін, органикалық патологиясы жоқ әйелдердегі ауыр және/немесе ұзаққа созылатын етеккірлік қан кетулерді емдеу мақсатында пайдалануға болады.

Клайра препаратындағы эстроген − эстрадиол валераты, адамдағы табиғи 17-эстрадиол ізашары (1 мг эстрадиол валераты 0,76 мг 17-эстрадиолға сәйкес келеді) болып табылады. Осы БОК-те пайдаланылатын эстроген компоненті, осылайша, әдетте БОК-те пайдаланылатын эстрогендерден ерекшеленеді, олар синтетикалық эстрогендер − этинилэстрадиол немесе оның ізашары местранол болып табылады, екеуі де 17 қалпындағы этинил тобын құрайды. Бұл топ жоғарырақ метаболизмдік тұрақтылыққа жол ашады, алайда, бауырға әсер етуі де аса айқын.

Клайра препаратын қабылдау құрамында этинилэстрадиол мен левоноргестрел бар үш фазалық БОК-пен салыстырғанда бауырға азырақ айқын әсер етуіне апарады. Жыныс гормондарын байланыстыратын глобулин (ЖГБГ) концентрациясына және гемостаз параметрлеріне аз айқын әсер етуі көріністелген. Диеногестпен біріктірілген эстрадиол валераты тығыздығы жоғары липопротеидтердің (ТЖЛП) жоғарылауын көріністейді, осы тұста тығыздығы төмен липопротеидтер (ТЖЛП) холестеринінің концентрациясы біршама төмендейді.

Диеногест оральді қолданған кезде әрекет ететін прогестаген түрінде болады, ол андрогенге қарсы қосымша ішінара әсерлерімен сипатталады. Ерекше химиялық құрылымының арқасында 19-нор-прогестагендер мен прогестерон туындыларының ең маңызды деген артықшылықтарымен үйлескен фармакологиялық әсер өрісімен қамтамасыз етеді.

Қолданылуы

- оральді контрацепцияда

- оральді контрацепция пайдалануды қажет ететін, органикалық патологиясы жоқ әйелдерде ауқымды етеккірлік қан кетулерді емдеуде.

Клайра® препаратын тағайындау шешімін әйелдердегі қауіп факторларын, атап айтқанда көктамыр тромбоэмболиясының пайда болу қаупін және Клайра® препаратын қабылдау аясындағы көктамыр тромбоэмболиясының пайда болу қаупін басқа ішуге арналған контрацептивтермен салыстыра бағалауды ескере отырып жеке түрде қабылдау керек.

Қолдану тәсілі және дозалары

Біріктірілген оральді контрацептивтерді дұрыс қабылдағанда «әдіс сәтсіздігінің» көрсеткіші жылына 1%-дан азды құрайды. Контрацепциялық сенімділігі таблеткаларды өткізіп алғанда немесе оларды дұрыс қабылдамағанда төмендеуі мүмкін.

Қолдану тәсілі

Ішке қабылдауға арналған

Таблеткалар қаптамасында көрсетілген тәртіп бойынша күн сайын шамамен белгілі бір уақытта аздаған су мөлшерімен ішке қабылданады.

28 күн бойы тәулігіне бір таблеткадан бірінен соң бірін қабылдау керек. Әр жаңа қаптаманы алдыңғы күнтізбелік қаптамадан соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін бастайды. Етеккірге ұқсас қан кету, әдетте, күнтізбелік қаптаманың соңғы таблеткаларын қабылдау кезінде басталады және келесі күнтізбелік қаптама басталғанша бітпеуі мүмкін. Кейбір әйелдерде етеккірге ұқсас қан кету жаңа күнтізбелік қаптамадан алғашқы таблеткаларды қабылдағаннан кейін басталады.

Клайра қабылдауды қалай бастау керек

- Алдыңғы айда қандай да бір гормональді контрацептивтер қабылдау болмағанда

Клайра қабылдау етеккір оралымының алғашқы күні басталады (яғни, етеккірлік қан кетудің алғашқы күні).

-біріктірілген гормональді контрацептивтерден ауысқанда (біріктіріп ішуге арналған контрацептив, қынаптық сақина, трансдермальді бұласыр)

Әйел Клайра препаратын қабылдауды біріктірілген оральді контрацептивтің алдыңғы қаптамасынан құрамында гормон бар соңғы таблетканы қабылдағаннан кейінгі келесі күні бастау керек.

Қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан ауысқанда Клайра қабылдауды сақинаны немесе бұласырды алып тастаған күні бастаған дұрыс.

Егер бұрын контрацепцияның тек прогестагенді әдісі (мини-пили, инъекция, имплант) немесе прогестаген босатып шығаратын жатырішілік жүйе (ЖІЖ) пайдаланылса

Әйел Клайра препаратын қабылдауға мини-пилиден кез келген күні көше алады (ЖІЖ немесе импланттан – оларды алып тастаған күні; инъекциялық әдістен – кезекті инъекция тағайындалған күні), бірақ таблеткалар қабылданатын алғашқы 9 күн бойы барлық жағдайларда контрацепциялық бөгеу әдісін қосымша пайдалану ұсынылады.

Жүктіліктің алғашқы триместріндегі аборттан кейін

Әйел таблеткалар қабылдауды дереу бастай алады. Бұл жағдайда қосымша контрацепция шараларының қажеттілігі жоқ.

Жүктіліктің екінші триместріндегі босанудан немесе аборттан кейін

Әйелге босанудан немесе жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейінгі 21-28 күні таблеткалар қабылдауға кірісуге кеңес беріледі. Егер әйел таблеткалар қабылдауды кешірек бастаса, оған таблеткалар қабылданатын алғашқы 9 күн бойы контрацепциялық бөгеу әдісін қосымша пайдалануға кеңес беріледі. Алайда егер жыныстық қатынас орын алып қойса, Клайра препаратын қабылдауды дәл бастар алдында жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек немесе әйел алғашқы етеккір келуін күте тұрады.

Бала емізетін әйелдер туралы «Жүктілік және лактация» бөлімінен қараңыз.

Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау

Өткізіп алған (ақ) белсенді емес таблеткаларды елемей-ақ қоюға болады. Дегенмен оларды белсенді таблеткалар қабылдау арасындағы аралықтың межесіз ұзаруын болдырмау үшін тастау керек.

Келесі кеңестер тек қана белсенді таблеткаларды өткізіп алуға қатысты беріледі.

Егер белсенді таблеткалардың кез келгенін қабылдаудағы кідіріс 12 сағаттан аз болса, контрацепциялық қорғаныс төмендемейді. Әйел өткізіп алған таблетканы есіне түсірген бойда бірден қабылдауы тиіс, ал қалған таблеткалар әдеттегі уақытта қабылданады.

Егер белсенді таблеткалардың кез келгенін қабылдаудағы кідіріс 12 сағаттан көп болса, контрацепциялық қорғаныс төмендеп кетеді. Әйел өткізіп алған соңғы таблетканы есіне түсірген бойда, тіпті бұл оның 2 таблетканы бір мезгілде ішуіне тура келетін болса да, бірден қабылдауы тиіс. Сосын ол таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдауды жалғастырады.

Таблетка етеккірге ұқсас оралымның өткізіп алынған күніне қарай (толығырақ 1 кестені қараңыз), контрацепцияның қосымша шараларын (мысалы, сақтанудың кедергілік әдісі, атап айтқанда, мүшеқаптар) келесі қағидалармен сәйкес қолдану қажет болады:

1 кесте. Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау қағидалары

Бір күнде 2 таблеткадан асырмай қабылдауға рұқсат етіледі.

Егер әйел жаңа күнтізбелік қаптаманы бастауды ұмытып кетсе немесе күнтізбелік қаптаманың 3-9 күні аралығында бір немесе одан көп таблетканы өткізіп алса, оның жүкті боп қалуы мүмкін (егер онда жыныстық қатынас таблетканы өткізу алдындағы 7 күн ішінде болған жағдайда). Таблеткалар көбірек (әсіресе, 3-тен 24-іне дейінгі күндерде екі белсенді компоненттерінің біріктірілімімен) өткізіп алынса, әрі олар белсенді емес таблеткалар қабылдау фазасына қанша жақын болса, жүктілік ықтималдығы сонша жоғары.

Егер әйел таблеткалар қабылдауды өткізіп алса, артынша күнтізбелік қаптаманың соңында/жаңа күнтізбелік қаптаманың басында онда етеккір тәрізді қан кету болмаса, жүкті болу ықтималдығын қарастыру керек.

Асқазан-ішек бұзылыстары кезіндегі ұсынымдар

Ауыр асқазан-ішек бұзылыстары кезінде сіңуі толық болмауы мүмкін, сондықтан қосымша контрацепция шараларын қабылдау керек.

Егер құрамында гормон бар таблетканы қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде құсқан болса, бұл жағдайда дереу келесі таблетканы қабылдау керек, соңғы қабылдаудан кейін 12 сағат аспау тиіс. Егер құсудан кейінгі уақыт 12 сағаттан асқан жағдайда өткізіп алған таблеткаларға қатысты ұсынымдар іске қосылады, олар «Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау» бөлімінде келтірілген. Егер әйел өзінің әдеттегі таблеткалар қабылдау сызбасын ауыстырғысы келмесе, ол жаңа қаптамадан қосымша таблетка (немесе) ішуі қажет.

Пациент әйелдердің жекелеген санаттарына арналған қосымша ақпарат

Егде жастағы пациенттер

Қолданылмайды. Клайра препараты менопауза басталғаннан кейін көрсетілмеген.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Клайра препараты бауыр функциясының көрсеткіштері қашан қалпына келгенше ауыр сипатты бауыр аурулары бар әйелдерге қарсы көрсетілімді. «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін де қараңыз.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Клайра препараты бүйрек функциясы бұзылған пациент әйелдерде арнайы зерттелмеген. Қолда бар деректерде осындай пациент әйелдерде дозалау режимін реттеу жорамалданбайды.

Педиатрияда қолданылуы

18 жастан кіші пациенттерде Клайра® препаратын қолдану жайында қолжетімді мәліметтер жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Төменде келтірілген жағымсыз реакциялар MedDRA, SOSc реттеу қызметіне арналған медициналық сөздікке сәйкес жіктелген. Жиілік клиникалық зерттеулер деректеріне негізделген. Ең лайықты MedDRA термині белгілі бір реакцияны, оның синонимдерін және онымен байланысты ауруларын сипаттауға пайдаланылды.

Жиі (1/100, 1/10)

- бас ауруы (синустық бас ауруы мен кернеулі бас ауруын қоса)

- іштің ауруы, жүрек айнуы

- акне (пустулезді қоса)

- аменорея, сүт бездеріндегі жайсыздық (сүт бездеріндегі ауыруын, кернеуін қоса, емшек ұшы ауыруы және бұзылуы), дисменорея, айналым арасындағы қан кетулер, метроррагия (тұрақсыз етеккірлерді қоса)

- дене салмағының артуы

Жиі емес(1/1000, 1/10)

- зеңдік инфекциялар, вульво-қынаптық зеңдік инфекциялар (вульво-қынаптық кандидозды және спецификалық цервикальдік зеңдік инфекциясын анықтауды қоса), қынаптық инфекциялар

- тәбеттің жоғарлауы

- депрессия, көңіл-күйдің төмендеуі, эмоциалық тұрақсыздық (жылауықтық пен аффективтік тұрақсыздықты қоса), ұйқысыздық, либидоның төмендеуі (либидоны жоғалтуды қоса), психиканың бұзылуы, көңіл-күйдің өзгеруі

- бас айналу, бас сақинасы (аурасы бар немесе жоқ бас сақинасын қоса)

- ысыну сезімі, артериялық гипертензия

- диарея, құсу

- бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарлауы (АЛТ, АСТ және гамма-глютамилтрансферазаны қоса)

- алопеция, қатты тершеңдік, қышыну (жайылғанды қоса), бөртпе (макулярлықты қоса)

