КИТОДИН

КИТОДИН

Сугаммадекс

Дәрілік түрі, дозалануы

Вена ішіне енгізуге арналған ерітінді, 200 мг/2 мл, 500 мг/5 мл

Басқа препараттар. Басқа емдік препараттар барлығы. Антидоттар. Сугаммадекс.

АТХ коды V03AB35

Келесілер туындатқан жүйке-бұлшықет блокадасын жою

• ересектерде рокуроний бромиді немесе векуроний бромиді

• 2 жастан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде рокуроний бромиді.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

• 2 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Жүйке-бұлшықет өткізгіштігін қалпына келтіру кезінде тыныс алу функциясын мониторингілеу. Жүйке-бұлшықет блокадасы жойылғаннан кейін талапқа сай өздігінен тыныс алу толық қалпына келгенге дейін өкпені жасанды желдетуді жүргізу қажет. Егер жүйке-бұлшықет өткізгіштігі толық қалпына келтірілсе де, пери- және операциядан кейінгі кезеңдерде қолданылған басқа дәрілік препараттар тыныс алу функциясын тежеуі мүмкін, сондықтан өкпенің ұзартылған жасанды желдетуі қажет болуы мүмкін. Егер экстубациядан кейін жүйке-бұлшықет блокадасы қайта дамитын болса, уақтылы желдетуді қамтамасыз ету қажет.

Жүйке-бұлшықет блокадасының қайта дамуы.

Жүйке-бұлшықет өткізгіштігін жою үшін сугаммадекс қабылдаған пациенттерде субоптималды дозаларды енгізу кезінде жүйке-бұлшықет блокадасының қайталануы байқалды. Жүйке-бұлшықет блогының қайта даму қаупін азайту мақсатында препараттың ұсынылған дозасы пайдаланылуы тиіс.

Сугаммадекспен жүйке-бұлшықет өткізгіштігін қалпына келтіргеннен кейін жүйке-бұлшықет блокаторларын қайта енгізу

Жүйке-бұлшықет өткізгіштігін қалпына келтіргеннен кейін рокуроний бромидін немесе векуроний бромидін қайта енгізу (4 мг/кг сугаммадекске дейін). Бүйрек функциясы қалыпты пациенттер үшін 1-кестеде келтірілген күту кезеңдері ұсынылады: сугаммадексті тоқтатқаннан кейін 0.6 мг/кг рокуроний бромидін немесе 0.1 мг/кг векуроний бромидін қайта қолдану үшін ұсынылатын күту кезеңі 4 сағатты құрайды. Жүйке-бұлшықет блокадасы қажет болған жағдайда, 5 мин ішінде рокуроний бромидінің дозасы 1.2 мг/кг құрауы тиіс.

1-кесте. Сугаммадексті (4 мг/кг дейін) қолданғаннан кейін рокуроний бромидін немесе векуроний бромидін қайта енгізу келесі уақыт аралығынан кейін мүмкін болады:

Фармакокинетикалық модельдеу негізінде жеңіл немесе ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сугаммадексті тоқтатқаннан кейін 0.6 мг/кг рокуроний бромидін немесе 0.1 мг/кг векуроний бромидін қайта енгізуге болатын ұсынылатын уақыт аралығы 24 сағатты құрайды. Егер осы уақыт өткенге дейін (24 сағат) жүйке-бұлшықет блокадасы қажет болса, жаңа жүйке-бұлшықет блокадасы үшін рокуроний бромидінің дозасы 1.2 мг/кг болуы тиіс (2-кесте).

2-кесте

Жүйке-бұлшықет өткізгіштігін жедел қалпына келтіргеннен кейін рокуроний бромидін немесе векуроний бромидін қайта енгізу (16 мг/кг сугаммадекс). Өте сирек жағдайларда, қажет болуы мүмкін, күту уақыты 24 сағатты құрайды.

