Кетотифен (1 мг, Варшавский фармацевтический завод Польфа АО)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Кетотифен

Международное непатентованное название

Кетотифен

Лекарственная форма

Таблетки 1 мг

Состав

1 таблетка содержит

активное вещество – кетотифен 1.00 мг (в виде кетотифена гидрофумарата 1.38 мг)

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, крахмал кукурузный, магния стеарат.

Описание

Таблетки от белого до светло-кремового цвета, круглые, с плоской поверхностью, со скошенными краями, с риской на одной стороне, диаметром (7.0 ± 0.2) мм и высотой (2.8 ± 0.2) мм

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия другие

Код АТХ R06AX17

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального применения кетотифен всасывается практически полностью из желудочно-кишечного тракта. 50% дозы кетотифена подлежит первому прохождению через печень, что вызывает примерно 50% биодоступности. Cmax в плазме кровидостигается в течение 2-4 ч. Прием пищи не влияет на биодоступность кетотифена. Связывание с белками плазмы составляет 75%.

Кетотифен биотрансформируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и деметилирования. Главным метаболитом является практически неактивный N-глюкуронат кетотифена. Выведение кетотифена протекает в две фазы: более короткая фаза имеет период полувыведения 3-5 ч.; длинная фаза – 21 ч. Около 1% дозы выводится с мочой в неизмененной форме в течение 48 часов с момента приема препарата, 60-70% дозы выводится в форме метаболитов.

Фармакодинамика

Кетотифен является антигистаминным лекарственным средством. Препарат подавляет действие некоторых эндогенных веществ, которые являются медиаторами воспаления и таким образом проявляет противовоспалительное действие. Лабораторные экспериментальные исследования выявили цепочку свойств кетотифена, которые могут иметь роль в реализации его противоастматического действия:

торможение высвобождения медиаторов аллергии, таких как гистамин и лейкотриены;

торможение первичного влияния антигена на эозинофилы (благодаря участию рекомбинантных цитокинов человека) и, следовательно, торможение поступления эозинофилов в участки воспаления;

торможение развития гиперреактивности дыхательных путей, связанной с активацией тромбоцитов под влиянием ФАТ (фактора активации тромбоцитов) или вызванной нейрогенною активацией вследствие использования симпатомиметика или контакта с аллергеном.

Кетотифен - противоаллергический препарат, имеющий свойства неконкурентной блокады гистаминовых Н1-рецепторов, в связи с чем, его можно также применять вместо классических блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов.

Показания к применению

• профилактика аллергических заболеваний в т. ч. атопическая бронхиальная астма, аллергический бронхит, сенная лихорадка, аллергический ринит, аллергический дерматит, крапивница

• симптоматическое лечение аллергических заболеваний (в том числе воспаление слизистой оболочки носа и аллергический конъюнктивит)

Примечание: препарат не эффективен при лечении острой аллергической реакции,а также приступов удушья при астме.

Способ применения и дозы

Взрослые:

По 1 таблетке (1 мг) каждые 12 часов во время еды - утром и вечером.

У пациентов склонных к развитию седативного эффекта, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели лечения, начиная с ½ таблетки (0,5 мг кетотифена) два раза в сутки, с дальнейшим ее увеличением до достижения полной терапевтической дозы.

При необходимости возможно увеличение суточной дозы до 4 мг, то есть по 2 таблетки (2 мг кетотифена) два раза в сутки.

У пациентов преклонного возраста нет необходимости корректировать дозу.

Дети в возрасте старше 6 лет:

По 1/2 - 1 таблетке(1 мг) два раза в сутки, каждые 12 часов во время еды - утром и вечером.

У детей младшей возрастной группы рекомендуется применять кетотифен в форме сиропа.

Продолжительность лечения устанавливает лечащий врач.

Побочные действия

• выраженный седативный эффект, сонливость, сухость слизистых оболочек ротовой полости. Интенсивность этих симптомов постепенно снижается при продолжительном лечении лекарственным препаратом

• повышение аппетита и увеличение массы тела

• головная боль, головокружения, судороги

• тошнота

• нарастание симптомов астмы, бронхоспазм, астматический статус

• цистит

Редко

• симптомы возбуждения центральной нервной системы

• тяжелые кожные реакции (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона)

• гепатит и повышение активности ферментов печени.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к кетотифену и компонентам препарата

• беременность и период лактации

• детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

У пациентов, применяющих одновременно кетотифен вместе с пероральными гипогликемическими препаратами, в редких случаях может отмечаться проходящая тромбоцитопения.

Особые указания

Кетотифен следует принимать систематически – выраженный терапевтический эффект лекарственного средства наступает через несколько недель применения.

В начальном периоде лечения не следует резко прерывать прием ранее применяемых противоастматических препаратов, особенно кортикостероидов, учитывая возможность развития недостаточности надпочечников.Нормализация функции системы гипофиз - надпочечники может продолжаться до одного года. Поэтому в первые недели применения лекарственного средства рекомендуется получать ранее назначенное лечение, отменяя его постепенно, на протяжении длительного периода.

В случае присоединения бактериальной инфекции, во время применения кетотифена, следует дополнительно назначить необходимую антибактериальную терапию.

В случае необходимости отмены препарата Кетотифен, следует делать это постепенно в течение 2-4 недель. Необходимо учесть вероятность возобновления симптомов бронхоспазма.

Во время применения кетотифена следует проводить наблюдение за состоянием пациента, учитывая возможность развития побочных эффектов (судорог). Учитывая, что кетотифен может вызвать снижение порога судорожной готовности, следует соблюдать осторожность при его назначении больным, имеющим в анамнезе эпилепсию.

Лекарственное средство следует назначать осторожно пациентам с нарушенной функцией печени.

За 10-14 дней до предполагаемого проведения кожных аллергических тестов препарат необходимо отменить.

Во время применения лекарственного средства не следует употреблять алкоголь.

Беременность и период лактации

Безопасность применения кетотифена при беременности не установлена.

Не рекомендуется применять лекарственное средство в период кормления грудью.

Если есть острая необходимость в применении препарата у кормящей женщины, ей следует отказаться от грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат может замедлять скорость психомоторной реакции, в связи с чем необходимо избегатьуправления транспортным средством и обслуживания потенциально опасных механизмов.

Передозировка

Симптомы: значительные нарушения психомоторной реакции, сонливость, головная боль, дезориентация, тахикардия, падение артериального давления, кома, а также (особенно у детей) симптомы возбуждения центральной нервной системы, в том числе судороги.

Может также наступить брадикардия, аритмия, угнетение функции центра дыхания.

Лечение: если после приема препарата прошло не больше одного часа необходимо провести промывание желудка, назначается активированный уголь.

При необходимости показано симптоматическое лечение, мониторинг дыхания и сердечно-сосудистой деятельности. В случае появления неврологической симптоматики (возбуждения и судорог) назначаются седативные и противосудорожные препараты.

Форма выпуска и упаковка

По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО Варшавский фармацевтический завод Польфа

ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО Варшавский фармацевтический завод Польфа, Польша

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «Adalan»

ул. Тимирязева 42, пав. 23, оф. 202, 050057, г. Алматы

Тел. + 727 269 54 59; Е-mail: reg@adalan.kz