- бұлшықет түйілуі

- сүт бездерінің ұлғаюы (ісінуін қоса), сүт бездеріндегі түйін, жатыр мойны дисплазиясы, жатырдан дисфункциялық қан кетулер, диспареуния, сүт бездерінің фиброзды-кистозды ауыруы, меноррагия, етеккір айналымының бұзылуы, аналық безінің кисталары, етеккіралды синдромы, жатыр лейомиомасы, жамбас тұсындағы ауыру

- жатырдың спазмдық жиырылуы, жатыр/қынаптық қан кетулер, соның ішінде жұғынды бөліністер, қынаптық бөліністер, қынаптың құрғауы

- шаршағыштық, ашушаңдық, ісінулер (жайылған ісінулерді қоса)

- дене салмағының төмендеуі, артериялық қысымның өзгеруі (жоғарлауын және төмендеуін қоса)

Сирек (1/10 000, 1/1000)

- кандидоз, ауыз қуысының герпесі, жамбас ағзаларының қабыну аурулары, көздің гистоплазмозының болжамды синдромы, белдемелі теміреткі, несеп шығару жүйесінің инфекциясы, бактериялық вагинит

- суйықтықтың іркілісі, гипертриглицеридемия

- озбырлық, мазасыздық, дисфория, либидоның жоғарлауы, күйгелектік, шым-шытырық түстер, мазасыздану, ұйқының бұзылуы, стресс

- зейін бұзылуы, парестезия, вертиго

- жанаспалы линзалардың жақпаушылығы, көздің құрғауы, көздің ісінуі

- миокард инфарктісі, жүрек қағуы

- көктамырдың варикозды кеңеюі, көктамырлық тромбоэмболия, артериялық тромбоэмболия, артериялық гипотензия, беткейлік флебит

- көктамыр ауыруы

- ауыздың құрғауы, іштің қатуы, диспепсия, гастроэзофагеальді рефлюкс

- бауырдың фокальдік нодулярлық гиперплазиясы, созылмалы холецистит

- терінің аллергиялық реакциялары (аллергиялық дерматит және есекжемді қоса), хлоазма, дерматит, гирсутизм, гипертрихоз, нейродермит, пигментация бұзылуы, себорея, тері бұзылыстары, терінің қалыңдауын қоса

- арқаның ауыруы, жақтың ауыруы, ауырсыну сезімі

- несеп бөлу жүйесінің аймағындағы ауыру

- тоқтатудағы патологиялық қан кетулер, сүт безінің катерсіз неоплазиясы, in situ сүт безінің жаңа түзілімі, сүт безінің кистасы, сүт безінен бөлінділер, жатыр мойны полипі, жатыр мойны эритемасы, посткоитальді қан кетулер, галакторея, қынаптық бөлінділер, гипоменорея, етеккірдің кідіруі, аналық безі кистасының жарылуы, қынап аумағындағы иіс

- вульво-қынап аймағындағы күйдіру мен жайсыздық сезімі

- лимфоаденопатия

-демікпе, ентігу, мұрыннан қан кету

- кеудедегі ауыру, дімкәстік, гипертермия

- цервикальді өзектен алынған жағындыдағы бұзылыстар

Жеке жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді пайдаланатын әйелдерде миокард инфаркті, инсульт, транзиторлық ишемиялық шабуылдар, көктамырлық тромбоз және өкпе артериясының тромбоэмболиясын қоса артериялық және көктамырлық тромбоздық және тромбоэмболиялық бұзылулар дамуының қаупі жоғарылағаны туралы хабарланған, олар жайлы «Айрықша нұсқаулар» бөлімінде толық жете сипатталған.

Келесі жағымсыз әсерлер біріктірілген оральді контрацептивтерді пайдаланатын әйелдерде анықталған, олар да «Айрықша нұсқаулар» бөлімінде сипатталған:

• көктамырлық тромбоэмболиялық бұзылулар

– артериялық тромбоэмболиялық бұзылулар

– артериялық гипертензия

– бауыр ісіктері

- біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдаумен өзара байланысы дәлелденбеген жай-күйлердің пайда болуы немесе нашарлауы: Крон ауруы, ойық жаралы колит, эпилепсия, жатыр фиброидтары, порфирия, жүйелік қызыл жегі, гестациялық герпес, Сиденгам хореясы, гемолитикалық-уремиялық синдром, холестаздық сарғаю

– хлоазма

- бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуы бауырдың функционалдық сынамалары қалыпқа келгенше біріктірілген оральді контрацептивті қабылдауын тоқтатуды талап етуі мүмкін

– тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогенді эстрогендер осы ауру симптомдарына түрткі болуы немесе өршуіне әкелуі мүмкін

- оральді контрацептивтерді қабылдаған әйелдер арасында сүт безі обыры диагнозының жиілігі аздап жоғары. Сүт безінің обыры 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек кездесуіне байланысты, диагноз санының артуы осы аурудың дамуының жалпы қаупіне қатысты елеусіз болып табылады.

Оның біріктірілген оральді контрацевтивтерді қабылдаумен байланысы дәлелденген жоқ. Қосымша ақпаратты «Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Айрықша нұсқаулар» бөлімдерінен қараңыз.

Жиілігі белгісіз (бұл жағымсыз әсерлер Клайра® клиникалық зерттеу үдерісінде анықталмағанына қарамастан, олардың пайда болу мүмкіншілігін жоққа шығаруға болмайды):

- мультиформалы эритема, түйінді эритема, сүт бездерінен бөліністер және аса жоғары сезімталдық реакциялары

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Төменде көрсетілген жағдайлардың кез келгені орын алған жағдайда біріктірілген пероральді контрацептивтер қолданылмауы тиіс. Егер қабылдау аясында осы жағдайлардың қандай да болсын біреуі алғаш рет дамитын болса, онда препаратты қолдануды дереу тоқтату керек.