Егер осы уақыт өткенге дейін (24 сағат) жүйке-бұлшықет блокадасы қажет болса, деполяризациялайтын миорелаксанттарды қолдану керек.

Деполяризациялайтын миорелаксанттардың әсері күтілгеннен баяу болуы мүмкін, өйткені постсинапстық никотин рецепторларының едәуір бөлігін миорелаксант әлі де басуы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы. Диализді қажет ететін пациенттерді қоса, бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге КИТОДИН препаратын пайдалану ұсынылмайды.

Беткейлік анестезия. Жүйке-бұлшықет өткізгіштігін қалпына келтіру анестезия кезінде әдейі жүргізілген кезде, кейде беткейлік анестезияның белгілері (қозғалыс, жөтел және бет-ауызды қисайту) байқалды. Егер анестезия кезінде жүйке-бұлшықет блокадасын жою жүргізілсе, анестетиктердің және/немесе апиындардың қосымша дозаларын енгізу қажет болуы мүмкін.

Дәрілік аса жоғары сезімталдық реакциялары. Дәрігерлер дәрілік аса жоғары сезімталдық реакцияларының (анафилаксиялық реакцияларды қоса алғанда) туындау мүмкіндігіне дайын болуға және тиісті сақтық шараларын қабылдауға тиіс.

Брадикардия. Сугаммадекс енгізілгеннен кейін бірнеше минут ішінде сирек жағдайларда брадикардия байқалды. Жүректің тоқтап қалуымен брадикардияның бірлі-жарым жағдайлары сипатталған, жүйке-бұлшықет блокадасы қалпына келтірілген кезде және одан кейін мұқият бақылау қажет. Егер клиникалық мәнді брадикардия байқалса, атропин сияқты анти-холинергиялық препараттармен емдеуді тағайындау керек.

Бауыр функциясының бұзылуы. Сугаммадекс бауырда метаболизденбейді, сондықтан бауыр функциясы бұзылған пациенттерде зерттеулер жүргізілмеген. Препаратты бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде пайдаланған кезде ерекше сақ болу керек. Коагулопатиямен бірге бауырдың жағдайы нашарлаған жағдайда «Гемостазға әсері» бөлімін қараңыз.

Сугаммадексті қарқынды ем жағдайында қолдану. Қарқынды ем бөлімшесі жағдайында рокуроний бромидін немесе векуроний бромидін алған пациенттерде сугаммадексті қолдану зерттелмеген.

Сугаммадексті басқа миорелаксанттар (рокуроний бромиді немесе векуроний бромиді емес) туындатқан жүйке-бұлшықет блокадасын жою үшін қолдану. КИТОДИН препаратын суксаметоний немесе бензилокинолин қатарының қосылыстары сияқты деполяризациялайтын миорелаксанттардан туындаған жүйке-бұлшықет блокадасын жою үшін пайдаланылмауы тиіс. КИТОДИН препараты векуроний бромиді мен рокуроний бромидінен басқа, басқа деполяризацияланбайтын миорелаксанттардан туындаған жүйке-бұлшықет блокадасын жою үшін пайдаланылмауы тиіс, өйткені мұндай қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ. Панкуронийден туындаған жүйке-бұлшықет блокадасын жою бойынша шектеулі деректер бар, алайда олардың жеткіліксіз саны осы миорелаксантты қолданған жағдайда жүйке-бұлшықет өткізгіштігін қалпына келтіру үшін КИТОДИН препаратын ұсынуға мүмкіндік бермейді.

Баяу қалпына келтіру. Циркуляция уақытының ұзаруына байланысты жағдайларда (жүрек-қантамыр аурулары, егде жас, бүйректің және бауырдың ауыр жеткіліксіздігі) жүйке-бұлшықет өткізгіштіктің қалпына келу уақыты артуы мүмкін.