- көктамырлық тромбоэмболияның бар болуы немесе қаупі

• қазіргі уақыттағы көктамырлық тромбоэмболия (антикоагулянттық емде) немесе сыртартқысындағы (мысалы, тереңдегі көктамырлардың тромбозы, немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы)

• көктамырлық тромбоэмболияға тұқым қуалаумен байланысты немесе жүре пайда болған бейімделу (мысалы, белсенді С протеинге (Лейден V факторын қоса) антитромбин ІІІ, протеин С немесе протеин S тапшылығы

• ұзақ иммобилизациясымен үлкен хирургиялық араласулар

• көптеген қауіп факторларының салдарынан көктамырлық тромбоэмболия дамуының жоғары қаупі

- артериялық тромбоэмболияның бар болуы немесе қаупі

• қазіргі уақыттағы немесе сыртартқысындағы (мысалы, миокард инфаркті) артериялық тромбоэмболия немесе артериялық тромбоэмболия алдындағы жағдайлар (мысалы, стенокардия)

• цереброваскулярлық бұзылулар - қазіргі уақыттағы немесе сыртартқысындағы инсульт немесе цереброваскулярлық бұзылулар алдындағы жағдайлар (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуылдар)

• артериялық тромбоэмболияға тұқым қуалаумен байланысты немесе жүре пайда болған бейімделу (мысалы, гипергомоцистеинемия және антифосфолипидтік антиденелер (кардиолипинге антиденелер және жегілік антикоагулянт))

• сыртартқысында ошақтық неврологиялық симптомдары бар бас сақинасы

• келесі көптеген қауіп факторларының салдарынан артериялық тромбоэмболия дамуының жоғары қаупі:

- қантамыр асқынулары бар қант диабеті

- айқын артериялық гипертензия

- айқын дислипопротеинемия

- қазіргі уақытта немесе сыртартқысындағы айқын гипертриглицеридемиясы бар панкреатит

- қазіргі уақытта немесе сыртартқысындағы бауырдың ауыр аурулары (бауыр тестері қалыпқа келгенше)

- қазіргі уақытта немесе сыртартқысындағы бауыр ісігі (қатерсіз немесе қатерлі)

- гормонға тәуелді (мысалы, жыныс мүшелерінің немесе сүт бездерінің) анықталған қатерлі ауруларында немесе оларға күдіктену

-генезі белгісіз қынаптық қан кету

-препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттардың Клайра препаратына әсері.

Бауырдың микросомальді ферменттерін индукциялайтын дәрілік заттармен жыныстық гормондар клиренсінің ұлғаюына және лақылдап қан кетулерге және/немесе препараттың контрацептивтік әсерінің төмендеуіне әкелетін өзара әрекеттесу болуы мүмкін.

Мұндай препараттарды қолдану кезінде әйел Клайра препаратына қосымша барьерлік контрацепция әдісін қолдануы тиіс немесе қонтрацепцияның басқа әдісін тандауы тиіс. Бұл кезде контрацепцияның барьерлік әдісін препараттарды қолдану кезінде қатар және оларды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 28 күн ішінде қолдану керек.

Жыныс гормондарының клиренсін жоғарылататын заттар (бауыр ферменттерін индукциялау салдарынан біріктірілген гормональді контрацептивтердің тиімділігін төмендететіндер), мысалы:

фенитоин, барбитураттар, примидон, карбамазепин және рифампицин; сонымен қатар окскарбазепинге, топирамат, фелбамат, гризеофульвин және құрамында шайқурай бар препараттарға қатысты болжамдар бар.

Біріктірілген оральді контрацептивтердің клиренсіне әр түрлі әсер ететін заттар

Біріктірілген оральді контрацептивтермен үйлестіре қолдану кезінде АИТВ/HCV-протеаза тежегіштерінің көбісі және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштері қан плазмасында эстрогендердің немесе прогестиндердің концентрациясын жоғарылатуы немесе төмендетуі мүмкін. Көрсетілген өзгерістердің кейбір жағдайларда релевантты мағынасы болуы мүмкін.

Біріктірілген оральді контрацептивтер клиренсін төмендететін заттар (ферменттер тежегіштері)

Диеногест Р450 (СYР) 3A4 цитохром жүйесінің субстраты болып табылады.

Белгілі CYP3A4 тежегіштері, зеңге қарсы препараттар (мысалы, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролидтер (мысалы, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем және грейпфрут шырыны қан плазмасындағы диеногест деңгейін жоғарылатуы мүмкін.

Клайра препаратының өзге дәрілік заттарға қатысты әсерлері

БОК бірқатар басқа дәрілік заттар (мысалы, ламотриджин) метаболизміне ықпал етіп, қан плазмасындағы және тіндердегі осы заттар концентрациясының не жоғарылауына (мысалы, циклоспорин), не төмендеуіне (мысалы, ламотриджин) алып келуі мүмкін.

In vitro зерттеулерінің деректеріне сүйенсек, Клайра препаратын емдік дозаларда қолданғанда CYP ферменттерінің тежелу ықтималдығы аз.

Жоғарыда көрсетілгендерден басқа, қатарлас ем тағайындалғанда, әрбір тағайындалатын препараттың дәрілік өзара әрекеттесуі бөлімімен танысып шығу қажет.

Айрықша нұсқаулар

Сақтану шаралары және сақтандырулар

Сақтандырулар

Егер төменде көрсетілген қауіп жағдайларының/факторларының қандай да болмасын біреуі қазіргі жағдайда орын алған болса, әйелмен Клайра® препаратын қабылдау керектігін талқылаған жөн.

Осы жағдайлардың немесе қауіп факторлардың кез келгені күшейген немесе алғаш рет көрініс берген жағдайда әйел өз дәрігерінен кеңес алуы керек, ол препаратты қолдануды тоқтату қажет деп шешім қабылдауы мүмкін.

Көктамырлық тромбоэмболия (КТЭ) немесе артериялық тромбоэмболияға (АТЭ) күдіктенсе немесе расталса біріктірілген оральді контрацептивтерді (БОК) қолданбау керек. Егер әйелге антикоагулянтты ем тағайындалса, антикоагулянтты емнің (кумариндармен) тератогендік әсерін ескере отырып, контрацепцияның талапқа сай баламалы әдісін қамтамасыз ету керек.

Эстрадиол немесе құрамында эстрадиол-валерат бар БОК ықпалына қатысты эпидемиологиялық зерттеулер жүргізілмеген. Барлық келесі сақтандырулар құрамында этинилэстрадиол бар препараттарды зерттеу бойынша клиникалық және эпидемиологиялық деректерге негізделген.

• Циркуляторлы бұзылулар

Көктамырлық тромбоэмболия қаупі

Кез келген біріктірілген оральді контрацептивтерді пациенттерде пайдалану, оларды пайдаланбайтын әйелдермен салыстырғанда КТЭ пайда болу қаупін жоғарылатады.

Левоноргестрел, норгестимат және норэтистероны бар препараттарда КТЭ пайда болу қаупі ең төмен. Көрсетілген препараттармен Клайра® препаратын қолдануын салыстырғанда қауіп дәрежесі белгісіз. Осындай препараттарды басқа кез келген КТЭ пайда болу қаупі төмен препараттарды пайдалану шешімі әйелмен бірге талқыланғаннан кейін қабылдану керек. Бұл әйелдің Клайра® препаратының аясында КТЭ пайда болу қауіптерінің және әйелдегі бар факторлардың айтылған қауіпке қалай әсерін тигізетінін, және де КТЭ қаупі БОК қолдану бірінші жылы жоғары екенін білетініне кепілдеме беру үшін қажет. Бұдан басқа, БОК 4 апта бойы немесе одан көп үзіліс жасап қайта қабылдаған кезде қауіптің жоғарылау мүмкіндігінің кейбір дәлелдері бар.

КТЭ 1 жыл ішінде 10 000 жағдайға 2 жиілікпен біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдамайтын немесе жүкті емес әйелдерде пайда болады. Алайда, бұл қауіп әр әйелдің жеке қауіп факторларына байланысты едәуір жоғарлауы мүмкін (төменнен қараңыз).

Эпидемиологиялық зерттеулер мәліметтері төмендозалы біріктірілген гормональді контрацептивтерді (50 мкг-ден төмен этинилэстрадиол) қабылдайтын 10 000 әйелдерден 6-12 жағдайларда КТЭ 1 жыл ішінде пайда болғанын көрсетеді.

Құрамында левоноргестрел бар біріктірілген гормональді контрацептивті қабылдайтын 10 000 әйелдерден 6 жағдайда КТЭ 1 жыл ішінде пайда болуы болжанады.

Құрамында эстрадиолмен біріктірілімде диеногест бар БОК қабылдағанмен салыстырғанда құрамында левоноргестрел бар БОК қабылдағанда қауіп деңгейі белгісіз.

КТЭ пайда болу жиілігі төмендозалы БОК қабылдау аясында жүктілік кезеңі мен босанғаннан кейінгі кезеңдегі болжамды жиілігінен төмен.

Көктамырлық тромбоэмболия 1-2% жағдайларда өлімге әкеп соқтыруы мүмкін.

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдерде басқа қантамырлардың, мысалы бауырдағы, мезентериальдық, бүйректегі, церебральдық артериялардың және көктамырлардың, сондай-ақ торқабық қантамырларының тромбозы жағдайлары өте сирек болады.

Көктамырлық тромбоэмболия даму қаупінің факторлары

Егер әйелде қосымша, әсіресе көптеген қауіп факторлары бар болса, біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдау аясында көктамырлық тромбоэмболия пайда болу қаупі едәуір жоғарлауы мүмкін. Егер әйелде көктамырлық тромбоздың пайда болу қаупін жоғарылататын көптеген факторлары бар болса, Клайра® препаратын тағайындауға болмайды.

Бірнеше қауіп факторлардың біріктірілімі немесе бір қауіп факторының едәуір жоғары айқындылығы бар әйелдерде тромбоздың синергиялық қауіп ықтималдығы жоғары екендігін ескеру қажет. Бұндай жағдайда жоғары қауіп барлық факторларды ескергендегі жиынтық қаупіне қарағанда жоғары болуы мүмкін. Біріктірілген оральді контрацептивтерді қауіп/пайда қатынасының теріс бағалануы кезінде тағайындауға болмайды (“Қолдануға болмайтын жағдайлар” бөлімін қараңыз).

Артериялық тромбоэмболия қаупі

Эпидемиологиялық зерттеулердің мәліметтері бойынша АТЭ (миокард инфарктісі) немесе цереброваскулярлық бұзылулар (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуылдар, инсульт) даму қаупі жоғарылығын растайды.

Артериялық тромбоэмболиялық үдерістер өмірге қауіпті болуы мүмкін немесе өлімге әкеп соқтыруы мүмкін.

Артериялық тромбоэмболия даму қауіпі факторлары

Әйелде қауіп факторлары бар болған жағдайда, біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдау аясында артериялық тромбоэмболиялық асқынулар немесе цереброваскулярлық бұзылулар даму қаупі жоғары.

Егер әйелде артериялық тромбоздың даму қаупін жоғарылататын бір елеулі немесе көптеген қауіп факторлары бар болса, Клайра® препаратын тағайындауға болмайды.

Бірнеше қауіп факторлардың біріктірілімі немесе бір қауіп факторының едәуір жоғары айқындылығы бар әйелдерде тромбоздың синергиялық қауіп ықтималдығы жоғары екендігін ескеру қажет.

Бұндай жағдайларда жоғары қауіп барлық қауіп факторларының біріктірілімінен жоғары болуы мүмкін. Біріктірілген оральді контрацептивтерді қауіп/пайда арақатынасының теріс бағалануы кезінде тағайындауға болмайды (“Қолдануға болмайтын жағдайлар” бөлімін қараңыз).