Натрийді тұтыну бақыланатын диетадағы пациенттер. Әр мл ерітіндіде 9,7 мг натрий болады. 23 мг-ға тең натрий дозасын «құрамында натрий жоқ» деп санауға болады. Егер 2.4 мл-ден астам ерітіндіні енгізу қажет болса, онда мұны натрийді шектеулі тұтынатын диетадағы пациенттерде ескеру керек.

Гемостазға әсері.

К дәруменінің антагонистерімен сугаммадексті, фракцияланбаған гепаринді, төмен молекулалы гепаринаминдерді, ривароксабанды және дабигатранды қолданғанда белсендірілген ішінара тромбопластин уақыты мен протромбиндік уақыттың ұлғаюы анықталды.

Белсендірілген ішінара тромбопластин уақыты мен сугаммадекс туындатқан протромбиндік уақытының қысқа мерзімді ұлғаю сипатын (монотерапия түрінде немесе жоғарыда көрсетілген антикоагулянттармен біріктіріп) назарға ала отырып, сугаммадекс қан кету қаупін арттыруы екіталай.

Қазіргі уақытта коагулопатиясы бар пациенттерде сугаммадексті пайдалану кезінде қан кетудің даму қаупі туралы жеткілікті ақпарат болмағандықтан, коагуляция параметрлерін мұқият бақылау қажет.

Балалар мен жасөспірімдер. Балалар мен жасөспірімдерде (2-17 жас) T 2 қайталанған көрінісі кезінде 2 мг/кг сугаммадекс дозасы ұсынылады. КИТОДИН препаратын қолдану бойынша басқа жағдайлар (шұғыл немесе қайталап енгізу) балалардағы жүйке-бұлшықет өткізгіштігін қалпына келтіру үшін зерттелмеген, сондықтан жаңартылған деректерді алғанға дейін препаратты қолдану ұсынылмайды.

Шектеулі деректер балалар жасындағы пациенттерде сугаммадекстің (4 мг/кг-ға дейін) қауіпсіздік бейіні ересектердегіге ұқсас деп болжауға мүмкіндік береді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Рокуроний бромидінің немесе векуроний бромидінің ұзақ емдік әсері салдарынан өзара әрекеттесу. Егер жүйке-бұлшықет блокадасын күшейтетін дәрілік заттар операциядан кейінгі кезеңде пайдаланылса, жүйке-бұлшықет блокадасы қайта пайда болу мүмкіндігіне ерекше назар аудару керек. Жүйке-бұлшықет блокадасы қайталанған жағдайда механикалық желдету және сугаммадексті қайта енгізу қажет болуы мүмкін.

Өзара әрекеттесудің мүмкін түрлері:

- байланыс түрі бойынша өзара әрекеттесу

КИТОДИН препаратын енгізу салдарынан кейбір дәрілік препараттардың тиімділігі олардың (бос) плазмалық концентрациясының төмендеуіне байланысты төмендеуі мүмкін. Мұндай жағдайда не осы дәрілік препаратты қайта енгізу, не емдік балама дәрілік затты (дұрысы басқа химиялық класстан) тағайындау және/немесе талап ету бойынша қайтадан фармакологиялық емес араласулар қажет.

- ығыстыру типі бойынша өзара әрекеттесу

КИТОДИН препаратын қолданғаннан кейін кейбір дәрілік препараттарды енгізу салдарынан теориялық тұрғыдан рокуроний бромиді және векуроний бромиді сугаммадексі бар кешеннен ығыстырылуы мүмкін, соның нәтижесінде жүйке-бұлшықет блокадасының қайта басталуы байқалуы мүмкін. Ауыстыру түріндегі өзара әрекеттесу торемифен мен фузид қышқылын енгізу арқылы мүмкін болады. Мұндай жағдайларда өкпені жасанды желдетуді қолдануды қайта бастау қажет. Сугаммадексі бар кешеннен рокуроний бромидін немесе векуроний бромидін ығыстыруға әкелген препаратты инфузиялық енгізу тоқтатылуы тиіс. Егер басқа дәрілік препаратты парентеральді енгізгеннен кейін (КИТОДИН препаратын қолданғаннан кейін 7.5 сағат ішінде енгізілген) ығыстыру түрі бойынша өзара әрекеттесуді дамыту болжанатын жағдайда, қайтадан блокаданың даму белгілерін анықтау тұрғысынан жүйке-бұлшықет өткізгіштік деңгейіне тұрақты бақылау жүргізу қажет.