Көктамырлық және артериялық тромбоэмболияның даму қауіпі факторлары

Тромбоздың (көктамырлық және/немесе артериялық), тромбоэмболиялық немесе цереброваскулярлық бұзылуларының даму қаупі артады:

• • жас үлкейген сайын (35 жастан асқан);

  • темекі шегетіндерде (егер әйелдер БОК қабылдайтын болса шылым шегуді тастау керек. Шылым шегуді жалғастырған 35-тен асқан әйелдерге контрацепцияның басқа тәсілдері қатаң ұсынылады);

  • отбасылық сыртартқыда (яғни салыстырмалы түрде 50 –ге дейінгі жас кезінде бірге туған аға-іні немесе сіңілісі, қарындастарында немесе ата-анасында болған көктамыр немесе артериялық тромбоэмболиясы) бар болғанда. Егер тұқым қуалайтын бейімділігі белгілі болса немесе солай деп шамаланса, әйел біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдау жөніндегі мәселені шешу үшін дәрігерден кеңес алуы қажет;

  • семіздікте (дене салмағының индексі (ДСИ) дене салмағының әр кг-не шаққанда 30 м2 –ден көп). ДСИ ұлғайған сайын қауіп өсе түседі. Әсіресе басқа қауіп факторлары болғанын ескеру керек;

• дислипопротеинемияда;

• артериялық гипертензияда;

• бас сақинасында;

• жүрек клапандары ауруында;

• жүрекше фибрилляциясында;

• ұзақ уақыт иммобилизацияда, күрделі хирургиялық араласымда, аяққа жасалған кез келген операцияда немесе ауқымды жарақат алғанда. Бұл жағдайларда ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қолдануды тоқтатқан (жоспарлаған операциядан кем дегенде төрт апта бұрын), иммобилизация аяқталғаннан кейін екі апта бойы препаратты қабылдауды қайта бастамаған жөн. Уақытша иммобилизация, ұшақпен 4 сағаттан астам уақыт ұшуды қоса, КТЭ даму қаупін жоғарлатуы мүмкін, әсіресе басқа қауіп факторлары бар әйелдерде. Жоспарланбаған жүктіліктің алдын алу үшін басқа контрацепция әдісін қолдану керек. Егер Клайра® препаратын қолдану алдын ала тоқтатылмаса, тромбқа қарсы емді тағайындауды қарастыру қажет.

Көктамырдың варикозды кеңеюінің және беткейлік тромбофлебиттің көктамырлық тромбоэмболияны дамытудағы алатын орны жөнінде мәселе даулы күйінде қалып отыр. Жүктілік кезеңінде және, әсіресе босанудан кейінгі 6 апта мерзім ішінде тромбоэмболияның дамуы жоғары болатынын ескерген жөн.

Циркуляторлық бұзылыстар қант диабеті, жүйелі қызыл жегі кезінде, гемолитико-уремиялық синдромда, ішектің созылмалы қабыну ауруларында (Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит) және орақ-жасушалық анемияда байқалуы мүмкін.

Біріктірілген оральді контрацептивтерді қолдану барысында бас сақинасының жиілігі мен ауырлығының артуы (бұл цереброваскулярлық бұзылулардың алды болуы мүмкін) осы препараттарды дереу тоқтатуға негіз бола алады.

Көктамырлық және артериялық тромбозға тұқым қуалаған немесе жүре пайда болған бейімділік көрсеткіштері болып табылатын биохимиялық параметрлерге белсендірілген С протеинге төзімділік, гипергомоцистеинемия, антитромбин ІІІ тапшылығы, С протеині тапшылығы, S протеині тапшылығы, антифосфолипидті антиденелер (кардиолипинге деген антиденелер, жегілік антикоагулянт) жатады.

Қаупі/артықшылығы арақатынасына баға берген кезде дәрігер тиісті жағдайды талапқа сай емдеудің онымен байланысты болатын тромбоздың даму қаупін азайта алатындығын ескерген жөн. Сондай-ақ жүктілік кезіндегі тромбоз және тромбоэмболия қаупі, біріктірілген оральді төмен дозалы контрацептивтерді (0,05мг этинилэстрадиолдан аз) қабылдаған кездегіге қарағанда, жоғары болатындығын да ескерген жөн.

Көктамырлық тромбоэмболия симптомдары

Тереңдегі көктамыр тромбоздарының симптомдарына мыналар жатады: аяқтың бір жағының немесе аяқтағы көктамыр бойының ісінуі; тек тік тұрған кезде немесе жүрген кезде аяқтың ауыруы немесе жайсыздануы, зақымданған аяқтарда температураның жергілікті көтерілуі, аяқ терісінің қызаруы немесе түсінің өзгеруі.

Өкпе артериясы тромбоэмболиясының симптомдарына мыналар жатады: кенеттен түсініксіз ентігудің басталуы немесе тыныстың жиілеуі, кенеттен пайда болған жөтел, ол қан түкірумен қоса қабаттасуы мүмкін, кеуде қуысындағы қатты ауыру, ол терең дем алған кезде күшеюі мүмкін, үрейлену сезімі, бас айналудың күшеюі; жүректің жиі немесе ретсіз соғуы. Спецификалық емес (мысалы, «ентікпе» және «жөтел») кейбір симптомдардың болуына байланысты ол өте жиі және ауыр емес бұзылулардың (мысалы, тыныс жолдарының инфекциялары) белгілері ретінде қате түсіндірілуі мүмкін.

Қан тамырлардың окклюзиясына мына басқа белгілер жатуы мүмкін:

аяқ-қолдардың кенеттен ауыруы, ісінуі және аздап көгеруі.

Көз қан тамырларының окклюзиясында бұлыңғыр көру, көздің мүлдем көрмеуіне әкелуі мүмкін. Кейбір жағдайларда кенеттен көрмей қалу пайда болуы мүмкін.

Артериялық тромбоэмболия симптомдары

Цереброваскулярлық бұзылу симптомдарына кенеттен болатын әлсіздік немесе беттің, аяқ-қолдардың, әсіресе дененің бір жағының ұюы, сананың кенеттен шатасуы, сөйлеудің бұзылуы немесе сезінудің қиындауы; бір көздің немесе екі көздің көруінің кенеттен нашарлауы, жүріс мәнерінің кенеттен бұзылуы, бас айналу, тепе-теңдіктің немесе қимыл үйлесімінің жоғалуы, бастың кенеттен себепсіз қатты немесе ұзақ ауыруы, санадан айырылу немесе талып әлде талмай-ақ естен тану болуы мүмкін. Тамырлар окклюзиясының басқа белгілеріне сонымен қатар аяқ-қолдардың кенеттен ауыруы, ісінуі немесе аздап көгеруі, «жедел іштеспе» симптомдары жатуы мүмкін.

Миокард инфаркті симптомдарына мыналар жатады: кеуденің, қолдың немесе төс артындағы ауыру, жайсыздық, қысым, ауырлық, қысу немесе керу сезімінің пайда болуы, арқаға, бет сүйегіне, көмейге, қолға, асқазанға жайылған жайсыздық сезімі, асқазанда толу немесе кернеу сезімі, тұншығу сезімі, суық тер, жүрек айнуы, құсу немесе бас айналу, қатты әлсіздік, үрейлену сезімі, ентігу, жүректің жиі немесе ретсіз қағуы.

Ісіктер

Жатыр мойны қатерлі ісігінің даму қаупінің өте елеулі факторы вирус инфекциясы – адамның персистерлеуші папилломасы (НРV) болып табылады. Пероральді біріктірілген контрацептивтерді ұзақ уақыт бойы қолданғанда, жатыр мойны обырының даму қаупінің біршама артатыны жөнінде мәліметтер бар, алайда олардың басқа да факторлармен, оның ішінде мұның жатыр мойнының скринингіне және жыныстық байланыстың ерекшеліктерімен, контрацептивті бөгеу әдістерін қолдануды қоса, қандай дәрежеде байланыстылығы туралы деректер қарама-қайшы күйінде қалып тұр.

Фармако-эпидемиологиялық 54 зерттеу барысында жасалған мета-талдамалар біріктірілген оральді контрацептивтерді қолданған әйелдерде анықталған сүт безі обырының дамуының салыстырмалы қаупінің (RR=1.24) біршама жоғары болатындығын көрсетті. Жоғары қауіп осы препараттарды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 10 жыл ішінде біртіндеп жоғалады. Сүт безі обырының 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек кездесуіне байланысты, біріктірілген оральді контрацептивтерді қазіргі таңда немесе жуық арада қабылдаған әйелдерде сүт безі обырының табылу санының артуы осы аурудың дамуының жалпы қаупіне қатысты мардымсыз болып табылады. Оның біріктірілген оральді контрацептивтерді қолданумен байланысы дәлелденген жоқ. Байқалған қауіптіліктің жоғарылығы біріктірілген оральді контрацептивтерді қолданып жүрген әйелдерде сүт безінің обырының өте ерте диагностикасына, біріктірілген оральді контрацептивтердің биологиялық әсерлерінің немесе екі фактордың бірігуінің салдары болуы мүмкін. Біріктірілген оральді контрацептивтерді пайдаланған әйелдерде, бұл препараттарды ешқашан қолданбаған әйелдердегіге қарағанда, сүт безі обырының клиникалық тұрғыдан айқындылығы аздау.

Біріктірілген оральді контрацептивтерді қолдану аясында бауырдың қатерсіз ісігінің дамығаны сирек және бауырдың қатерлі ісігінің дамығаны тағы да өте сирек байқалды. Жекелеген жағдайларда бауыр ісігі өмірге қауіп төндіретін интраабдоминальді қан кетуге әкеп соқтыруы мүмкін. Іштің жоғарғы тұсында күшті ауыру пайда болған, бауыр ұлғайған немесе интраабдоминальді қан кету белгілері пайда болған жағдайдағы дифференциальді диагноз кезінде бауыр ісігін ескерген жөн.

Қатерлі ісіктер өмірге қауіпті болуы мүмкін немесе өлімге әкеп соқтыруы мүмкін.

Басқа жай-күйлер

Гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде (немесе осы жағдай отбасылық сыртартқыда болғанда) біріктірілген оральді контрацептивтер қабылдау кезінде панкреатиттің жоғары даму қаупі болуы мүмкін.

Біріктірілген оральді контрацептивтер қабылдаған көптеген әйелдерде артериялық қысымның аздап көтерілуі сипатталса да, клиникалық елеулі жоғарылауы сирек білінді. Дегенмен, егер біріктірілген оральді контрацептивтер қабылдау кезінде артериялық қысымның клиникалық елеулі, тұрақты көтерілуі дамыса, осы препараттарды тоқтатып, артериялық гипертензияны емдеуді бастау керек. Егер гипотензиялық ем көмегімен артериялық қысымның қалыпты мәндеріне қол жеткізілсе, біріктірілген оральді контрацептивтер қабылдауды жалғастыруға болады.

Жүктілік кезінде байқалатын мынадай жай-күйлер біріктірілген оральді контрацептивтер қабылдаған кезде де пайда болады немесе нашарлап кетеді: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қалтасында тастардың түзілуі; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолитикалық-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілер герпесі; отосклерозбен байланысты естімей қалу. Алайда аталған ахуалдардың дамуы мен біріктірілген оральді контрацептивтер қабылдау арасындағы өзара байланыс дәлелденбеген.

Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогенді эстрогендер осы ауру симптомдарына түрткі болуы немесе оларды өршітуі мүмкін.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуы болғанда бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына түскенше біріктірілген оральді контрацептивтер пайдалануды тоқтату туралы мәселені шешу қажет. Жүктілік немесе жыныс гормондарын алдыңғы қабылдау кезінде алғаш дамитын қайталамалы холестаздық сарғаю дамығанда біріктірілген оральді контрацептивтер қабылдауды тоқтату керек. Біріктірілген оральді контрацептивтер инсулинге резистенттілік және глюкозаға толеранттылыққа ықпал етсе де, төмен дозаланған (<0,05 мг этинилэстрадиол) біріктірілген оральді контрацептивтер пайдаланатын қант диабеті бар науқастарда емдік режимді өзгерту қажеттілігі жоқ. Соның өзінде, қант диабеті бар әйелдер біріктіріген оральді контрацептивтер қабылдау кезінде мұқият қадағалануы тиіс.

Біріктірілген оральді контрацептивтер қолдану аясында Крон ауруы және спецификалық емес сипаттағы ойық жаралы колит көріністері байқалды.

Хлоазмаға бейімділігі бар әйелдер біріктірілген оральді контрацептивтер қабылдау кезінде күн астында ұзақ уақыт болудан және ультракүлгінді сәулеленуге ұшыраудан аулақ болуы тиіс.