Байланысу типі бойынша өзара әрекеттесу гормоналды контрацептивтерді қолдану кезінде мүмкін (ығыстыру типі бойынша клиникалық маңызды өзара әрекеттесу күтілмейді).

Сугаммадекстің тиімділігіне әсер ететін өзара әрекеттесулер

Торемифен. Сугаммадекске салыстырмалы түрде афинділігі жоғары және салыстырмалы түрде жоғары плазмалық концентрацияның пайда болуы мүмкін торемифен белгілі бір дәрежеде сугаммадекс кешенінен векуроний бромидін немесе рокуроний бромидін ығыстыра алады. Сондықтан T 4/T 1 қатынасын 0.9-ға қалпына келтіру операция жасалған күні торемифен қабылдаған пациенттерде баяулауы мүмкін.

Фузид қышқылы. Операция алдындағы кезеңде фузид қышқылын вена ішіне енгізу T4/T1 қатынасын 0.9-ға дейін қалпына келтірудің кешеуілдеуіне әкелуі мүмкін. Алайда, операциядан кейінгі кезеңде қайталанатын рекураризация күтілмейді, өйткені фузид қышқылы инфузиясының деңгейі/жылдамдығы бірнеше сағаттан асады, ал оның қан құрамының жинақталатын деңгейі 2-3 күннен асады.

Басқа препараттардың тиімділігіне ықтимал әсер ететін өзара әрекеттесулер

Гормональді контрацептивтер. 4 мг/кг КИТОДИН препараты мен прогестерон арасындағы өзара әрекеттесу прогестаген экспозициясының төмендеуіне әкелуі мүмкін, бұл пероральді контрацептивтің тәуліктік дозасын 12 сағаттан кейін қабылдауға ұқсас жағдайға ұқсайды және препарат тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан КИТОДИН препаратының болюстік дозасын енгізу стероидты пероральді контрацептивтердің (біріктіріліген немесе құрамында тек прогестаген бар) бір өткізіп алған тәуліктік дозасына балама ретінде қаралады. Егер пероральді контрацептив КИТОДИН препаратын қолданған күні қабылданған болса, дозаны өткізіп алған кездегі әсерін сипаттайтын пероральді контрацептивтерді қолдану жөніндегі нұсқаулықтың бөліміне жүгіну қажет.

Енгізу тәсілі пероральдіден өзгеше гормональді контрацептивтерді қолданған жағдайда, пациент келесі 7 күн ішінде қосымша гормональді емес контрацептивтік әдісті пайдалануы және осы контрацептивті қолдану жөніндегі нұсқаулыққа ақпарат алу үшін жүгінуі тиіс.

Зертханалық көрсеткіштерге әсері. Жалпы, сугаммадекс қан сарысуындағы прогестеронды сандық анықтау тестін қоспағанда, зертханалық зерттеулерге әсер етпейді.

Фармацевтикалық үйлесімсіздік. КИТОДИН препараты «Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімінде көрсетілгендерді қоспағанда, кез келген препараттармен және ерітінділермен араласпауы тиіс.

Сугаммадекстің физикалық сәйкессіздік верапамилмен, ондансетронмен және ранитидинмен байқалды.

Арнайы ескертулер

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік. Сугаммадекстің жүктілікке әсері туралы мәліметтер жоқ. Эмбрионның/шарананың дамуына, босану барысына және босанғаннан кейінгі дамуына (жануарларға жүргізілген зерттеулерге сәйкес) тікелей немесе жанама зиян табылған жоқ.

Лактация кезеңі. Сугаммадекс адамда сүтпен шығарылатыны белгісіз, бірақ жануарларды зерттеу нәтижелері сугаммадекс емшек сүтімен шығарылатындығын көрсетеді. Сугаммадексті емізетін әйелдерге бір реттік дозада енгізгеннен кейін балалардағы циклодекстриндердің пероральді сіңу деңгейі төмен болды және әсер етпеді. Сугаммадексті емізетін әйелдерге тағайындағанда абай болу керек.

Утилизация. Пайдаланылмаған препарат немесе қалдықтар жергілікті талаптарға сәйкес жойылуы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат стационар жағдайында қолданылады. КИТОДИН препаратының көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері анықталған жоқ.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

КИТОДИН препаратын тек анестезиолог немесе оның басшылығымен енгізу керек. Жүйке-бұлшықет блокадасының дәрежесін және жүйке-бұлшықет өткізгіштігінің қалпына келуін бақылау үшін мониторингтің тиісті әдісін қолдану ұсынылады. КИТОДИН препаратының ұсынылатын дозасы жүйке-бұлшықет блокада дәрежесіне байланысты, оны жою қажет. Ұсынылатын доза анестезия схемасына байланысты емес.

Ересектер. КИТОДИН препараты рокуроний бромидінен немесе векуроний бромидінен туындаған әртүрлі тереңдіктегі жүйке-бұлшықет өткізгіштігінің блокадасын жою үшін қолданылады.

Стандартты клиникалық жағдайларда жүйке-бұлшықет блокадасын жою (жүйке-бұлшықет өткізгіштігінің қалдық блокадасы). 4.0 мг/кг дозадағы КИТОДИН препаратын рокуроний бромидінен немесе векуроний бромидінен туындаған блокададан кейін жүйке-бұлшықет өткізгіштігінің қалпына келуі 1-2 посттетаникалық жиырылу деңгейіне жеткенде (ПТЕ посттетаникалық есептеу режимінде) енгізу ұсынылады. Жүйке-бұлшықет өткізгіштігінің толық қалпына келуіне дейінгі орташа уақыт (T 4/T 1-ден 0.9-ға дейін) шамамен 3 минутты құрайды.

Рокуроний бромиді немесе векуроний бромиді туындатқан блокада кезінде Т2 қайта пайда болуының өздігінен қалпына келуі туындаған кезде КИТОДИН препаратының ұсынылған дозасы 2.0 мг/кг құрайды. T 4/T 1 қатынасын 0.9-ға қалпына келтірудің орташа уақыты шамамен 2 минутты құрайды.

Стандартты клиникалық жағдайларда жүйке-бұлшықет өткізгіштігін қалпына келтіру үшін КИТОДИН препаратының ұсынылған дозаларын пайдаланған кезде жүйке-бұлшықет блокадасын векуроний бромидімен салыстырғанда рокуроний бромиді туындатқан жағдайда T4/T1 қатынасын 0.9-ға дейін анағұрлым тез қалпына келтіру жүреді.

Рокуроний бромидінен туындаған жүйке-бұлшықет блокадасын шұғыл жою. Рокуроний бромидінен туындаған блокада кезінде жүйке-бұлшықет өткізгіштігін дереу қалпына келтіру қажеттілігі туындаған кезде КИТОДИН препаратының ұсынылатын дозасы 16.0 мг/кг құрайды. 16.0 мг/кг КИТОДИН препаратын 1.2 мг/кг рокуроний бромидінің болюстік дозасын енгізгеннен кейін 3 минуттан соң енгізген кезде T4/T1 қатынасын 0.9-ға дейін қалпына келтіруге дейінгі орташа уақыт шамамен 1.5 мин құрайды.

Векуроний бромидінен туындаған блокада кезінде жүйке-бұлшықет өткізгіштікті шұғыл қалпына келтіру үшін КИТОДИН препаратын қолдану бойынша деректер жоқ.