Медициналық тексерулер

Клайра препаратын қолдануды бастар алдында, сондай-ақ препаратты қолдану үдерісінде мезгіл-мезгіл әйелге сыртартқыны, отбасылықты қоса мұқият жинауды жүргізуге, егжей-тегжейлі жалпы медициналық және гинекологиялық тексеруден өтуге (артериялық қысымды өлшеуді, сүт бездерін, құрсақ қуысы мен кіші жамбас астауы мүшелерін зерттеуді, соның ішінде цервикальді шырышты цитологиялық зерттеуді қоса), жүктіліктің бар-жоғын анықтауға кеңес беріледі. Мезгіл-мезгіл медициналық тексерулер өткізу маңызды, өйткені қарсы көрсетілімдер (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуылдар және басқалар) немесе қауіп факторлары (мысалы, көктамырлық немесе артериялық тромбоздарға тұқым қуалаған бейімділік) препаратты қолдану үдерісінде көрініс береді.

Әйелге Клайра типтес препараттардың АИТВ инфекциясынан (ЖИТС) және жыныс жолдарымен берілетін басқа аурулардан қорғамайтынын ескерту керек!

Тиімділіктің төмендеуі

Біріктірілген оральді контрацептивтік препараттар тиімділігі құрамында гормон бар таблеткалар қабылдауды өткізіп алғанда, таблеткалар қабылдау кезінде құсу мен диарея дамығанда немесе дәрілермен өзара әрекеттесу нәтижесінде төмендеуі мүмкін.

Етеккір оралымына әсері

Біріктірілген оральді контрацептивтер қабылдау аясында, әсіресе, алғаш қолданған айларда жүйесіз қан кетулер (жағынды қан аралас бөліністер немесе құйылған қан кетулер) болады. Сондықтан, кез келген жүйесіз қан кетулерді бағалау шамамен үш оралымнан тұратын дағдылану кезеңінен кейін ғана жүргізіледі.

Егер алдыңғы жүйелі оралымдардан кейін жүйесіз қан кетулер қайталанса немесе дамыса, қатерлі жаңа түзілімдерді немесе жүктілікті жоққа шығару үшін тиянақты тексеруден өткізу керек.

Кейбір әйелдерде плацебо таблеткаларын қабылдау кезінде тоқтатудан болатын қан кету дамымауы да мүмкін. Егер біріктірілген оральді контрацептивтер нұсқауларға сай қабылданса, әйелдің жүкті болу ықтималдығы аз. Дегенмен де, егер осыған дейін біріктірілген оральді контрацептивтер жүйесіз қабылданса немесе, егер қатарынан екі тоқтату қан кетуі болмаса, препарат қабылдауды жалғастырғанша жүктіліктің бар-жоғы анықталуы тиіс.

Лактоза

Клайра® препаратының әр күңгірт-сары, орташа-қызыл, ашық-сары және күңгірт-қызыл түсті гормоны бар таблеткасында 46, 45, 48 немес 44 мг, тиісінше, бір гормоны жоқ ақ түсті таблеткасында 50 мг лактоза бар.

Сирек тұқым қуалайтын бұзылулар, мысалы, галактозаның жақпаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкозо-галактоза мальабсорбциясы бар, лактозасыз ем-дәмде жүрген пациенттер препараттағы лактоза мөлшерін ескергені жөн.

Зертханалық тестілер

Біріктірілген оральді контрацептивтер қабылдау бауыр, бүйрек, қалқанша без, бүйрек үсті бездері функциясының биохимиялық көрсеткіштерін, плазмадағы тасымалдаушы ақуыздар деңгейін, көмірсу алмасу көрсеткіштерін, коагуляция және фибринолиз параметрлерін қоса, кейбір зертханалық тестілер нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Өзгертулер, әдетте, қалыпты мәндер шегінен аспайды.

Педиатрияда қолдану

Клайра препаратын 18 жастан кіші пациенттерде қолдану жайында қолжетімді мәліметтер жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Клайра жүктілік кезінде тағайындалмайды. Егер препарат қабылдау кезінде жүктілік анықталса, оны қабылдауды бірден тоқтату қажет. Алайда ауқымды фармако-эпидемиологиялық зерттеулерде жүктілікке дейін жыныс стероидтарын (соның ішінде біріктірілген оральді контрацептивтер) алған әйелдерден туған балаларда даму ақауларының ешқандай жоғары қаупі немесе жыныс стероидтары жүктіліктің ерте мерзімдерінде абайсыздықтан қабылданған кездегі тератогенді әсері анықталмаған.

Босанудан кейінгі кезеңде Клайра қабылдауды жаңғыртқанда КТЭ дамуының жоғары қаупін ескеру керек.

Лактация

Біріктірілген оральді контрацептивтер қабылдау ана сүтінің мөлшерін азайтып, оның құрамын өзгертуі мүмкін, сондықтан, оларды пайдалану емшекпен қоректендіруді тоқтатқанша жалпы ұсынылмайды. Жыныс стероидтарының және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері сүтпен бөлініп шығады.

Дәрілік заттың көлік құралын жүргізуге және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Анықталмаған.

Артық дозалануы

Артық дозалану кезіндегі күрделі жағымсыз әсерлері жөнінде хабарланбаған. Құрамында гормон бар таблеткаларды қабылдаған кезде білінетін симптомдары: жүрек айну, құсу және, жас қыздарда, болымсыз етеккірлік қан кету.

Емі: симптоматикалық, арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

28 таблеткадан (26 белсенді: 2 күңгірт-сары, 5 орташа-қызыл, 17 ашық-сары, 2 күңгірт-қызыл және 2 ақ плацебо таблеткалары) ПВХ үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді қаптама картоннан жасалған жиналмалы кітапшаға желімденген. 1 жиналмалы кітапшадан өздігінен жабысатын күнтізбемен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге мөлдір үлбірмен баспаланған.

Сақтау шарттары

30о С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Байер Веймар ГмбХ және Ко.КГ, 99427 Веймар, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев к-сі, 42, «Экспо-Сити» бизнес орталығы, 15 пав.

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы

тел.: +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39

e-mail: kz.claims@bayer.com