Енгізу әдістері мен жолы

КИТОДИН препараты вена ішіне енгізуге арналған жүйеге 10 сек ішінде енгізілетін бір реттік болюстік инъекция түрінде вена ішіне ағынды түрде қолданылады.

КИТОДИН препаратын вена ішіне құюға арналған бір жүйеге мынадай инфузиялық ерітінділермен бірге енгізуге болады: 0.9% (9 мг/мл) натрий хлоридінің ерітіндісі; 5% (50 мг/мл) глюкоза ерітіндісі; 0.45% (4.5 мг/мл) натрий хлоридінің ерітіндісі және 2.5% (25 мг/мл) глюкоза ерітіндісі; сүт қышқылы бар Рингер ерітіндісі; Рингер ерітіндісі; 0.9% натрий хлориді ерітіндісіндегі 5% глюкоза ерітіндісі.

КИТОДИН препаратын енгізу мен басқа да препараттар арасында инфузиялық жүйені, мысалы, 0.9% натрий хлоридінің ерітіндісімен мұқият жуу керек.

Балаларда қолдануда барынша дәл дозалау үшін КИТОДИН препаратын 10 мг/мл концентрациясына дейін 0.9% натрий хлориді ерітіндісінің көмегімен сұйылтуға болады.

Физика-химиялық тұрақтылық 25 ºC-ге дейінгі температурада 48 сағат бойы сақталады. Микробтық контаминацияны болдырмау үшін ерітілген препаратты дереу пайдалану қажет. Егер препарат дереу пайдаланылмаса, қаптаманы ашқаннан кейін пайдалануға дейінгі сақтау мерзімі мен шарттары тұтынушының жауапкершілігінде болады және 2 ºC-ден 8 ºC-ге дейінгі температурада 24 сағаттан аспауы тиіс.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

КИТОДИН препаратын қайталап енгізу. Айрықша жағдайларда операциядан кейінгі кезеңде қайтадан жүйке-бұлшықет блокада кезінде КИТОДИН препаратын 2 мг/кг немесе 4 мг/кг дозада енгізгеннен кейін КИТОДИН препаратының ұсынылатын қайталама дозасы 4 мг/кг құрайды. КИТОДИН препаратының қайталап дозасын енгізгеннен кейін жүйке-бұлшықет функциясын толық қалпына келтіру сәтіне дейін жүйке-бұлшықет өткізгіштігінің мониторингін жүзеге асыру қажет.

КИТОДИН препаратын енгізгеннен кейін рокуроний бромидін немесе векуроний бромидін қайта енгізу күту кезеңдері туралы ақпаратты «Айрықша нұсқаулар» бөлімінде қараңыз.

Препаратты пациенттердің ерекше топтарында қолдану

Бүйрек жеткіліксіздігі. Жеңіл және ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде бүйрек патологиясы жоқ (креатинин клиренсі ≥30 және <80 мл/мин) ересек пациенттерге ұсынылған препараттың дозаларын қолданған жөн.

КИТОДИН препаратын бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде, бағдарламалық гемодиализде (креатинин клиренсі <30 мл/мин) жүрген пациенттерді қоса қолдану ұсынылмайды. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттердегі зерттеулер пациенттердің осы тобында сугаммадексті қолдану қауіпсіздігі жөнінде жеткілікті ақпарат бермейді.

Егде жастағы пациенттер. КИТОДИН препаратын енгізгеннен кейін рокуроний бромидінен туындаған блокада аясында TOF стимуляция режимінде 2 жауап бар болғанда, ересек пациенттерде (18-64 жас) жүйке-бұлшықет өткізгіштігін қалпына келтірудің толық уақыты (T4/T1 қатынасы 0.9 дейін) орта есеппен 2.2 мин құрады, егде жастағы пациенттерде (65-74 жас) - 2.6 мин және қарт пациенттерде (75 жас және одан жоғары) - 3.6 мин. Егде жастағы пациенттерде жүйке-бұлшықет өткізгіштігін қалпына келтіру уақыты біршама ұзақ болғанына қарамастан, сугаммадекс дозалары әдеттегі жас тобындағы ересек пациенттер үшін ұсынылатындай ұсынылады.

Семіздікпен ауыратын пациенттер. Морбидті семіздігі бар пациенттерді қоса, семіздікпен ауыратын пациенттерде КИТОДИН препаратының дозасын есептеу нақты дене салмағына қарай жүзеге асырылуы тиіс. Ересек пациенттерге ұсынылған дозаларды ұстану керек.

Бауыр функциясының бұзылуы. Бауыр функциясының жеңіл және орташа ауырлықтағы бұзылулары кезінде препараттың ұсынылатын дозалары ересек пациенттердегідей қалады, өйткені сугаммадекс негізінен бүйрекпен шығарылады. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге зерттеулер жүргізілген жоқ. КИТОДИН препаратын бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар немесе бауыр бұзылулары коагулопатиямен қатар жүретін пациенттерде аса сақтықпен қолдану ұсынылады.

Препаратты балаларда қолдану. Сугаммадексті балаларда қолдану туралы деректер шектеулі. Т2 қайта пайда болған кезде рокуроний бромидінен туындаған жүйке-бұлшықет блокадасын жою үшін препаратты енгізуге болады.

2 жастан асқан балалар мен жасөспірімдер. Балалар мен жасөспірімдерде (2-17 жас) күнделікті практикада рокуроний бромидінен туындаған жүйке-бұлшықет блокадасын жою үшін КИТОДИН препаратын 2 мг/кг дозада (Т2 қайта пайда болған кезде) енгізу ұсынылады. Стандартты тәжірибеде кездесетін жүйке-бұлшықет өткізгіштікті қалпына келтірудің басқа жағдайлары зерттелмеген, сондықтан мұндай жағдайларда жаңартылған деректерді алғанға дейін КИТОДИН препаратын қолдану ұсынылмайды.

2 жастағы балалар мен жасөспірімдерде КИТОДИН препаратын енгізу кезінде жүйке-бұлшықет өткізгіштігін шұғыл қалпына келтіру зерттелмеген, сондықтан мұндай жағдайларда препаратты қолдану жаңартылған деректерді алғанға дейін ұсынылмайды. Балалардағы дозалау дәлдігін арттыру үшін КИТОДИН 100 мг/мл препаратын 10 мг/мл дейін сұйылтуға болады.

Жаңа туылған нәрестелер мен сәбилер. Нәрестелерде (30 күннен 2 жасқа дейін) сугаммадексті қолдану бойынша зерттеулер өте шектеулі, ал жаңа туған нәрестелерде (30 күннен кіші) жүргізілген жоқ, сондықтан жаңа туған нәрестелер мен сәбилерде жаңартылған мәліметтерді алғанға дейін сугаммадексті қолдану ұсынылмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

КИТОДИН препараты дозаға тәуелді, оның ішінде елеулі жағымсыз реакцияларды дамытпай, 96 мг/кг дейінгі дозаларда жақсы көтерімді.

Сугаммадексті организмнен өткізгіштігі жоғары сүзгілерді пайдалану арқылы гемодиализдің көмегімен шығаруға болады. Қан плазмасындағы сугаммадекстің концентрациясы 3-6 сағат диализден соң 70% - ға дейін төмендейді.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Кейбір жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Препаратқа аса жоғары сезімталдық реакциялары Аса жоғары сезімталдық реакциялары, оның ішінде анафилаксиялық реакциялар байқалды.

Аса жоғары сезімталдық реакцияларының клиникалық көріністері терінің оқшауланған зақымдануынан бастап елеулі жүйелік реакцияларға дейін (мысалы, анафилаксия және анафилаксиялық шок) болды және бұрын сугаммадекс алмаған пациенттерде пайда болды.

Ұқсас реакциялармен байланысты симптомдарға мыналар кіруі мүмкін: қан кернеулері, есекжем, эритема бөртпесі, қысымның күрт төмендеуі, тіл мен көмейдің ісінуі, бронх түйілуі және өкпе обструкциясы. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары өлімге әкелуі мүмкін.

Төменде клиникалық зерттеулер, анестезия және хирургиялық араласымдар кезіндегі асқынулар көрсетілген.

Анестезиямен байланысты тыныс алу жүйесі тарапынан асқынулар: эндотрахеальді түтікті енгізу кезіндегі қозғалыс реакциялары, жөтел, қозғалыс белсенділігінің пайда болуы, операция кезінде қозу реакциясы, анестезия емшарасын жүргізу кезінде немесе операциялық араласудың өзі кезінде жөтел немесе анестезияны жүргізумен байланысты пациенттің кенеттен (өз бетінше) тыныс алуы.

Анестезиологиялық асқынулар. Жүйке-бұлшықет функциясының қалпына келуін көрсететін анестезияның асқынуларына аяқ-қолдың немесе дененің қозғалысы, анестезия кезінде немесе операция кезінде жөтел, эндотрахеальды түтікті сору немесе бет-ауыздың қисаюы жатады.

Емшаралармен байланысты асқынулар: жөтел, тахикардия, брадикардия, пациенттің қозғалысы және жүректің жиырылу жиілігінің жоғарылауы.

Айқын брадикардия. Сугаммадекс енгізілгеннен кейін бірнеше минут ішінде дамыған, жүректің тоқтап қалуымен брадикардия және айқын брадикардияның бірлі-жарым жағдайлары туралы деректер бар.

Жүйке-бұлшықет блокадасының қайта жалғасуы. Рокуроний бромиді мен векуроний бромидін алған пациенттер тобында сугаммадексті терең жүйке-бұлшықет блокадасы үшін бекітілген дозаларда қолданған кезде 0.2% жиілікпен (мониторингке немесе клиникалық тәжірибеге сәйкес) жүйке-бұлшықет блокадасы қайталануы байқалды.

Өкпе ауруларына шалдыққан пациенттер.

Анамнезінде өкпе асқынулары бар пациенттерде байланысты болуы мүмкін жағымсыз құбылыс ретінде бронх түйілуі хабарланды. Дәрігер анамнезінде бронх-өкпе аурулары бар пациенттерде бронх түйілуінің ықтимал дамуы туралы хабардар болуы тиіс.

Морбидті семіздікпен ауыратын пациенттер

Морбидті семіздікпен ауыратын пациенттерде жалпы жағымсыз реакциялар бейіні ересек пациенттердегі бейінге ұқсас болды

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - натрий сугаммадекс 108.785 мг (100 мг сугаммадекске баламалы)

қосымша заттар: хлорсутек қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссіз немесе сәл сарғыш түсті мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл немесе 5 мл препарат қысатын алюминий қақпағы және тартып ашылатын «flip-off» қақпағы хлорбутил резеңкеден жасалған тығындармен тығындалған І типті түссіз шыныдан жасалған құтыларға құйылады.

10 құты медицинада қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Құты ашылғаннан және сұйылтылғаннан кейін жарамдылық мерзімі: Инъекцияға арналған вена ішіне енгізуге арналған ерітіндіні дереу қолдану керек. Бірінші ашқаннан кейін сақтау уақыты 2 °C - 8 °C температурада 24 сағаттан аспауы керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Дюздже қ., Түркия

Санджаклар Махаллеси Эски Акчакоджа Джадесси №299, 81100

Тел: +90 216 633 60 00

Факс: +90 216 633 60 01

Электронды пошта: nobel@nobel.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Қазақстан Республикасы

«Нобел Алматы фармацевтикалық фабрикасы» АҚ

Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және тіркеуден кейінгі дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы

«Нобел Алматы фармацевтикалық фабрикасы» АҚ

Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта nobel@nobel.kz